Á¨¸¿, ADC °³¹ß»ç Àμö...2Á¶4300¾ï¿ø ±Ô¸ð'ROR1 Ÿ±ê ADC' ÁÖ¸ñ¡¦ÀÔ¼¾, ADC µµÀÔ °è¾àÀ¸·Î ±â¼ú È®º¸¿¡À̺ñ¿¤¹ÙÀÌ¿À¡¤¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À 'ABL202' Ú¸¡¤ñ顤ûÌ ÀÓ»ó 1»ó Áß´ë¼¼¸¦ ±»Èù ADC(Ç×ü-¾à¹°Á¢ÇÕü)ÀÇ °æÀïÀÌ ºòÆĸ¶¸¦ ³Ñ¾î ¹ÙÀÌ¿ÀÅØÀ¸·Î ¹øÁö°í ÀÖ´Ù. ±â¾÷ °£ ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ³Ñ¾î ±â¼úÀ» º¸À¯ÇÑ °³¹ß¾÷ü¸¦ ÀμöÇÏ¸é¼ ADC ±â¼úÀ» È®º¸, °ÈÇÏ·Á´Â ¿òÁ÷ÀÓÀÌ´Ù. ÃÖ±Ù ÇÁ¶û½º ºòÆĸ¶ ÀÔ¼¾µµ ¹Ì±¹ ±â¾÷À¸·ÎºÎÅÍ Ã¹ ADC ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎÀ» µµÀÔÇÏ´Â µî °æÀï ´ë¿¿¡ ÇÕ·ùÇÏ¸é¼ ´ë±â¾÷°ú Áß¼Ò ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ °£ ¼±Á¡ ´ÙÅùÀº ´õ Ä¡¿ÇØÁú Àü¸Á... | È«È¿Áø ±âÀÚ 2024.04.07 14:17
Çѱ¹ÅõÀÚÁõ±ÇÀÌ ¿À¸®¿Â¿¡ ´ëÇØ ÅõÀÚÀÇ°ß '¸Å¼ö', ¸ñÇ¥ÁÖ°¡ 13¸¸¿øÀ» À¯ÁöÇß´Ù. ¿À¸®¿ÂÀÇ ÁÖ°¡°¡ ¿ª»çÀû ¹êµå ÇÏ´Ü¿¡ À§Ä¡Çß´Ù´Â ºÐ¼®ÀÌ´Ù. ÁÖ°¡ ¹ÝµîÀÇ ÁÖ¿ä ¸ð¸àÅÒÀ¸·Î´Â Áß±¹ ´ëÇü À¯Åë ¾÷ü¿ÍÀÇ °Å·¡ Àç°³, Áß±¹, º£Æ®³² µî ÁÖ¿ä Áö¿ª ½ÅÁ¦Ç° Ãâ½Ã¸¦ ÅëÇÑ ¼º°ú È®ÀÎÀ» ²Å¾Ò´Ù.2ÀÏ °ÀºÁö Çѱ¹ÅõÀÚÁõ±Ç ¿¬±¸¿øÀº "¿À¸®¿ÂÀÇ 1ºÐ±â ½ÇÀûÀº ¸ÅÃâ¾× 7591¾ï¿ø(Àü³â µ¿±â ´ëºñ +14.4%), ¿µ¾÷ÀÌÀÍ 1219¾ï¿ø(+22.9%)À» ±â·ÏÇÏ¸ç ½ÃÀå ±â´ë¿¡ ºÎÇÕÇÒ Àü¸Á"À̶ó¸ç "Àü Áö¿ª¿¡¼ °í¸£°Ô ¸ÅÃâ¾×ÀÌ Áõ°¡Çß°í Áß±¹ ´ëÇü... | ¹Ú¼öÇö ±âÀÚ 2024.04.02 08:08
ÃÖ´ë ÁÖÁÖ º¯°æµÈ ºñ¿¤ÇコÄɾ·¹°íÄ͹ÙÀÌ¿À, °¢°¢ '±¤µ¿Çコ¹ÙÀÌ¿À¡¤¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À'·Î º¯°æÀûÀÝÀº ºñ¿ë ÅõÀÔ ºÒ±¸ ºÐÀ§±â Àüȯ È¿°ú ±â´ë¡¦»ç¾÷ ¿µ¿ª È®´ë µî °Á¶ À§ÇÑ ¼±Åõµ±Ùº»Àû º¯È ¾øÀÌ´Â ¿ÀÈ÷·Á ¿ªÈ¿°ú¡¦¼¼¹ø° º¯°æ µµÀü Ç︯½º¹Ì½º, ¾È°Ç ºÎ°á¿¡ ½ÇÆÐÁ¤±â ÁÖÁÖÃÑȸ ½ÃÁð Á¦¾à¡¤¹ÙÀÌ¿À ±â¾÷µéÀÇ »ç¸í º¯°æ ÃßÁøÀÌ ÁÙÀ» ÀÕ°í ÀÖ´Ù. ÃÖ´ë ÁÖÁÖº¯°æ µî¿¡ µû¶ó '»õ ¼úÀº »õ ºÎ´ë¿¡' °ÝÀÇ ºÐÀ§±â ¼â½Å Â÷¿øÀ¸·Î Ç®À̵ȴÙ. 31ÀÏ ¾÷°è¿¡ µû¸£¸é ºñ¿¤ÇコÄɾî¿Í ·¹°íÄ͹ÙÀÌ¿À´Â ÃÖ±Ù ÁÖÁÖÃÑȸ¸¦ ÅëÇØ °¢°¢ »ç¸íÀ» '±¤µ¿Çコ¹ÙÀÌ¿À'¿Í '¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À'·Î º¯°æ... | Á¤±âÁ¾ ±âÀÚ 2024.03.31 13:30
¿À¸®¿ÂÀÌ ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½º(ÀÌÇÏ ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À)ÀÇ ÃÖ´ëÁÖÁÖ°¡ µÆ´Ù. ¿À¸®¿ÂÀº ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿ÀÀÇ ÁöºÐ 25.73% Àμö¸¦ À§ÇÑ ÁֽĴë±Ý 5485¾ï¿øÀ» ³³ÀÔÇß´Ù°í 29ÀÏ ¹àÇû´Ù. ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À´Â ¿À¸®¿ÂÀÌ Áö³ 1¿ù Àμö °èȹÀ» ¹àÈù ·¹°íÄ͹ÙÀÌ¿À»çÀ̾ð½ºÀÇ »õ·Î¿î À̸§ÀÌ´Ù. ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À´Â À̳¯ ÁÖÁÖÃÑȸ¸¦ ¿°í Á¾Àü ·¹°íÄ͹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺿¡¼ ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À»çÀ̾𽺷Π»ç¸íÀ» º¯°æÇÏ´Â ¾È°ÇÀ» ÀÇ°áÇß´Ù.¿À¸®¿ÂÀº ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À¿¡ÀÇ Á¦3ÀÚ ¹èÁ¤ À¯»óÁõÀÚ¿¡ Âü¿©ÇØ 5¸¸9000¿ø¿¡ 796¸¸3283ÁÖ¸¦ ¹èÁ¤¹Þ¾Ò´Ù. â¾÷ÀÚ ±è¿ëÁÖ ´ëÇ¥ÀÌ»ç¿Í ¹Ú¼¼Áø »çÀåÀ¸·ÎºÎÅÍ ±âÁØ°¡ ... | À¯¿¹¸² ±âÀÚ 2024.03.29 15:38
½ºÆåÆ®·³, '2022³â 4ºÐ±â ½ÇÀû ¹ßÇ¥' °ø°³·Ñº£µ·, Ãâ½Ã 3°³¿ù ¸¸¿¡ 1011¸¸´Þ·¯ ¸ÅÃâÇѹ̾àÇ° ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÀÌ 22ÀÏ(ÇöÁö ½Ã°¢) '2022³â 4ºÐ±â ½ÇÀû ¹ßÇ¥'¸¦ ÅëÇØ Áö³ÇØ Ãâ½ÃÇÑ ·Ñº£µ·¿¡ ´ëÇÑ ½ÃÀå ¹ÝÀÀÀ» ¼³¸íÇß´Ù. º¸µµÀÚ·á¿¡ µû¸£¸é, Áö³ÇØ 12¿ù 31ÀÏ ±âÁØ ½ºÆåÆ®·³Àº ·Ñº£µ·À¸·Î 1011¸¸4000´Þ·¯ÀÇ ¸ÅÃâÀ» ¿Ã·È´Ù. ÀÌ È¸»ç´Â °æ¿µ È¿À²È¸¦ ÅëÇØ 45% °¨ÃàÇÑ ¿î¿µ ºñ¿ëÀ» ·Ñº£µ· ÆǸŠµî ÇÙ½É ºñÁî´Ï½º¿¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÅõÀÚÇÒ °èȹÀÌ´Ù. Áö³ÇØ 4ºÐ±â µ¿¾È 70°³ °Å·¡Ã³°¡ ·Ñº£µ·À» ±¸¸ÅÇßÀ¸¸ç Àüü Ŭ¸®´Ð ½ÃÀåÀÇ ... | ÀÌâ¼· ±âÀÚ 2023.03.23 15:29
Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÁøÃâ 1È£ ½Å¾à ·Ñº£µ·(±¹³»¸í ·Ñ·ÐƼ½º)ÀÌ ¹Ì±¹ °ø°øº¸Çè ȯ±Þ ´ë»ó ÀǾàÇ° ¸ñ·Ï¿¡ µîÀçµÆ´Ù. ȯÀÚµéÀÇ ÀÇ·áºñ ºÎ´ãÀÌ ³·¾ÆÁ® ó¹æÀÌ ´Ã¾î³¯ Àü¸ÁÀÌ´Ù. Ãâ½Ã 1ºÐ±â¸¸¿¡ 1000¸¸´Þ·¯(¾à 127¾ï¿ø) ¸ÅÃâÀ» ³»¸ç ¼øÁ¶·Ó°Ô ¹Ì±¹ ÀÇ·áÇöÀå¿¡ ÁøÀÔÇÑ ·Ñº£µ·ÀÇ Ãß°¡ µµ¾àÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù. ¿©ÀüÈ÷ °ü°ÇÀº ÀÌ¹Ì ÇöÁö 3Á¶¿ø ½ÃÀåÀ» Çü¼ºÇÑ °æÀïÀǾàÇ° ´º¶ó½ºÅ¸ ¹× ´º¶ó½ºÅ¸ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯(¹ÙÀÌ¿Àº¹Á¦¾à)¿ÍÀÇ °æÀïÀÌ´Ù. Á¦¾à¾÷°è¿¡¼´Â ÀûÀº ¿ë·®À¸·Îµµ ÃæºÐÇÑ ¾àÈ¿¸¦ ³¾ ¼ö ÀÖ´Ù´Â Á¡ÀÌ ·Ñº£µ·ÀÇ °æÀï·ÂÀ̶ó´Â ¸»ÀÌ ³ª¿Â´Ù. 13ÀÏ Á¦¾à¾÷°è¿¡ µû¸£¸é... | ¾ÈÁ¤ÁØ ±âÀÚ 2023.02.13 14:17
Çѹ̾àÇ°ÀÌ ¹Ì±¹ Á¦¾à»ç ½ºÆåÆ®·³ Æĸ¶½´Æ¼Äÿ¡ ±â¼ú¼öÃâÇÑ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ½Å¾à Èĺ¸¹°Áú "Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ"ÀÇ ¹Ì±¹ Çã°¡°¡ ºÒ¹ßµÈ °¡¿îµ¥ ÃßÈÄ °³¹ß ÀÏÁ¤µµ ºÒÅõ¸íÇØÁ³´Ù. ½ºÆåÆ®·³ÀÌ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ ³·Ãß°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥Ç߱⠶§¹®ÀÌ´Ù.25ÀÏ Çѹ̾àÇ°¿¡ µû¸£¸é ½ºÆåÆ®·³Àº À̳¯ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ "Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù"´Â ³»¿ëÀÇ º¸¿Ï¿ä±¸¼ÇÑ(CRL)À» ¹Þ¾Ò´Ù. ÃßÈÄ ½ºÆåÆ®·³Àº Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ºñÁßÀ» ´ëÆø ÁÙÀÏ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ȸ»ç´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ ³·Ãß°í ¿¬±¸°³¹ß(R&D) ÀηÂÀ» 75% °¨ÃàÇÒ °èȹÀÌ... | ¹Ú´Ù¿µ ±âÀÚ 2022.11.25 21:19
Çѹ̾àÇ°ÀÌ ¿ÃÇØ »ç»óÃÖ´ë ¸ÅÃâÀ» ±â·ÏÇÒ °ÍÀ̶ó´Â Àü¸ÁÀÌ ³ª¿Ô´Ù. ÀÚü °³¹ßÇÑ °³·®¡¤º¹Çսžà ÆǸŰ¡ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ´Ã¾î³µ¥´Ù Áß±¹ ÀÚȸ»çÀÎ ºÏ°æÇѹÌÀÇ ½ÇÀû ¼øÇ×µµ À̾îÁ®¼´Ù. ¿¹»ó´ë·Î ¿ÃÇØ ¿ª´ë±Þ ½ÇÀûÀ» ¿Ã¸°´Ù¸é Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¸ÅÃâÀº ¿©·¯ °ÇÀÇ ½Å¾à ±â¼ú¼öÃâ·Î ¼öõ¾ï´ë °è¾à±ÝÀÌ À¯ÀÔµÈ 2015³âÀ» ³Ñ¾î¼°Ô µÈ´Ù. È·ÁÇÑ ½Å¾à È¿°ú ´ë½Å ²ÙÁØÇÑ ¼ºÀåÀ¸·Î ÃÖ´ë ¸ÅÃâÀ» °ÅµÎ°Ô µÇ´Â ¼À. ¹Ì±¹¿¡¼ Çã°¡¹ÞÀº Çѹ̾àÇ° ù ½Å¾àÀÎ "·Ñº£µ·" ÇöÁö ÆǸŵµ ÀÌÁ¦ ½ÃÀ۵Š³»³â¿¡´Â ½Å¾àÈ¿°ú±îÁö ´õÇØÁú Àü¸ÁÀÌ´Ù. 24ÀÏ ±ÝÀ¶Á¤º¸¾÷ü ¿¡ÇÁ¾Ø°¡À̵尡 Áý°èÇÑ Áõ±Ç°¡ÀÇ... | ¾ÈÁ¤ÁØ ±âÀÚ 2022.10.24 14:24
Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇØ ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ½ÃÆÇ Çã°¡ ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº Áö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·á ¹ÙÀÌ¿À ½Å¾à "·Ñº£µ·"(Çѱ¹ Á¦Ç°¸í: ·Ñ·ÐƼ½º)ÀÌ ¹Ì±¹ Àü¿ª¿¡¼ Ãâ½ÃµÆ´Ù°í Çѹ̾àÇ°ÀÇ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÀÌ 21ÀÏ(ÇöÁö ½Ã°¢) ¹àÇû´Ù.·Ñº£µ·Àº Ç×¾Ï ÈÇпä¹ýÀ» ¹ÞÀº ¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô ¹ß»ýÇÏ´Â ÁßÁõ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÇ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ ¿ëµµ·Î ¾²ÀÌ´Â ½Å¾àÀÌ´Ù. ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°ÀÇ ¾àÈ¿¸¦ ȹ±âÀûÀ¸·Î ´Ã·ÁÁÖ´Â Çѹ̾àÇ° µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼ú "·¦½ºÄ¿¹ö¸®"°¡ Àû¿ëµÆ´Ù. ·Ñº£µ·Àº Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ ½Å¾à Áß FDA ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ù ¹ø° Á¦Ç°ÀÌ´Ù. FDA ½Ç»ç¸¦ ... | ÀÌâ¼· ±âÀÚ 2022.10.23 13:58
(Á¾ÇÕ)±¹»ê 33È£ ½Å¾àÀÎ Çѹ̾àÇ°ÀÇ "·Ñ·ÐƼ½º"(¹Ì±¹ ÆÇ¸Å¸í ·Ñº£µ·)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. 3¹ø° µµÀü ³¡¿¡ ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå ½Å¾à Çã°¡ ¹®ÅÎÀÌ ³ôÀº FDA¸¦ ³Ñ¾ú´Ù. ÀÌ¿¡ µû¶ó ·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ Ã¹ ±Û·Î¹ú ½Å¾àÀÌÀÚ FDA¿¡¼ 6¹ø°·Î Çã°¡¹ÞÀº ±¹»ê ½Å¾àÀÌ µÆ´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º¿¡ Àû¿ëµÈ Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚÀû Áö¼ÓÇü ½Å¾à Ç÷§Æû ±â¼ú "·¦½ºÄ¿¹ö¸®"ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ¼º°ø °¡´É¼ºµµ À̹ø Çã°¡¸¦ ÅëÇØ ÀÔÁõµÆ´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º´Â ÀÌÁ¦ ¾à 3Á¶¿ø ±Ô¸ð ¹Ì±¹ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼±´Ù. Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®... | ¾ÈÁ¤ÁØ ±âÀÚ 2022.09.10 07:50
(»óº¸)±¹»ê 33È£ ½Å¾à "·Ñ·ÐƼ½º"(¹Ì±¹ ÆÇ¸Å¸í ·Ñº£µ·)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù. Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚÀû Áö¼ÓÇü Ç÷§Æû ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÈ ÀÌ ½Å¾àÀº È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÇ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ ¿ëµµ·Î Åõ¿©ÇÑ´Ù. FDA Çã°¡·Î ·Ñ·ÐƼ½º´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ Ã¹ ±Û·Î¹ú ½Å¾àÀÌÀÚ FDA¿¡¼ 6¹ø°·Î Çã°¡¹ÞÀº ±¹»ê ½Å¾àÀÌ µÆ´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º´Â ÀÌÁ¦ ¾à 3Á¶¿ø ±Ô¸ð ¹Ì±¹ È£Áß±¸°¨¼ÒÁõ Ä¡·áÁ¦ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼±´Ù. Çѹ̾àÇ°ÀÇ ¹Ì±¹ ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³Àº ¹Ì±¹ FDA°¡ 9ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ·Ñ·ÐƼ½º¸¦ Çã°¡Çß´Ù°í ¹àÇû´Ù. ·Ñ·ÐƼ½º´Â È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÀÇ Ä¡·á ¶Ç´Â ¿¹¹æ ¿ë... | ¾ÈÁ¤ÁØ ±âÀÚ 2022.09.10 07:13
Çѹ̾àÇ°ÀÇ Ã¹ ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à Èĺ¸¹°Áú "·Ñ·ÐƼ½º"¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡°¡ ¿À´Â 9¿ù °áÁ¤µÈ´Ù. ÀÌ ¹°Áú¿¡´Â Çѹ̾àÇ°ÀÇ µ¶ÀÚ Ç÷§Æû ±â¼úÀÌ Àû¿ëµÆ´Ù. Çã°¡¸¦ ¹Þ°Ô µÇ¸é ȸ»çÀÇ ±â¼ú·ÂÀ» ±Û·Î¹ú Çã°¡ ´ç±¹À¸·ÎºÎÅÍ ÀÎÁ¤¹Þ´Â °è±â°¡ µÉ °ÍÀ¸·Î º¸ÀδÙ. ·Î¿Æ¼(±â¼ú»ç¿ë·á) À¯ÀÔÀ¸·Î ¸ÅÃâ Áõ°¡µµ ±â´ëµÈ´Ù. 14ÀÏ Çѹ̾àÇ° °ü°èÀÚ´Â "¿À´Â 9¿ù9ÀÏ Àü±îÁö ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ½ÃÆÇ Çã°¡ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÉ °ÍÀ¸·Î ¾È´Ù"¶ó°í Çß´Ù. FDAÀÇ Ã³¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á¹ý(PDUFA)¿¡ µû¶ó ·Ñ·ÐƼ½ºÀÇ ½ÂÀÎ½É»ç ±âÇÑÀº ¿À´Â 9¿ù9ÀÏ... | ¹Ú´Ù¿µ ±âÀÚ 2022.07.14 16:30
¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)ÀÌ Çѹ̾àÇ°ÀÌ °³¹ßÇÑ Àå±âÁö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à "·Ñ·ÐƼ½º"ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ½Åû¼¸¦ ½ÂÀÎÇÏ°í °ø½Ä ½É»ç¿¡ µ¹ÀÔÇß´Ù. ¿ÃÇØ 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÈ´Ù. Çѹ̾àÇ°Àº 11ÀÏ FDA°¡ "·Ñ·ÐƼ½º"ÀÇ BLA(Biologics License Application) Àç½Åû¼¸¦ ½ÂÀÎÇÏ°í ½ÃÆÇ Çã°¡¸¦ À§ÇÑ °ø½Ä ½É»ç ÀýÂ÷¿¡ µé¾î°¬´Ù°í ¹àÇû´Ù.FDA´Â "ó¹æÀǾàÇ° ½ÅûÀÚ ¼ö¼ö·á ¹ý"(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)¿¡ µû¶ó ¿À´Â 9¿ù 9ÀÏ ÀÌÀü¿¡ ÃÖÁ¾ Çã°¡ ¿©ºÎ¸¦ °á... | ¾ÈÁ¤ÁØ ±âÀÚ 2022.04.11 20:57
Çѹ̾àÇ°Àº ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Àå±âÁö¼ÓÇü È£Áß±¸°¨¼ÒÁõÄ¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à "·Ñ·ÐƼ½º"ÀÇ BLA(Biologics License Application, Ç°¸ñÇã°¡½Åû¼)¸¦ Àç½ÅûÇß´Ù°í 18ÀÏ ¹àÇû´Ù.À̹ø Çã°¡ ½ÅûÀº ÀÛ³â 8¿ù FDA·ÎºÎÅÍ ¼ö·ÉÇß´ø Á¦Á¶½Ã¼³ CRL(Complete Response Letter)ÀÇ º¸¿Ï »çÇ× °³¼±¿¡ µû¸¥ °ÍÀ¸·Î FDA´Â ¾à 6°³¿ù°£ ½É»çÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ 6°³¿ù ¾È¿¡ ·Ñ·ÐƼ½º ¿ø·á¸¦ »ý»êÇÏ´Â Çѹ̾àÇ° ÆòÅà ¹ÙÀÌ¿ÀÇ÷£Æ®¿¡ ´ëÇÑ FDAÀÇ ½Ç»çµµ ÁøÇàµÈ´Ù.Åè ¸®°¡ ½ºÆåÆ®·³ »çÀåÀº "... | ¾ÈÁ¤ÁØ ±âÀÚ 2022.03.18 14:25
10.0ÃÊ
5ºÐ°£ ¼öÁýµÈ Á¶È¸¼ö ±âÁØ