코로나19 백신 보관·유통 사업자 선정 공고 사업 규모 최대 224억원, 3년 새 절반 이하로 줄어 유력 경쟁사 SK바사, GC녹십자 등 입찰 안 할 듯 올해 사업자 HLB테라퓨틱스, 내년도 사업권에도 적극적 내년도 코로나19(COVID-19) 백신의 전국 유통을 책임질 사업자가 곧 선정된다. 수주 금액은 최대 224억원이다. 2021년 500억원에 달했던 사업 규모는 3년 새 절반 이하로 줄었다. 기업 간 입찰 경쟁이 감소할 것으로 예상되는 가운데 HLB테라퓨틱스가 2년 연속 사업권을 따낼지 주목된다. 9일 업계에 따르면 질병관리청은 최근 '2024년 코로나19 백신 보관·유통체계 구축 및 운영' 사업자를 선정하는 공고를 올렸다. mRNA 코로나19 백신 유통에는 고도의 초저온 유통 시스템(콜드체인)이 필요하다. 화이자 백신은 영하 90도에서 60도, 모더나 제품은 영하 50도에서 15도의 보관 조건이 필요하다. 선정된 사업자는 내년 1월1일부터 12월31일까지 코로나19 백신의 국내 보관과 유통을 책임진다. 해당 사업은 대유행이 한창이던 2021년부터 시작됐다. 엔데믹 이후에도 연 1회 예방접종을 시행하는 정책에 따라 내년도 사업자를 선정하게 됐다. 내년도 코로나19 백신 유통 사업 예산은 최대 224억원이다. 입찰에 참여한 경쟁사가 많아지면 수주 금액은 이보다 더 내려갈 수 있다. 가령, 올해 코로나19 백신 유통 사업의 배정 예산은 약 320억원이었다. 실제로는 입찰 경쟁 과정에서 HLB테라퓨틱스가 224억원을 투찰해 사업권을 따냈다. 내년에도 HLB테라퓨틱스가 사업권을 따낼 가능성이 있다. 유력한 경쟁사들이 입찰 경쟁에 참여하지 않기 때문이다. 수주 금액이 3년간 절반 이하로 줄어들면서 사업 매력도가 낮아진 게 원인이다. 사업이 처음 시작된 2021년에는 SK바이오사이언스가 코로나19 백신의 전국 유통을 담당했다. 당시 사업 금액은 약 508억원이었다. 이듬해에는 GC녹십자가 309억원을 써내 사업권을 따냈다. 당시 GC녹십자는 SK바이오사이언스, 지오영, 쥴릭파마코리아와 입찰 경쟁을 벌였다. HLB테라퓨틱스가 올해 사업권을 따낼 때는 GC녹십자, 에이치원메디와 경쟁을 벌였다. GC녹십자는 320억원을 써내 가격 경쟁력에서 HLB에 밀렸다. 에이치원메디는 '협상평가 부적격자'라는 이유로 선정에서 제외됐다. GC녹십자는 2년 연속 입찰에 나셨지만 내년도 사업권 경쟁에는 나서지 않을 가능성이 크다. GC녹십자 관계자는 "내년 사업권도 경쟁이 치열하면 저가 입찰을 해야 한다"며 "매출 규모를 늘리기보단 수익성 측면을 먼저 생각해야 해서 그럴 경우에는 입찰에 참여하지 않을 가능성이 크다"고 말했다. SK바이오사이언스도 내년 사업권 입찰에 참여하지 않는다. 회사 관계자는 "사업 금액이 적은 점도 없진 않지만 자체 백신의 판매·유통에 집중하기 위해 입찰에 참여하지 않는다"고 말했다. SK바이오사이언스는 올해부터 독감 백신 사업에 다시 뛰어들었다. 노바백스 코로나19 백신의 국내 도입도 담당한다. 반면 HLB테라퓨틱스는 내년도 사업권 도전에 적극적이다. HLB 관계자는 "테라퓨틱스 측에서 무조건 입찰에 참여하고 내년에도 꼭 콜드체인 사업을 하고 싶다는 의사를 강력하게 표명했다"고 말했다. 이는 HLB테라퓨틱스의 백신 유통 사업 확장 추진과 관련 있다. 회사는 지난 6월 에스제이팜 지분을 100% 인수했다. 에스제이팜은 콜드체인 백신 유통에 노하우와 경험을 보유한 기업이다. HLB테라퓨틱스는 이를 토대로 전국적인 콜드체인 백신 유통망을 구축하겠다고 밝혔다. 콜드체인 백신 유통을 캐시카우로 육성하고 3년 내 1000억원 매출을 달성하겠다는 포부를 밝혔다. 지난해 HLB테라퓨틱스 매출은 481억원이다. 콜드체인 백신 유통 매출이 약 140억원을 차지한다. 내년도 코로나19 백신 유통의 최대 사업 금액인 224억원은 회사 전체 매출의 46%에 달한다. 내년도 코로나19 백신 유통 사업권 입찰은 오는 21일 시작된다. 최종 사업자 선정 후 실제 계약은 다음달 이뤄질 것으로 예상된다. | 이창섭 기자 2023.11.09 15:54
차세대 키메라항원수용체(CAR) T 세포 치료제를 개발중인 HLB의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 지난 1일부터 5일까지 미국 샌디에이고에서 개최된 암 면역치료 학회 연례회의(Society for Immunotherapy of Cancer 38th Annual Meeting, 이하 SITC 2023)에서 SynKIR-110의 비임상 효능 평가 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 베리스모의 로라 존슨(Laura A, Johnson) 박사와 준 슈(Jun Xu) 박사는 최초의 메소텔린(MSLN) 표적 KIR-CAR T 세포 치료제(SynKIRTM-110)를, 기존 CAR T 세포치료제에서 항암효과가 없었던 환자유래 중피종(mesothelioma)을 이식한 면역결핍마우스(NSG) 모델에서 평가한 항종양 효과에 대해서 발표했다. 이번 베리스모의 데이터는 SynKIR-110의 항암 효능이 투여 용량에 따라 달라지며, 과거 임상에서 평가되었던 MSLN-41BBz CAR-T 세포 치료제에 비해 차별화된 효능이 있음을 최초로 보여주었다. 또 조직병리학 분석을 통해, 주요 종양 부위 및 전이된 부위에서도 SynKIR-110이 향상된 효능을 보여줬으며 동시에 CAR 또는 KIR-CAR 치료에 관계없이 독성이 나타나지 않았음을 확인시켜 주었다. 해당 데이터는 현재 고형암 환자들을 대상으로 진행중인 SynKIR-110의 임상 1상 시험(임상명: STAR-101)을 기술적으로 더욱 공고하게 뒷받침할 것으로 예상된다. 한편 HLB그룹은 지난 2021년 HLB와 HLB제약이 투자를 통해 베리스모의 최대주주로 올라서며 CAR-T 치료제 분야로 파이프라인을 확대한 바 있다. 이후 HLB이노베이션이 베리스모 주식을 추가 취득하며, 임상지원 및 협력을 강화하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.11.06 18:00
HLB가 최근 대외여건 불안의 여파로 기업가치 대비 주가가 크게 낮아진 HLB테라퓨틱스의 지분을 연일 매수하며 기업가치 제고에 나섰다. HLB는 지난달 25일부터 이달 1일까지 총 66만주의 주식을 장내 매입, HLB테라퓨틱스의 지분이 기존 4.78%에서 5.51%로 증가했다고 3일 공시했다. HLB테라퓨틱스는 미국에 이어 최근 유럽에서도 신경영양성각막염(NK) 치료제 임상 3상을 시작하며 신약개발 기대감을 한층 높이고 있다. 반면 주가에는 이러한 성과가 반영되지 못해 HLB가 저가매수를 통한 지분 확대에 나선 것이다. NK 임상이 시장규모가 큰 2개의 권역에서 동시에 진행됨에 따라, 임상소요 기간이 대폭 단축됐다. HLB테라퓨틱스는 내년 중 미국임상(SEER-2)과 유럽임상(SEER-3)을 모두 마치고 각각 허가 신청에 돌입할 계획이다. 이미 첫번째 3상을 통해 긍정적 임상 결과를 확인한 만큼, 이번 임상에서도 주요지표인 각막 상처의 완치 비율이 높을 것으로 기대되고 있다. 현재 NK치료제로는 '옥서베이트(Oxervate)'가 유일한데, 1달 약가가 5만4000달러에 달해 미국 식품의약국(FDA) 허가 기준인 8주 간의 치료를 받을 경우 최소 약제비만 11만달러가 소요된다. 재조합 단백질약물로 냉장보관 등의 불편함과 투약 준비 과정이 복잡하다는 단점도 크다. 반면 HLB테라퓨틱스의 안구질환 치료물질인 RGN-259는 일반 점안제와 같이 보관이 간편하고, 치료 기간도 짧아 허가 시 환자의 치료 이점을 크게 개선할 것으로 보인다. 백윤기 대표는 "HLB테라퓨틱스의 NK 치료제는 먼저 진행한 1차 3상 임상에서 약효를 확인한 만큼, 진행중인 글로벌 3상에서도 뛰어난 치료효과를 나타낼 것으로 기대된다"며, "3상 완료 후 신약허가 절차가 진행되면 이에 맞는 큰 폭의 기업가치 개선이 이뤄질 것으로 예상됨에 따라, 선제적 주식 매수를 진행했다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.11.03 17:13
HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스(Immunomic Therapeutics, 이하 이뮤노믹)이 희귀 피부암인 메르켈세포암(MCC) 환자를 대상으로 미국에서 진행한 ITI-3000의 임상 1상 결과 안전성과 효능을 모두 확인했다고 26일 밝혔다. 임상 1상 결과 ITI-3000은 용량에 따른 독성이 없는 것으로 나타났으며, 치료 중 이상 반응도 없어 안전성이 매우 높은 것으로 확인됐다. 이번 1상 시험은 ITI-3000의 안전성과 내약성, 면역학적 반응 등을 확인하기 위해 4mg의 ITI-3000 백신을 월 1회씩 4개월간 투여하는 방식으로 진행됐다. ITI-3000은 이뮤노믹의 세포치료 백신플랫폼 'UNITE'를 기반으로, 메르켈세포암을 유발하는 폴리오마 바이러스의 거대 T항원 (Large T antigen)의 돌연변이형 염기서열을 'LAMP1(lysosomal-associated membrane protein)' 유전자 염기서열과 결합해 만든 항암치료 백신이다. 지난해 11월 미국 FDA로부터 패스트트랙 약물로 지정 받은 바 있다. 앞서 진행된 ITI-3000의 비임상 연구에서는 ITI-3000이 다른 면역세포들을 활성화시키고 지휘하는 도움 T세포(CD4+T Cells)에 작용해 강한 항암 면역반응을 일으킨다는 사실이 밝혀 지기도 했다. 특히 강력한 면역세포인 CD8+T세포, NK세포 등의 수를 획기적으로 늘려주고, 면역세포의 활동을 방해하는 암미세환경(TME)을 개선하는 효과도 뛰어났다. 김동건 이뮤노믹 대표 겸 HLB USA 법인장은, "이번 임상 1상 결과는 그간 희귀암 치료 솔루션을 만들기 위해 고군분투해 온 이뮤노믹 연구진들에게 매우 중요한 성과다"라며 "ITI-3000 임상을 통해 UNITE 플랫폼의 높은 치료효과와 안전성이 확인된 만큼 패스트트랙 제도를 활용, ITI-3000의 후속 임상에도 박차를 가하겠다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.10.26 17:23
HLB는 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 차세대 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포치료제 'SynKIR-110'에 대한 1상 시험(임상명 STAR-101)에서 첫 환자 투여를 완료했다고 7일 밝혔다. 1상 임상은 SynKIR-110의 안전성, 효능과 함께 신약으로서 실현 가능성을 평가하기 위해, 타겟 항원인 메소텔린(Mesothelin)이 발현된 중증 고형암 환자들을 대상으로 진행되고 있다. 1상을 통해 치료효과가 확인될 경우 기존 혈액암에 국한된 CAR-T 치료제의 영역이 고형암으로 확장되는 중요한 이정표를 제시할 수 있을 것으로 보인다. 난소암, 중피종, 담도암 환자들을 대상으로 진행중인 이번 임상은 베리스모의 KIR-CAR 플랫폼이 적용된 여러 파이프라인 중 가장 빠르게 진행되고 있다. KIR-CAR 플랫폼은 동물실험을 통해 중증 악성 종양에 대한 새로운 치료 옵션으로 높은 가능성을 확인한 바 있다. 베리스모 CEO 브라이언 킴 박사는 "KIR-CAR 세포치료제는 NK세포(자연살해세포, Natural Killer Cell)에 주로 발현되는 수용체(KIR: Killer Immunoglobulin-like Receptor)를 암세포 살상 능력이 있는 T 세포에 삽입시킨 차세대 CAR-T 세포치료제"라며 기"존 CAR의 구조와 달리 인간 몸에서 자연적으로 발현되는 수용체 구조와 흡사하기에 안전성과 효능면에서 다른 CAR-T 치료제들 대비 우수할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "이번 첫번째 환자 투여는 미충족 의료 수요가 높은 중증 고형암 환자들에게 새로운 치료옵션을 제시하는 중요한 시작점"이라며, "최초로 혈액암 CAR-T 세포치료제의 상업화를 이끌어낸 펜실베니아 대학 연구진과 계속 협력해, 우리 회사 뿐만 아니라 종양 학계에도 중요한 이정표를 제시하는 획기적인 치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 펜실베니아 의과대학의 임상연구책임자인 야노스 타니이 교수도 "우리는 SynKIR-110의 임상1상 시험이 시작된 것에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 이 치료법이 중증 난소암, 담즙관암 및 중피종 환자들에게 획기적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"며, "SynKIR-110을 통해 악성종양 치료에 당면한 환자들에게 궁극적인 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 연구진은 메소텔린 항원 발현 수준을 기준으로 선정된 환자들에 대해 SynKIR-110을 투여 받은 후 12개월의 추적관찰 기간 또는 암이 다시 진행될 때까지의 기간(disease progression)을 추적 관찰하게 된다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.09.07 09:15
정세호 엘레바 대표. /제공=HLB "리보세라닙의 성공적인 미국 출시를 위해 900개가 넘는 작업을 완수해야 합니다. 이 중 92개는 중요한 작업이죠. 그리고 307개의 상업화 전략을 수립했고 앞으로 일정에 따라 차근차근 달성해 나갈 것입니다." 에이치엘비(HLB) 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스의 정세호 대표는 1일 머니투데이방송과의 서면인터뷰에서 항암 신약 '리보세라닙'의 상업화 준비 상황에 대해 설명하면서 이같이 말했다. 리보세라닙은 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 본심사 중에 있으며 내년 5월 16일까지 신약 허가 여부가 결정된다. 정 대표는 "지난 2년 간 리보세라닙의 미국 허가와 조기 상업화를 위해 세밀한 전략을 세워 실행하고 있다"며 "우리는 신약 허가와 상업화를 위해 무엇을 해야 하는지, 어떻게 해야 하는지 누구보다 잘 알고 있다"고 말했다. 이어 "성공적인 제품의 출시를 위한 계획 수립을 위해 현재 보건의료전문가(HCP) 및 주요 의사결정자들과 직접 또는 가상으로 만나 리보세라닙 병용요법의 차별화 영역에 대해 소통하고 있다"고 덧붙였다. 엘레바는 지난해 4월 다케다제약 출신 폴 프리엘(Paul Friel)을 최고상업책임자(CCO)로 영입하면서 리보세라닙 상업화 준비에 본격적으로 돌입했다. 현재 폴 프리엘 CCO 총괄 아래 마케팅(Marketing), 시장 진입(Market Access), 상업화 준비(Commercial Operations), 사업 개발(Business Development) 등 전담 영업 조직을 구축했다. 정 대표는 "데이터와 오랜 경험을 바탕으로 4개 영업 부문을 구축하고 부문장을 영입했다"면서 "이들은 그동안 70건이 넘는 신약 승인과 상업화 경험을 보유하고 있다"고 설명했다. 이어 "앞으로 몇 주 내로 수출입(Trade), 영업 지원(Sales Operations), 환자 서비스(Patient Services), 제품 관리(Product Management) 등의 분야에도 전문 인력을 추가 영입할 계획"이라고 덧붙였다. 정 대표는 엘레바를 통해 리보세라닙을 직접 판매하는 만큼 주요 사안부터 세부적인 부분까지 챙겨야 할 것이 많다. 대표적인 예로 '의약품 판매면허 획득'을 꼽을 수 있다. 미국 51개주에서 의약품을 출하하고 판매하기 위해서는 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 26개주는 '비 FDA(non-FDA) 주'로 FDA의 신약 허가 전에도 판매 면허를 획득할 수 있다. 13개주는 'FDA 승인 주'는 FDA 허가 후에 면허를 받을 수 있다. 이 외 주는 3자 물류(3PL) 면허로 의약품 유통·판매가 가능하다. 정 대표는 "미국 내 판매망을 구축하기 위해 3단계 전략을 수립했으며, 현재 2단계 전략을 달성하기 위한 판매 면허 신청 등 모든 작업을 완료했다"면서 "앞으로 3단계 전략도 순차적으로 달성해 나갈 것"이라고 설명했다. 1단계 전략은 '뉴저지주'에서 판매면허를 획득하는 것으로 지난 5월 목표를 달성했다. 2단계 전략은 올해 말까지 '비 FDA주'의 판매 면허를 확보하는 계획으로 이를 위해 19개 수행 과제를 완료했다. 마지막 3단계 전략은 리보세라닙 허가 즉시 'FDA 승인 주' 판매면허를 획득하는 것으로 엘레바는 5개 수행 과제를 세웠다. 미국의 복잡한 의약품 시장 구조상 성공적으로 시장 안착하기 위해서는 중간 관리자 역할을 하는 처방약급여관리회사(PBM)의 의약품 처방집(fomulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재도 중요하다. PBM이 보험사를 대신해 제약사와 약가, 리베이트 등을 논의하고 이를 통해 이를 통해 양국에서 실제로 처방 가능한 약제 목록인 처방집을 관리하는 역할을 하기 때문이다. 정 대표는 "엘레바는 FDA 허가 후 환자들이 신속하게 리보세라닙 병용요법을 처방받을 수 있도록 PBM 등재를 포함한 포괄적인 통합 출시 계획을 수립하고 있다"면서 "임상3상에서 리보세라닙 병용요법을 처방 받은 환자의 전체 생존 기간 중앙값이 22.1개월로 생존기간을 획기적으로 늘렸다는 사실은 해당 등재 및 제품의 출시에 중요한 역할을 할 것으로 보인다"고 설명했다. 엘레바는 리보세라닙의 FDA 허가 획득 후 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 권고 사항으로도 등재될 수 있도록 추진할 계획이다. NCCN은 암 환자 치료와 연구, 교육 등에 전념하는 미국 내 32개 선도적 암 센터들이 결성한 비영리 연합으로, NCCN이 제시하는 가이드라인은 암 치료 정책과 임상 방향에 대한 표준으로 인정받는다. 정 대표는 "공보험인 '메디케어'와 대부분의 사보험도 NCC의 권고를 따르기 때문"이라면서 "이를 위해 시장진입(Market Access) 부문 인력도 확충하고 있다"고 설명했다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 | 정희영 MTN기자 2023.08.01 16:22
HLB테라퓨틱스는미국자회사인오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007' 임상 2상에서 완전관해(CR)가 확인됐다고1일밝혔다. 교모세포종은세계보건기구에서 그레이드IV로분류할정도로, 뇌종양중에서도가장악성인암이다. OKN-007과표준치료제인테모졸로마이드를병용요법으로치료한결과교모세포종이재발한환자에게서암병변이완전히사라진것을의미하는'완전관해'가관찰됐다는점에서, OKN-007의교모세포종치료제로의개발가능성은크게높아졌다. 교모세포종은 5년 내 평균 생존율이 7% 미만인 대표적인 악성 희귀질환이다. 미국 내 환자 수는 약 2만 명으로 매년 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)와 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다. OKN-007은 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양 미세환경을 개선하는 기전으로 병용요법에서 높은 항암치료 효과를 낸다. 지난 6일 주주간담회를 통해 처음 공개한 재발성 GBM 환자 56명에 대한 2상 중간분석 결과, 주 평가변수인 '6개월 생존환자 비율'이 75.8%에 이르렀으며, 현재까지 분석된 1년 생존율도 34%에 달해 고무적인 결과를 확인했다. 또 중간분석 시점까지의 생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드 단독 임상 결과나 최근 문헌에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선돼 Best-in-Class 치료제로서 가능성도 높였다. OKN-007의 높은 효능은 재발성교모세포종환자18명을대상으로OKN-007을단독투여하는별도의임상1b상에서도확인할수있었다. 특히참여한환자중한명은 2017년2월첫투여후현재까지생존해있어, 해당사례가오클라호마지역뉴스에도실리는등업계의큰관심을받고있다. HLB테라퓨틱스 임상본부 강신욱 부사장은 "이번에 완전 관해가 관찰된 환자는 미국의 세인트 존스 암 병원에서 2022년 6월 첫 투여를 진행한 환자로, 투여 4개월 후부터 기준점(baseline) 대비 종양 크기가 절반 이하로 감소하였고, 11개월이 경과된 후로는 MRI 결과 종양이 관찰되지 않았다"며 "당사는 지난 중간분석 결과 OKN-007의 우수한 치료 효과를 확인한데 이어 이번에 완전 관해까지 관찰돼 교모세포종 치료제로서 개발 가능성을 확신하게 됐다"고 말했다. 한편 HLB테라퓨틱스는 2상 결과를 바탕으로 향후 글로벌 파트너사와 라이선스 아웃 등 다양한 방안을 검토해 신약의 가치를 계속 높여갈 계획이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.08.01 14:30
자사주 쇼핑에 나서는 오너 일가나 경영진이 늘어나고 있다. 최근 증시 내 2차 전지 쏠림 현상이 심화되면서 소외된 종목들의 주가가 크게 떨어지자 바닥이라고 판단한 경영진이 자사주 사들이기에 나선 것으로 풀이된다. 31일 금융감독원에 따르면 지난 28일 한화갤러리아는 한화그룹 삼남인 김동선 한화갤러리아 전략본부장(사진)이 보통주 4만주를 장내매수했다고 공시했다. 1주당 취득단가는 1191원으로, 주식 취득에 쓴 금액은 약 4800만원이다. 사흘 전인 지난 25일에도 김 본부장은 자사주 3만5000주를 장내매수했다. 이 때 1주당 취득 단가는 1342원으로, 4700만원 가량이다. 두 번의 장내매수로 김 본부장의 한화갤러리아 지분은 0.04% 늘어 총 0.32%가 됐다. 한화갤러리아는 지난 4월 한화솔루션에서 인적분할해 지난 3월31일 재상장했다. 한화그룹 내 호텔과 유통사업을 영위하는 기업으로 한화그룹 삼남인 김동선 본부장이 맡고 있다. 한화갤러리아는 분할 이후 파이브가이즈 등의 사업을 새로 시작하며 야심차게 출발했지만, 재상장 당일 터치했던 2650원이 가장 고가로, 이후 주가가 우하향했다. 지난 27일에는 장중 1182원까지 떨어져 최저가를 기록했다. 이에 김 본부장이 적극 자사주 늘리기에 나선 것으로 풀이된다. 지난 28일 CJ대한통운도 강신호 대표가 700만원 가량을 들여 CJ대한통운 주식 100주를 장내매수했다고 공시했다. 이번 매수 후 강 대표가 보유한 주식 수는 1100주로 늘어났다. CJ대한통운은 지난 6일 장중 52주 최저가인 6만9000원을 찍고 주가가 내내 횡보하고 있다. 지난 28일 종가는 7만3000원이었다. 코로나 상황 속 급증한 택배와 함께 주가가 치솟았던 2021년(최고가,19만4500원) 대비 3분의 1토막 수준이다. 신영증권은 오너일가인 원종석 대표가 지난 20일과 25일 이틀에 걸쳐 총 2600주를 장내매수해 총 보유주식 수가 98만1412주(보통주 지분율 10.46%)로 증가했다. 주당 매수단가는 5만5300원으로, 총 1억4400만원 가량을 투자했다. 황성엽 대표도 지난 18일 153주를 5만5500원씩에 장내매수해 보유 주식 수가 총 1만9433주로 늘어났다. 신영증권은 52주 최고가는 6만700원이고 52주 최저가는 5만1800원으로 주가가 답보상태다. 횡보하는 주가가 답답했던 CEO들이 직접 자사주 매입에 나선 것으로 풀이된다. 환인제약도 이광식 대표이사 회장이 7월 들어 지난 19일부터 27일까지 7거래일 연속 주식을 총 12만주 장내매수했다. 이에 따라 그가 보유한 주식 수는 358만5170주, 지분율은 19.28%로 증가했다. 그가 자사주 매입에 쏟아부은 돈만 16억원이 넘는다. 환인제약은 지난 28일 발표한 2분기 실적이 어닝서프라이즈를 달성했다. 매출액 576억원, 영업이익 85억원으로 전년 동기 대비 각각 19%, 28% 증가해 영업이익이 예상치(68억원)를 뛰어넘었다. 그러나 주가는 실적과 반대로 지난 26일 52주 최저가인 1만2410원까지 떨어졌다. 대유위니아그룹 박영우 회장 역시 대유플러스 주식을 이달부터 지속 매집하고 있다. 지난 6일 1만9000주를 시작으로 8차례 주식 11만2600주를 장내매수했다. 이에 따라 그가 보유한 총 주식 수는 995만2013주로, 지분율은 7.87%로 확대됐다. 이외 윤성대 이랜드리테일 대표가 이월드 주식을 지난 25일 1만주 매수하고 PI첨단소재, 나노, 이월드, 한화생명 HLB테라퓨틱스, 세중 등도 경영진이 자사주 매입에 나섰다. 최근 CEO들의 자사주 쇼핑이 줄이은 것은 증시 내 부익부 빈익빈 현상이 심화됐기 때문으로 풀이된다. 7월 들어 증시에서 2차 전지만 오르는 기현상이 나타나자, 모두가 돈을 버는 상황에서 나만 소외되는 듯한 포모(FOMO) 신드롬 속 투자자들이 다른 주식 투자금을 빼면서까지 2차 전지로 몰려가는 현상이 빈번해졌다. 상대적으로 소외된 종목들은 주가가 반등하기는 커녕, 오히려 더욱 하락하는 장면이 연출됐다. 이에 따라 CEO들이 직접 주식을 매수해 책임경영 의지와 함께 회사가 저평가 됐다는 시그널을 보내고 있는 것이다. 보통 CEO들이 회사에 대해 가장 잘 알기 때문에 이들이 주식을 매입하면 바닥이라는 신호로도 읽혀 주가가 반등하곤 했다. 오너일가의 경우 주가가 낮을 때 주식을 사들이면 지배력을 강화하기도 쉽다. 이상헌 하이투자증권 연구원은 "경영진이 자사주를 매입할 때는 주가 방어와 동시에 회사 책임경영에 대한 의지로 읽히는 것이 대부분"이라며 "한화갤러리아의 경우 경영자로서 본인의 존재감을 드러내기 위한 의도도 있는 것으로 보인다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.08.01 05:00
에이치엘비(HLB)가 미국 식품의약국(FDA)에 '리보세라닙' 간암 1차 신약허가신청(NDA)을 제출한 후 60일이 되는 시점이 다가오자 시장은 들썩이고 있다. FDA의 허가신청 등록(Filing)은 물론 '우선심사' 지정 여부에 대한 관심 때문이다. 12일 에이치엘비 주식 토론방에는 '우선심사 발표 언제?' 등 우선심사 지정 여부 발표에 대한 글이 다수 올라왔다. 이에 에이치엘비는 시장의 혼란을 잠재우기 위해 직접 회사 홈페이지에 공지글을 올렸다. 우선 FDA의 허가신청 등록(Filing)과 우선심사 지정 여부는 NDA 신청 후 최대 74일 이내에 결정된다는 것이다. 기존에 알려진 60일은 FDA가 제출된 자료의 적적성을 검토해 정식 등록 여부를 결정하는 시간이며, 이후 회사에 결과를 통보하는 기한이 14일 더 있다는 것이다. 여기에 더해 간암 1차 치료제 신청 검토 및 향후 허가 심사에 있어 리보세라닙과 항서제약의 '캄렐리주맙'을 하나의 약물로 간주해 평가한다는 점에 사전 합의했다는 점을 언급하면서 캄렐리주맙의 BLA 신청 시점을 기준으로 Filing 여부를 통보받을 수 있다는 것도 설명했다. 앞서 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 5월 16일(현지시간) 리보세라닙에 대한 NDA를 제출했고, 항서제약은 같은달 31일 캄렐리주납에 대한 BLA를 제출했다. 에이치엘비 측은 "FDA가 두 개의 날짜 중 어떤 일자를 기준으로 삼는지에 따라 빠르면 이달 중순 이후부터 늦어도 다음달 중순까지는 Filing 여부를 통보받을 수 있을 것으로 예상된다"고 밝혔다. 이어 "이 기간 중에 FDA로부터 공식 통보를 받는 즉시 주주 여러분께 해당 사실을 알리도록 하겠다"고 덧붙였다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 | 정희영 MTN기자 2023.07.12 16:58
HLB테라퓨틱스가 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제의 임상 2상 결과, 환자의 생존율이 크게 개선되며 기존 치료제 대비 우월한 약효를 확인했다. HLB테라퓨틱스는 지난 6일 주주 간담회를 통해 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 개발 중인 교모세포종 치료제 'OKN-007'의 임상 진행현황 및 현재까지 분석된 중간 결과를 발표했다. 재발성 교모세포종 환자 56명을 대상으로 진행된 이번 임상 2상은 표준치료제인 테모졸로마이드(제품명 테모달)와 OKN-007을 병용요법으로 진행됐다. 중간분석 결과, 주 평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.8%에 이르러, 목표 기준점인 60%를 크게 상회했다. 현재까지 분석된 1년 생존율 또한 34%에 달했다. 현재 기준 전체생존기간중앙값(mOS)은 9.3개월로, 과거 테모졸로마이드를 이용한 임상 결과나 최근 발표 문헌 (Linda M Liau et al., 2023)에 보고된 교모세포종 대상 화학요법 임상과의 통합 분석 결과와 비교해 mOS가 25% 이상 개선되었음을 확인했다. 악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 생존율이 7% 미만인 희귀질환으로, 미국에만 2만 명 정도의 환자가 있고, 매년 1만 2000 여명의 신규 환자가 발생하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 테모달과 아바스틴을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. OKN-007은 면역항암제의 치료효과를 낮추는 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양미세환경을 개선하는 등 치료효과가 높아 새로운 치료제로의 개발 기대감이 높다. 이번 주주간담회에서는 오클라호마 대학의 스티븐슨암센터(Stephenson Cancer Center)에서 진행 중인 신규 뇌교종 환자를 대상으로 한 연구자 임상 중간 분석결과도 공개했다. 표준치료법인 방사선 치료+테모졸로마이드 요법에 OKN-007을 병용요법으로 투여한 결과, 현재까지 mOS가 25.5개월을 보여, 타 치료제의 기존 임상 결과인 14~20개월 대비 우월한 결과를 보이고 있다. 모집된 환자 27명 중 현재 12명에 대한 생존기간을 추적 관찰 중이다. 안기홍 대표는 "유럽의 임상통계분석 전문회사를 활용해 최근 10년간 진행된 여러 GBM 임상시험 결과를 대조군으로, 당사의 임상 2상 중간분석 데이터와 생존기간의 차이를 통계적으로 분석한 결과, 뚜렷한 임상적 유의성과 우수한 치료효과를 확인했다"며, "향후 기술수출이나 글로벌 파트너사와의 파트너쉽, 병용 임상확대 등 다양한 전략적 방안들을 모색해 OKN-007의 가치를 높여가는 한편, 남은 임상과정을 성공적으로 마무리해 대표적 난치성 질환인 GBM 분야에서 '게임체인저'가 되겠다"고 말했다. 한편, HLB테라퓨틱스는 이번 주주간담회에서 또 다른 안과질환 신약후보물질인 RGN-259의 임상진행상황과 콜드체인사업에 대한 포부도 밝혔다. 안 대표는 "RGN-259를 이용한 신경영양성각막염(NK) 환자 대상 임상 3상이 미국과 유럽에서 현재 순항 중으로, 미국의 경우 첫번째 환자의 등록이 완료된 상태다"며 "NK는 희귀질환임에도 불구하고, 2018년 미국에서 유일하게 허가 받은 이탈리아 돔페(Dompe)사의 옥서베이트(Oxervate)의 매출이 3억 달러 규모로 추정될 정도로 큰 시장을 형성하고 있어, 환자 투약 편이성이 높은 RGN-259가 신약승인을 받는다면 시장을 빠르게 장악해 갈 것으로 기대된다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.07.07 10:03
HLB테라퓨틱스가 내달 6일 주주간담회를 열고 미국 자회사인 오블라토가 개발중인 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'의 임상 진행상황과 생존분석 중간 결과를 발표한다고 30일 밝혔다. 오블라토는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드의 병용요법 임상 2상을 진행해왔다. 주 평가변수는 6개월 생존 환자의 생존율로 회사는 60% 달성을 목표로 하고 있다. 지난해 10월 56명의 환자 등록을 마쳐 주 평가변수의 도출이 가능해졌다. 악성 뇌종양인 교모세포종은 5년 내 생존율이 매우 낮은 희귀질환이다. 미국에서만 매년 약 1만2000명 정도의 신규 환자가 발생하고 있지만 치료제 개발이 어려운 난치성 질환이다. 테모달과 아바스틴이 처음 허가된 후 14년 가까이 신약이 개발되지 않고 있다. OKN-007은 합성의약품으로 암 치료에 큰 걸림돌로 작용하는 종양미세환경을 개선해 치료효과를 높인다. 면역항암제의 치료 효과를 낮추는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하는 한편 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제한다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표는 "최근 10년 간 진행된 여러 GBM 임상시험에 참여한 수백명의 환자 임상결과를 모은 데이터를 대조군으로 당사의 임상 2상 결과를 비교 분석 중"이라며 "분석이 진행될수록 OKN-007의 유의미한 중간 결과를 확보했다고 판단된다"고 말했다. HLB테라퓨틱스는 당초 이달 말 임상 진행 상황과 생존분석 중간 결과를 발표할 계획이었다. 그러나 데이터의 객관성을 확보하기 위해 외부 전문기관의 추가 분석으로 일정이 일주일 정도 지연됐다. 안 대표는 "당초보다 지연됐지만 이번 주주간담회를 통해 주주 여러분께 OKN-007의 우수성과 함께 별도로 진행 중인 안과질환 임상 진행상황 및 향후 전략, 콜드체인사업 관련 회사의 비전 등 당사의 구체적인 임상 및 경영 상황을 보고드릴 수 있을 것"이라고 말했다. 한편, 오클라호마 대학의 암 센터에서 진행 중인 신규 교모세포종 환자 대상 방사선 치료+테모졸로마이드+OKN-007 병용 연구자 임상 1상도 지난 5월 환자 등록을 마치고 순항 중이다. | 김태현 기자 2023.06.30 16:40
[특징주] 유전자 진단제품 개발 판매업체인 파나진이 연일 강세다. 23일 오전 9시8분 파나진은 전 거래일보다 530원(9.15%) 오른 6320원에 거래되고 있다. 지난 21일과 22일 파나진은 연일 상한가를 기록하며 장을 마감했다. 지난 21일 파나진은 HLB를 주축으로 HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션, HLB인베스트먼트 등으로 구성된 HLB컨소시엄에 300억원 규모의 3자 배정 유상증자를 실시한다고 공시했다. HLB도 장 마감 후 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 공시를 통해 파나진을 인수한다는 사실을 공시했다. 파나진은 지난해 유한양행과 파트너십을 통해 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)에 대한 동반 진단 의료기기를 개발 중이다. HLB그룹 투자와 인수합병(M&A)을 총괄하는 임창윤 부회장은 "M&A는 기술, 인력, 자본을 잘 통합해 가치를 높여 나가는 방식"이라며 "축적된 기술이 글로벌 무대에서 제대로 평가받을 수 있도록 전사적 노력을 다하겠다"고 말했다. 증권 > 종목 | 홍순빈 기자 2023.06.23 09:14
[특징주] 유전자 진단제품 개발 판매 업체 파나진이 코스닥 시가총액 6위 기업인 HLB에 피인수됐다는 소식에 장 초반 상한가를 기록했다. 22일 오전 9시32분 기준 파나진은 전 거래일 대비 가격 상승 제한폭(29.97%·1335원)까지 오른 5790원에 거래되고 있다. 전날 파나진은 HLB를 주축으로 HLB바이오스텝, HLB테라퓨틱스, HLB이노베이션, HLB인베스트먼트 등으로 구성된 HLB컨소시엄에 300억원 규모의 3자 배정 유상증자를 실시한다고 공시했다. HLB도 장 마감 후 타법인 주식 및 출자증권 취득 결정 공시를 통해 파나진을 인수한다는 사실을 공시했다. 파나진은 지난해 유한양행과 파트너십을 통해 폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)에 대한 동반 진단 의료기기를 개발 중이다. HLB그룹 투자와 인수합병(M&A)을 총괄하는 임창윤 부회장은 "M&A는 기술, 인력, 자본을 잘 통합해 가치를 높여 나가는 방식"이라며 "축적된 기술이 글로벌 무대에서 제대로 평가받을 수 있도록 전사적 노력을 다하겠다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김창현 기자 2023.06.22 09:38
정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표 "HBS 통해 파이프라인 확대도 검토" "5월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 하면 이르면 내년 1월 승인을 예상합니다. FDA 승인 이후 유럽의약품청(EMA) 신청도 이른 시일 내에 추진 계획입니다" 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 27일 오후 인천 송도에서 열린 'HLB 바이오 포럼' 기자간담회에서 오는 5월 FDA에 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 NDA 할 계획이라고 밝혔다. 정 대표는 지난해 3월 엘레바의 대표를 맡아 리보세라닙의 NDA를 진두지휘하고 있다. 정 대표는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사학위를 받은 뒤 미국 BMA와 다케다에서 신약 개발을 맡았다. 또 FDA의 항암제 부서에서 임상시험계획신청(IND)와 NDA 심사 업무를 담당한 바 있다. HLB는 리보세라닙과 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 간암 1차 치료제로 병용 임상을 진행했다. 글로벌 임상 3상 결과 환자전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월로 대조군인 소라페닙(15.2개월)보다 길었다. FDA는 NDA 이후 2달간의 검토 기간을 거쳐 수락 여부를 결정한다. 이후 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따라 우선심사일 경우 내년 1월, 일반 심사일 경우 내년 5월 승인을 예상한다고 정 대표는 전했다. 간담회에 동석한 한용해 HLB그룹 기술총괄 사장은 "그동안 허가된 간암 치료제들이 우선심사를 받은 만큼 리보세라닙도 (우선심사 지정을) 기대하고 있다"며 "변수가 있기 때문에 (정확한 시기를 이야기하기에) 조심스럽다"고 부연 설명했다. 정 대표는 리보세라닙에 대해 "독보적인 효능과 예측 가능한 낮은 부작용이 강점"이라고 소개했다. "미국 암 학자들과 이야기해보면 현재 판매되고 있는 1위 간암 치료제의 경우 부작용이 많아 주변에 추천하지 않지만, 리보세라닙은 적극적으로 추천할 수 있는 약이라는 평가받았다"고 전했다. 한용해 사장도 리보세라닙이 암의 신생혈관생성을 억제해 다양한 암종으로 확장이 가능하다고 강조했다. 그는 "리보세라닙은 의료 현장의 의사들이 직접 임상을 제안하고 있다"며 "20여개의 제안을 받아 선별 중"이라고 말했다. 엘레바는 리보세라닙의 신약승인에 맞춰 상업화도 순조롭게 진행하고 있다. 유럽 제약사들과도 파트너십을 논의 중이고, 간암 시장이 큰 일본 진출도 검토하고 있다. 정 대표는 "신약승인에 앞서 18개월 전부터 상업화를 준비해야 한다"며 "의사들에게 리보세라닙의 효능을 알리고, 보험 급여 등재 검토, 약가 등 다양한 고민이 필요하다"고 말했다. 정 대표는 엘레바가 리보세라닙 외에도 파이프라인 확대도 검토 중이라고 했다.HBS(HLB 바이오 에코 시스템) 기반의 HLB 계열사가 개발 중인 물질 또는 외부에서 라이선스인을 한 뒤 임상을 한다는 계획이다. 정 대표는 "62명의 인력을 가진 엘레바는 물질 발굴 보다는 임상 역량이 뛰어난 회사"라며 "IND(임상시험계획) 자료가 충분한 물질을 라이선스인 하는 것이 가장 효율적이라고 판단한다"고 말했다. 또 HLB의 바이오 계열사들이 모두 한자리에 모인 'HLB 바이오 포럼'이 긍정적 시너지를 낼 수 있다고 했다. 정 대표는 "HLB는 미국의 빅파마 못지않게 효율적이고, 속도를 낼 수 있는 회사"라며 "각 계열사가 오픈이노베이션을 하면서, 미국에 진출할 때 엘레바의 역할이 있다고 생각한다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.04.27 14:32
조선사업부 물적 분할 후 바이오기업으로 첫 행사 HLB 그룹이 설립 이래 최초로 자체 바이오 포럼을 개최했다. 최근 HLB가 조선사업부를 물적분할하고 완전한 바이오 기업으로 전환한 뒤 이뤄진 첫 행사라는 점에서 의미가 있다. HLB그룹은 27일 인천 연수구 경원재 앰버서 호텔에서 'HLB 바이오 포럼 2023'을 개최했다. 이날 행사에는 △엘레바 테라퓨틱스 △이뮤노믹 테라퓨틱스 △베리스모 테라퓨틱스 △HLB생명과학 △HLB제약 △HLB테라퓨틱스 △HLB바이오스텝 △HLB사이언스 △HLB셀 △키메디 등 바이오 부문 계열사의 임직원 150여명이 참석했다. H LB그룹은 2008년 진양곤 회장이 인수한 뒤 약 15년 만에 글로벌 바이오 기업으로 성장했다. 진 회장은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스에서 개발 중인 표적 항암제 리보세라닙을 꾸준히 지원하는 한편, M&A(인수합병) 전략을 통해 신약 파이프라인 및 다양한 바이오 영역으로 사업을 확대했다. 진양곤 회장은 새로운 도약기를 맞아 모든 그룹사의 협력, 교류가 필요하다고 판단했다. 이에 미국 바이오 자회사 임원 11명을 일주일 일정으로 초청했다. 방한한 임원들은 바이오 포럼 참석 외에도 본사 방문, 아시아 최대 콤부차 생산기지인 전북 익산의 프레스코 등을 찾았다. 바이오 포럼은 3개의 섹션으로 나눠 바이오 전략 총괄(CSO) 최수환 사장, 기술 총괄 한용해 사장, 마케팅총괄 황제이정환 사장이 각각 좌장을 맡아 진행했다. 발표자들은 각 기업의 파이프라인 소개와 개발 현황 등을 소개했다. 발표 이후에는 누구나 자유롭게 질문하고 답할 수 있는 방식으로 진행됐다. 진 회장은 바이오 포럼 개최사에서 "이번 행사를 통해 우리의 지식과 경험을 동료들과 함께 나눌 것이며, 그 결과로서 Human Life Better(HLB)의 정신을 현장에서 실천해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "HLB와 함께 하는 모든 회사가 선한 의지와 기업가 정신, 그리고 기어이 돌파해낸다는 HLB 정신을 통해 함께 성장하기를 바란다"며 "HLB는 모회사로서 최선을 다해 도울 것이다"라고 했다. 진 회장은 "모두가 함께 성장함으로써 오늘 처음 시작하는 이 행사가 2회, 3회, 매년 갈수록 더 성대해지고, 그로 인해 각자의 지식과 경험, 네트워크가 시너지를 내서 회사의 성장에 기여하는 선순환이 일어나기를 기대한다"고 덧붙였다. ━10개 바이오 계열사 한자리에…리보세라닙 상업화 준비 '순항'━엘레바가 개발 중인 리보세라닙은 2014년 아시아 1위 제약사인 항서제약이 시판한 뒤 뛰어난 효능과 낮은 부작용을 보인 블록버스터급 약물이다. 지난해 간암 1차 치료제로 승인이 기대되는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상 결과 역대 최장의 환재 생존기간(22.1개월)을 보였다.현재 선낭암, 폐암, 위암 등 다양한 고형암에 대한 치료 연구가 진행 중이다. 폴 프리엘 엘레바 CCO(최고상업책임자)는 "리보세라닙 신약 허가신청에 맞춰 제조, 공급망, 환자 서비스, 의료, 마케팅, 영업 부서 간의 긴밀한 협력을 하고 있다"며 "의료 기관, 의사들에게 병용 요법의 효능을 교육하는 것이 올해 중요한 목표"라고 말했다. 이뮤노믹은 자체 백신 플랫폼(UNITE)을 통해 수지상 세포 기반 항암 백신 'ITI-1000'과 대량 생산이 가능한 의약품 형태인 플라스미드 DNA (pDNA) 항암백신 'ITI-1001' 임상을 진행 중이다. 특히 UNITE는 특정 질환의 항원 염기서열을 리소좀 연계 막단백질(LAMP1)에 탑재해 강한 면역반응을 유도, 다양한 암 치료에 적응이 가능하다. 베리스모는 차세대 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T 세포) 치료제 'SynKIR-110'이 중피종에 대해 미국 FDA(식품의약국)로부터 패스트트랙을 지정받았다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사가 교모세포종 치료제(OKN-007)의 임상 2상과 경구용 제제 개발을 위한 임상 1상 등을 진행하고 있다. H LB 셀은 세계 최초로 인간 기저막 정상세포를 배양해 겔 형태의 세포외 기질 제품화를 했고, 모발 세포치료제를 개발하고 있다. HLB 생명과학은 국내 리보세라닙을 비롯해 동물용 항암제, 의료용 대마 등 연구개발을, HLB제약은 250개 품목 이상의 일반 및 전문의약품 등을 생산한다. HLB바이오스텝은 유효성 전문 CRO(임상시험수탁기관), 바이오 인프라 구축 사업을 하고 있다. HLB사이언스는 감염성 질병 치료를 위한 펩타이드 치료제 연구 개발하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.04.27 13:05
HLB테라퓨틱스의 미국 자회사 오블라토(Oblato)가 교모세포종(GBM) 치료제 'OKN-007'에 대한 임상 2상이 순항하고 있는 가운데 경구용 제제로 개발하기 위한 임상 1상의 첫 환자 투여를 시작했다. HLB테라퓨틱스는 지난 17일 경구용 OKN-007 제제 임상 1상의 피험자 투여가 시작됐다고 21일 밝혔다. 이는 기존에 진행 중인 주사제 제형 임상과 별도로 진행되는 것이다. 희귀질환인 교모세포종 치료제에 대한 신약허가 가능성의 폭을 넓힌 것으로 풀이된다. 경구용 제제의 개발은 환자의 복용 편의성을 높이고 지속적인 약효 유지에 유리하다. 또 향후 다른 암종으로 적응증 확대 시 타 약물과의 병용에 유리한 점 등 신약개발의 유연성 확보 측면에서도 이점이 높다. HLB테라퓨틱스는 미국 4개 병원에서 진행되는 임상 1상 시험을 통해 용량증가(dose escalation)와 약동학적 분석을 진행한다. 향후 이를 통해 OKN-007 경구용 제제의 임상 2상시험을 위한 적정 투여용량을 결정할 예정이다. 먼저 시작된 주사제 형태의 OKN-007 임상도 순조롭게 진행중이다. 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 경구용 테모졸로마이드(TMZ)와 병용요법으로 진행중인 임상 2상은, 지난 해 10월 환자 모집을 마치고 현재 약물 투여와 함께 환자들의 암 진행상태 및 생존기간 등을 추적 관찰 중이다. 'OKN-007'은 종양미세환경을 개선해 면역항암제 치료 효과를 저해하는 핵심인자인 TGF-β와 저산소증 유발인자인 HIF-1α 등의 발생을 저해하고, 종양혈관을 정상화해 암세포의 신생혈관 생성과 성장을 억제하는 것으로 알려져 있다. 또 뇌혈관장벽(BBB)을 일시적으로 열어 다른 물질의 투과성을 개선하는 등 약물 전달에 큰 효과가 있다는 사실이 미국 핵의학 분자영상학 저널에 발표된 바 있다. 안기홍 대표는 "미충족 의료수요가 높은 GBM 분야에서 향후 빠른 상업화와 함께 시장 경쟁력을 높이기 위해 환자 편의성을 높인 경구용 제형 개발을 결정했다"며 "최근 환자투여가 시작된 신경영양성각막염(NK) 치료제에 이어 GBM 임상도 속도를 내고 있어 올해 당사의 기업가치가 한층 강화될 것으로 확신한다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.04.21 10:09
HLB테라퓨틱스가 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 미국3상 임상의 투여를 시작했다고 13읿 ㅏㄺ혔다. HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 NK 치료제 'RGN-259'를 개발 중으로, 허가 기간을 최대한 단축시키기 위해 두번째 임상 3상인 SEER-2와 세번째 임상 3상인 SEER-3를 각각 미국, 유럽에서 동시에 진행하기로 결정한 바 있다. 환자 투여가 시작된 이번 임상은 미국에서 진행되는 SEER-2이다. RGN-259의 약효물질은 티모신 베타 4(Tβ4)다. Tβ4는 세포 이동을 촉진하고 항염, 상처 치료 등에 특화된 다양한 기전을 가지고 있어 안과질환 치료에 각광받는 신약 후보물질이다. HLB테라퓨틱스는 점안제로 개발된 RGN-259를 이용하여 안구건조증과 신경영양성각막염에 대한 임상 시험을 진행 중이다. HLB테라퓨틱스는 과거 첫 번째 임상 3상(SEER-1)에서 18명의 적은 환자수에도 불구하고 유의성(p-value)을 확인한 바 있어, 해당 결과를 바탕으로 미국과 유럽에서 동시에 2개의 임상 시험을 진행하게 됐다. FDA(식품의약국)로부터 신약 허가를 받기 위해서는 통상적으로 2개의 임상 3상 결과가 필요한데, HLB테라퓨틱스는 2개의 임상(SEER-2, SEER-3)을 동시에 진행함으로써 개발 기간을 대폭 단축시킨다는 전략이다. 미국에서 진행중인 3상 임상은 NK 환자 70명을 대상으로 RGN-259를 4주간 투여하는 방식으로 진행된다. 임상기관을 30개 이상으로 확대해 환자 모집을 빠르게 진행할 방침이다. NK는 희귀질환이지만 미국에서만 연간 2만 명 정도의 환자가 발생할 정도로 시장규모가 비교적 크다. 현재 이탈리아 돔페(Dompe)사의 옥서베이트(Oxervate)가 미국 내 유일한 치료제로 처방되고 있지만 1개월 약가가 5만불이 넘어 환자 부담이 매우 큰 상황이며, 유럽에서는 허가를 받은 후에도 실제적 사용이 많지 않은 상태다. 회사 관계자는 "신경영양성각막염은 1차 유효성 평가지표(primary endpoint)가 '완전한 치료(complete healing)'로 명확하다"며, "이미 첫번째 임상을 통해 약효를 확인한 만큼 미국 임상의 조속한 진행과 함께 유럽 임상도 곧 시작될 수 있도록 전사적 역량을 집중하겠다"고 말했다. 한편 HLB테라퓨틱스는 같은 물질로 안구건조증 치료제도 개발 중이다. 추가 임상(ARISE-4)을 위해 지난 해 10월, FDA에 SPA(Special Protocol Assessment, 프로토콜 특별평가제도)를 신청하였고, 이후 FDA와 지속적으로 임상디자인, 통계분석 계획 등을 논의 중이다. SPA는 개발사가 제출한 임상프로토콜, 통계분석계획을 FDA와 미리 협의하는 제도로, FDA가 임상디자인 단계부터 함께 참여함으로써 신약 허가의 가능성을 높일 수 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.04.13 09:25
[2022년 상장사 실적] 지난해 코스닥 시장에서 다우데이타가 가장 좋은 실적을 낸 것으로 나타났다. 2차전지 기업들의 활약이 눈에 띄는 가운데 엘앤에프는 매출액과 영업이익 모두 상위 기업에 이름을 올렸다. 4일 한국거래소가 발표한 상장사 실적자료에 따르면 다우데이타는 지난해 코스닥 시장에서 매출액, 영업이익 모두 1위에 올랐다. 매출액은 전년 대비 48.13% 증가한 9조7472억원, 영업이익은 40.96% 줄어든 7767억원을 기록했다. 다우데이타는 금리 인상으로 인한 주식시장 주가 하락으로 금융부문 연결종속회사의 실적이 저하된 것이 영업익 감소의 원인이라고 지난달 28일 밝혔다. 다우데이터 다음으로는 최근 주가가 크게 오른 에코프로비엠이 높은 영업이익을 냈다. 지난해 3807억원의 영업익을 기록해 전년 대비 230.93% 증가했다. KG ETS, 심텍, 심텍홀딩스, 엘앤에프, 오스템임플란트, 셀트리온헬스케어, 동진쎄미켐, 휴마시스, 솔브레인, 서희건설, 씨젠, 카카오게임즈, 에스에프에이, 엠에스오토텍, 골프존, 인탑스, CJ ENM, 메가스터디교육 등이 뒤를 이었다. 특히 엘앤에프는 전년 대비 501.83% 늘어난 2663억원의 영업익을 기록했다. 영업이익 상위 20개사 중 가장 높은 증가율을 보였다. 영업적자가 가장 컸던 20개 기업은 순서대로 다원시스, 위메이드, HLB, 위니아, 서울바이오시스, 지놈앤컴퍼니, 헬릭스미스, 루닛, 레고켐바이오, 엔케이맥스, 옵트론텍, 차바이오텍, 케이엠더블유, 제이앤티씨, 브릿지바이오테라퓨틱스, 파워로직스, 메드팩토, 유틸렉스, 이오플로우, 제넥신이었다. 다원시스는 지난해 예상 지체상금 1058억원 가량이 회계상 매출 차감 반영됐고, 지난해 7월 공정거래위원회에서 부과 결정한 과징금, 원재료 물가상승 정산 예정분 발생 등 영향으로 손실을 기록했다. 위메이드 그룹 내 위메이드가 영업이익 하위 2위를 기록했고, 위메이드플레이의 영업이익 감소율은 15번째로 높았다. 그러나 위메이드맥스는 전년 대비 8570.06% 증가한 253억원의 영업이익을 기록해 가장 높은 증가율을 보였다. 매출액 상위기업은 다우데이타, 에코프로비엠, KG ETS, CJ ENM, 성우하이텍, 엘앤에프, 그래디언트, 이지홀딩스, 삼지전자, CJ프레시웨이, 아이티센, 에스에이엠티, 매일홀딩스, 셀트리온헬스케어, 도이치모터스, 에코플라스틱, 심텍홀딩스, 심텍 등의 순서였다. 매출액 하위기업은 카이노스메드, 파멥신, 유틸렉스, 신테카바이오, 이노테라피, 노을, 툴젠, 싸이토젠, 퀀타매트릭스, 올리패스, 에이비온, 젠큐릭스, 헬릭스미스, 맥스트, 아스타, 제이엘케이, 스코넥, 엑서지21, CJ 바이오사이언스 등의 순서로, 바이오 기업들이 주를 이뤘다. | 홍재영 기자 2023.04.04 12:01
폴 프리엘 엘레바 CCO "글로벌 제약사들의 항암제와 추가 병용임상도 논의" "2024년 상반기 미국 FDA(식품의약국)의 신약 허가를 받을 수 있을 것으로 예상합니다." HLB의 자회사 엘레바테라퓨틱스(이하 엘레바)의 폴 프리엘 최고상업책임자(CCO)는 경구용 항암제 리보세라닙이 오는 5월 미국 FDA에 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)과 생물학적제제허가신청(BLA)를 동시 제출할 예정이라며 이같이 밝혔다. FDA는 5월 서류 접수 뒤 약 2개월 후 공식 심사 개시를 결정할 것으로 예상된다. 프리엘 CCO는 미국 캔자스주립대에서 경영학 학사와 석사(MBA) 학위를 받았고, 1991년 제약사 애보트와 다케다제약의 합작법인 탭파마슈티컬스에 입사했다. 2008년 다케다제약으로 옮겨 2016년까지 북미와 남미 지역의 영업을 담당했고, 비욘드 스프링에서 항암제 플리나불린의 상업화를 맡았다. 그는 지난해 2월 엘레바의 CCO로 영입된 뒤 리보세라닙의 영업, 마케팅, 유통 및 사업개발 전략 수립을 맡고 있다. 리보세라닙은 신생혈관 생성인자 수용체(VEGFR-2)를 선택적으로 억제하는 경구용 항암제다. 글로벌 간암 임상 3상 결과 리보세라닙과 PD-1 저해 면역항암제 캄렐리주맙 병용시 환자 전체생존기간 중간값(mOS)이 22.1개월로 나타났다. 이는 현재 간암 1차 표준치료제인 아바스틴+티쎈트릭 병용보다 3개월이나 길다. 객관적 반응률(ORR)은 31.1%였고, 전체 환자의 72.8%에서 암 크기 감소가 확인됐다. 프리엘 CCO는 "리보세라닙 병용투여는 mOS, 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR), 임상 중단비율, 부작용 측면 등 모든 면에서 긍정적인 결과를 확인했다"며 "B형, C형 간암 바이러스 환자에게서도 높은 항암효과를 입증했고, 투여 시 출혈 위험이 현저히 낮고 생체반감기도 10시간 정도에 불과한 장점이 있다"고 전했다. 그는 임상 3상 결과를 보고 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용치료가 '베스트 인 클래스' 간암 치료제가 될 수 있다고 확신했다. 이에 따라 △리보세라닙 R&D(연구개발) 및 판매 인프라 구축 △간암 판매 허가 뒤 '베스트인 클래스' 도약 △ 다른 혁신 신약물질 발굴 및 개발 등의 목표전략을 수립했다고 전했다. 프리엘 CCO는 "2024년 리보세라닙의 신약허가에 맞춰 제조, 공급체인, 판매, 의료서비스, 마케팅 등을 주관하는 팀들과 체계적으로 협력하고 있다"며 "글로벌 간암 주요 시장의 협력 파트너를 찾기 위해 각 기업으로부터 제안받아 논의 중이다"라고 말했다. 또 올해는 많은 의료진과 간암 환자들에게 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 이점을 집중적으로 홍보할 계획이다. 이를 위해 4월 미국종약학회(ASCO)와 9월 유럽종항학회(ESMO)에서 활발한 홍보를 준비하고 있다. ASCO에서는 리보세라닙이 다른 경쟁약물 대비 우월한 선택성을 보여주는 연구 결과도 발표할 예정이다. 그는 신약허가 후 약가정책 수립에 대해 "약가정책은 판매 직전에 정해지는 게 통상적이지만 리보세라닙과 캄렐리주맙은 약효와 안정성에서 충분한 경쟁력이 있다고 판단한다"며 "굳이 약가를 낮추면서 마케팅할 계획은 고려하지 않고 있다"고 설명했다. 프리엘 CCO는 글로벌 제약사들과 리보세라닙과 다른 기전 항암제의 병용투여도 논의 중이라고 밝혔다. 이는 VEGFR-2 억제약물 시장이 빠르게 성장하고 있고, 많은 제약사들이 관련 병용 임상을 확대해나가고 있기 때문이다. 프리엘 CCO는 "리보세라닙의 기전인 VEGFR-2 억제는 대부분의 고형암 치료에 충분히 적용할 수 있다"며 "VEGFR_2 억제 약물 시장 규모는 약 40억 달러 수준으로, 연 평균 30%씩 성장하고 있다"고 지적했다. 이어 "HLB와 엘레바가 글로벌 시장에서 빅파마들과 어깨를 나란히 하면서 전 세계 암 환자들의 삶의 질을 현저히 개선할 수 있다고 믿는다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.29 13:31
HLB가 표적항암제 리보세라닙을 포함한 약물 상호간 약동학적 결과를 미국 임상약리학회(ASCPT)에서 포스터 형태로 발표한다고 17일 밝혔다. ASCPT는 1990년 설립돼 환자의 사회 치료적 이점과 임상약리학 및 중개의학의 발전을 도모하기 위해 설립된 학회다. 매년 2000명 이상의 전문가들이 참여해 해당 분야에 대한 지식과 의견을 나눈다. 올해는 미국 애틀랜타에서 오는 22일부터 24일까지 열린다. 최신혁신초록(Late-Breaking)으로 분류된 이번 연구논문은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스의 최고운영책임자(COO)인 장성훈 박사와 제프 헥맨, 빌 스트릭랜드 등이 공동저자로 참여했다. 여타의 다른 약물과 함께 리보세라닙을 복용 시 인체의 간에서 가장 중요한 역할을 하는 약물 대사효소인 'CYP3A4' 관련 약물상호작용(DDI) 측면에서 잠재적 리스크를 평가하기 위해 진행됐다. 이번 연구는 회사에서속도를 내고 있는 신약허가신청서(NDA) 제출 준비의 일환이다. 광범위한 신청서류 중에는 신약의 라벨링(labeling)을 위해 다양한 약물군과의 상호작용에 대한 자료가 반드시 포함되어야 하기 때문에 NDA에 필수적으로 요구되는 자료이다. 이번에 발표된 연구에서는 CYP3A4에 의해 주로 대사되는 리보세라닙을 CYP3A4의 대사작용을 방해하는 다른 약물들과 함께 복용했을 때 어느 정도 영향을 미치는지를 조사 했다. 병용약물들에 대한 개별적인 결과는 라벨링에 기재될 예정이며 리보세라닙을 다양한 약물들과 함께 복용할 때 투약 방법의 기준이 될 전망이다. HLB는 지난해 5월 간암 1차 치료제 개발을 목적으로 미국, 유럽, 아시아 등 12개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 리보세라닙+캄렐리주맙 병용임상 3상을 마치고, 유럽암학회(ESMO 2022)에서 연구결과를 발표한 바 있다. 임상 결과 환자 전체생존기간(mOS)이 22.1개월에 달해 역대 최고의 효능을 보이는 등 1차 유효성지표를 충족시켰다. 이후 지난해 11월 말 데이터 확정(Data Cut-off)을 재차 진행하며, 5월 NDA 진행을 준비하고 있는 것으로 알려졌다. 이번 발표에 잠여한 엘레바 장성훈 부사장은 "항서제약이 밝힌 대로 당사는 5월 NDA 진행을 목표로 엘레바, 항서제약이 공동의 팀을 구성해 차질없이 제출서류를 준비하고 있으며, 동시에 빠른 상업화를 위해 다수의 현장 의료진과 소통하며 판매전략 수립도 병행하고 있다"며 "글로벌 간암 치료제 출시로 한국 바이오 산업 부흥의 기폭제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.17 09:52
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