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휴마시스, 코로나19 진단키트 자가사용 덴마크 승인
휴마시스는 코로나19(COVID-19) 신속 항원진단키트 'Humasis COVID-19 Ag Test'가 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 자가사용(Self-Testing) 조건부 판매 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이 제품은 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성 결과를 15분 안에 확인할 수 있다. 최근 덴마크 보건당국은 "코로나19 상황에서 덴마크의 학교 및 교육기관 학생이 자체 항원 검사를 통해 정기적으로 검사를 받아야 한다"며 "이는 감염병 통제를 유지하고, 학생이 학교로 돌아가는 데 기여하기 위해서다"라고 발표했다. 또 덴마크 질병 예방 및 감시 기관 스타텐스세럼연구소(Statens Serum Institute, SSI)는 휴마시스에 보낸 허가서에서 "휴마시스의 항원진단키트 제품은 자체 테스트를 완료했으며, 전염병을 통제하고 덴마크의 교육시스템을 유지하는 데 충분하다"며 "이달 13일 이후 오는 10월 1일까지 덴마크 시장에 출시가 가능하다"고 밝혔다. 휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인을 획득한 데 이어 이달 오스트리아, 덴마크까지 현재 총 3개 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있다. 국내에선 지난 12일 식품의약품안전처(식약처)가 코로나19 진단키트 국내 자가사용에 대해 조건부 허가 방침을 발표했다. 국내 전문가용으로 허가 받고, 해외에서 긴급사용승인을 받은 제품을 대상으로 국내 자가사용 허가를 검토하고 있다. 휴마시스는 지난 3월 18일 항원진단키트에 대해 국내 전문가용 허가를 취득했고, 해외에서 자가사용에 대한 승인을 획득하는 등 조건부 허가에 대한 대상 제품 요건을 갖추고 있다고 설명했다. 휴마시스 관계자는 "최근 식약처에서 발표한 코로나19 체외진단 의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "국내에서 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 안에 임상시험을 마칠 계획"이라며 "또 추가적으로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획"이라고 덧붙였다. | 김도윤 기자 2021.04.15 10:16
해외선 발빠르게 OK, 'K자가검사키트' 뜬다
최근 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 허가를 지원하고, 조건부 승인을 진행하는 등 자가검사키트 도입에 속도를 내기로 했다. 정부가 코로나(COVID-19) 자가검사키트 도입을 본격화하면서 K-진단키트 업체들이 다시 주목받고 있다. 14일 관련업계에 따르면 자가검사키트는 의료인이 아닌 일반인들이 스스로 검체를 채취한 후 결과를 확인하는 제품이다. 빠른 시간 안에 결과가 나와야하기 때문에 주로 15~30분 내에 결과가 나오는 신속항원키트로 자가검사키트를 만든다. 단 정확도가 떨어져 유전자증폭(PCR) 검사의 보조적 수단으로 사용되고 있다. 대부분 콧속 8~9cm까지 면봉을 넣어 채취하는 비인두도말 검체를 사용하지만 일부 자가검사키트 중에는 타액(침), 코 안쪽면 분비물 등을 이용해 양성·음성 여부를 판단하는 것도 있다. 해외의 경우 약국뿐 아니라 일반 마트, 홈쇼핑 등에서도 자가검사키트를 판매한다. 아직 국내에서는 자가검사키트 허가를 신청한 업체도, 허가를 받은 업체도 없다. 식약처는 임상시험까지 마친 자가검사키트가 개발되기까지 시간이 걸리는 만큼 자가검사가 가능한 진단키트들을 조건부 허가를 통해 우선 사용할 계획이다. 국내에서 의료인용으로 허가받은 제품 중 해외에서 자가검사용으로 사용된 제품은 평가를 거쳐, 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가할 예정이다. 식약처 관계자는 "국내 제품 허가를 받은 업체들을 대상으로 해당사항을 안내할 예정"이라며 "업체별로 상담을 진행하고 가이드라인을 만들 것"이라고 말했다. 이같은 소식에 이미 해외에서 자가검사용 승인을 받은 진단업체들은 발빠르게 조건부 허가 신청을 준비하고 있다. 가장 대표적인 업체는 피씨엘이다. 피씨엘은 전날 독일 연방의약품의료기연구원(BfarM)으로부터 신속항원진단키트를 자가검사용으로 허가받았다. 이로써 피씨엘은 오스트리아, 파키스탄, 독일 등 3개국에서 자가검사키트 승인을 획득했다. 김소연 피씨엘 대표는 "유럽에서도 신속항원진단키트를 한시적으로 자가검사용으로 승인하고, 이후 3개월마다 허가를 연장하는 방식을 시행하고 있다"며 "식약처의 자가검사키트 조건부 허가 기준이 마련되는대로 허가 신청에 돌입할 계획"이라고 말했다. 체코와 오스트리아에서 자가검사용 승인을 받은 휴마시스도 식약처 조건부 허가 신청에 나설 계획이다. 이미 관련 임상도 진행 중이다. 휴마시스 관계자는 "국내 허가와 해외 자가검사용 승인 등의 조건을 이미 충족했고, 국내 임상도 병원들과 협력해 진행하고 있다"며 "조건부 허가 기준이 나오면 바로 신청해서 허가를 따낼 것"이라고 설명했다. 미코바이오메드는 자가진단키트 임상 시험을 시작할 예정이다. 현재 임상을 수행할 기관이 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행 중이다. 이외에도 식약처는 자가검사 지침 마련, 허가 검토·자문 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 자가진단키트 제품 개발 기간을 2개월로 단축시킬 계획이다. 업계 관계자는 "자가검사키트는 보조적 수단에 불과하지만 이를 다중이용시설에서 활용할 경우 감염자의 추가전파를 막을 수 있다는 장점이 있다"며 "최근처럼 코로나19가 확산하는 상황에서는 전파를 막는데 도움이 될 것"이라고 말했다. | 김근희 기자 2021.04.14 06:25
[급등왕의 '급등맥 필살기'] 위즈코프, 주유소 휘발유값 상승에 上! 상승여력 남았나?
오늘 장을 뒤흔든 급등주에 대한 감별과 '급등 전 선취매'로 반드시 이기는 종목 전략! 수익 극대화를 위한 최고의 필살기를 선사합니다! <급등왕의 '급등맥 필살기'> (진행) 김다은 머니투데이방송 앵커 (전화) 급등왕 / 주식명가 MTN W 어드바이저 ▶오늘장 급등주 감별 <휴마시스> GO STOP → STOP <위즈코프> GO STOP → GO ▶급등왕의 '급등맥 필살기' <한국프랜지> - 자동차 부품, 프랜지 등 제조?판매 - 프랜지부문, 해외 대형 LNG 프로젝트 수주 - 외국인 수급 개선 - 목표가 3,600원 / 손절가 2,900원 ※ 생방송 <빨간맛 1부>는 매일 오후 2시에 방송되며 머니투데이방송 홈페이지(http://mtn.co.kr)와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 김난영 MTN PD 2021.04.13 16:49
"해외서는 이미 쓴다"…K-자가검사키트 뭐가 있나
해외서 자가검사용승인 받은 제품, 조건부 허가 검토 정부가 코로나(COVID-19) 자가검사키트 도입을 본격화하면서 K-진단키트 업체들이 다시 주목받고 있다. 아직 자가검사키트 허가를 신청한 국내 업체는 없지만, 정부 정책에 따라 해외에서 자가진단용으로 사용되고 있는 진단키트에 대해 허가가 나올 가능성이 높다. 13일 관련업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트 허가를 지원하고, 조건부 승인을 진행하는 등 자가검사키트 도입에 속도를 내기로 했다. 자가검사키트는 의료인이 아닌 일반인들이 스스로 검체를 채취한 후 결과를 확인하는 제품이다. 빠른 시간 안에 결과가 나와야하기 때문에 주로 15~30분 내에 결과가 나오는 신속항원키트로 자가검사키트를 만든다. 단 정확도가 떨어져 유전자증폭(PCR) 검사의 보조적 수단으로 사용되고 있다. 대부분 콧속 8~9cm까지 면봉을 넣어 채취하는 비인두도말 검체를 사용하지만 일부 자가검사키트 중에는 타액(침), 코 안쪽면 분비물 등을 이용해 양성·음성 여부를 판단하는 것도 있다. 해외의 경우 약국뿐 아니라 일반 마트, 홈쇼핑 등에서도 자가검사키트를 판매한다. 아직 국내에서는 자가검사키트 허가를 신청한 업체도, 허가를 받은 업체도 없다. 식약처는 임상시험까지 마친 자가검사키트가 개발되기까지 시간이 걸리는 만큼 자가검사가 가능한 진단키트들을 조건부 허가를 통해 우선 사용할 계획이다. 국내에서 의료인용으로 허가받은 제품 중 해외에서 자가검사용으로 사용된 제품은 평가를 거쳐, 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가할 예정이다. 식약처 관계자는 "국내 제품 허가를 받은 업체들을 대상으로 해당사항을 안내할 예정"이라며 "업체별로 상담을 진행하고 가이드라인을 만들 것"이라고 말했다. 이같은 소식에 이미 해외에서 자가검사용 승인을 받은 진단업체들은 발빠르게 조건부 허가 신청을 준비하고 있다. 가장 대표적인 업체는 피씨엘이다. 피씨엘은 전날 독일 연방의약품의료기연구원(BfarM)으로부터 신속항원진단키트를 자가검사용으로 허가받았다. 이로써 피씨엘은 오스트리아, 파키스탄, 독일 등 3개국에서 자가검사키트 승인을 획득했다. 김소연 피씨엘 대표는 "유럽에서도 신속항원진단키트를 한시적으로 자가검사용으로 승인하고, 이후 3개월마다 허가를 연장하는 방식을 시행하고 있다"며 "식약처의 자가검사키트 조건부 허가 기준이 마련되는대로 허가 신청에 돌입할 계획"이라고 말했다. 체코와 오스트리아에서 자가검사용 승인을 받은 휴마시스도 식약처 조건부 허가 신청에 나설 계획이다. 이미 관련 임상도 진행 중이다. 휴마시스 관계자는 "국내 허가와 해외 자가검사용 승인 등의 조건을 이미 충족했고, 국내 임상도 병원들과 협력해 진행하고 있다"며 "조건부 허가 기준이 나오면 바로 신청해서 허가를 따낼 것"이라고 설명했다. 미코바이오메드는 자가진단키트 임상 시험을 시작할 예정이다. 현재 임상을 수행할 기관이 임상시험심사위원회(IRB) 심의를 진행 중이다. 이외에도 식약처는 자가검사 지침 마련, 허가 검토·자문 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 자가진단키트 제품 개발 기간을 2개월로 단축시킬 계획이다. 업계 관계자는 "자가검사키트는 보조적 수단에 불과하지만 이를 다중이용시설에서 활용할 경우 감염자의 추가전파를 막을 수 있다는 장점이 있다"며 "최근처럼 코로나19가 확산하는 상황에서는 전파를 막는데 도움이 될 것"이라고 말했다. | 김근희 기자 2021.04.13 13:10
오세훈 '서울형 상생방역' 추진에 진단키트 관련株 상승세
특징주 오세훈 서울시장이 '서울형 상생방역'을 추진하겠다고 밝히면서 코로나19(COVID-19) 진단 키트 관련 종목이 상승세를 보이고 있다. 13일 오전 9시42분 현재 진단키트 대장주로 꼽히는 씨젠은 전일 대비 1900원(1.08%) 오른 17만8400원에 거래되고 있다. 나노엔텍5.65은 전일 대비 2300원(29.95%) 오른 9980원에 거래되며 상한가를 기록했다. 휴마시스는 1500원(13.10%) 오른 1만2950원에, 엑세스바이오는 1050원(%) 오른 1만9650원에 거래되고 있다. 오세훈 서울시장은 지난 12일 '서울형 상생방역'을 추진하겠다며 정부에 자가진단 키트 도입을 촉구했다. 그는 "자가진단 키트는 10~30분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있는 검사 수단"이라며 "미국에서는 약국·식료품점에서도 구입이 가능하고 영국에서는 주 2회 키트를 무료로 배포하고 있다"고 말했다. 이어 "이 키트를 현장에 접목해 영업장 입장 전 검사를 시행하면 10∼20분 사이 결과가 나오는 제품도 있으므로 그렇게 입장을 허용해줘도 민생 현장의 고통에 활로가 될 것"이라고 설명했다. 증권 > 종목 | 김지성 기자 2021.04.13 09:44
자가진단키트 기대 커지지만…업체는 '시큰둥'
정부가 일반인들의 검사 접근성을 높이기 위해 자가진단키트 도입을 검토하고 있지만 주요 진단업체들은 대체로 중장기적인 사업 정도로 생각하고 있는 것으로 파악됐다. 품목허가를 받기 위해선 당국의 까다로운 임상기준을 충족시켜야 할 뿐 아니라 현재로선 품목허가를 받더라도 코로나19 무료검사를 제공하는 시스템 내에서는 시장규모가 급성장하긴 어려울 것이라는 판단에서다. 7일 관련업계에 따르면 지난달 18일 식품의약품안전처가 코로나19 개인용 자가진단키트의 임상 기준 등을 담은 '코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인'(4차 개정)을 공개하면서 자가진단키트가 국내에서 출시될 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 현재 국내 식약처에서 스스로 검체를 채취해 검사할 수 있는 자가진단키트로 품목허가 승인을 받은 제품은 하나도 없다. 해외에서 이미 자가진단키트 승인을 받은 이력이 있는 기업들의 경우 가이드라인에 맞춰 국내 출시 제품도 준비할 예정이지만 대부분 진단기업들이 큰 관심을 보이지는 않고 있다. 지역보건소나 임시선별검사소를 중심으로 무료 PCR(유전자증폭)검사가 진행되는 등 관련 시장 규모가 크지 않다는 판단에서다. 휴마시스는 지난 2월 24일자로 체코에서 코로나19 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)의 자가 사용(self-testing) 인증을 획득했다. 회사 측은 체코에서 인증받은 것과 같은 제품으로 식약처에서 제시한 가이드라인에 맞춰 국내 임상시험을 진행한 뒤 내수용 품목허가를 받을 예정이다. 휴마시스 관계자는 "지난달 18일 식약처 가이드라인을 확인한 뒤 대학병원 등과 연계해서 임상시험을 진행하고 있다"며 "코로나19 환경과 의료기기 특성상 일반적인 의약품 관련 심사보다는 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. 피씨엘은 올해 1월 오스트리아에서 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록한 바 있다. 오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19 항원검사키트를 제공하고 있다. 개인이 약국 등에서 구입하는 것도 가능한데 피씨엘 제품도 시중에서 구입이 가능하다. 회사 측은 같은 제품의 국내 품목허가도 진행하고 있으며 지난해 미국 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있는 상황이다. 그러나 씨젠·바이오니아 등 기존 코로나19 진단키트로 급성장한 기업들의 경우 현재로선 자가진단키트 개발 관련 공개할만한 내용이 없다는 입장이다. 씨젠 관계자는 "현재로선 자가진단키트 개발 관련 공개할만한 사안이 없다"며 "최근 천종윤 대표가 2025년까지 세계 분자진단 검사 생활화를 목표로 하는 중장기 사업 비전을 발표하면서 중장기적인 과제로는 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다. 바이오니아 역시 "항원·항체검사보다는 분자진단 키트를 개발하는데 주력하겠다"는 입장이다. 이미 전체 매출의 70% 이상을 국내보다는 수출을 통해 벌어들이고 있고 PCR검사키트로 해외시장을 공략하는 기업의 경우 수요가 불확실한 항체·항원 키트를 개발하기보다는 기존 매출원에 집중하겠다는 것으로 해석된다. 방역당국도 지난해까지 검체 채취의 정확도와 어려움을 고려해 자가진단키트 도입에 난색을 표한 바 있다. 검체 채취를 잘못해 검사결과에 오류가 생길 가능성이 있는 만큼 스스로 검체를 채취하는 것에 대해서도 우려를 나타냈다. 이때문에 국내에 자가진단키트가 도입되더라도 PCR검사와 함께 병행해서 활용하는 보조적 수단에 그칠 가능성이 높다. PCR은 코로나 유전자를 증폭해 검사하는 방식이라, 검체에 바이러스가 소량만 있어도 감염 초기부터 정확하게 나타날 수 있다. 반면 신속 검사는 몸 안에 바이러스양이 많을 때만 양성으로 나와 민감도가 PCR보다 떨어진다는 지적이 이어진다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장(질병관리청 청장)은 전날 브리핑을 통해 "현재 지역감염률이 조금씩 높아지면서 자가진단키트에 대한 필요성이나 수요가 제기됐다"며 "어떻게 하면 좀 더 정확한 진단키트를 개발할 수 있는지에 대해선 관계부처, 업계와 계속 검토하고 있는 상황"이라고 설명했다. 바이오업계 관계자는 "현재 선별진료소나 보건소의 PCR검사가 무료로 진행되고 있어 국내에서 자가진단키트 수요는 제한적일 것"이라며 "임신진단키트처럼 10~20달러 정도의 가격경쟁력과 정확도가 확보돼야만 신규 시장 개척이 가능한 분야"라고 설명했다. | 박계현 기자 2021.04.07 06:00
韓 자가진단키트 기대↑…업체는 "중장기 과제" 반응 미지근
식약처, 가이드라인 공개…방역당국 "PCR검사와 함께 사용하는 보조적 수단" 정부가 일반인들의 검사 접근성을 높이기 위해 자가진단키트 도입을 검토하고 있지만 주요 진단업체들의 반응이 미온적이다. 품목허가를 받기 위해선 당국의 까다로운 임상기준을 충족시켜야 할 뿐 아니라 현재로선 품목허가를 받더라도 코로나19 무료검사를 제공하는 시스템 내에서 는 시장규모가 급성장긴 어려울 것이라는 판단에서다. 6일 관련업계에 따르면 지난달 18일 식품의약품안전처가 코로나19 개인용 자가진단키트의 임상 기준 등을 담은 '코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인'(4차 개정)을 공개하면서 자가진단키트가 국내에서 출시될 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 현재 국내 식약처에서 스스로 검체를 채취해 검사할 수 있는 자가진단키트로 품목허가 승인을 받은 제품은 하나도 없다. 해외에서 이미 자가진단키트 승인을 받은 이력이 있는 기업들의 경우 가이드라인에 맞춰 국내 출시 제품도 준비할 예정이지만 대부분 진단기업들이 큰 관심을 보이지는 않고 있다. 지역보건소나 임시선별검사소를 중심으로 무료 PCR(유전자증폭)검사가 진행되는 등 관련 시장 규모가 크지 않다는 판단에서다. 휴마시스는 지난 2월 24일자로 체코에서 코로나19 항원진단키트(Humasis COVID-19 Ag Test)의 자가 사용(self-testing) 인증을 획득했다. 회사 측은 체코에서 인증받은 것과 같은 제품으로 식약처에서 제시한 가이드라인에 맞춰 국내 임상시험을 진행한 뒤 내수용 품목허가를 받을 예정이다. 휴마시스 관계자는 "지난달 18일 식약처 가이드라인을 확인한 뒤 대학병원 등과 연계해서 임상시험을 진행하고 있다"며 "코로나19 환경과 의료기기 특성상 일반적인 의약품 관련 심사보다는 기간이 단축될 것으로 기대하고 있다"고 설명했다. 피씨엘은 올해 1월 오스트리아에서 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록한 바 있다. 오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19 항원검사키트를 제공하고 있다. 개인이 약국 등에서 구입하는 것도 가능한데 피씨엘 제품도 시중에서 구입이 가능하다. 회사 측은 같은 제품의 국내 품목허가도 진행하고 있으며 지난해 미국 FDA(식품의약국)에 긴급사용승인을 신청해 결과를 기다리고 있는 상황이다. 그러나 씨젠·바이오니아 등 기존 코로나19 진단키트로 급성장한 기업들의 경우 현재로선 자가진단키트 개발 관련 공개할만한 내용이 없다는 입장이다. 씨젠 관계자는 "현재로선 자가진단키트 개발 관련 공개할만한 사안이 없다"며 "최근 천종윤 대표가 2025년까지 세계 분자진단 검사 생활화를 목표로 하는 중장기 사업 비전을 발표하면서 중장기적인 과제로는 검토해볼 수 있을 것"이라고 말했다. 바이오니아 역시 "항원·항체검사보다는 분자진단 키트를 개발하는데 주력하겠다"는 입장이다. 이미 전체 매출의 70% 이상을 국내보다는 수출을 통해 벌어들이고 있고 PCR검사키트로 해외시장을 공략하는 기업의 경우 수요가 불확실한 항체·항원 키트를 개발하기보다는 기존 매출원에 집중하겠다는 것으로 해석된다. 방역당국도 지난해까지 검체 채취의 정확도와 어려움을 고려해 자가진단키트 도입에 난색을 표한 바 있다. 검체 채취를 잘못해 검사결과에 오류가 생길 가능성이 있는 만큼 스스로 검체를 채취하는 것에 대해서도 우려를 나타냈다. 이때문에 국내에 자가진단키트가 도입되더라도 PCR검사와 함께 병행해서 활용하는 보조적 수단에 그칠 가능성이 높다. PCR은 코로나 유전자를 증폭해 검사하는 방식이라, 검체에 바이러스가 소량만 있어도 감염 초기부터 정확하게 나타날 수 있다. 반면 신속 검사는 몸 안에 바이러스양이 많을 때만 양성으로 나와 민감도가 PCR보다 떨어진다는 지적이 이어진다. 정은경 중앙방역대책본부(방대본) 본부장(질병관리청 청장)은 전날 브리핑을 통해 "현재 지역감염률이 조금씩 높아지면서 자가진단키트에 대한 필요성이나 수요가 제기됐다"며 "어떻게 하면 좀 더 정확한 진단키트를 개발할 수 있는지에 대해선 관계부처, 업계와 계속 검토하고 있는 상황"이라고 설명했다. 바이오업계 관계자는 "현재 선별진료소나 보건소의 PCR검사가 무료로 진행되고 있어 국내에서 자가진단키트 수요는 제한적일 것"이라며 "임신진단키트처럼 10~20달러 정도의 가격경쟁력과 정확도가 확보돼야만 신규 시장 개척이 가능한 분야"라고 설명했다. | 박계현 기자 2021.04.06 15:29
"15분내 코로나 진단"…휴마시스, 진단키트 승인에 주가 20%↑
특징주 휴마시스가 19일 장초반 급등세다. 전날 식품의약품안전처(식약처)는 휴마시스의 코로나19(COVID-19) 신속 항원진단키트를 승인했다. 19일 오전 9시32분 현재 휴마시스는 전일 대비 1300원(20.75%) 오른 7680원에 거래되고 있다. 식약처가 승인한 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 '코로나19 Ag 테스트'(COVID-19 Ag Test) 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한 번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내 확인할 수 있다. 이 제품은 영국발 변이 바이러스, 남아공발 변이 바이러스에 대해서도 기존의 바이러스와 동등한 검출 능력을 입증했다. 휴마시스 관계자는 "진단키트에 사용한 항체가 코로나 바이러스의 내부 및 외부 구조 모두에 반응해 변이에 대한 특이도를 높였기 때문으로 분석된다"고 설명했다. 증권 > 종목 | 김지성 기자 2021.03.19 09:33
휴마시스, 코로나19 신속 항원진단키트 식약처서 승인
영국 변이·남아공 변이 검출 가능…"15분 이내 결과 확인" 휴마시스가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 코로나19(COVID-19) 신속 항원진단키트에 대한 내수용 정식허가를 받았다고 18일 밝혔다. 이번에 식약처가 승인한 신속 항원진단키트는 셀트리온과 공동 개발한 '코로나19 Ag 테스트'(COVID-19 Ag Test) 제품이다. 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해도 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다. 휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%의 성능을 보였다. 또 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 검사에선 특이도 100%를 기록했다. 이 제품은 영국발 변이 바이러스, 남아공발 변이 바이러스에 대해서도 기존의 바이러스와 동등한 검출 능력을 입증했다. 휴마시스 관계자는 "진단키트에 사용한 항체가 코로나 바이러스의 내부 및 외부 구조 모두에 반응해, 변이에 대한 특이도를 높였기 때문으로 분석된다"고 설명했다. 이어 "이번 국내 정식 허가 승인을 받은 제품은 최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능을 나타냈다"며 "국내외 시장에서 휴마시스의 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보고 적극적인 시장 공략에 나설 것"이라고 말했다. 한편 휴마시스는 최근 체코에서 국내 기업 최초로 자가 사용이 가능한 항원진단키트 사용 승인 허가를 받은 바 있다. | 박계현 기자 2021.03.18 17:30
올해 평균수익률 706%…코로나에 이 종목들 담은 개미 '대박'
올해 코로나19(COVID-19) 여파 속 제약·바이오주가 10배 넘게 뛰는 등 경이로운 수익률을 기록했다. 다만 이들은 테마에 편승해 주가 변동성이 극심한 만큼 투자에 주의해야 한다. 23일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 올 들어(1월1~12월23일) 주가 상승률 상위 20곳 중 12곳이 제약·바이오 기업이었다. 이들 12개 종목의 평균 주가 수익률은 이날까지 706%에 달한다. 세분화해보면 코로나19 치료제 관련주가 2곳(신풍제약, 셀트리온제약), 백신 관련주 4곳(진매트릭스, 진원생명과학, SK케미칼, 우리바이오), 진단키트 등 장비주(엑세스바이오, 멕아이씨에스, 휴마시스, 씨젠, 엘앤케이바이오, 센트럴바이오)가 6곳이다. 가장 많이 오른 곳은 신풍제약이다. 신풍제약은 지난해 말 7240원에서 이날 11만3500원을 기록, 상승률이 1468%다. 지난 7월 신풍제약이 생산하는 말라리아 치료제 ‘피라맥스’의 성분이 코로나19를 억제한다는 것이 확인되면서 9월 중 21만4000원까지 치솟았다. 시가총액도 커져 코스피200 종목에 신규 편입되기도 했다. 그러나 최근 하락세로 전환해 이달 들어서는 14% 내렸다. 진매트릭스와 엑세스바이오도 이날까지 각각 1049%, 941% 오르는 기염을 토했다. 엑세스바이오는 코로나19 진단키트 업체다. 진매트릭스는 코로나19 백신을 생산하는 아스트라제네카 와 연관성 때문에 급등했다. 진매트릭스는 옥스퍼드대학교에서 분사한 신약 개발기업 백시텍(VACCITECH)의 지분 약 5%를 2018년에 취득해 관련주로 불린다. 아스트라제네카는 옥스퍼드대학교와 백신 개발 및 유통 계약을 체결한 바 있다. 자회사인 SK바이오사이언스에서 아스트라제네카 백신을 위탁생산하는 SK케미칼 역시 지난해 말 6만4000원에서 이날 37만9000원으로 492% 올랐다. SK케미칼은 MSCI 지수는 물론, 코스피200에도 신규 편입됐다. 진원생명과학은 코로나19 유전자 일부를 변형해 제조하는 DNA백신을 생산 중이라는 소식에 올 들어 주가가 831% 뛰었다. 올해 838% 급등한 멕아이씨에스는 코로나19 인공호흡기를 생산하는 기업이다. 씨젠은 국내 대표 코로나19 진단키트 생산업체로, 올해 509% 뛰었다. 이외 셀트리온과 함께 코로나 진단키트를 생산하는 휴마시스(596%), 셀트리온의 판매회사인 셀트리온제약(490%), 우리바이오(453%), 엘앤케이바이오(408%), 센트럴바이오(405%) 등도 급등했다. 다만 테마종목이 적잖은데다 최근 하락세로 전환한 기업도 많아 투자에 유의해야 한다는 목소리가 적잖다. 하태기 상상인증권 연구원은 “제약주 주가 동반 강세는 시대적 흐름에 따른 것이지만 대다수 국내 중상위 제약사의 신약개발 수준이 아직 해외시장에 내놓을 만하지 못하다”며 “수급상으로는 추가 상승이 가능하지만, 누가봐도 비싼 기업들은 실적보다는 글로벌 신약개발에 대한 비전을 제시해야 주가가 유지될 것”이라고 내다봤다. 이명선 신영증권 연구원은 “국내 진단기업들은 글로벌 경쟁사 출현으로 가격이 현실화되면서 실적이 감소하는 추세”라며 “내년에도 코로나19 치료제, 백신 개발은 지속되면서 의약품, 바이오시밀러는 좋겠지만 진단기업은 백신 투입이 시작돼 실적 변동이 예상된다”고 말했다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2020.12.24 04:09
셀트리온, 美에 2400억원 규모 코로나 신속진단키트 공급
셀트리온이 2400억원 규모의 코로나19(COVID-19) 신속진단 항원키트 미국 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 공급하는 진단키트는 휴마시스와 공동개발한 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'다. 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 도매유통사 '프라임 헬스케어 디스트리뷰터스'에 독점 공급한다. 디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 항체를 적용해 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품으로 감염 여부를 15분 이내 진단할 수 있다. 추가 진단장비 없이 진단 후 감염 여부를 바로 확인할 수 있는 것이 특징이다. 초기 증상자를 대상으로 한 임상시험에서 민감도와 특이도 모두 최고 수준의 정확성을 보였다. 임상 결과 민감도는 전향 샘플에서 100%, 후향 샘플에서 94.3%를 나타냈고, 특이도는 100%를 기록했다. 앞서 셀트리온USA는 지난달 프라임 헬스케어와 2100억원 규모의 코로나19 항원신속키트 '샘피뉴트(Sampinute)'에 대한 미국 공급계약을 체결한 바 있다. 하지만 대량 생산을 위한 설비 확충에 오랜 시간이 소요되는 만큼 현재 수요에 즉각 대응하기 위해 디아트러스트에 대한 신규 공급계약을 체결했고, 샘피뉴트를 공동 개발한 진단기기 전문업체 비비비와의 계약은 해지됐다고 셀트리온은 설명했다. 프라임 헬스케어는 현재 진행 중인 디아트러스트의 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 상황에 맞춰 미국 시장에 대한 독점 유통권을 확보하고 본격적인 판매에 나설 계획이다. 셀트리온 관계자는 "코로나19 확진자가 급증하고 있는 미국 시장 수요에 대응하고 조기 진단을 통한 항체치료제 ‘CT-P59’의 치료 효과를 극대화 시킬 수 있는 방안을 고심한 끝에 이번 디아트러스트 공급계약을 체결했다"고 밝혔다. | 최태범 기자 2020.12.18 10:38
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'화이자 백신 쇼크' 맞은 증시…진단키트·바이오株 ↓
[내일의 전략] 전세계가 기다리던 코로나19(COVID-19) 백신이 한국 증시에는 '양날의 검'이 됐다. 항공, 호텔 등 여행주는 급등했지만 그동안 증시를 이끌어온 BBIG(배터리·바이오·인터넷·게임) 대장주들은 급락했다. 특히 진단키트주, 바이오주가 급락하면서 코스닥지수가 1% 이상 하락했다. 10일 코스피지수는 전날보다 0.23% 오른 2452.83으로 장을 마쳤다. 코스피지수가 종가를 기준으로 2450선으로 올라온 것은 2018년 6월12일 이후 처음이다. 코스닥지수는 1.22% 내린 840.79로 장을 마쳤다. 이날 새벽 미국 뉴욕증시는 대형 제약사 화이자가 코로나19 예방율 90%의 백신을 개발했다는 소식에 사상 최고치를 기록했다. 코로나19 사태 종식 기대감에 항공주 등 여행주가 급등한 덕분이다. 화이자 백신은 이달 중 미국 FDA(식품의약국)에 긴급 사용 승인을 신청하면 곧바로 투여가 가능할 것으로 예상된다. 다우존스산업평균지수는 전 거래일 대비 2.95%, S&P(스탠다드앤푸어스) 500 지수는 1.17% 급등했다. 다우지수와 S&P500 지수는 장중 사상 최고치를 갈아치웠다. 반면 나스닥지수는 코로나19 수혜주들이 많아 1.53% 하락 마감했다. 국내 증시도 그동안 짓눌려온 대한항공, 진에어, 제주항공, 하나투어 등이 9~11% 급등했지만 네이버, LG화학, 셀트리온, 카카오 등 시총상위에 포진한 BBIG 대장주들이 2~5% 하락하면서 코스피 상승폭이 제한됐다. 특히 바이오주가 몰려있는 코스닥지수는 '백신 쇼크'를 받았다. 코로나19 진단키트를 만드는 씨젠, 수젠텍, 휴마시스는 7~8% 미끄러졌다. 코로나19 치료제를 개발하고 있는 바이오주들인 셀트리온, 부광약품, 신풍제약 등도 2~4% 내림세를 보였다. 백신을 개발하는 제넥신은 10.51% 폭락했다. 그러나 코로나19 사태가 단기간에 종결되기는 어렵다고 증시 전문가들은 보고 있다. 화이자는 코로나19 백신이 임상 3상 예비 데이터 분석에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다고 발표했지만, 예방 효과가 얼마나 오래가는 지는 밝히지 않았다. 또 화이자 백신은 영하 70도 이하에서 보관돼야 해 유통 문제가 해결돼야 한다. 화이자도 백신 대량 공급 시기를 내년 3분기로 보고 있다. 김일혁 KB증권 연구원은 "화이자 백신의 효능은 시장의 기대를 뛰어넘지만, 내년 하반기에야 대중 접종이 시작될 수 있다는 점에서 불확실성을 낮추는 정도로 평가된다"고 말했다. 코로나19 바이러스는 변이가 빠르다는 점도 변수다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "일반 바이러스도 변이가 일어나 매년 백신이 달라진다"며 "한종류의 백신이 코로나19를 100% 예방할 수는 없다"고 밝혔다. 그는 "업체마다 치료제 개발 방식이 달라 일괄적으로 말할 수 없지만 국내 기업들의 개발 상황이 전반적으로 해외보다 늦은 것은 사실"이라며 "일부 바이오주에 대한 기대감이 컸다는 지적은 계속 나왔던 얘기"라고 말했다. 한 연구원은 다만 "셀트리온의 경우 항체 치료제로 경쟁력이 있고, 연내에 국내에서 긴급 승인을 받을 가능성이 있어 백신 출시 영향이 적을 것"이라고 판단했다. 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 장점이 있어 감염 예방효과가 기대된다. 셀트리온은 현재 코로나19 항체치료제 관련 글로벌 임상 2, 3상을 진행하고 있다. 증권 > 시황 | 정인지 기자 2020.11.10 16:31
'화이자 백신'이 뒤흔든 증시…카카오 지고, 대한항공 뜨나
[오늘의 포인트] 미국 대형 제약사 화이자가 불러온 코로나19(COVID-19) 백신 개발 호재가 국내 증시를 흔들었다. 바이러스 종식 기대감에 그동안 부진했던 여행·항공 등 '컨택트주(소비·관광·여행 등 대면 활동이 필요한 사업을 영위하는 업종)'는 선전한 반면, 코로나19 수혜주로 꼽히는 언택트(비대면)주는 약세를 보이면서다. 그러나 증권업계는 이날 주가 향방을 컨택트와 언택트의 추세 전환으로 결론내리기는 섣부르다는 평가다. 10일 오전 10시 52분 현재 증시에서 대한항공은 전 거래일 대비 2700원(12.39%) 오른 2만4550원에 거래되고 있다. 진에어(10.43%), 제주항공(11.48%), 티웨이항공(10.00%) 등도 10%대 넘는 강세다. 항공주의 강세에 코스피 운수창고업종 지수도 4%대 상승세다. 여행주도 마찬가지다. 하나투어(11.90%)를 비롯해 노랑풍선(19.95%), 참좋은여행(10.85%), 모두투어(10.00%), 레드캡투어(9.16%) 등도 가파른 오름세다. 호텔·레저·소비 관련주도 상승세다. CJ CGV와 쇼박스는 6~8%대 상승세고, 카지노업체인 GKL과 강원랜드는 4~6%대, 호텔신라도 6% 이상 오르고 있다. 면세점과 백화점 사업을 영위하는 신세계, 현대백화점 등도 4~5%대 강세다. 이는 미국 대형 제약사 화이자의 코로나19(COVID-19) 백신이 높은 예방효과를 보였다는 소식에 그간 약세였던 컨택트주가 수혜를 입은 것으로 풀이된다. 9일(현지시간) 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 3상 임상시험에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 앞서 앤서니 파우치 미국 NIAID(국립알레르기·전염병연구소) 소장은 "백신의 유효성이 50∼60%만 돼도 수용할 수 있다"고 밝힌 바 있는데, 90%는 이를 훌쩍 넘어선 것이다. 화이자는 현재 2개월 간의 안정성 데이터도 확보 중인데, 문제 없는 것이 확인될 경우 이달 중 미국 FDA(식품의약국)에 승인 신청을 할 계획이다. '컨택트주'의 부활은 백신 투입의 실질 영향보다는 투자 심리 개선 덕분으로 보인다. 서상영 키움증권 연구원은 "일반인에게까지 백신 투입이 되려면 내년 말이나 돼야 한다는 소식이 전해졌으나, 이보다 '정상으로의 복귀' 가능성이 제기됐는 점만으로도 투자심리에는 우호적"이라고 설명했다. 그러나 백신 개발 소식이 모두에 호재였던 것은 아니다. 코로나19 수혜주로 꼽혔던 업종은 약세를 보였다. 언택트(비대면)주가 대표적이다. NAVER는 1만2000원(4.03%) 내린 28만6000원을, 카카오도 1만2500원(3.36%) 내린 35만9000원을 기록 중이다. '집콕' 수혜를 입었던 엔씨소프트와 넷마블, 더블유게임즈 등 게임주도 1~3%대 약세다. 코로나19 발생 이후 매출이 급등하며 주목받았던 진단키트주도 일제히 내림세다. 진단키트 대장주인 씨젠(-5.89%)를 비롯해 피씨엘, 수젠텍, 휴마시스는 5~7%대 넘게 떨어지고 있다. 서 연구원은 "언택트 관련 종목군의 경우 매물 출회 가능성은 배제할 수 없다"며 "정상으로 복귀가 진행될 경우 실적 개선세가 둔화될 가능성이 있기 때문"이라고 진단했다. 그러나 이같은 추세가 언택트주와 컨택트주의 전환으로 이어지긴 이르다는 평가다. 특히 언택트주가 '반짝' 테마에 그치기보다 향후 성장 가능성도 크기 때문이다. 김형렬 교보증권 리서치센터장은 "언택트 산업이 침체에 빠진 내수경제에 기여했던 부분은 한시적이기보다 앞으로 우리 경제가 나아가야 할 방향에 가깝다"며 "이날 주가 향방이 손바뀜이나 방향 전환을 의미한다고 보기는 어렵다"고 지적했다. 김 센터장은 "언택트 산업은 성장 가치를 실질 이익이나 고용 창출 등으로 보여주면서 주가에 대한 재평가 과정이 있을 것"이라며 "이날 주가는 시장 심리 차원에 따른 반응으로 보는 것이 맞다"고 분석했다. 증권 > 시황 | 강민수 기자 2020.11.10 11:02
코로나19 종식 되나...진단키트株 8% 급락
코로나19(COVID-19) 백신 개발 가능성에 코로나19 진단키트를 만드는 씨젠이 급락하고 있다. 10일 오전 9시3분 현재 씨젠은 전날보다 8.58% 떨어진 25만1500원에 거래되고 있다. 또다른 진단키트주인 수젠텍도 7.63%, 휴마시스는 6.64% 하락 중이다. 이날 새벽 대형 제약사 화이자는 독일 바이오엔테크와 공동개발 중인 코로나19 백신 후보물질이 3상 임상시험에서 90% 이상의 예방 효과를 보였다고 밝혔다. 화이자는 현재 2개월 간의 안정성 데이터도 확보 중이다. 이 데이터에서도 문제가 없는 것이 확인될 경우 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청을 할 계획이다. | 정인지 기자 2020.11.10 09:10
K방역 효자템 '진단키트+마스크' 동시 수출 흥행할까
전 세계적으로 코로나19(COVID-19)의 확산이 계속되면서 한국산 진단키트가 특수를 누리고 있다. 제약업체들이 마스크 수출에도 힘을 쏟고 있어 올 하반기 진단키트와 마스크가 K방역의 수출 효자 품목으로 떠올랐다. 4일 식품의약품안전처와 관세청에 따르면 국산 진단키트는 지난 4월 3464만명분이 수출된 이후 8월까지 매월 3000만명분 정도가 전 세계로 수출됐다. 150여개 국가에 총 1억9613만명분이 공급됐다. 수출액으로 보면 지난 4월 2억6572만달러로 최대치를 찍었다. 코로나19 상황이 안정되면서 다소 감소세를 보였지만 재유행이 시작된 7월 1억3659만달러, 8월 1억8189달러로 다시 늘어나는 추세다. 진단키트 업체들은 ‘대박’에도 불구하고 숨 돌릴 틈 없이 더욱 바삐 움직이고 있다. 올 겨울 코로나19와 독감이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’ 우려가 커지자 이를 한 번에 검사할 수 있는 진단키트를 먼저 출시하려고 경쟁에 불이 붙었기 때문이다. 업계에 따르면 동시 진단키트 제품을 준비 중인 업체는 ‘진단키트 대장주’ 씨젠을 비롯해 앤디포스, 랩지노믹스, 바이오니아, 코젠바이오텍, 휴마시스, 피씨엘, 수젠텍 등 20여곳이 넘는다. 업체들은 별도 임상 기준 없이 평가자료만 제출하면 되는 수출용 허가를 먼저 진행하고 있다. 동시 진단키트의 국내 사용을 위한 임상을 진행하는 곳은 코젠바이오텍 1곳이다. 이달 중 해당 제품에 대한 식약처의 정식 허가가 나올 전망이다. ━마스크 해외수출도 본격화━마스크의 경우 그동안 꽉 막혀있던 수출 제한이 지난 7월부터 ‘월 평균(직전 2개월) 생산량의 50% 수출’로 대폭 풀리자 국내 제약업체들은 잇따라 마스크의 수출 계약을 맺고 있다. 국내 제약회사 중 최초로 2018년부터 KF마스크를 자체 생산·공급하고 있는 국제약품은 안산 공장에 생산라인을 추가해 이달부터 본격 가동했다. 지난 11일에는 글로벌 유통업체 엠트로이즈와 연간 98억원 규모의 KF94 마스크 수출 계약을 체결했다. 국제약품은 앞으로 미국과 중남미, 유럽, 중동, 아프리카 지역으로 마스크를 공급할 예정이다. 세계시장 공략을 위해 ‘메디 마스크’의 미국 식품의약국(FDA) 등재, 유럽 CE인증을 받았다. 휴온스는 국내 업체로는 최초로 미국 워싱턴 주정부에 국산 KF94 마스크를 공급하고 있다. 지난 5월 글로벌 바이오헬스케어 시장 공략을 위해 워싱턴주 시애틀에 설립한 미국 법인 ‘휴온스USA’를 통해 각종 방역 물품을 공급하고 있다. 워싱턴 주정부는 중국산 KN95 마스크를 수입할 계획이었지만 휴온스의 지속적인 노력으로 한국산 KF94 마스크를 수입하기로 결정했다. 휴온스가 공급하는 마스크는 미 워싱턴대 의과대학에 공급돼 의료 현장에서 사용된다. 경남제약헬스케어는 KF등급·비말차단용 마스크의 생산설비를 새로 도입해 지난달부터 본격 생산에 들어갔다. 모회사인 경남바이오파마의 진천 공장에도 생산 설비를 새로 들여와 생산라인을 강화했다. 증가한 생산량만큼 마스크 수출량도 늘린다는 계획이다. | 최태범 기자 2020.10.04 07:00
트윈데믹 공포 커지는데…'동시 진단키트' 개발 현황은?
전 세계적으로 코로나19(COVID-19)의 확산이 계속되면서 ‘빠르고 정확한’ 한국산 진단키트가 특수를 누리고 있다. 코로나19와 독감을 동시에 검사하는 진단키트도 속속 개발되고 있어 동절기 수출물량이 더욱 늘어날 것이란 전망이다. 25일 식품의약품안전처에 따르면 국산 코로나19 진단키트는 수출용으로 166개 제품이 허가됐다. 그 중 16개 제품은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 제품으로 등록됐다. 국산 진단키트는 지난 4월 3464만명분이 수출된 이후 8월까지 매월 3000만명분 정도가 전 세계로 수출됐다. 150여개 국가에 총 1억9613만명분이 공급됐다. 수출액으로 보면 지난 4월 2억6572만달러로 최대치를 찍은 뒤 코로나19 상황이 안정되면서 다소 감소세를 보였지만 재유행이 시작되면서 7월 1억3659만달러, 8월 1억8189달러로 다시 늘어나는 추세다. 진단키트 업체들은 ‘대박’에도 불구하고 숨 돌릴 틈 없이 더욱 바삐 움직이고 있다. 올 겨울 코로나19와 독감이 동시 유행하는 ‘트윈데믹’ 우려가 커지자 이를 한 번에 검사할 수 있는 진단키트를 먼저 출시하려고 경쟁에 불이 붙었기 때문이다. 업계에 따르면 동시 진단키트 제품을 준비 중인 업체는 ‘진단키트 대장주’ 씨젠을 비롯해 앤디포스, 랩지노믹스, 바이오니아, 코젠바이오텍, 휴마시스, 피씨엘, 수젠텍 등 20여곳이 넘는다. 앤디포스와 휴마시스 등은 이미 식약처로부터 동시 진단키트의 수출 허가를 받았다. 다만 동시 진단키트의 국내 사용은 좀 더 시간이 걸릴 전망이다. 임상을 거쳐 식약처로부터 정식 승인을 받아야 하기 때문이다. 업체들은 별도 임상 기준 없이 평가자료만 제출하면 되는 수출용 허가를 먼저 진행하고, 식약처 정식 승인을 위한 임상은 별도로 추진하고 있다. 코젠바이오텍이 가장 먼저 국내 임상을 진행 중인 가운데 다음달 중 정식 허가가 나올 것으로 예상된다. 씨젠은 동시 진단키트의 유럽 CE인증을 획득하고 본격적인 유럽시장 출시에 나선다. 특히 코로나19와 독감뿐만 아니라 감기 등 5종의 바이러스를 한꺼번에 검사할 수 있는 제품의 개발 계획도 발표하면서 진단키트 시장을 석권하겠다는 의지다. 트윈데믹 우려로 씨젠의 동시 진단키트 제품에 대한 수요가 늘고 수출 증가가 이어질 것이란 기대감이 커지면서 올해 씨젠의 전체 매출이 1조원을 돌파할 수 있다는 전망도 나온다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "4분기 트윈데믹 시즌을 맞이해 본격적 매출 증가가 예상된다"며 "2분기 대비 3분기 매출이 증가하면서 올해 씨젠의 매출액은 1조원을 넘을 것이다. 내년에도 매출액은 1조1000억원 정도를 유지할 수 있을 것"이라고 했다. | 최태범 기자 2020.09.25 07:00
휴마시스 강세..코로나19·독감 동시진단키트 수출허가 승인
[특징주] 휴마시스가 강세다. 코로나19(COVID-19)와 인플루엔자(독감) 바이러스 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트의 수출 허가 승인을 받았다는 소식 등에 영향을 받은 것으로 풀이된다. 23일 증시에서 휴마시스는 오전 11시3분 현재 전일 대비 1750원(13.41%) 오른 1만4800원에 거래 중이다. 이날 휴마시스는 항원 신속진단키트 신제품 '휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test'가 지난 22일 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 휴마시스는 이 제품이 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있다고 설명했다. 1 | 김도윤 기자 2020.09.23 11:05
[오마이 특징주] AI 시스템 포착을 통해 오늘의 핫한 종목! '현대오토에버, 휴마시스' 外
[MTN 오! 마이 스탁] 오마이 특징주 오전장 시황과 AI에 포착된 테마와 종목! 인공지능의 종목으로 초보투자자들의 기준을 잡아드립니다! (진행) 김다은 머니투데이방송 앵커 (출연) 조인원 이사 / 타라시스템 Q. 개장 때 포착된 종목들은? - 엠투엔 17.42% 수익 청산 - 서울리거 2.31% 부분청산 후 보유 - 아남전자 1.58% 부분청산 후 보유 - SDN 1.87% 부분청산 후 보유 - 누리텔레콤 6.12% 부분청산 후 보유 - 그리티 1.61% 부분청산 후 보유 - 이노테라피 3.09% 부분청산 후 보유 Q. 오버나잇 예상종목 - 서울리거·아남전자·SDN·누리텔레콤·그리티·이노테라피·유니테스트 Q. AI 포착 테마 또는 업종 흐름은? - 포장용기·제지 : 태림포장 - 바이오(기타) : 휴마시스 - SI·IT솔루션 : 현대오토에버 - FPCB·OLED(소재·장비) : 미래컴퍼니 생방송 [오! 마이 스탁]은 매일 오후 1시 ~ 1시 51분에 여러분과 함께 합니다. ※ 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 및 케이블 방송 라이브로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기(VOD)로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 양태연 머니투데이방송 PD 2020.09.09 14:34
진단주 안정 찾나..수젠텍 등 보합권
[특징주] 수젠텍 등 주요 진단주의 잇따른 하락세가 멈췄다. 올해 2분기 실적 충격에 따른 여파가 다소 진정되는 모습이다. 단기 급락에서 벗어나 보합권을 유지하고 있다. 13일 증시에서 수젠텍은 오전 9시30분 현재 전일 대비 150원(0.44%) 오른 3만4050원에 거래 중이다. 4거래일 연속 이어온 약세 행진이 멈췄다. 같은 시각 씨젠은 1.18%, 랩지노믹스는 0.25%, 휴마시스는 0.33%, EDGC는 0.63% 오르고 있다. 주요 진단주 모두 눈에 띄는 강세는 아니지만, 최근 단기간 나타난 급락세에서 벗어났다는 점이 의미가 있다는 평가다. 지난 10일 수젠텍이 올해 2분기 실적을 발표했는데, 증권사 기대치에 미치지 못하면서 주요 진단 종목에 대한 투자 심리가 악화됐다. 수젠텍을 비롯해 씨젠, 랩지노믹스 등 주요 진단 종목 주가가 지난 11~12일 줄줄이 하락했다. 1 | 김도윤 기자 2020.08.13 09:37

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