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한국비엔씨 "보톡스 수출 불법 아니다"…검찰 기소 반박
한국비엔씨는 정부 승인을 받지 않은 보툴리눔 독소(보톡스) 수출이 약사법 위반이라는 검찰 주장에 대해 부당하다고 16일 밝혔다. 한국비엔씨는 "수출용 의약품은 국가출하승인대상이 아니고 해당 의약품을 국내에 전혀 유통한 사실이 없음에도 불구하고 이를 약사법 위반이라고 주장하는 것은 부당하다"며 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원 판단이 있다"고 주장했다. 이어 "보툴리눔 톡신 제제를 제조·판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"며 "그럼에도 불구하고 검찰이 국내 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 약사법 위반으로 기소한 이번 조치는 부적절하다"고 강조했다. 앞서 지난 14일 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 국가출하승인을 받지 않은 보톡스 의약품을 국내 수출업체에 유상 양도한 6개 유명 보톡스 의약품 생산업체와 임직원 12명을 불구속 기소했다. 한국비엔씨와 임직원 1명도 기소 대상에 포함됐다. 한국비엔씨는 "관련 법적 절차를 통해 본 사건에 적극 대응하고 한국비엔씨와 주주의 이익을 보호할 것"이라며 "한국비엔씨의 주력 제품인 필러등 의료기기 제품등은 이번 처분과 무관하고 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다"고 말했다. | 홍재영 기자 2023.03.16 08:13
간접수출 檢 기소에…휴젤 "약사법 위반 아냐…법적 절차 적극 대응"
14일 제약사 6곳 불구속기소 휴젤은 보툴리눔톡신 제품을 식품의약품안전처 국가출하승인 없이 무단 판매했다는 검찰 기소와 관련해 "모든 법적 절차를 통해 적극 대응하겠다"는 입장을 밝혔다. 휴젤은 15일 입장문을 내고 "이번 기소는 간접 수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것"이라며 "법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중임을 알려드린다"고 했다. 전일 서울서부지검 식품의약범죄조사부(박혜영 부장검사)가 제약업체 6곳과 임직원 12명을 약사법 위반 혐의로 불구속 기소한 데 따른 입장이다. 해당 업체는 휴젤, 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이다. 검찰은 이들이 2015년 12월부터 2021년 12월까지 식약처 국가출하승인을 받지 않고 국내 무역업체에 보툴리눔톡신 제품을 판매해 약사법을 위반했다고 보고있다. 국가출하승인은 안전사고 시 사회에 미치는 파급효과가 큰 생물학적제제에 대해 시중 유통 전 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 검정 시스템을 말한다. 백신, 혈액제제, 항독소, 국가관리가 필요한 것이 대상이다. 1g만으로 100만명 이상을 살상할 수 있는 보톡스도 국가출하승인 대상에 속한다. 하지만 약사법에선 수출용일 때는 국가출하승인을 받지 않아도 되도록 했다. 여기서 국내 무역업체를 통해 수출한 의약품을 수출용으로 봐야하는지가 해석이 갈린 쟁점이 됐다. 업계에선 해당 제품이 수출용이란 입장이다. 휴젤도 "당사가 국내 무역업체를 통해 수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 수출용 의약품"이라며 "그간 식약처도 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다"고 강조했다. 이어 "간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야 한다는 것이 당사뿐 아니라 다른 정부기관과 한국무역협회 등의 입장"이라며 "간접 수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법 위반에 해당하지 않는다고 봐야 한다"고 설명했다. 그러면서 "1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화, 수출을 장려하기위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사(藥事)의 범위에서 제외했다"며 "이 사실도 간접수출 제재의 부당성을 말해준다"고 덧붙였다. 휴젤은 "모든 법적 절차에 성실히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 거듭 전했다. | 박미리 기자 2023.03.15 09:07
한국비엔씨, 온코젠과 이중타겟 항암제 라이센스·공동개발 계약
한국비엔씨(대표 최완규)는 본격적인 항암치료제 시장 진출을 목표로 항암 전문벤처 기업인 온코젠(대표 안주훈)과 이중타겟의 혁신신약 항암제(First-in-class)의 공동연구개발 및 국내 독점판권 라이센싱 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 온코젠이 개발중인 이중타겟의 항암제로 암세포에서 과발현되고 성장에 반드시 필요한 칼슘을 차단하는 기전과 표적 단백질인 STAT3(Signal transducer and activator of transcription 3)를 저해하는 기전을 가지는 항암 후보물질이다. 현재 칼슘 채널을 차단하는 단일 물질 및 STAT3를 저해하는 단일 물질은 국내외 여러 회사에서 개발을 진행하고 있지만 온코젠이 개발 중인 이중타겟을 동시에 공략하는 약물은 세계 최초로 진행되고 있는 약물로 폐암, 췌장암, 삼중음성유방암 등 이미 다양한 고형암종에서 동물시험을 통해 그 효과를 입증하고 있는 혁신적인 항암 후보물질이다. 이번 계약을 통해 양사가 협업 분담체제로 연구를 진행할 예정이며, 온코젠은 전임상효력 및 독성시험을 진행하고, 향후 임상에 필요한 제제와 생산은 한국비엔씨에서 맡는다. 최완규 한국비엔씨 대표는 "이번 계약을 계기로 항암제 신약 연구 개발 분야에 뛰어들어 주도적이고 본격적인 연구개발을 진행할 계획"이라며 "한국비엔씨의 비만, 당뇨, 성형, 미용, 안과, 항염증 치료제를 포함해 인류의 건강과 생명의 걸림돌인 암 치료 시장으로 영역을 확대할 것"이라고 말했다. 이어 "온코젠과 긴밀히 협력해 새로운 작용기전의 글로벌 블록버스터 신약으로 글로벌 제약회사에 라이센스 아웃을 할 계획"이라고 덧붙였다. 온코젠의 안주훈 대표는 "이 항암제의 경우 해당 타겟에 대해 국내 유일의 이중 타겟을 가지고 있는 물질로 향후 더 많은 암종에서 활용될 수 있는 새로운 기전의 항암제로 지속적인 연구를 진행할 예정"이라며 "이번 공동연구 개발 계약을 통해 향후 글로벌 항암 신약개발 및 사업화에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 공동연구개발계약은 국내벤처와 중견제약기업의 협력으로 신약연구개발의 발전적인 비즈니스 모델이 될 수 있을 걸로 기대된다. 한편, T-type 칼슘채널 차단 항암신약을 개발한 카비온사를 재즈 제약사가(Jazz Phamaceuticals) 2019년 8월에 4100억원에 인수한 바 있다. STAT3를 타겟으로 하는 항암제를 개발하는 회사로서 8개 약물이 임상시험 중이며 IONIS Pharmacuetical 사는 아스트라제네카 다국적 제약사와 제휴돼 있다. 증권 > 종목 | 홍순빈 기자 2023.02.07 08:51
한국비엔씨, 덱시부프로펜 성분 주사제 관련 특허 등록
한국비엔씨는 26일 '덱시부프로펜 성분을 포함한 주사용 액상 조성물' 특허를 지난 1월13일자로 등록했다"고 밝혔다. 한국비엔씨에 따르면 덱시부프로펜은 해열진통소염제로 오래 전부터 사용돼 온 잘 알려진 성분이며 경구용 제품으로는 국내외에 많은 제품이 존재한다. 그러나 전 세계적으로 주사제 형태로는 존재하지 않아, 한국비엔씨에서 품목 허가를 받으면 세계 최초 덱시부프로펜 성분의 주사제로서 제형 변경을 통한 개량신약이 될 수 있다고 한국비엔씨는 설명했다. 한국비엔씨 관계자는 "덱시부프로펜은 잘 알려진 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 계열 약물로 'S-(+)-Ibuprofen' 이라고도 하는데, 이부프로펜 성분의 약리 효과를 주로 나타내는 이성체라고 할 수 있다"며 "이부프로펜은 덱시부프로펜과 동일한 S form과 R form이 혼합돼 있으나, 덱시부프로펜은 그 중 S form만으로 구성된 것으로 이부프로펜보다 상대적으로 적은 양으로도 동일한 효과를 나타내는 것으로 알려져 있고 그로 인해 상대적으로 이상 반응도 적게 나타날 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한국비엔씨 측은 지난 2021년 1월부터 제제 연구업체인 바이오썸과 제제 기술이전 및 개발 진행에 관한 계약 체결 후 상용화를 위해 공동 개발 및 공동 특허 권리 보유에 합의했다고 밝혔다. 이어 "덱시부프로펜 성분을 포함한 주사제(BKP-017)의 품목허가를 받기 위해 비임상(효력, 약리, 독성) 시험 뿐만 아니라 임상 1상 및 3상 시험을 진행해야 한다"며 "그 동안 한국비엔씨는 비임상 시험을 완료했고 최근 임상 1상 시험 신청을 준비하고 있다"고 설명했다. 한국비엔씨 관계자에 따르면 향후 한국비엔씨는 임상 3상 시험을 진행해 국내 품목 허가를 득한 후 국내뿐 아니라 해외 등록 및 수출도 바이오썸과 협의해 적극적으로 진행할 예정이다. 이 관계자는 "국내의 해열진통소염 주사제는 아세트아미노펜 계열, 이부프로펜 계열, 아세트아미노펜과 이부프로펜 혼합 계열 등의 품목들이 존재하고 있다"며 "그랜드뷰리서치(Grand View Research) 조사기관에 의하면 전세계 NSAID 시장은 지난 2021년 24조원 규모 시장이었으며 향후 연평균 5.3%의 성장을 할 것으로 예측하고 있다"고 말했다. 이어 "아이큐비아(IQVIA)의 자료에 따르면 국내 해열진통소염 주사제의 경우 2018년 731억원에서 2019년 872억원으로 급성장했고, 최근에는 1000억원 이상으로 성장했을 것으로 추정된다"며 "한국비엔씨는 현재 BKP-017을 바이알 형태의 정맥 주사용으로 수액제에 혼합해 사용하는 것으로 개발하고 있으나, 후속으로 수액제와 혼합된 프로믹스 제품도 개발 진행할 예정"이라고 밝혔다. | 홍재영 기자 2023.01.26 11:53
한국비엔씨, 항독성간장엑스 동물유래약품 GMP시설 국내최초 준공
한국비엔씨는 6일 국내 최초로 항독성 간장엑스 등 동물유래 원료의약품 제조 GMP시설을 세종공장 부지내에 구축, 준공 완료했다고 밝혔다. 항독성 간장엑스는 고덱스 캡슐(셀트리온제약)의 주성분의 하나로 소간으로부터 추출, 분리하는 물질이다. 동물 유래이다 보니 위생과 오염에 대한 관리가 엄격하게 이뤄져야 하며 고순도로 추출, 분리하기위해서는 충분한 생산능력과 핵심물질 생산을 위한 필수 시설을 반드시 구비해 원료의약품 GMP시설을 구축해야 한다. 동물유래 원료의약품 생산시설 구축을 위해서는 바이러스 밸리데이션과 오염을 차단하고 고순도의 원료의약품을 생산하기 위한 높은 수준의 GMP 시설을 구축하고 식약처등 규제기관으로부터 실사, 검증을 받아야 한다. 이런 이유로 국내에는 동물유래 원료의약품 생산 GMP시설이 국내 전무, 전량 수입에 의존한 원료를 이용해 완제의약품을 제조해왔다. 까다로운 원료물질 품질관리와 높은 수준의 생산능력을 모두 보유한 한국비엔씨는 이번 항독성 간장엑스 등의 동물유래 원료의약품 제조시설 구축으로 높은 가격으로 수입에 의존하는 국내 제약업체들에게 경쟁력있는 가격으로 원료의약품을 공급할 수 있게 하는 등 국산화의 기여를 할 수 있게 됐다고 설명했다. 신축한 동물유래 원료의약품 제조 시설은 연면적 4560평으로 하루에 소 간 원물을 1.5톤을 처리할 수 있는 생산규모다. 고덱스 캡슐은 2021년에 747억원, 2022년에 약 712억원의(유비스트 자료) 처방매출이 발생했다. 한편 한국비엔씨는 세종공장에 캡슐과 정제의 내용고형제, 보툴리눔 톡신 의약품(생물학적 제제) 생산시설도 구축, 완료해 GMP 적합판정를 받은 상태다. 대만 골든바이오텍을 통해 임상3상시험준비를 하고 있는 안트로퀴노놀 코로나19치료제가 긴급사용승인을 받게 되면, 현 세종공장에서 완제의약품을 생산하고 한국, 인도네시아, 브라질, 터키에 공급할 계획이다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2023.01.06 08:48
작년 주가하락 최악 10개 중 4개 바이오…코로나 관련주 '참혹한 성적표'
최악의 수익률 10개사 중 바이오 비중 40%…코로나 수혜주만 3개 팬데믹 시기 치료제·백신 사업 진출 선언에 주가 급등…성과없이 기대감 소멸에 급락 매출 기반 부재 속 단일 파이프라인 개발 실패 '양날의 검' 사례도 개별 기업 경쟁력 넘어 업계 신뢰성 훼손 우려…"우량 기술기업 여전히 많아, 기회 돌아올 것" 코로나19(COVID-19) 치료제·백신 개발 등을 앞세워 팬데믹 기간 황금기를 누렸던 관련 기업들이 초라한 연말 성적표를 받아들었다. 지난해 주가 하락률 상위 10개 기업 중 3개가 코로나 관련주로 꼽히는 기업이다. 임상실패로 주가가 폭락한 사례까지 더하면 총 4개의 바이오 기업이 2022년 '최악의 종목'이라는 불명예를 안았다. 1일 한국거래소에 따르면 한국비엔씨와 메지온, 엔지켐생명과학, 아이큐어 등은 2022년 가장 큰 폭의 주가 하락률을 기록한 10개사(코스피·코스닥 기준)에 나란히 이름을 올렸다. 지난해(2021년 12월30일 종가~2022년 12월29일 종가) 나란히 80% 이상 주가가 폭락한 바이오 기업들이다. 바이오 기업 중 가장 큰 주가 낙폭을 보인 곳은 한국비엔씨(전체 4위)다. 2021년 12월30일 2만6647원(수정주가 반영 기준)이었던 이 회사의 주가는 지난달 29일 4650원으로 지난해 장을 마감했다. 82.6%의 주가 하락률이다. 한국비엔씨는 지난 2021년 대만 골든바이오텍의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '안트로퀴노놀'의 국내와 러시아, 우크라이나, 터키 판매 권리를 확보로 주목 받았다. 이에 같은 해 상반기 말 8000원을 밑돌던 주가는 10월 7만원 수준까지 폭등했다. 하지만 이후 전세계적 엔데믹 전환 속 당초 지난해 4월로 자신했던 FDA 긴급사용승인 신청이 지연되면서 주가가 내리막을 걸었다. 여기에 9월 FDA가 추가 임상시험을 권고하면서 11월 최저점을 기록했다. 지난달 판매 권리 국가에서 러시아와 우크라이나를 제외하면서 전쟁국가 판매 불확실성은 해소했지만, 훼손된 상승 동력을 회복하기엔 부족했다. 엔지켐생명과학은 81.9%(9155원→1655원)의 주가 하락률을 기록했다. 지난 2020년 5월 국내 두번째로 코로나19 치료에 임상(2상)을 승인 받으며 기대감이 쏠렸던 기업이다. 국산 치료제 가운데 첫 FDA 2상 성공 주자 가능성에 2021년 2월 주가가 2만원을 훌쩍 넘어섰지만, 같은해 8월 임상 실패 소식에 주가 하락이 본격화 됐다. 2022년 들어선 2월 KB증권을 주관사로 선정했던 주주배정 유상증자는 흥행에 참패했고, 주가하락까지 겹치며 자금조달 규모가 800억원에서 340억원으로 대폭 줄었다. 4월에는 주력 파이프라인 'EC-18'의 핵심 적응증이었던 호중구감소증 치료제 임상 2상을 자진 중단하면서 악재가 겹쳤다. 7월 사업다각화를 위해 디지털헬스케어 사업 진출을 선언했지만, 가시적 성과 도출을 위한 시간이 필요한 상태다. 아이큐어는 모더나 백신 개발 성공 전부터 수입·공급 계약 후보로 거론되면서 2020년 3월 1만원 이하였던 주가가 이듬해 2월 3만원을 넘어섰다. 회사 역시 백신 공급을 위한 콜드체인 구축 계획 등을 적극적으로 밝혔지만, 결국 관련 사업이 무산되면서 주가가 미끄러지기 시작했다. 지난해 가장 높은 주가를 기록한 날이 개장일인 1월3일(장중 1만4717원)이다. 연간 주가 하락률은 81.4%(1만3737원→2555원)다. 바이오 기업 중 두번째로 큰 주가 하락을 겪은 메지온은 코로나19 관련주는 아니다. 핵심 파이프라인의 개발 실패가 독이 된 경우다. 메지온의 주가는 폰탄수술 환자 치료제 '유데나필'의 FDA 허가 기대감에 지난해 1월 7만6000원대 주가를 형성했다. 하지만 3월 임상 설계에 대한 FDA 지적에 추가 임상이 필요해지면서 고배를 마셨다. 이후 급락하기 시작한 주가는 2021년 말 종가 대비 82.1% 낮아진 상태다. 마땅한 매출 기반이 없는 신약개발 바이오기업의 위험부담을 극명히 보여준 사례로 꼽힌다. 업계는 해당 사례들이 각 기업별 타격에 그치지 않는 것을 우려하고 있다. 신약개발을 위한 외부자금 투자 유치가 필수적인 바이오업종의 가치를 훼손할 수 있다는 이유다. 특히 지난해 벤처캐피탈(VC)의 바이오업종 투자는 전년 대비 절반 수준으로 줄어든 상태다. 미국발 금리인상과 글로벌 경기침체가 가장 큰 배경이다. 올해 역시 같은 악재가 지속될 것으로 전망되는 만큼, 업종 투자매력 상승을 위한 경쟁력 제고가 절실한 상황이다. 이승호 데일리파트너스 대표는 "코로나 팬데믹 기간을 돌아보면 2020년 가장 많은 수혜를 받고, 주가가 제일 많이 올랐던 게 바이오헬스케어 종목"이라면서도 "코로나 백신 또는 치료제 개발을 선언한 기업 중 진단분야 외에는 약속을 지킨 기업이 거의 없다"고 말했다. 이 대표는 "상업화나 사업성 입증에 성공한 사례가 거의 없어 결과론적으로 투자자 신뢰를 많이 훼손했다"면서도 "다만 업종 내 혁신 주도가 가능한 기술을 연구 중인 기업들도 많은 만큼, 그런 기업들은 다시 큰 기회를 맞을 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다. | 정기종 기자 2023.01.01 10:37
작년 주가하락 최악 10개 중 4개 바이오…코로나 관련주 '참혹한 성적표'
최악의 수익률 10개사 중 바이오 비중 40%…코로나 수혜주만 3개 팬데믹 시기 치료제·백신 사업 진출 선언에 주가 급등…성과없이 기대감 소멸에 급락 매출 기반 부재 속 단일 파이프라인 개발 실패 '양날의 검' 사례도 개별 기업 경쟁력 넘어 업계 신뢰성 훼손 우려…"우량 기술기업 여전히 많아, 기회 돌아올 것" 코로나19(COVID-19) 치료제·백신 개발 등을 앞세워 팬데믹 기간 황금기를 누렸던 관련 기업들이 초라한 연말 성적표를 받아들었다. 지난해 주가 하락률 상위 10개 기업 중 3개가 코로나 관련주로 꼽히는 기업이다. 임상실패로 주가가 폭락한 사례까지 더하면 총 4개의 바이오 기업이 2022년 '최악의 종목'이라는 불명예를 안았다. 1일 한국거래소에 따르면 한국비엔씨와 메지온, 엔지켐생명과학, 아이큐어 등은 2022년 가장 큰 폭의 주가 하락률을 기록한 10개사(코스피·코스닥 기준)에 나란히 이름을 올렸다. 지난해(2021년 12월30일 종가~2022년 12월29일 종가) 나란히 80% 이상 주가가 폭락한 바이오 기업들이다. 바이오 기업 중 가장 큰 주가 낙폭을 보인 곳은 한국비엔씨(전체 4위)다. 2021년 12월30일 2만6647원(수정주가 반영 기준)이었던 이 회사의 주가는 지난달 29일 4650원으로 지난해 장을 마감했다. 82.6%의 주가 하락률이다. 한국비엔씨는 지난 2021년 대만 골든바이오텍의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 '안트로퀴노놀'의 국내와 러시아, 우크라이나, 터키 판매 권리를 확보로 주목 받았다. 이에 같은 해 상반기 말 8000원을 밑돌던 주가는 10월 7만원 수준까지 폭등했다. 하지만 이후 전세계적 엔데믹 전환 속 당초 지난해 4월로 자신했던 FDA 긴급사용승인 신청이 지연되면서 주가가 내리막을 걸었다. 여기에 9월 FDA가 추가 임상시험을 권고하면서 11월 최저점을 기록했다. 지난달 판매 권리 국가에서 러시아와 우크라이나를 제외하면서 전쟁국가 판매 불확실성은 해소했지만, 훼손된 상승 동력을 회복하기엔 부족했다. 엔지켐생명과학은 81.9%(9155원→1655원)의 주가 하락률을 기록했다. 지난 2020년 5월 국내 두번째로 코로나19 치료에 임상(2상)을 승인 받으며 기대감이 쏠렸던 기업이다. 국산 치료제 가운데 첫 FDA 2상 성공 주자 가능성에 2021년 2월 주가가 2만원을 훌쩍 넘어섰지만, 같은해 8월 임상 실패 소식에 주가 하락이 본격화 됐다. 2022년 들어선 2월 KB증권을 주관사로 선정했던 주주배정 유상증자는 흥행에 참패했고, 주가하락까지 겹치며 자금조달 규모가 800억원에서 340억원으로 대폭 줄었다. 4월에는 주력 파이프라인 'EC-18'의 핵심 적응증이었던 호중구감소증 치료제 임상 2상을 자진 중단하면서 악재가 겹쳤다. 7월 사업다각화를 위해 디지털헬스케어 사업 진출을 선언했지만, 가시적 성과 도출을 위한 시간이 필요한 상태다. 아이큐어는 모더나 백신 개발 성공 전부터 수입·공급 계약 후보로 거론되면서 2020년 3월 1만원 이하였던 주가가 이듬해 2월 3만원을 넘어섰다. 회사 역시 백신 공급을 위한 콜드체인 구축 계획 등을 적극적으로 밝혔지만, 결국 관련 사업이 무산되면서 주가가 미끄러지기 시작했다. 지난해 가장 높은 주가를 기록한 날이 개장일인 1월3일(장중 1만4717원)이다. 연간 주가 하락률은 81.4%(1만3737원→2555원)다. 바이오 기업 중 두번째로 큰 주가 하락을 겪은 메지온은 코로나19 관련주는 아니다. 핵심 파이프라인의 개발 실패가 독이 된 경우다. 메지온의 주가는 폰탄수술 환자 치료제 '유데나필'의 FDA 허가 기대감에 지난해 1월 7만6000원대 주가를 형성했다. 하지만 3월 임상 설계에 대한 FDA 지적에 추가 임상이 필요해지면서 고배를 마셨다. 이후 급락하기 시작한 주가는 2021년 말 종가 대비 82.1% 낮아진 상태다. 마땅한 매출 기반이 없는 신약개발 바이오기업의 위험부담을 극명히 보여준 사례로 꼽힌다. 업계는 해당 사례들이 각 기업별 타격에 그치지 않는 것을 우려하고 있다. 신약개발을 위한 외부자금 투자 유치가 필수적인 바이오업종의 가치를 훼손할 수 있다는 이유다. 특히 지난해 벤처캐피탈(VC)의 바이오업종 투자는 전년 대비 절반 수준으로 줄어든 상태다. 미국발 금리인상과 글로벌 경기침체가 가장 큰 배경이다. 올해 역시 같은 악재가 지속될 것으로 전망되는 만큼, 업종 투자매력 상승을 위한 경쟁력 제고가 절실한 상황이다. 이승호 데일리파트너스 대표는 "코로나 팬데믹 기간을 돌아보면 2020년 가장 많은 수혜를 받고, 주가가 제일 많이 올랐던 게 바이오헬스케어 종목"이라면서도 "코로나 백신 또는 치료제 개발을 선언한 기업 중 진단분야 외에는 약속을 지킨 기업이 거의 없다"고 말했다. 이 대표는 "상업화나 사업성 입증에 성공한 사례가 거의 없어 결과론적으로 투자자 신뢰를 많이 훼손했다"면서도 "다만 업종 내 혁신 주도가 가능한 기술을 연구 중인 기업들도 많은 만큼, 그런 기업들은 다시 큰 기회를 맞을 수 있다고 생각한다"고 덧붙였다. | 정기종 기자 2023.01.01 10:37
한국비엔씨, 골든바이오텍 안트로퀴노놀 4개국 독점판권 본계약 체결
한국,브라질,인도네시아,터키 독점판권과 제조권리 라이센싱 본계약서 체결 교환식 한국비엔씨는 14일 대만 골든바이오텍과 안트로퀴노놀(제품명 호세나)의 한국, 브라질, 인도네시아, 터키 4개국가의 독점 판매 권리와 한국비엔씨에서의 제조와 4개국가로의 공급권한 부여에 대한 라이센싱 본 계약서 체결 교환식을 열었다고 밝혔다. 행사는 13일 대만 골든바이오텍에서 진행됐으며 골든바이오텍의 알렉스 리우(Alex Liu)회장, 에릭 첸(Eric Chen) 부회장, 릴리 우(Madam Lily Wu) 사장, 한국비엔씨의 최완규 대표이사 등이 참석했다. 주요 계약사항으로는 호세나에 대한 판권 지역이 지난 러시아나 우크라이나와 달리 전쟁중인 두 국가를 배제하고 한국, 브라질, 인도네시아, 터키로 변경됐고, 계약기간도 체결후 10년에 양사의 합의하에 추가 10년이 연장될 수 있게 됐다. 이로써 판권 지역에 대한 불분명한 부분을 해소하고 공략 시장이 더 확장됐다고 볼 수 있다. 그리고, PIC/S GMP인증서를 보유한 한국비엔씨 제조시설에서 한국비엔씨가 골든바이오텍사가 요구하는 품질관리 검증을 거치고 최초1년의 의무구매수량을 만족하면서 별도의 제조에 관한 계약을 체결한다는 전제하에 한국비엔씨 의약품 제조시설에서 호세나를 제조해 한국을 비롯한 브라질, 인도네시아, 터키에 공급을 할 수 있게 됐다. 코로나19 치료를 위한 임상3상시험은 호세나가 갖고 있는 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 기능을 최대한 발휘할 수 있는 임상시험 디자인으로 미국, 대만, 한국을 포함한 다국가 임상시험으로 진행될 예정이며, 3상시험계획서안을 작성해 미국 FDA등과 협의하여 최종 결정후 IND승인신청을 진행하는 예정이다. 회사 관계자는 "기존 코로나19 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있디"며 "항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유한 안트로퀴노놀은 중등지내지 중증의 입원 코로나19환자 치료 후보물질로서 높은 기대감을 가질 만하고 부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어나다"고 설명했다. 계약서 체결식 후 한국비엔씨와 골든 바이오텍은 안트로퀴노놀관련 다른 적응증 치료제와 건기식등에 폭넓은 관심을 가지고 다양한 비즈니스 관계 확장으로 양사의 파트너쉽을 강화하고 코로나19치료제의 미국 FDA긴급사용승인과 신약허가승인을 받는데 역점을 두기로 했다. 양사는 전략적 제휴 파트너로서 양사의 관심있는 사안에 대해 지속적으로 긴밀히 협의하고 상호 이익이 되는 협력을 강화하기로 했다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2022.12.14 09:45
한국비엔씨, 비에녹스주 품목허가 당분간 유지…법원인용결정
한국비엔씨는 지난 12월2일 대구지방 식품의약품안전처로부터 받은 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 품목허가 취소, 전 제조업무정지 및 회수·폐기 명령과 관련해 취소소송과 집행정지 및 효력정지 잠정 처분 신청을 12월 5일 대구지방법원에 접수했고, 법원에서 잠정처분정지 인용이 결정됐다고 밝혔다. 처분기간은 12월 30일까지다. 한편 12월 2일 대전지방법원에 신청한 전 제조업무정지 6개월 처분은 12월 31일까지 효력정지 인용결정이 됐다. 아울러, 한국비엔씨는 12월 5일 대구지방식약청에 해당 명령에 대한 이의 신청서를 제출했고 이에 대해 식약청으로부터 12월 8일 회신을 입수한 상태다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2022.12.13 07:00
한국비엔씨, 천만불 수출탑 수상…해외수출 성과주목
한국비엔씨(대표 최완규)는 제59회 무역의 날 행사에서 '1천만불 수출의 탑'을 수상했다고 5일 밝혔다. 이번 기념식은 산업통상자원부와 한국무역협회가 주관하며, 매년 무역진흥과 수출확대에 이바지하는 수출유공자 및 기업들에게 포상하는 기념행사다. 한국비엔씨는 필러 의료기기 및 보툴리눔 톡신, 바이오 의약품을 제조, 연구·개발하는 바이오·의약품 전문 기업으로 지난 2018년도에 5백만불 수출의 탑을 수상한 바 있다. 코로나 19에도 불구하고 필러등 의료기기와 보툴리눔 톡신이 중국을 위시로 유럽, CIS 및 동남아, 중남미 국가 등에서 꾸준히 매출이 발생한 결과라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 "1천만불 수출의 탑을 계기로 앞으로도 지속적인 해외 마케팅 및 바이어와의 관계 확대를 통해 조만간 2천만불 수출의 탑을 받을 수 있도록 최선을 노력을 다할 것"이라며 "현재 개발중인 코로나19 치료제인 안트로퀴노놀이 허가·승인되는 시점부터는 한국, 브라질, 인도네시아, 터키에서 연 수백억원에서 최대 수천억원의 매출을 발생시킬 수 있을 걸로 기대하고 있다"고 밝혔다. 이어 "현재 개발되고 있는 바이오의약품의 글로벌 진출을 적극 모색해 의료기기, 바이오 의약품의 수출전문기업으로 부상하는데 모든 역량을 집중할 계획"이라고 강조했다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2022.12.07 11:03
한국비엔씨, 비에녹스주 회수·폐기처분 취소소송
한국비엔씨는 지난 12월2일 대구지방식품의약품안전청으로부터 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 수출용 품목허가취소와 전 제조업무정지 6개월 및 회수·폐기명령 처분과 관련해 대구지방법원에 취소소송과 집행정지 및 효력정지 잠정처분 신청을 접수했다고 5일 밝혔다. 품목허가 취소에 따른 비에녹스주 회수·폐기 명령에 대해서도 대구지방식품의약품안전청에 이의 서류를 제출할 계획이다. 회시측은 "의약품의 수출은 국내 판매에 해당하지 않음에도 불구하고 식약처가 판매로 간주했다"며 "명백히 국내에 유통되거나 판매되지 않은 점, 수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인 대상에 해당되지 않는다"고 주장했다. 이어 " 이번 식약처 처분이 회사에 피해를 끼치고 회사의 신용과 평판에 심각한 훼손을 입힌다는 점 등을 들어 취소 소송을 제기했다"고 덧붙였다. 그는 "본 행정처분, 명령은 지난 11월 1일 있었던 식약처의 행정처분 사전통지와 명령의 연장선에서 이뤄진 처분과 명령으로 별도의 다른 사안이 아니다"라며 회사는 부당한 처분에 대해 취소 소송 제기 및 집행정지, 효력정지 잠정처분 신청과 명령에 대한 이의제기를 신청한 것"이라고 언급했다. 회사와 주주의 이익을 지키는 동시에 고비에녹스주의 수출과 판매에도 영향을 미치지 않도록 하겠다는게 회사 입장이다. | 반준환 기자 2022.12.05 15:24
식약처 "제테마 등 3개사 보툴리눔 톡신 품목 허가 취소"
16일부터 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 각 사별 1개 품목 적용 국내서 수출 전용 의약품 승인 없이 판매…약사법 위반 행정처분 전량 회수·폐기 조치…제조업무정지 6개월 처분도 식품의약품안전처는 수출 전용 의약품을 국가출하승인을 받지 않고 국내에서 판매해 약사법을 위반한 보툴리눔 제제 3개 제품의 품목허가를 오는 16일자로 취소한다고 2일 밝혔다. 허가취소 품목은 △제테마 '제테마더톡신주100U' △한국비엠아이 '하이톡스주100단위' △한국비엔씨 '비에녹스'주 등 이다. 특히 업체들은 전 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다. 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 국민들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "아울러 업계가 법령을 준수할 수 있도록 지속적으로 안내하여 국내 제약·바이오 산업에 대한 국민 신뢰도를 높일 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2022.12.02 16:43
'CRO 기반 신약 개발' 클립스비엔씨, '국제연구산업 컨벤션' 참가
CRO(Contract Research Organization) 기반 신약 개발 전문기업 클립스비엔씨(대표 지준환)가 '국제연구산업 컨벤션 2022'를 통해 백신 개발 관련 글로벌 파트너십 구축에 나선다고 1일 밝혔다. '국제연구산업 컨벤션 2022'은 과학기술정보통신부가 주최하고 한국연구산업협회가 공동 주관하는 행사다. R&D(연구·개발) 과정에서 수요자와 공급자 간 협력의 장을 마련, 연구산업 인식 제고 및 시장 확대를 도모하기 위해 열린다. 오는 7일부터 8일까지 부산 벡스코 컨벤션홀에서 진행한다. 이번 행사는 △전시회 △비즈매칭 △국제협력 △투자유치 △취업박람회 △정부 R&D 사업 설명회 등의 프로그램으로 구성됐다. 특히 프랑스의 바이오 및 헬스케어 분야 기관·단체·기업과의 기술 교류 및 네트워킹이 준비돼 있다. 클립스비엔씨는 7일 국제협력 및 8일 투자유치 세션에 참가할 예정이다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사를 통해 클립스비엔씨가 백신 개발 기업으로 입지를 공고히 하고 해외 네트워크로의 확대를 기대한다"며 "함께 성장할 수 있는 글로벌 파트너십을 구축할 수 있길 바란다"고 말했다. 산업 > 일반 | 이두리 기자 2022.12.01 16:35
한국비엔씨, 코로나치료제 4개국 독점판권 확보
대만 골든바이오텍과 안트로퀴노놀 본계약해 제조라이센싱 한국비엔씨는 23일 대만 골든바이오텍과 안트로퀴노놀(제품명 호세나)의 한국, 브라질, 인도네시아, 터키 4개국가의 독점 판매 권리와 한국비엔씨에서의 제조와 4개국가로의 공급권한 부여에 대한 라이센싱 본 계약을 체결했다고 밝혔다. 코로나19(COVID-19) 치료제인 안트로퀴노놀의 라이센싱계약은 2021년 1월 4일 체결했으나 2022년 말이 되면 종료 예정이었고 그 전에 본 계약을 별도로 체결하기로 한 바, 긴밀한 협의 끝에 이번 계약을 체결했다는 설명이다. 회사측은 "지난 라이센싱 계약체결시엔 임상2상시험이 진행중이었으나 이번 본 계약은 임상2상시험 종료후 임상3상시험을 진행해 긍정적으로 확인된 임상시험결과를 바탕으로 미국 FDA에 긴급사용승인신청과 신약허가신청을 한다는 점을 가정으로 맺어졌다"며 "주요 계약사항으로는 호세나에 대한 판권 지역이 지난 러시아나 우크라이나와 달리 전쟁중인 두 국가를 배제하고 한국, 브라질, 인도네시아, 터키로 변경됐고 계약기간도 체결후 10년에 양사의 합의하에 추가 10년이 연장될 수 있게 됐다"고 설명했다. 이어 "PIC/S GMP인증서를 보유한 한국비엔씨 제조시설에서 한국비엔씨가 골든바이오텍이 요구하는 품질관리 검증을 거치고 최초1년의 의무구매수량을 만족하면서 별도의 제조에 관한 계약을 체결한다는 전제하에 한국비엔씨 의약품 제조시설에서 호세나를 제조해 한국을 비롯한 브라질, 인도네시아, 터키에 공급을 할 수 있게 됐다"고 덧붙였다. 경상기술료는 한국비엔씨 및 지역내 한국비엔씨의 파트너사가 병·의원이나 약국에 공급하는 가격에서 부가세를 제외한 금액의 12%로 정했으며 이는 기존 라이센싱 계약상의 지불 경상기술료에서 인하된 금액이다. 각 단계를 만족할 때마다 지불하는 마일스톤은 임상3상시험을 진행한다는 계획하에 임상시험계획서 승인, IND승인, 임상시험결과, 미국FDA의 긴급사용승인, 한국비엔씨의 긴급사용승인, 미국FDA의 신약허가승인, 한국비엔씨의 신약허가승인에 따라 지불하기로 했다. 총 지불금액에서도 기존의 1800만달러에서 1500만달러로 하향 조정됐다. 최종 소비자에의 약품 판매가격은 지역내 경쟁제품의 시장가격 등을 조사, 양사가 평가해 최종 가격을 결정하기로 했다. 한편, 한국비엔씨가 제품의 발매 개시후 최초 1년간 구매수량은 30만도스로 결정됐다. 호세나의 코로나19 치료를 위한 임상3상시험은 호세나가 갖고 있는 항바이러스, 항염증, 항 폐섬유화 기능을 최대한 발휘할 수 있는 임상시험 디자인으로 다국가 임상시험으로 진행될 예정이며, 3상시험계획서안을 작성해 미국 FDA등과 협의해 최종 결정후 IND승인신청을 진행하는 예정이다. 회사측은 "안트로퀴노놀은 기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있고, 항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유한 코로나19 바이러스 치료 후보물질"이라며 "부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어난 것으로 알려져 있다"고 언급했다. 지난 일주일간 코로나19 확진자 발생은 한국은 36만3000명, 브라질은 9만8000명, 인도네시아는 4만6000명으로 집계됐고, 사망자의 경우 한국은 360명, 브라질은 270명, 인도네시아는 274명을 기록했다. 위중증 한국 환자의 경우 461명으로 지난 9월의 494명이후로 많은 수치다. 백신접종효과가 낮아지고 4차 접종률이 14.8%로 추가접종이 증가하지 않으면서 확진자 수가 급증하고 있는 것으로 보인다. 문제는 40대의 경우 치명률이 0.01%, 50대의 경우 0.04%로 낮지만 60대는 0.12%, 70대는 0.48%로 높아져서 고령자, 입원환자와 위중증 환자에 대한 치료관리가 이슈가 되고 있다. 한국의 치명률에 비하여 브라질이 0.2%, 터키가 0.6%, 인도네시아가 2.4%로 높으며 이는 한국에 비해 백신접종률이 낮은 것이 원인으로 추정된다.안트로퀴노놀은 임상2상시험에서 중증환자의 입원기간을 감소시키는 것으로 확인됐다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2022.11.23 09:35
거래소, KOSPI200·KOSDAQ150·KRX300 구성종목 변경
한국거래소가 KOSPI200, KOSDAQ150, KRX300 구성종목을 변경했다고 16일 밝혔다. 거래소는 지난 15일 주가지수운영위원회를 열고 관련 구성종목 변경 심의를 진행했다. KOSPI200에선 1개 종목, KOSDAQ150에선 11개 종목, KRX300에선 20개 종목이 교체된다. 변경된 지수는 다음달 9일부터 적용될 예정이다. KOSPI200 신규 편입 종목은 롯데제과, 편출 종목은 삼양홀딩스다. 정기변경 후 KOSPI200 구성 종목의 시가총액 비중은 전체의 91.1%다. KOSDAQ150엔 인탑스, 에스티큐브, ISC, 디어유 HPSP, 신라젠, 이오플로우, 성일하이텍, 더블유씨피, 카나리아바이오, 더네이쳐홀딩스 등이 편입되고 카페24, 코나아이, 서울바이오시스, 알서포트, AP시스템, 인트론바이오, CMG제약, 압타바이오, 데브시스터즈, 그래디언트, 이베스트투자증권 등이 편출된다. 정기변경 후 KOSDAQ150 구성 종목의 시가총액 비중은 전체의 50.4%다. KRX300엔 나노신소재, 엔켐, SK네트웍스, 에이프로젠, 삼강엠앤티, 씨아이에스, 현대일렉트릭, 한국앤컴퍼니, 동원산업, 카나리아바이오, 롯데제과, 동국제약, 덴티움, 케어젠, 신라젠, 포스코 ICT, 원익QnC, 비에이치, 디어유, 대성홀딩스 등 20개 종목이다. 편출 종목은 효성화학, KCC글라스, 아난티, 삼양홀딩스, 부광약품, 대웅, 영진약품, 메지온, 유바이오로직스, 메드팩토, 한국비엔씨, NHN한국사이버결제, 상아프론테크, 엠씨넥스, RFHIC, 웹젠, NHN, 데브시스터즈, 자이언트스텝 등 19개 종목이다. | 홍순빈 기자 2022.11.16 17:43
'백신개발' 클립스비엔씨, 글로벌 백신 허브 미니 컨벤션 참가
클립스비엔씨(대표 지준환)는 국제백신연구소(IVI)가 '2022 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육' 과정의 일환으로 오는 8일 한국바이오의약품협회(회장 이정석)와 공동 개최하는 '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'에 참가한다고 7일 밝혔다. '2022 백신·바이오의약품 품질관리 기본교육'은 우리나라가 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브에 선정됨에 따라 마련된 교육 과정이다. 보건복지부가 주최하고 국제백신연구소에서 주관한다. '글로벌 백신 허브 미니 컨벤션'은 국제백신연구소에서 GxP 교육 참가자 및 국내외 기업 관계자 등 300여 명을 대상으로 진행하는 행사다. 클립스비엔씨는 이번 행사에서 1부 기업 소개와 2부 포스터 발표 및 스탠딩 디너에 참석한다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "이번 행사에 함께하게 돼 기쁘게 생각한다"며 "본 행사는 클립스비엔씨가 백신 개발 기업으로 입지를 공고히 다지는 계기가 될 것"이라고 했다. 이어 "함께 성장하는 글로벌 파트너십을 구축할 수 있길 바란다"고 덧붙였다. 한편 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반 신약 개발 전문기업이다. 바이오의 소·부·장(소재·부품·장비) 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 현재 6개의 파이프라인을 보유했으며 2023년 기업 공개가 목표다. 산업 > 일반 | 이두리 기자 2022.11.07 17:33
한국비엔씨, 보툴리눔 제조 가능해져…법원 가처분 인용
한국비엔씨는 이달 1일 대구지방 식품의약품안전처로부터 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 회수·폐기 및 잠정제조중지 명령을 막아달라고 법원에 신청한 가처분이 인용됐다고 밝혔다. 한국비엔씨는 지난 2일 대구지방법원에 효력정지 잠정처분신청과 집행정지 신청을 접수한 바 있다. 이와 관련해 법원에서 잠정처분신청에 대해 잠정처분정지 인용을 결정한 것이다. 처분기간은 집행정지 사건의 심리 및 결정에 필요한 기간까지다. 아울러, 한국비엔씨는 3일 대구지방식약청에 해당 명령에 대한 이의 신청서를 제출했다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2022.11.04 10:41
클립스비엔씨, 바이오헬스 부문 '2022 4IR Awards' 수상
지준환 클립스비엔씨 대표(사진 오른쪽)가 3일 오후 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 머니투데이 주최의 '2022 제6회 4IR Awards'(4th Industrial Revolution Awards)에서 'CRO 기반 신약 개발'로 '바이오헬스 부문 대상'을 수상하고 정희경 머니투데이 전무와 기념 촬영 중이다. 클립스비엔씨(CLIPS BnC)는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반 신약 개발 기업이다. 바이오의 소부장(소재·부품·장비) 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 현재 임상 2상의 윤부줄기세포치료제와 MRSA백신, RSV백신, Enhanced BCG백신 및 항암백신을 포함한 6개의 파이프라인을 보유하고 있다. 2023년 기업공개를 목표로 설정했다. | 김태윤 기자 2022.11.03 17:15
잊을만하면 불거지는 K-톡신 수출 논란…핵심은 '간접수출'
식약처, 1일 제테마·한국비엠아이·한국비엔씨 등 3개사 품목허가 취소 및 6개월 제조정지 처분 수출 전용 품목 국내 유통 등 불법행위 확인…업계 "중간 판매상 통한 간접수출, 잘못된 해석" 식약처 "의약품 취급 자격의 문제, 기준은 명확…국내 판매 근거 확보해야" 국산 보툴리눔 톡신의 수출방식을 두고 불법 판매 논란이 또 고개를 들었다. 국내 중간 판매상을 통한 '간접수출' 방식의 적법성 여부가 관건이다. 2일 업계에 따르면 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 보툴리눔제제(보툴리눔 톡신) 불법 국내 판매를 이유로 품목허가 취소 및 6개월 제조업무정지 처분을 받은 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등은 효력정지 가처분 신청을 준비하고 있다. 식약처의 행정처분은 3사가 수출 전용 의약품을 국내에 판매했다는 내용을 확인함에 따라 이뤄졌다. 수출 전용 의약품은 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 품목이다. 국내 판매는 국가출하승인 품목만 가능하다. 식약처의 행정처분을 받은 3사의 품목은 수출 전용 의약품으로 국가출하승인 품목은 아니다. 현재 국내 보툴리눔 톡신 제조사가 수출하는 방식은 크게 두가지다. 국내 품목허가를 보유한 경우 정식 국가출하승인 이후 현지법인을 통해 수출할 수 있다. 국내 허가품목이 없는 경우 국내 중간 유통상을 통한 간접수출 방식을 활용하다. 국내 허가품목을 보유한 제조사들 역시 중간 판매상(유통상)을 일부 활용하고 있다. 양측은 약사법 해석을 두고 팽팽히 맞서고 있다. 업계는 국내 의약품 판매와 수입에 대한 기준은 명확하지만, 수출 방식 등에 대한 가이드라인이 없는 상황에서 수출의 한 방식인 간접수출이 불법 국내 판매로 해석되는 것을 받아들일 수 없다는 입장이다. 국내 수출 유통 과정에서 오랜 기간 사용된 방식으로, 품목 전량이 해외에 판매된 점을 확인할 수 있는 증빙서류도 있어 규제당국의 해석이 잘못됐다고 보고 있다. 제테마 관계자는 "수출 유통 구조상 식약처는 상당기간 간접수출 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한 관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있다"며 "식약처가 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석해 처분한 점에 대해 매우 유감스럽다. 즉각적인 법적 절차를 진행했고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획"이라고 말했다. 현행 약사법에 수출 방식에 대한 가이드라인이 없는 것은 사실이다. 다만 '의약품 취급 관리 권한이 있는 자'에 대한 기준은 명확한 만큼 처분에 대한 근거 역시 명확하다는 것이 식약처의 입장이다. 약사법 시행령 별표 1의2 '의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매·판매 사유' 14호에 따르면 수출에 관한 기준은 '의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우' 정도로만 표기돼 있다. 식약처는 '수출절차 대행'의 범위를 좀 더 엄격히 보고 있다. 의약품을 수출하기 위해 수출절차를 대행하려는 자에게는 약사법령상 의약품을 판매할 수 있는 자가 아니더라도 의약품을 수여할 수 있지만, 수출 과정을 위탁하는 업체에 맡기는 것과 중간 판매상에게 아예 판매하는 것은 엄연히 다른 개념이라는 입장이다. 수출 과정을 위탁 업체에 맡긴 경우 국내 수출 과정의 마무리를 의약품 취급자격이 있는 제조사에서 지켜볼 수 있지만, 중간 유통상에 판매하는 경우 의약품 취급 자격이 없는 이들의 손을 마지막으로 거쳐야 한다는 이유다. 업계가 국내 유통이 이뤄지지 않은 순수한 수출이라는 점에 무게를 뒀다면, 규제당국의 시각은 취급자격이 있는 자의 품목 및 절차 관리에 집중한 셈이다. 식약처 관계자는 "수출 시 의약품 취급자격에 대한 기준이 명확한 만큼, 수출방식에 대한 가이드라인이 모호하다는 것은 인정할 수 없다"며 "공개는 불가능 하지만 수사를 통해 수출과정 위탁이 아닌 판매로 볼 수 있는 근거들이 확보됐고, 이에 따른 결정"이라고 설명했다. 다만 이 행정처분이 당장 각 사 품목 수출에 영향을 미치긴 어려워 보인다. 앞서 메디톡스(2020년)와 휴젤, 파마리서치(2021년) 등도 같은 사유로 허가취소 처분이 내려진 바 있지만, 가처분 신청이 모두 인용됐기 때문이다. 해당 기업들은 현재 식약처의 처분에 불복해 행정 소송을 진행 중이다. 업계 관계자는 "법 해석에 따라 갈릴 수 있는 사안"이라며 "아직 충분한 선례를 쌓지 못한 만큼 반복되는 이 문제의 근본적인 해결을 위해선 규제당국과 업계 간 조속한 소통이 필요해 보인다"고 말했다. 이어 "업계가 지속적으로 요청하고 있는 만큼 당국이 자리를 만들어 보다 명확한 기준을 제시해줄 필요가 있다"고 덧붙였다. | 정기종 기자 2022.11.02 16:30
한국비엔씨, 보툴리눔 행정처분 부당 "사업엔 영향없어"
한국비엔씨는 1일 자사의 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 관련한 식품의약품안전처 회수명령과 제조정지 등 행정처분 사전통지가 부당하다며 행정처분 취소소송을 제기할 예정이라고 밝혔다. 회사 전반사업과 경영에는 영향이 없다는 입장도 내놨다. 한국비엔씨 관계자는 이날 "(비에녹스주에 대한) 이번 조치는 식약처로부터 수출용으로 생산허가된 의약품임으로서 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않는다"며 "그럼에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 행정처분 사전통보를 한 것"이라고 설명했다. 그는 이어 "국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라는 대법원의 판단이 존재하는 상황"이라며 "보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들 역시 해외 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 오랜 기간 판매하고 있다"고 덧붙였다. 국내에 유통돼 사용된 적이 없는 한국비엔씨의 수출용 의약품에 대해 식약처가 약사법 위반으로 판단한 것은 부당하다는 논리다. 한국비엔씨는 기업과 주주들의 이익을 보호하기 위해 이번 식약처 조치(제품회수 및 잠정 제조정지 명령, 품목허가취소 및 전제조업무정지)에 이의를 신청하고 처분 집행정지 및 행정처분 취소소송 등 법적대응을 준비한다는 방침이다. 회사 관계자는 "주력 제품인 필러등 의료기기 제품 등은 이번 처분과 무관하며 전체 사업과 경영에 아무런 영향이 없다"며 "이번 행정명령 및 처분 사전통지와 무관하게 국내 제조판매품목허가와 해외수출을 통한 판매확대에 노력을 진행하고 있다"고 말했다. 또 "의약품 제조 및 품질관리 적합판정을 받은 세종 의약품 제조시설에서 향후 허가, 승인될 품목을 제조해 공장 제조시설 제조 가동률 확대와 회사발전에 전력을 다할 것"이라고 강조했다. 증권 > 종목 | 반준환 기자 2022.11.01 15:40

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