암세포에서만 선택적 증식 및 파괴…야생형 백시니아 바이러스의 한계 극복 해당 플랫폼 적용한 'KLS-3021', 임상 진입 위한 독성시험 진행 중 코오롱생명과학은 항암 치료제 플랫폼 기술인 '재조합 백시니아 바이러스 및 이의 용도'에 대한 특허가 최근 유럽에서 등록 허가됐다고 1일 밝혔다. 야생형 백시니아 바이러스는 종양 살상이 가능하지만 정상 세포도 함께 살상하는 한계를 지니고 있다. 코오롱생명과학은 이를 극복하기 위해 일부 유전자들의 발현을 조절, 종양 선택 살상 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼을 개발했다. 바이러스 복제를 막는 단백질 키나아제 R(PKR)의 작용을 억제하는 K3L, 핵산 구성 물질인 뉴클레오티드의 생합성과 세포 분열을 돕는 티미딘 키나아제(TK), 세포 성장을 촉진하는 백시니아 성장 인자(VGF) 등 백시니아 바이러스 유전자 3종은 인체(숙주)의 정상 세포 안에 들어간 바이러스가 원활히 복제되도록 돕는다. 이 유전자 3종의 발현을 억제한 재조합 바이러스는 정상 세포에서는 증식하지 않고 암세포에서만 선택적으로 증식하고 암세포를 파괴한다. 이번 특허 등록으로 코오롱생명과학은 K3L, TK, VGF 유전자의 발현을 저해하는 재조합 백시니아 바이러스 플랫폼 물질에 대한 권리와 이의 암 예방 및 치료 용도에 대한 권리를 유럽에서 확보할 수 있게 됐다. 또 유럽 내 제약 시장 규모 Top5인 영국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일을 포함해, 네덜란드, 스웨덴 등 7개국에 특허를 등록할 계획이다. 이번 특허와 관련된 연구 결과들은 지난 2020년 8월 국제 학술지 'Human Gene Therapy'에 논문으로도 발표된 바 있다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "재조합 백시니아 바이러스는 플랫폼으로서 향후 다양한 프로젝트의 기반이 될 수 있다는 점에서 큰 의미가 있다"며 "재조합 백시니아 바이러스 플랫폼에 다양한 유전자를 재조합해 현재 개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021뿐만 아니라 다양한 항암 치료제 개발이 가능할 것으로 본다"고 말했다. 코오롱생명과학이 개발 중인 항암 유전자 치료제 KLS-3021은 이번 특허 등록된 암세포 특이성 및 살상력이 우수한 백시니아 바이러스 플랫폼에 치료 유전자를 삽입해 치료 효과를 극대화한 종양살상 바이러스의 일종이다. 코오롱생명과학은 현재 KLS-3021의 동물 실험을 통해 최적의 적응증을 확인하는 한편 임상시험 진입을 위한 독성시험을 진행 중이다. | 정기종 기자 2023.12.01 09:09
◆ (주)코오롱 ◇승진▷부회장△전략부문 대표이사 이규호▷상무보△신은주 ◇전보▷상무△이기원△상무보△박성중 ◆코오롱미래기술원 ◇승진▷사장△미래기술원장 한성수 ◆ CEM본부 ◇승진▷사장△본부장 신상호 ◆ 코오롱인더스트리 ◇승진▷전무△권용철△박준효▷상무△이효규▷상무보△김태연△박형규△오현진△이병탁△최현준 ◆ 코오롱인더스트리FnC부문 ◇승진▷상무△안태준△장정애▷상무보△유동주△이준흠 ◆코오롱글로벌 ◇승진▷상무△박재민△이상만△이성호△최현▷상무보△김동헌△이동길 ◆ 코오롱글로텍 ◇승진▷전무△김정호▷상무△이대일▷상무보△박해동 ◆ 코오롱플라스틱 ◇승진▷상무보△박기현△박영구 ◆ 코오롱베니트 ◇승진▷상무보△최상문 ◆ 코오롱생명과학 ◇승진▷전무 △양윤철 ◆ 코오롱제약 ◇승진▷상무△ 이정훈 ◆ 코오롱LSI / MOD ◇승진▷상무보△류현준 ◆ 코오롱모터스 ◇승진▷전무△김종하 ◆ 코오롱오토모티브 ◇승진▷전무△신진욱 ◆ 코오롱데크컴퍼지트 ◇승진▷상무보△김준목 사회 > 인사/부고 | 안정준 기자 2023.11.28 11:42
[로펌톡톡]법무법인 화우 박재우·박상혁·이지성 변호사 사회에 변화가 생기면 법이 바뀝니다. 그래서 사회 변화의 최전선에는 로펌이 있습니다. 발빠르게 사회 변화를 읽고 법과 제도의 문제를 고민하는 로펌들의 이야기를 들어봅니다. "재판부에 의학적인 배경지식을 쉽게 풀어 전달하기 위해서 저희끼리 회의할 때도 PT(프리젠테이션)를 했어요. 법원에 가기 전 리허설까지 다 더해서 인보사 관련 PT를 200번 가까이 했습니다." 박재우 법무법인 화우 변호사(사법연수원 34기)는 21일 머니투데이와 만나 인보사 케이주 허위자료 제출 등의 혐의로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 무죄를 선고받은 비결에 대해 이같이 말했다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가를 받은 코오롱생명과학의 골관절염 주사제다. 사람의 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 적용한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대 1로 섞어 관절강 안에 주사하는 방식으로 환자에게 처방됐다. 1액과 2액이 분비하는 단백질의 시너지로 통증을 완화하는 기전이다. 논란은 허가 당시 제출된 자료와 인보사의 실제 성분이 다르다는 사실이 드러나면서 시작됐다. 연골유래세포인 줄 알았던 2액이 종양을 유발할 수 있는 신장 세포인 것으로 밝혀지면서 2019년 인보사 허가가 취소됐다. 당시 코오롱생명과학 임상개발팀장과 바이오신약연구소장을 맡았던 임원 2명은 식약처 허가를 받기 위해 인보사 2액과 관련한 허위 자료를 제출한 혐의 등으로 기소됐다. 항소심 재판부는 지난달 이들의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 1심과 같이 무죄를 선고했다. 박 변호사는 "공소사실이나 사건기록 어디에서도 인보사의 정체성에 대한 문제를 범주화해서 분석하거나 설명한 것을 찾아볼 수 없었다"며 "인보사가 왜 문제가 됐는지, 어떻게 수사가 시작됐고 기소가 됐는지를 가장 효과적으로 전달하기 위해 PPT(파워포인트)를 만들어 설명했다"고 말했다. 박재우·이지성(42기)·박상혁(43기) 변호사가 만든 PPT는 인보사 2액이 암이 될 가능성이 없다는 점에 집중했다. 2액은 염증을 억제하는 TGF-β1 유전자가 도입된 바이러스 벡터를 세포에 넣어 지금껏 존재하지 않던 새로운 세포를 생성해낸 약물이었다. 변호인단은 재판 과정에서 새로운 세포인 2액을 개발하는 과정에서 방사선 조사를 마쳤다는 점도 강조했다. 방사선 조사를 하면 세포 분열과 증식뿐 아니라 암이 될 가능성도 원천 차단한다. 당초 허가취소 이유였던 의약품 안전성에도 문제가 없다는 얘기다. 재판을 받게 된 임원들도 2액 성분을 제대로 알지 못해 착오가 있었다는 점을 호소한 것도 무죄 판결의 바탕이 됐다. 박 변호사는 "기소 내용을 따져보면 2액 성분에 대해서는 피고인들도 착오가 있었다는 점과 의약품으로서 인보사가 안전성에 문제가 없다는 게 모두 확인됐다"며 "방사선 조사 후 인보사 2액이 아니라 조사 전 형질전환세포(TC)에 종양원성(암이 될 가능성)이 있는지를 다퉜던 것이라서 이 부분을 분명히 전달하려고 했다"고 말했다. 사건 외적으로 눈을 넓히면 화우가 평소 강조하는 '팀내 소통'도 승소의 밑거름이 됐다는 평가다. 이지성 변호사는 "내부에서 이견이 생기는 상황에서는 절대 그냥 넘어가는 일이 없다"며 "한 명의 의견을 따라가지 않고 팀이 같은 메시지를 공유할 수 있을 때까지 앉은 자리에서 1시간 넘게 난상 토론을 벌이기도 했다"고 전했다. 박상혁 변호사는 "전문적인 분야인 데다 인보사 사태가 발생했을 때부터 항소심 선고까지 무려 4년 6개월이 걸렸다"며 "보통 경력 10년차 미만의 '어쏘 변호사'가 하는 문서 초안 작업까지 파트너 변호사들이 직접 챙기면서 사안을 정확하게 파악하면서 팀내에서도 이해도를 높인 게 필승전략이 된 것 같다"고 말했다. 사회 > 법조 | 박다영 기자, 민수정 기자 2023.11.22 05:00
[이 기사에 나온 스타트업에 대한 보다 다양한 기업정보는 유니콘팩토리 빅데이터 플랫폼 '데이터랩'에서 볼 수 있습니다.] 차세대 NK(자연살해) 세포치료제 및 관련 면역항암제를 개발하는 바이오테크 스타트업 인게니움테라퓨틱스가 53억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 21일 밝혔다. 이번 투자유치는 지난해 4월 60억원 규모의 프리시리즈 A 투자 유치를 받은 이후 약 1년 만이다. 이로써 인게니움의 누적 투자 유치액은 140억원이 됐다. 이번 투자에는 기존 투자자인 캡스톤파트너스, 케이그라운드, 라플라스 등이 후속으로 투자하고 대우당헬스케어가 신규 투자자로 참여했다. 이번 투자 유치로 연구개발비 등 운영자금을 확보한 인게니움은 승인받은 2상 임상시험과 해외진출에 속도를 낼 수 있게 됐다. 2020년 11월 설립된 인게니움는 메모리NK 관련 핵심 기술과 임상데이터를 보유한 신약개발 회사다. 현재 식품의약품안전처 2상 임상시험 계획 승인을 받고 임상 및 신규치료제 개발에 집중하고 있다. 인게니움의 파이프라인으로는 메모리NK인 젠글루셀과 규격품 메모리NK인 IGNK002 등이 있다. 지난 17년간 진행된 1,2상 임상시험에서 급성골수성백혈병에 효과와 안전성을 나타냈다. 투자사들은 인게니움이 완성된 기술과 임상데이터 및 상업화 준비를 마쳤다는 점을 높게 평가했다. 최주식 대우당헬스케어 대표는 "인게니움의 신약 개발을 위한 선도적인 기반 구축, 파이프라인의 명확한 매커니즘, 17년간 누적된 충분한 임상 데이터를 높게 평가해 투자를 진행했다"고 밝혔다. 인게니움의 맨파워도 대규모 자금 유치의 배경으로 꼽힌다. 고진옥 인게니움 대표는 국내 사업개발의 전문가로, 1조원 이상의 신약 라이센스 아웃을 총괄했다. 중외제약, 한국화이자제약에서 제약영업을 시작으로 한국에자이제약에서 제약마케팅 경력을 쌓고 일본 에자이 본사와 싱가폴 본부에서 글로벌 사업개발을 담당했다. 한국먼디파마 BD담당이사, 코오롱생명과학 글로벌사업담당이사도 역임했다. 또한 30년 이상의 세포치료제 전문가인 인게니움 연구소장(CSO)인 최인표 박사팀과 함께 산업계에서 10년 이상 활약한 공정, 품질, 생산 팀원들도 역량을 발휘하고 있다. 고진옥 인게니움 대표는 "인게니움은 한국생명공학연구소의 20여년간의 기술과 임상데이터 및 노우하우를 모두 받은 회사"라며 "주력 파이프라인에 대한 임상개발과 상업화를 차질없이 진행하여 기업가치를 더욱 끌어올리는데 최선을 다할 것"라고 전했다. [머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 유니콘팩토리] | 고석용 기자 2023.11.21 16:00
신장유래 293세포 기반 TG-C…美·中·日 포함 20개국 출원 중국에서 가장 먼저 등록 완료…2040년까지 기술 보호 가능 중국 및 아시아 판권 보유 코오롱생명과학과 시너지 창출 도모 코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 '연골세포 및 TGF-β를 사용한 연골재생 중국 특허'(특허출원번호 202080039370X)를 취득했다고 3일 밝혔다. 이번 특허는 TGF-β 유전자를 상피세포 또는 인간배아 신장유래 293세포에 인위적으로 전달해 만들어진 형질전환 세포를 골관절염 치료 및 연골 재생에 사용하는 기술과 관련된 특허다. 기존에 연골유래 세포로 인지되던 TG-C의 2액 세포 구성을 신장유래 293세포로 변경하는 것이 핵심이다. 코오롱티슈진은 지난 2019년부터 중국·미국·유럽·한국·일본 등을 포함한 20개국에 해당 특허를 출원했고 중국에서 처음으로 특허를 취득했다. 이번 특허 취득으로 2040년까지 중국에서 해당 기술에 대한 독점적 사용과 보호가 가능하다. 코오롱티슈진은 앞으로 미국·유럽 등에서 특허 취득이 순차적으로 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 또 중국을 포함한 아시아 지역에서 TG-C 개발·판매에 대한 권리를 보유한 코오롱생명과학의 글로벌 시장 진출에도 긍정적일 것으로 예상된다. 김선진 코오롱티슈진 최고의학책임자(CMO) 겸 코오롱생명과학 대표는 "이번 중국 특허 취득으로 아시아를 비롯한 글로벌 시장에서 TG-C의 가치와 기술력이 인정받고 있음을 확인할 수 있었다"며 "TG-C를 기반으로 한 파트너사에 대한 기술 수출 및 공동 개발을 추진하고 있는 코오롱생명과학의 사업에 한층 더 탄력이 붙을 것으로 기대한다"고 말했다. 현재 코오롱티슈진은 미국 내 TG-C 품목허가를 위해 역량을 집중하고 있다. 이와 동시에 무릎 골관절염을 포함한 고관절 및 척추로의 적응증 확대에도 노력을 기울이고 있다. 코오롱티슈진이 향후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국은 시판 승 후 12년, 유럽의 경우 10년 동안 독점 판매권을 보장받게 돼 해당 기간 동안 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입은 사실상 불가능하다. 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 "이번 특허 등록이 TG-C에 대해 아직도 의구심을 갖는 분들의 인식의 전환점이 될 수 있길 바란다"며 "향후 TG-C의 활용 범위를 기존의 무릎 관절을 넘어 고관절과 척추까지 확장해 잠재력을 발휘할 수 있도록 할 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.11.03 11:06
증시 주도주였던 2차전지주 실적 부진에, 대외 변수 등으로 국내 증시가 하락세를 나타내고 있다. 이런 가운데 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)가 시장의 기대치를 넘는 호실적을 발표하며 하락장에서도 홀로 강세를 나타내고 있다. 증권업계는 제약바이오에 대한 '셀온(SELL ON)' 심리가 과도하다고 보고 있어 대장주 삼성바이오의 비상을 계기로 업종 전체가 재평가될지 관심이 커진다. 26일 삼성바이오는 전일대비 6000원(0.83%) 상승한 72만9000원에 마감했다. 이날 코스피 지수는 2.71% 급락하면서 2300선이 무너졌다. 코스닥 지수는 3.5%의 낙폭을 기록하며 743.85에 마감했다. 코스피 시장에서 상승 종목은 82개에 그치는 반면, 하락 종목은 838개에 달한다. 시가총액 1위인 삼성전자부터 18위인 카카오까지 모조리 하락하는 가운데 삼성바이오 홀로 상승세를 나타냈다. 미국 고금리, 중동 분쟁 등 대외변수가 여전한 가운데 국내 증시에 호재도 없다. 반면 달러화 강세, 외국인 매도공세는 짙어지고, 시장 주도주였던 2차전지의 실적 둔화, 반도체의 업황 회복까지 겹쳤다. 양대 지수가 하방지지대 없이 흘러내리는 이유다. 이 가운데 삼성바이오는 3분기 호실적을 바탕으로 주가가 선방했다. 삼성바이오는 3분기 연결 매출액 1조340억원, 영업이익 3185억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 18.4% 증가하고 1.9% 감소했다고 밝혔다. 시장 컨센서스를 각각 7.6%, 8.4%를 웃도는 실적이다. 영업이익률은 30%대다. 이번 실적은 삼성바이오 창립 이래 분기 첫 매출 1조원 돌파라는 점에서 의미가 더욱 크다. 4공장 본격 가동에 따른 매출 반영과 기존 생산시설 효율성 제고, 그리고 CMO(위탁생산) 사업의 힘이다. CMO는 의뢰 받은 의약품을 대신 생산해주는 것으로, 국내에서는 시장 초기 삼성바이오와 셀트리온 등만 진행하다가 이후 SK바이오사이언스, 바이넥스, 에스티팜, 코오롱생명과학 등까지 진출했다. 특히 국내 제약바이오 회사들은 바이오의약품의 위탁생산 비중이 높은 편인데, 바이오의약품을 생산하기 위해서는 기본이 되는 바이오리액터(생물반응기, 세포나 조직배양하는 장치)를 비롯해 대규모 생산 시설과 까다로운 GMP 기준에 부합하는 제조 공정이 필요하기 때문에 진입장벽이 높은 편이다. 국내 제약사들은 자체 신약도 개발할 정도로 높은 기술성을 인정받는 만큼 글로벌 빅파마들의 위탁생산이 많다. 코로나19를 계기로 국내 CMO 회사들이 코로나 백신, 신약 등을 대거 위탁생산하며 세계적으로 주목받기도 했다. 위탁생산은 진출은 쉽지 않지만 한번 기술력을 인정받으면 리스크 없이 안정적으로 실적을 꾸려갈 수 있다. 최근 대형주 실적 악화 국면에서 CMO 위주의 제약바이오 기업들이 빛날 것으로 추정되는 이유다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "삼성바이오 실적이 경쟁사 대비 좋았던 것은 대형 리액터로 빅파마 위주 CMO 경쟁력을 갖췄기 때문"이라며 "경쟁사들이 CAPA(생산설비) 확장 중이지만 아직 공급과잉 현상이 관찰되지 않고 있고 5공장 연계 수주 협의가 활발히 진행되고 있다"며 CMO 수요가 더욱 견조할 것이라고 봤다. 셀트리온도 최근 계열사 합병 이슈 때문에 가려졌지만 3분기 호실적이 기대되고 있다. 셀트리온은 전일대비 400원(0.27%) 소폭 떨어진 14만9700원을 기록하며 시장 대비 선방했다. 현재 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 셀트리온은 3분기 연결 매출액 6301억원, 영업이익 2250억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 2.4% 감소하고 5.2% 증가할 것으로 예상되고 있다. 그러나 실적 발표가 가까워질수록 눈높이가 높아지고 있다. SK증권은 셀트리온이 3분기 고른 바이오시밀러 매출 성장과 CMO 매출 호조로 영업이익이 컨센서스를 12% 이상 상회할 것으로 내다봤다. 이동건 연구원은 "수익성이 좋은 램시마 SC, 짐펜트라를 필두로 한 바이오시밀러 매출 고성장, 테바향 CMO 매출 반영을 바탕으로 별도 영업이익률은 39.8%가 예상된다"며 "지난해 3분기 영업이익률 41.1%를 기록한 이후 줄곧 하락했던 영업이익률의 회복세가 지속돼 긍정적"이라고 평가했다. 특히 삼성바이오와 셀트리온은 2021년 제약바이오 붐을 이끌었던 쌍두마차여서 이들의 실적 개선에 관심이 커진다. 마침 유한양행의 렉라자 신약이 ESMO(유럽종양학회) 초록 발표에서 다소 부진한 성과를 내놓으면서 국내 제약바이오주 주가가 동반 하락한 상황이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자 병용 3상이 시장 기대치에는 못 미쳤으나, 3상 실패한 것이 아니다"며 "이것이 국내 제약바이오 전체에 대한 신뢰도 하락 또는 실망감으로 이어지는 것은 과도하고, 저평가되거나 탄탄한 실적 보유 업체는 접근 유효하다"고 밝혔다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.10.26 16:00
[오늘의 포인트] 증시 주도주였던 2차전지주 실적 부진에, 대외 변수 등으로 국내 증시가 하락세를 나타내고 있다. 이런 가운데 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)가 시장의 기대치를 넘는 호실적을 발표하며 하락장에서도 홀로 강세를 나타내고 있다. 증권업계는 제약바이오에 대한 '셀온(SELL ON)' 심리가 과도하다고 보고 있어 대장주 삼성바이오의 비상을 계기로 업종 전체가 재평가될지 관심이 커진다. 26일 오전 11시50분 삼성바이오는 전일대비 1만4000원(1.94%) 상승한 73만7000원을 기록 중이다. 이 시각 현재 코스피 지수와 코스닥 지수가 모두 2% 넘는 낙폭을 기록하면서 코스피 지수는 2310선이 위태로운 상황에 처했다. 코스닥 지수는 750선을 내줬다. 코스피 시장에서 상승 종목은 62개에 그치는 반면, 하락 종목은 850개에 달한다. 시가총액 1위인 삼성전자부터 90위까지 모조리 하락하는 가운데 삼성바이오 홀로 상승세다. 미국 고금리, 중동 분쟁 등 대외변수가 여전한 가운데 국내 증시에 호재도 없다. 반면 달러화 강세, 외국인 매도공세는 짙어지고, 시장 주도주였던 2차전지의 실적 둔화, 반도체의 업황 회복까지 겹쳤다. 양대 지수가 하방지지대 없이 흘러내리는 이유다. 이 가운데 삼성바이오는 3분기 호실적을 바탕으로 주가가 선방하고 있다. 시가총액 10위권 내 홀로 오르고 있다. 삼성바이오는 3분기 연결 매출액 1조340억원, 영업이익 3185억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 18.4% 증가하고 1.9% 감소했다고 밝혔다. 이는 시장 컨센서스를 각각 7.6%, 8.4%를 웃도는 실적이다. 영업이익률은 30%대다. 이번 실적은 삼성바이오 창립 이래 분기 첫 매출 1조원 돌파라는 점에서 의미가 더욱 크다. 4공장 본격 가동에 따른 매출 반영과 기존 생산시설 효율성 제고, 그리고 CMO(위탁생산) 사업의 힘이다. CMO는 말 그대로 의뢰 받은 의약품을 대신 생산해주는 것으로, 국내에서는 시장 초기 삼성바이오와 셀트리온 등만 진행하다가 이후 SK바이오사이언스, 바이넥스, 에스티팜, 코오롱생명과학 대웅제약 등까지 진출했다. 특히 국내 제약바이오 회사들은 바이오의약품의 위탁생산 비중이 높은 편인데, 바이오의약품을 생산하기 위해서는 기본이 되는 바이오리액터(생물반응기, 세포나 조직배양하는 장치)를 비롯해 대규모 생산 시설과 까다로운 GMP 기준에 부합하는 제조 공정이 필요하기 때문에 진입장벽이 높은 편이다. 국내 제약사들은 자체 신약도 개발할 정도로 높은 기술성을 인정받는 만큼 글로벌 빅파마들의 위탁생산이 많다. 코로나19를 계기로 국내 CMO 회사들이 코로나 백신, 신약 등을 대거 위탁생산하며 세계적으로 주목받기도 했다. 위탁생산은 진출은 쉽지 않지만 한번 기술력을 인정받으면 리스크 없이 안정적으로 실적을 꾸려갈 수 있다. 최근 대형주 실적 악화 국면에서 CMO 위주의 제약바이오 기업들이 빛날 것으로 추정되는 이유다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "삼성바이오 실적이 경쟁사 대비 좋았던 것은 대형 리액터로 빅파마 위주 CMO 경쟁력을 갖췄기 때문"이라며 "경쟁사들이 CAPA(생산설비) 확장 중이지만 아직 공급과잉 현상이 관찰되지 않고 있고 5공장 연계 수주 협의가 활발히 진행되고 있다"며 CMO 수요가 더욱 견조할 것이라고 봤다. 셀트리온도 최근 계열사 합병 이슈 때문에 가려졌지만 3분기 호실적이 기대되고 있다. 셀트리온은 전일대비 1300원(0.87%) 소폭 떨어진 14만8800원을 기록하며 시장 대비 선방하고 있다. 현재 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 셀트리온은 3분기 연결 매출액 6301억원, 영업이익 2250억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 2.4% 감소하고 5.2% 증가할 것으로 예상되고 있다. 그러나 실적 발표가 가까워질수록 눈높이가 높아지고 있다. SK증권은 셀트리온이 3분기 고른 바이오시밀러 매출 성장과 CMO 매출 호조로 영업이익이 컨센서스를 12% 이상 상회할 것으로 내다봤다. 이동건 연구원은 "수익성이 좋은 램시마 SC, 짐펜트라를 필두로 한 바이오시밀러 매출 고성장, 테바향 CMO 매출 반영을 바탕으로 별도 영업이익률은 39.8%가 예상된다"며 "지난해 3분기 영업이익률 41.1%를 기록한 이후 줄곧 하락했던 영업이익률의 회복세가 지속돼 긍정적"이라고 평가했다. 특히 삼성바이오와 셀트리온은 2021년 제약바이오 붐을 이끌었던 쌍두마차여서 이들의 실적 개선에 관심이 커진다. 마침 유한양행의 렉라자 신약이 ESMO 초록 발표에서 다소 부진한 성과를 내놓으면서 국내 제약바이오주 주가가 동반 하락한 상황이다. 이들이 제약바이오 투심을 다시 살릴지 주목된다. 허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자 병용 3상이 시장 기대치에는 못 미쳤으나, 3상 실패한 것이 아니다"며 "이것이 국내 제약바이오 전체에 대한 신뢰도 하락 또는 실망감으로 이어지는 것은 과도하고 저평가되거나 탄탄한 실적 보유 업체는 접근 유효하다"고 밝혔다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.10.26 12:57
골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주' 허가를 받기 위해 성분을 조작한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들이 1심에 이어 2심에서도 무죄를 선고 받았다. 서울고법 형사6-1부(부장판사 원종찬 박원철 이의영)는 18일 코오롱생명과학 상무 조모씨와 김모씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등의 혐의에 대해 1심과 같이 무죄를 선고했다. 재판부는 다만 조모씨가 식약처 공무원에게 편의를 봐달라는 청탁과 함께 금품 등을 제공한 혐의(뇌물 공여)에 대해서는 유죄를 인정해 벌금 1000만원을 선고했다. 코오롱생명과학 임상개발팀장이었던 조씨와 바이오신약연구소장이었던 김씨는 식약처 허가를 받기 위해 인보사 성분에 대한 허위 자료를 제출하고 인보사에 대해 미국 임상3상 승인을 획득했다는 등의 허위 내용이 담긴 연구개발서를 제출해 정부 사업보조금 82억원을 타낸 혐의를 받는다. 항소심 재판부는 이날 "인보사 허가 과정에서 어떤 위계 행위가 있었다고 보기 어렵고 정부 보조금 선정 과정에서도 평가위원들의 평가에 영향을 주지 않은 것으로 보인다"고 밝혔다. 재판부는 또 "조씨가 구체적인 부정 행위를 명시적으로 청탁하지는 않았던 것으로 보인다"며 "인보사 개발 과정에서 비공식 방법으로 허가를 받기 위해 향응을 제공했지만 뇌물공여 가액이 비교적 소액에 해당하고 초범인 점을 검토해 형을 정했다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 판결 직후 "이번 판결로 코오롱이 인보사의 모든 연구개발 및 과제수행 과정에 성실하게 임했음이 증명됐다"며 "코오롱은 세계 최초 골관절염 유전자 치료제 허가를 위한 인보사 미국 임상 3상에 집중하고 있으며 향후 K-바이오 산업 성장 및 수출에 보탬이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액으로 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다가 2액의 형질전환 세포가 제출된 자료와 달리 종양을 유발할 수 있는 신장세포라는 사실이 드러나 2019년 허가 취소됐다. 사회 > 법조 | 성시호 기자, 김온유 기자 2023.10.18 15:12
코오롱생명과학이 자사가 연구·개발 중인 항암 유전자 치료제 'KLS-3021'와 관련해 '재조합 백시니아 바이러스 및 이를 포함하는 약학 조성물'에 대한 특허가 최근 캐나다와 싱가포르에서 등록 결정됐다고 11일 밝혔다. 코오롱생명과학은 유전자 편집으로 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 종양살상 바이러스에 치료 효과 증대 목적으로 유전자 PH-20와 sPD1-Fc를 추가한 재조합 백시니아 바이러스 기술을 개발했다. PH-20 유전자는 치료 물질 전달에 물리적 장벽으로 작용하는 세포 외 기질의 주요 성분인 히알루론산을 분해하는 효소다. 치료 물질인 종양살상 바이러스의 확산과 면역세포의 침투를 돕는다. sPD1-Fc 유전자는 암세포의 면역 회피 기전 중 하나인 면역 관문 인자(PD-L1/2)을 차단해 암세포를 제거하는 면역세포의 활성을 유지하는 역할을 한다. 나아가 T세포, NK세포 등 암세포를 공격하는 면역세포를 활성화하는 치료 유전자 IL-12를 추가 조합하는 기술도 이번 특허에 포함됐다. 코오롱생명과학이 개발 중인 고형암 치료제 KLS-3021은 회사가 보유한 암세포 특이성과 살상력이 우수한 종양살상 바이러스 플랫폼에 치료 유전자 PH-20, sPD-Fc, IL-12를 조합했다. 이는 바이러스에 의한 직접 살상 능력과 면역세포에 의한 암 제어 능력을 극대화해 항암 효과를 끌어올린다. 이번 캐나다와 싱가포르 특허 등록 결정은 한국, 일본, 호주에 이은 것이다. 코오롱생명과학은 의약품 시장 규모가 상대적으로 큰 캐나다를 비롯한 글로벌 사업화에 도움이 될 것으로 기대한다. 현재 미국, 유럽, 중국, 싱가포르, 인도 등에서도 등록 심사가 진행 중이다. 김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "국내외에서 연이어 물질의 기술력과 치료제로서의 진보성을 인정받고 있다는 점에서 고무적"이라며 "KLS-3021은 차세대 종양 살상 바이러스 치료제로서 선도적 역할을 하기 위한 치료 유전자 접목, 용법 개발 등 플랫폼 개선 연구를 활발히 진행하고 있다"고 밝혔다. KLS-3021은 현재 동물 실험을 진행하며 최적의 적응증을 확인하는 한편 임상시험 진입을 위한 마무리 작업을 진행 중이다. 코오롱생명과학은 KLS-3021 관련 폭스바이러스 유래 프로모터, 재조합 종양살상 바이러스에 대한 특허도 보유하고 있다. 이번 특허 등록 기술에 대한 연구 결과는 지난 9월 국제 학술지 'Molecular Therapy - Oncolytics'에 게재됐다. | 이창섭 기자 2023.10.11 10:34
복지위 정춘숙 의원 요청 식약처 자료, '인보사' 투여 후 종양사례 90건 확인 코오롱생과 "투여 환자군 장기추적 등서 확인된 인과관계 없어" 실제 인과관계 '평가 곤란' 73건·'평가 불가' 17건 평가…전체 투약환자 3235명 코오롱생명과학이 골관절염 세포유전자치료제(주사제) '인보사케이주' 부작용과 관련된 암 발생 사례 보도에 대해 정확히 인과관계가 밝혀진 내용이 아니라고 일축했다. 18일 코오롱생명과학 관계자는 "현재까지 인보사 투여 환자군의 장기추적에서 유전자 정밀성분검사(STR)상 양성, 즉 인보사와 직접적인 인과관계가 확인된 바 없다"며 "미국 임상 3상 재개를 통해 인보사의 안전성이 입증됐으며, 해당 임상에서도 인보사가 직접적인 원인인 중대 이상 발생 사례는 보고되지 않았다"고 말했다. 코오롱생명과학의 해당 입장은 이날 전해진 인보사 관련 종양 관련 이상사례 보고에 대한 해명이다. 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원실이 식품의약품안전처로부터 보고받은 '인보사 투여 후 암 발생사례 및 인과관계 평가 결과' 자료에서 상반기 말 기준, 종양 관련 이상사례가 90건 발견됐다는 내용이다. 자료에 따르면 지난달 23일 기준 인보사를 투여받은 환자는 3235명으로 추정된다. 각각 시판 후 투여 환자 2995명(잠정), 임상시험 참여 인원 240명 등이다. 이 가운데 90건에서 암 발생 부작용이 나타났다는 것. 암종은 신장암부터, 담관암종, 유방암, 쓸개관암종, 전이성 신장암, 대장직장암 등이었다. 코오롱생명과학 측은 이에 대해 "인보사 투여로 인한 암 발생이라고 판단할 근거가 부족하다"고 설명했다. 자체 조사는 물론, 식약처를 통해서도 공식적인 인과관계 규명이 되지 않았기 때문이다. 실제로 90명의 종양 관련 이상사례에 대한 인과관계 평가 결과, '평가 곤란'이 73건, '평가 불가'가 17건으로 직접적인 인과관계를 밝힐 근거는 확인되지 않은 상태다. 평가 곤란은 '적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우', 평가 불가는 '정보가 불충분하거나 상충해 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우'를 의미한다. 특히 전 세계에서 규제 기준이 가장 엄격한 미국에서 임상 3상이 진행 중인 만큼, 안전성에 대한 검증은 이뤄졌다는 입장이다. 인보사는 지난 2019년 핵심 성분 오기 논란으로 중단됐던 미국 임상 3상이 2021년 12월부터 재개된 상태다. 임상 결과를 통한 추가 성과 도출은 필요하지만, 최초 논란 당시보다 신뢰도가 큰 폭으로 회복됐다는 평가다. 여기에 고관절 골관절염 임상 2상 계획을 승인으로 적응증을 추가 확보했고, 싱가포르에 7200억원 규모의 기술수출 계약도 체결한 상태다. 국내에선 지난해 11월엔 인보사 연구개발 지원 환수 처분이 부당하다며 코오롱생명과학이 정부를 상대로 제기한 '연구비 환수 등 처분취소소송'에서 대법원 상고기각 판결로 최종 승소하기도 했다. 당시 소송을 대리했던 법무법인 화우 박재우 변호사는 "대법원 확정판결로 인보사 연구 개발이 도전적·혁신적인 과제였고, 코오롱생명과학이 이를 성공적으로 수행했다는 점이 이론의 여지가 없는 사실로 확인됐다"며 "해당 판결이 미국 FDA와 세계 시장에서 안전성과 가치를 인정받고 있는 인보사가 국내에서도 정당한 가치를 인정받는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 코오롱생명과학은 미국 임상 재개 이후 확보한 신뢰도 회복 동력 활성화에 집중한다는 계획이다. 현재 진행 중인 인보사(TG-C) 미국 3상은 현지인 1020명을 대상으로 올해 말 환자 투약 완료를 목표로 진행 중이다. 지난 7월 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회 'IWOAI'를 통해 골관절염의 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가능성을 담은 임상 내용을 발표하며 주목받기도 했다. 코오롱생명과학 관계자는 "지난 2019년 논란 이후 거래정지 등을 겪으며 회사와 물질 가치를 입증하기 위한 노력이 미국 임상 재개와 국내 거래재개 등을 통해 증명됐다고 생각한다"며 "인보사 가치에 대한 회사 믿음은 여전한 만큼, 진행 중인 임상 집중 등을 통해 추가 증명에 나설 것"이라고 덧붙였다. | 정기종 기자 2023.09.18 15:22
경기 용인특례시가 8일 전라북도 새만금을 떠나 수도권으로 이동한 잼버리 참가 대원 5323명을 맞이했다고 밝혔다. 시는 태풍에 대비해 새만금에서 철수한 '제25회 세계스카우트잼버리' 참가 대원들의 체류 지원을 위해 5323명 수용할 수 있는 숙소 15곳을 마련했다. 이는 경기도가 수용한 인원 1만3568명의 40%다. 이상일 시장은 이날 오후 1380명을 수용한 명지대 캠퍼스를 찾아 속속 도착하는 대원들을 환영했다. 이 시장은 "어제부터 시의 공직자들이 대학 기숙사, 기업 연수시설 등을 점검하면서 잼버리 참가 대원들이 체류할 수 있는지 일일이 확인하고 협조를 구했다"면서 "생필품 지원, 의료지원, 안전관리 등도 중요한 만큼 경찰·소방·병원 등 유관기관과 협조체계를 구축해 대원들이 용인에 체류하는 동안 불편을 겪지 않도록 세심하게 챙기겠다"고 말했다. 시는 이날 오전 이 시장을 대책반장으로 하는 '잼버리 종합지원 대책반'을 구성한 뒤 첫 회의를 열었다. 이 시장은 회의에서 "잼버리 참가 대원들이 용인에 대해 좋은 기억을 가질 수 있도록 최선을 다해 지원하자"고 말했다. 대책반은 △행정지원 △문화체험△의료위생 △안전관리 등 4개 반으로 구성했다. 필요할 경우 지원반을 추가 편성할 방침이다. 시가 대원을 위해 마련한 숙소는 △명지대학교(1380명) △경희대학교(480명) △한국외국어대학교(400명) △용인예술과학대(138명) △중앙예닮학교(235명) △현대차 마북캠퍼스(520명) △기아 비전스퀘어(320명) △대웅경영개발원(240명) △기아 오산교육센터(200명) △삼성생명휴먼센터(149명) △GS용인엘리시안 러닝센터(133명) △코오롱 인재개발원(135명) △신한은행 연수원(80명) △새에덴교회(480명) △경기소방학교(433명) 등이다. 시는 각 시설별 책임관을 지정하고 숙소관리 등 애로사항을 해결할 상주 인력을 배치하고, 태풍의 진로와 강우에 대비해 대원을 위한 실내·외 체험 프로그램도 마련한다. 또 한국민속촌, 농촌테마파크, 용인자연휴양림, 와우정사 등 실외 체험시설과 경기국악원, 포은아트홀, 백남준아트센터, 경기도박물관 등 실내체험시설에서 문화체험 프로그램을 운영할 계획이다. 사회 > 일반 | 경기=이민호 기자 2023.08.08 17:17
코오롱티슈진은 지난달 28일(현지시간)부터 나흘간 스위스 로잔에서 열린 글로벌 골관절염 관련 학회 'IWOAI (International Workshop on Osteoarthritis Imaging, 이하 'IWOAI')'에 참가해 TG-C(인보사)가 골관절염의 '근본적 치료제'(Disease-modifying osteoarthritis drug, DMOAD)로 도약할 가능성에 대한 임상 내용을 발표했다고 4일 밝혔다. 2007년부터 16년째 매년 개최되고 있는 IWOAI 학회는 골관절염 치료의 측정지표로서 MRI, X-ray 등 '이미징(Imaging)' 데이터의 학술적 의미를 분석하고 토론하는 권위있는 글로벌 학회다. 코오롱티슈진은 이번 학회에 글로벌 제약사인 아스트라제네카, 사노피, 파시라, 노바티스 등과 함께 스폰서 자격으로 참가했다. 코오롱티슈진은 발표 세션에 직접 참가해 'DMOAD 관련 대규모 임상 연구에 대한 업데이트' 라는 주제로 DMOAD를 목표로 진행중인 임상 개발에 대한 내용을 발표했다. 이는 골관절염 임상을 진행중인 산업계에서는 유일한 발표 사례다. 해당 세션에서 코오롱티슈진은 임상 2상시험의 결과와 더불어 TG-C의 DMOAD 의약품 가능성과 그 평가지표로서 MRI의 중요성에 대한 내용을 강조했다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 "골관절염의 근본적인 치료제인 DMOAD 개발을 위해서 그 효용성을 확인할 수 있는 MRI 데이터의 활용은 이제 필수적"이라며, "코오롱티슈진은 美 FDA로부터 TG-C가 DMOAD로 인정 받기 위한 모든 노력을 기울이고 있으며 이를 위해 현재 진행중인 임상3상 단계에서도 MRI와 같은 이미징 데이터를 적극적으로 확보해 나갈 계획"이라고 말했다. 코오롱티슈진의 TG-C는 세계 최초 무릎 골관절염 세포유전자치료제인 혁신신약(First-in-class)이다. 코오롱티슈진은 현재 미국, 유럽, 남미 등의 지역에 대해 TG-C의 개발 및 판매에 대한 모든 권리를 보유하고 있으며, 아시아 및 아프리카 특정지역은 코오롱생명과학이 담당하고 있다. TG-C의 미국 임상 3상은 미국 시민 1020명을 대상으로 진행하는 대규모 임상으로 2023년 말 환자투약 완료를 목표로 진행중이다. 현재까지 DMOAD를 획득한 골관절염 치료제는 없는 상황이다. | 안정준 기자 2023.07.04 10:27
▶ 진행 - 정지혜 앵커 ▶ 출연 - 박해석 MTNW 어드바이저 최원범 MTNW 어드바이저 김선상 MTNW 어드바이저 ▶▶▶ 박해석의 선수의 해석! '상승 가도' 다음 주 시장 접근은? 계속되는 순환매 공략 vs 포트 비중 조절 박해석 선수의 해석 추천주 - 스튜디오미르 - 애니메이션 제작에 있어 전 공정을 '내재화' - 넷플릭스· 디즈니 등 글로벌 주요 거래사 보유 - 국내 게임사 세 곳으로부터 애니메이션 의뢰 받아 - 매수가 시초가 / 목표가 52,000원 / 손절가 40,000원 ▶▶▶ 최원범의 최종병기 다음 주 집중 공략 섹터는? 소리 없이 강한 ‘철강’ vs 다시 보자 ‘리오프닝’ 최원범 최종병기 추천주 - 공구우먼 - 해외 시장을 공략하는 사업 확장 본격화 - 3년 연속 20% 이상의 영업이익률 달성 전망 - 중국 관광객 본격 유입 기대감 ↑ - 매수가 시초가 / 목표가 11,000원 / 손절가 8,000원 ▶▶▶ 황제불패 김선상의 무혈입성! 황제불패 김선상 무혈입성 추천주 - 코오롱생명과학 - 올해 관리종목 탈피 후 기업 리스크 해소 - TG-C 골관절염 유전자치료제 미국 임상 추진 - 수처리 사업 중단, 바이오 사업으로 역량 집중 - 매수가 시초가 / 목표가 50,000원 / 손절가 30,000원 생방송 '여의도 주식왕' 매일 오후 9시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. | 유아람 MTN PD, 양태연 MTN PD 2023.04.15 11:34
임상이행연구 및 동소이식모델 분야 세계적 권위자 2020년 코오롱티슈진 합류해 TG-C 美 FDA 3상 재개 앞장 "새로운 물결로 바이오산업 선도자 위치 지켜나갈 것" 코오롱생명과학은 28일 주주총회와 이사회를 개최하고 김선진 사장을 신규 대표이사로 선임했다고 밝혔다. 새로 선임된 김선진 대표이사는 서울대학교 의과대학과 대학원에서 박사학위를 받고 세계적인 암 센터인 미국 텍사스대 MD Anderson 교수로 19년간 재직했다. 임상이행연구와 동소이식모델 분야 등 개발임상 분야 세계적 권위자로 꼽힌다. 지난 2020년 코오롱티슈진에 합류해 TG-C의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개에 앞장서기도 했다. 현재 코오롱생명과학은 TG-C의 아시아지역에서의 개발과 상업화를 주요 사업 중 하나로 추진하고 있다. 코오롱생명과학은 새롭게 취임하는 김선진 대표이사의 다양한 바이오산업 경험과 전문지식을 바탕으로 'KLS-2031'(신경병증성통증치료제) 등 신약 파이프라인 임상시험과 상용화에 박차를 가한다는 계획이다. 김선진 대표이사는 "혁신적이고(INNovative) 우수한(Excellent) 연구(Research)의 자세로 일하고(Work) 새로운 물결(Wave)을 만들어 승리(Win)하는 'WINNER'가 돼야 한다는 포부가 중요하다"며 "코오롱생명과학의 새로운 리더로서 혁신적인 시각으로 케미컬 분야를 비롯해 차별화된 신약과 치료제 개발에 나서기를 주저하지 않을 것이며 우수한 제품 경쟁력으로 바이오산업계 선도자 위치를 더욱 굳건히 지켜 나갈 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.03.28 17:23
코오롱생명과학이 2년 만에 관리종목 신세를 벗어났다. 지난해 골관절염 세포유전자치료제 인보사(TG-C) 기술수출, 케미칼 사업의 실적 호조세 지속 등으로 수익성 개선을 이룬 영향이다. 불확실성을 떨쳐낸 올해 코오롱생명과학은 이사회 재편에도 나선다. 임상이행연구 권위자를 새 사내이사로 영입하기로 하는 등 이사회 구성에 변화를 예고했다. ━작년 인보사 기술수출…관리종목→중견기업부━19일 한국거래소에 따르면 코오롱생명과학은 지난 17일 관리종목에서 해제돼 중견기업부에 소속됐다. 중견기업부는 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 관리종목 및 투자주의환기 종목 등을 제외한 나머지 기업을 말한다. 이로써 코오롱생명과학은 2년 만에 관리종목 꼬리표를 뗐다. 관리종목은 최근 별도기준 영업손실이 4사업연도 발생하거나, 자기자본 50%를 초과하는 연결기준 법인세차감전계속사업손실이 3사업연도 중 2사업연도 발생한 기업에 지정된다. 당시 코오롱생명과학은 이 요건에 모두 해당했다. 지난해에는 2021년 영업이익이 흑자 전환하긴 했지만, 법인세차감전계속사업손익 기준을 해소하지 못하면서 관리종목에서 벗어나지 못했다. 하지만 코오롱생명과학 실적은 2020년부터 눈에 띄게 개선됐다. 매출의 경우 2019년 인보사 허가가 취소되고 2020년 역성장하긴 했지만, 2021년 1655억원, 2022년 1924억원 순으로 연평균 22% 성장했다. 영업이익은 2021년부터 2년 연속 흑자를 기록했고, 법인세차감전계속사업손익은 작년 40억원 적자에서 올해 22억원 흑자로 전환했다. 케미칼(원료의약품·기능성 소재) 사업 부문이 연 수백억원대 이익을 내면서 실적 호조세를 보인 영향이 컸다. 작년에는 다른 축인 바이오 사업 부문 실적까지 개선됐다. 매출이 161억원으로 전년대비 1384% 폭증했다. 영업손실과 세전손실은 각각 186억원, 91억원으로 전년대비(232억원·214억원) 손실폭이 크게 축소됐다. 싱가포르 주니퍼 바이오로직스와 체결한 총 7234억원 규모 인보사 기술수출 계약 덕분이다. 이중 반환 의무가 없는 계약금이 150억원이었는데, 판매권이 있는 코오롱생명과학과 개발사인 코오롱티슈진이 절반씩(75억원) 나눠 가졌다. 관리종목 해제는 후속 파이프라인 개발 등 향후 코오롱생명과학의 사업 측면에도 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다. 당장의 실적과 함께 밀 먹거리를 발굴하기 위한 여유가 생겨서다. 현재 코오롱생명과학은 인보사 외에 신경병증성 통증 치료제(KLS-2031), 항암제(KLS-3021) 등도 개발 중이다. 코오롱생명과학 관계자는 "앞으로 더욱 견실하게 사업을 영위해나갈수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. ━이사회 재편될 듯━올해 이사회도 대대적 변화가 예고됐다. 오는 28일 열리는 정기 주주총회에 2명의 사내이사(김선진 플랫바이오 대표·양윤철 코오롱생명과학 바이오사업본부장), 1명의 사외이사(윤석중 충북대 의과대학 비뇨기종양학 교수)를 선임하는 안건이 올라왔다. 이사회는 기업의 최고 의사결정 기구로, 구성원 변화가 가지는 의미가 크다. 현재 코오롱생명과학 이사회는 사내이사 3명(이우석 대표·조영우 전무·김수정 상무), 사외이사 1명(이찬희 교수)으로 구성돼있다. 이중 사외이사 1명만 올해 3월 임기가 만료된다. 코오롱생명과학 정관을 보면 '이사는 3인 이상, 사외이사는 이사 총수의 4분의 1 이상으로 한다'는 내용이 명시돼있다. 사외이사 후보가 1명만 올라온 만큼, 이사 수는 더 늘어나지 않고 현재의 4명으로 유지될 가능성이 큰 것이다. 이렇게 되면 올해 코오롱생명과학은 이사회 구성원 4명 중 3명이 바뀌게 된다. 특히 주목받는 이가 김선진 후보다. 김 후보는 미국 텍사스대 MD앤더슨 암센터 교수, 한미약품 R&D 충괄 부사장 등을 거쳐 2018년 전문분야인 임상이행연구(신약 후보물질 위탁받아 개발과정 컨설팅과 맞춤형 임상계획 제공) 기업 플랫바이오를 설립했다. 코오롱과는 2020년부터 인연을 맺어왔다. 당시 코오롱티슈진 사외이사로 선임됐다 이듬해 사임했고, 직후 코오롱티슈진 최고의학책임자를 맡아 인보사 미국 3상을 총괄 중이다. 코오롱생명과학 측은 "당사 주력사업인 제약·바이오 분야 전문가인 동시에 동종업계 종사자로서 이사회에 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. | 박미리 기자 2023.03.19 15:43
코오롱생명과학이 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 연구개발지원금 환수 처분이 부당하다며 정부를 상대로 제기한 '연구비 환수 등 처분취소소송에서 대법원의 상고기각 판결로 최종 승소했다. 대법원 특별3부(재판장 노정희)는 코오롱생명과학에 대해 연구비 환수 및 국가연구개발사업 참여를 제한해온 정부의 처분을 모두 취소한 항소심 판결에 대해 과학기술정보통신부 장관과 보건복지부 장관이 제기한 상고를 기각했다고 소송 대리인인 법무법인 화우가 21일 밝혔다. 앞서 1심 재판부는 지난 7월 코오롱생명과학에 대한 연구비 환수 및 국가연구개발사업 참여제한 처분을 모두 취소하는 판결을 선고했다. 당시 재판부는 "제2 세부과제를 제외한 나머지 1·3·4 세부과제가 모두 달성됐는데도 과제평가단이 실패한 연구과제로 결정한 것은 사회통념상 타당성을 잃었다"며 코오롱생명과학의 손을 들어줬다. 항소심도 1심 판단이 정당했다고 보고 과기부와 복지부가 제기한 항소를 기각했고 대법원은 이들이 상고한 지 3개월만에 상고 기각 판결을 내렸다. 대법원의 상고 기각 판결로 인보사를 개발한 코오롱티슈진은 시장의 신뢰를 회복할 수 있다는 평가가 나온다. 미국의 인보사에 대한 임상 3상 시험 재개와 고관절 적응증에 대한 식품의약국(FDA)의 임상시험계획서(IND) 및 임상 1상 면제 결정, 관련 형사 사건에서의 무죄 판결, 인보사에 대한 대규모의 기술이전 계약 등에 이어 이번 판결로 인보사의 안전성에 관한 의혹이 해소됐다는 게 코오롱생명과학의 입장이다. 3년 5개월 동안 정지됐던 코오롱티슈진의 주식거래는 지난 10월 재개된 상태다. 소송을 대리한 화우의 박재우 변호사(사법연수원 34기)는 "대법원 확정판결로 세계 최초의 무릎골관절염 세포유전자치료제 인보사 연구 개발이 도전적이고 혁신적인 과제였고 코오롱생명과학이 이를 성공적으로 수행했다는 점이 이론의 여지가 없는 사실로 확인됐다"며 "이번 판결이 미국 FDA와 세계 시장에서 안전성과 가치를 인정받고 있는 인보사가 국내에서도 정당한 가치를 인정받는 계기가 되기를 바란다"고 말했다. 화우 송무그룹은 최근 인보사 관련 사건뿐 아니라 BBQ-BHC 부당이득 반환 사건, 아시아나 M&A(인수합병) 무산 계약금 소송, BATK 조세 소송 등 굵직한 사건에서 연달아 승소했다. 사회 > 법조 | 심재현 기자 2022.11.21 09:45
코오롱그룹 지주사 ㈜코오롱은 연결 영업이익이 전년 동기 대비 9.8% 줄어든 828억원으로 집계됐다고 14일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2.5% 늘어난 1조3756억원, 당기순익은 10.8% 늘어난 661억원이다. 코오롱그룹은 ㈜코오롱이 대외 악재와 경기침체 속에서도 견조한 실적을 냈다고 자평했다. 주요 자회사 및 종속회사들도 어려운 여건을 딛고 양호한 실적을 기록하며 지주사 실적 하락을 최소화했다. 코오롱그룹은 ㈜코오롱 주요 종속회사인 코오롱글로벌에 대해 건설부문이 견조한 실적을 달성하고 있고 유통부문도 BMW 차량의 판매 호조에 힘입어 지속성장을 이어 가고 있다고 설명했다. 또 지분법 적용 자회사인 코오롱인더스트리 산업자재 부문은 타이어코드와 아라미드 등 주요 제품의 수요에 힘입어 실적이 성장했다고 밝혔다. 패션부문은 브랜딩과 상품력 개선에 집중해 아웃도어와 골프를 필두로 전 브랜드가 고루 성장했다. 회사는 특히 주력계열사 코오롱인더스트리의 산업자재부문이 타이어코드 베트남 공장 증설, 아라미드 더블업 증설과 패션부문의 성장으로 당분간 실적 상승 기조를 이어갈 것으로 내다봤다. 코오롱글로벌 또한 올해 신규 수주 2조7000억원에 힘입어 10조8000억원의 수주잔고를 쌓아둔 건설부문, 유통 부문의 차량 판매증가 등 안정적인 사업 포트폴리오를 바탕으로 지속적인 성장이 기대된다. 한편 ㈜코오롱은 공정거래법상 코오롱그룹의 지주회사다. 회계기준에 의한 연결 종속회사는 코오롱글로벌, 코오롱베니트 등이며 자회사인 코오롱인더스트리, 코오롱생명과학 등은 연결 종속회사가 아닌 지분법적용 자회사로만 손익이 반영된다. 산업 > 무역/에너지/화학 | 우경희 기자 2022.11.14 17:41
세계에서 가장 비싼 치료제로 알려진 노바티스의 유전자치료제 졸겐스마의 올 3분기 매출이 전년 동기 대비 13% 줄었다. 유전자 치료제가 평생 단 한 번 투약하기 때문에 신규 시장 확대가 어렵다는 한계가 드러난 것으로 보인다. 시장 확대가 어렵다는 한계에도 업계에는 유전자 치료제의 가능성을 주목한다. 노바티스는 최근 실적 발표를 통해 올 3분기 졸겐스마 매출이 3억1900만달러(약4528억원)이라고 밝혔다. 전년 동기 대비 13% 작은 규모다. 회사는 신규 시장 증가세가 한풀 꺾인 것을 매출 감소의 원인으로 꼽았다. 졸겐스마는 1회 투약 비용이 20억원에 이르는 대표적인 유전자 치료제다. 유전자 치료제는 이상이 있는 유전자를 교정해 운반체인 벡터에 주입해 환자 세포에 주입해서 질병을 치료한다. 1회 투약으로 치료 효과가 나타나는 것으로 알려진 데다가, 환자의 유전자 변형이 일어날 수 있기 때문에 한 번만 투약한다. 졸겐스마는 이미 45개국에서 허가를 받았다. 시장 확대가 어려운 보는 이유다. 브라질, 터키, 인도, 사우디아라비아 등 10개 국가가 추가적으로 보험 적용여부를 심사중이다. 적응증을 가진 질병은 희귀병인 척수성 근위축증(SMA)이다. 전 세계적으로 신생아 1만명당 1명에서 나타난다. 국내에서는 지난 8월 건강보험 급여 적용이 됐는데, 급여 첫 해 투약 환자는 14명이다. 이후에는 투약 대상자가 매년 7명으로 줄어들 것으로 예상된다. 유전자 치료제는 대부분 희귀질환을 타겟하기 때문에 시장 확대가 어려운데도 전 세계 제약·바이오 업계에서는 유전자 치료제 개발에 공격적으로 뛰어든다. 노바티스는 2030년까지 합성의약품 매출액 비중을 70%대에서 절반 이하로 줄이는 동시에 유전자치료제 비중을 20%까지 늘리는 것이 목표다. 바이엘은 유전자 편집 기술을 바이오기업으로부터 10억달러에 도입하기로 했다. 치료제에 대한 개념이 달라질 것이라는 전망에서다. 업계에서는 환자의 특성에 딱 맞는 개인 맞춤형 치료제가 보편화될 것으로 예측한다. 이 때문에 부작용을 최소화하면서 치료 효과는 높이는 유전자 치료제 개발 역량이 회사의 전망을 평가하는 기준이 될 것으로 본다. 더불어 유전자 편집, 벡터 등 기술을 확보하면 다른 질환 치료제를 쉽게 개발할 수 있기 때문에 선점이 중요하다. 한국바이오협회에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 연 평균 44.6% 성장해 2027년 약 184억달러(약 25조원)로 늘어날 것으로 전망된다. 현재 400개 이상의 기업이 유전자 치료제를 개발중이다. 국내 업계도 마찬가지다. 코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사의 품목허가 취소 사태 이후에도 대형제약사들은 유전자 치료제 개발을 차세대 먹거리로 본다. 바이오 기업들은 유전자 재조합 등 기술 개발에 열을 올린다. 삼성바이오로직스, SK를 비롯해 제약·바이오 업체들은 유전자 치료제 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업을 준비중이다. 업계 한 관계자는 "유전자 치료제가 시장 확대가 어렵다고 하더라도 유전자 편집이나 벡터 개발 등 기술을 선점하면 다른 질환 치료제 개발에 앞설 수 있다"면서 "소수 환자가 평생 괴로워하는 희귀 질환을 부작용 없이 근본적으로 치료하는 약을 만들어내는 것이 결국 제약사의 역할 아니겠나"라고 했다. | 박다영 기자 2022.10.31 08:52
특징주 코오롱티슈진이 거래재개 이틀 차에도 급등세를 이어오고 있다. 26일 오전 9시 8분 현재 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 전일 대비 3000원(14.39%) 오른 2만3850원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 17% 넘게 급등해 2만4500원을 찍기도 했다. 다만 같은 시각 코오롱생명과학(-5.47%), 코오롱(-4.43%), 코오롱우(-8.26%) 등은 급락 중이다. 전날 거래재개된 코오롱티슈진은 직전 종가(8010원) 대비 2배가량 오른 1만6050원에 시초가를 형성한 뒤 상한가를 찍어 2만850원에 마감했다. 앞서 한국거래소 코스닥시장본부는 지난 24일 열린 시장위원회(시장위)와 기업심사위원회(기심위) 심의 결과 코오롱티슈진에 대한 상장유지를 결정했다고 밝혔다. 증권 > 종목 | 이사민 기자 2022.10.26 09:15
파이프라인 기대감에 기업가치 급등 후 임상 3상 악재로 급락 공통점 장기간 거래정지 후 이달 나란히 거래재개…파이프라인 관련 호재 견인 평가 '임상 앞서나 여전한 단일 품목 vs 비교적 초기임상 속 품목 다변화' 상황은 상이 신라젠과 코오롱티슈진이 이달 나란히 거래 재개에 성공했다. 핵심동력이었던 주력 파이프라인 관련 악재와 전 임원의 횡령 또는 배임, 이에 따른 장기간 거래정지 후 극적 회생까지 닮은꼴 행보다. 다만 거래재개 이후 최대 변수라 할 수 있는 핵심 파이프라인 가치 입증을 위한 상황은 서로 닮은 듯 다른 모습을 보인다. 25일 업계에 따르면 신라젠과 코오롱티슈진의 주권은 각각 지난 13일과 이날 코스닥시장에서 거래가 재개됐다. 신라젠은 약 2년5개월, 코오롱티슈진은 3년5개월에 걸친 거래정지 끝에 한국거래소로부터 상장유지 결정을 이끌어냈다. 회생 과정은 닮은꼴이다. 신라젠과 코오롱티슈진은 글로벌 임상 3상 단계 핵심 파이프라인 기대감으로 국내증시 바이오투자 열풍을 주도했던 기업이다. 신라젠은 간암을 적응증으로 하는 '펙사벡'으로, 코오롱티슈진은 세계 최초의 유전자 골관절염 치료제 '인보사케이주'(프로젝트명: TG-C)를 앞세워 단기간 주가가 폭등하며 기업가치를 끌어올렸다. 핵심동력이었던 단일 파이프라인 의존도가 양날의 검으로 작용한 부분도 유사했다. 2019년 신라젠은 간암 임상 실패로, 코오롱티슈진은 TG-C의 주세포 성분 논란에 따른 미국 식품의약국(FDA) 임상보류 결정에 주가가 급락했다. 코오롱티슈진은 인보사 사태 등 영향으로 2019년 5월 상장적격성 실질심사 대상으로 지정됐고, 신라젠은 임상 실패 이후 전 경영진의 횡령·배임 혐의까지 불거지며 2020년 5월부터 거래정지 상태에 놓였다. 같은해 7월 코오롱티슈진 역시 전 임원의 배임 혐의가 추가돼 추가 상장적격성 실질심사 사유가 발생했다. 경영 개선 기간 파이프라인 관련 호재가 거래재개 동력으로 작용한 점도 비슷하다. 신라젠은 지난달 스위스 바실리아로부터 항암제 후보물질(BAL0891)을 도입했다. 앞서 거래소가 제시한 연구·비연구 분야 개선과제 이행 후 '신규 파이프라인 도입'이 마지막 퍼즐로 꼽혔던 만큼 BAL0891 도입이 거래 재개에 적잖은 영향을 미쳤다는 평가다. 코오롱티슈진 역시 지난해 12월 인보사 미국 임상 3상 투약이 재개된 뒤, 추가 적응증인 고관절 골관절염 임상 2상 계획 승인을 추가로 확보했다. 지난 4월 코오롱생명과학이 싱가포르에 7200억원 규모의 TG-C 기술수출 계약을 체결한 점도 힘을 보탰다. 신라젠과 티슈진은 증시 복귀 첫날 나란히 상한가를 기록했다. 이제 당면과제는 파이프라인 가치 입증이다. 다만 필수과제 답안 작성을 위한 상황은 조금 다르다. 개발 진척도는 코오롱티슈진이 앞서지만, 파이프라인 다양성 측면에선 신라젠이 우위를 보이고 있다. 코오롱티슈진은 전세계에서 가장 깐깐한 규제로 정평이 난 미국 FDA로부터 인정받은 TG-C의 골관절염 임상 3상을 진행 중이다. 환자 투약 역시 시작된 상태다. 현재의 물질 가치나 개발 속도 측면에서 유리한 고지를 점한 셈이다. 다만 여전히 단일 파이프라인 의존도가 높은 점은 위험요소다. 신규 파이프라인 확보라는 과제 이행 역시 TG-C를 활용한 신규 적응증 확보라는 점에서 다양성은 제한됐다는 평가다. 신라젠의 경우 아직 3상에 진입한 품목은 없다. 하지만 펙사벡 단일 파이프라인 구조에서 탈피했다는 점이 위험분산 측면에서 높은 점수를 받았다. 신라젠은 기존 펙사벡에 SJ-600시리즈와 지난달 BAL0891 도입 등으로 크게 3개의 파이프라인군을 확보했다. 펙사벡은 적응증을 신장암으로 바꿔 임상 2상을 진행 중이고, BAL0891은 신라젠 주요 인력의 바실리아 방문을 통한 임상 1상 세부계획 조율을 앞두고 있다. SJ-600은 지난 6월 전임상을 조기에 완료했다. 비교적 초기 단계인 만큼 독자 개발보다 초기단계 기술이전이 주요 전략이다. 업계 관계자는 "신라젠과 티슈진이 경쟁품목을 개발하는 기업이 아니라 직접적 비교 대상은 아니지만, 상황적 유사성 때문에 최근 많이 비교되고 있다"며 "어느 한쪽이 우위를 점했다고 평가하긴 어렵지만, FDA 임상 3상 진행 품목을 보유한 티슈진과 기존 리스크인 단일 파이프라인 구조를 떨쳐낸 신라젠 모두 기존 취약점을 극복했다는 점에서 기업가치 평가를 제고하기 위한 기반은 마련한 것으로 보인다"고 말했다. | 정기종 기자 2022.10.25 17:05
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