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[더벨]케이피에스, 혈액 속 CTC 검출 바이오마커 확보
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 케이피에스(KPS) 바이오사업부가 혈액 속에서 암세포만 골라 분리할 수 있는 '순환종양세포(Circulating Tumor Cell, CTC) 특이적 바이오마커'를 확보했다고 20일 밝혔다. 이 바이오마커는 상피세포 세포막 단백질 중 하나인 'DSG2(Desmoglein2)'다. 암세포의 DSG2 과발현이 종양 성장을 촉진시키고 암 전이에 영향을 주는 것으로 연구되고 있다. 바이오마커의 특허 출원인 경희대학교 산학협력단은 최근 'DSG2를 이용한 순환종양세포 검출 방법'에 대한 권리를 케이피에스로 전부 이전(변경 출원)했다. 케이피에스는 다음달 중 국제특허(PCT) 출원을 잇따라 진행할 예정이다. 케이피에스는 앞으로 경희대 약대와 다각도로 협업해 DSG2를 EpCAM(Epithelial Cell Adhesion Molecule, 상피세포접착분자) 음성 CTC 바이오마커로 개발하겠다는 계획이다. DSG2를 CTC 분리에 활용할 경우 기존에 사용해 오던 바이오마커인 EpCAM으로 찾아내지 못한 CTC까지 분리 검출할 수 있다는 게 경희대 연구팀의 설명이다. 이재행 케이피에스 바이오사업부 상무는 "CTC 기반 분자·면역진단 등 액체생검 시장은 성장성이 높고, 수시 모니터링도 가능해 환자 맞춤형 정밀치료에 적극 활용될 수 있을 것"이라며 "케이피에스의 맞춤형 항암신약 개발 프로젝트와 큰 시너지를 낼 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 구혜린 기자 2022.12.20 11:05
케이피에스 "맞춤형 항암신약 개발 기술 확보…내달 국제 특허 출원"
케이피에스 바이오사업부는 20일 혈액 속에서 암세포만 골라 분리할 수 있는 '순환종양세포(Circulating Tumor Cell) 특이적 바이오마커'를 확보했다고 밝혔다. 이 바이오마커는 상피세포 세포막 단백질 중 하나인 'DSG2(Desmoglein2)'로, 암세포의 DSG2 과발현이 종양 성장을 촉진시키고 암 전이에 영향을 주는 것으로 연구되고 있다. 케이피에스에 따르면 바이오마커의 특허 출원인 경희대학교 산학협력단은 최근 DSG2를 이용한 순환종양세포 검출 방법'에 대한 권리를 케이피에스로 전부 이전(변경 출원)했으며, 회사 측은 다음달 중 국제특허(PCT) 출원을 잇따라 진행할 예정이다. 케이피에스는 앞으로 경희대 약대와 다각도로 협업해 DSG2를 EpCAM(상피세포접착분자) 음성 CTC 바이오마커로 개발하겠다는 계획이다. DSG2를 CTC 분리에 활용할 경우 기존에 사용해 오던 바이오마커인 EpCAM으로 찾아내지 못한 CTC까지 분리 검출할 수 있다는 게 경희대 연구팀의 설명이다. 이재행 케이피에스 바이오사업부 상무는 "암 전이의 직접적인 원인으로 꼽히는 CTC 분리 기술을 개발하기 위해 DSG2의 특허를 도입했으며, 기술 고도화를 위해 의미 있는 바이오마커 역시 추가로 개발 중"이라고 전했다. 이어 "CTC 기반 분자·면역진단 등 액체생검 시장 자체로 성장성이 높은 데다 수시 모니터링까지 가능해 환자 맞춤형 정밀치료에 적극 활용될 수 있을 것"이라며 "특히 자사의 맞춤형 항암신약 개발 프로젝트와 큰 시너지를 낼 것"이라고 강조했다. 한편 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand view research)에 따르면 전세계 액체생검 시장 규모는 2021년 78억 2000만 달러에서 2028년까지 193억 5000만달러로 연평균 13.5%의 성장률을 나타낼 것으로 전망되고 있다. CTC 진단 시장의 경우 오는 2027년 183억 달러 수준으로 예상된다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.20 10:10
[더벨]케이피에스, 간암 조기진단 키트 개발 '속도'
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 케이피에스 바이오사업부가 '간암 조기진단 키트' 개발을 위한 필수절차를 통과했다고 7일 밝혔다. 간암 스크리닝용 마커(지표)의 유용성 연구를 위해 고려대학교구로병원으로부터 IRB(의학연구심의위원회) 승인을 최근 통보받았다. 이번 승인으로 케이피에스 바이오사업부는 고려대학교구로병원 진단검사의학과 및 소화기내과, G밸리의료기기개발지원센터(GMSC)와 협업해 간암 마커의 임상적 유용성을 검증한다. 이르면 내년 초 제품화에 돌입한다는 계획이다. 간암은 진단을 받는 시점에 진행성 간암(국소 및 원격)으로 진단되는 비율이 54.3%에 달한다. 이 경우 5년 생존율은 2.8%~22.4%에 불과하다. 반면 조기 진단 시 환자의 5년 생존율은 60.7%로 높아진다. 조기 진단이 생존율 연장에 매우 중요한 요소인 셈이다. 케이피에스는 지난해 간암 조기진단 기술에 대한 글로벌 권리를 확보해놨다. 작년 말 RNA(리보핵산) 표적항암제 개발사 '네오나'로부터 간암 진단 바이오마커 기술이전(라이선스 인) 계약을 체결하고 특이적 마커인 'HMMR', 'NXPH4', 'PITX1', 'THBS4', 'UBE2T' 등 다중 마커 활용권을 취득했다. 최근 빠른 제품화를 위해 체외진단 분야 양산라인 전문가로 알려진 목락선 연구소장을 영입하기도 했다. 목 소장은 23년간 면역진단 및 임상화학 진단 분야에서 제품 20여종을 시판했다. 바디텍메드 R&D센터 및 디지탈옵틱 BIT사업부 본부장, 영동제약 R&D센터 등을 거치며 진단키트 개발부터 생산공정까지 두루 경험한 인물이다. 목락선 연구소장은 "검증 임상 결과가 긍정적이라면 당장 내년부터 제품 개발에 돌입할 것"이라며 "기존 간암 바이오마커(AFP) 성능보다 우수한 조기 진단제품을 생산해 간암 고위험군 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 구혜린 기자 2022.12.07 18:58
케이피에스 "내년 1Q 간암 조기진단 키트, 제품 개발 착수"
케이피에스 바이오사업부가 간암 조기진단 키트의 IRB(의학연구심의위원회)를 승인받아 이르면 내년 1분기 중 신제품 개발에 나설 예정이라고 7일 밝혔다. 케이피에스는 최근 간암 스크리닝용 마커의 유용성을 연구하기 위해 고려대학교구로병원으로부터 IRB 승인을 통보받았다. 앞으로 이 병원 진단검사의학과 및 소화기내과, G밸리의료기기개발지원센터와 협업해 간암 마커의 임상적 유용성을 검증하고, 내년 초 제품화에 돌입한다는 계획이다. 케이피에스는 작년말 RNA(리보핵산) 표적항암제 개발사 네오나와 간암 진단 바이오마커 기술이전 계약을 체결했다. 네오나 측 연구에 따르면, 2~3개 다중 마커를 다지표로 활용해 건강한 사람 86명과 간암환자 132명을 대상으로 연구자임상을 진행한 결과 환자 판단 비율(민감도)과 정상 판단 비율(특이도) 모두 99%에 가까운 성능을 보였다. 기존 간암 진단 단일 마커인 혈청 알파태아단백검사(AFP)의 민감도(66%)와 특이도(82%)를 크게 웃도는 수준이다. 빠른 제품화를 위해 케이피에스는 체외진단 분야 양산라인 전문가로 알려진 목락선 연구소장을 영입했다. 목 소장은 23년간 면역진단 및 임상화학 진단 분야에서 제품 20여종을 시판했으며, 바디텍메드 R&D센터와 디지탈옵틱 BIT사업부 본부장 그리고 영동제약 R&D센터 등을 거치며 진단키트 개발부터 생산공정까지 두루 경험해 왔다. 목 소장은 "검증 임상 결과가 긍정적이라면 내년부터 제품 개발에 돌입할 것"이라며 "기존 바이오마커보다 우수한 조기 진단제품을 생산해 간암 고위험군 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2022.12.07 14:45
케이피에스 "빅씽크, 너링스 30개 병원 공급…유방암 재발 막는다"
케이피에스는 빅씽크테라퓨틱스의 유방암 신약 '너링스(Nerlynx®)'가 지난 2월 출시 후 서울대·아산·삼성서울·세브란스·서울성모 등 상위 5개 종합병원을 포함해 전국 총 30여 개 병원에 공급 중이라고 21일 밝혔다. 이로써 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 유방암 환자들의 뇌전이 위험을 줄일 수 있는 첫 번째 항암치료 옵션으로 처방이 가능해졌다. 너링스는 pan-HER 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피세포성장인자수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제하고, 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. 국내 전이성 유방암 환자의 5년 생존율을 비교했을 때, 뇌전이 환자의 5년 생존율은 10.7%에 불과하다. 타 부위로 전이된 환자의 5년 생존율인 34%에 비해 확연한 차이를 보인다. 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자들에게 적극적인 치료는 선택이 아닌 필수인 것이다. 너링스는 무작위배정 임상 3상 시험인 ExteNet 연구를 통해 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험을 51% 감소시켰고, 뇌전이 발생 또는 사망 위험을 59% 이상 줄였다. 임상연구 하위분석 결과에 따르면 HER2 양성, 재발 고위험군의 11개월 이상 너링스를 복용한 환자군에서 특히 재발 및 뇌전이 위험을 낮춘 것으로 나타났다. HER2 양성 조기 유방암 치료의 궁극적인 목표는 재발 방지를 넘어서 뇌전이 위험성을 낮추는 것이다. '너링스®정'은 HER2 양성 조기 유방암에서 뇌전이 예방을 입증한 최초이자 유일한 연장 보조 치료제다. 호르몬 수용체 및 HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자, 이전에 수술 후 보조요법인 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내 환자에게 권고된 연장 보조치료(Extended adjuvant)용 경구제다. 김하용 빅씽크 대표는 "너링스가 2월 출시 이후 발 빠르게 각 병원에 입성하고 있어 기쁘다"며 "모든 암 환자의 부담을 덜어주고 치료 결과를 개선하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.09.21 08:39
'-12.2%' 수익률에 투자자 손절…중소기업 자금줄 마른다
공모 코벤펀드, 1년 간 4000억 증발…IPO+메자닌+주가 하락에 투심 위축 코스닥 시장 활성화를 목적으로 조성된 코스닥벤처펀드(코벤펀드)에서 투자자들이 떠나고 있다. 주가 하락과 IPO(기업공개), 메자닌(주식 관련 사채) 시장 부진 등으로 코벤펀드에 투자할 유인이 크게 줄었기 때문이다. 중소기업의 중요한 자금줄 역할을 했던 코벤펀드에 돈이 빠져나가면서 중소기업 자금이 경색되고 주가는 더 떨어지는 악순환이 우려된다는 지적이다. 22일 한국펀드평가에 따르면 이달 초 코벤펀드(공·사모 포함) 설정액은 1조6572억원으로 최근 1년 사이 2100억원이 줄었다. 특히 일반 투자자들이 많은 공모 코벤펀드의 설정액은 8063억원으로 1년 간 4000억원의 투자금이 빠져 나갔다. 코벤펀드는 코스닥 시장 활성화를 위해 2018년 출범한 펀드다. 투자금 유치를 위해 정부는 코스닥 투자 비중이 50% 이상인 코벤펀드에 코스닥 공모주 물량 30%를 우선 배정토록 했다. 투자자에게는 1인당 투자금액(최대 3000만원)의 10%를 소득공제하는 등 과감한 혜택을 부여했다. 코벤펀드는 벤처기업 신주에 15% 이상 투자하도록 돼 있어 코스닥 기업이 발행한 전환사채나 신주인수권부사채 등 메자닌에도 적극 투자했다. IPO나 메자닌을 이용하면 현재 주가보다 싸게 주식을 살 수 있다는 이점이 있다. 손쉽게 시세차익을 노릴 수 있는 IPO와 메자닌 투자를 확대하면서 높은 수익률을 노렸다. 실제로 공모 코벤펀드보다 메자닌 투자가 용이했던 사모 코벤펀드는 2019년 하락장에서도 적극적인 메자닌 투자로 높은 수익률을 올리기도 했다. 코벤펀드가 코스닥 시장의 자금줄 역할을 하면서 메자닌 발행도 급증했다. 2017년 2조6673억원이던 코스닥 시장 전환사채 발행 규모는 코벤펀드 출범 첫 해인 2018년 4조1127억원으로 급증했다. 주가가 크게 올랐던 지난해에는 8조3823억원의 전환사채가 시장에 소화됐다. 올해 코벤펀드가 부진한 이유는 무엇보다 시장 침체의 영향이 크다. 인플레이션과 금리인상의 여파는 대기업보다 중소기업에 더 큰 타격을 줬다. 특히 코스닥 업체 상당수가 미래 성장기업이라는 점에서 주가가 크게 영향을 받을 수밖에 없었다. 에프앤가이드에 따르면 코벤펀드의 올해 수익률은 평균 마이너스 12.2%, 최근 1년은 평균 마이너스 10.9%를 기록했다. 주요 투자처인 IPO 시장이 꽁꽁 얼어 붙은 것도 수익률 부진에 한 몫했다. 한국거래소에 따르면 올해 코스닥에 상장한 40개 종목(스팩 제외) 중 18개 종목이 현재 공모가를 하회하고 있다. 상장만 하면 따상(상장 첫날 160% 수익률)이 기본이었던 2020~2021년 상황과는 크게 달라졌다. 메자닌 시장도 마찬가지다. 전환사채는 일정 시간이 지나면 투자자가 주식으로 전환할 권리를 갖는다. 투자자 입장에서 이익을 보려면 전환가액이 주가보다 낮아야 한다. 기업 입장에서도 투자자가 전환사채를 주식으로 전환해야 투자금이 부채가 아닌 자본금으로 전환돼 재무상태가 개선된다. 하지만 최근 증시가 부진하면서 주가가 전환가액을 밑도는 사례가 속출한다. 발행기업은 전환가액을 조정할 수 있지만 전환가액이 낮아질수록 오버행(시장에 나올 수 있는 대기 매물) 부담이 커지면서 주가는 더 떨어진다. 전환사채에 투자한 투자자는 주식 전환이 불리한 경우 원금상환을 요청할 수 있다. 최근 세경하이테크, 셀리버리, 알파홀딩스, 에이트원, 케이피에스, 테라사이언스 등 여러 코스닥 기업들이 전환사채 투자자들의 원금상환 요구에 응했다. 모두 주가가 전환가액을 하회하는 기업들이다. 올 들어 이날까지 전환사채의 원금을 상환했다고 공시(전환사채 발행 후 만기전 사채취득)한 사례는 239건으로 지난해 총 건수(281건)에 육박했다. 전년 동기대비로는 25.8% 늘었다. 자금사정이 어려운 중소기업 특성상 원금상환 압박은 자금 경색으로 이어질 우려가 있다. IPO와 메자닌 등 증시 부진으로 코벤펀드에서 자금이 빠져나가고, 코스닥 자금줄 역할을 했던 코벤펀드에서 자금이 빠져나가면서 IPO와 메자닌 시장도 위축되는 악순환이다. 정부는 모험자본 육성을 위해 당초 올해 말까지였던 코벤처펀드에 대한 세제혜택을 2025년 말까지로 3년 연장하기로 했다. 하지만 연 최대 300만원 정도인 소득공제 혜택으로는 코벤펀드에 투자금을 끌어들이기엔 역부족이란 지적이다. 한 자산운용사 관계자는 "이날 상장한 쏘카의 부진에서 볼 수 있듯이 전반적으로 IPO 시장이 크게 위축됐다"며 "기본적으로 시장이 살아나고 주가가 올라야 코벤펀드에 대한 관심도 커질 것"이라고 말했다. | 김사무엘 기자 2022.08.23 05:28
[김도영의 돌아온 필식] 마이크로OLED 공정장비 최초 납품 소식에 실적 기대된다! <케이피에스>
(화상) 김도영 / 주식명가 MTN W 어드바이저 ▶ 필식에게 물어봐! - KH 필룩스 GO / STOP → STOP - 솔루엠 GO / STOP → GO * 8/3 스캔주 <태광> +40.37% (최고가 기준) ▶ 김도영's Pick! 오늘의 스캔주 <케이피에스> - 마이크로OLED 인장장비 최초 납품 - AR·VR 등 메타버스 밸류체인 합류 - 삼성디스플레이·LG디스플레이·APS홀딩스 등 고객사 - 미 법인 '알곡바이오' 표적항암제 한미 임상 돌입 - 매수가 현재가 이하 / 목표가 8,000원 / 손절가 5,600원 ※ 이 방송은 매일 13시 30분 ~ 15시 46분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV ▶ 머니투데이방송 홈페이지 증권 > 종목 | 강상구 MTN PD, 이수철 MTN PD 2022.08.19 15:43
케이피에스, 애플·메타 뛰어든 AR글라스 시장 공략…신기술로 '선점'
마이크로OLED 공정장비 업계 최초 납품…520조 메타버스 시장 선점 기대 케이피에스가 양산용 마이크로OLED(유기발광다이오드) FMM(파인 메탈 마스크) 인장장비를 업계 최초로 개발 납품했다. 급성장 중인 VR(가상현실)·AR(증강현실)·XR(혼합현실) 등 메타버스 HMD 밸류체인에 합류, 향후 실적 개선 기대감이 커지고 있다. 케이피에스는 18일 올레도스(OLEDoS)로 불리는 마이크로 OLED 디스플레이 공정장비(Nano Mask Assembler)를 APS홀딩스에 납품 완료했다고 밝혔다. 두 회사는 지난 1월 마이크로OLED FMM 인장장비에 대한 개발 계약을 체결한 바 있다. 이 장비는 반도체 웨이퍼 위에서 직접 R(적색) G(녹색) B(청색) OLED 픽셀을 증착해 해상도와 화질을 월등하게 높인 차세대 기술로, 메타버스 산업 활성화를 위한 마이크로OLED 생산에 필수적인 기술로 평가된다. 시장조사업체 옴디아에 따르면 올해 VR, AR, XR 등 헤드셋 디스플레이 출하량은 전년 대비 73.8% 늘어난 2530만개에 이를 것으로 분석됐다. 아울러 연평균 70% 성장세를 유지하면서 2028년엔 출하량이 1억3900만개를 웃돌 것으로 예상됐다. 마이크로OLED 글로벌 공급망은 삼성디스플레이 LG디스플레이 APS홀딩스를 비롯해 중국의 BOE와 비전옥스, 미국 이매진, 일본 소니 등이다. 시장조사업체인 이머전리서치의 경우 전 세계 메타버스 시장 매출이 오는 2026년까지 4000억달러(약 520조원)를 넘어설 것으로 내다봤다. 이에 발맞춰 애플, 메타, 삼성전자, LG전자 등 빅테크 기업들도 메타버스 활용기기인 AR·VR 신제품을 준비하고 있는 실정이다. 작은 화면을 가까이에서 봐야 하는 AR·VR 기기는 화면과 눈 사이의 거리가 짧아 해상도 3000~4000ppi(pixels per inch)가 요구된다. 스마트폰용 OLED보다 8~10배가량 높은 수준이다. 시판 중인 VR 기기 등은 기존 OLED 패널을 활용한 600PPI 수준에 머물러 있어 사용자들이 잦은 피로와 어지럼증을 호소한다. 가까이에서 보면 화소 사이의 간격인 BM(Black Matrix)이 두드러져 모기장 현상(SDE)이 나타나기 때문이다. 반면 마이크로OLED는 반도체 원재료인 웨이퍼를 기판으로 사용하기 때문에 화소 크기를 4~20㎛(마이크로미터)로 줄일 수 있다. 기존 OLED 패널의 화소 크기는 40~300㎛ 정도다. 사람의 눈으로 화소 간격을 볼 수 없고, 동일한 면적에 OLED 소자를 더 많이 입힐 수 있어서 고해상도 구현이 가능한 것이다. 김주범 케이피에스 전무는 "해상도 3000ppi 이상을 구현하려면 300나노미터 이하 수준에서 마스크 얼라인먼트(정렬)가 가능해야 한다"면서 "새로운 콘셉트의 장비 개발에 성공, 양산용 마이크로OLED 인장장비를 업계 최초로 납품해 고무적"이라고 말했다. 이어 "올해부터 디스플레이 업계가 태블릿, 노트북 등 IT(정보기술) 기기용 OLED 패널에 적용할 차세대(8세대) 생산라인 투자를 본격화하면서 케이피에스도 다각화된 사업 포트폴리오를 바탕으로 실적 개선세를 보여 줄 것"으로 내다봤다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.18 14:37
빅씽크, 美 블루노트와 손잡고 암 환자 정신 질환 디지털 치료제 국내 도입
케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스(이하 빅씽크)는 미국의 디지털 치료제 개발 전문 기업 블루 노트 테라퓨틱스와 암 환자 정신질환 디지털 치료제(DTx)인 'attuneTM' 및 'DreAMLandTM'에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 빅씽크는 attuneTM과 DreAMLandTM의 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 가지게 된다.미국 식품의약국(FDA)이 혁신의료기기(BDD)로 지정한 디지털 치료제의 국내 시장 도입이라는 점에서 의미가 있다. . attuneTM은 수십 년간 연구되어 온 암 환자에 특화된 대면 행동 치료 (behavioral intervention)를 디지털화한 치료제다. 2020년 FDA로부터 성인 암 환자의 불안·우울증 치료를 위한 BDD로 지정받았다. BDD는 디지털 치료제를 포함한 의료기기의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. attuneTM은 암 환자 정신질환에 대해 기존의 대면 치료의 한계를 극복하고 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공함으로써 BDD 지정 기준을 충족시켰다. 블루노트는 현재 진행 중인 확증 임상시험을 기반으로 attuneTM에 대한 FDA 허가를 신청할 계획이다. DreAMLandTM는 급성 골수성 백혈병 환자를 위한 최초의 처방 전용 디지털 치료제로, 고강도 관해유도요법을 받는 입원환자의 불안 및 우울 증상의 치료를 목표로 한다. DreAMLandTM도 지난 1월 유용성 평가 및 탐색 임상자료에 근거해 FDA로부터 BDD로 지정됐다. 한미경 빅씽크 대표는 "이번 블루노트와의 계약을 통해서 암 환자의 불안·우울증을 전문적으로 치료할 수 있는 디지털 치료제를 국내에 소개할 수 있게 돼 고무적으로 생각하며, 학계 및 의료계와 협업하여 국내 환자와 임상 환경에 최적화된 치료 앱을 준비할 예정이다"라며 "블루노트와의 협력관계를 지속 확대해 빅씽크의 항암제 사업군과의 시너지를 극대화하겠다"라고 말했다. 제프리 아이크 블루노트 대표는 "우리의 미션은 모든 환자의 암에 대한 부담을 덜어주고 치료 결과를 개선하는 것"이라며 "빅씽크와의 계약으로 한국에서 암 환자의 스트레스나 불안 및 여러 감정 증상들의 치료를 위한 디지털 치료제를 최초로 제공할 기회를 얻게 되어 기쁘게 생각한다"고 말했다. 한편 빅씽크는 올 하반기 attuneTM의 국내화 작업을 완료하고 허가 임상시험 계획서를 식품의약안전처에 제출해 내년부터 본격적인 임상시험에 착수할 계획이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.05.10 15:02
[더벨]케이피에스, 15.6인치 노트북용 FMM 시제품 완성
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 케이피에스가 15.6인치 노트북용 FMM(파인메탈마스크) 시제품 완성에 성공했다고 4일 밝혔다. 2019년 첫 장비·부품 개발에 나선 지 4년여 만이다. FMM은 OLED(유기발광다이오드) 증착 공정의 핵심 소재다. 니켈과 철의 합금 소재인 인바를 얇게 인장해 미세한 홀(hole)을 새긴 부품이다. 현재 유통되는 6세대 FMM 시장 규모는 연간 1조원에 달한다. 고화질·대화면 FMM 개발이 디스플레이 업계의 숙제다. FMM은 해상도가 높아질수록 두께는 얇아지고 홀 갯수가 급증해 인장 및 증착 수율이 현저히 저하된다. 패널 크기가 커지면 고도의 인장력이 요구돼 대형화에 한계가 있다. 케이피에스는 새로운 공법을 도입해 15.6인치 노트북과 스마트폰에 대응 가능한 FMM 시제품 개발에 성공했다. 셀 단위의 마스크를 하나씩 조립해 풀마스크를 완성하는 방식이다. 기존 스틱용 마스크와 같은 형태로 6세대 공정에 적용이 가능하다는 게 특징이다. 케이피에스는 OLED 증착 및 글로벌 패널사와 잇따라 전략적 협약을 맺고 양산 로드맵을 내놨다. 올해 상반기 중 국내 증착업체와 자사의 15.6인치 FMM 마스크로 6세대용 양산 테스트를 본격 진행할 예정이다. 하반기엔 패널 제조사와 차세대인 8세대용 FMM 개발에 나선다. 김정호 케이피에스 대표는 "이번 성과는 지난 15년간 글로벌 FMM 및 패널사 등과 거래하면서 쌓아온 기술력이 축적된 결과"라며 "이번 개발로 PC용 대화면까지 생산 대응이 가능해 향후 8세대 풀사이즈와 10세대 대응도 수월할 것"이라고 말했다. 이어 "올해 증착, 패널, 마스크 업체 모두와 협력 개발 및 양산용 테스트를 진행하는 만큼 FMM 국산화를 위한 다양한 솔루션을 공개해 나갈 것"이라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 구혜린 기자 2022.05.04 13:28
케이피에스, 8·10세대 OLED 생산 가능한 FMM 공개 "1조 시장 공략 기대"
전세계 디스플레이 시장에서 차세대 OLED(유기발광다이오드) 패널 양산에 전폭적인 투자가 진행되고 있는 가운데 케이피에스가 새로운 공법으로 FMM(파인메탈마스크) 시제품을 공개했다. 김정호 케이피에스 OLED 사업 총괄대표는 4일 "2019년 첫 장비 및 부품 개발에 나선 지 4년여 만에 15.6인치 노트북용 FMM 시제품을 완성했다"면서 "이번 성과는 지난 15년간 글로벌 FMM 및 패널사 등과 거래하면서 쌓아온 기술력이 축적된 결과"라고 말했다. FMM은 OLED 증착 공정의 핵심 소재로, 6세대 기준 시장 규모만 연간 1조원에 달한다. 하지만 일본의 DNP(다이니폰프린팅)가 이 시장을 독점, 국산화가 시급한 상황이다. 김 대표는 "개발에 성공한 FMM은 셀 단위의 마스크를 하나씩 조립해 풀마스크를 완성하는 방식으로, 초고화질을 구현할 수 있는 데다 PC용 대화면까지 생산 대응이 가능하다. 향후 8세대 풀사이즈와 10세대 대응도 수월할 것"이라고 설명했다. 스마트폰용 OLED패널 해상도는 FMM의 기술적 난제로 인해 약 500 PPI(화소)가 한계치다. 김정호 대표는 "우리의 FMM은 기존 스틱용 마스크와 같은 형태라서 6세대 공정에서 역시 적용이 가능하다는 게 특장점"이라고 강조했다. FMM은 니켈과 철의 합금 소재인 인바에 R(레드) G(그린) B(블루) 미세한 홀을 새긴 부품으로, 해상도가 높아질수록 두께는 얇아지고 홀 갯수가 급증해 인장 및 증착 수율이 현저히 나빠진다. 패널 크기만 커져도 고도의 인장력이 요구돼 대형화에 한계점으로 지적되고 있다. 고화질·대화면 FMM 국산화를 위해 케이피에스는 OLED 증착 및 글로벌 패널사와 잇따라 전략적 협약을 맺고 양산 로드맵을 내놨다. 김 대표는 "올 상반기 중 국내 증착업체와 15.6인치 FMM 마스크로 기존 6세대용 양산 테스트를 본격 진행할 예정"이라며 "이와 동시에 하반기엔 패널 제조사와 차세대인 8세대용 FMM 제작 개발에 나선다"고 말했다. 이어 "증착, 패널, 마스크 업체 모두와 협력 개발 및 양산용 테스트를 진행하는 만큼 FMM 국산화를 위한 다양한 솔루션을 공개해 나가겠다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.05.04 11:06
케이피에스, 국내 최초 암환자 정신질환 디지털 치료제 개발 '24조 시장 공략 확대'
유방암 보조 치료제 유통으로 브랜드 신뢰도 높여 시너지 기대 케이피에스의 자회사 빅씽크가 국내 최초로 암환자 정신질환 디지털 치료제(DTx) 개발에 나선다. 유방암 보조치료제부터 디지털 치료제까지 암 환자를 위한 토탈 케어 전문기업으로 도약을 노린다는 계획이다. 25일 제약 업계에 따르면 빅씽크는 암환자 정신질환 디지털치료제 개발을 추진하고 있다. 이 치료제는 암 환자의 불안증세, 우울증을 개선을 목적으로 한다. 디지털 치료제는 애플리케이션, 게임, 가상현실(VR) 등의 기술을 활용해 질병을 치료한다. 그동안 암환자 디지털 치료제는 자가관리 및 원격 모니터링 플랫폼으로 주로 개발됐지만, 빅씽크는 암 환자의 정신질환 치료에 주목했다. 암환자는 암 치료로 인한 신체적 고통과 정신적 불안감이 더해져 우울증을 앓는 경우가 많다. 독일 레겐스부르크대의 코리나 셀리거 베엠 교수의 논문에 따르면 전 세계 2200만명의 암 환자를 분석한 결과 암 환자의 자살 위험이 일반인보다 85% 높았다. 또 서울대병원 연구에 따르면 우울증 병력이 있는 암 환자의 사망 위험이 그렇지 않은 환자에 비해 52% 높은 것으로 나타났다. 빅씽크는 국내에서 가장 활발하게 디지털 치료제를 개발하고 있다. 미국의 디지털 치료제업체 림빅스에 투자해 지분을 보유하고 있고, 소아청소년 우울증 치료제의 국내 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 자체 개발 중인 강박장애(OCD) 디지털 치료제 오씨프리도 미국 임상을 진행하고 있다. 빅씽크는 글로벌 기업으로부터 디지털 치료제를 라이선스인 해 암환자 정신질환 디지털 치료제 임상을 시작할 계획이다. 라이선스인 이후에는 미국 식품의약국(FDA)이 인정한 디지털 치료제 파이프라인을 가장 많이 보유한 기업이 될 전망이다. 빅씽크 관계자는 "미국에서는 암 환자의 심리 관리가 중요해지면서 '정신종양학'이라는 분야가 생기고 있다"며 "환자 상태별, 연령별 사용이 가능한 디지털 치료제를 개발할 계획"이라고 말했다. 회사는 국내 허가를 받은 조기 유방암 보조요법 치료제 너링스정(성분명 네라티닙) 유통과 시너지를 기대하고 있다. 너링스는 인간상피 성장인자 수용체2형(HER2) 및 호르몬 수용체 양성인 유방암 환자에게 투여할 수 있는 최초의 보조요법 경구제다. 이 관계자는 "아직까지 국내에서 디지털 치료제가 개발 초기 단계지만, 너링스의 국내 유통을 통해 암 환자들에게 빅씽크의 디지털 치료제에 대한 신뢰도를 높일 수 있다고 판단한다"며 "너링스 사업부와 시너지 창출이 가능한 애플리케이션 개발도 준비하고 있다"고 덧붙였다. 한편 디지털 치료제 시장은 2018년부터 매년 빠르게 성장하고 있다. 글로벌 시장기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2028년까지 연평균 23.1% 성장해 191억 달러(약23.7조원) 시장 형성이 예상된다. | 김건우 기자 2022.04.25 10:01
케이피에스, 암줄기세포 표적항암제 'AGK-102' 신약 개발 돌입...전임상 시작
케이피에스의 첫 글로벌 항암 신약 후보물질에 대한 전임상 및 임상시험이 시작됐다. 이 후보물질은 작년 말 한국원자력연구원이 방사선기술분야에서 최초로 기술이전에 성공한 항체항암제다. 케이피에스의 미국 자회사 알곡바이오는 암줄기세포(Cancer Stem Cell) 발현 'TM4SF4(티엠포에스에프포)'를 표적하는 항체항암제 후보물질 'AGK-102'에 대한 전임상 위탁 계약을 맺었다고 20일 밝혔다. 앞으로 후보물질에 대한 전임상 및 임상시험을 한국과 미국에서 동시에 진행하고, 의약품 허가 취득을 위한 제반 기술 개발과 관련해 원자력연구원과 적극 협력해 나갈 예정이다. TM4SF4는 암줄기세포 표면에 존재하는데 폐암의 성장과 전이에 관여하고, 특히 방사선치료 저항성을 유발하는 물질로 알려져 있다. 이 같은 TM4SF4의 영향을 억제하기 위해 원자력연구원은 TM4SF4의 특정 항원을 기반으로 대량 생산이 가능한 생쥐 단일클론항체를 제조, 이를 인간화항체로 전환해 면역거부반응이 없는 'TM4SF4 항체항암제 후보물질'을 만드는 데 성공했다. 김성철 알곡바이오 대표는 "암줄기세포는 암조직 내에 1-2%만을 차지하지만 암세포 계층구조 최상위에 자리잡고 있어 재발을 일으키는 주범"이라며 "암 줄기세포의 특징 중 하나는 방사선치료에 저항성이 있다는 것인데 AGK-102는 방사선치료 저항성을 유발하는 TM4SF4를 표적, 상위계층의 암세포를 제거함으로써 치료전략의 전환점이 될 것"이라고 전했다. 이어 "추가 항암 파이프라인 확보를 위해 박차를 가할 예정"이라고 말했다. 한편 AGK-102는 앞서 동물실험을 통해 암세포 크기감소, 방사선 민감도 개선 효능을 입증한 바 있다. TM4SF4 관련 연구결과는 2014년과 2020년 국내외 각각 특허출원 및 등록을 완료했고, 인간화항체 제조 관련 기술의 경우 지난해 초 세종대 류춘제 교수와 공동으로 특허출원을 마쳤다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.04.20 15:10
케이피에스, 대주주가 지분 또 늘려 "주주가치 제고 노력"
케이피에스는 대주주 둠밈이 장외에서 자사주를 추가로 매입했다고 29일 밝혔다. 지난 1월 장내매수에 이어 두 달 만에 보유지분을 늘린 것이다. 회사 측은 "올 들어서 기업의 펀더멘털과 관계 없이 주가가 하락한 데 대한 책임경영 의지를 표명하기 위해 잇따라 자사 주식을 매입했다"며 "올해부터 OLED(유기발광다이오드)사업부의 영업실적 정상화와 더불어 항암 신약 개발 등 바이오분야에서 두드러진 성과를 올려 주주가치 제고에 애쓸 것"이라고 설명했다. 이날 금융감독원전자공시시스템에 따르면 둠밈은 28일 시간외매매 방식을 통해 케이피에스의 주식 10만주를 매수, 총 보유주식수가 기존 390만393주에서 400만393주로 늘어났다. 둠밈은 지난 1월말 장내에서 직접 케이피에스의 주식 3만주를 매수해 책임경영에 나선 바 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.03.29 14:28
[더벨]김성철 케이피에스 대표, 美 림빅스 이사회 합류
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 김성철 케이피에스 바이오사업부문 대표가 우울증 디지털치료제(DTx) 글로벌 리더인 림빅스(Limbix Health, Inc.)사 보드멤버(이사회 구성원)로 합류했다. 동시에 FDA 확증임상(본임상) 중인 림빅스의 '소아청소년 우울증' 치료제에 대한 국내 라이선스 계약(LOI)도 체결했다. 9일 케이피에스에 따르면 김 대표는 올해부터 미국 림빅스의 보드멤버로 정식 합류, 향후 중요 안건 등에 대해 경영진과 긴밀히 논의할 계획이다. 앞서 케이피에스는 자회사 빅씽크테라퓨틱스(빅씽크)를 통해 림빅스 투자를 결정하고 한국투자파트너스, 이앤인베스트먼트와 함께 총 1500만달러(약 180억원) 규모의 '시리즈 A-2' 투자를 진행했다. 2020년 시리즈A 투자에서는 100만달러를 투자했다. 림빅스의 소아청소년 우울증 디지털치료제인 '스파크'는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 데 이어 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다. 특히 현지시간 8일 미 NBC 방송이 림빅스 최고과학책임자(CSO) 제시카 레이크 박사(Dr. Jessica Lake)와 장시간 인터뷰를 통해 DTx '스파크(SPARK Rx)'의 개발 상황을 집중 조명한 만큼 관련 업계의 이목을 한 몸에 받고 있다. 제시카 박사는 인터뷰에서 "스파크는 갈수록 늘어나고 있는 청소년들의 자살을 예방하는 데 도움을 줄 수 있는 디지털치료제"라면서 "손쉽게 어플을 다운받을 수 있는 모바일 앱(self-guided mobile app) 형태로 개발돼 적기에 치료할 수 있고, 의료진의 직접적인 감시와 치료(fully treatment)를 제공받을 수 있다"고 설명했다. 빅씽크와 림빅스는 올해 1월 스파크의 국내 도입을 위한 라인선스 계약(LOI)을 체결했다. 향후 본계약을 완료하면 우울증으로 고통받는 한국의 청소년들에게도 도움이 될 것으로 예상된다. 한미경 빅씽크 대표는 "이번 계약을 통해 림빅스의 임상개발 및 독점적인 상업화 권리를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "자체 개발 중인 강박장애 디지털치료제(OC FREE)와 함께 파이프라인을 확장해 DTx 플랫폼 분야에서 강자로 자리매김할 것"이라고 말했다. 빅씽크는 올해 OC FREE 탐색임상 결과를 바탕으로 확증임상에 착수해 2025년께 FDA 승인을 획득한다는 목표다. 한편, '2021 미국 소아과학회'에 발표된 스파크의 임상 결과에 따르면 환자 121명을 대상으로 한 임상에서 스파크를 사용한 치료는 대조 앱(응용 프로그램) 대비 우울증 증상(PHQ-8)을 통계적으로 유의하게 감소시켰고, 시험군과 대조군의 관해율(Remission Rate)은 각각 21%와 4%로 나타났다. 증권 > 종목 | 조영갑 기자 2022.02.09 14:22
케이피에스 "김성철 대표, 림빅스 이사회 멤버로'…소아청소년 우울증치료제' LOI 체결"
케이피에스의 김성철 바이오사업부문 대표가 우울증 디지털치료제(DTx) 분야에서 글로벌 리더인 림빅스(Limbix Health, Inc.)의 이사회 구성원으로 합류했다. 이어 식품의약국(FDA) 확증임상(본임상) 중인 림빅스의 '소아청소년 우울증' 치료제에 대한 국내 라이선스 계약(LOI)도 체결했다고 9일 밝혔다. 김성철 대표는 올해부터 미국 림빅스의 보드멤버로 정식 합류, 향후 중요 안건 등에 대해 림빅스 측 경영진과 긴밀히 논의해 나갈 계획이다. 케이피에스는 앞서 자회사 빅씽크테라퓨틱스를 통해 림빅스에 추가 투자를 진행했다. 한국투자파트너스 이앤인베스트먼트와 함께 총 1500만달러(약 180억원) 규모의 '시리즈 A-2' 투자 유치에 참여했다. 2년 전 '시리즈 A' 단계에선 100만달러를 투자했다. 림빅스의 소아청소년 우울증 디지털치료제인 '스파크'는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 데 이어 FDA 정식 허가 및 제품 판매를 위한 확증 임상시험을 진행 중이다. 또 빅씽크와 림빅스는 지난달 스파크의 국내 도입을 위한 라인선스 계약도 체결했다. 향후 본계약을 완료하면 우울증으로 고통받는 한국의 청소년들에게도 도움이 될 것으로 기대된다. 한미경 빅씽크 대표는 "이번 계약을 통해 림빅스의 임상개발 및 독점적인 상업화 권리를 확보할 수 있을 것으로 기대한다"면서 "자체 개발 중인 강박장애 디지털치료제(OC FREE)와 함께 파이프라인을 확장, DTx 플랫폼 분야에서 강자로 떠오를 것"이라고 말했다. 이어 "올해 'OC FREE'의 탐색임상 결과를 바탕으로 확증임상에 착수, 2025년까지 FDA 허가를 받을 계획"이라고 강조했다. 한편 앞서 '2021 미국 소아과학회'에서 발표된 스파크의 임상 결과에 따르면 환자 121명을 대상으로 한 임상에서 스파크를 사용한 치료는 대조 앱(응용 프로그램) 대비 우울증 증상(PHQ-8)을 통계적으로 유의하게 감소시켰고, 시험군과 대조군의 관해율(Remission Rate)은 각각 21%와 4%로 나타났다. 특히 미 NBC 방송에서 지난 8일(현지시간) 림빅스의 최고과학책임자(CSO) 제시카 박사(Dr. Jessica Lake)와 장시간 인터뷰를 통해 DTx '스파크(SPARK Rx)'의 개발 상황을 집중 조명받았다. 제시카 박사는 NBC와의 인터뷰에서 "스파크는 갈수록 늘어나고 있는 청소년들의 자살 예방에 도움을 줄 수 있는 디지털치료제"라면서 "손쉽게 어플을 다운받을 수 있는 모바일 앱 형태로 개발돼 적기에 즉각 치료할 수 있는 데다 의료진의 직접적인 감시와 치료(fully treatment)를 제공받을 수 있다"라고 설명했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.02.09 13:48
케이피에스, LG디스플레이와 22억 장비 공급 계약
케이피에스(KPS)는 LG디스플레이와 유기발광다이오드(OLED) 디스플레이 장비 공급 계약을 맺었다고 7일 공시했다. 계약기간은 오는 8월25일까지다. 이번 공급계약 규모는 22억8000만원이다. 계약금액은 2020년 매출액(152억1600만원) 대비 14.98%에 해당한다. 한편 케이피에스는 최근 회사 대주주인 둠밈이 장내에서 자사주를 추가로 매입했다고 밝혔다. 둠밈은 지난달 장내에서 케이피에스의 주식 3만주를 매수한 데 이어 주요 경영진이 주식매수선택권 3만8640주를 행사, 보유주식 수가 기존 484만9602주에서 491만8242주(지분 26.23%)로 늘어났다. 둠밈의 특별관계자 수도 김성철 외 3인에서 4인으로 늘었다. 증권 > 종목 | 이민하 기자 2022.02.07 14:38
케이피에스, 대주주가 자사주 매입…"주가 하락 책임경영"
케이피에스는 대주주인 '둠밈'이 장내에서 자사주를 추가로 매입했다고 3일 밝혔다. 금융감독원 전자공시시스템 공시에 따르면 둠밈은 지난달 장내에서 케이피에스의 주식 3만주를 매수한 데 이어 주요 경영진이 주식매수선택권 3만8640주를 행사, 보유주식 수가 기존 484만9602주에서 491만8242주(지분 26.23%)로 늘어났다. 둠밈의 특별관계자 수도 김성철 외 3인에서 4인으로 늘었다. 둠밈은 앞선 지난해 10월 최대주주인 김성철 대표가 48억원 규모의 사모 전환사채(CB)에 대한 주식전환 청구권을 행사, 이 회사의 주식 55만458주를 추가로 확보한 바 있다. 이번 자사주 매입은 최근 주가가 회사 펀더멘털(경영기반)과 관계 없이 급락한 데 따른 책임경영의 일환이라는 설명이다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "최근 주가 하락은 과도한 측면이 있어 주주가치를 높이기 위해 책임경영 의지를 보인 것"이라며 "올해 유기발광다이오드(OLED) 사업부의 실적 정상화를 시작으로 항암 신약 개발 등 바이오사업에서 가시적인 성과를 보여줄 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 이민하 기자 2022.02.03 11:46
케이피에스 "암환자 구내염 보조치료제 대만 판권 계약, 亞 첫 진출"
케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 암환자의 구내염 관리 외용액제인 '뮤코사민(MUCOSAMIN®)'의 첫 판권 계약을 대만 제약사와 체결했다고 24일 밝혔다. 한미경 빅씽크 대표는 "대만 제약사 치푸사(CHIFU)와의 판권 계약을 통해 연내 제품 등록이 완료되면 본격적으로 구강증상을 앓고 있는 암환자들의 치료제로 사용될 것"이라며 "치푸사는 글로벌제약사 주요 제품을 도입해 판매해온 곳으로, 최근 암으로 고통받는 환우들을 위한 재단을 설립해 대만의 암환자들에게 최상의 치료법을 제공하는 사회적인 리더 기업"이라고 설명했다. 빅씽크가 아시아 판권(한국, 일본, 말레이시아, 홍콩, 싱가포르, 인도네시아, 필리핀 등)을 보유하고 있는 뮤코사민은 이탈리아 아미노산 전문 제약사 PDI(Professional Dietetics International S.r.l.)가 개발해 유럽연합(EU)을 비롯해 이스라엘 요르단 모르코 이란 베트남 네팔 등에서 허가 후 판매되고 있다. 호주 뉴질랜드 캐나다 이집트 터키 등에서는 동시에 허가 심사가 진행 중이다. PDI에 따르면 뮤코사민의 주요 성분인 히알루론산 나트륨(Sodium hyaluronate)은 항산화 작용으로 세포 손상을 방지하고 물리적으로 보호막을 형성해 상처 재생을 돕는다. 또 콜라겐 전구물질인 아미노산(Glycine L-Proline L-Leucine L-Lysine HCl 외)의 조합으로 점막 궤양을 회복시키고 섬유아세포도 보호해 준다. 김하용 케이피에스 대표는 "치푸사와 계약을 통해 뮤코사민의 아시아 진출이 시작됐음을 알리게 돼 고무적"이라며 "올해 안에 일본과 동남아시아 판권 계약도 완료해 빅씽크의 글로벌화를 가속화 할 것"이라고 말했다. 이어 "현재 한국에서도 허가 신청을 준비 중인데 2월 초 발매를 앞두고 있는 유방암신약 너링스®(nerlynx)정과 함께 향후 암환자의 구내염 관리에 유용하게 사용될 것"이라고 덧붙였다. | 김건우 기자 2022.01.24 10:26
케이피에스 "재발·뇌전이 방지 유방암신약, 보험약가 신청"
케이피에스의 바이오자회사 빅씽크테라퓨틱스가 조기 유방암 연장 보조치료제인 '너링스정'(nerlynx)의 건강보험 적용을 위해 1차 신청서를 건강보험심사평가원에 제출했다고 20일 밝혔다. 케이피에스에 따르면 빅씽크는 전날(19일) 너링스정의 국내 품목허가와 유방암신약의 임상적 유용성을 알리기 위한 온라인 기자간담회를 진행했다. 김하용 케이피에스 대표는 "조기 유방암 환자의 재발 뿐 아니라 뇌전이 위험을 예방하는 첫번째 항암제인 만큼 조속히 환자에게 적정 가격으로 공급되기를 바란다"며 "보험급여 이후엔 본격적인 매출 성장도 가능할 것"이라고 강조했다. 회사 측은 너링스정(성분명 네라티닙말레산염)의 국내 건강보험 수가 적용 및 약가 산정이 이르면 올해 연말, 늦어도 내년 중 가능할 것으로 보고 있다. 너링스정은 1일 1회 투여 방식이며 공급가는 180알 1병에 699만원이다. 빅씽크테라퓨틱스는 지난해 10월 너링스정의 국내 승인 직후부터 보험수가 적용을 위한 논의를 식약처와 진행했다. 현재 건강보험심사평가원에 1차 신청서를 제출하고 결과를 기다리고 있는 중이다. 너링스정은 HER2 양성 조기 유방암의 뇌전이 예방을 입증한 연장 보조치료제로, 2017년 미국 FDA와 2018년 유럽 EMA의 승인을 받았다. 지난해에는 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고됐다. 너링스정은 비가역적으로 세포 내 타이로신 키나아제를 저해하는 'pan-HER' 저분자 타이로신 키나아제 억제제(TKI)다. 상피 성장인자 수용체(EGFR), HER2, HER4 단백질의 세포 내 타이로신 키나아제에 비가역적으로 결합해 암세포의 신호전달 체계를 억제, 종양 세포의 성장 및 증식을 차단하는 기전이다. 이날 간담회에선 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 'HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성'에 대해 설명했다. 임상 3상 시험(ExteNET)의 5년 장기 추적 연구 결과, 너링스정은 호르몬 수용체 양성 및 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 위험률을 42% 이상 감소, 뇌전이 발생 또는 사망 위험은 59% 이상을 감소시켰다고 박 교수는 강조했다. 기존 트라스투주맙 등 수술 후 항체치료요법은 재발을 방지하는 데 효과가 있지만, 뇌전이 위험을 낮추지는 못했다고 했다. 분자량이 큰 항체치료제는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 뇌전이 위험을 극복하기 어렵다는 설명이다. 반면 너링스정은 분자량이 작은 경구용 치료제로 뇌혈관장벽을 통과하는 데 유리하다는 분석이다. | 이민하 기자 2022.01.20 14:16

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