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2년만에 또 신약…'치매=불치병' 공식 정말로 사라지나
미국에서 알츠하이머 치료 신약이 2년만에 탄생했다. 알츠하이머성 치매는 마땅한 치료제가 없던 대표적 불치병이지만 신약 허가문턱이 가장 높은 미국에서 연이어 새로운 치료제가 허가되고 있는 것. 하지만 2년전 허가받은 치료제와 비슷하게 이번에도 효능과 안전성 논란이 제기된다. 2년사이 허가받은 치료제 2개 모두 같은 제약사가 개발한 신약이기도 하다. 제약업계에서는 추후 이 치료제의 실제 의료현장 적용 상황을 지켜봐야 한다는 말이 나온다. 8일 제약업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 알츠하이머 증세를 늦추는 신약 '레켐비(Leqembi)' 사용을 승인했다. 레켐비는 신속승인 절차를 통해 의료현장 처방이 승인됐다. 최종 허가에 앞서 그동안의 임상 결과를 토대로 제한적 사용을 승인하는 절차다. 신속승인 절차를 통해 레켐비는 일단 초기 알츠하이머 환자에게 처방될 수 있게 됐다. 레켐비는 알츠하이머 질환의 주요 지표 중 하나인 독성 뇌 단백질 응집체 '아밀로이드 베타'를 분해하는 방식으로 알츠하이머 증상을 완화시킨다. AP통신 등은 레켐비가 알츠하이머 발병 메커니즘을 겨냥한 신약으로는 처음으로 기억력과 사고력 저하를 늦추는 효과를 신빙성있게 입증했다고 전했다. 앞서 개발사측이 공개한 레켐비의 임상 3상 결과에 따르면 이 신약을 투여한 환자들의 인지능력 감퇴는 27% 늦춰졌다. 이 같은 임상 결과는 알츠하이머 환자 1795명을 투약그룹과 위약그룹으로 나눈 뒤 2주에 한 번씩 레카네맙과 위약을 각각 투여한 뒤 관찰해 얻었다. 투여 후 18개월 뒤, 투약 그룹은 위약 그룹과 비교했을 때 아밀로이드 베타 축적량이 감소했고 인지능력 감퇴 속도는 27% 늦춰진 것. 이번 레켐비 FDA 승인은 2021년 아두헬름 승인 후 2년만이다. 당시 아두헬름은 18년만에 미국에서 알츠하이머 치료제로 승인됐는데 불치병으로 여겨진 해당 질환 영역에서의 신약 승인 주기가 상당히 짧아진 셈이다. FDA 신속승인을 노리는 또 다른 치료제도 준비된 상태다. 일라이릴리가 개발한 도나네맙은 현재 FDA의 신속승인 절차를 밟고있다. 도나네맙 역시 레켐비와 같은 아밀로이드 베타 표적 치료제다. 국내 바이오업계에서도 아리바이오와 젬백스앤카엘 등이 미국과 유럽에서 알츠하이머 신약 임상을 진행중이다. 하지만, 레켐비가 실제 치료 현장에서 괄목할 만한 효능을 낼 지는 미지수라는 것이 일부 전문가들의 지적이다. 이 치료제가 알츠하이머 진행을 다만 몇개월 지연시키는 것에 불과해 사실상 '치료제'가 아니라는 것. 워싱턴대 신경학자 조이 스나이더 박사는 "리켐비를 투여하면 환자가 6개월에서 1년 정도를 더 운전할 수 있을 것"이라면서도 "이 약은 치료제가 아니며 질병의 진행을 멈추게 하지는 못하지만 진행 속도는 상당히 늦춰준다"고 말했다. 밴더빌트대 신경학자 매튜 슈래크 박사는 "이 약의 효과는 정말로 미미해 임상적으로 유의미한 수준에 약간 못 미치는 것으로 보인다"며 "대부분 환자는 투약에 따른 효과를 인지하지 못할 것"이라고 지적했다. 안전성도 도마위에 올랐다. 임상 과정에서 사망자가 발생한 것. 지금까지 3명의 사망자가 발생했는데 사인은 뇌출혈과 뇌부종 등이었다. 개발사측은 임상 중 뇌출혈 발생 비율은 1% 밑으로 이는 레켐비와 연관이 없다는 입장이지만 논란은 지속되고 있다. 이 같은 효능과 안전성 논란은 2년전 허가된 아두헬름에서도 발생했다. 아두헬름은 아밀로이드 베타를 제거하면 알츠하이머를 치료할 수 있다는 가설을 바탕으로 개발됐는데, 이 물질의 제가가 알츠하이머 치료로 직접 연결이됐는지를 증명하기 어렵다는 지적이 나왔다. 승인 후 처방 과정에서 사망자도 발생했다. 아두헬름 승인 과정에서 개발사와 FDA간 부적절한 협력이 있었다는 미국 의회 보고서도 나와 논란에 불을 지폈다. 결국 아두헬름은 미국에서 처방 확대에 제한을 받았고 유럽과 일본에서 허가를 받는데 실패했다. 이에대한 책임을 지고 개발사 최고경영자가 사임했고 개발사는 상업화를 위한 모든 인프라를 최소화했다. 사실상 처방현장에서 밀려난 것. 아두헬름을 공동 개발한 제약사가 바이오젠과 에자이였는데, 이번에 신속승인을 받은 레켐비 역시 이들 제약사가 공동 개발했다. 아두헬름 대신 개발을 집중한 결과물이 레켐비인 셈이다. 레켐비가 효능과 안전성 논란을 뚫고 알츠하이머 치료제로 의료현장에서 본격 사용되기 위해서는 장기적 추적 연구가 필요할 것이라는게 업계와 의료계 일각의 시각이다. 예일대 의대 크리스토퍼 반 다이크 박사는 레켐비 임상 3상 결과 관련, "위약대비 인지기능을 개선시켰지만 일부 부작용이 발견돼 효능과 안전성을 결정하기 위해서는 장기간 연구가 필요하다"고 말했다. | 안정준 기자 2023.01.08 13:34
젬백스, 진행성핵상마비 치료제 GV1001 2상 임상시험 IND 신청
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 29일 식품의약품안전처에 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 GV1001의 국내 2a상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 임상시험은 진행성핵상마비 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 피하투여 하여 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 것으로, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제2a상 임상시험이다. 임상은 서울 보라매병원 외 국내 4개 병원에서 75명의 환자를 대상으로 6개월간 진행되며, 1차 유효성 평가지표는 베이스라인 대비 GV1001 6개월 투여 후 진행성핵상마비 등급 척도(PSP-rating scale)의 총점 변화량이다. 진행성핵상마비는 비정형 파킨슨 증후군*으로 파킨슨 형태 중 가장 악성으로 알려진 신경퇴행성 질환이다. 진행성핵상마비의 원인은 분명히 밝혀져 있지 않으며, 치료제도 아직 없다. 진행성핵상마비 2상 임상시험을 신청하기까지 젬백스는 3년여간 연구를 진행해 왔으며, 무엇보다 치료목적사용승인(응급임상) 제도를 통해 환자의 증상이 현격히 좋아진 것을 확인했다. GV1001은 앞서 성공한 알츠하이머 2상 임상시험에서 유효한 데이터를 확보하였으며, 국내 유수한 연구기관의 전임상시험에서도 효과성을 입증했다. 전임상시험에서 GV1001은 대조물질 대비 운동, 공간인지, 신물질 탐색 실험 등에서 동등 및 통계적 유의성이 있는 효능을 보여주었으며, 뇌조직 분석 평가를 통해 진행성핵상마비의 주요 뇌병변 영역에서 타우 과인산화 억제 효능을 확인했다. 진행성핵상마비 환자 규모는 미국에서만 2만명 정도로 추정되며, 전세계적으로는 26만명 정도로 추산된다. 현재까지 승인된 치료제가 없어 치료 효과를 입증한다면 최초의 치료제로 고가의 치료 시장을 형성하게 된다. 또한 진행성핵상마비는 파킨슨병의 가장 악성 형태의 질환이기 때문에 이번 2상 임상시험에 성공한다면 파킨슨병을 정복할 가능성도 커진다. 젬백스 관계자는 "진행성핵상마비는 알츠하이머병이나 파킨슨병과 같이 비교적 흔한 신경퇴행성 질환보다 3배 정도 진행 속도가 빠르고 장애가 심하게 나타나는데 치료제가 없어 치료제 개발이 절실하다. 전임상시험에서의 실험 증거들과 국내에서 선행한 알츠하이머병 2상 임상시험 결과 등을 토대로 이번 진행성핵상마비 임상시험에서 의미 있는 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다. 이어 "대표적인 신경퇴행성 질환 중 하나인 알츠하이머병에서 2상 임상시험을 통해 유효성을 입증한 바 있는 GV1001이 이번 임상시험을 통해 파킨슨병을 포함한 파킨슨증 영역에서도 효과와 안전성을 입증한다면 신경퇴행성 질환 전반에 걸친 치료 영역에서 GV1001의 가능성을 확인할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.29 13:02
젬백스, 알츠하이머병 임상시험 네덜란드 IND 승인
젬백스앤카엘은 스페인, 폴란드에 이어 네덜란드에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 젬백스는 미국 FDA(식품의약국)에서 허가 받은 임상시험계획서를 적용해 유럽으로 임상시험을 확대하여 미국과 유럽 7개국에서 2상 임상시험을 동시에 추진하고 있다. 임상승인을 받은 3개국 외에 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 핀란드에서도 임상시험 승인 절차를 순조롭게 진행 중이다. 2상 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집, 총 185명 규모로 진행된다. 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 젬백스 관계자는 "한국 2상 임상시험에서 중등증에서 중증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 입증했다"며 "이번에는 경증환자까지 포함하기 때문에 GV1001의 효과가 좀 더 폭넓게 나타날 것으로 기대한다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.22 09:46
젬백스, 3분기 누적 매출 609억…"올해 역대 최대 실적 기대"
젬백스앤카엘이 3분기 누적 매출액이 609억3700만원으로 역대 최대 규모의 분기 매출을 기록했다고 15일 밝혔다. 전년 동기 대비 44% 성장한 수치다. 누적 영업이익은 12억4200만원으로 흑자전환했다. 3분기의 매출액은 199억4139만원으로 전년 동기 대비 54.2% 증가했다. 같은 기간 영업손실은 6억원, 당기순손실은 적자였다. 젬백스는 하이닉스 반도체의 신규 공장 투자로 매출이 증가했다고 설명했다. 또 삼성디스플레이 및 LG디스플레이의 클린룸 내 오염제어 강화로 신규 필터 수요가 증가한 것도 매출을 견인했다고 전했다. 해외 주요 거래처 판매가 늘고 점유율이 꾸준히 높아진 점도 영향을 미쳤다. 젬백스 관계자는 "3분기에 이미 전년 매출액을 상회한 만큼 올해는 최대 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대한다"며 "국내외 필터 시장에서의 경쟁력이 꾸준히 높아지고 있는 만큼 앞으로도 지속적으로 매출 성장이 이어질 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 반도체 설비에 필요한 필터 제조업과 함께 알츠하이머병 치료제 등 신약 개발 바이오 사업도 곧 성과를 낼 것이라고 덧붙였다. 알츠하이머병 치료제의 글로벌 2상 임상시험이 미국과 유럽에서 동시에 진행되며 본격 궤도에 올랐고, 전립선 비대증 치료제는 국내 3상 임상시험을 모두 완료하고 데이터 처리 등 후반 작업을 진행 중이다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2022.11.15 14:11
젬백스, 임상전문가 공경선 부사장 영입
젬백스앤카엘은 임상전문가 공경선 드림씨아이에스 전 대표를 부사장으로 영입했다고 1일 밝혔다. 공 부사장은 삼성의료원 암센터에서 시작해 국제백신기구, 한국와이어스, 크리스탈지노믹스, 파렉셀, 유한양행 임상개발이사를 거쳐 드림씨아이에스 대표를 역임한 바 있다. 27년 간 임상현장에서의 다양한 경험을 보유한 전문가로, 최근 수년 간은 CRO(임상시험수탁기관) 전문 기업 드림씨아이에스 대표로 재직하며 신약개발기업의 임상/시판 후 조사(PMS) 및 기타 제반업무 등 임상시험 전반의 업무를 진두지휘하였다. 특히 공 부사장은 드림씨아이에스 대표 재직 당시 국내 임상 CRO 기업 중 최초로 코스닥 입성에 성공했다. 젬백스는 풍부한 임상시험 경험을 가진 공 부사장 영입으로 미국, 유럽, 한국에서의 임상시험 추진에 더욱 박차를 가할 계획이다. 공경선 부사장은 "본격적인 글로벌 임상시험에 나선 젬백스는 전문적인 임상관리자의 역할이 어느때보다 강조되는 시점"이라며, "그동안의 경험을 바탕으로 모든 역량을 집중하여 국내를 비롯한 미국 및 유럽 7개국에서 진행되는 알츠하이머병 임상시험이 신속하고 정확하게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 한편 젬백스는 최근 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험을 본격 궤도에 올렸다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 미국과 유럽 7개국(스페인, 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드)에서 동시에 임상시험을 진행한다. | 김건우 기자 2022.11.01 09:36
젬백스, 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상 유럽 7개국으로 확대
젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 알츠하이머병 치료제 GV1001의 글로벌 임상시험이 미국에서 유럽으로 확대 진행된다. 미국에서 허가 받은 프로토콜(임상시험계획서)을 적용해 유럽 7개국에서도 동시에 임상시험을 진행한다는 계획이다. 젬백스는 지난 12일(현지시간) 알츠하이머병 치료제 GV1001이 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 젬백스는 임상시험허가를 받은 스페인을 비롯해 프랑스, 이탈리아, 포르투갈, 네덜란드, 폴란드, 핀란드 등에서 임상시험 승인 절차를 진행 중이다.임상시험이 유럽에서 확대 진행됨에 따라 총 180명 규모 임상시험은 미국에서 77명, 유럽에서 108명으로 진행된다. 이번 임상시험은 미국에서 허가 받은 프로토콜에 따라 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다. 젬백스 관계자는 "이번 유럽에서의 임상시험은 한번의 임상시험으로 미국과 유럽에서의 신약개발이 가능한 발판을 만들었다는데 의의가 있다"라며 "아직 승인이 진행 중인 국가에서의 절차를 모두 완료하고 유럽 각국에서의 환자 모집이 빠르게 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.10.13 10:10
젬백스, 알츠하이머병 치료제 미국 임상시험 첫 환자 등록
젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 알츠하이머병 치료제 'GV1001'의 미국 임상시험이 본격궤도에 올랐다 젬백스는 지난 5일(현지시간) 미국 플로리다주 아벤츄라 뉴롤로직 어소시에이츠 센터에서 GV1001의 첫 환자가 등록되었다고 6일 밝혔다. 이번 임상시험은 알츠하이머병 치료제로서 GV1001의 안전성 및 유효성 평가를 위한 2상 임상시험으로, 인디애나주립대학 등 미국 내 20여개 이상의 기관에서 알츠하이머병 환자 총 180명을 대상으로 진행된다. 임상시험의 주관연구책임자는 치매 치료 분야 세계적인 권위자로 손꼽히는 인디애나주립대학 신경과 마틴 파로우 교수이다. 임상시험에서는 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복용한 경증 및 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 52주(12개월) 동안 피하 투여하여 투여군의 안전성 및 유효성을 평가한다. 유효성의 일차 평가지표는 알츠하이머병 평가척도(ADAS-cog)이다. 젬백스 관계자는 "'현재 유럽에서의 임상시험도 순조롭게 준비되고 있는 만큼 한국, 미국, 유럽에서의 모든 임상시험을 차질없이 진행해 치료제가 절실한 전세계 알츠하이머병 환자들에게 희소식을 전할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.10.06 10:37
[매매의 기술] 국내 치매약 개발 선도 <젬백스> vs 美 '인플레법' 숨은 수혜주 <에스피지>
칼같은 시장 분석과 주포가 숨어있는 종목! 단야선생 "황금선 라인을 잡아라" 실전 매매 최강! 박진섭 MTN W의 대표 어드바이저 2인이 매일 아침 제시하는 시장 전략과 실전 매매 공략주! <매매의 기술> 월~금 오전 7시 50분~8시 10분 진행 : 최희정 앵커 화상 : 단야선생 / 박진섭 MTN W 어드바이저 ▶ 오늘 장 키워드 [단야선생] 공매도 금지 검토? 死後方文(사후약방문) [박진섭] 美, 로봇산업 주도 전망 주목할 황금주는? ▶타이밍포착! HOT 테마 ① 바이오젠 치료제 임상 3상 성공 - 새 치료제 나오나? - 관련주 : 셀트리온· 젬백스 - 관심주 : 젬백스 - 매수가 11,600원~시초가 /목표가 13,500원 / 손절가 11,450원 ▶오늘의 황금선 매매 종목 [에스피지] - 美 '인플레법' 숨은 수혜주 - 시초가 매수 - 목표가 20,000원 / 손절가 17,000원 ※ 생방송 '출발!성공투자'는 매일 오전 7시에 방송되며, 개장 전 160분 동안 깊이 있는 이슈 분석부터 개장 직후 톡톡 튀는 종목전략까지 최고의 증시 전문가들이 총출동해 시청자의 투자 안목을 높여 드립니다. 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 및 케이블방송에서 라이브로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 구강모, 김난영 MTN기자 2022.09.29 09:58
카나리아바이오, 파렉셀·HLB 출신 임상전문가 최승영 본부장 영입
카나리아바이오가 연구개발 및 임상 인력을 강화하기 위해 전문가를 추가 영입했다. 카나리아바이오는 임상개발 총괄로 최승영 본부장을 영입했다고 20일 밝혔다. 최승영 본부장은 서울대 면역학 석사를 거쳐 2년간 연구원으로 재직하였고, 이후 파렉셀 등 글로벌 CRO에서 임상관리 경력을 쌓은 후 젬백스 그리고 HLB에서 스폰서로도 임상관리를 진행한 임상 전문가다. 나한익 대표는 "최승영 본부장은 지난 17년간 글로벌 CRO에서 임상을 직접 진행을 했고 또 스폰서 입장에서 CRO 관리를 맡았던 임상 베테랑으로 오레고보맙의 신규 난소암 환자 대상 글로벌 임상3상 관리를 주도할 적임자라고 판단했다"고 말했다. 한편 카나리아바이오가 글로벌 임상3상을 진행하고 있는 핵심 파이프라인인 오레고보맙은 신규 난소암 환자를 대상으로 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 결과를 보인 신약이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.09.20 09:02
젬백스, 상반기 매출액 410억원 '사상 최대 달성'
젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 상반기 매출액 410억원을 달성하며, 반기 기준 역대 최대 매출을 기록했다고 17일 밝혔다. 영업이익은 12억원으로 같은기간 흑자전환했다. 젬백스는 반도체 등 설비에 필요한 필터 제조업과 알츠하이머병 치료제 등 신약을 개발하는 바이오 사업을 영위 중이다. 필터 제조업은 반도체 산업 슈퍼사이클(Super Cycle)에 힘입어 역대 최대 매출액인 657억원을 기록한 바 있다. 젬백스는 필터 제조업의 꾸준한 현금흐름에 힘입어 반기말 기준 현금성 자산 보유 212억원, 부채비율 12% 수준이다. 신약개발을 진행하는 여타 바이오 기업 대비 매우 건실한 재무상황을 보여주고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "기존 주 거래처인 삼성전자의 반도체 설비 투자 증가, 엘지디스플레이의 공정용 필터 납품 확대 및 일본시장 수요 증가 등의 호재로 인하여 2022년에는 기존의 최대 매출액을 경신할 수 있을 것이라 기대하고 있다"고 말했다. 한편 젬백스는 현재 전립선 비대증 치료제 국내 임상 3상을 완료하고 데이터 처리 등 임상시험 후반작업을 진행 중이다. 알츠하이머병 치료제 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상의 개시를 준비하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.17 09:22
[여의도 주식왕 2부] '금양 vs 한국선재 vs 젬백스' 여의도를 달굴 종목은?
▶▶▶ 오늘의 이슈왕 서울 44배 '네옴시티' 관련주 기대감 '대폭발' ▶▶▶ 여의도 주식왕 ▶ 스터디 어드바이저 금양(001570) - 발포제ㆍ유관 제품 제조 업체 - '2170 원통형 2차전지' 개발 성공 - 최근 급등 이후 '눌림목' 반등 ▶ 아이린 어드바이저 한국선재(025550) - 서울 시장 "수해 예방에 3조 원 투입" - 돌망태 및 건설ㆍ조선 부품 관련 업체 - 자회사, 조선ㆍ원자력 등 핵심부품 사업 영위 ▶ 나영호 어드바이저 젬백스(082270) - 반도체ㆍ디스플레이 CA필터 산업, 안정성 확보 - 순조로운 임상 진행 - 알츠하이머ㆍ전립선 비대증 관련 생방송 '<여의도 주식왕 2부>'는 매일 오후 10시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 한상문 MTN PD 2022.08.11 09:19
큐라클, 신약연구소장 이원일 박사 영입···R&D 역량 강화
신약 개발 기업 큐라클은 난치성 혈관 치료제와 항암제를 비롯한 신규 파이프라인 개발 속도를 높이기 위해 이원일 박사를 신약연구소장으로 영입했다고 2일 밝혔다. 신임 이원일 소장은 서울대학교 약학대학을 졸업하고 서울대학원에서 석사 및 박사 학위를 취득했다. 2001년부터 JW C&C 신약연구소, 젬백스앤카엘, 제일약품, 대원제약 등에서 당뇨, COPD, 통풍, 아토피 피부염 등 다양한 질환에 대한 치료제 개발을 주도했다. 큐라클은 지난해 11월 유재현 대표 취임 뒤 글로벌 수준의 연구개발 역량을 확보하기 위해 연구시설과 장비 등 인프라를 구축하고 연구인력을 확충했다. 지난 2월 바이오연구소를 신설했고 이어 지난 5월 두 명의 임상 개발 임원을 영입했다. 앞으로 본격화될 글로벌 임상과 국내 후기 임상을 성공적으로 수행하기 위한 조치다. 큐라클 관계자는 "20년 이상 신약 개발 연구 경험을 가진 이원일 신임 소장 영입으로 독자적인 솔바디스 플랫폼 기반의 혈관치료제와 항암제 신약후보물질 CU04와 CU05 개발에 속도가 붙을 것"이라며 "신규 파이프라인에 대한 탐색과 연구도 활발하게 이뤄질 것"이라고 말했다. 이원일 신임 연구소장은 "그동안 다양한 과제를 수행하며 초기 유효물질 도출부터 임상후보 물질 개발까지 여러 지식과 경험을 축적했다"며 "이를 바탕으로 큐라클의 모든 임직원과 함께 글로벌 시장을 목표로 혁신적인 의약품을 꾸준히 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. | 김도윤 기자 2022.08.02 13:42
알츠하이머 논문 조작에 불똥 튄 치매관련株…이틀째 하락
치매치료제 개발 기업, 보도자료 내며 해명…"과도한 해석 자제해야" 알츠하이머 발병의 주요 원리를 밝힌 것으로 알려진 논문이 조작됐다는 의혹이 제기되자 국내 치매 치료제 개발 기업들의 주가가 이틀 연속 하락세다. 해당 논문을 기반으로 치매 치료제를 만드는 기업들이 많은 만큼 치매 치료제 개발 기업 전체에 불똥이 튄 것이다. 26일 오전 10시41분 현재 셀리버리는 전날 대비 550원(3.43%) 내린 1만5500원에 거래 중이다. 전날 8.02% 빠진데 이어 이틀 연속 하락 중이다. 전날 5.53% 하락한 에이비엘바이오는 0.23% 떨어지고 있다. 피플바이오는 전날 7.69% 하락했으나 이날 현재 보합세를 유지 중이다. 젬백스와 메디프론은 각각 0.75%와 0.60% 하락중이다. 알츠하이머 관련 논문이 조작됐다는 의혹이 나오면서 치매 치료제 개발 기업에 대한 투자심리가 위축된 것으로 풀이된다. 치매는 원인에 따라 여러 종류로 나뉘는 데 알츠하이머는 퇴행성 뇌 질환으로, 치매 유발 원인의 50~70%를 차지한다. 최근 국제학술지 '사이언스(Science)'는 2006년 '네이처'에 발표된 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 과학계 의견을 보도했다. 이 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 뇌에 축적되는 단백질인 '아밀로이드 베타*56'가 인지 능력을 저해하고, 알츠하이머를 유발한다는 내용을 담고 있다. 해당 논문은 16년간 약 2300여 건 인용되면서 아밀로이드 베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 이에 기반해 다수의 국내외 제약사들은 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 하는 기전(원리)의 치매 치료제를 개발 중이다. 아직 논문 조작 여부는 밝혀지지 않았으나 논문 조작이 사실이라면 이는 치매 치료제 개발 기업들의 투자심리에 악영향을 줄 것으로 보인다. 다만 치매의 경우 아직 제대로된 발병 원인이 밝혀지지 않은 만큼 제약·바이오 기업들은 다양한 기전으로 치매 치료제를 개발 중이다. 전문가들은 치매 치료제 개발 기업이라고 해서 논란이 된 논문과 무조건 관계가 있다고 보기 어렵다고 분석했다. 실제로 주가가 하락하자 일부 기업들은 현재 개발 중인 치매치료제는 조작 의혹이 제기된 논문과 무관하다는 내용의 보도자료를 내고 대응에 나섰다. 젬백스는 젬백스의 치료 후보물질 'GV1001'의 작용기전은 최근 조작 의혹을 받는 논문과는 무관하다고 선을 그었다. 이베스트투자증권은 이날 에이비엘바이오의 치매 치료제 플랫폼(기반기술)은 아밀로이드 베타*56과 무관하다는 내용의 보고서를 발간했다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 "에이비엘바이오의 BBB셔틀(뇌혈관장벽투과 플랫폼)인 '그랩바디B'는 뇌혈관장벽을 투과할 수 있게 뇌질환을 타겟하는 항체를 운반해주는 역할을 한다"며 "사노피에 기술수출한 파킨슨 치료제 'AB301'은 논란이 된 논문과 무관하다. 또 플랫폼을 기반으로한 추가 계약 가능성에는 변함이 없다"고 말했다. 또 전문가들은 아밀로이드 베타의 종류가 여러가지로 나뉘고, 아밀로이드 베타와 치매의 관계를 연구한 결과들도 많은 만큼 가설 전반을 부정하는 것은 과도하다고 분석했다. 서근희 삼성증권 연구원은 "아밀로이드 베타는 다양한 형태로 알츠하이머를 유발할 수 있는데 이번 논문 조작 의혹은 아밀로이드 베타*56에 한정된다"며 "아밀로이드 베타를 표적으로 한 치료제 전체의 문제로 확대 해석하는 것은 자제해야 한다"고 했다. 박재경 하나증권 연구원은 "아밀로이드 베타 가설은 1991년 이후 여러 논문을 통해 제기돼 왔다"며 "최악의 상황에 논문의 결론 전반이 바뀐다고 해도 이번 문제를 근거로 아밀로이드 베타 가설 전반과 관련 파이프라인을 부정하는 것은 과도하다"고 설명했다. 다만 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 치매 치료제 기업들의 경우 임상 결과에 따라 주가가 요동칠 것이란 전망이다. 서 연구원은 "임상시험 3상 결과 발표 예정인 바이오젠(BIIB)의 '레카네맙', 일라이릴리(LLY)의 '도나네맙', 로슈(ROG)의 '간테네루맙'에서 부진한 결과가 나올 경우 주가 하락에 대한 민감도 높을 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김근희 기자 2022.07.26 10:56
젬백스 "GV1001, 아밀로이드 베타 관련 논문 이슈와 무관"
젬백스는 지난 21일 국제학술지 사이언스가 2006년 미국 미네소타 대학의 살뱅 레스네 교수 등이 네이처에 게재한 논문이 조작됐을 수도 있다고 발표한 것과 관련해 현재 개발중인 GV1001의 효과와는 전혀 무관한 보도라고 26일 밝혔다. 이번에 문제가 된 '뇌의 특정 아밀로이드 베타 단백질 집합체가 기억능력을 저하시킨다(A specific amyloid-b protein assembly in the brain impairs memory)'라는 제하의 논문은 알츠하이머병이 이상 단백질의 일종인 아밀로이드 베타가 뇌 신경세포에 침착되어 발병한다는 이른바 아밀로이드 가설의 기본적인 논거를 제공하는 논문이다. 현재까지 2300건 이상 인용되어 지금까지 출간된 알츠하이머병 관련 논문 중 가장 많이 인용된 논문으로 알려져 있다. 논문이 게재되었던 네이처 역시 조사에 착수했고 일단 해당 논문 페이지에 논문의 결과를 활용할 때 주의하라는 경고 문구를 실었다. 젬백스 관계자는 "알츠하이머병은 하나의 원인으로 설명되지 않는다"며 "알츠하이머병의 발병기전에 관련된 가설은 여러가지가 있는데 대표적인 것이 아밀로이드 가설, 타우매듭 가설, 면역세포와 관련된 신경염증가설, 혈관가설 등이다"고 말했다. 이어 "GV1001은 아밀로이드 베타와 관련된 기전 이외에 다양한 기전에 작용하는 약물"이라며 "아밀로이드 가설의 의미가 퇴색된다고 하더라도 전혀 영향을 받지 않을 것"이라고 말하며 진행 중인 국내 3상, 미국 2상 임상시험에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.07.26 09:24
'알츠하이머 논문' 조작 의혹…16년 치료제 개발, 물거품 되나
美유효성 의심 제기, 데이터·이미지 조작 밝혀져 '아밀로이드베타 유발' 근거 연구·개발 업계 파장 "단백질 일부 문제…전부 부정은 과장" 신중론도 알츠하이머 발병의 핵심 원리를 밝힌 것으로 알려진 논문이 조작됐다는 의혹이 제기됐다. 뇌 속 단백질인 아밀로이드베타(Aβ)가 축적돼 치매를 유발한다는 이론의 근거가 됐던 논문이다. 의혹이 사실이라면 16년간 축적됐던 알츠하이머 관련 연구가 물거품이 될 수 있다는 우려가 나온다. 국내외 수많은 제약사가 아밀로이드베타설에 근거해 치매 치료제를 개발 중인 만큼 파장이 예상된다. 24일 업계에 따르면 최근 국제학술지 '사이언스(Science)'는 2006년 '네이처'에 발표된 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 과학계 의견을 보도했다. 이 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드베타*56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 조작 가능성을 처음 제기한 사람은 미국 밴더빌트대학교의 매튜 슈래그 교수다. 그는 '카사바 사이언스'가 개발 중인 치매 치료제의 안전성과 유효성에 의심을 품고 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 탄원서를 제출했다. 이후 조사 과정에서 문제가 된 논문이 조작된 데이터와 이미지를 사용했다는 게 밝혀졌고, 다수 과학자가 이를 증언했다는 게 사이언스 보도의 핵심이다. 알츠하이머는 치매 유발 원인의 50~70%를 차지하는 퇴행성 뇌 질환이다. 논란이 된 논문은 지난 16년간 약 2300여 건 인용되면서 아밀로이드베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 제거되지 못한 아밀로이드베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화적 스트레스를 유발, 뇌 신경 세포를 손상한다는 원리다. 이에 카사바 사이언스뿐만 아니라 수많은 국내외 제약사가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 알츠하이머 치료제를 개발해왔다. 미국 국립보건원(NIH)은 지난해 이 가설에 근거한 연구에 3억 달러(3930억원) 예산을 측정한 것으로 알려졌다. 임상시험 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 2021년 초반 기준, 알츠하이머 관련 126개 후보물질에서 총 152건의 임상이 진행 중이다. 28개가 임상 3상까지 올라왔으며 이 중 5개가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 기전이다. 2006년 논문의 조작이 사실이라면 아밀로이드베타 가설에 근거해 시간과 돈을 투자했던 제약업계에 큰 피해가 예상된다. 실제로 최근 글로벌 제약사의 치매 치료제 개발 성적은 좋지 않았다. 아밀로이드베타 플라크 제거 기전으로 처음 승인받은 치매 치료제 '아두카누맙'은 허가 이후에도 유효성 논란을 일으켰다. 개발사 바이오젠이 약가를 50%까지 낮추는 등 노력했지만 끝내 아두카누맙은 미국 보험 적용에서 제외됐다. 일라이릴리의 '솔라네주맙'은 지난 2016년 임상 3상에 실패해 일찌감치 개발이 중단됐다. 최근에는 로슈가 자사의 알츠하이머 치료제 후보물질 '크레네주맙'이 임상 3상 1차 평가지수를 충족하지 못했다고 발표하기도 했다. 바이오젠의 '레카네맙', 일라이릴리의 '도나네맙', 로슈의 '간테네루맙'은 올해 하반기 임상 3상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 모두 아밀로이드베타 기전의 약으로 향후 이들 치료제의 성공 여부가 논문 조작 의혹 진실 공방에 결정적 역할을 할 것으로 보인다. 국내에서는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 메디프론, 일동제약 등이 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 다만 아밀로이드베타 가설이 예전부터 논란이 많았던 만큼 이들 제약사는 단일 기전이 아니라 다중 기전으로 임상을 진행하고 있다. 아리바이오의 후보물질 'AR1001'은 아밀로이드베타뿐만 아니라 타우(Tau) 단백질을 표적해 제거하고, 신경세포 시냅스 형성을 늘리는 등 여러 기전으로 치매를 공략한다. 젬백스앤카엘의 'GV1001'도 다중기전 치료제로 알려졌다. 메디프론의 'MDR-1339'와 'MDR-1703'은 아밀로이드베타 독소를 표적하지만 회사는 이 외에도 타우 독소를 공략하는 후보물질을 개발하는 등 파이프라인을 다양화했다. 아밀로이드베타 가설이 완전히 사장된 건 아니라는 신중론도 존재한다. 이번에 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드베타*56'라는 단백질의 존재를 다룬다. 하지만 알츠하이머 임상에서 주로 연구하거나 타깃하는 단백질 그룹은 '아밀로이드베타 1-40 및 1-42'다. 업계 관계자는 "이번 논문 사건에서 문제가 된 단백질 그룹이 '*56'이므로 아밀로이드베타 가설이나 지금까지 나온 알츠하이머 연구를 전부 부정하는 건 과장일 수 있다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2022.07.25 05:20
알츠하이머 발병 밝힌 논문이 조작?…16년간 치료제 연구한 제약사들 '어쩌나'
알츠하이머 발병의 핵심 원리를 밝힌 것으로 알려진 논문이 조작됐다는 의혹이 제기됐다. 뇌 속 단백질인 아밀로이드베타(Aβ)가 축적돼 치매를 유발한다는 이론의 근거가 됐던 논문이다. 의혹이 사실이라면 16년간 축적됐던 알츠하이머 관련 연구가 물거품이 될 수 있다는 우려가 나온다. 국내외 수많은 제약사가 아밀로이드베타설에 근거해 치매 치료제를 개발 중인 만큼 파장이 예상된다. 24일 업계에 따르면 최근 국제학술지 '사이언스(Science)'는 2006년 '네이처'에 발표된 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 과학계 의견을 보도했다. 이 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드베타*56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 조작 가능성을 처음 제기한 사람은 미국 밴더빌트대학교의 매튜 슈래그(Matthew Schrag) 교수다. 그는 '카사바 사이언스(Cassava Sciences)'가 개발 중인 치매 치료제의 안전성과 유효성에 의심을 품고 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 탄원서를 제출했다. 이후 조사 과정에서 문제가 된 논문이 조작된 데이터와 이미지를 사용했다는 게 밝혀졌고, 다수 과학자가 이를 증언했다는 게 사이언스 보도의 핵심이다. 알츠하이머는 치매 유발 원인의 50~70%를 차지하는 퇴행성 뇌 질환이다. 논란이 된 논문은 지난 16년간 약 2300여 건 인용되면서 아밀로이드베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 제거되지 못한 아밀로이드베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화적 스트레스를 유발, 뇌 신경 세포를 손상한다는 원리다. 이에 카사바 사이언스뿐만 아니라 수많은 국내외 제약사가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 알츠하이머 치료제를 개발해왔다. 미국 국립보건원(NIH)은 지난해 이 가설에 근거한 연구에 3억 달러(3930억원) 예산을 측정한 것으로 알려졌다. 임상시험 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinicaltrials.gov)에 따르면 2021년 초반 기준, 알츠하이머 관련 126개 후보물질에서 총 152건의 임상이 진행 중이다. 28개가 임상 3상까지 올라왔으며 이 중 5개가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 기전이다. 2006년 논문의 조작이 사실이라면 아밀로이드베타 가설에 근거해 시간과 돈을 투자했던 제약업계에 큰 피해가 예상된다. 실제로 최근 글로벌 제약사의 치매 치료제 개발 성적은 좋지 않았다. 아밀로이드베타 플라크 제거 기전으로 처음 승인받은 치매 치료제 '아두카누맙'은 허가 이후에도 유효성 논란을 일으켰다. 개발사 바이오젠이 약가를 50%까지 낮추는 등 노력했지만 끝내 아두카누맙은 미국 보험 적용에서 제외됐다. 일라이릴리의 '솔라네주맙'은 지난 2016년 임상 3상에 실패해 일찌감치 개발이 중단됐다. 최근에는 로슈가 자사의 알츠하이머 치료제 후보물질 '크레네주맙'이 임상 3상 1차 평가지수를 충족하지 못했다고 발표하기도 했다. 바이오젠의 '레카네맙', 일라이릴리의 '도나네맙', 로슈의 '간테네루맙'은 올해 하반기 임상 3상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 모두 아밀로이드베타 기전의 약으로 향후 이들 치료제의 성공 여부가 논문 조작 의혹 진실 공방에 결정적 역할을 할 것으로 보인다. 국내에서는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 메디프론, 일동제약 등이 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 다만 아밀로이드베타 가설이 예전부터 논란이 많았던 만큼 이들 제약사는 단일 기전이 아니라 다중 기전으로 임상을 진행하고 있다. 아리바이오의 후보물질 'AR1001'은 아밀로이드베타뿐만 아니라 타우(Tau) 단백질을 표적해 제거하고, 신경세포 시냅스 형성을 늘리는 등 여러 기전으로 치매를 공략한다. 젬백스앤카엘의 'GV1001'도 다중기전 치료제로 알려졌다. 메디프론의 'MDR-1339'와 'MDR-1703'은 아밀로이드베타 독소를 표적하지만 회사는 이 외에도 타우 독소를 공략하는 후보물질을 개발하는 등 파이프라인을 다양화했다. 아밀로이드베타 가설이 완전히 사장된 건 아니라는 신중론도 존재한다. 이번에 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드베타*56'라는 단백질의 존재를 다룬다. 하지만 알츠하이머 임상에서 주로 연구하거나 타깃하는 단백질 그룹은 '아밀로이드베타 1-40 및 1-42'다. 업계 관계자는 "이번 논문 사건에서 문제가 된 단백질 그룹이 '*56'이므로 아밀로이드베타 가설이나 지금까지 나온 알츠하이머 연구를 전부 부정하는 건 과장일 수 있다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2022.07.24 14:19
젬백스, 글로벌 CRO 아이콘과 알츠하이머병 美 임상2상 계약체결
젬백스는 지난 6월 28일 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이콘(ICON)과 알츠하이머병의 미국 2상 임상시험 진행을 위한 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 아일랜드의 글로벌 CRO인 ICON은 2021년 미국의 PRA를 120억 달러에 인수 합병하여 2021년 기준 1위 CRO인 랩코프, 2위 아이큐비아(IQUVIA)에 이어 3위를 기록하고 있다. 젬백스의 알츠하이머병 미국 2상 임상시험은 현재 기관선정과 각 기관의 IRB(임상시험연구위원회) 심의를 진행하고 있는 단계이다. 이번 계약을 통해 신속한 환자모집을 진행할 예정이다. 젬백스 관계자는 "여러가지 이유로 임상시험 진행이 늦어진 것은 사실이지만 최근 인수 합병을 통하여 글로벌 3위로 도약한 아이콘과 협업을 통해 최대한 신속하게 임상시험을 진행할 예정"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.07.18 15:37
젬백스, GV1001 비임상 독성시험에서 안전성 확보
젬백스는 GV1001의 신약허가에 필수적인 비임상 독성시험이 거의 완료됐다고 13일 밝혔다. 비임상 독성시험은 신약이 개발되는 단계에서 반드시 실시해야 하는 시험으로 4~5년 이상의 시간이 걸리며 막대한 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 젬백스는 GV1001을 글로벌 신약으로 개발하기 위하여 2000년부터 100억원을 투자해 글로벌 전임상 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 미국 식품의약국(FDA) 등 기준에 맞는 독성시험을 진행했다. 회사 관계자는 "발암성시험을 제외한 모든 비임상 독성 시험에서 GV1001의 안전함이 증명됐다"며 "현재 발암성 시험도 투약이 종료되어 내년 상반기 정도에는 그 최종 결과가 보고될 것"이라고 말했다. 이어 "이미 여러 임상시험을 통해 GV1001의 안전성은 증명되었지만 신약 허가에서 반드시 필요한 독성 데이터를 확보 했다는 점에서 그 의미가 크다고 할 수 있다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.07.13 09:06
젬백스앤카엘, 자사주 취득 결정 "주주가치 제고 노력"
젬백스앤카엘은 20억원 규모의 15만주의 자사주 취득을 결정했다고 14일 공시했다. 지난 4월~6월 총 30만주(약 43억원)를 취득한데 이은 두번째 자사주 취득 결정이다. 젬백스 경영진은 "최근 국제 증시의 영향, 국내 바이오 섹터의 침체 등으로 회사 가치에 대비하여 주가가 크게 하락하였다고 판단하고 있다"며 "자사주 취득을 통해 국내외 증시 하락으로 인한 충격을 최소화하여 주주 가치를 제고하고자 한다"고 말했다. 젬백스는 1분기 반도체 필터 제조업 부분에서 분기 기준 최대 매출액인 182억원을 달성했다. 또 현재 개발 중인 신약 후보물질 GV1001의 전립선 비대증 국내 3상 임상시험 환자 모집 및 투약 종료, 알츠하이머병 미국 2상 임상 및 국내 3상 임상시험 IND 승인 완료 등 바이오 사업도 활발하게 진행하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.06.14 14:48
젬백스, 1Q 매출액 182억원 '분기 사상 최대'
젬백스앤카엘은 1분기 연결기준 매출액이 182억100만원으로 전년동기대비 47.5% 증가했다고 17일 밝혔다 분기 기준 역대 최대 매출액이다. 영업이익은 2억9600만원으로 같은기간 흑자전환했다. 젬백스 관계자는 "기존 주 거래처인 삼성전자와 SK하이닉스의 반도체 설비 투자 증가 외에도 LG디스플레이의 OLED(유기발광다이오드) 공정용 필터 납품 및 일본시장 수요 확대 효과가 있었다"며 "올해 사상 최대 실적 달성을 기대하고 있다"고 말했다. 젬백스는 필터 제조업 외에도 알츠하이머 병, 전립선 비대증 등 신약 개발을 진행하고 있다. 1분기말 기준 현금성 자산 224억원, 부채비율은 12%로 신약개발을 진행하는 여타 바이오 기업과 비교하여 매우 안정적인 재무상황을 보여주고 있다. 젬백스는 현재 전립선 비대증 국내 임상 3상 환자 모집 및 투약까지 완료 하고 데이터 처리 등 후반 작업을 진행 중이며, 알츠하이머 병 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상의 개시를 준비하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.05.17 09:24

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