제약·바이오 산업을 상징하는 단어는 '잠재력'이다. '신약 개발'로 대표되는 목표 달성시 폭발적인 고부가가치가 기대되기 때문이다. 타산업 대비 부족한 성과에도 향후 국가를 대표할 중심 산업으로 지목되는 배경이다. 다만 산업 특성에 기인한 취약점 역시 명확하다. 한정된 성과에 외부 변수에 지나치게 흔들린다. 최근만 해도 럼프스킨병이나 빈대 등 조금이라도 관련이 있어 보이면 해당 기업의 주가가 실제 성과와 상관없이 요동쳤다. 근래 가장 강력했던 코로나19 관련주들의 주가 급등락은 말할 나위도 없다. 총선이 가까워진 최근엔 일부 기업들이 정치 테마주에 편승될 조짐까지 보인다. 본연의 가치와 무관한 변수에 흔들리는 현실의 배경은 실적으로 대표되는 성과 부족이다. 여기에 실체없는 테마에 휘둘리는 동안 미온적인 기업들의 대처도 책임이 없지 않다. 다행인 점은 올해 제약바이오 기업들도 의미있는 숫자들을 내놓고 있다. 꾸준한 담금질에 하나둘 성과가 도출되면서 산업 전반의 외형이 커지는 중이다. 국내 제약사 가운데 가장 먼저 1조클럽에 가입한 유한양행은 연간 매출액 2조원에 도전하고 있고, LG화학 생명과학사업본부 역시 첫 1조원대 매출 달성이 유력하다. 삼성바이오로직스는 지난해 업계 최초로 연 매출 3조원을 돌파한 뒤, 올해 또 한번의 실적 경신을 예고하고 있다. 제약바이오가 더이상 유망 산업에 머무르지 않고, 국가신성장동력으로 도약하기 위한 자격을 갖춰나가는 모습이다. 숫자는 커지고 있다. 이제 기업들의 자세도 걸맞은 변화가 필요하다. 눈에 보이기 시작한 성과를 부풀리기 보단, 있는 그대로 증명할 때다. 진짜 경쟁력이라면 보다 적극적인 자세로 해명하는 자신감이 뒤따라야 한다. 자칫 운으로 보일 수 있는 호재조차 결국 실력으로 만드는 저력을 보여 줄 때다. 제약바이오를 향한 시선은 아직 따뜻하다. 얼어붙었던 투심은 저평가 국면이라는 온화한 시선으로 돌아섰다. 정부 역시 기업들이 체감할 수 있는 제도적 지원사격 을 해주고 있다. 이 모든 것은 업계가 더디지만 한발씩 전진하며 겪은 성장통과 맞바꾼 소중한 성취다. 아직 더 성장해 무르익을 여지도 충분하다. 다만 고무적 성장을 맞이할 성숙함은 미리 갖춰야한다. 잠재력을 방패로 시장과 주주에게, 그리고 스스로에게 신뢰를 달라고 호소하는 어리광을 피울때는 지났다. | 정기종 기자 2023.12.05 08:15
유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'(레이저티닙)가 효자 노릇을 시작한다. 내년부터 본격적으로 매출과 이익에 기여할 것으로 기대된다. 특히 내년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받을 경우 글로벌 신약으로 자리매김할 수 있다. 향후 연간 매출액 1조원을 넘는 글로벌 블록버스터로 성장할지 주목된다. 4일 관련업계에 따르면 유한양행의 렉라자가 이르면 내년 초 국내에서 폐암 1차 치료제로 건강보험에 등재될 예정이다. 최근 건강보험공단이 렉라자에 대해 폐암 1차 치료제 급여 기준 확대 협상을 타결한 것으로 알려졌다. 유한양행은 지난 6월부터 국내에서 렉라자를 폐암 1차 치료제로 무상으로 제공하고 있다. 내년 급여 등재가 순조롭게 이뤄진다면 국내에서 본격적으로 상업화에 따른 매출 발생을 기대할 수 있다. 미래에셋증권은 렉라자의 건보 급여 등재로 내년 매출액 888억원, 영업이익 488억원을 기록할 것으로 추정했다. 건보 등재에 앞서 폐암 환자에 렉라자를 무상으로 공급한 만큼 향후 국내 시장에서 보다 빠른 침투가 가능할 것이란 분석이다. 렉라자의 글로벌 시장 진출도 눈앞으로 다가왔다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 얀센은 리브리반트(아미반타맙)와 병용요법 임상 3상 시험을 토대로 이르면 연내 미국 FDA에 1차 폐암 치료제로 허가를 신청할 예정이다. 렉라자와 리브리반트의 병용요법이 임상 3상에서 타그리소 단독요법보다 뛰어난 효능을 확인하면서 내년 FDA 허가 가능성이 높단 전망이 우세하다. 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소 단독요법 대비 무진행생존(mPFS) 기간을 7.1개월 개선했고 질병 진행 및 사망 위험을 약 30% 낮췄다. 렉라자가 미국 FDA 허가를 획득하면 얀센으로부터 마일스톤(단계별 기술료) 약 1200억원을 수령할 수 있다. 판매량에 따른 추가 수익도 물론 기대할 수 있다. 렉라자와 리브리반트, 화학항암제 3종 병용요법 기반의 폐암 2차 치료제 승인 기대감도 유효하다. 얀센은 렉라자 병용요법 기반 폐암 2차 치료제 승인을 위한 추가 임상을 진행하고 있다. 이르면 내년 미국과 유럽에서 허가를 신청할 계획이다. 유한양행 주가는 지난 10월 얀센이 렉라자의 폐암 치료를 위한 임상 3상 데이터를 발표한 뒤 오히려 단기 급락했다. 타그리소 단독요법 대비 뛰어난 효능을 확인했음에도 구체적인 수치가 시장 기대에 미치지 못한 측면이 있는 데다 안전성에 대한 우려가 고개를 든 게 아니냔 평가도 나왔기 때문이다. 전문가들은 렉라자에 대해 다소 아쉽단 시장 일각의 평가를 인정하면서도 글로벌 시장에서 상업화에 성공할 가능성이 높단 전망에 힘을 싣고 있다. 다만 향후 공개될 렉라자와 리브리반트 병용 1차 치료제의 전체생존율(OS) 데이터와 2차 치료제로 개발하기 위한 3종 병용요법의 임상 연구 결과, 글로벌 보험 급여 등재 여부 등에 따라 기대하는 상업화 성과의 수준은 달라질 수 있다. 이희영 대신증권 연구원은 "렉라자는 글로벌 블록버스터로 성장이 기대된다"며 "렉라자와 리브리반트 병용 1차 치료제 임상은 결과가 시장 기대에 미치지 못했지만 경쟁약물 타그리소와 비교해 유효성과 안전성을 입증했다"고 평가했다. 또 "여전히 렉라자는 글로벌 시장에서 유의미한 시장 점유율 확보가 가능할 것으로 판단한다"며 "계획대로 1차 및 2차 치료제로 출시가 진행된다면 2028년 글로벌 매출 1조원을 달성할 것으로 예상한다"고 분석했다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 "렉라자는 타그리소가 독점한 폐암 치료제 시장에 급격하게 침투하기보다 선형의 시장 침투를 기대한다"며 렉라자의 파이프라인 가치를 1조9000억원으로 평가했다. 이지수, 임도영 다올투자증권 연구원은 "렉라자 병용요법 데이터가 1차 평가지표를 충족했기 때문에 FDA 허가를 받는 데 무리는 없을 전망"이라며 "하지만 초기에 기대한 시장 점유율 35%를 확보하기 위해선 타그리소와 항암화학 병용요법 대비 높은 전체 생존기간 데이터와 개선된 안전성이 필요할 전망"이라고 진단했다. 유한양행 관계자는 "아직 남은 절차가 있지만 내년부터 본격적으로 렉라자 매출이 발생할 것으로 기대하고 있다"며 "글로벌 신약으로 발돋움하는 첫 단추를 끼는 것"이라고 말했다. 또 "임상시험에서 데이터로 증명했듯 경쟁제품인 타그리소와 비교해도 렉라자가 경쟁력 우위를 나타낼 것으로 본다"며 "렉라자가 글로벌 상업화의 9부능선을 넘었다고 보기 때문에 앞으로 유한양행이 보유한 다른 후속 파이프라인의 기술수출이나 상업화에도 속도가 붙을 것"이라고 말했다. | 김도윤 기자 2023.12.04 11:24
타그리소·렉라자, 건강보험공단 약가 협상 타결…내년 1월부터 건강보험 적용 전망 폐암 환자들이 염원하던 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료제 '타그리소'와 '렉라자'의 건강보험 적용이 내년 초 이뤄질 전망이다. 이에 따라 월 620만원가량을 약값으로 지출해야 했던 환자 부담도 크게 줄어들 것으로 예상된다. 3일 국민건강보험공단과 제약업계에 따르면 최근 건보공단은 아스트라제네카의 타그리소와 유한양행의 렉라자에 대한 폐암 1차 치료 급여기준확대 협상을 타결했다. 두 약제는 이달 보건복지부의 건강보험정책심의위원회에 상정된 뒤 내년 1월부터 급여가 적용될 것으로 예상된다. 현재까지 EGFR 비소세포폐암 환자들은 전액 본인부담으로 타그리소를 복용해야 했다. 타그리소는 2018년 식품의약품안전처로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로서 적응증을 허가받았지만 급여 적용이 되지 않았기 때문이다. 약가는 1정당 약 20만원으로 월 620만원, 연 7000만원 수준의 약가를 개인이 부담해야 했다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 폐암 환자는 2018년 9만2953명에서 지난해 11만5997명으로 증가했다. 또 폐암 환자의 80% 이상이 비소세포폐암이며 이 중 약 40%가 EGFR 돌연변이 양성이다. 타그리소는 EGFR 변이 양상 비소세포폐암 치료에 있어 전 세계에서 가장 권고하는 표준치료제다. 이에 그간 많은 폐암 환자가 타그리소 등 폐암 치료제의 1차 치료제 급여화를 염원해 왔다. 지난 2월에는 국회 국민동의청원에 '폐암 치료제 타그리소의 1차 치료 급여 요청에 관한 청원' 글이 올라왔고 국민동의청원 최초로 5만명의 동의를 얻어 지난 4월 국회 보건복지위원회에 안건이 회부되기도 했다. 유한양행의 렉라자는 지난 6월 1차 폐암 치료 확대 허가를 얻었다. 타그리소가 식약처 허가 이후 5년 만에 약가 협상을 하게 된 것 대비 빠른 속도로 급여화가 이뤄진 것이다. 건보공단이 협상력에서 우위를 점하기 위해 대체 관계에 있는 두 약제를 함께 놓고 약가 협상을 했다는 분석이 나온다. 실제 아스트라제네카는 이번 급여 확대를 위해 전 세계 주요국 약가 대비 대폭 낮은 가격을 건보공단에 제시한 것으로 전해졌다. 약가는 건정심이 열린 이후 윤곽이 나올 것으로 보인다. 지난 6월부터 1차 치료제 급여화 전까지 렉라자를 무상 복용할 수 있도록 한 유한양행은 렉라자의 급여화로 매출을 올릴 수 있는 기회를 잡았다. 또 렉라자는 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청 후 이르면 하반기나 늦어도 2025년 시장 출시가 예상되는데, 이 경우 유한양행은 렉라자의 글로벌 판권을 가진 얀센으로부터 기술료도 지급받는다. 얀센은 시판 시작 단계에서 1억달러 이상의 기술료를 지급해야 한다. 본격 판매 시에는 매출액의 10% 이상의 러닝로열티와 별도의 매출 대비 세일즈 마일스톤 기술료를 유한양행에 지급하게 돼 있다. | 박미주 기자 2023.12.03 13:50
미래에셋자산운용은 한국거래소에 'TIGER 코리아테크액티브' ETF(상장지수펀드)를 상장한다고 28일 밝혔다. 'TIGER 코리아테크액티브'는 트렌드 변화를 이끄는 한국의 혁신 기업, 특히 IT(정보기술)와 바이오테크 기업에 집중 투자한다. 특히 IT에 국한하지 않고 2차전지와 반도체, 자율주행, 바이오테크, 신약, AI까지 광범위한 테크 섹터에 투자한다. 액티브 ETF로서 비교지수(KRX정보기술지수) 대비 초과수익을 목표로 투자 전략을 수립하고 편입 종목을 적극적으로 운용한다. 또 업종 내 대표 종목을 스크리닝해 종목 수를 압축해 투자한다. 같은 섹터에 속해 있더라도 종목별로 기업 이익과 주가 흐름에서 차이가 나타날 수 있기 때문이다. 반도체 및 디스플레이 섹터에는 삼성전자, SK하이닉스, 제우스, ISC, 두산테스나, 이녹스첨단소재 등에 투자한다. 2차전지 섹터에는 에코프로비엠, 삼성SDI 등을 담고 있다. 바이오테크 섹터에선 신약개발 관련 기업인 유한양행과 한미약품, 플랫폼 기술을 보유한 알테오젠, 펩트론, 의료AI 서비스의 제이엘케이 등이 있다. 황준혁 미래에셋자산운용 리서치본부 팀장은 "금리 인상 마무리 국면에서 이후 성장주 반등이 기대되는 시점에 시장을 이기는 투자를 원한다면 차별화된 투자 전략이 필요하다"며 "'TIGER 코리아테크액티브'는 트렌드 변화에 한발 앞선 한국의 혁신 섹터를 선정하고 그 안에서도 기술력과 성장성을 모두 갖춘 주도주를 선별해 보다 적극적이고 능동적으로 운용할 계획"이라고 말했다. 증권 > 애널보고서 | 이사민 기자 2023.11.28 09:23
유한양행이 보통주식 1주당 0.05주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 24일 공시했다. 신주는 보통주 357만407주이며 1주당 액면가액은 1000원이다. 신주 배정기준일은 내년 1월1일, 신주 상장 예정일은 내년 1월19일이다. | 박미주 기자 2023.11.24 15:17
이수만 전 SM엔터테인먼트 총괄프로듀서가 비만 치료제를 개발하는 코넥스 상장사 프로젠에 투자한 것으로 나타났다. 상장 전 70억원 가량을 투자했는데 상장 이후 주가가 급락하면서 현재 평가손실 상태인 것으로 추정된다. 21일 금융감독원 전자공시에 따르면 이 전 총괄은 프로젠 지분 7.23%(137만8447주)를 보유했다고 전날 공시했다. 프로젠 상장적격성보고서에 따르면 이 전 총괄의 보유 지분은 보통주 50만1254주와 우선주 87만7193주로 구성된다. 그는 프로젠 상장 전인 지난 9월27일 주당 3990원에 보통주 20억원 어치를 매수했다. 이어 지난달 7일에는 유상증자에 참여해 우선주 50억원(주당 5700원)을 투자했다. 총 투자금액은 70억원이다. 지난 15일 코넥스 시장에 상장한 프로젠의 주당 기준가는 5200원으로 이 전 총괄의 보통주 매수가보다 30% 높았다. 하지만 상장 당일 프로젠 주가는 기준가 대비 22.88% 하락한 4010원에 마감했고 이후 2거래일 연속 하한가(코넥스 시장 가격제한폭은 15%)를 기록했다. 지난 20일에는 최저 2580원까지 떨어졌다. 이 전 총괄이 프로젠 주식을 보유했다는 소식에 이날 주가는 상한가를 기록했지만 여전히 이 전 총괄의 매수가격보다 낮은 2965원이다. 보통주 기준 손실률은 25.69%다. 상장되지 않은 우선주 가격도 보통주와 유사하다고 가정할 경우 이 전 총괄은 현재 약 30억원의 평가손실이 발생한 것으로 추정된다. 프로젠은 융합단백질을 이용해 비만치료제와 면역항암제를 개발하는 회사다. 핵심 기술인 NTIG(Neo Tri-ImmunoGlobulin, 네오 트리이뮤노글로불린)는 다중 표적 타게팅과 장기 지속성을 지닌 항암체료제 개발을 위한 플랫폼 기술이다. 비만 치료제 신약으로는 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만 신약인 PG 102를 연구 중인데 현재 임상 1상 단계가 진행되고 있다. 프로젠 최대주주는 지분 32.96%를 보유한 유한양행이다. 유한양행은 지난 4월 프로젠의 구주와 신주 등을 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자했다. 2대주주는 21.2%를 보유한 에스엘바이젠이다. 이 전 총괄은 3대 주주다. 앞서 올해 2월 이 전 총괄은 에스엠 지분 18.32%를 하이브에 매각하면서 약 4200억원을 현금화했다. 그는 미래 기술에 관심을 보이며 다양한 기업에 투자를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 2019년에는 도심항공모빌리티(UAM) 전문기업 파블로항공에 10억원을 투자해 2대주주 지분을 확보한 것으로 전해졌다. | 김사무엘 기자 2023.11.21 14:26
유한양행 올해 3분기 무형자산 1777억원 자산으로 인식한 신약 개발비 1164억원… 87%가 렉라자 2019년 약 30억원에서 4년 만에 38배 증가 폐암 치료제 '렉라자'가 유한양행 자산 증식에 크게 기여했다. 무형자산으로 인식된 렉라자의 R&D(연구·개발) 비용이 올해 3분기 1000억원을 넘어섰다. 1000억원 이상의 임상 3상 비용이 자산으로 회계 처리되면서 유한양행 수익성이 개선됐다. 렉라자 덕분에 2019년 약 30억원이었던 유한양행의 개발비 무형자산은 4년 만에 무려 40배 가까이 증가했다. 19일 유한양행의 올해 3분기 사업보고서에 따르면 회계상 '자산'으로 인식한 렉라자의 임상 3상 비용은 약 1011억원이다. 올해 2분기까지 자산으로 인식된 렉라자의 개발비는 977억원이었다. 1개 분기 만에 30억원 이상을 다시 자산으로 인식하며 1000억원을 돌파했다. 렉라자의 임상 3상 비용을 처음으로 무형자산으로 인식한 2020년 이후 약 3년 만이다. 유한양행의 무형자산은 렉라자 덕분에 가파르게 증가했다. 2019년 약 287억원이었던 회사의 무형자산은 올해 3분기 1777억원을 기록했다. 1777억원 중에서 신약 R&D 비용을 자산으로 인식하는 '개발비 무형자산'이 1164억원이다. 2019년 유한양행의 개발비 무형자산은 30억4000만원에 불과했다. 약 4년 만에 38배 늘었다. 개발비 무형자산 1164억원의 87%가 렉라자 임상 3상 비용이다. 유한양행은 2020년 렉라자 개발 비용 약 326억원을 처음으로 자산으로 인식했다. 이후 렉라자는 꾸준하게 회사의 무형자산을 늘렸다. 제약사는 신약을 개발할 때 임상 3상 승인부터 R&D 비용을 자산으로 인식할 수 있다. 바이오시밀러는 임상 1상, 제네릭(복제약)은 생동성 시험계획 승인부터 개발 비용을 자산으로 인식한다. 아직 개발 중인 신약이라도 미래에 상용화되면 회사에 큰 경제적 이익을 가져다줄 수 있다. 신약의 R&D 비용을 무형자산으로 회계 처리할 수 있는 이유다. 다만 그 신약이 실제로 개발에 성공해 미래의 회사 이익을 창출할 가능성이 높은 경우에만 비용을 자산으로 인식할 수 있다. 신약 개발에서는 성공 가능성이 높아지는 시점을 임상 3상 승인부터라고 판단한 것이다. 개발비 무형자산은 신약이 상용화된 이후부터는 천천히 비용으로 상각된다. 결과적으로 언젠가는 모두 회계상 비용으로 처리된다. 그래도 신약 개발비를 비용이 아니라 자산으로 인식하면 단기적으로는 제약사의 수익성이 개선되는 효과가 있다. 렉라자는 글로벌 블록버스터 폐암 신약으로의 데뷔를 준비 중이다. 연 매출 1조원 이상부터 '블록버스터 신약'이라고 부른다. 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)이 렉라자를 이용한 다양한 임상시험을 진행했다. 지난달 ESMO(유럽종양학회)에서 렉라자 병용요법의 임상시험 결과가 공개됐다. 전 세계 EGFR 폐암 1차 치료 표준 약제인 타그리소 단독요법과 비교해 환자의 생존 기간을 늘리면서 효과를 입증했다. 당시 시장 기대치에 못 미치는 임상시험 결과로 유한양행 주가가 요동쳤다. 그런데도 렉라자의 효과는 입증됐다는 평가가 많다. J&J은 올해 안에 렉라자 병용요법의 품목허가 신청을 FDA(미국 식품의약국)에 제출할 것으로 예상된다. 렉라자의 블록버스터 신약 진출에는 환자의 OS(전체 생존 기간) 데이터가 핵심이다. 내년 말 OS 데이터의 최종 분석이 끝나 발표될 것으로 보인다. 박병국 NH투자증권 연구원은 "임상 현장에서 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 시장 100%를 점유하고 있다고 가정하면, 향후 렉라자 병용요법이 최대 70%까지는 뺏어 올 수 있을 것으로 예상한다"며 "다만 FDA 승인 이후 국가별 보험 적용 등 이슈에 따라 미국을 제외한 대부분 국가에서는 점진적인 환자 처방 점유율 상승이 예상된다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2023.11.19 15:31
다국적 제약사로의 대규모 기술수출이 연이어 터지면서 'K-바이오'가 살아날 조짐을 보인다. 단 하루에 종근당·오름 테라퓨틱이 각각 빅파마(거대 제약사)와 신약 후보물질 기술수출 계약을 체결했다. 내년 초 대규모 글로벌 바이오 행사를 앞두고 한국 제약·바이오 기업의 추가적인 기술이전도 예상된다. 여기에 공매도 전면 금지까지 가세하면서 바이오 산업 투자 심리의 빠른 회복이 기대된다. 7일 업계에 따르면 비상장 바이오 기업 오름 테라퓨틱(오름)은 전날 글로벌 제약사 BMS와 백혈병 신약 후보물질의 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 신약 후보물질의 개발명은 'ORM-6151'이다. 백혈병과 관련된 'GSPT1'이라는 단백질을 선택적으로 분해하는 약이다. 올해 초 FDA(미국 식품의약국)로부터 임상 1상을 승인받았다. 오름과 BMS의 기술이전 계약 규모는 1억8000만달러다. 약 2300억원 수준이다. 계약금이 특이한데 총 계약 규모의 과반인 1300억원이다. 계약금은 상대방이 추후에 신약 개발 권리를 반환해도 돌려줄 필요가 없는 돈이다. 일반적으로 전체 계약 규모에서 계약금 비중이 높으면 좋은 조건이라고 본다. 1300억원은 올해 기술이전 계약금 기준으로는 가장 큰 금액이다. 같은 날 종근당이 노바티스와 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 하루 만에 국내 제약·바이오 기업 2곳이 '빅파마'로 불리는 다국적 제약사에 신약 후보물질을 수출한 것이다. 이로써 지난 6일 기준으로 올해 국내사의 기술수출 규모는 45억2000만달러(약 5조9000억원)를 기록했다. 지난해 기술수출 전체 규모인 61억4600만달러(약 8조300억원)의 73% 수준까지 올라왔다. 앞서 전 세계적으로 고금리 환경이 지속하면서 바이오 산업은 침체기를 맞았다. 일정한 매출 없이 R&D(연구·개발)를 이어가야 하는 중소형 바이오 기업이 직격탄을 맞았다. 가장 최근엔 시장 기대치에 못 미친 임상시험 결과로 유한양행 주가가 곤두박질치면서 국내 바이오 산업 전반의 투자 심리가 얼어붙었다. 그러나 잇달아 터진 대규모 기술수출이 이런 분위기를 반전시킬 것으로 기대된다. 기술수출 발표 이후 종근당 주가는 전 거래일 대비 26.11% 급등했다.여기에 내년 6월까지 한시적으로 적용된 공매도 금지가 바이오 투자 심리 회복에 날개를 달았다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이 포함된 '코스피200 헬스케어' 지수는 지난 6일 전 거래일 대비 6.54% 상승했다. 중소형 바이오 기업으로 이뤄진 '코스닥150 헬스케어' 지수도 같은 날 6.29% 올랐다. 코스피200과 코스닥150 지수에서 헬스케어는 산업재 다음으로 공매도 잔고 비율이 가장 높은 업종이다. 추가적인 기술수출 호재가 더 예상된다. 내년 1월 전 세계적으로 가장 큰 규모의 바이오 행사인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 개최된다. 콘퍼런스 개최에 앞서 다양한 계약 논의가 오갈 것으로 보인다. 또 다국적 제약사의 주력 제품들이 곧 특허 만료에 직면한다. 이를 만회하기 위한 여러 기술이전 계약이 체결될 것으로 기대된다. 노바티스가 종근당의 신약 후보물질을 인수한 이유도 주력 심부전 의약품의 2025년 특허 만료를 대비한 것이라는 업계 설명도 있다. 항암제의 최신 트렌드인 ADC(항체약물접합제) 기술을 보유한 레고켐바이오사이언스, 이중항체 전문기업 에이비엘바이오 등이 다음 기술수출 홈런 타자로 지목된다. 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼을 보유한 알테오젠, 비만 치료제의 지속력을 늘리는 기술을 개발한 펩트론 등도 거론된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 "종근당의 기술이전 계약을 필두로 국내 제약·바이오 산업의 투자 심리가 개선될 것"이라며 "이어서 발표된 오름의 BMS 기술수출 계약, 내년 6월까지 공매도 전면 금지 등 이슈로 바이오 산업 분위기가 빠르게 회복할 것으로 전망된다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2023.11.08 05:20
코스피 지수와 코스닥 지수가 장중 3%까지 낙폭을 키우는 등 연일 롤러코스터 장세를 연출하고 있다. 앞선 공매도 금지 사례와 달리, 경제 위기도 없는데 갑자기 공매도 금지 조치를 시작하면서 혼란한 증시의 변동성을 더욱 확대했다는 비판들이 쏟아진다. 가뜩이나 한국 시장의 단점을 규제 불확실성으로 꼽아온 외국인 투자자들이 이번 정책으로 아예 한국시장을 등질 가능성도 배제하기 어렵다. 다만 기업 규모 대비 공매도 비중이 높아 수급으로 인해 주가가 저평가됐던 기업들에는 확실한 기회가 될 것이라는 분석도 이어진다. 7일 코스피 지수는 전일대비 58.41포인트(2.33%) 떨어진 2443.96을 기록했다. 장중 3.34%까지 하락폭을 키워 2420선이 무너졌다가 막판 2440선을 회복했다. 코스닥 지수는 전일대비 15.08포인트(1.80%) 하락한 824.37에 마감했다. 코스닥 지수는 장중 4% 넘게 하락하면서 805.81을 터치, 하루만에 800선이 붕괴될 뻔 했다. 전날 매수 사이드카가 걸렸다가, 이날에는 매도 사이드카가 발동되는 웃지못할 상황이 빚어지기도 했다. 지난 6일과 이날까지 이틀 간 코스닥 지수 변동폭은 11%를 넘는다. 코스피 지수도 약 10%에 달한다. 전날 공매도 주식 숏커버링으로 대규모 유입됐던 외국인 매수세가 빠르게 빠져나간 여파다. 외국인은 전날에는 전체 증시에서 1조2000억원 가량 순매수했다가 이날에는 3400억원 가량 순매도했다. 이번 공매도 금지 조치로 증시 투자자들이 가장 싫어하는 '불확실성'을 키웠다는 것이 증권업계 전문가들의 목소리다. 특히 지난 2020년 코로나19 공매도 금지 때와 달리, 고금리 상황 속 유동성이 부족한 상황에서 공매도 금지 조치가 단행돼 큰 효과를 기대할 수 없을 것이라는 의견이 다수를 차지한다. ━제약바이오는 호재, AGAIN 2020?━ 다만 거래량 대비 공매도량이 많아 펀더멘털이 아닌, 수급 이슈로 주가 상승이 제한됐던 기업들이 호재가 될 것이라는 기대도 있다. 대표적인 것이 제약바이오 업종이다. 직전 공매도 금지 기간인 2020년 코로나19 시기(2020년3월16~2021년5월2일)에는 셀트리온을 위시한 제약바이오주가 크게 급등한 바 있다. 셀트리온은 2020년 주가 상승률만 102% 로 주가가 37만원(수정주가 기준)을 넘어서기도 했다. 제약업종지수도 같은 해 84% 가까운 상승률을 기록했다. 따라서 이번 공매도 금지 기간에도 제약바이오가 수혜를 볼 것이라는 기대감이 커진다. 헬스케어 지수는 코스피200과 코스닥150 지수에서 산업재 다음으로 공매도 잔고 비율이 높다. 코스피 200 헬스케어 지수는 지난 2일 기준 1.42%, 코스닥 150 헬스케어 지수는 2.80%다. 이동건 SK증권 연구원은 "2차 전지가 포함된 산업재 업종 다음으로 공매도 비중이 가장 높은 업종이 제약바이오(헬스케어) 업종"이라며 "구성 종목들의 대다수가 바이오텍으로 신약 개발 기업 특성상 실적에 따른 밸류에이션 보다는 수급에 민감한 만큼, 단순 수급 이슈로 공매도가 증가해 주가가 부진했던 기업들 주가에 분명히 긍정적"이라고 판단했다. 마침 제약바이오업종은 빈대 공포에, 대규모 기술 이전 계약, 실적 호조, 양호한 임상결과 발표 등이 이어지고 있다. 수급과 펀더멘털 모두 개선될 수 있는 환경이 조성된 것이다. 늘어난 해외 여행으로 외국 빈대, '베드버그'가 국내에 상륙하면서 경남제약과 동성제약은 주가가 급등하고 있다. 빈대 퇴치제 '모스펜스'를 생산하는 경남제약은 이날 가격제한폭까지 올라 2150원을 기록했다. '비오킬'을 만드는 동성제약은 710원(10.71%) 뛴 7340원에 마감했다. 특히 최근 5년래 적자로 주가가 내리 하락했던 경남제약 반등 폭이 크다. 이날 약 2조원 규모 기술이전 소식이 전해진 종근당도 전일대비 1500원(1.17%) 상승한 12만9500원에 마감했다. 장 초반 9% 넘게 뛰어 13만9800원을 터치하기도 했다. 종근당은 스위스 노바틱스에 NHA HDAC6 저해제 기전의 저분자 화합물 'CKD-510' 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 13억달러(한화 약 1조7000억원)이다. 'CKD-510'은 희귀난치성 유전병인 샤르코-마리투스(CMT)병 치료제로 개발되고 있던 신약후보 물질이다. 정유경 신영증권 연구원은 "글로벌 제약사와 2조원 가까운 규모로 기술수출 계약을 체결한 것은 R&D 경쟁력을 입증받았다는 증거"라고 호평했다. ━3Q 실적 호조+임상 모멘텀까지━한때 바이오주 랠리를 이끌었던 셀트리온은 이날 역대 최고 3분기 실적을 내놨다. 3분기 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 4.1%, 25.2% 증가했는데, 모두 역대 분기 최고 실적이다. 다만 앞서 CMO(위탁생산) 라이벌인 삼성SDI가 호실적을 내면서 셀트리온 호조도 예상됐기에 주가는 1%대 소폭 하락해 마감했다. 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 638% , 73% 각각 성장한 휴온스와 바이텍메드는 각각 1%대, 5%대 상승했다. 난소암 면역항암제 '오라고모밥'의 판권 계약을 논의 중이라고 밝힌 카나리아바이오는 9%대 강세를 보였고, '루이소체' 치매 치료제 임상2상 계획 승인에 아리바이오도 2%대 올랐다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 종근당을 비롯해 기술이전 소식이 이어지고 있어 업종 전체에 대한 투자심리가 개선될 것이라고 내다봤다. 김 연구원은 "유한양행의 레이저티닙이 성공적인 임상데이터에도 불구하고 시장 기대치에 못미쳤다는 점에 업종 투자심리가 악화됐지만 최근 종근당에, 비상장사 오름테라퓨틱스의 1억8000만달러 규모 기술이전, 공매도 전면금지로 투자심리가 빠르게 회복될 것"이라고 예상했다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.11.07 16:10
종근당·오름, 같은 날 글로벌 제약사와 기술수출 계약 고금리로 침체에 빠진 바이오 산업에 반가운 단비 기술수출 호재 계속될 수도… "바이오 투심 회복한다" 다국적 제약사로의 대규모 기술수출이 연이어 터지면서 'K-바이오'가 살아날 조짐을 보인다. 단 하루에 종근당·오름 테라퓨틱이 각각 빅파마(거대 제약사)와 신약 후보물질 기술수출 계약을 체결했다. 내년 초 대규모 글로벌 바이오 행사를 앞두고 한국 제약·바이오 기업의 추가적인 기술이전도 예상된다. 여기에 공매도 전면 금지까지 가세하면서 바이오 산업 투자 심리의 빠른 회복이 기대된다. 7일 업계에 따르면 비상장 바이오 기업 오름 테라퓨틱(오름)은 전날 글로벌 제약사 BMS와 백혈병 신약 후보물질의 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 신약 후보물질의 개발명은 'ORM-6151'이다. 백혈병과 관련된 'GSPT1'이라는 단백질을 선택적으로 분해하는 약이다. 올해 초 FDA(미국 식품의약국)로부터 임상 1상을 승인받았다. 오름과 BMS의 기술이전 계약 규모는 1억8000만달러다. 약 2300억원 수준이다. 계약금이 특이한데 총 계약 규모의 과반인 1300억원이다. 계약금은 상대방이 추후에 신약 개발 권리를 반환해도 돌려줄 필요가 없는 돈이다. 일반적으로 전체 계약 규모에서 계약금 비중이 높으면 좋은 조건이라고 본다. 1300억원은 올해 기술이전 계약금 기준으로는 가장 큰 금액이다. 같은 날 종근당이 노바티스와 1조7000억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 하루 만에 국내 제약·바이오 기업 2곳이 '빅파마'로 불리는 다국적 제약사에 신약 후보물질을 수출한 것이다. 이로써 지난 6일 기준으로 올해 국내사의 기술수출 규모는 45억2000만달러(약 5조9000억원)를 기록했다. 지난해 기술수출 전체 규모인 61억4600만달러(약 8조300억원)의 73% 수준까지 올라왔다. 앞서 전 세계적으로 고금리 환경이 지속되면서 바이오 산업은 침체기를 맞았다. 일정한 매출 없이 R&D(연구·개발)를 이어가야 하는 중소형 바이오 기업이 직격탄을 맞았다. 가장 최근엔 시장 기대치에 못 미친 임상시험 결과로 유한양행 주가가 곤두박질치면서 국내 바이오 산업 전반의 투자 심리가 얼어붙었다. 그러나 잇달아 터진 대규모 기술수출이 이런 분위기를 반전시킬 것으로 기대된다. 기술수출 발표 이후 종근당 주가는 전 거래일 대비 26.11% 급등했다. 여기에 내년 6월까지 한시적으로 적용된 공매도 금지가 바이오 투자 심리 회복에 날개를 달았다. 셀트리온, 삼성바이오로직스 등이 포함된 '코스피200 헬스케어' 지수는 지난 6일 전 거래일 대비 6.54% 상승했다. 중소형 바이오 기업으로 이뤄진 '코스닥150 헬스케어' 지수도 같은 날 6.29% 올랐다. 코스피200과 코스닥150 지수에서 헬스케어는 산업재 다음으로 공매도 잔고 비율이 가장 높은 업종이다. 추가적인 기술수출 호재가 더 예상된다. 내년 1월 전 세계적으로 가장 큰 규모의 바이오 행사인 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 개최된다. 콘퍼런스 개최에 앞서 다양한 계약 논의가 오갈 것으로 보인다. 또 다국적 제약사의 주력 제품들이 곧 특허 만료에 직면한다. 이를 만회하기 위한 여러 기술이전 계약이 체결될 것으로 기대된다. 노바티스가 종근당의 신약 후보물질을 인수한 이유도 주력 심부전 의약품의 2025년 특허 만료를 대비한 것이라는 업계 설명도 있다. 항암제의 최신 트렌드인 ADC(항체약물접합제) 기술을 보유한 레고켐바이오사이언스, 이중항체 전문기업 에이비엘바이오 등이 다음 기술수출 홈런 타자로 지목된다. 정맥주사를 피하주사 제형으로 바꾸는 플랫폼을 보유한 알테오젠, 비만 치료제의 지속력을 늘리는 기술을 개발한 펩트론 등도 거론된다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 "종근당의 기술이전 계약을 필두로 국내 제약·바이오 산업의 투자 심리가 개선될 것"이라며 "이어서 발표된 오름의 BMS 기술수출 계약, 내년 6월까지 공매도 전면 금지 등 이슈로 바이오 산업 분위기가 빠르게 회복할 것으로 전망된다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2023.11.07 14:15
[오늘의 포인트] '빈대 청정국'으로 불리던 한국이 때아닌 빈대 공포를 앓고 있다. 최근 빈대 발생이 급증한 미국, 영국, 프랑스 등지에서 외국인 관광객이 다수 유입되고, 내국인 해외여행도 늘어나면서 외국 빈대 '베드버그'가 기승을 부리고 있다. 여기에 종근당의 대규모 기술이전, 셀트리온 그룹주의 분기 최대 실적, 유럽 최대 암 학회인 유럽종양학회(ESMO)에서의 임상 결과 발표 등이 이어지고 있다. 호재 가득한 제약바이오 기업들에 공매도 위협까지 사라지면서 제약바이오에 더 없이 좋은 환경이 만들어 지고 있다. 시장에서 소외돼왔던 제약바이오주가 다시 주도주로 재림할 수 있을지 시장의 관심이 커진다. 7일 오전 11시25분 경남제약은 418원(25.23%) 뛴 2075원을 나타내고 있다. 동성제약은 전일대비 480원(7.24%) 뛴 7110원을 기록 중이다. 경남제약과 동성제약은 각각 빈대 퇴치제 '모스펜스'와 '비오킬'을 생산하고 있다. 이 제품들은 해외여행 필수품목으로 꼽힐 정도로 빈대 박멸에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 두 기업 중에서도 최근 5년째 적자로 주가가 내리 하락했던 경남제약 반등 폭이 더 크다. 이날 약 2조원 규모 기술이전 소식이 전해진 종근당도 전일대비 3400원(2.66%) 상승해 13만1400원을 나타내고 있다. 장 초반에는 9% 넘게 뛰어 13만9800원을 터치하기도 했다. 종근당은 스위스 노바틱스에 NHA HDAC6 저해제 기전의 저분자 화합물 'CKD-510' 기술 이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약 규모는 13억달러(한화 약 1조7000억원)이다. 'CKD-510'은 희귀난치성 유전병인 샤르코-마리투스(CMT)병 치료제로 개발되고 있던 신약후보 물질이다. 정유경 신영증권 연구원은 "글로벌 제약사와 2조원 가까운 규모로 기술수출 계약을 체결한 것은 R&D 경쟁력을 입증받았다는 증거"라며 목표주가를 기존 10만원에서 15만원으로 올렸다. 한때 바이오주 랠리를 이끌었던 셀트리온은 이날 역대 최고 3분기 실적에 1% 미만 강보합세를 나타내고 있다. 셀트리온은 3분기 매출액 6723억원, 영업이익 2676억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 4.1%, 25.2% 증가했다고 밝혔다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최고치다. 난소암 면역항암제 '오라고모밥'의 판권 계약을 논의 중이라고 밝힌 카나리아바이오는 6%대 강세를 나타내고 있고, 3분기 영업이익이 전년 동기 대비 638% 성장한 휴온스는 4%대 상승 중이다. 이외 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO Congress 2023)에서 우호적인 임상 결과를 발표한 한미약품, 유한양행 등도 최근 주가가 선방하고 있다. 개별 호재에 더해 공매도 금지조치까지 내려지면서 제약바이오주가 과거 주도주 지위를 되찾을지 관심이 쏠린다. 금융당국은 지난 6일부터 내년 6월까지 한시적 공매도 금지 조치를 시행한다고 밝혔다. 직전 공매도 금지 기간인 2020년 코로나19 시기(2020년3월16~2021년5월2일)에는 셀트리온을 위시한 제약바이오주가 크게 급등한 바 있다. 당시 셀트리온은 2020년 주가가 102% 뛰어 37만원(수정주가 기준)을 넘어서기도 했다. 제약업종지수도 같은 해 84% 가까운 상승률을 기록했다. 따라서 이번 공매도 금지 기간에도 제약바이오가 수혜를 볼 것이라는 기대감이 커진다. 이동건 SK증권 연구원은 공매도 금지 조치와 관련해 "2차 전지가 포함된 산업재 업종 다음으로 공매도 비중이 가장 높은 업종이 제약바이오(헬스케어) 업종"이라며 "구성 종목들의 대다수가 바이오텍으로 신약 개발 기업 특성상 실적에 따른 밸류에이션 보다는 수급에 민감한 만큼, 단순 수급 이슈로 공매도가 증가해 주가가 부진했던 기업들 주가에 분명히 긍정적"이라고 판단했다. 김승민 미래에셋증권 연구원도 종근당을 비롯해 기술이전 소식이 이어지고 있어 업종 전체에 대한 투자심리가 개선될 것이라고 내다봤다. 김 연구원은 "유한양행의 레이저티닙이 성공적인 임상데이터에도 불구하고 시장 기대치에 못미쳤다는 점에 업종 투자심리가 악화됐지만 최근 종근당에, 비상장사 오름테라퓨틱스의 1억8000만달러 규모 기술이전, 공매도 전면금지로 투자심리가 빠르게 회복될 것"이라고 예상했다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.11.07 11:27
유한양행이 여성 질 건강 유산균 브랜드 '엘레나'의 분말 스틱형 제품인 'UREX 프로바이오틱스(UREX® ) 엘레나 스틱'을 출시했다고 6일 밝혔다. 엘레나 스틱은 1일 1회 1포 섭취로 휴대성과 간편성을 높인 제품이다. 딸기바닐라향으로 어린아이뿐 아니라 알약 섭취가 어려운 성인까지도 맛있게 섭취할 수 있다. 앞서 유한양행은 지난해 크랜베리 성분이 함유돼 질염과 동시에 요로건강까지 도움을 줄 수 있는 '엘레나 퀸'을 선보인 바 있다. 유한양행 엘레나는 2015년에 출시된 이후 '여성 유산균', '질 건강 유산균'이라는 영역을 구축했다. 국내 최초로 여성의 질 건강에 도움을 줄 수 있는 개별 인정형 건강기능식품 원료 UREX 프로바이오틱스를 함유해 여성의 질과 장 내 환경을 개선하고 건강한 상태로 유지하는데 도움을 주는 유산균 제품이다. UREX 프로바이오틱스는 최초로 여성 질건강으로 식품의약품안전처 인증을 받았다. 상호보완적인 두 종류의 특허균주의 이상적인 배합으로 만들어져 과학기술논문인용색인(SCI) 논문에도 등재됐다. 인체적용시험을 통해 질염 현상 개선과 요로감염 재발율 감소, 질 내 균총의 정상화 등 여성 질 건강 도움 기능성이 확인됐다. 유한양행 관계자는 "신제품 엘레나 스틱 출시로 더 많은 소비자들이 엘레나를 접하고 체험할 수 있는 기회를 제공하고 엘레나를 여성 건강을 위한 대표 브랜드로 육성할 계획"이라고 말했다. | 박미주 기자 2023.11.06 13:50
6일부터 내년 6월 말까지 약 8개월간 전체 상장 종목에 대한 공매도 전면 금지가 공매도 잔고 비율이 높은 제약·바이오 업종 주가에 긍정적일 거란 전망이 나온다. 관련 종목으로 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오팜, 유한양행, 레고켐바이오, 에이비엘바이오 등을 짚었다. 금융위는 6일부터 2024년 6월 말까지 약 8개월간 전체 상장 종목에 대한 공매도를 금지한다고 밝혔다. 이전까지는 2021년 5월 3일부터 코스피200, 코스닥150 지수 구성 종목에 한해서만 공매도가 가능했다. SK증권에 따르면 현재 코스피200, 코스닥 150 지수 내 업종별 지수들 중 공매도 비중이 공통적으로 가장 높은 업종은 산업재다. 이차전지, 로봇 관련 종목들에 해당된다. 다음으로 제약·바이오(헬스케어) 업종이다. 코스피200 헬스케어 지수는 1.43%, 코스닥140 헬스케어 지수는 2.85%를 기록 중이다. 이동건 SK증권 연구원은 "코스닥 150 헬스케어 지수 구성 종목 대다수가 바이오텍으로 신약 개발 기업 특성상 실적에 따른 밸류에이션 보다 수급에 민감한 만큼 실적주 중심의 코스피 200 헬스케어 지수 대비로도 공매도에 따른 영향이 크다"고 분석했다. 최근 공매도가 금지됐던 2020년 3월16일부터 2021년 5월 2일까지 코스닥 150 헬스케어 지수의 공매도 잔고비율은 한 때 0.5%까지 감소했지만 공매도 재개 후 최근까지 가파르게 상승하며 현재 2.9% 수준까지 상승했다. 이 연구원은 "물론 공매도 금지만으로 숏커버링(공매도한 주식을 되갚기 위한 매수)을 단정지을 수 없지만 펀더멘탈 훼손 이슈가 아닌 단순 수급 이슈로 공매도가 크게 증가해 주가가 유의미하게 하락 또는 지지부진했던 기업들의 주가 관점에서는 분명 긍정적"이라고 판단했다. 코스피200 헬스케어 지수, 코스닥150 헬스케어 지수 평균 대비로도 높은 공매도 잔고 비율을 기록 중인 기업들. 공매도 금지 기간인 내년 6월까지 유의미한 모멘텀을 보유한 기업들의 주가 반등에 주목할 필요가 있다. 이 연구원은 관련 기업들로 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK 바이오팜, 유한양행, 레고캠바이오, 에이비엘바이오 등을 제시했다. 특히 레고켐바이오를 공매도 금지에 따른 업종 내 최선호주로 제시했다. 그는 "레고켐바이오는 최근 특별한 펀더멘탈이슈 없이 공매도 잔고비율이 연초 이후 1%대 중반에서 6% 근처까지 가파르게 상승한 가운데 연말~연초 글로벌 빅파마향 ADC(항체-약물 접합체) 플랫폼·물질 파이프라인 기술이전 성과, 주요 기술이전된 파이프라인들의 임상진전 등에 따른 가치 재평가가 본격화될 전망"이라고 내다봤다. 증권 > 애널보고서 | 정혜윤 기자 2023.11.06 08:53
3분기 누적 매출·영업익 전년比 6%·59% 감소…고수익 제품 수출 감소 여파 상위 전통제약사들의 3분기 실적이 공개된 가운데 GC녹십자가 유일하게 전년 대비 감소한 성적표를 받아들었다. 다른 상위 제약사들이 신약효과를 직·간접적으로 본 것과 달리 기대했던 품목의 허가가 지연된 것이 뼈 아팠다. 2일 GC녹십자에 따르면 이 회사는 3분기 누적 매출액 1조2217억원, 영업이익 428억원을 기록했다. 전년 동기 대비 6.0%, 58.7% 감소한 수치다. 상위 5개 전통 제약사 가운데 해당 기간 매출과 영업이익이 줄어든 곳은 GC녹십자가 유일하다. 수익성 높은 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 수출이 크게 줄면서 수익성 악화폭이 커졌다. 면역글로불린 혈액제제(IVIG-SN)의 미국 허가가 수년째 지연되고 있다는 점이 아쉬웠단 평가다. GC녹십자는 지난 2015년 IVIG-SN 5%의 미국 허가를 신청했지만, 2016년과 2017년 두 차례 제조공정 보완 요청으로 허가가 지연됐다. 이에 10% 제품을 먼저 출시하는 방향으로 전략을 선회했지만, 2021년 신청한 IVIG-SN 10% 역시 생산시설 현장실사 등을 이유로 지난해 품목허가 연기 통보를 받았다. 이후 올해 4월 실사를 완료하고 허가를 재신청한 상태다. 해당 품목이 약 12조5000억원 규모 미국 시장 내 한정된 공급자 지위를 안길 수 있는 품목이라는 점에서 녹십자의 아쉬움은 커질 수 밖에 없다. 이는 다른 전통제약사들의 실정 증가 배경이 신약을 동력으로 했다는 점에서 특히 부각된다. 실제로 한미약품과 대웅제약은 자체 개발한 신약 효과로 나란히 사상 최대 3분기 누적 매출액을 경신했다. 한미약품은 자체 개발한 개량·복합 신약 등이, 대웅제약은 펙수클루와 엔블로 등 최근 매출에 가세한 신규 품목들이 실적을 견인했다. 유한양행 역시 수익성 높은 고지혈증 개량신약 중심으로 실적 성장에 성공했고, 종근당도 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 공동판매 효과를 톡톡히 봤다. ━'내년은 다르다' 실적 회복 본격화 전망…IVIG-SN 10% 美 허가 가능성↑━다만 GC녹십자의 내년 실적 전망은 비교적 밝은 편이다. 올해 힘을 쓰지 못한 헌터라제 수요 회복은 물론, IVIG-SN 10% 미국 허가를 통해 신약 효과 역시 기대할 수 있기 때문이다. 헌터라제의 경우 올해 매출 악재로 작용한 해외국가 재정보험 악화에 따른 지원 감소 해소로 내년 회복이 예상된다. 또 올해 4월 클리니젠과 '헌터라제ICV'에 대한 기술수출 계약을 체결하는 등 실적 확대에 대한 기반도 마련했다. 지난 2019년 케어파마, 클리니젠(일본 지역)와의 기술수출 이후 4년만의 추가 계약이다. IVIG-SN 10% 역시 수차례 지연을 통해 보완을 거듭한 만큼, 이번만큼은 무난한 허가를 전망하는 시선이 지배적이다. IVIG-SN 10%는 지난 7월 '알리글로'(ALYGLO)라는 이름으로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 마쳤다. 추가 변수가 발생하지 않는다면 내년 1월쯤 허가 여부가 판가름 날 전망이다. 오의림·김정찬 한국투자증권 연구원은 보고서를 통해 "IVIG-SN 10%의 품목허가신청(BLA) 결과를 내년 1분기 내 확인 가능할 것으로 보이며, 큰 무리 없이 허가 될 것으로 판단된다"며 "헌터라제 매출은 매크로 상황이 호전되면서 점진적 회복 전망된다. 또 기존 치료제의 미충족 수요를 해소할 수 있는 ICV(뇌실투여) 제형 출시도 외형 성장에 긍정적으로 작용할 것"이라고 분석했다. | 정기종 기자 2023.11.02 15:04
유진투자증권은 유한양행의 신약 레이저티닙이 유의미한 글로벌 시장 점유율을 달성할 수 있을 것으로 1일 분석했다. 투자의견 '매수'와 목표주가 15만원을 유지했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 "레이저티닙·아마반타맵 병용요법인 마리포사의 임상적 유효성을 감안할 때 유의미한 시장 점유율 달성이 가능할 것"이라며 "병용요법 약가가 높아 시장 점유율에 대한 불확실성이 부각됐지만 레이저티닙이 겨냥하는 시장의 고성장세와 낮은 경쟁구도 등을 감안하면 레이저티닙의 상업화 성공 가능성은 높다"고 분석했다. 권 연구원은 "시장의 우려가 해소되기 위해서는 2024년 국내 1차 치료제 시장 진입 속도, 레이저티닙 글로벌 단독 요법 출시 일정 가시화, 병용요법의 높은 약가에 대한 J&J(존슨앤존슨)의 마케팅 전략 등이 구체화해야 할 것"이라며 "이런 우려들이 내년 중기부터 하나씩 해소될 전망"이라고 밝혔다. 그는 "레이저티닙 출시 3년차인 2027년 글로벌 예상 시장 점유율은 30%"라며 "예상 판매액 2조2000억원, 판매 예상 영업이익(유한양행 귀속분) 3380억원을 예상한다"고 분석했다. 증권 > 애널보고서 | 김사무엘 기자 2023.11.01 08:40
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국민대학교 응용화학부 바이오의약전공 김주은(사진) 교수가 지난 26일 전남 순천만 생태문화교육원에서 열린 2023 대한약학회 추계학술대회에서 '약학기술인상'을 수상했다고 30일 밝혔다. 약학기술인상은 대한약학회가 제약기술 개발, 산업약학 발전에 공로가 큰 연구자에게 수여하는 상이다. 김주은 교수는 약제학 및 산업약학 분야 권위자로, 대형제약사와 대학에서 20여년간 의약품을 개발했던 경험을 바탕으로 인공지능 기반의 새로운 의약품 제형설계와 제조공정설계가 가능한 플랫폼 기술을 개발, 산업약학 발전에 기여했다. 또 GMP, QbD, 연속생산에 적용이 가능한 인공지능과 빅데이터 기반의 합성/바이오의약품 제형설계-제조공정설계 플랫폼 기술을 개발하고 출시해 첨단 약학분야의 프론티어 역할에 충실히 임한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다. 그는 SCI논문과 특허 등 총 122건의 업적과 산업체 기술이전 10건 등의 실적을 보유하고 있다. 현재 국민대 응용화학부의 교수로 재직 중이며, 국내 최대 제약기업인 유한양행 중앙연구소에서 13년간 재직했으며, 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 한국산업기술기획평가원의 기획·자문·평가위원이자, 한국약제학회, Journal of Pharmaceutical Investigation 저널의 편집간사로 활동하고 있다. 특히 김 교수는 이번 수상으로 받은 상금 전액을 국민대에 기부해 후학양성에 힘쓸 예정이라고 밝혔다. | 류준영 기자 2023.10.30 19:08
증시 주도주였던 2차전지주 실적 부진에, 대외 변수 등으로 국내 증시가 하락세를 나타내고 있다. 이런 가운데 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)가 시장의 기대치를 넘는 호실적을 발표하며 하락장에서도 홀로 강세를 나타내고 있다. 증권업계는 제약바이오에 대한 '셀온(SELL ON)' 심리가 과도하다고 보고 있어 대장주 삼성바이오의 비상을 계기로 업종 전체가 재평가될지 관심이 커진다. 26일 삼성바이오는 전일대비 6000원(0.83%) 상승한 72만9000원에 마감했다. 이날 코스피 지수는 2.71% 급락하면서 2300선이 무너졌다. 코스닥 지수는 3.5%의 낙폭을 기록하며 743.85에 마감했다. 코스피 시장에서 상승 종목은 82개에 그치는 반면, 하락 종목은 838개에 달한다. 시가총액 1위인 삼성전자부터 18위인 카카오까지 모조리 하락하는 가운데 삼성바이오 홀로 상승세를 나타냈다. 미국 고금리, 중동 분쟁 등 대외변수가 여전한 가운데 국내 증시에 호재도 없다. 반면 달러화 강세, 외국인 매도공세는 짙어지고, 시장 주도주였던 2차전지의 실적 둔화, 반도체의 업황 회복까지 겹쳤다. 양대 지수가 하방지지대 없이 흘러내리는 이유다. 이 가운데 삼성바이오는 3분기 호실적을 바탕으로 주가가 선방했다. 삼성바이오는 3분기 연결 매출액 1조340억원, 영업이익 3185억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 18.4% 증가하고 1.9% 감소했다고 밝혔다. 시장 컨센서스를 각각 7.6%, 8.4%를 웃도는 실적이다. 영업이익률은 30%대다. 이번 실적은 삼성바이오 창립 이래 분기 첫 매출 1조원 돌파라는 점에서 의미가 더욱 크다. 4공장 본격 가동에 따른 매출 반영과 기존 생산시설 효율성 제고, 그리고 CMO(위탁생산) 사업의 힘이다. CMO는 의뢰 받은 의약품을 대신 생산해주는 것으로, 국내에서는 시장 초기 삼성바이오와 셀트리온 등만 진행하다가 이후 SK바이오사이언스, 바이넥스, 에스티팜, 코오롱생명과학 등까지 진출했다. 특히 국내 제약바이오 회사들은 바이오의약품의 위탁생산 비중이 높은 편인데, 바이오의약품을 생산하기 위해서는 기본이 되는 바이오리액터(생물반응기, 세포나 조직배양하는 장치)를 비롯해 대규모 생산 시설과 까다로운 GMP 기준에 부합하는 제조 공정이 필요하기 때문에 진입장벽이 높은 편이다. 국내 제약사들은 자체 신약도 개발할 정도로 높은 기술성을 인정받는 만큼 글로벌 빅파마들의 위탁생산이 많다. 코로나19를 계기로 국내 CMO 회사들이 코로나 백신, 신약 등을 대거 위탁생산하며 세계적으로 주목받기도 했다. 위탁생산은 진출은 쉽지 않지만 한번 기술력을 인정받으면 리스크 없이 안정적으로 실적을 꾸려갈 수 있다. 최근 대형주 실적 악화 국면에서 CMO 위주의 제약바이오 기업들이 빛날 것으로 추정되는 이유다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "삼성바이오 실적이 경쟁사 대비 좋았던 것은 대형 리액터로 빅파마 위주 CMO 경쟁력을 갖췄기 때문"이라며 "경쟁사들이 CAPA(생산설비) 확장 중이지만 아직 공급과잉 현상이 관찰되지 않고 있고 5공장 연계 수주 협의가 활발히 진행되고 있다"며 CMO 수요가 더욱 견조할 것이라고 봤다. 셀트리온도 최근 계열사 합병 이슈 때문에 가려졌지만 3분기 호실적이 기대되고 있다. 셀트리온은 전일대비 400원(0.27%) 소폭 떨어진 14만9700원을 기록하며 시장 대비 선방했다. 현재 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 셀트리온은 3분기 연결 매출액 6301억원, 영업이익 2250억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 2.4% 감소하고 5.2% 증가할 것으로 예상되고 있다. 그러나 실적 발표가 가까워질수록 눈높이가 높아지고 있다. SK증권은 셀트리온이 3분기 고른 바이오시밀러 매출 성장과 CMO 매출 호조로 영업이익이 컨센서스를 12% 이상 상회할 것으로 내다봤다. 이동건 연구원은 "수익성이 좋은 램시마 SC, 짐펜트라를 필두로 한 바이오시밀러 매출 고성장, 테바향 CMO 매출 반영을 바탕으로 별도 영업이익률은 39.8%가 예상된다"며 "지난해 3분기 영업이익률 41.1%를 기록한 이후 줄곧 하락했던 영업이익률의 회복세가 지속돼 긍정적"이라고 평가했다. 특히 삼성바이오와 셀트리온은 2021년 제약바이오 붐을 이끌었던 쌍두마차여서 이들의 실적 개선에 관심이 커진다. 마침 유한양행의 렉라자 신약이 ESMO(유럽종양학회) 초록 발표에서 다소 부진한 성과를 내놓으면서 국내 제약바이오주 주가가 동반 하락한 상황이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자 병용 3상이 시장 기대치에는 못 미쳤으나, 3상 실패한 것이 아니다"며 "이것이 국내 제약바이오 전체에 대한 신뢰도 하락 또는 실망감으로 이어지는 것은 과도하고, 저평가되거나 탄탄한 실적 보유 업체는 접근 유효하다"고 밝혔다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.10.26 16:00
진행 : 예민수 머니투데이방송 앵커 출연 : 차영주 MTN 전문위원 Q. 삼성바이오, 분기 매출 첫 '1조' 돌파… 실적 성장세 계속될까? Q. 유한양행, '렉라자' 아쉬운 임상결과에 '뚝뚝'… 전망은? Q. 유럽 임상종양학회 한창… 제약바이오 상승 트리거 될까? Q. 금리 상승 따른 제약바이오 영향은? Q. 제약바이오, 하반기 주도주 가능성은? Q. 제약바이오 섹터 내 최선호주는? ※ 생방송 '이슈&뷰11'은 매일 오전 10시 55분에 방송되며, 금융시장의 빅 이슈를 한눈에 정리하고, 국내 시장 분석을 통해 시청자의 투자 안목을 높여 드립니다. 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 및 케이블방송에서 라이브로 시청하실 수 있습니다. | 강상구 MTN PD 2023.10.26 13:42
[오늘의 포인트] 증시 주도주였던 2차전지주 실적 부진에, 대외 변수 등으로 국내 증시가 하락세를 나타내고 있다. 이런 가운데 삼성바이오로직스(이하 삼성바이오)가 시장의 기대치를 넘는 호실적을 발표하며 하락장에서도 홀로 강세를 나타내고 있다. 증권업계는 제약바이오에 대한 '셀온(SELL ON)' 심리가 과도하다고 보고 있어 대장주 삼성바이오의 비상을 계기로 업종 전체가 재평가될지 관심이 커진다. 26일 오전 11시50분 삼성바이오는 전일대비 1만4000원(1.94%) 상승한 73만7000원을 기록 중이다. 이 시각 현재 코스피 지수와 코스닥 지수가 모두 2% 넘는 낙폭을 기록하면서 코스피 지수는 2310선이 위태로운 상황에 처했다. 코스닥 지수는 750선을 내줬다. 코스피 시장에서 상승 종목은 62개에 그치는 반면, 하락 종목은 850개에 달한다. 시가총액 1위인 삼성전자부터 90위까지 모조리 하락하는 가운데 삼성바이오 홀로 상승세다. 미국 고금리, 중동 분쟁 등 대외변수가 여전한 가운데 국내 증시에 호재도 없다. 반면 달러화 강세, 외국인 매도공세는 짙어지고, 시장 주도주였던 2차전지의 실적 둔화, 반도체의 업황 회복까지 겹쳤다. 양대 지수가 하방지지대 없이 흘러내리는 이유다. 이 가운데 삼성바이오는 3분기 호실적을 바탕으로 주가가 선방하고 있다. 시가총액 10위권 내 홀로 오르고 있다. 삼성바이오는 3분기 연결 매출액 1조340억원, 영업이익 3185억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 18.4% 증가하고 1.9% 감소했다고 밝혔다. 이는 시장 컨센서스를 각각 7.6%, 8.4%를 웃도는 실적이다. 영업이익률은 30%대다. 이번 실적은 삼성바이오 창립 이래 분기 첫 매출 1조원 돌파라는 점에서 의미가 더욱 크다. 4공장 본격 가동에 따른 매출 반영과 기존 생산시설 효율성 제고, 그리고 CMO(위탁생산) 사업의 힘이다. CMO는 말 그대로 의뢰 받은 의약품을 대신 생산해주는 것으로, 국내에서는 시장 초기 삼성바이오와 셀트리온 등만 진행하다가 이후 SK바이오사이언스, 바이넥스, 에스티팜, 코오롱생명과학 대웅제약 등까지 진출했다. 특히 국내 제약바이오 회사들은 바이오의약품의 위탁생산 비중이 높은 편인데, 바이오의약품을 생산하기 위해서는 기본이 되는 바이오리액터(생물반응기, 세포나 조직배양하는 장치)를 비롯해 대규모 생산 시설과 까다로운 GMP 기준에 부합하는 제조 공정이 필요하기 때문에 진입장벽이 높은 편이다. 국내 제약사들은 자체 신약도 개발할 정도로 높은 기술성을 인정받는 만큼 글로벌 빅파마들의 위탁생산이 많다. 코로나19를 계기로 국내 CMO 회사들이 코로나 백신, 신약 등을 대거 위탁생산하며 세계적으로 주목받기도 했다. 위탁생산은 진출은 쉽지 않지만 한번 기술력을 인정받으면 리스크 없이 안정적으로 실적을 꾸려갈 수 있다. 최근 대형주 실적 악화 국면에서 CMO 위주의 제약바이오 기업들이 빛날 것으로 추정되는 이유다. 위해주 한국투자증권 연구원은 "삼성바이오 실적이 경쟁사 대비 좋았던 것은 대형 리액터로 빅파마 위주 CMO 경쟁력을 갖췄기 때문"이라며 "경쟁사들이 CAPA(생산설비) 확장 중이지만 아직 공급과잉 현상이 관찰되지 않고 있고 5공장 연계 수주 협의가 활발히 진행되고 있다"며 CMO 수요가 더욱 견조할 것이라고 봤다. 셀트리온도 최근 계열사 합병 이슈 때문에 가려졌지만 3분기 호실적이 기대되고 있다. 셀트리온은 전일대비 1300원(0.87%) 소폭 떨어진 14만8800원을 기록하며 시장 대비 선방하고 있다. 현재 금융정보업체 에프앤가이드 컨센서스에 따르면 셀트리온은 3분기 연결 매출액 6301억원, 영업이익 2250억원을 달성해 전년 동기 대비 각각 2.4% 감소하고 5.2% 증가할 것으로 예상되고 있다. 그러나 실적 발표가 가까워질수록 눈높이가 높아지고 있다. SK증권은 셀트리온이 3분기 고른 바이오시밀러 매출 성장과 CMO 매출 호조로 영업이익이 컨센서스를 12% 이상 상회할 것으로 내다봤다. 이동건 연구원은 "수익성이 좋은 램시마 SC, 짐펜트라를 필두로 한 바이오시밀러 매출 고성장, 테바향 CMO 매출 반영을 바탕으로 별도 영업이익률은 39.8%가 예상된다"며 "지난해 3분기 영업이익률 41.1%를 기록한 이후 줄곧 하락했던 영업이익률의 회복세가 지속돼 긍정적"이라고 평가했다. 특히 삼성바이오와 셀트리온은 2021년 제약바이오 붐을 이끌었던 쌍두마차여서 이들의 실적 개선에 관심이 커진다. 마침 유한양행의 렉라자 신약이 ESMO 초록 발표에서 다소 부진한 성과를 내놓으면서 국내 제약바이오주 주가가 동반 하락한 상황이다. 이들이 제약바이오 투심을 다시 살릴지 주목된다. 허혜민 키움증권 연구원은 "렉라자 병용 3상이 시장 기대치에는 못 미쳤으나, 3상 실패한 것이 아니다"며 "이것이 국내 제약바이오 전체에 대한 신뢰도 하락 또는 실망감으로 이어지는 것은 과도하고 저평가되거나 탄탄한 실적 보유 업체는 접근 유효하다"고 밝혔다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2023.10.26 12:57
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