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유한양행 렉라자 일냈다… '7조원' 글로벌 블록버스터 성큼
렉라자 병용요법, 타그리소 단독 투여와 비교해 효과 개선 오는 23일 유럽종양학회에서 임상 데이터 공개 시장 기대감에 유한양행 주가 1달 새 13%↑ 유한양행 폐암 치료제 '렉라자'가 연 7조원 규모의 글로벌 블록버스터 신약에 더 가까워졌다. 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 치료제와 함께 투여하는 병용요법이 경쟁약보다 더 좋은 효과를 보였다. 현재 글로벌 표준 약제인 '타그리소' 단독요법과 비교해 환자의 암 무진행 생존기간을 연장했다. 오는 23일 글로벌 학회에서 자세한 데이터 발표가 예정돼 있어 시장의 기대감도 커진다. 4일 업계에 따르면, 유한양행 파트너사이자 글로벌 제약사인 J&J은 지난달 28일 렉라자 병용요법의 3상 임상시험이 성공했다고 발표했다. 'MARIPOSA'라 불리는 이 시험은 유한양행 렉라자와 J&J의 '리브리반트'를 EGFR 돌연변이 폐암 환자의 첫 치료에 함께 투여해 효과를 알아본다. 구체적으로 1074명 환자가 임상시험에 참여했다. 국소진행성·전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 렉라자·리브리반트 병용투여와 타그리소 단독요법을 비교했다. J&J은 렉라자와 리브리반트 병용요법이 타그리소 단독 투여와 비교해 환자의 PFS(무진행생존기간)를 통계적으로 유의하게, 임상적으로 의미 있게 개선했다고 밝혔다. PFS는 암 진행의 악화 없이 암 환자가 생존하는 기간이다. 항암제 효과를 평가할 때 사용하는 대표적인 지표다. 발표가 추석 연휴에 이뤄져 한국에서는 주목도가 상대적으로 떨어졌다. 그러나 이번 J&J 발표가 가지는 의미는 크다. 현재 전 세계 EGFR 폐암 환자의 1차 치료 표준인 타그리소 지위를 위협할 수 있기 때문이다. J&J은 임상시험 결과를 발표하면서 "EGFR 돌연변이 폐암 환자 치료에서 두 약제 조합이 미래의 치료 기준이 될 잠재력이 높아졌다"고 밝혔다. 경쟁약인 타그리소의 최근 임상시험 결과가 시장 기대에 못 미쳤다는 점도 상황을 유리하게 만들었다. 지난달 세계폐암학회(WCLC)에서 타그리소와 화학항암제 병용요법의 임상 데이터가 공개됐다. 폐암 환자의 PFS를 9개월 연장했지만 안전성에서는 우려가 있다는 게 시장의 평가였다. 앞서 J&J은 렉라자와 리브리반트의 조합이 2025년 연 매출 최대 50억달러(약 6조8000억원)를 달성할 수 있다고 밝혔다. MARIPOSA 임상시험의 자세한 데이터는 오는 23일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된다. 오는 16일에는 연구의 초록이 공개될 예정이다. 이번 발표에는 렉라자 단독요법만 투여한 환자군의 데이터도 포함된다. 직접 비교가 아니라 우열을 판단하긴 어렵지만 타그리소 대비 렉라자의 효능을 가늠할 수 있는 중요한 데이터다. 학회 발표 이후 미국 FDA(식품의약국)에 곧바로 신약 승인을 신청한다면 내년 3분기에는 렉라자와 리브리반트 병용요법이 시판허가를 받을 것으로 예상된다. 유한양행은 추가 마일스톤(단계별 기술료) 수령과 시판허가 후 로열티 등으로 수혜를 볼 예정이다. 유한양행은 2018년 렉라자를 J&J에 12억5500만달러(약 1조7000억원)를 받고 기술이전했다. 지금까지 선급금 5000만달러와 마일스톤 1억달러를 수령했다. 수령하지 못한 11억500만달러(약 1조5000억원)의 마일스톤은 추후 렉라자 원개발사인 오스코텍과 나눠 갖는다. 유한양행은 현재 900억원을 들여 자회사 유한화학의 생산시설을 증설하고 있다. 연말 완공이 예상된다. 유한화학은 원료의약품을 생산하는 곳이다. 글로벌 시판허가 이후의 렉라자 위탁생산을 담당할 것으로 예상된다. 허혜민 키움증권 연구원은 "내년에는 국내에서 렉라자가 폐암 1차 치료제로 적응증을 확대하면서 유한양행의 실적 개선이 예상된다"며 "미국 FDA 승인에 따른 마일스톤과 매출 로열티 유입으로 수익성 개선이 지속해서 이어질 것으로 기대된다"고 설명했다. 렉라자의 글로벌 진출 기대감에 유한양행 주가는 올해에만 40% 이상 올랐다. 최근 1달간 12.06% 올랐다. 이날 유한양행 주가는 전 거래일 대비 4.22% 오른 7만9000원을 기록했다. | 이창섭 기자 2023.10.04 15:59
"이제 투자할 때?" 바이오, 비만약 효과로 꿈틀…전문가 톱픽은?
신약 개발 바이오 펩트론은 비만치료제 개발 기대감을 등에 업고 지난 6월부터 주가가 폭등했다. 7000원대이던 주가는 지난 8월 31일 4만7150원으로 폭등했다. 해외 증시에서 비만치료제 개발 기업인 노보노디스크와 일라이릴리 주가가 급등하면서 국내 바이오 기업에 대한 관심도 커진 것으로 보인다. 펩트론뿐 아니다. 유한양행, 대원제약, 인벤티지랩 등 국내 비만치료제 개발 기업의 주가가 올해 하반기 눈에 띄게 상승했다. 전 세계적인 비만치료제 열풍이 국내 증시에서 오랜 기간 저평가 기조에 시달리고 있는 바이오에 온기를 불어넣을 수 있을지 주목된다. 전문가들은 올해 하반기 비만치료제 기대감이 지속될 것으로 전망하며 R&D(연구개발) 경쟁력을 갖춘 국내 제약·바이오 기업의 주가 흐름에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 평가했다. 이지현, 김승민 미래에셋증권 연구원은 "최근 글로벌 비만 신약 랠리가 지속되며 선두 기업인 일라이릴리와 노보노디스크가 신고가를 기록하는 등 투자자들의 비만치료제에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "하반기에도 글로벌 비만 메가트렌드는 지속될 것으로 예상되는 가운데 관련 국내 주요 기업으로 한미약품, 유한양행, 펩트론 등이 있다"고 분석했다. 두 연구원은 국내 제약·바이오 업종에 대한 투자의견 '비중확대'를 유지하면서 특히 한미약품과 유한양행을 비만치료제 관련 국내 선두 기업이라고 평가했다. 다만 비만 신약 랠리의 리스크 요인으로 생산능력 증설 및 위탁생산(CMO) 가동 지연 등에 따른 공급 부족, 자살충동 부작용에 대한 조사 결과 발표, 약가 인하, 후속 파이프라인 임상 실패 등을 꼽았다. 비만치료제에 대한 기대감뿐 아니라 이달 열릴 유럽종양학회(ESMO)도 바이오 투자심리 개선을 거들 이벤트다. 박재경, 이준호 하나증권 연구원은 "올해 하반기 가장 주목할 이벤트는 유럽종양학회"라며 유한양행과 오스코텍의 레이저티닙-아미반타맙 병용 임상 3상 결과 발표가 기대된다고 평가했다. 이어 에이비엘바이오, 보로노이, 지아이이노베이션의 임상 결과 발표가 예정돼 있다고 설명했다. 두 연구원은 또 "시장의 관심에서 멀어진 바이오에 주목할 시점"이라며 동아쏘시오그룹(동아쏘시오홀딩스, 동아에스티)과 지아이이노베이션에 대한 긍정적 투자 의견을 제시했다. 그러면서 "동아쏘시오그룹의 동아제약은 오쏘몰을 통해 2023년 사상 최대 실적을 기록할 전망이며, 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 2025년 출시를 앞두고 있다"며 "지아이이노베이션의 알레르기 파이프라인 GI-301은 2024년 개념입증을 위한 임상 1b상 완료를 앞두고 있는 만큼 잠재력에 주목할 필요가 있다"고 설명했다. 권해순, 김시윤 유진투자증권 연구원은 "3분기 실적 발표 시즌과 10월 유럽종양학회를 앞두고 제약·바이오 업종의 투자 매력이 재부각될 전망"이라며 톱픽으로 유한양행과 오스코텍, 에스티팜, 삼성바이오로직스를 꼽았다. 두 연구원은 "올해 하반기 실적에서 CDMO(위탁개발생산)인 삼성바이오로직스와 에스티팜의 이익 성장이 두드러질 것"이라며 "삼성바이오로직스는 4공장 상업화 가동에 따른 생산물량 증가가 실적으로 반영될 예정이고, 에스티팜은 2022년 하반기부터 고정비를 상회하는 매출액 성장 추세로 진입한 것으로 파악된다"고 분석했다. | 김도윤 기자 2023.10.03 08:10
글로벌 '암학회' 모멘텀 곧 온다…추석 끝나고 주목할 바이오社?
세계 3대 암학회 ESMO, 내달 20일 개최 국내 10여개 기업 참여…다양한 항암 신약 데이터 발표 추석이 끝나기 무섭게 바이오 업계의 모멘텀이 다가온다. 세계 3대 암학회인 ESMO(유럽종양학회)가 다음 달 20일부터 스페인 마드리드에서 열린다. 메드팩토, 보로노이, HLB 등 10여개 국내 기업이 참여해 암과 관련한 임상시험 데이터를 공개한다. 유한양행 폐암 신약 '렉라자'의 최신 데이터도 파트너사 얀센을 통해 공개될 예정이다. ESMO는 ASCO(미국임상종양학회), AACR(미국암학회)와 더불어 3대 암학회 중 하나다. 매년 전 세계 전문가, 글로벌 빅파마 등 업계 관계자가 대거 참여해 핵심 연구 개발 성과를 공유한다. 메드팩토는 ESMO에서 전이성 대장암을 대상으로 백토서팁과 키트루다의 병용요법 임상 2상 중간 데이터를 공개한다. 현재 FDA(미국 식품의약국) 임상 3상 신청을 앞두고 있다. 백토서팁과 키트루다의 임상 1b상, 2a상 탑라인 결과에서는 기존 표준치료 대비 환자 생존기간이 10개월 이상 늘었다. 백토서팁·키트루다 병용요법의 전체생존기간 중간값(mOS)은 15.8개월이었다. 키트루다와 백토서팁 300㎎을 함께 투여한 전이성 대장암 환자의 mOS는 17.35개월로 집계됐다. 보로노이의 파트너사 오릭파마슈티컬은 'VRN07'의 임상 1a/1b상 결과를 발표할 예정이다. 앞서 보로노이는 오릭파마슈티컬에 해당 후보물질을 6억2100만달러에 기술이전했다. VRN07은 GFR/HER2 exon20 돌연변이 비소세포폐암의 표적치료제다. 비소세포폐암 환자 30~50%에서 발생하는 뇌 전이 모델에서 경쟁 약물보다 우수한 효과를 보였다. HLB의 미국 자회사 엘레바도 ESMO에 참가한다. 유럽 주요 제약사들과 유럽 내 리보세라닙 유통·판매를 위한 파트너십을 논의한다. 이를 위해 행사장 내 대형부스를 마련한다고 밝혔다. 이와 별도로 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 론서프를 병용투여한 대장암 임상 1b/2상 결과도 포스터 형식으로 발표한다. 에이비엘바이오는 나스닥 상장사 아이맵과 공동으로 개발하는 이중항체 항암제 'ABL111' 임상 1상 중간 결과를 발표한다. ABL111은 암세포나 암 조직 주변의 면역세포를 활성화해 면역항암제 반응률을 높이는 약이다. 현재 미국과 중국에서 임상 1상을 진행 중이다. 유한양행과 오스코텍이 개발한 EGFR 폐암 치료제 '렉라자'의 병용요법 데이터도 공개된다. 유한양행의 파트너사 얀센이 '리브리반트'와 렉라자 병용요법 임상 3상 시험의 결과를 발표한다. 올해 상반기 ASCO에서 렉라자와 리브리반트의 병용요법 중간 결과가 나왔었다. 환자의 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)이 33.5개월로 집계됐다. 이번 ESMO는 렉라자의 글로벌 시장 성공 가능성을 가늠해볼 무대가 될 것이다. 렉라자 병용요법 데이터 발표 이후 얀센이 내년 상반기 FDA에 신약 승인을 신청할 것으로 예상된다. 하반기에 FDA 허가가 나오면 연말부터는 출시가 가능하다. 렉라자 병용요법 글로벌 출시로 유한양행의 2028년 예상 영업이익은 4000억원을 넘을 거라는 추정도 나온다. 지아이이노베이션은 면역항암제 'GI-101'의 '단독요법 1/2상 임상 결과를 업데이트한다. 신라젠은 신장암 환자를 대상으로 '펙사벡 IV'와 '리브타요' 병용요법 2상 데이터를 발표한다. 국내와 미국에서 임상 1상 진행 중인 항암제 'BAL0891'의 진행 과정도 포스터로 발표한다. | 이창섭 기자 2023.09.30 11:00
'잇따르는 도전' 바이오 IPO 살아나나…VC "아직 얼어있다" 평가
이달 3곳 상장예심 승인 하반기만 8곳 예심 청구 올 하반기 바이오 기업들의 IPO(기업공개) 도전이 잇따르고 있다. 다만 벤처캐피탈(VC) 업계에선 바이오 IPO 시장이 살아났다는 신호로 보긴 어렵다는 평가다. 25일 한국거래소에 따르면 이달 제약·바이오 업계에서 항체 신약개발 업체 와이바이오로직스, 의약품 유통업체 블루엠텍, CAR-T 신약개발 업체 큐로셀이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 2007년 설립된 와이바이오로직스는 2021년 코스닥 상장에 도전했다가 자진 철회했다. 이번이 코스닥 상장 재도전이다. 완전 인간항체 라이브러리 'Ymax®-ABL'과 T-세포 이중항체 플랫폼 '엘리스'(ALiCE) 등 기술을 보유한 회사다. 또한 Ymax®-ABL을 활용한 면역항암제 후보물질 '아크릭솔리맙'(YBL-006), ALiCE를 활용한 면역항암제 후보물질 'YBL-013' 등 8개 파이프라인을 보유했다. 이 가운데 아크릭솔리맙은 현재 임상 1·2a상을 종료한 상태다. 임상 결과보고서 결과, 여러 고형암에서 우수한 안전성과 내약성을 보였단 설명이다. 아직 상장을 위한 구체적인 조건은 나오지 않았다. 내달 증권신고서를 제출하고 연내 코스닥 상장을 완료하는 게 목표로 알려졌다. 2016년 설립된 큐로셀도 이번이 코스닥 상장 재도전이다. 큐로셀은 작년 4월 IPO를 위한 기술성평가에 도전했다가 탈락했다. 이번엔 다음달 18~24일 수요예측, 30~31일 청약을 거쳐 11월 상장하는게 목표다. 큐로셀은 CAR-T 세포 기능 저하의 원인으로 작용하는 면역관문 수용체를 제거하는 오비스(OVIS) 기술을 세계 최초로 개발했다. CAR-T세포 기능을 강화해 치료제 효능을 높일 수 있는 기술이다. 국내에서 처음 CAR-T 치료제로 임상 시험계획을 승인받은 큐로셀의 대표 파이프라인 '안발셀'에 적용했다. 현재 미만성 거대 B세포 림프종을 적응증으로 임상 2상 중인 후보물질이다. 올해 안에 2상을 마치고 내년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하겠다는 계획이다. 블루엠텍은 국내 의약품 유통업체 중에선 코스닥 상장에 처음 도전한다. 연내 상장이 목표다. 2018년 의약품 재고관리 AI(인공지능) 서비스에 특허를 취득하면서 이커머스로 전환했다. 국내 1위 의약품 이커머스 플랫폼 '블루팜코리아'를 운영하고 있다. 개원의원 약 70%가 이용하는 대형 이커머스다. 분자진단검사 분석기업 유투바이오도 지난 7월 코스닥 이전상장을 위한 예비심사 승인을 받았다. 의료기기 업체인 메디슨(현 삼성메디슨)의 사내벤처인 헬스케어 솔루션 제공업체 유비케어의 창업주 김진태 대표가 2009년 설립한 회사다. 농심그룹 계열사인 메가마트의 IT서비스 자회사인 엔디에스가 최대주주다. 주력 사업은 전국 병·의원으로부터 혈액, 조직, 소변 등을 활용한 질병의심군 검사를 의뢰받아 분자진단검사를 진행하고 상세 분석결과를 통보하는 BT(바이오 테크놀로지)다. 유투바이오도 다음달 18~19일 수요예측, 23~24일 청약을 거쳐 11월 코스닥 시장에 상장하겠다는 목표다. 이 외에 하반기 상장예비심사 청구에 나선 바이오 회사들도 많다. 난치성 치과질환 치료제 개발업체인 하이센스바이오, 세포치료제 개발업체인 이엔셀, 대사질환 신약 개발업체인 노브메타파마, 3D 영상의료기기 제조업체인 쓰리디메디비젼, 디지털 PCR(유전자증폭) 진단장비업체인 옵토레인, 심전도검사 솔루션 업체인 씨어스테크놀로지, 암 진단업체인 아이엠비디엑스, 필러 업체인 코루파마 등이다. 이들은 7~9월 예심 청구 후 결과를 기다리고 있다. 시선바이오머티리얼스, 한국의약연구소, 글라세움, 메디컬아이피, 레보메드 등 자진 철회가 잇따랐던 올 상반기와 온도 차가 있는 것으로 보인다. 하지만 투자업계에선 아직 국내 바이오 IPO 시장이 살아났다고 보긴 이르다는 평가다. 한 벤처캐피탈(VC) 임원은 "최근엔 루닛, 뷰노 등 AI의료 주가가 올라가면서 IPO 시장에서도 디지털 헬스케어 기업들의 상장이 추진되는 분위기"라며 "아직까지 바이오 신약개발 기업들의 분위기는 좋지 않다"고 말했다. 다른 벤처캐피탈(VC) 임원도 "AI 부문을 제외하면 전체적으로는 아직 얼어붙어있는 것으로 보인다"며 "최근 (바이오 IPO 추진이) 많아진 건 작년, 재작년 도전을 했다가 실패한 회사들이 승인을 받지 못했던 부분을 보완하는 등 노력이 결합된 영향으로 보인다"고 평가했다. 그러면서도 "거래소 등 상장을 심사하는 쪽은 작년보다는 분위기가 유연해지고 덜 엄격해진 느낌이 든다"며 "또한 오스코텍 등 올해 말까지 해외로 기술을 이전한 상장 제약바이오 기업들의 임상 결과가 순차적으로 나오는데, 이 결과가 잘 나오게 되면 국내 바이오 IPO 분위기도 개선될 것으로 본다. 최근 미국도 IPO 시장 분위기가 조금씩 풀리고 있어 작년, 올해보다는 내년이 상황이 더 나아지지 않을까 기대하고 있다"고 말했다. | 박미리 기자 2023.09.25 16:11
유한양행 '3조 가치 신약' 임상 발표 임박…바이오 붐 다시 올까
[부꾸미]권해순 유진투자증권 연구원② "내년부터는 바이오가 한 단계 레벨업 할 수 있을 겁니다." 제약·바이오 산업 분석을 담당하는 권해순 유진투자증권 연구원은 오랜기간 침체를 겪고 있는 제약·바이오 산업이 재평가를 받을 수 있을까란 질문에 이같이 답했다. 유한양행의 레이저티닙을 비롯해 국내 제약사들의 신약 연구가 올해 하반기나 내년부터 본격적으로 결실을 맺으면서 주가도 한 단계 도약할 수 있다는 분석이다. 권 연구원은 머니투데이 증권 전문 유튜브 채널 '부꾸미-부자를 꿈꾸는 개미'에 출연해 "그동안 제약사들이 글로벌 임상도 열심히 하고 투자도 많이 해 왔는데 내년부터는 그 결과가 조금씩 나오기 시작할 것"이라며 "국내 제약사의 중요 임상 결과가 발표되는 10월 유럽종양학회(ESMO)가 변곡점이 될 수 있다"고 밝혔다. 권 연구원은 "당장 기대되는 신약 후보는 유한양행과 오스코텍이 공동 개발 중인 레이저티닙"이라며 "10월 임상 결과가 좋게 나온다면 국내 제약·바이오 산업도 한단계 레벨업 할 수 있을 것"이라고 전망했다. ※인터뷰 풀영상은 유튜브 채널 '부꾸미-부자를 꿈꾸는 개미'에서 확인하실 수 있습니다. Q. 최근 몇 년 동안 바이오 산업이 시장에서 많이 소외됐는데요. 바이오 투자 붐은 다시 올까요? ▶권해순 연구원 : 국내 제약사들이 2015년 해외 진출을 시작하면서 두번째 성장 국면을 보여 줬는데요. 아직 성과는 안 나왔는데 주가가 먼저 가다보니 밸류에이션이 제 자리를 찾아가면서 주가도 조정을 받았습니다. 주가가 조정 받았던 3~4년 동안 기업들이 놀고만 있었던게 아니라 성과를 내기 위해서 글로벌 임상도 열심히하고 투자도 많이 했습니다. 그 성과들이 2024년부터 조금씩 나오기 시작할 겁니다. 최근 바이오 주가가 살아나는게 이런 기대를 반영한 것이고요. 하지만 바이오가 예전처럼 증시를 이끄는 주도주가 되기는 조금 어려울 것 같습니다. 이전에 바이오가 꿈의 주식이던 시절에는 밸류에이션하기 상당히 어려웠기 때문에 (희망만으로) 주가가 급등하는 경우가 많았죠. 이제는 어느정도 실적이나 주가가 가늠이 되고 이 회사가 어느정도까지 올라갈지도 가늠이 됩니다. Q. 현재 제약사들의 모멘텀(주가 상승 동력)은 무엇인가요? ▶유한양행과 오스코텍이 공동 개발한 비소세포폐암 치료제 레이저티닙이 있습니다. 다음달 ESMO에서 임상3상 결과를 발표할 예정인데요. 3상 결과가 긍정적으로 나온다면 내년에 FDA(미국 식품의약국) 승인을 받아서 빠르면 내년말이나 2025년에 글로벌 출시가 가능할 것으로 보입니다. 출시 이후 3~4년차에는 매출이 2조~3조원 정도까지 상승할 것으로 예상하고요. 이 경우 유한양행은 3000억원대, 오스코텍은 1000억원대 영업이익을 올릴 것으로 기대하고 있습니다. 레이저티닙이 겨냥하는 폐암 치료제 시장은 모든 항암제 중에서 가장 큽니다. 경쟁약인 타그리소는 글로벌 빅파마인 아스트라제네카가 판매하고 있는데 이 약이 글로벌 그 항암제 중에서 여섯 번째로 많이 팔리는 약이고요. 아스트라제네카 매출의 10%를 담당하는 탑셀러 제품입니다. 지난해에는 7조원 정도 판매됐고요. 다음달 발표되는 레이저티닙의 임상이 타그리소와 비교한 임상인데요. 만약 레이저티닙이 타그리소보다 우수한 효과를 확인하게 된다면 타겟 시장은 상당히 커질 것으로 기대하고 있습니다. 레이저티닙이 순항하게 되면 내년 하반기 정도에는 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제가 중요한 글로벌 임상3상 결과를 발표할 것 같고요. 알테오젠은 바이오베터인 키트루다 SC(피하주사)제형의 글로벌 임상3상을 진행하고 있습니다. 결과는 내년 하반기 발표될 예정이고요. 이런 점에서 10월은 국내 제약산업에 변곡점이 될 수 있는 중요한 시기입니다. 레이저티닙이 긍정적인 결과를 확인한다면 국내 제약산업이 전체적으로 레벨업이 되면서 내년부터는 한단계 더 상장하는 거고요. 만약 기대에 미치지 못한다면 다시 또 열심히 연구하는 단계에 들어가야 하지 않을까 생각합니다. Q. 리스크를 최소화하면서 바이오 투자를 할 수 있는 방법이 있을까요? ▶애널리스트가 밸류에이션할 때는 신약의 상업화 가치를 따져서 기업가치에 반영하는데요. 상업화 가치를 판단하는 시기가 임상 후기 단계인 임상2b상 후기나 3상 정도부터 입니다. 임상 초기 단계나 전임상 단계에서 투자하는 건 묻지마 투자와 같습니다. 애널리스트들이 임상 후기 단계에서 신약의 타겟 시장 등을 감안해 가치를 매기기 때문에 투자하실때 참고하시면 좋을 것 같고요. 바이오 투자를 할 때 학회 플레이를 하시는 분도 있습니다. 학회에서 긍정적인 임상 결과가 나올 것을 예상하고 미리 투자하는 건데요. 임상 발표 이후에 주가가 떨어지는 경우도 있기 때문에 학회 플레이를 하더라도 어떤 데이터가 발표되는지 확인할 필요가 있습니다. | 김사무엘 기자, 김윤희 PD 2023.09.16 03:30
[매매의 기술] 세계 무대 나서는 K-바이오… 37조 폐암시장 공략 '오스코텍' VS 세계 유일 면-레이저 원천기술 보유 '레이저쎌'
칼같은 시장 분석과 주포가 숨어있는 종목! 단야선생 "황금선 라인을 잡아라" 실전 매매 최강! 박진섭 MTN W의 대표 어드바이저 2인이 매일 아침 제시하는 시장 전략과 실전 매매 공략주! <매매의 기술> 월~금 오전 7시 50분~8시 10분 진행 : 최희정 앵커 화상 : 단야선생 / 박진섭 MTN W 어드바이저 ▶ 오늘 장 키워드 [단야선생] 남과 같으면 남보다 나을 수 없다 청개구리 전략 [박진섭] 세계 유일 면-레이저 원천기술 보유, 주목할 황금株는? ▶ 타이밍포착! HOT 테마 - 세계 무대 나서는 K-바이오… 37조 폐암시장 공략 - 관련주 : 루닛, 박셀바이오, 에스티큐브, 오스코텍 - 관심주 : 오스코텍 - 매수가 28,500원~시초가 / 목표가 36,000원 / 손절가 26,500원 ▶ 오늘의 황금선 매매 종목 [레이저쎌] - AI반도체-마이크로LED 필수 대면적 레이저 최초개발 이슈 - 반도체, 패키징 기업들과 협업 확대 예정 - 외인 4거래일 연속 매수 & 기관 매수세 포착 - 매수가 시초가 / 목표가 20,000원 / 손절가 14,000원 ※ 생방송 '출발!성공투자'는 매일 오전 7시에 방송되며, 개장 전 160분 동안 깊이 있는 이슈 분석부터 개장 직후 톡톡 튀는 종목전략까지 최고의 증시 전문가들이 총출동해 시청자의 투자 안목을 높여 드립니다. 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 및 케이블방송에서 라이브로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 정이슬 MTN PD, 주다빈 MTN PD 2023.09.11 09:35
CFD 잔고 100억 이상 종목 22곳… 절반이 '제약·바이오주'
9월부터 차액결제거래(CFD)의 신규 거래가 재개된 가운데 잔고금액이 100억원 이상인 종목이 22곳으로 나타났다. 제약과 바이오 사업을 영위하는 업체들이 상당수 포함됐다. CFD 거래 비중이 높은 종목들에 대해선 빚투(빚내서 투자) 정도를 파악할 수 있는 대차거래잔고 등 위험성을 고려한 투자 판단이 필요하다는 조언이 나왔다. ━1340곳 중 잔고 100억 이상 22곳… 메디포스트 시총 대비 비중 14%━ 6일 금융투자협회의 지난 4일 기준 'CFD 잔고동향'을 보면 CFD 잔고가 존재하는 종목은 1340곳으로 집계됐다. 이 중 잔고금액이 100억원을 넘는 종목은 22곳이다. CFD 종목 중 1.64%에 해당한다. 시장별로 보면 코스피 8곳, 코스닥 14곳이다. CFD는 기초자산의 보유 없이 가격 변동분에 대해서만 차액을 결제하는 장외파생상품의 하나로 전문투자자만 거래할 수 있다. 실제 주식을 보유하지 않아도 증거금의 2.5배까지 레버리지 투자가 가능하다. 잔고금액 기준으로 제이알글로벌리츠 579억원(1157만7218주), 넥스틴 509억원(85만9308주), 유한양행 505억원(91만7796주)으로 3종목이 500억원을 넘었다. 이어 삼성전자 287억원(38만7868주), 메디톡스 282억원(12만1819주), 파마리서치 258억원(24만7084주), 메디포스트 253억원(67만4274주), 율촌화학 236억원(87만6862주) 등 순이다. 시가총액(5일)과 잔고금액을 비교한 결과 메디포스트 13.68%, 안트로젠 7.89%, 유비쿼스홀딩스 7.34%, 제이알글로벌리츠 7.26%, 넥스틴 6%, 엘앤케이바이오 5.35% 등 순으로 시총 대비 잔고 비중이 높았다. 100억원 이상 CFD 종목 22곳 중 절반인 11곳이 제약·바이오주로 분류됐다. 대표적인 바이오주인 메디포스트는 코스닥 상장사 중 잔고금액이 가장 컸다. 시총 대비 잔고 비중에서는 전체 1위였다. 올해 4월 말 터진 라덕연 주가조작 사태에 연루됐던 8종목 중 잔고가 100억원 이상 종목은 단 한 곳도 없었다. 대성홀딩스와 서울가스, 다올투자증권은 잔고가 존재하지 않았다. 하림지주 22억985만원(19만9762주), 다우데이타 3억6807만원(8573주), 선광 8392만원(530주), 삼천리 6286만원(124주), 세방 5625만원(3311주)으로 이들 종목의 잔고가 모두 합쳐도 30억원을 밑돌았다. ━"대차거래잔고 증가 종목 주의… 익스포져 파악해야"━ 증권가에서는 대차거래잔고가 증가하는 CFD 종목들에 대한 투자자들의 주의가 필요하다는 분석이 나왔다. 고경범 유안타증권 연구원은 "해당 종목 매도로 수익을 얻을 수 있는 상황은 다른 포지션에 대차거래나 CFD 매도 미결제약정이 설정돼 있을 때"라며 "공매도가 허용되는 코스피200·코스닥150 종목 외에도 대차거래잔고가 증가하는 종목은 해당 수급을 유의할 필요가 있다"고 밝혔다. 고경범 연구원은 시가총액 5000억원 이상이면서 CFD 매수 잔고금액이 거래대금의 50% 넘는 29곳을 CFD 매수잔고 영향력이 높은 종목으로 추렸다. 이 중 잔고금액 100억원 이상에 포함되는 종목은 유한양행, 율촌화학, 메리츠금융지주, 우리금융지주, 신풍제약, 원텍, 메디톡스, 파마리서치, 에스엠, 오스코텍, 알테오젠 등 11곳이다. 고 연구원은 "CFD는 레버리지 투자일 뿐, 매수 미결제약정 잔고가 높다고 해서 해당 종목을 위험하게 보는 것도 문제는 있다"면서도 "종목 수급 컨디션 대비 CFD 매수잔고의 영향력이 높은 종목의 익스포져(위험 노출액)는 파악할 필요가 있다고 본다"고 말했다. | 서진욱 기자 2023.09.06 15:26
바이오 하반기 반등 채비…줄줄이 '비중확대' 투자매력↑
바이오에 대한 투자심리가 회복될 것이란 기대감이 싹튼다. 거시경제 차원에서 글로벌 금리인상 중단 기조에 따라 성장주 선호가 강화될 수 있단 긍정적 신호가 깜빡인다. 일각에선 이미 제약·바이오와 헬스케어 업종의 바닥을 확인했단 평가도 나온다. 특히 바이오의약품 CMO(위탁생산) 및 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 성장, 글로벌 신약 파이프라인 연구 성과 가시화 등으로 올 하반기부터 바이오 투자수요가 점진적으로 개선될 것이란 분석이 줄을 잇는다. 눈앞으로 다가온 ASCO(미국임상종양학회) 개막도 바이오 투자 매력을 높이는 이벤트가 될 수 있다. 30일 증권업계에 따르면 최근 각 증권사가 제약·바이오 업종에 대해 잇따라 투자의견 '비중확대'(overweight)를 제시했다. 대체로 올해 주요 제약·바이오와 헬스케어 종목의 시장가치가 바닥을 다지고 반등하고 있다고 평가하며 하반기부터 실적이나 R&D(연구개발) 모멘텀(동력)을 갖춘 기업 위주로 시장의 주목을 받을 것으로 예상했다. 실제 국내 증시 주요 제약·바이오 기업 위주로 구성한 KRX(한국거래소) 헬스케어 지수는 이날 종가 기준 2797.42로, 올해 상승률은 약 6.2%다. 지난 2년간 이어진 약세 흐름에서 벗어나 조금씩 상승 탄력을 받는 모습이다. 이에 대해 전문가들은 미국 등 주요국의 금리인상 중단 가능성에 따른 성장업종에 대한 수급 개선, 제약·바이오의 저평가 매력 부각 등을 주요 요인으로 꼽는다. 이나경 흥국증권 연구원은 "시장 참여자들이 5월 미국의 '베이비스텝'(기준금리 0.25%포인트 인상)을 사실상 기준금리 인상 종결로 전망하면서 제약·바이오 업종에 대한 수급이 일시적으로 급격하게 회복된 것으로 보인다"며 "제약·바이오 업종의 주도적인 상승은 글로벌 신약 출시와 함께 분위기가 반전될 경우 기대할 수 있지만 진바닥은 나왔고, 현재의 등락을 반복하며 저점을 높여가는 우상향 기조가 유지될 것"이라고 예상했다. 내달 2일부터 6일까지 열리는 ASCO 2023 효과를 기대하는 시선도 감지된다. ASCO는 암 치료제 개발 동향과 임상 결과 등을 공유하는 글로벌 행사로, 제약·바이오 업계에서 가장 주목하는 이벤트로 꼽힌다. 올해 행사엔 국내 기업 중 유한양행, 루닛, 레고켐바이오, 오스코텍 등이 참가한다. 이선경 IBK투자증권 연구원은 "올해 ASCO에서 몇몇 파이프라인은 글로벌 빅파마(대형제약사)의 높은 관심을 이끌어 낼 것"이라며 "하반기 글로벌 바이오 업종의 투자심리 반전을 좌우할 중요한 이벤트"라고 평가했다. 김태희 KB증권 연구원은 "ASCO는 주로 신약 후보물질의 후기 임상 결과가 발표되기 때문에 약물의 성패 및 기술이전을 가늠할 수 있는 학회"라며 "유한양행과 앱클론, 루닛의 연구결과 발표를 주목할 만하다"고 조언했다. 김 연구원은 또 "제약·바이오 주가의 급격한 상승보다 점진적인 투자심리 개선을 예상한다"며 "투자심리 개선의 근거는 휴미라 바이오시밀러의 출시에 따른 삼성바이오로직스와 셀트리온의 수혜, 상위 바이오텍의 합병 및 파이프라인 도입, 전통 제약사의 실적 개선, 하반기 주요 바이오텍의 기술이전 가능성"이라고 분석했다. 글로벌 시장의 주요 신약 품목허가와 임상 진행 등에 따라 바이오가 다시 성장국면으로 진입할 수 있단 긍정적 전망도 나왔다. 허혜민 키움증권 연구원은 "2024년부터 글로벌 의약품 처방액과 R&D 투자가 회복될 전망"이라며 "급격한 금리 인상 사이클 종료, 당뇨·비만 치료제의 메가 블록버스터 성장 기대, 자가면역질환 치료제 등 신규 시장 개화 등 영향으로 2024년부터 제약·바이오 산업이 다시 성장 국면에 들어갈 것"이라고 내다봤다. 또 "2024년을 기대하며 연말로 갈수록 제약·바이오 업종의 우상향이 전망된다"고 예상했다. 업계 관계자는 "그동안 통상적으로 제약·바이오 업종은 주요 신약 파이프라인에 대한 임상 데이터가 발표되는 ASCO 전후로 투자심리가 개선되는 경향을 나타냈다"며 "올해는 특히 ASCO를 앞두고 지난 2년간의 극심한 주가 하락 추세가 멈춘 데다 금리인상 중단 기조와 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)이 맞물려 바이오의 저평가 매력이 본격적으로 부각될 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. | 김도윤 기자 2023.05.30 16:33
[쌍끌이 일타강사] 상신전자, 점점 부각되는 테슬라-페라이트 모멘텀!
출연> 김흥태 / 주식명가 MTN W 어드바이저 ▶이 시각 '쌍끌이' 매수 종목 - 포스코퓨처엠(003670) 보유자 영역! 목표가 370,000원 / 손절가 310,000원 포스코퓨처엠(003670) - 한올바이오파마(009420) 신규 매수 가능! 목표가 26,000원 / 손절가 20,000원 한올바이오파마(009420) - 삼성전기(009150) 신규 매수 가능! 목표가 160,000원 / 손절가 130,000원 삼성전기(009150) ▶김흥태 어드바이저 A/S - 티엘비(356860) +21.12% (최고가 기준) 목표가 달성 - 오스코텍(039200) +8.49% (최고가 기준) ▶김흥태 일타강사's PICK - 상신전자(263810) - 매수가 : 현재가 / 목표가 : 6,500원 / 손절가 : 5,200원 ※ 이 방송은 매일 12시 ~ 13시 20분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV 증권 > 종목 | 이상수 MTN PD 2023.05.23 13:49
[쌍끌이 일타강사] K바이오, ASCO 출격…국산 블록버스터 신약 탄생 주목 '오스코텍'
출연> 김흥태 / 주식명가 MTN W 어드바이저 ▶이 시각 '쌍끌이' 매수 종목 - 엘앤에프(066970) 보유자 영역! 목표가 280,000원 / 손절가 240,000원 엘앤에프(066970) - 레이(228670) 신규 매수 가능! 목표가 45,000원 / 손절가 33,000원 레이(228670) - 오픈엣지테크놀로지(394280) 신규 매수 가능! 목표가 23,000원 / 손절가 16,000원 오픈엣지테크놀로지(394280) ▶김흥태 어드바이저 A/S - YG PLUS(037270) +36.79% (최고가 기준) 목표가 달성 ▶김흥태 일타강사's PICK - 오스코텍(039200) - 매수가 : 현재가 / 목표가 : 27,500원 / 손절가 : 22,000원 ※ 이 방송은 매일 12시 ~ 13시 20분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV ▶ 머니투데이방송 홈페이지 증권 > 종목 | 이상수 MTN PD 2023.05.18 15:18
'스타인테크 바이오 시즌2' 시작…차세대 바이오 스타트업 발굴
차세대 바이오 스타트업 발굴 기회의 장…다음달 6일까지 참가팀 모집 심사위원단 80억 투자의향서…국내 주요 바이오벤처 대표들 멘토단 참여 심사위원단·멘토단·투자기관 통한 홍보 및 투자 연계 기회 더컴퍼니즈는 차세대 바이오 스타트업을 찾는 '스타인테크 바이오 시즌2'를 시작한다고 10일 밝혔다. 이 회사는 다음달 6일까지 시즌에 참가할 팀들을 스타인테크 웹사이트를 통해 모집한 뒤, 예비심사를 거친 5개 팀을 6월 중순 이후 공개할 예정이다. 스타인테크 바이오 시즌2는 더컴퍼니즈가 주관하고, 법무법인 디라이트와 한국바이오협회가 더컴퍼니즈와 함께 공동 주최를 맡았다. 파트너에는 한국벤처캐피탈협회 등이 함께 한다. 이번 행사는 레고켐바이오사이언스, 솔리더스인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, UTC인베스트먼트, 쿼드자산운용 등이 후원한다. 지난해 바이오 시즌1에 이어 올해 진행되는 스타인테크는 혁신적인 신약 개발 및 진단 분야에서 성장을 추진하는 팀들을 찾을 예정이다. 특히, 이번 시즌에는 5명의 업계 멘토가 협력 관계를 모색한다. 지난해 TOP5에 오른 마이크로바이오틱스가 멘토사인 레고켐바이오사이언스와 공동연구 개발에 협력하며, 동반성장을 추진하고 있다. 시즌2에서는 멘토사와의 시너지가 명확한 팀을 우선적으로 선발할 예정이다. 바이오 시즌2 멘토단에는 △김용주 레고켐바이오사이언스 대표 △박순재 알테오젠 대표 △배진건 우정바이오 기술심의자문단장 △손미진 수젠텍 대표 △윤태영 오스코텍 대표 등이 나선다. 멘토단은 최종 TOP5 팀에 각각 배치돼 멘토링은 물론 협업 시너지를 이어갈 계획이다. 멘토단장을 맡은 김용주 레고켐바이오사이언스 대표는 "사업 환경에는 언제나 어려움이 수반된다. 신약 개발은 긴 호흡으로 글로벌 상황을 살피며 기술을 발전시켜야 한다"며 "신약 개발이나 진단은 임상의 각 단계를 거듭할수록 도전 받는 상황이 이어진다. 해당 영역에서 시간을 효율적으로 쓸 수 있도록, 선배로의 노하우를 전하겠다"고 말했다. 심사위원에는 △김승용 UTC인베스트먼트 이사 △김현기 스톤브릿지벤처스 상무 △김호종 쿼드자산운용 수석팀장 △박기수 솔리더스인베스트먼트 상무 △이승규 한국바이오협회 부회장이 나설 예정이다. 심사위원단 및 멘토단은 주로 바이오·헬스케어 분야에서 오랜 기간 경험을 쌓아온 이들로, 바이오의 각 영역별로 체계화된 인사이트를 반영할 예정이다. 이번 시즌에는 솔리더스인베스트먼트와 스톤브릿지벤처스, UTC인베스트먼트, 쿼드자산운용이 각각 20억원씩 총 80억원의 투자의향서를 제공했다. 솔리더스는 최근 2년 동안 총 2305억원의 바이오 주목적 펀드를 결성한 바 있다. 특히, 지난달 IBK기업은행과 함께 235억원 규모의 'IBK-솔리더스 넥스트 바이오스타 투자조합'을 결성했다. 해당 펀드에는 레고켐바이오사이언스, 알테오젠, 수젠텍, 펩트론 등이 공동 출자에 참여하기도 했다. 스톤브릿지벤처스는 지난해 '스톤브릿지DX사업재편투자조합'의 펀드규모를 2000억원으로 확대하며 △바이오·헬스케어 △AI △반도체 △미래차 △에너지 분야에 대한 적극적인 투자 활동을 진행 중이다. UTC인베스트먼트는 1350억원 규모의 '스마트대한민국 유티씨 바이오헬스케어 벤처투자조합'를 지난 2021년부터 운용 중이다. 회사의 핵심 전략을 '팔로우 온 앤 스케일업'(Follow on&Scale up)에 두고 있어, 초기 발굴한 바이오 벤처들이 꾸준히 성장할 수 있도록 후행투자를 단행하고 있다. 이밖에 쿼드자산운용은 지난해 '쿼드 콜라보 오퍼스2 투자조합'을 1035억원 규모로 결성했다. 여기에는 쿼드자산운용의 100억원이 포함됐다. 박기수 솔리더스인베스트먼트 상무는 "그동안 다양한 모달리티(modality)의 신약 분야 투자에 집중해왔다. 신규성도 중요하지만, 개발하고자 하는 신약의 미충족 수요와 이에 대한 시장 대응성을 확보한 팀을 찾겠다"며 "이를 구현할 수 있을 인적구성을 중점적으로 검토하고, 향후 시장을 선도할 수 있을 '넥스트 바이오 스타 기업'을 발굴해 지원하겠다"고 말했다. 스타인테크 바이오 시즌2 TOP5는 다음달 6일 접수 마감 후, 심사위원과 멘토단의 심사를 거친 뒤 정해진다. 오는 7월 14일 코엑스에서 열릴 '바이오플러스-인터펙스'(BIOPLUS-INTERPHEX KOREA 2023) 부대 행사로 파이널 라운드를 진행, 최종 발표될 예정이다. 한국바이오협회는 이번 시즌에서 PICK 선정 기업에 대해 1년간 한국바이오협회 명예회원 자격을 부여할 방침이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "바이오 업계는 선후배의 결합이 그 어느 때보다 빛을 발휘하고 있다"며 "이번 시즌을 통해 성장을 위한 새로운 돌파구가 마련될 수 있기를 바란다"고 말했다. | 정기종 기자 2023.05.10 10:36
주총 엇갈린 희비…소액주주 갈등 이어가는 바이오사는
파나진 '소액주주' 오스코텍 '회사' 완승 아이큐어, 소액주주 추천 감사 선임 헬릭스미스, 주총 후에도 소송전 지속 소액주주 측과 갈등을 빚어온 바이오사들이 정기 주주총회에서 희비가 엇갈리는 결과를 받아든 것으로 나타났다. 주요 안건을 놓고 벌인 표대결에서 오스코텍, 휴마시스 등은 회사가 완승을 거뒀지만 파나진은 소액주주가 압승했다. 아이큐어, 툴젠 등에선 소액주주 요구가 반영된 일부 안건만 통과했다. 3일 바이오 업계에 따르면 분자진단 전문업체 파나진은 이번 정기 주총에서 주주제안으로 부의된 사내이사 1명, 사외이사 2명(이규섭·김헌주) 안건이 모두 통과됐다. 감사 1명(기철)을 추가 선임하는 안건도 가결됐다. 이 역시 주주제안으로 올라온 안건이다. 이에 따라 파나진은 전체 이사회 구성원 7명 중 4명이 소액주주 측 인사가 됐다. 소액주주가 이사회를 장악하면서 기존 경영 체제에 변화가 불가피해졌다. 파나진 관계자는 "현재 회사에서 밝힐 만한 입장은 없다"고만 했다. 작년 말부터 예견됐던 상황이다. 파나진 소액주주들은 작년 11월 김 대표 및 특수관계인 지분(작년 9월 말 기준 12.93%)을 넘어서는 지분(14.93%)을 확보했다. 이어 작년 말 법원에 임시 주총 소입허가 신청(기각), 지난 2월 말 사측을 상대로 의안 상정 가처분 신청(이번 주총에 상정)을 잇따라 냈다. 파나진 소액주주들은 김성기 대표가 배우자가 세운 진단시약 업체에 파나진의 기술을 유출했다면서 김성기 대표 등 경영진 교체를 예고해왔다. 물론 이는 회사가 부인하는 의혹이다. 반면 신약개발 전문업체 오스코텍은 회사가 압승을 거뒀다. 오스코텍도 최대주주 및 특수관계인 지분율이 13.9%로 낮다. 하지만 주총에서 회사가 올린 안건은 모두 가결되고 주주제안은 모두 부결됐다. 소액주주들은 적대적 인수합병(M&A) 방어수단인 초다수결의제 삭제, 사외이사 및 상근감사 선임 등을 제안했다. 올초 최대주주가 바뀐 분자진단 전문업체 휴마시스도 회사가 올린 안건이 모두 통과했다. 휴마시스 소액주주들도 지난 2월 주총 개최금지 가처분 신청을 내는 등 갈등 양상을 보여왔다. 회사와 소액주주들이 절반의 성공을 거둔 사례들도 나왔다. 툴젠은 사내이사 후보로 올랐던 김영호 각자 대표가 주총 직전 사임했다. 소액주주들은 연구개발 총괄인 김 대표가 임기동안 성과를 내지 못했다면서 그의 재선임을 반대했다. 또 주식매수선택권 부여 안건도 반대했다. 이외 기타비상무이사 선임, 이사 및 감사 보수한도 승인 등은 원안대로 통과했다. 아이큐어는 이번 주총에서 소액주주들이 추천한 감사가 선임됐다. 이를 제외하면 주주제안 안건은 모두 부결됐다. 아이큐어 소액주주들은 전환사채(CB) 발행 한도를 3000억원에서 1500억원으로 낮추는 정관 변경, 이사 및 감사 보수한도를 사측이 제시한 기준보다 1억원씩 낮추는 의안을 제안했다. 하지만 아이큐어 소액주주 측은 "주주 운동의 결과로 주주제안으로 추천된 감사가 선임됐다"며 "사실상 소액주주의 승리"라고 의의를 뒀다. 헬릭스미스는 지난달에만 두 번의 주총을 열었다. 결과는 양측의 무승부다. 다만 주총과 무관하게 양측의 소송전이 지속되고 있다. 최근 헬릭스미스 최대주주인 카나리아바이오엠은 소액주주 측 이사 3명을 해임한다는 소송을 냈다. 지난달 임시 주총에 올렸지만 부결된 안건이다. 또 소액주주 측은 카나리아바이오엠을 상대로 유상증자로 취득한 주식의 의결권 행사 금지 가처분 신청을 냈다가 기각되자 즉시 항고를 제기했다. | 박미리 기자 2023.04.03 17:26
'적대적 M&A 방지' 넣고 지우고…바이오사, 정반대 선택 이유는
초다수결의제·황금낙하산 등 조항 도입 오스코텍, 주주제안으로 조항 삭제 결의 올해 국내 바이오 업계에선 '적대적 M&A(인수합병)' 방지 조항을 도입하고, 삭제하는 정반대의 움직임이 동시에 확인됐다. '적대적 M&A'은 상대기업의 동의없이 그 기업을 인수해 경영권을 얻는 행위다. 바이오기업 일부는 적대적 M&A를 막는 조항을 도입하기로, 일부는 그 정반대로 관련 조항을 삭제하기로 했다. 상법상 특별결의 요건보다 더 가중된 결의요건을 요하는 '초다수결의제', 경영진에 거액의 퇴직보상금을 지급해 인수비용을 높이는 '황금낙하산' 등이 적대적 M&A를 막는 대표적인 수단으로 꼽힌다. 경영진이 낮은 지분율로 불합리한 피해를 볼 경우를 막아주는 효과가 있지만, 정상적인 기업 M&A를 방해한다는 지적을 받기도 한다. ━"적대적 M&A 막아라"━20일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 제놀루션은 오는 24일 정기 주주총회에서 정관 변경을 통해 '초다수결의제' 조항을 신설할 계획이다. '적대적 M&A로 인해 기존 이사의 해임이나 신규 이사 및 감사의 선임을 결의하는 경우' 발행주식총수의 3분의2 이상, 출석한 주주 의결권의 4분의3 이상 찬성해야 가결로 인정하겠단 것이다. 회사 측은 "적대적 M&A를 방지하기 위한 것"이라고 밝혔다. 테라젠이텍스도 이번 주총에서 '적대적 M&A로 인해 신규 이사 및 감사 선임을 결의하는 경우' 발행주식 총수의 3분의2 이상, 출석한 주주 의결권의 3분의2 이상 찬성해야 한다는 조항을 신설하기로 한 것이다. 이사 선임은 보통결의, 해임은 특별결의 안건이다. 두 회사는 보통결의 기준인 '발행주식총수의 4분의1 이상, 출석한 주주 의결권의 과반', 특별결의 기준인 '발행주식 총수의 3분의1 이상, 출석한 주주 의결권의 3분의2 이상'보다 까다로운 안건 통과 기준을 제시해 적대적 M&A를 막고자 한 것이다. 황금낙하산 조항을 도입하려는 바이오사들도 눈에 띈다. 인벤티지랩은 적대적 M&A로 해임될 경우 통상적인 퇴직금 이외 퇴직보상금으로 '대표이사에 50억원을, 이사에게 30억원을 해임 후 15영업일 이내 지급한다'는 조항을 정관에 신설할 계획이다. 비엘도 적대적 M&A로 해임될 때 통상적 퇴직금 이외 퇴직보상금으로 '대표이사에 200억원, 이사 및 감사에 각각 100억원을 퇴직 후 7일 이내 지급한다'는 조항을 정관에 추가할 예정이다. 적대적 M&A 방지 조항 도입은 최대주주 측 지분이 낮은 바이오사 특성에 기인한다. 바이오기업들은 수익 창출까지 오랜 연구개발 기간이 소요된다. 이에 상당수 바이오사들이 수익 창출 전 필요한 자금 마련을 위해 유상증자, 전환사채 등으로 투자금을 조달했고 최대주주 측 지분은 상당부분 희석됐다. 위 4개사 최대주주 측 지분율도 제놀루션 25.23%, 테라젠이텍스 9.21%, 인벤티지랩 25.02%, 비엘 7.14%로 높은 편은 아니다.(지분율은 작년 11월 상장한 인벤티지랩을 제외하고 모두 작년 9월 말 기준) ━"정상적 M&A 방해" 지적도━ 적대적 M&A 방지 조항이 '경영권 방어'란 긍정적 측면만 인정받는 것은 아니다. 한 ESG(환경·사회·지배구조) 평가업계 관계자는 "적대적 M&A를 기업 주주가치를 개선시키는 것으로 보는 입장에선 기존 경영권을 지나치게 보호해 정상적인 M&A까지 방해할 수 있다고 볼 수 있다"고 했다. 실제 올해 일부 바이오사들에선 적대적 M&A 방지 조항을 지우려는 움직임도 나타났다. HLB, HLB생명과학, 노터스 등 HLB 계열사들은 황금낙하산 조항을 도입한지 1년 만인 올해 삭제를 결정했다. 오스코텍은 주주제안으로 초다수결의제 조항 삭제 안건이 주총에 올라왔다. 주주들은 "발행주식 총수의 80%를 얻어야 주주가 제안한 이사를 선임할 수 있다는 조항은 지분 10%대의 소수지분 지배주주의 경영권이 신성불가침이 돼 1주 1의결권인 주주평등 원칙을 위배한다"며 "이사회의 다양한 구성을 막아 독립성 및 투명성을 저해하고 소수 지배주주의 경영권 남용을 초래할 수 있어 다수 시장에서 유통되는 주식들의 가치를 떨어뜨릴 수 있다"고 밝혔다. 송민경 한국ESG기준원 선임연구위원은 "주식회사 제도는 경영진이 주주를 대표해 회사 이익을 위해 최선을 다하도록 경영을 하는 것"이라며 "기업을 둘러싼 전 이해관계자들의 이익을 고려해 중장기 가치를 높일 수 있는 방향으로 경영진이 경영을 하도록 유도해야 한다"고 말했다. 이어 "이게 안 되는 경영진에 주주들이 문제를 제기하거나 이들의 연임을 방지하는 등 움직임이 정상적인 자본시장의 모습"이라며 "설득력이 떨어지는 방식으로 경영진 교체를 막아 주주 이익 증진을 어렵게 하는 건 문제로 개선이 필요하다"고 했다. | 박미리 기자 2023.03.20 16:31
신약 임상 뜨거운 감자 된 'p값'…업계 "실패 아냐" 반발
펩트론·오스코텍·올리패스 등 2a상 통계적 유의성 기준 p값 미충족에 주가 급락 일부 효능 확인 속 p값 두고 의견 분분…"후속 임상으로 가치 입증" vs "기준 충족 못했으니 실패" 바이오업계 신약 임상 2a상 시험 결과 중 통계적 유의성 기준이 되는 'p값'(p-value)이 뜨거운 감자로 떠올랐다. 시장은 각 사 임상 결과가 p값을 충족시키지 못한 것을 '임상 실패'로 받아들이고 있다. 업계는 다소 억울하다는 입장이다. 2a상이 후속(2b상) 임상의 효율성 제고를 위한 밑작업인 만큼, 효능 확인에 따른 성공 가능성에 대한 평가가 이뤄져야 한다는 입장이다. 16일 업계에 따르면 지난해 12월 펩트론을 시작으로 브릿지바이오테라퓨틱스, 오스코텍, 올리패스 등 바이오벤처들은 최근 줄줄이 부정적으로 여겨지는 임상 2a상 결과를 받아 들었다. 브릿지바이오를 제외하면 모두 p값을 충족하지 못한데 따른 결과다. p값은 대조군과 실험 약물 투여군 간 실제 차이는 없지만 차이가 있다는 오류로 도출된 결과의 발생 가능성 나타낸 수치다. 임상 결과의 통계적 유의성을 가늠하는 기준으로 0.05이하면 결과 신뢰도가 보증되는 것으로 받아들여진다. 임상 통계에서 실제 효과가 없는 약이 효과가 있다고 나올 가능성을 5% 미만으로 통제하는 셈이다. p값이 확률과 관련된 만큼 약물의 효능을 전제로 그 수치를 낮추긴 위해선 많은 환자군을 대상으로 한 임상으로 변수 영향력을 최소화 시키는 것이 최선의 방법이다. 하지만 임상 2a상의 경우 목표 자체가 '탐색'에 있다는 점에서 한계가 뒤따른다. 약물을 처음으로 환자에 적용해 안전성과 유효성을 확인하는 2상은 다시 2a상과 2b상으로 나뉜다. 2b상이 충분히 많은 환자군을 대상으로 통계학적 의미있는 효력을 확인하고 3상 성공을 위한 적정 용법 및 용량을 최종 결정한다면, 임상 2a상은 최소 재원을 투입해 후기 임상 효율을 극대화 하기 사전 작업 정도로 여겨진다. 때문에 효능 입증에 대한 실마리가 확인됐다면 p값을 충족하지 못한 2a상 결과를 성공이라고 말해서도 안되지만, 이를 2상 실패로 단정짓는 것 역시 합당하지 못하다는 것이 업계 입장이다. 허혜민 키움증권 연구원은 보고서를 통해 "과거 임상 3상 실패 결과를 시장에 소통하는 과정에서 신뢰도가 하락하며 시장이 p-value 확보에 민감해졌다"며 "다만 2a상의 경우 탐색적 임상으로 후기 임상 전 효력 확인을 위한 것이며, 환자 수 부족 등을 이유로 통계적 유의미성 확보가 어려울수 있다. 단순히 효력 입증 실패로 받아들이기 보다는 입체적 데이터 해석이 필요하다"고 평가했다. ━식약처, 'p값=필수요소' 아니란 입장…스스로 신뢰 갉아먹은 업계 책임론도━규제기관인 식품의약품안전처의 기준은 업계 항변에 설득력을 더한다. 식약처는 개별임상의 성패를 판단하진 않는다. 기존 데이터를 기반으로 작성된 임상시험계획과 임상결과를 평가해 승인 여부만 결정한다. 임상 성패에 대한 판단은 오롯이 업계와 시장의 몫이다. 다만 식약처 역시 2a상의 p값 충족이 후속 임상을 위한 필수요소는 아니라고 보고 있다. 임상군 모수가 적은 2a상에서 약물 유효성을 뒷받침 할 평가지표를 만족시켰다면, p값이 미치지 못한다 해도 2b상 승인에 문제가 되지 않는다는 것. 특히 p값 충족이 반드시 필요하다고 여겨지는 3상 조차 필수 요소는 아니라는 설명이다. 허가가 이뤄진 대부분의 의약품이 3상에서 p값을 충족한 것은 사실이지만, 희귀난치성 질환 등 치료제 보급이 시급한 경우 다른 평가지표 등이 충분히 약물의 효능과 안정성을 뒷받침 한다면 허가가 가능하다는 설명이다. 최근 유독 p값 논란이 불거진 배경엔 지난해 2월 한 차례 개정된 제약·바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인도 존재한다. 거래소는 당시 개정안에 '1차 평가지표 통계값 및 통계적 유의성 여부 등에 대해 충실하게 기재'할 것을 명시했다. 보다 깐깐해진 가이드라인에 p값 노출이 많아지면서 임상결과의 부정적 측면이 조명는 경향이 짙어졌다. '임상별 목적의 차이를 이해하지 못한 시장의 오해'라는 해석이 가능하지만, 업계 역시 책임에서 자유로울 수 없다는 자성의 목소리도 나온다. 그동안 임상 관련 공시 과정에서 긍정적 지표만 내세워 성공처럼 둔갑시키는 사례에 투자자 피해가 발생한 사례가 적지 않았기 때문이다. 국내 CRO 업계 관계자는 "신약 허가된 품목이라도 중간 임상 과정에 명과 암이 존재한다. 유효성 입증이 가능하다고 판단되면 중간 임상에서 긍정적 요소를 키우고, 부정적 부분을 줄인 후속 임상 디자인을 통해 3상에서 약물의 가치를 증명하면 되는 것"이라며 "하지만 중간 과정을 시장에 전달하는 과정에서 긍정적인 부분만 부각해 주가 부양 등에 악용하는 경우가 적지 않았던 것은 사실이다. p값에 대한 해석만 놓고 보면 억울함을 호소할 수 있지만, 그동안 시장 신뢰를 갉아먹은 업계의 과오이기도 하다"고 꼬집었다. 다만 오는 5월 시행되는 추가 개정안을 통해 임상 결과에 대한 판단은 보다 명확해질 전망이다. 추가 개정안은 임상시험 공시항목별 표준서식을 도입해 공시 일관성을 높였다. 임상계획승인신청을 비롯해 △임상계획승인 △임상시험결과 △자진취하 △변경신청 △변경승인 등 6개 항목별 표준서식을 도입하고, 계획 승인 시엔 1차 평가지표 기재의무를 명시적으로 부과한다. 결과와 관련된 공시는 계획 승인 시 기재 및 공시한 지표에 대한 결과값만 기재가 가능해진다. 거래소 관계자는 "주관적·추상적 표현 기재 사례가 발생하는 등 제도개선의 필요성 제기된 것이 배경"이라며 "이를 통해 제약·바이오 기업의 포괄공시 여부 판단을 돕고, 공시를 이용하는 투자자의 이해도를 제고하는 것이 목표"라고 설명했다. | 정기종 기자 2023.03.16 15:46
홍남기·성윤모, 오스코텍·효성 사외이사行…"취업심사 통과"
홍남기 전 부총리 겸 기획재정부 장관의 의료용품 제조기업 오스코텍 사외이사 취업이 정부공직자윤리위원회(윤리위)로부터 '취업 가능' 판단을 받았다. 성윤모 전 산업통상자원부 장관의 대기업 효성 사외이사 취업은 '취업 승인' 판단으로 심사를 통과했다. 윤리위가 2일 발표한 '2월 퇴직공직자 취업 심사 결과'에 따르면 홍 전 부총리의 오스코텍 사외이사 취업과 관련해 취업 가능 판단을 내렸다. 이날 오스코텍도 이사회를 열고 홍 전 부총리를 사외이사 후보에 올린다고 밝혔다. 취업 가능 판단은 전직 공무원이 퇴직 전 5년간 소속했던 부서·기관 업무와 사외이사 등 업무 간 밀접한 관련성이 확인되지 않았을 경우에 해당된다. 성윤모 전 장관의 효성 사외이사 취업은 윤리위로부터 취업 승인 판단을 받았다. 취업 승인은 퇴직 전 업무와 재취업 업무와의 관련성은 인정되나 공직자윤리법 시행령에서 정한 취업을 승인할 수 있는 특별한 사유에 해당될 경우다. 효성은 최근 정기 주주총회에 성 전 장관·유일호 전 경제부총리 등을 사외이사 후보로 추천하겠다고 공시한 바 있다. 아울러 윤리위는 전 기재부 일반직 고위공무원의 한국자금중개 대표이사 취업과 관련해서도 취업 승인으로 판단했다. 이 밖에 전 기재부 4급(서기관) 직원의 연합뉴스티브이 사외이사 취업에도 윤리위는 취업 가능 판단을 내렸다. 전 공정위 4급 직원은 CJ올리브영 상근고문 취업이 가능하다는 판단을 받았다. 정책 > 경제정책 | 세종=유재희 기자 2023.03.02 14:38
오스코텍, 사외이사 후보에 홍남기 前경제부총리 추천
경제부총리 겸 기획재정부 장관 경험한 경제전문가 역량 인정 상근감사 후보엔 이광열 전 DB금융투자 부사장…30일 정기주총서 의결 통해 선임 예정 오스코텍은 2일 이사회를 열고 홍남기 전 경제부총리를 사외이사 후보에, 이광열 전 DB금융투자 부사장을 상근감사 후보에 각각 추천한다고 밝혔다. 추천된 후보들은 오는 30일 개최되는 2023년 정기주주총회 의결을 거쳐 사외의사 및 상근감사로 선임될 예정이다. 홍남기 전 경제부총리는 한양대학교와 영국 샐포드 대학원 경제학 석사학위를 받고, 미래창조과학부 제1차관, 국무조정실 실장 등을 거쳐 경제부총리 겸 기획재정부 장관을 역임한 경제전문가다. 경제부처에서의 오랜 공직 경험 및 해외근무 경험 등을 토대로 축적한 전문 역량과, 특히 바이오경제 성장력에 대한 각별한 통찰을 지닌 전문가로서 이사회의 전략적 의사결정 및 기업의 책임성, 투명성 제고에 기여할 것으로 판단돼 신임 사외이사 후보로 내정됐다. 정기주주총회의 의결을 통해 사외이사로 정식 선임되면 사외이사로서 전반적인 기업경영 및 기업발전을 위한 이사회 운영 뿐만 아니라, 글로벌 경제 및 거시환경 변화 관련, 기업의 전략적 의사결정에 기여할 것으로 기대된다. 또 사외이사로서 바이오경제 및 기업 윤리, 투명·책임경영 등과 관련한 CSR/ESG 등에 대한 자문과 함께 기업의 재무투명성 제고, 내부통제시스템 강화에도 힘쓸 예정이다. 상근감사 후보로 추천된 이광열 전 DB금융투자 부사장은 서울대학교 경영학과를 나와 굿모닝신한증권, 동부증권 등 오랜 기간 금융권에서 근무하고 DB금융투자에서 부사장을 역임하며 준법감시인 등의 역할을 수행한 바 있는 금융·제도분야 전문가다. 상시적인 내부통제와 적극적인 감사 활동 등을 통해 선제적인 리스크 관리가 기대된다. | 정기종 기자 2023.03.02 11:25
신약 정정공시에 오스코텍 '급락'…고의 누락 의혹
면역혈소판감소증藥 SKY저해제(SKI-O-703) 2상 탑라인 결과 정정 공시에 주가 급락 뒤늦은 통계적 유의성 미확보 추가에 의도적 누락 의혹 시선도 고개 "공시 전 거래소 통해 이상없음 확인…이후 추가 반영 요청에 정정한 것" "일차평가지표 반응률로 유효성 충분히 입증…3상서 통계적 유의성도 확보할 것" 면역혈소판감소증(TIP) 치료제 '세비도플레닙'(SKY저해제)의 미국 임상 2상 탑라인 결과를 발표한 오스코텍의 주가가 24일 급락 중이다. 정정공시로 공개된 통계적 유의성 관련 수치(p-value)에 임상이 실패로 받아들여지면서다. 부정적 결과의 뒤늦게 추가에 고의로 숨긴 것이 아니냐는 시선도 뒤따른다. 회사는 일차평가지표였던 반응률이 핵심 결과였던 만큼 이를 중심으로 공시를 작성했다는 입장이다. 특히 첫 공시 전 한국거래소로부터 내용에 문제가 없다는 답변을 받았고, 이날 오전 규정을 근거로 한 추가 요청에 정정이 이뤄졌을 뿐 의도적인 것은 아니라는 설명이다. 오스코텍 관계자는 "후속 임상을 위한 유효성 확인을 위한 반응률 도출이 이번 임상의 핵심 목표였고, 이를 달성한 결과를 중심으로 어제(23일) 공시가 작성됐다"며 "내용 상 문제가 없는지 거래소로부터 확인을 받아 공시했고, 오늘 규정에 따라 통계적 유의성 수치가 포함돼야 한다는 통보를 받아 정정한 것으로 특별한 의도나 절차상 문제는 없다"고 말했다. 오스코텍 주가는 이날 증시 개장 이후 10% 이상 급락한 채 출발했다. 정정 공시를 통해 세비도플레닙의 미국 임상 2상 탑라인 결과, 위약군 대비 통계적 유의성을 입증하지 못했다고 밝힌 것이 배경이다. 정정된 공시에는 위약군 대비 저용량 그룹(200mg 0.504), 고용량 그룹(400mg 0.151)의 통계적 유의성에 대한 수치(p-value)가 추가돼 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다는 내용이 포함됐다. 결과적으로 일차평가지표였던 반응률은 확인한 셈이지만, 높은 위약군 반응률에 통계적 유의성에 대한 설득력이 떨어지면서 시장이 임상을 실패로 받아들인 것으로 풀이된다. 특히 유효성 확인을 앞세운 전날 공시와 달리 부정적 내용이 추가되면서, 의도적인 누락에 대한 의구심도 커졌다. 기술수출 기대주 세비도플레닙에 쏠렸던 기대감의 급격한 실망감 전환은 주가하락을 이끌었다. 회사 측은 당초 공시 내역이 거래소 확인을 통해 이뤄졌고, 정정 공시 역시 후속 요청에 따른 것일 뿐 특정 의도는 없다고 적극 해명했다. 다만 부정적 요소가 다소 갑작스럽게 추가되면서 오해가 발생한 것으로 보고 있다. 임상 실패 의견 역시 동의할 수 없다는 입장이다. 최우선 목표였던 약물 효능 확인을 통해 후속 임상에 힘이 실린 만큼, 3상 단계에서 충분히 통계적 유의성도 입증할 수 있다는 설명이다. 모수가 작았던 전체 임상군(61명 중 위약군 12명)에서 기인한 변수에 위약군 반응률이 예상 보다 높았던 것은 다소 간과했던 부분이지만, 실패로 해석될 데이터는 아니라고 설명했다. 실제로 이번 임상의 일차평가지표는 혈소판 수치 3만/μL 이상 및 기저 시점 대비 2배 이상 개선으로 정의된 반응률이다. 결과는 고용량군(400mg)에서 63.6%, 투약군 전체에서 54.2%의 반응률을 보였으며, 고용량의 경우 위약군(33.3%) 대비 두 배 정도의 효능을 나타냈다. 회사가 23일 공시를 통해 발표한 결과다. 회사는 당시 공시 이후 보도자료를 통해 환자별 혈소판 수치의 등락이 심한 질환의 특성상 이번 임상의 일차평가지표로는 통계적 유의성을 확보할 만한 크기의 임상이 아니었다고 부연하기도 했다. 최우선 목표였던 약물 효능 확인을 통해 후속 임상에 힘이 실린 만큼, 3상 단계에서 충분히 통계적 유의성도 입증할 수 있다는 설명이다. 모수가 작았던 전체 임상군(61명 중 위약군 12명)에서 기인한 변수에 위약군 반응률이 예상 보다 높았던 것은 다소 간과했던 부분이지만, 실패로 해석될 데이터는 아니라고 설명했다. 오스코텍 관계자는 "투약군의 반응률이 좋게 나온 만큼 다음 단계 임상 진행을 위한 약물의 효능은 충분히 확인했고, 다른 품목에 비해서도 굉장히 경쟁력 있다는 데이터를 확보했다"고 말했다. 이어 "다소 낮은 의미를 부여했던 통계적 유의성 역시 임상 환자가 늘어나는 3상에서 충분히 입증할 것으로 보고 있다. 당초 p-value를 꼭 맞추고자 했던 환자를 조금 더 모집했을 것"이라며 "현재까지 확보된 효능 데이터 등으로 봤을 때 충분히 의미 있는 임상이다. p-value를 기반으로 임상이 실패로 받아들여지는 부분은 안타깝다"고 설명했다. 오스코텍은 임상 3상을 통해 세비도플레닙의 가치를 입증한다는 목표다. 상반기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 수령 예정인 만큼, 세부 데이터 분석을 통해 통계적 유의성 역시 빈틈없이 입증할 수 있는 후속 임상 전략을 수립한다는 계획이다. 다만 세비도플레닙이 기술수출을 논의 중인 물질인 만큼 임상 주체는 확정되지 않은 상태다. 회사는 잠재적 파트너와 함께 전략을 세우기로 했다. | 정기종 기자 2023.02.24 14:24
"미국 찍고 세계로 간다" 국내 제약사 잇단 도전
유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 휴젤 등 국내 제약·바이오 기업들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 도전하는 것으로 파악됐다. 미국은 세계 최대 시장인 데다 당국의 허가가 글로벌 스탠다드(국제 표준)로 여겨지고 있어 FDA의 문턱을 넘으면 전 세계 판매까지 노려볼 수 있다. 4일 관련 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 물질을 유한양행이 도입해 개발에 성공한 국산 31호 신약이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR TKI)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰인다. 지난 2018년 렉라자의 판권을 사간 얀센이 FDA 품목허가를 진행할 계획이다. 얀센은 유한양행에 최대 12억500만달러(약 1조5000억원)를 지급하는 조건으로 렉라자를 도입했다. 얀센은 렉라자의 병용 요법과 관련해 글로벌 임상시험 5건을 가동하는 등 개발에 드라이브를 걸고 있다. 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)는 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되는 5대 파이프라인에 렉라자와 얀센 이중항체 항암제 '아미반타맙'의 병용요법을 포함했다. 추후 1차 치료제로도 허가를 진행할 예정이다. 회사는 렉라자를 1차 치료제로 쓴 글로벌 임상 3상 시험 결과 1차 치료제 가능성이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 동아에스티는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 시장에 도전장을 낸다. 회사는 연내 미국과 유러베 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다. 스텔라라는 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 공동개발에 들어갔다. 지난해 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터를 분석 중이다. 스텔라라는 2021년 전 세계 매출이 91억3400만달러(약 11조6000억원)에 달하는 블록버스터 품목이다. 미국 특허는 올 9월 만료된다. 이후 미국 내 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. FDA 문턱을 넘으면 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있다. 동아에스티 외에 국내 업체 중에는 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마쳤고, 삼성바이오에피스는 임상 3상을 진행 중이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신의 FDA 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 레티보(국내제품명 보툴렉스)의 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청서한(CRL)을 받았다. 해당 사항을 보완해 재신청한 상태다. FDA는 오는 4월6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받게 되면 앞서 FDA의 허가를 받은 대웅제약 '주보'에 이어 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 두 번째로 미국에 진출한다. 업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 품목이 FDA 허가를 받는 사례가 늘어난다는 것은 그만큼 업계의 연구개발 역량이 올라간다는 의미"라며 "전 세계에서 매출을 올리는 블록버스터 제품이 나오면 국내 업계 전반에 대한 평가가 더 높아질 것으로 보인다"고 했다. | 박다영 기자 2023.01.05 05:20
올해 FDA 허가 도전하는 제약·바이오 업체 어디?
유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴젤 등 유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴젤 등 국내 제약·바이오 기업들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 도전하는 것으로 파악됐다. 미국은 세계 최대 시장인 데다 당국의 허가가 글로벌 스탠다드(국제 표준)으로 여겨지고 있어 FDA의 문턱을 넘으면 전 세계 판매까지 노려볼 수 있다. 4일 관련 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 물질을 유한양행이 도입해 개발에 성공한 국산 31호 신약이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR TKI)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰인다. 지난 2018년 렉라자의 판권을 사간 얀센이 FDA 품목허가를 진행할 계획이다. 얀센은 유한양행에 최대 12억500만달러(약 1조5000억원)를 지급하는 조건으로 렉라자를 도입했다. 얀센은 렉라자의 병용 요법과 관련해 글로벌 임상시험 5건을 가동하는 등 개발에 드라이브를 걸고 있다. 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)는 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되는 5대 파이프라인에 렉라자와 얀센 이중항체 항암제 '아미반타맙'의 병용요법을 포함시켰다. 추후 1차 치료제로도 허가를 진행할 예정이다. 회사는 렉라자를 1차 치료제로 쓴 글로벌 임상 3상시험 결과 1차 치료제 가능성이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 동아에스티는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 시장에 도전장을 낸다. 회사는 연내 미국과 유러베 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다. 스텔라라는 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 공동개발에 들어갔다. 지난해 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터를 분석중이다. 스텔라라는 2021년 전 세계 매출이 91억3400만달러(약 11조6000억원)에 달하는 블록버스터 품목이다. 미국 특허는 올 9월 만료된다. 이후 미국 내 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. FDA 문턱을 넘으면 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있다. 동아에스티 외에 셀트리온과 삼성바이오에피스가 임상 3상을 마쳤다. 휴젤은 보툴리눔 톡신의 FDA 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 레티보(국내제품명 보툴렉스)의 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청서한(CRL)을 받았다. 해당 사항을 보완해 재신청한 상태다. FDA는 오는 4월6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받게 되면 앞서 FDA의 허가를 받은 대웅제약 '주보'에 이어 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 두번째로 미국에 진출한다. 업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 품목이 FDA 허가를 받는 사례가 늘어난다는 것은 그만큼 업계의 연구개발 역량이 올라간다는 의미"라며 "전 세계에서 매출을 올리는 블록버스터 제품이 나오면 국내 업계 전반에 대한 평가가 더 높아질 것으로 생각된다"고 했다. | 박다영 기자 2023.01.04 16:06
10월보다 나아진 상황... 11월 기업 주식·CP 나란히 증가
11월 국내 기업 직접금융 조달 상황이 전월보다 나아졌다. 주식은 코스피 상장 대기업의 유상증자로 발행규모가 늘었고 회사채는 금융채·ABS(자산유동화증권)가 늘어나면서 전월대비 발행규모가 증가했다. CP(기업어음)와 단기사채 역시 모두 전월보다 발행 규모가 늘었다. 28일 금융감독원에 따르면 11월 중 주식·회사채 발행실적은 10조2194억원으로 전월대비 1조4337억원(16.3%) 증가했다. 주식 발행규모는 6104억원이었다. 전월보다 1229억원(25.2%) 늘었다. 기업공개(IPO)는 2741억원으로 여전히 얼어붙었다. 전월보다 1244억원(31.2%) 감소했다. 하지만 유상증자는 전월보다 2473억원(277.9%) 큰 폭 늘었다. 코스피 상장 기업인 제주항공, 코스닥 상장기업인 알체라, 오스코텍 등 유상증자했다. 회사채 발행규모는 9조 6090억원이었다. 전월대비 1조3108억원(15.8%) 늘었다. 일반회사채는 5900억원으로 전월보다 57.5% 줄었다. 차환 발행은 없었고 운영 자금이 69.5% 감소했다. 시설 자금은 191.3% 늘었다. AAA등급 우량물만 발행됐고 전월과 마찬가지로 장기채는 발행되지 않았다. 만기 1년 이하 단기채(500억원)나 만기 1년 초과~5년 이하 중기채(5400억원) 등 발행 만기가 단축되는 추세가 이어졌다. 반면 금융채는 7조5450억원으로 전월대비 25.8% 늘었다. 금융지주채 63%, 은행채는 97.1% 감소했다. 기타금융채는 신용카드사·할부금융사·증권회사 발행이 모두 증가해 전월대비 301.4% 늘었다. ABS 발행은 61.8% 증가한 5628억원이었다. 11월 말 전체 회사채 잔액은 624조7127억원으로 집계됐다. 전월대비 5조1761억원 감소했다. 일반회사채 발행액은 11월 상환액(1조7000억원)에 못미치며 순상환을 지속했다. 같은 기간 CP·단기사채 발행실적은 117조7683억원으로 집계됐다. 전월보다 4조8475억원(4.3%) 늘었다. CP는 총 35조1238억원 발행됐다. 전월대비 12.7% 늘었다. 일반 CP와 PF(프로젝트파이낸싱)-ABCP(자산유동화기업어음)는 각각 28.6%, 21.2% 증가했다. 단기사채는 총 82조6445억원 발행됐다. 전월대비 8990억원(1.1%) 증가했다. 일반단기사채는 57조2021억원으로 전월보다 줄었다. PF-AB단기사채(PF 대출채권을 기초로 발행한 단기사채)는 전월대비 5% 늘어난 14조7679억원 발행됐다. | 정혜윤 기자 2022.12.28 08:39

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