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에이프로젠 "상업 스케일 퍼퓨전 누적 생산 150만리터 돌파"
에이프로젠은 시험생산과 임상시료 생산을 포함해 상업 스케일의 대규모 퍼퓨전(관류식 연속배양) 공정으로 항체 바이오시밀러를 생산한 누적 볼륨이 150만 리터(L)를 돌파했다고 21일 밝혔다. 생산된 원액으로 동결건조 제형 등 완제의약품 생산도 성공적으로 마쳤다. 이로써 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 엄격한 수준의 품질관리 시스템 하에서 안정적으로 대규모 퍼퓨전 생산 공정 운용이 가능한 기업임을 확인했다. 그동안 업계에서는 에이프로젠이 세계 최대 규모인 2000L급 퍼퓨젼 공정으로 세계 최초 상업화 생산을 추진하는 것에 대해서 성공 가능성을 의심해왔다. 하지만 그 의구심을 깨끗이 해소시켰다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 국내 최초로 고난도 기술을 요하는 퍼퓨전 배양 방식의 상업 생산을 추진했다. 세포와 배양액을 분리해서 세포는 배양기로 되돌려 보내고 배양액만 회수하는 ATF 장비를 2007년에 국내에 최초 도입하기도 했다. 기존에 퍼퓨전으로 생산돼 상업화된 대표 의약품으로는 존슨앤존슨의 '레미케이드'가 있다. 레미케이드는 수십대의 50L 배양기를 퍼퓨전 방식으로 가동해 생산된다. 회사는 2000L 퍼퓨전 생산라인 2기와 액상 및 동결건조 완제의약품 생산라인 1기를 갖춘 오송공장을 2018년에 1차로 준공했다. 2020년에는 원제와 완제 라인을 증설해 2000L급 퍼퓨전 생산라인 4기와 액상 및 동결건조 완제라인 2기, 프리필드 실린지 완제라인 1기를 갖췄다. 이후 약 2년간 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 미국 밸리던트사의 컨설턴트 50여명으로부터 지속적인 컨설팅을 받았다. 해당 컨설팅 과정과 이후에도 다수 시행착오를 거치면서 안정적인 생산시스템 구축에 힘써왔다. 그동안 회사는 퍼퓨전 공정에서 비교적 큰 상업 스케일로 여겨진 500L 규모로 42회, 1000L로 27회, 최대 스케일로 여겨지는 2000L로 21회 생산했다. 상대적으로 작은 규모인 500L부터 최대 규모인 2000L까지 규모를 키우며 기술 완성도를 높였다. 누적 배양액 회수량은 150만L가 넘는다. 이 과정에서 2000L 스케일로 PPQ(공정밸리데이션) 생산도 성공적으로 마쳤다. 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에 설치된 2000L 퍼퓨전 배양 라인은 1회 배양(1배치)에 최대 10만L 이상의 배양액을 생산 가능하다. 생산 가능한 배양액의 양으로 비교하면 2000L 퍼퓨전 배양라인 1기가 전통적인 페드배치(유가식 단회배양) 방식의 1만 5000L급 배양기 3대를 동시에 3회 가동하는 것에 상응하는 효과를 낼 수 있다. 에이프로젠 관계자는 "지난 5년여 동안 코로나19로 인한 원부자재 수급 문제 등 어려운 상황 속에서도 세계 최초로 2000L 스케일의 퍼퓨전 생산을 시도하다 보니 여러가지 시행착오와 어려움이 많았다"며 "이는 에이프로젠이 개발 뿐만 아니라 생산까지 세계적으로 상업적 경쟁력을 갖췄음을 의미하는 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.21 13:39
에이프로젠바이오, 연내 CDMO 사업 성과 기대 "자본감자 계획 없어"
에이프로젠바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다고 13일 밝혔다. 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 세계 최대 규모 동물세포 관류식 연속배양(perfusion) 방식의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 공장을 보유하고 있다. 현재 국내 유수 제약바이오 기업들과 위탁생산(CMO) 혹은 CDMO 수탁사업을 협의하고 있고, 연내 가시적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 또 회사는 다음주에 열리는 바이오유럽과 5월에 개최되는 바이오USA 등을 통해 글로벌 제약바이오 기업들에게도 적극적으로 CDMO 사업을 홍보할 예정이다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 관류식 연속배양 방식에 최적화된 공장이지만 전통 배양방식인 유가식 단회배양(fed batch) 방식의 생산에도 전혀 문제가 없다. 오송공장은 관류식 연속배양 방식으로 가동할 경우 연간 280만리터 이상의 배양액 생산이 가능하고 유가식 단회배양 방식으로 가동할 경우 연간 약 30만리터 이상의 배양액 생산이 가능하다. 해당 공장은 연간 액상 제형 1500만병, 동결건조 제형 600만병, 프리필드실린지 제형 8000만개의 완제의약품을 제조할 수 있는 세계 최고 수준의 완제시설도 갖추고 있다. 이승호 대표는 "자사가 올해 당면한 목표 중 하나는 주주가치 제고"라며 "우리는 일본을 포함한 아시아지역을 통틀어 몇 안 되는 세계 최고 수준의 cGMP 공장을 활용해 상업적 성과로 주주가치를 끌어올리겠다"고 말했다. 이어 "또한 일부에서 에이프로젠바이오로직스의 감자 가능성을 우려하고 있는 것으로 아는데, 주주가치 제고에 부정적일 수 있는 감자는 전혀 고려하고 있지 않으며 앞으로도 검토할 계획이 없다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.13 17:29
에이프로젠, 바이오유럽에서 구두 발표…30여개 업체와 개별 미팅
에이프로젠이 오는 20일부터 스위스 바젤에서 개최되는 2023 바이오유럽(Bio Europe) 국제회의에 구두 발표자로 선정돼 참석한다고 9일 밝혔다. 에이프로젠은 21일 오전 11시(현지시간)로 예정된 발표에서 바이오시밀러와 신약 파이프라인을 소개하고 에이프로젠바이오로직스 오송공장의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 대해서도 발표할 예정이다. 에이프로젠은 이미 100여개 이상의 해외 업체로부터 개별 미팅 요청을 받았다. 시간 제약으로 인해 이중 30여개 업체와 개별 미팅을 진행할 예정이다. 개별 미팅 예정인 해외 업체들 중에 상당수는 유럽에서 바이오시밀러 유통을 전문으로 하는 현지 제약사들이다. 미국과 일본 제약사들은 에이프로젠의 퇴행성 관절염 신약과 면역항암 이중항체 신약에 관심을 보이고 있다. 시장조사 전문기관 아이큐비아에 따르면 유럽에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장의 75% 이상을 잠식하고 있다. 가격 경쟁이 치열해지면서 기존 유통전문 업체에 판매를 맡겼던 바이오시밀러 기업들은 직접 판매에 나서고 있다. 이로 인해 유통사들은 바이오시밀러 제품의 새로운 공급망 확보가 시급한 상황이다. 에이프로젠은 현재의 이러한 유럽 바이오시밀러 시장 상황이 자사의 성장전략에 유리하다고 판단하고 있다. 낮은 제조원가를 무기로 직접 판매보다는 현지의 유통 전문 제약회사들의 전문성을 적극 활용할 계획이다. 에이프로젠은 바이오유럽 참가를 계기로 유럽에서 대규모 매출과 이익을 견인할 미래 판매망이 마련되길 기대하고 있다. 회사 관계자는 "자사 제품은 유통 회사에 충분한 마진을 줘도 큰 폭의 영업이익 실현이 가능하다"며 "절대적인 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품을 각 나라 특성에 맞는 의약품의 마케팅, 유통에 대한 고도의 전략을 갖춘 현지 유통전문 제약사들이 판매한다면 향후 유럽시장 점유율은 폭발적으로 성장 가능할 것으로 생각된다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.09 10:12
에이프로젠, 관절염신약 임상시험 준비 순항 … 절름발이 개 뛰게 해 '주목'
에이프로젠은 퇴행성관절염으로 다리를 절뚝이는 개도 뛰게 해 주목받은 관절염 신약 AP209의 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다. 이 신약은 에이프로젠이 독자기술로 개발중인 이중수용체(bispecific-recpetor) 혁신신약(First in Class)이다. 해당 신약은 골관절염 비글견 모델 시험에서 통증 제거, 보행 기능 회복, 관절 병변의 획기적 개선 등을 보였다. 퇴행성관절염의 최초 근원 치료제가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. AP209의 전임상 독성시험은 글로벌 CRO 기업 일본 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)이 원숭이 104마리로 진행 중이다. 현재까지 진행된 단회, 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았고 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출될 예정이다. 에이프로젠은 최근 진행된 인간조직 교차반응(Tissue cross-reactivity) 시험에서도 AP209가 인간 조직과 비특이적 교차반응을 나타내지 않는 결과를 확보횄다. 회사 관계자는 "이러한 결과는 AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합하여 독성을 초래할 수 있는 가능성이 매우 낮음을 시사하는 것"이라고 설명했다. AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성분석은 미국 바이오리라이언스에서 지난해 말에 완료돼 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에 입고됐다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 완료했고 생산 담당인 에이프로젠 바이오로직스로에 기술이전을 마쳤다. 현재 에이프로젠 바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등 사전 준비중이며 상반기 중 임상 시료 생산을 완료할 예정이다. 에이프로젠은 연내 임상시험 승인신청을 목표로 하고 있다. 최근 몇 개월 동안 국내외 임상시험 대행기관(CRO) 6개 업체를 상대로 CRO 선정작업을 진행해왔고 최근 최종 후보 선정을 마쳤다. AP209 임상시험은 임상1상부터 환자를 대상으로 수행될 예정이다. 임상1상 시험이 완료되면 약물 안전성뿐만 아니라 AP209의 치료효과까지 1차적으로 검증할 수 있을 것으로 회사측은 내다봤다. 회사 관계자는 "향후 진행될 임상시험에서 약물의 안전성이 입증되고 통증 완화, 구조적 관절 병변 개선 등 효과까지 검증되면 AP209는 치료제가 전무한 골관절염 시장의 판도를 바꿀 수 있는 블록버스터급 바이오 신약이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.07 13:57
간판은 '유니콘' 현실은 '개점휴업'…스타트업 시장 왜곡 "숫자놀음"
중소벤처기업부(이하 중기부)가 매년 발표하는 유니콘 기업(기업가치 1조원 이상 비상장사) 현황 자료를 두고 업계 내 비판의 목소리가 나온다. 사실상 개점휴업 상태인 옐로모바일이 포함된데다 최근 벤처투자 위축으로 기업가치가 크게 떨어진 상황을 반영하지 못한다는 지적이다. 중기부는 9일 국내 유니콘 현황을 발표했다. 2022년 말 기준 국내 유니콘 수는 총 22개로 전년 대비 4개 늘어 역대 최다를 기록했다. 에이프로젠과 티몬이 인수합병(M&A)으로, 쏘카가 IPO(기업공개)로 졸업한 가운데 7개 기업이 새로 유니콘으로 이름을 올렸다. 이번에 신규 등재된 유니콘은 △메가존클라우드(클라우드 컴퓨팅) △여기어때(숙박예약 및 여행·여가 플랫폼) △오아시스(신선식품 배송) △시프트업(모바일 게임 제작) △아이지에이웍스(모바일 광고 플랫폼) △트릿지(농·축·수산물 데이터 플랫폼) △한국신용데이터(소상공인 재무관리 플랫폼) 등이다. 메가존클라우드는 국내 첫 클라우드 분야 유니콘이다. 중기부 관계자는 "복합 경제위기로 글로벌 유니콘 탄생이 2021년 539개사에서 2022년 258개사로 줄어든 것과 달리 국내에서는 7개사가 새롭게 유니콘에 진입했다"며 "유니콘 졸업기업 역시 3개사로 연간 최다를 기록했다"고 설명했다. ━5개년째 감사의결 거절 '옐로모바일'이 유니콘?━ 그러나 스타트업 업계는 중기부가 발표한 유니콘 명단에 의문을 표한다. 대표적인 예가 옐로모바일이다. 옐로모바일은 2012년 전신인 아이마케팅코리아로 시작해 △쿠차 △케어랩스 △여행박사 △피키캐스트 등 수많은 스타트업들을 인수하며 몸집을 키웠다. 옐로모바일은 2015년 투자유치에서 4조7000억원의 기업가치를 인정 받으며 유니콘에 올랐다. 그러나 무리한 사업 확장과 부실한 재무관리로 사세가 급격히 꺾였다. 최근에는 감사에 필요한 자료도 제출하지 않아 2017년부터 5년 동안 회계감사에서 의견 거절을 통보 받았다. 한 스타트업 관계자는 "옐로모바일은 한 때 '스타트업 연합군'으로 국내외 관심이 집중됐지만 지금은 상황이 다르다"며 "사실상 개점휴업 상태인 기업을 유니콘으로 보긴 어렵다"고 말했다. 비상장주식 거래 플랫폼 '서울거래 비상장'에 따르면 옐로모바일의 현재 기업가치는 501억원으로 100분의 1 수준이다. 현재는 투자유의 종목으로 거래까지 중단된 상태다. 국내 1세대 e커머스 티몬도 마찬가지다. 2010년 문을 연 티몬은 공격적인 사업 확장으로 설립 6년만에 유니콘 반열에 올랐다. 그러나 이후 치열해진 e커머스 출혈 경쟁에서 밀려 기업가치가 급락했다. 지난해 9월 큐텐에 매각될 당시 기업가치는 2000억원대로 알려졌다. ━현 기업 상황 반영 못하는 동떨어진 숫자놀음━옐로모바일과 티몬이 중기부의 유니콘 목록에 이름을 올릴 수 있는 건 집계 방식 때문이다. 중기부는 유니콘을 집계할 때 글로벌 벤처캐피탈(VC) 조사기관 CB인사이트에 등재된 국내 유니콘 목록에 중기부가 직접 추가로 확인한 기업을 더하는 방식을 이용한다. 중기부 관계자는 "기업가치를 기준으로 언론에 나온 내용과 모태펀드 운용사인 한국벤처투자(KVIC)에서 집계한 투자 이력 등을 종합적으로 판단해 유니콘 기업을 집계하고 있다"고 설명했다. 주요 판단 근거는 마지막 투자유치 당시 인정 받은 기업가치다. 이 덕분에 옐로모바일과 티몬은 마지막 투자유치 이후 기업가치가 급락했지만 여전히 유니콘 목록에 이름을 올릴 수 있는 것이다. 이런 집계 방식은 각 스타트업이 직면한 현실을 왜곡시킨다는 지적이다. 국내 1호 e커머스 상장을 추진 중인 오아시스는 지난해 6월 이랜드리테일로부터 330억원 규모의 투자 유치를 하며 1조1000억원을 인정 받았다. 이번 중기부 유니콘 명단에도 이름을 올렸다. 그러나 실제 시장에서 오아시스의 기업가치는 크게 떨어졌다. 서울거래 비상장에 따르면 현재 거래 중인 오아시스의 기업가치는 6680억원이다. 지난 7~8일 상장을 앞두고 진행한 기관 수요예측도 흥행에 실패한 것으로 전해졌다. 한 벤처캐피탈(VC) 관계자는 "최근 벤처투자 심리가 위축되면서 유니콘들의 기업가치도 큰 폭으로 떨어졌다"며 "현실과 동떨어진 숫자놀음이라고 볼 수 밖에 없다"고 말했다. [머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리'] | 김태현 기자 2023.02.09 15:03
K-유니콘 22개사 '역대 최다'...오아시스·트릿지 등 7곳 신규진입
벤처투자 혹한기에도 불구하고 지난해 국내 유니콘 기업(기업가치 1조원 이상 비상장사) 수는 전년 대비 4개 늘어난 22개로 집계됐다. 지난해 이어 역대 최다 기록을 경신했다. 중소벤처기업부(이하 중기부)는 2022년 말 기준 확인된 국내 유니콘이 22개로 확인됐다고 9일 밝혔다. △에이프로젠 △티몬 △쏘카 등 3개사가 인수합병(M&A)와 IPO(기업공개)로 졸업한 가운데 7개사가 신규로 이름을 올렸다. 이번에 신규 등재된 유니콘은 △메가존클라우드(클라우드 컴퓨팅) △여기어때(숙박예약 및 여행·여가 플랫폼) △오아시스(신선식품 배송) △시프트업(모바일 게임 제작) △아이지에이웍스(모바일 광고 플랫폼) △트릿지(농·축·수산물 데이터 플랫폼) △한국신용데이터(소상공인 재무관리 플랫폼) 등이다. 메가존클라우드는 국내 첫 클라우드 분야 유니콘이다. 집계는 글로벌 벤처캐피탈(VC) 조사기관 CB인사이트에 등재된 14개 기업을 포함해 중기부에서 추가 확인한 8개 기업이 포함됐다. 중기부는 투자업계와 국내외 언론을 통해 확인된 기업가치로 유니콘을 선정했다. 주로 마지막 투자 유치 때 기업가치를 기준으로 평가한다. 중기부 관계자는 "복합 경제위기로 글로벌 유니콘 탄생이 2021년 539개사에서 2022년 258개사로 줄어든 것과 달리 국내에서는 7개사가 새롭게 유니콘에 진입했다"며 "유니콘 졸업기업 역시 3개사로 연간 최다를 기록했다"고 말했다. 이영 장관은 "2022년은 스타트업들에게 특히 어려운 한 해였음에도 유니콘 탄생뿐 아니라 졸업도 가장 많았다"며 "민간 벤처모펀드, 복수의결권 도입 등을 조속히 추진해 유니콘이 지속적으로 탄생할 수 있는 벤처생태계를 조성하겠다"고 밝혔다. [머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리'] | 김태현 기자 2023.02.09 12:00
삼성에피스 파트너 '카더라'에 국내 CMO 주가 출렁
에이프로젠·바이넥스·프레스티지바이오로직스 등 1주새 주가 7.6~18.3% 상승 삼성에피스 국내 위탁생산 기업 검토 소식에 기대감 반영…에피스 "계약 관련 사안 언급할 내용 없어" 삼성바이오에피스가 국내 위탁생산(CMO) 파트너를 물색한다는 소식에 후보로 거론된 일부 바이오 기업의 주가가 단기 급등했다. 삼성바이오에피스가 해당 사안과 관련해 공식적인 내용을 밝힌 적이 없는 만큼, 앞으로 이들 기업의 주가가 급락해 제자리로 돌아갈 수 있단 우려도 나온다. 7일 업계에 따르면 에이프로젠과 바이넥스, 프레스티지바이오로직스의 주가는 최근 일주일 새 7.6~18.3% 상승했다. 특히 최근까지 주가가 횡보 또는 하락세를 이어가던 중 나타난 반등이란 공통점이 있다. 해당 기업들은 삼성바이오에피스 국내 위탁생산 파트너 후보로 꼽히는 기업들이다. 지난해 삼성바이오로직스 자회사로 편입된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 개발하는 연구개발 전문기업이다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인 중 6종을 상용화 했으며, 지난해 휴미라 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형 미국 특허를 획득해 오는 7월 출시를 앞두고 있다. 이밖에 프롤리아와 스텔라라 시밀러 등도 임상 3상을 완료하는 등 후속 파이프라인 개발이 순항 중에 있다. 안정적 포트폴리오를 바탕으로 지난해 매출액 매출액 9463억원, 영업이익 2315억원의 사상 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오에피스는 해외 생산을 수십개 CMO에 분산해 물량을 수급하고 있다. 다만 국내의 경우 모든 물량을 삼성바이오로직스를 통해 위탁생산 중이다. 전체 물량의 국내외 생산비중은 각각 절반 수준인 것으로 알려졌다. 하지만 회사 외형 성장과 전략 다변화를 위해 다른 기업을 통한 국내 위탁생산 역시 검토 중이라는 소식이 전해지면서 관련 사업을 영위 중인 기업들이 조명받는 분위기다. 에이프로젠은 바이오의약품 신약 연구 및 생산·판매를 영위하는 기업이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째로 바이오시밀러 개발을 완료한 기술력과 종속회사인 에이프로젠바이오로직스 오송공장을 통해 연간 최대 288만ℓ의 배양액 생산력을 갖추고 있다. 해당 시설에선 이미 다양한 바이오시밀러의 시험생산을 진행한 상태다. 특히 지난해 11월 에이프로젠바이오로직스와 합병한 에이프로젠제약이 국내외 바이오제약 기업을 상대로한 CMO 및 CDMO 사업 계획 진출 의지를 밝힌 상태다. 이에 지난달 31일 1737원으로 마감했던 에이프로젠의 주가는 이날 2055원으로 장을 마쳤다. 후보 기업들 가운데 가장 큰 폭의 상승률이다. 바이넥스는 전체 매출의 40% 이상을 바이오의약품 CMO로 거두고 있다. 바이오 부문 매출이 최근 연평균 20% 안팎의 성장률로 비중을 키우는 중이다. 총 3개의 생산시설 중 송도와 오송공장 2곳에서 연간 1만1400ℓ 규모 바이오의약품 생산이 가능하다. 총 생산규모는 비교적 적지만, 7개 라인을 통해 다품종 소량 생산에 최적화 한 것이 특징이다. 지난달 31일 1만280원이었던 바이넥스 주가는 이날 1만1060원으로 7.6% 상승했다. 프레스티지바이오로직스는 현재 4개 공장을 통해 총 15만4000ℓ 규모 생산력을 보유하고 있다. 지난해 말 기준 1공장(6000ℓ) 정도만 가동 중인 만큼, 추가 수주 여력이 넉넉한 편이다. 특히 이날 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 시밀러 'HD201'(투즈뉴) 임상 3상 논문이 국제 학술지에 실렸다는 호재가 맞물리며 지난달 31일였던 주가가 3710원으로 16.7% 껑충 뛰었다. 후보군으로 떠오른 기업들에 대한 삼성바이오에피스 입장은 명확하다. 검토 유무를 떠나 계약과 관련된 사안은 언급이 불가능하다는 것. 다만 업계는 연구개발(R&D) 기업에 생산 전략 다각화를 위한 잠재적 CMO 파트너 물색이 당연한 일인 만큼, 개연성 자체는 부족하지 않다고 보고 있다. 업계 관계자는 "국내 생산을 담당하던 세계 최대 규모 바이오의약품 CDMO로 부상해 글로벌 대형사들과의 협업이 늘어나면서 대량생산에 무게를 싣고 있는 점도 국내사와의 협업에 설득력을 더하는 요소"라며 "삼성바이오에피스가 국내 파트너를 물색한다 해도 새삼스러울 일은 없지만, 결정된 사안이 없는 만큼 단기 급등이 각 기업과 업계에 긍정적인 요소는 아닐 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.02.07 16:06
[바이오株 하락 상위10]연말 '급등' SCM생과, 새해 24.91%↓
지난달 파이프라인 잇단 희소식, 주가 치솟아 새해가 시작되고 설 연휴 전까지 국내 제약·바이오업계에서는 에스씨엠생명과학, 셀리버리, 젠큐릭스, 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등이 주식시장에서 투자 수요를 끌어내지 못한 것으로 나타났다. 이 기간 주가가 가장 많이 하락한 종목은 세포 치료제 연구개발 업체인 에스씨엠생명과학이다. 3주새 주가가 1만4450원에서 1만850원으로 24.91% 떨어졌다. 지난달 급등했던 주가가 조정된 탓으로 보인다. 에스씨엠생명과학은 지난달 2일 국제소화기학술대회에서 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH' 임상 2a상 결과를 발표했다. SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정도를 측정하는 평가점수가 감소하고, 28일차에 전산화단층촬영 중증도지수가 감소하는 경향이 확인됐다는 내용이다. 이후 에스씨엠생명과학 주가는 급등했다. 지난달 1일만 해도 5390원이던 주가는 2일 7000원, 5일 9100원으로 크게 올랐다. 지난달 15일에는 에스씨엠생명과학 미국 관계사인 코이뮨이 미국 혈액암학회에서 백혈병 환자를 대상으로 한 세포치료제 'CARCIK-CD19' 임상 1·2상 결과를 발표했다. 항백혈병 활성과 함께 우수한 안전성 및 백혈병 재발 위험 감소 경향을 확인했다는 것이다. 이후 에스씨엠생명과학 주가는 14일 8610원에서 15일 1만1150원, 16일 1만4450원으로 또 한번 급등했다. 하지만 시간이 지나면서 주가 상승분을 반납하고 있는 것으로 보인다. 셀리버리는 주가가 3주새 1만2000원에서 9230원으로 23.08% 하락했다. 셀리버리는 최근 코로나19 치료제 개발에 속도를 내면서 시장과 활발한 소통을 시도했다. 헌팅턴병, 패혈증, 아토피 등 다른 파이프라인 개발 소식도 잇따라 전했다. 그럼에도 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 2021년 초부터 하락세가 지속되고 있다. 지난 19일 주가는 52주 최저가(9050원)와 큰 차이도 나지 않는다. 젠큐릭스는 주가 하락률이 20.09%(6920원→5530원)로 세 번째로 높았다. 젠큐릭스는 2020년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 분자진단 전문기업이다. 지난 6일 운영자금, 채무 상환자금에 대한 자금조달 목적으로 총 280억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다는 공시가 주가 하락을 이끈 것으로 분석된다. 통상 유상증자는 기존 주주가치 희석 우려를 받는 사안으로 꼽힌다. 이번 증자를 통해 신주 647만4000주(보통주)가 주당 4325원에 발행될 예정이다. 에이프로젠바이오로직스는 주가 하락률이 20.08%(503원→402원)다. 에이프로젠 자회사로 바이오시밀러 생산을 담당한다. 작년 말 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직스를 흡수 합병한 뒤 사명을 에이프로젠바이오로직스로 변경했다. 그러면서 오송공장을 활용해 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 적극 전개하겠단 의지를 밝혔다. 하지만 대주주 에이프로젠의 잇단 지분 매도가 주가에 악재로 작용한 것으로 보인다. 에이프로젠은 지난 2일 697만6745주, 12일 800만주를 장외매도했다. 경보제약은 주가가 3주새 1만원에서 8050원으로 19.5% 떨어졌다. 종근당 계열사이자 원료의약품 사업을 하는 회사다. 중국 내 코로나19 환자가 급증했던 지난 연말 해열제, 항생제 등 의약품 수요가 커지면서 국내 제약사들이 수혜를 입을 수 있단 기대를 받았다. 경보제약도 그중 한 곳이다. 하지만 시간이 흐르면서 기대감이 옅어졌고 주가 역시 하락세로 전환한 것으로 보인다. 이어 지난 3주간 체외면역 진단기기 전문기업 피씨엘 15.38%(1만4950원→1만2650원), 네이처셀 14.75%(1만5250원→1만3000원), 원료의약품 중간체 전문기업 KPX생명과학 14%(5930원→5100원), 한미약품 13.93%(29만8000원→25만6500원), 티움바이오 13.89%(1만2600원→1만850원) 등의 순으로 높은 주가 하락률을 보였다. | 박미리 기자 2023.01.24 08:00
에이프로젠, 자동주사장비 개발… "자가투여 수요 대응"
에이프로젠이 자동주사 장비 '오토인젝터'를 개발했다고 27일 밝혔다. 해당 제품은 일차적으로 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 적용할 예정이다. 에이프로젠은 2020년 글로벌 제작사와 함께 자사의 휴미라 바이오시밀러 약물 특성에 최적화된 오토인젝터를 개발해 왔다. 이번에 개발된 오토인젝터는 추가적인 안정성 시험만을 남겨 놓은 상태다. 오토인젝터는 인슐린 주사기 같이 약액이 미리 충전돼 있는 프리필드시린지를 장착한 뒤 주사 부위에 밀착시키고 작동하기만 하면 가려져 있던 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 자동으로 피하에 투입되는 장치다. 에이프로젠 관계자는 "의료진 도움없이 주사를 맞을 수 있다"며 "약물 투여가 완료되면 바늘이 자동으로 안쪽으로 들어가는 기능까지 있어 투약 후 발생가능한 바늘 찔림 사고도 예방할 수 있다"고 설명했다. 에이프로젠 자회사 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서는 3년전부터 프리필드시린지 완제생산 라인에 오토인젝터 장착 설비를 추가하는 작업이 진행중이다. 설치가 완료되면 오송공장에서는 약액이 채워진 주사기를 장착한 오토인젝터를 연간 6000만개까지 생산 가능하다. 에이프로젠 관계자는 "자가면역이나 대사질환 환자 증가로 자가투여가 가능한 제형의 의약품 수요가 점점 늘어나는 상황"이라며 "국내에는 오토인젝터 제형의 완제 생산라인을 갖추고 있는 곳이 많지 않아 앞으로 잠재적인 수요에 대응할 수 있을 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2022.12.27 14:04
에이프로젠제약, 바이오로직스 흡수합병 "세계 5위 항체 생산능력 확보"
에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약은 에이프로젠바이오로직스의 흡수합병 절차를 모두 완료하고 사명을 '에이프로젠바이오로직스'로 변경했다고 21일 밝혔다. 합병회사는 저분자 제약사업 부문은 기존대로 김정출 대표가 맡고 바이오 사업부문은 이승호 대표가 맡는 각자대표 체제로 운영될 예정이다. 이번 합병 완료로 에이프로젠제약은 세계 최고 수준의 시설과 품질시스템을 갖춘 공장을 보유하게 됐다. 에이프로젠바이오로직스의 오송고장은 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 항체의약품 상업생산 시설로는 세계 최대 규모다. 연간 280만 리터 이상의 배양액을 생산 가능하고 이로부터 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 만들 수 있다. 업계 데이터에 따르면 이는 유가식 단회배양(fed batch culture) 방식과 관류식 연속배양 방식의 공장을 통틀어 단일 공장으로는 연간 항체 생산능력 면에서 세계 5위에 해당한다. 에이프로젠바이오로직스는 독일 보쉬의 바이알 충전기, 독일 옵티마의 프리필드실린지 충전기, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 등으로 구성된 세계 최고 등급의 최신식 완제의약품 시설을 보유했다. 이를 이용해 연간 최대 1500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품 그리고 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 생산할 수 있다. 에이프로젠 그룹은 2018년 1차 준공 이후 2020년에 원료의약품 2개 스위트(suite)와 프리필드실린지 완제라인을 추가 증설한 오송공장에 지금까지 약 8000억원을 투자했다. 건축물, 원료 및 완제 의약품 생산설비, 자동화 저온 창고, 공정개발 및 품질관리 연구 시설 등 공장건설에만 약 6000억원이 소요됐고 4년여에 걸친 직원 교육 및 훈련, 해외컨설팅, 시험생산 등 cGMP급 품질관리 시스템 구축에 약 2000억원을 투자했다. 2020년에는 한국 식약청으로부터 원료 및 완제 의약품 GMP 인증도 받았다. 에이프로젠제약 관계자는 "에이프로젠바이오로직스를 흡수합병해 에이프로젠제약은 새로운 성장동력을 갖추게 됐다"며 "향후 에이프로젠과 협업 뿐만 아니라 국내외 제약, 바이오 기업들을 상대로 적극적인 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 전개해 명실상부한 바이오제약사로 거듭나겠다"고 포부를 전했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.21 11:10
에이프로젠제약, 아세트아미노펜 계열 감기약 15종 생산 풀가동
에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약은 감기약 품귀 현상에 대비해 아세트아미노펜 계열 감기약 생산 라인을 풀가동하고 있다고 19일 밝혔다. 에이프로젠제약은 28종의 해열 진통 감기약을 생산, 판매하고 있다. 이 중 9종은 의사 처방이 필요한 전문의약품이고 19종은 약국에서 누구나 살 수 있는 일반의약품이다. 보유한 감기약 28종 가운데 15종이 코로나19 환자에게 권장되는 진통해열제 성분 아세트아미노펜이 주성분이다. 대표 일반 감기약은 타이레놀의 주성분인 아세트아미노펜 계열의 일반의약품 '오메콜' 시리즈다. 종합 감기약 '오메콜F캡슐'과 코감기약 '오메코정', 목감기약 '오메코프S캡슐'이 있다. 전 세계적으로 마스크 의무 착용 해제로 감기가 급격하게 번지고 있어 코로나19 유행 기간 동안 생산량이 감소했던 감기약이 유럽과 중국에서 품귀 현상을 발생했다. 일부 지역에서는 의사 처방없이 구입 가능한 일반의약품 감기약의 사재기가 급증하는 현상까지 나타나고 있다. 지난 14일 식품의약품안전처는 조제용 아세트아미노펜 고형제를 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정하고 긴급 생산, 수입 명령 등 선제적 대응에 나섰다. 이에 에이프로젠제약은 감기약 품귀 현상에 대응하기 위해 '오메콜' 시리즈 생산라인을 풀가동하고 있다. 회사 관계자는 "일부 감기약과 해열진통제는 이미 주문이 급증해 수요를 모두 소화하지 못하고 있을 정도"라며 "그동안 겨울철에는 자사 매출에서 진통해열 감기약류 비중이 약 15%를 차지했고 연계된 항생제까지 합하면 감기로 인한 매출이 20% 이상에 달해왔다"고 말했다. 이어 "해외에서 벌어지고 있는 감기약 수요 증가 현상이 국내에서도 발생한다면 올해는 내수와 수출에서 해당 매출이 더 늘어날 것으로 예측된다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.19 10:14
에이프로젠바이오로직스, 스마트공장 구축 우수 사례 수상
에이프로젠은 자회사 에이프로젠바이오로직스가 충북테크노파크가 주관하고 중소기업청과 충청북도가 지원한 충북소재 스마트공장 보급·확산 성공기업 사례에서 충북테크노파크 원장상을 수상했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠 관계자는 "SAP 프로그램으로 '구매-입고-생산-자재관리 프로세스'를 하나의 시스템으로 관리하고 정보의 정합성을 향상시킨 것을 이번 수상의 주된 이유"라며 "프로그램은 2020년 하반기 구축을 준비해 지난해 5월부터 사용을 시작했다"고 말했다. 에이프로젠바이오로직스는 스마트공장 구축을 통해 정확한 재고정보 기준 사용량 산출을 통해 발주 계획을 수립할 수 있게 됐다. 생산 공정의 진도 관리와 투입된 원료, 재료의 정보를 정확하게 추적 가능해 시스템적으로 재고 위치와 수량의 정확성을 확보했다. 또 재고자산 정보의 신뢰성이 향상되는 효과도 거두게 됐다. 스마트공장 구축 이후 기존에 휴먼 에러로 인해 발행하던 원자재 오출고, 누락 등을 제로화하는 성과를 거두고 있다. 회사 관계자는 "스마트공장 구축은 우수 의약품 제조와 cGMP 인증에도 큰 기여를 했다"며 "물류센터, 창고 등에서 발생하는 데이터를 기업 핵심 전사자원관리(ERP)와 연결해 투명한 재고 관리, 생산성 제고 등에 큰 도움을 주고 있다"고 설명했다. 이어 "향후 자사의 근원적인 원가 경쟁력 제고에도 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.16 10:09
에이프로젠, 관절염 신약 'AP20' 글로벌 제약사 파트너링 나선다
에이프로젠이 자사가 개발중인 퇴행성 관절염 신약 'AP20'에 대해 물질 특허, 용도 특허를 출원하고 글로벌 대형제약사 접촉에 나섰다고 7일 밝혔다. AP20은 에이프로젠이 집중하는 핵심 신약 파이프라인이다. 목표로 하는 글로벌 대형 제약사는 미국 제약사 9개사, 유럽 제약사 8개사, 일본 제약사 5개사 등 22개사다. 회사 관계자는 "지난주 이들 제약에에 AP20 자료를 보냈고 여러 글로벌 대형 제약사들이 관심을 표했다"며 "내년 상반기 중 최적의 상업화 파트너를 결정할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. AP20은 '이중수용체' 구조로 만들어졌다. 수용체는 세포 표면에 존재하면서 다른 세포가 내보내는 신호물질이 근처로 와서 붙으면 그 신호를 세포내로 전달하는 단백질 종류를 일컫는 용어로 이중수용체는 이중항체 기술을 수용체에 적용한 것이다. AP20은 한개의 수용체가 두개의 서로 다른 신호물질과 동시에 결합할 수 있게 개발됐다. AP20은 실험용 쥐 뿐만 아니라 개에서도 획기적인 퇴행성 관절염 치료효과를 보였다. AP20을 투여 받은 동물의 관절 조직 검사 시 연골 등 관절 조직의 파괴가 크게 감소한 것은 물론 관절 주변 조직의 섬유화도 진행되지 않아 관절의 유연성이 그대로 유지됐다. 에이프로젠 관계자는 "통증을 잠시 줄여주는 관절염 약은 여러가지가 시판되고 있지만 관절조직의 손상까지 막아주는 약은 아직까지 개발되지 못하고 있다"며 "이러한 치료 효과는 AP20이 새로운 혁신 신약이 될 수 있는 조건을 충족하는 것"이라고 설명했다. 이어 "10년 이상의 연구로 축적된 데이터를 볼 때 AP20은 새로운 성장동력을 찾는 글로벌 제약사들에게 매우 매력적인 블록버스터 신약후보가 될 것"이라며 "내년 상반기 중에 상당한 규모의 계약을 수반하는 파트너링을 가시화하는 것이 목표"라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2022.12.07 11:45
에이프로젠 "퇴행성관절염 신약물질, 절뚝이는 개를 뛰게 해"
에이프로젠은 핵심 파이프라인으로 개발중인 퇴행성 관절염 신약(AP20)이 개를 이용한 동물실험에서 기대 이상의 놀라운 치료효과를 보였다고 30일 밝혔다. 외부 위탁시험기관(CRO)이 수행한 효력시험에서 심한 퇴행성 관절염 발생으로 걷지 못하게 될 개가 거의 정상 개처럼 활발하게 뛰어다닐 수 있게 됐다. 회사 관계자는 "퇴행성 관절염이 발생한 개는 그대로 두면 증상이 악화돼 아픈 다리를 거의 땅에 딛지 못하는데 관절염이 발생한 개의 무릎에 AP20을 주 1회 투약했고 이후 통증 징후가 거의 없을 뿐만 아니라 관절 조직의 손상도 진행되지 않아 정상 개와 비슷한 활발한 활동성을 보였다"며 "이미 쥐를 사용한 여러가지 효력시험에서 AP20의 관절염 치료효과를 확인한 바 있으나 개의 치료효과는 예상을 뛰어넘는 놀라운 정도"라고 설명했다. 에이프로젠은 AP20을 퇴행성 관절염 혁신신약(First-in-Class New Drug)으로 개발하기 위해 글로벌 CRO 기업인 일본 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)과 위탁시험 계약을 체결하고 원숭이 104마리로 전임상 시험을 수행하고 있다. 지난 25일에는 AP20의 미래 상업성을 독점적으로 보장받기 위해 물질 특허와 퇴행성 골관절염에 대한 용도특허도 출원했다. 회사 관계자는 "내부적으로 진행한 설치류 독성시험에서 관절강 내 최대 투여가능 용량을 투여한 경우와 한계용량까지 정맥투여한 두 경우 모두 체중, 식이, 행동 등 주요 독성지표의 변화가 나타나지 않았고 부검을 통한 조직평가에서도 독성흔적이 발견되지 않음을 확인했다"고 말했다. 이어 "효력용량으로 장기간 투여한 경우에도 어떤 이상 반응도 관찰되지 않았고 이러한 결과는 AP20이 관절강으로 투여되었을 때 전신으로 노출되는 양이 매우 제한적일 뿐 아니라 약리작용 이후 체내에서 배출되는 속도가 빨라 부작용이 나타나지 않은 것으로 보인다"고 강조했다. 그는 "영장류와 인간의 조직 마이크로어레이(Tissue Microarrays) 분석 시 30여 종의 장기에서 AP20의 결합이 관찰되지 않은 것으로 판단했을 때 표적 외 독성(Off Target Toxicity)이 발견될 가능성도 매우 희박할 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.30 10:11
에이프로젠, 혈액암 표적항체 글로벌 최대 시장 美 용도 특허 등록
에이프로젠은 미국에서 혈액암 치료용 이중항체 AP10의 핵심 구성요소인 CD43항체의 용도 특허 등록을 완료했다고 28일 공시했다. 에이프로젠은 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 물질 특허에 이어 용도 특허 등록까지 마무리해 개발중인 AP10 이중항체에 대해 견고한 배타적 지적재산권 보호망을 갖게 됐다. 에이프로젠이 혈액암 치료제로 개발하고 있는 AP10 이중항체는 혈액암세포만 갖는 당화 구조의 CD43 단백질을 선별적으로 인식하는 항체와 살해 T 면역세포(cytotoxic T cell)를 끌어들이는 항체를 융합시켜 표적을 정밀하게 타격하는 순항미사일처럼 작용하도록 개발됐다. AP10 항체의 CD43 항체 부분은 암세포로 AP10을 유도하는 순항장치 역할을 하고 살해 T 면역세포를 끌어들이는 항체 부분은 폭약을 싣고 가는 역할을 하는 것이다. 에이프로젠 연구진은 "AP10 이중항체는 재발의 주요 원인인 암줄기세포까지도 선택적으로 죽일 수 있도록 설계됐다"며 "이러한 뛰어난 AP10의 표적성과 항암 효과는 인간 면역 체계를 갖도록 만든 동물에서 단 20여일만에 부작용 없이 골수성 혈액암 세포들만을 선별적으로 완전히 관해시키는 매우 고무적인 시험결과를 보였다"고 설명했다. 에이프로젠은 휴미라 사례를 벤치마킹해 신약 파이프라인의 물질, 용도 특허 뿐만 아니라 제형 특허, 조성물 특허, 공정 특허 등을 적극적으로 확보해 상업적 보호망을 촘촘히 강화해 나갈 방침이다. 이 관계자는 "자사는 국내에서 유일하게 이중항체 플랫폼 특허를 미국, 일본 등 선진국에 등록한 바 있다'며 "이번 AP10의 미국 물질 특허에 이은 용도 특허 등록은 신약 개발에서도 혁신적이고 진보적인 과학적 수월성을 갖춘 기업임을 입증하는 성과"라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.28 13:34
에이프로젠, 삼중음성유방암 치료제 순항 "동물 60% 이상 완전관해 확인"
에이프로젠은 삼중음성유방암 치료제 AP40이 외부 전문 시험기관(CRO)이 시행한 원숭이 단회 및 반복 독성 시험에서 우수한 안전성 결과를 얻었다고 24일 밝혔다. 임상시험에서 인체에 투여될 적정 약효 용량 보다 100배 많은 양의 AP40을 반복적으로 투여 받은 원숭이에서도 어떠한 이상 반응이나 독성도 관찰되지 않았다. 신약 개발에서 어려운 관문 중 하나는 약물의 독성 문제이지만 생명을 좌우하는 질병인 암 치료를 위해 대부분 항암제들은 일부 독성과 부작용을 감수하면서 개발된다. 에이프로젠 연구진은 "AP40이 100배 높은 용량에서도 부작용과 독성을 보이지 않은 것은 매우 이례적이고 고무적인 결과"라며 "표적치료제가 없는 삼중음성유방암을 대상으로 AP40의 임상시험 진행에 파란불이 켜진 것"이라고 설명했다. 에이프로젠은 이러한 결과에 힘입어서 GLP-Tox 시험이 완료되는 대로 글로벌 임상시험을 추진할 계획이다. 삼중음성유방암은 일반적으로 유방암 치료에 사용되는 에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체, 인간 표피 성장인자 수용체를 암조직에 갖고 있지 않아 수용체를 표적으로 하는 항암제에는 반응하지 않는다. 따라서 대부분의 삼중음성유방암 환자들은 부작용 문제에도 불구하고 전통적인 화학요법으로 치료받고 있어 부작용이 적으면서도 효과가 큰 표적치료제의 개발이 시급한 상황이다. 회사 관계자는 "미충족 수용에 대응하고자 자사는 혁신 신약 항체 치료제 AP40 개발에 매진해 왔다"며 "해당 과정에서 AP40이 인간의 삼중음성유방암 조직에서 정상 조직 대비 뛰어난 선별성을 갖을 뿐만 아니라 이 약물이 투여된 유방암 동물모델의 60% 이상에서 삼중음성유방암 세포들이 완전 관해되는 탁월한 항암효과를 확인했다"고 설명했다. AP40은 탄산무수화효소 12(carbonic anhydrase XII, 이하 'CA12')에 결합해 2가지 방법으로 항암효과를 발휘하는 이중효력 항체이다. CA12 단백질은 암조직에 다량으로 분포해 주변의 산성도(pH)를 변화시켜 암세포 성장이나 다른 조직 전이를 가속화하는 특성이 있다. AP40 항체는 암조직에 있는 CA12에 결합해 CA12의 기능을 무력화시키고 암세포 성장이나 전이에 불리하도록 산성도를 변화시킨다. AP40은 암세포의 성장과 전이를 돕는 산성도 변화를 막을 뿐만 아니라 자연살해세포를 끌어들여 암세포를 죽이도록 만드는 이중 항암기능을 하는 표적항체다. 회사는 AP40 항체의 'Fc'라 불리는 부분을 항체공학 기술로 변형시켜 자연살해세포(NK세포)가 강하게 Fc 부분에 결합하도록 만들었다. 항체는 표적물질인 항원에 결합하는 Fab 부분과 면역체계를 구성하는 세포와 단백질들에 반응하는 Fc 부분으로 구성돼 있다. 에이프로젠은 Fc 부분을 변형시켜 암세포에 결합한 AP40에 자연살해세포가 보다 많은 양이 강하게 응집되도록 했다. 응집된 자연살해세포는 암세포를 더욱 효과적으로 죽이게 된다. 이 관계자는 "암조직의 산성도 변화 방지와 자연살해세포 응집이라는 이중 기능으로 암조직을 완전 관해가 가능하다"며 "이번 원숭이 시험을 통해 AP40의 개발 성공 가능성은 물론 개발 후 시장성도 기대하고 있다"고 평가했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.24 10:31
에이프로젠제약 "국내 최고 수준 바이오 완제의약품 CMO·CDMO 기업으로 변혁할 것"
에이프로젠제약이 바이오 완제의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약한다. 지난 15일 주주총회에서 에이프로젠 바이오로직스 흡수합병을 승인받은 에이프로젠제약은 완제의약품 부문에서 먼저 CMO, CDMO 사업에 진출한다고 22일 밝혔다. 단기적으로 바이오 원료의약품은 모회사 에이프로젠이 개발중인 제품 생산을 수탁 받은 것이 많아서 당장 외부로부터 위탁생산을 받을 여유가 제한적이지만 완제 제조시설은 여유가 충분하다고 회사측은 설명했다. 중장기적으로는 이미 설계가 완료된 오송공장의 제2생산동 건설이 완료되면 원료 바이오의약품 부문에서도 CMO, CDMO 사업을 펼칠 예정이다. 에이프로젠제약 소유로 변경될 오송공장은 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개라인, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 2개라인 등 최고등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 에이프로젠제약은 제조시설 보유로 연간 최대 1500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품, 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품 등을 오송공장에서 생산할 수 있게 된다. 이 회사는 국내 바이오 제약 부문에서는 최고 수준의 완제의약품 생산시설과 최대 수준의 완제의약품 생산능력(CAPA)을 확보했다. 회사 관계자는 "오송공장은 2020년말 식약처로부터 원료의약품 제조시설과 완제의약품 제조시설 모두에 대해서 우수의약품 생산시설(GMP) 인증을 획득했다"며 "2년여 동안 파락셀, 밸리던트 등 글로벌 최고수준의 미국 컨설팅 회사 자문위원들의 도움을 받아 완제의약품 제조를 담당한 직원들에 대한 철저한 cGMP 교육뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 실사를 언제든지 통과할 수 있는 수준의 품질시스템을 갖췄다"고 말했다. 에이프로젠제약은 앞으로 오송공장의 장점을 대대적으로 홍보하고 국내외 바이오 회사를 비롯해 제약사 고객을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다. 기존의 케미칼 제약사 틀에서 벗어나 에이프로젠을 상대로 하는 원료, 완제 의약품 수탁 사업과 국내외 바이오, 제약사를 상대로 하는 바이오 의약품 완제 수탁 사업으로 명실상부한 CMO 바이오 회사로 도약한다고 회사 측은 강조했다. 또 에이프로젠의 신약연구소, 공정개발연구소 등과 협력해 초기개발 단계부터 고객의 필요에 부응하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행할 계획이다. 에이프로젠의 신약연구소는 유전자 합성부터 생산세포주 제작, 상업생산을 위한 마스터 세포주(MCB), 제조작업 세포주(WCB)의 제조 및 보관 능력을 보유하고 있다. 공정개발연구소는 약물 특성 규명과 분석법을 개발하는 약효분석실과 배양공정을 개발하고 최적화는 배양공정연구실, 그리고 정제공정을 개발하는 정제공정연구실로 구성됐다. 이 관계자는 "에이프로젠의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용할 수 있어 향후 에이프로젠의 CDMO 서비스에 대한 고객 만족을 보장할 수 있다"며 "이를 통해 경쟁력 있는 CMO, CDMO 바이오 회사로 변혁할 뿐만 아니라 수익 구조도 크게 개선될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.22 10:46
거래소, KOSPI200·KOSDAQ150·KRX300 구성종목 변경
한국거래소가 KOSPI200, KOSDAQ150, KRX300 구성종목을 변경했다고 16일 밝혔다. 거래소는 지난 15일 주가지수운영위원회를 열고 관련 구성종목 변경 심의를 진행했다. KOSPI200에선 1개 종목, KOSDAQ150에선 11개 종목, KRX300에선 20개 종목이 교체된다. 변경된 지수는 다음달 9일부터 적용될 예정이다. KOSPI200 신규 편입 종목은 롯데제과, 편출 종목은 삼양홀딩스다. 정기변경 후 KOSPI200 구성 종목의 시가총액 비중은 전체의 91.1%다. KOSDAQ150엔 인탑스, 에스티큐브, ISC, 디어유 HPSP, 신라젠, 이오플로우, 성일하이텍, 더블유씨피, 카나리아바이오, 더네이쳐홀딩스 등이 편입되고 카페24, 코나아이, 서울바이오시스, 알서포트, AP시스템, 인트론바이오, CMG제약, 압타바이오, 데브시스터즈, 그래디언트, 이베스트투자증권 등이 편출된다. 정기변경 후 KOSDAQ150 구성 종목의 시가총액 비중은 전체의 50.4%다. KRX300엔 나노신소재, 엔켐, SK네트웍스, 에이프로젠, 삼강엠앤티, 씨아이에스, 현대일렉트릭, 한국앤컴퍼니, 동원산업, 카나리아바이오, 롯데제과, 동국제약, 덴티움, 케어젠, 신라젠, 포스코 ICT, 원익QnC, 비에이치, 디어유, 대성홀딩스 등 20개 종목이다. 편출 종목은 효성화학, KCC글라스, 아난티, 삼양홀딩스, 부광약품, 대웅, 영진약품, 메지온, 유바이오로직스, 메드팩토, 한국비엔씨, NHN한국사이버결제, 상아프론테크, 엠씨넥스, RFHIC, 웹젠, NHN, 데브시스터즈, 자이언트스텝 등 19개 종목이다. | 홍순빈 기자 2022.11.16 17:43
에이프로젠, 3대1 감자결정..."관리종목 지정 우려 해소 위한 조치"
에이프로젠은 기명식 보통주 3주를 동일한 액면주식 1주로 무상병합하는 3대 1 감자를 결정했다고 15일 밝혔다. 이번 감자 결정은 거래소 상장규정에 따른 것이다. 거래소 상장규성상 50% 이상 자본잠식 상태인 상장사는 관리종목으로 지정될 가능성이 있다. 에이프로젠 측은 이번 감자가 관리종목 지정을 사전에 차단하기 위한 불가피한 조치였다고 설명했다. 에이프로젠 측은 "전일 감사인의 검토를 거쳐서 발표한 2022년 3분기 기준 자본금은 3805억원, 연결기준 자본총계는 4904억원"이라며 " 회계적으로만 보면 자본이 자본금보다 46% 많아 자본잠식이 아니다"라고 설명했다. 그러나 거래소 상장규정에 의하면 연결 대상이 있는 지배기업의 자본잠식 비율 계산에는 자본총계에서 비지배 지분에 귀속되는 자본은 제외하고 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본만을 가지고 자본잠식 여부를 따지게 된다. 2022년 3분기 기준 에이프로젠의 자본총계는 4904억원이지만 이중에서 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본은 1168억원이고 나머지 3736억원은 비지배지분에 귀속되는 자본이다. 이에 따라 계산하면 에이프로젠의 자기자본 비율은 30.7%로 자기자본 잠식에 해당한다. 에이프로젠이 연말까지 이를 해소하지 못하면 2022년 반기 감사보고서가 나오는 내년 3월에 관리종목으로 지정되는 것을 피할 수 없게 된다. 에이프로젠 관계자는 "거래소 상장규정상 자본잠식으로 판정되는 이유는 법적으로는 구(舊) 에이프로젠메디신이 비상장 에이프로젠을 흡수한 것이지만, K-IFRS(한국채택국제회계기준)상으로는 에이프로젠메디신이 에이프로젠에 흡수합병된 것으로 회계처리가 되면서 지배기업의 소유주에게 귀속되는 자본의 규모가 크게 감소했기 때문"이라고 설명했다. 이번 감자 결정은 오는 29일로 연기된 주주총회에서 추가 안건으로 처리될 예정이다. 이 경우 채권자 보호기간 1개월을 감안하면 2022년 12월30일에 감자가 완료돼 12월31일부터 법적 효력이 발생된다. 증권 > 종목 | 김태현 기자 2022.11.15 14:24
에이프로젠, 12일만에 암 완전관해 이중항체 개발…20억 달러 시장 공략 '강세'
[특징주] 에이프로젠이 대식세포 면역관문 이중항체를 개발해 동물실험에서 12밀만에 암 완전관해에 성공했다는 소식에 주가가 상승세다. 9일 오전9시50분 현재 에이프로젠은 전일대비 3.86% 오른 1075원에 거래 중이다. 이날 에이프로젠은 대식세포의 면역관문 단백질인 CD47에 결합하는 항체와 암세포 표적항체가 융합된 이중항체 AP70 개발에 성공했다고 밝혔다. AP70은 정상세포에는 붙지 않고 암세포에만 붙는 항체부분과 대식세포의 공격을 막는 CD47에 붙는 항체부분을 가지고 있다. 즉 이 이중항체는 정상세포에는 붙지 않고 암세포에만 결합해 해당 암세포의 방패인 CD47에도 붙어 무력화시킨다. 에이프로젠 연구진은 동물실험에서 AP70 이중항체가 정상세포는 공격하지 않으면서 암덩어리는 투약 12일만에 완전히 관해 시키는 것을 확인했고 실험 종료시점까지 암이 재발하지도 않았다. 글로벌 시장 조사 업체인 리서치앤마켓에 따르면 CD47 차단 약물이 2028년에는 20억 달러 규모의 시장을 형성하고 그 이후에는 폭발적으로 성장할 것으로 전망한다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.09 09:52

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