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에이프로젠 "상업 스케일 퍼퓨전 누적 생산 150만리터 돌파"
에이프로젠은 시험생산과 임상시료 생산을 포함해 상업 스케일의 대규모 퍼퓨전(관류식 연속배양) 공정으로 항체 바이오시밀러를 생산한 누적 볼륨이 150만 리터(L)를 돌파했다고 21일 밝혔다. 생산된 원액으로 동결건조 제형 등 완제의약품 생산도 성공적으로 마쳤다. 이로써 에이프로젠은 미국 식품의약국(FDA) 기준에 부합하는 엄격한 수준의 품질관리 시스템 하에서 안정적으로 대규모 퍼퓨전 생산 공정 운용이 가능한 기업임을 확인했다. 그동안 업계에서는 에이프로젠이 세계 최대 규모인 2000L급 퍼퓨젼 공정으로 세계 최초 상업화 생산을 추진하는 것에 대해서 성공 가능성을 의심해왔다. 하지만 그 의구심을 깨끗이 해소시켰다고 회사측은 설명했다. 에이프로젠은 국내 최초로 고난도 기술을 요하는 퍼퓨전 배양 방식의 상업 생산을 추진했다. 세포와 배양액을 분리해서 세포는 배양기로 되돌려 보내고 배양액만 회수하는 ATF 장비를 2007년에 국내에 최초 도입하기도 했다. 기존에 퍼퓨전으로 생산돼 상업화된 대표 의약품으로는 존슨앤존슨의 '레미케이드'가 있다. 레미케이드는 수십대의 50L 배양기를 퍼퓨전 방식으로 가동해 생산된다. 회사는 2000L 퍼퓨전 생산라인 2기와 액상 및 동결건조 완제의약품 생산라인 1기를 갖춘 오송공장을 2018년에 1차로 준공했다. 2020년에는 원제와 완제 라인을 증설해 2000L급 퍼퓨전 생산라인 4기와 액상 및 동결건조 완제라인 2기, 프리필드 실린지 완제라인 1기를 갖췄다. 이후 약 2년간 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 미국 밸리던트사의 컨설턴트 50여명으로부터 지속적인 컨설팅을 받았다. 해당 컨설팅 과정과 이후에도 다수 시행착오를 거치면서 안정적인 생산시스템 구축에 힘써왔다. 그동안 회사는 퍼퓨전 공정에서 비교적 큰 상업 스케일로 여겨진 500L 규모로 42회, 1000L로 27회, 최대 스케일로 여겨지는 2000L로 21회 생산했다. 상대적으로 작은 규모인 500L부터 최대 규모인 2000L까지 규모를 키우며 기술 완성도를 높였다. 누적 배양액 회수량은 150만L가 넘는다. 이 과정에서 2000L 스케일로 PPQ(공정밸리데이션) 생산도 성공적으로 마쳤다. 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에 설치된 2000L 퍼퓨전 배양 라인은 1회 배양(1배치)에 최대 10만L 이상의 배양액을 생산 가능하다. 생산 가능한 배양액의 양으로 비교하면 2000L 퍼퓨전 배양라인 1기가 전통적인 페드배치(유가식 단회배양) 방식의 1만 5000L급 배양기 3대를 동시에 3회 가동하는 것에 상응하는 효과를 낼 수 있다. 에이프로젠 관계자는 "지난 5년여 동안 코로나19로 인한 원부자재 수급 문제 등 어려운 상황 속에서도 세계 최초로 2000L 스케일의 퍼퓨전 생산을 시도하다 보니 여러가지 시행착오와 어려움이 많았다"며 "이는 에이프로젠이 개발 뿐만 아니라 생산까지 세계적으로 상업적 경쟁력을 갖췄음을 의미하는 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.21 13:39
에이프로젠바이오, 연내 CDMO 사업 성과 기대 "자본감자 계획 없어"
에이프로젠바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격화한다고 13일 밝혔다. 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 세계 최대 규모 동물세포 관류식 연속배양(perfusion) 방식의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 공장을 보유하고 있다. 현재 국내 유수 제약바이오 기업들과 위탁생산(CMO) 혹은 CDMO 수탁사업을 협의하고 있고, 연내 가시적인 성과를 낼 수 있을 것으로 기대된다. 또 회사는 다음주에 열리는 바이오유럽과 5월에 개최되는 바이오USA 등을 통해 글로벌 제약바이오 기업들에게도 적극적으로 CDMO 사업을 홍보할 예정이다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 동물세포 관류식 연속배양 방식에 최적화된 공장이지만 전통 배양방식인 유가식 단회배양(fed batch) 방식의 생산에도 전혀 문제가 없다. 오송공장은 관류식 연속배양 방식으로 가동할 경우 연간 280만리터 이상의 배양액 생산이 가능하고 유가식 단회배양 방식으로 가동할 경우 연간 약 30만리터 이상의 배양액 생산이 가능하다. 해당 공장은 연간 액상 제형 1500만병, 동결건조 제형 600만병, 프리필드실린지 제형 8000만개의 완제의약품을 제조할 수 있는 세계 최고 수준의 완제시설도 갖추고 있다. 이승호 대표는 "자사가 올해 당면한 목표 중 하나는 주주가치 제고"라며 "우리는 일본을 포함한 아시아지역을 통틀어 몇 안 되는 세계 최고 수준의 cGMP 공장을 활용해 상업적 성과로 주주가치를 끌어올리겠다"고 말했다. 이어 "또한 일부에서 에이프로젠바이오로직스의 감자 가능성을 우려하고 있는 것으로 아는데, 주주가치 제고에 부정적일 수 있는 감자는 전혀 고려하고 있지 않으며 앞으로도 검토할 계획이 없다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.13 17:29
에이프로젠, 바이오유럽에서 구두 발표…30여개 업체와 개별 미팅
에이프로젠이 오는 20일부터 스위스 바젤에서 개최되는 2023 바이오유럽(Bio Europe) 국제회의에 구두 발표자로 선정돼 참석한다고 9일 밝혔다. 에이프로젠은 21일 오전 11시(현지시간)로 예정된 발표에서 바이오시밀러와 신약 파이프라인을 소개하고 에이프로젠바이오로직스 오송공장의 위탁개발생산(CDMO) 사업에 대해서도 발표할 예정이다. 에이프로젠은 이미 100여개 이상의 해외 업체로부터 개별 미팅 요청을 받았다. 시간 제약으로 인해 이중 30여개 업체와 개별 미팅을 진행할 예정이다. 개별 미팅 예정인 해외 업체들 중에 상당수는 유럽에서 바이오시밀러 유통을 전문으로 하는 현지 제약사들이다. 미국과 일본 제약사들은 에이프로젠의 퇴행성 관절염 신약과 면역항암 이중항체 신약에 관심을 보이고 있다. 시장조사 전문기관 아이큐비아에 따르면 유럽에서는 바이오시밀러가 오리지널 의약품 시장의 75% 이상을 잠식하고 있다. 가격 경쟁이 치열해지면서 기존 유통전문 업체에 판매를 맡겼던 바이오시밀러 기업들은 직접 판매에 나서고 있다. 이로 인해 유통사들은 바이오시밀러 제품의 새로운 공급망 확보가 시급한 상황이다. 에이프로젠은 현재의 이러한 유럽 바이오시밀러 시장 상황이 자사의 성장전략에 유리하다고 판단하고 있다. 낮은 제조원가를 무기로 직접 판매보다는 현지의 유통 전문 제약회사들의 전문성을 적극 활용할 계획이다. 에이프로젠은 바이오유럽 참가를 계기로 유럽에서 대규모 매출과 이익을 견인할 미래 판매망이 마련되길 기대하고 있다. 회사 관계자는 "자사 제품은 유통 회사에 충분한 마진을 줘도 큰 폭의 영업이익 실현이 가능하다"며 "절대적인 가격 경쟁력을 갖춘 바이오시밀러 제품을 각 나라 특성에 맞는 의약품의 마케팅, 유통에 대한 고도의 전략을 갖춘 현지 유통전문 제약사들이 판매한다면 향후 유럽시장 점유율은 폭발적으로 성장 가능할 것으로 생각된다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.09 10:12
에이프로젠, 관절염신약 임상시험 준비 순항 … 절름발이 개 뛰게 해 '주목'
에이프로젠은 퇴행성관절염으로 다리를 절뚝이는 개도 뛰게 해 주목받은 관절염 신약 AP209의 임상시험 준비가 순조롭게 진행되고 있다고 7일 밝혔다. 이 신약은 에이프로젠이 독자기술로 개발중인 이중수용체(bispecific-recpetor) 혁신신약(First in Class)이다. 해당 신약은 골관절염 비글견 모델 시험에서 통증 제거, 보행 기능 회복, 관절 병변의 획기적 개선 등을 보였다. 퇴행성관절염의 최초 근원 치료제가 될 것으로 회사는 기대하고 있다. AP209의 전임상 독성시험은 글로벌 CRO 기업 일본 SNBL(Shin Nippon Biomedical Laboratories)이 원숭이 104마리로 진행 중이다. 현재까지 진행된 단회, 반복 투여 독성시험에서 AP209에 의한 독성은 나타나지 않았고 오는 9월까지 전임상시험 보고서가 에이프로젠에 제출될 예정이다. 에이프로젠은 최근 진행된 인간조직 교차반응(Tissue cross-reactivity) 시험에서도 AP209가 인간 조직과 비특이적 교차반응을 나타내지 않는 결과를 확보횄다. 회사 관계자는 "이러한 결과는 AP209가 표적 물질 이외의 다른 세포나 조직에 결합하여 독성을 초래할 수 있는 가능성이 매우 낮음을 시사하는 것"이라고 설명했다. AP209 원료의약품 생산을 위한 마스터 세포은행(MCB)과 제조용 세포은행(WCB)의 제작 및 특성분석은 미국 바이오리라이언스에서 지난해 말에 완료돼 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에 입고됐다. 에이프로젠은 임상시험약 생산에 필요한 배양, 정제, 완제 공정과 제형 개발을 완료했고 생산 담당인 에이프로젠 바이오로직스로에 기술이전을 마쳤다. 현재 에이프로젠 바이오로직스는 AP209 생산을 위한 시험가동 등 사전 준비중이며 상반기 중 임상 시료 생산을 완료할 예정이다. 에이프로젠은 연내 임상시험 승인신청을 목표로 하고 있다. 최근 몇 개월 동안 국내외 임상시험 대행기관(CRO) 6개 업체를 상대로 CRO 선정작업을 진행해왔고 최근 최종 후보 선정을 마쳤다. AP209 임상시험은 임상1상부터 환자를 대상으로 수행될 예정이다. 임상1상 시험이 완료되면 약물 안전성뿐만 아니라 AP209의 치료효과까지 1차적으로 검증할 수 있을 것으로 회사측은 내다봤다. 회사 관계자는 "향후 진행될 임상시험에서 약물의 안전성이 입증되고 통증 완화, 구조적 관절 병변 개선 등 효과까지 검증되면 AP209는 치료제가 전무한 골관절염 시장의 판도를 바꿀 수 있는 블록버스터급 바이오 신약이 될 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.03.07 13:57
삼성에피스 파트너 '카더라'에 국내 CMO 주가 출렁
에이프로젠·바이넥스·프레스티지바이오로직스 등 1주새 주가 7.6~18.3% 상승 삼성에피스 국내 위탁생산 기업 검토 소식에 기대감 반영…에피스 "계약 관련 사안 언급할 내용 없어" 삼성바이오에피스가 국내 위탁생산(CMO) 파트너를 물색한다는 소식에 후보로 거론된 일부 바이오 기업의 주가가 단기 급등했다. 삼성바이오에피스가 해당 사안과 관련해 공식적인 내용을 밝힌 적이 없는 만큼, 앞으로 이들 기업의 주가가 급락해 제자리로 돌아갈 수 있단 우려도 나온다. 7일 업계에 따르면 에이프로젠과 바이넥스, 프레스티지바이오로직스의 주가는 최근 일주일 새 7.6~18.3% 상승했다. 특히 최근까지 주가가 횡보 또는 하락세를 이어가던 중 나타난 반등이란 공통점이 있다. 해당 기업들은 삼성바이오에피스 국내 위탁생산 파트너 후보로 꼽히는 기업들이다. 지난해 삼성바이오로직스 자회사로 편입된 삼성바이오에피스는 바이오시밀러를 개발하는 연구개발 전문기업이다. 현재 총 10종의 바이오시밀러 파이프라인 중 6종을 상용화 했으며, 지난해 휴미라 바이오시밀러(SB5) 고농도 제형 미국 특허를 획득해 오는 7월 출시를 앞두고 있다. 이밖에 프롤리아와 스텔라라 시밀러 등도 임상 3상을 완료하는 등 후속 파이프라인 개발이 순항 중에 있다. 안정적 포트폴리오를 바탕으로 지난해 매출액 매출액 9463억원, 영업이익 2315억원의 사상 최대 실적을 달성했다. 삼성바이오에피스는 해외 생산을 수십개 CMO에 분산해 물량을 수급하고 있다. 다만 국내의 경우 모든 물량을 삼성바이오로직스를 통해 위탁생산 중이다. 전체 물량의 국내외 생산비중은 각각 절반 수준인 것으로 알려졌다. 하지만 회사 외형 성장과 전략 다변화를 위해 다른 기업을 통한 국내 위탁생산 역시 검토 중이라는 소식이 전해지면서 관련 사업을 영위 중인 기업들이 조명받는 분위기다. 에이프로젠은 바이오의약품 신약 연구 및 생산·판매를 영위하는 기업이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내 세번째로 바이오시밀러 개발을 완료한 기술력과 종속회사인 에이프로젠바이오로직스 오송공장을 통해 연간 최대 288만ℓ의 배양액 생산력을 갖추고 있다. 해당 시설에선 이미 다양한 바이오시밀러의 시험생산을 진행한 상태다. 특히 지난해 11월 에이프로젠바이오로직스와 합병한 에이프로젠제약이 국내외 바이오제약 기업을 상대로한 CMO 및 CDMO 사업 계획 진출 의지를 밝힌 상태다. 이에 지난달 31일 1737원으로 마감했던 에이프로젠의 주가는 이날 2055원으로 장을 마쳤다. 후보 기업들 가운데 가장 큰 폭의 상승률이다. 바이넥스는 전체 매출의 40% 이상을 바이오의약품 CMO로 거두고 있다. 바이오 부문 매출이 최근 연평균 20% 안팎의 성장률로 비중을 키우는 중이다. 총 3개의 생산시설 중 송도와 오송공장 2곳에서 연간 1만1400ℓ 규모 바이오의약품 생산이 가능하다. 총 생산규모는 비교적 적지만, 7개 라인을 통해 다품종 소량 생산에 최적화 한 것이 특징이다. 지난달 31일 1만280원이었던 바이넥스 주가는 이날 1만1060원으로 7.6% 상승했다. 프레스티지바이오로직스는 현재 4개 공장을 통해 총 15만4000ℓ 규모 생산력을 보유하고 있다. 지난해 말 기준 1공장(6000ℓ) 정도만 가동 중인 만큼, 추가 수주 여력이 넉넉한 편이다. 특히 이날 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 시밀러 'HD201'(투즈뉴) 임상 3상 논문이 국제 학술지에 실렸다는 호재가 맞물리며 지난달 31일였던 주가가 3710원으로 16.7% 껑충 뛰었다. 후보군으로 떠오른 기업들에 대한 삼성바이오에피스 입장은 명확하다. 검토 유무를 떠나 계약과 관련된 사안은 언급이 불가능하다는 것. 다만 업계는 연구개발(R&D) 기업에 생산 전략 다각화를 위한 잠재적 CMO 파트너 물색이 당연한 일인 만큼, 개연성 자체는 부족하지 않다고 보고 있다. 업계 관계자는 "국내 생산을 담당하던 세계 최대 규모 바이오의약품 CDMO로 부상해 글로벌 대형사들과의 협업이 늘어나면서 대량생산에 무게를 싣고 있는 점도 국내사와의 협업에 설득력을 더하는 요소"라며 "삼성바이오에피스가 국내 파트너를 물색한다 해도 새삼스러울 일은 없지만, 결정된 사안이 없는 만큼 단기 급등이 각 기업과 업계에 긍정적인 요소는 아닐 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.02.07 16:06
[바이오株 하락 상위10]연말 '급등' SCM생과, 새해 24.91%↓
지난달 파이프라인 잇단 희소식, 주가 치솟아 새해가 시작되고 설 연휴 전까지 국내 제약·바이오업계에서는 에스씨엠생명과학, 셀리버리, 젠큐릭스, 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등이 주식시장에서 투자 수요를 끌어내지 못한 것으로 나타났다. 이 기간 주가가 가장 많이 하락한 종목은 세포 치료제 연구개발 업체인 에스씨엠생명과학이다. 3주새 주가가 1만4450원에서 1만850원으로 24.91% 떨어졌다. 지난달 급등했던 주가가 조정된 탓으로 보인다. 에스씨엠생명과학은 지난달 2일 국제소화기학술대회에서 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH' 임상 2a상 결과를 발표했다. SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정도를 측정하는 평가점수가 감소하고, 28일차에 전산화단층촬영 중증도지수가 감소하는 경향이 확인됐다는 내용이다. 이후 에스씨엠생명과학 주가는 급등했다. 지난달 1일만 해도 5390원이던 주가는 2일 7000원, 5일 9100원으로 크게 올랐다. 지난달 15일에는 에스씨엠생명과학 미국 관계사인 코이뮨이 미국 혈액암학회에서 백혈병 환자를 대상으로 한 세포치료제 'CARCIK-CD19' 임상 1·2상 결과를 발표했다. 항백혈병 활성과 함께 우수한 안전성 및 백혈병 재발 위험 감소 경향을 확인했다는 것이다. 이후 에스씨엠생명과학 주가는 14일 8610원에서 15일 1만1150원, 16일 1만4450원으로 또 한번 급등했다. 하지만 시간이 지나면서 주가 상승분을 반납하고 있는 것으로 보인다. 셀리버리는 주가가 3주새 1만2000원에서 9230원으로 23.08% 하락했다. 셀리버리는 최근 코로나19 치료제 개발에 속도를 내면서 시장과 활발한 소통을 시도했다. 헌팅턴병, 패혈증, 아토피 등 다른 파이프라인 개발 소식도 잇따라 전했다. 그럼에도 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 2021년 초부터 하락세가 지속되고 있다. 지난 19일 주가는 52주 최저가(9050원)와 큰 차이도 나지 않는다. 젠큐릭스는 주가 하락률이 20.09%(6920원→5530원)로 세 번째로 높았다. 젠큐릭스는 2020년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 분자진단 전문기업이다. 지난 6일 운영자금, 채무 상환자금에 대한 자금조달 목적으로 총 280억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다는 공시가 주가 하락을 이끈 것으로 분석된다. 통상 유상증자는 기존 주주가치 희석 우려를 받는 사안으로 꼽힌다. 이번 증자를 통해 신주 647만4000주(보통주)가 주당 4325원에 발행될 예정이다. 에이프로젠바이오로직스는 주가 하락률이 20.08%(503원→402원)다. 에이프로젠 자회사로 바이오시밀러 생산을 담당한다. 작년 말 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직스를 흡수 합병한 뒤 사명을 에이프로젠바이오로직스로 변경했다. 그러면서 오송공장을 활용해 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 적극 전개하겠단 의지를 밝혔다. 하지만 대주주 에이프로젠의 잇단 지분 매도가 주가에 악재로 작용한 것으로 보인다. 에이프로젠은 지난 2일 697만6745주, 12일 800만주를 장외매도했다. 경보제약은 주가가 3주새 1만원에서 8050원으로 19.5% 떨어졌다. 종근당 계열사이자 원료의약품 사업을 하는 회사다. 중국 내 코로나19 환자가 급증했던 지난 연말 해열제, 항생제 등 의약품 수요가 커지면서 국내 제약사들이 수혜를 입을 수 있단 기대를 받았다. 경보제약도 그중 한 곳이다. 하지만 시간이 흐르면서 기대감이 옅어졌고 주가 역시 하락세로 전환한 것으로 보인다. 이어 지난 3주간 체외면역 진단기기 전문기업 피씨엘 15.38%(1만4950원→1만2650원), 네이처셀 14.75%(1만5250원→1만3000원), 원료의약품 중간체 전문기업 KPX생명과학 14%(5930원→5100원), 한미약품 13.93%(29만8000원→25만6500원), 티움바이오 13.89%(1만2600원→1만850원) 등의 순으로 높은 주가 하락률을 보였다. | 박미리 기자 2023.01.24 08:00
에이프로젠, 자동주사장비 개발… "자가투여 수요 대응"
에이프로젠이 자동주사 장비 '오토인젝터'를 개발했다고 27일 밝혔다. 해당 제품은 일차적으로 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(AP096)에 적용할 예정이다. 에이프로젠은 2020년 글로벌 제작사와 함께 자사의 휴미라 바이오시밀러 약물 특성에 최적화된 오토인젝터를 개발해 왔다. 이번에 개발된 오토인젝터는 추가적인 안정성 시험만을 남겨 놓은 상태다. 오토인젝터는 인슐린 주사기 같이 약액이 미리 충전돼 있는 프리필드시린지를 장착한 뒤 주사 부위에 밀착시키고 작동하기만 하면 가려져 있던 주사기 바늘이 튀어나와 약물이 자동으로 피하에 투입되는 장치다. 에이프로젠 관계자는 "의료진 도움없이 주사를 맞을 수 있다"며 "약물 투여가 완료되면 바늘이 자동으로 안쪽으로 들어가는 기능까지 있어 투약 후 발생가능한 바늘 찔림 사고도 예방할 수 있다"고 설명했다. 에이프로젠 자회사 에이프로젠 바이오로직스 오송공장에서는 3년전부터 프리필드시린지 완제생산 라인에 오토인젝터 장착 설비를 추가하는 작업이 진행중이다. 설치가 완료되면 오송공장에서는 약액이 채워진 주사기를 장착한 오토인젝터를 연간 6000만개까지 생산 가능하다. 에이프로젠 관계자는 "자가면역이나 대사질환 환자 증가로 자가투여가 가능한 제형의 의약품 수요가 점점 늘어나는 상황"이라며 "국내에는 오토인젝터 제형의 완제 생산라인을 갖추고 있는 곳이 많지 않아 앞으로 잠재적인 수요에 대응할 수 있을 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2022.12.27 14:04
에이프로젠제약, 바이오로직스 흡수합병 "세계 5위 항체 생산능력 확보"
에이프로젠의 계열사 에이프로젠제약은 에이프로젠바이오로직스의 흡수합병 절차를 모두 완료하고 사명을 '에이프로젠바이오로직스'로 변경했다고 21일 밝혔다. 합병회사는 저분자 제약사업 부문은 기존대로 김정출 대표가 맡고 바이오 사업부문은 이승호 대표가 맡는 각자대표 체제로 운영될 예정이다. 이번 합병 완료로 에이프로젠제약은 세계 최고 수준의 시설과 품질시스템을 갖춘 공장을 보유하게 됐다. 에이프로젠바이오로직스의 오송고장은 관류식 연속배양(perfusion culture) 방식의 항체의약품 상업생산 시설로는 세계 최대 규모다. 연간 280만 리터 이상의 배양액을 생산 가능하고 이로부터 3000kg 이상의 항체 원료의약품을 만들 수 있다. 업계 데이터에 따르면 이는 유가식 단회배양(fed batch culture) 방식과 관류식 연속배양 방식의 공장을 통틀어 단일 공장으로는 연간 항체 생산능력 면에서 세계 5위에 해당한다. 에이프로젠바이오로직스는 독일 보쉬의 바이알 충전기, 독일 옵티마의 프리필드실린지 충전기, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 등으로 구성된 세계 최고 등급의 최신식 완제의약품 시설을 보유했다. 이를 이용해 연간 최대 1500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품 그리고 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품을 생산할 수 있다. 에이프로젠 그룹은 2018년 1차 준공 이후 2020년에 원료의약품 2개 스위트(suite)와 프리필드실린지 완제라인을 추가 증설한 오송공장에 지금까지 약 8000억원을 투자했다. 건축물, 원료 및 완제 의약품 생산설비, 자동화 저온 창고, 공정개발 및 품질관리 연구 시설 등 공장건설에만 약 6000억원이 소요됐고 4년여에 걸친 직원 교육 및 훈련, 해외컨설팅, 시험생산 등 cGMP급 품질관리 시스템 구축에 약 2000억원을 투자했다. 2020년에는 한국 식약청으로부터 원료 및 완제 의약품 GMP 인증도 받았다. 에이프로젠제약 관계자는 "에이프로젠바이오로직스를 흡수합병해 에이프로젠제약은 새로운 성장동력을 갖추게 됐다"며 "향후 에이프로젠과 협업 뿐만 아니라 국내외 제약, 바이오 기업들을 상대로 적극적인 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 전개해 명실상부한 바이오제약사로 거듭나겠다"고 포부를 전했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.21 11:10
에이프로젠바이오로직스, 스마트공장 구축 우수 사례 수상
에이프로젠은 자회사 에이프로젠바이오로직스가 충북테크노파크가 주관하고 중소기업청과 충청북도가 지원한 충북소재 스마트공장 보급·확산 성공기업 사례에서 충북테크노파크 원장상을 수상했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠 관계자는 "SAP 프로그램으로 '구매-입고-생산-자재관리 프로세스'를 하나의 시스템으로 관리하고 정보의 정합성을 향상시킨 것을 이번 수상의 주된 이유"라며 "프로그램은 2020년 하반기 구축을 준비해 지난해 5월부터 사용을 시작했다"고 말했다. 에이프로젠바이오로직스는 스마트공장 구축을 통해 정확한 재고정보 기준 사용량 산출을 통해 발주 계획을 수립할 수 있게 됐다. 생산 공정의 진도 관리와 투입된 원료, 재료의 정보를 정확하게 추적 가능해 시스템적으로 재고 위치와 수량의 정확성을 확보했다. 또 재고자산 정보의 신뢰성이 향상되는 효과도 거두게 됐다. 스마트공장 구축 이후 기존에 휴먼 에러로 인해 발행하던 원자재 오출고, 누락 등을 제로화하는 성과를 거두고 있다. 회사 관계자는 "스마트공장 구축은 우수 의약품 제조와 cGMP 인증에도 큰 기여를 했다"며 "물류센터, 창고 등에서 발생하는 데이터를 기업 핵심 전사자원관리(ERP)와 연결해 투명한 재고 관리, 생산성 제고 등에 큰 도움을 주고 있다"고 설명했다. 이어 "향후 자사의 근원적인 원가 경쟁력 제고에도 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 덧붙였다 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.12.16 10:09
에이프로젠제약 "국내 최고 수준 바이오 완제의약품 CMO·CDMO 기업으로 변혁할 것"
에이프로젠제약이 바이오 완제의약품 위탁생산(CMO), 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약한다. 지난 15일 주주총회에서 에이프로젠 바이오로직스 흡수합병을 승인받은 에이프로젠제약은 완제의약품 부문에서 먼저 CMO, CDMO 사업에 진출한다고 22일 밝혔다. 단기적으로 바이오 원료의약품은 모회사 에이프로젠이 개발중인 제품 생산을 수탁 받은 것이 많아서 당장 외부로부터 위탁생산을 받을 여유가 제한적이지만 완제 제조시설은 여유가 충분하다고 회사측은 설명했다. 중장기적으로는 이미 설계가 완료된 오송공장의 제2생산동 건설이 완료되면 원료 바이오의약품 부문에서도 CMO, CDMO 사업을 펼칠 예정이다. 에이프로젠제약 소유로 변경될 오송공장은 독일 보쉬(Bosch)가 제작한 바이알 충전기 1개 라인, 독일 옵티마(Optima)가 제작한 프리필드실린지 충전기 1개라인, 미국 IMA가 제작한 동결건조기 2개라인 등 최고등급의 최신 설비를 갖추고 있다. 에이프로젠제약은 제조시설 보유로 연간 최대 1500만병의 액상제형 완제의약품과 600만병의 동결건조제형 완제의약품, 8000만개의 프리필드실린지 제형의 완제의약품 등을 오송공장에서 생산할 수 있게 된다. 이 회사는 국내 바이오 제약 부문에서는 최고 수준의 완제의약품 생산시설과 최대 수준의 완제의약품 생산능력(CAPA)을 확보했다. 회사 관계자는 "오송공장은 2020년말 식약처로부터 원료의약품 제조시설과 완제의약품 제조시설 모두에 대해서 우수의약품 생산시설(GMP) 인증을 획득했다"며 "2년여 동안 파락셀, 밸리던트 등 글로벌 최고수준의 미국 컨설팅 회사 자문위원들의 도움을 받아 완제의약품 제조를 담당한 직원들에 대한 철저한 cGMP 교육뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 실사를 언제든지 통과할 수 있는 수준의 품질시스템을 갖췄다"고 말했다. 에이프로젠제약은 앞으로 오송공장의 장점을 대대적으로 홍보하고 국내외 바이오 회사를 비롯해 제약사 고객을 적극적으로 공략해 나갈 계획이다. 기존의 케미칼 제약사 틀에서 벗어나 에이프로젠을 상대로 하는 원료, 완제 의약품 수탁 사업과 국내외 바이오, 제약사를 상대로 하는 바이오 의약품 완제 수탁 사업으로 명실상부한 CMO 바이오 회사로 도약한다고 회사 측은 강조했다. 또 에이프로젠의 신약연구소, 공정개발연구소 등과 협력해 초기개발 단계부터 고객의 필요에 부응하는 CDMO 사업도 적극적으로 진행할 계획이다. 에이프로젠의 신약연구소는 유전자 합성부터 생산세포주 제작, 상업생산을 위한 마스터 세포주(MCB), 제조작업 세포주(WCB)의 제조 및 보관 능력을 보유하고 있다. 공정개발연구소는 약물 특성 규명과 분석법을 개발하는 약효분석실과 배양공정을 개발하고 최적화는 배양공정연구실, 그리고 정제공정을 개발하는 정제공정연구실로 구성됐다. 이 관계자는 "에이프로젠의 초고생산성 노하우를 고객 제품에 적용할 수 있어 향후 에이프로젠의 CDMO 서비스에 대한 고객 만족을 보장할 수 있다"며 "이를 통해 경쟁력 있는 CMO, CDMO 바이오 회사로 변혁할 뿐만 아니라 수익 구조도 크게 개선될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.22 10:46
거래소, KOSPI200·KOSDAQ150·KRX300 구성종목 변경
한국거래소가 KOSPI200, KOSDAQ150, KRX300 구성종목을 변경했다고 16일 밝혔다. 거래소는 지난 15일 주가지수운영위원회를 열고 관련 구성종목 변경 심의를 진행했다. KOSPI200에선 1개 종목, KOSDAQ150에선 11개 종목, KRX300에선 20개 종목이 교체된다. 변경된 지수는 다음달 9일부터 적용될 예정이다. KOSPI200 신규 편입 종목은 롯데제과, 편출 종목은 삼양홀딩스다. 정기변경 후 KOSPI200 구성 종목의 시가총액 비중은 전체의 91.1%다. KOSDAQ150엔 인탑스, 에스티큐브, ISC, 디어유 HPSP, 신라젠, 이오플로우, 성일하이텍, 더블유씨피, 카나리아바이오, 더네이쳐홀딩스 등이 편입되고 카페24, 코나아이, 서울바이오시스, 알서포트, AP시스템, 인트론바이오, CMG제약, 압타바이오, 데브시스터즈, 그래디언트, 이베스트투자증권 등이 편출된다. 정기변경 후 KOSDAQ150 구성 종목의 시가총액 비중은 전체의 50.4%다. KRX300엔 나노신소재, 엔켐, SK네트웍스, 에이프로젠, 삼강엠앤티, 씨아이에스, 현대일렉트릭, 한국앤컴퍼니, 동원산업, 카나리아바이오, 롯데제과, 동국제약, 덴티움, 케어젠, 신라젠, 포스코 ICT, 원익QnC, 비에이치, 디어유, 대성홀딩스 등 20개 종목이다. 편출 종목은 효성화학, KCC글라스, 아난티, 삼양홀딩스, 부광약품, 대웅, 영진약품, 메지온, 유바이오로직스, 메드팩토, 한국비엔씨, NHN한국사이버결제, 상아프론테크, 엠씨넥스, RFHIC, 웹젠, NHN, 데브시스터즈, 자이언트스텝 등 19개 종목이다. | 홍순빈 기자 2022.11.16 17:43
에이프로젠, 오송공장 임상藥 제조시설 유럽 GMP 적합 판정
허셉틴 바이오시밀러 3상 시험약 제조공정 등 EMA 실사 통과 국내 식약처 이어 두번째 인증…유럽 임상 통한 선진시장 진출 교두보 마련 에이프로젠은 생산법인 에이프로젠바이오로직스의 오송공장이 유럽 임상시험약 제조시설로서 EU GMP(우수의약품제조관리) 기준 적합 심사를 위한 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과했다고 2일 밝혔다. 이 실사를 통해 에이프로젠이 개발중인 허셉틴 바이오시밀러(AP063)의 임상 3상 시험약 제조공정, 시설, 품질관리시스템 등을 확인했다. 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 cGMP 적합시설로 인정받은 것에 이은 두번째 인증이다. 유럽에서 임상시험을 진행하고 의약품을 시판하기 위해서는 유럽연합으로부터 인증 받은 적격자(QP)로부터 제조원 감사를 받고 이를 증명하는 문서를 유럽 규제기관에 제출해야 한다. QP는 EMA로부터 유럽에서 유통되는 의약품에 관한 제반 사항을 법적으로 관리하는 권한을 받아 유럽에서 임상시험을 목적으로 의약품을 생산할 때 법령을 준수하는지, 해당 시설과 품질시스템이 EU GMP 기준을 충족하는지 등을 감사한다. 감사 후 유통되는 의약품 품질에 문제가 있을 경우 QP는 이에 대한 법적 책임이 있어 의약품의 안전 통제를 위해 제약 생산과 관련해 훈련된 약사, 생물학자, 화학자 등 제약업계에서 다년간의 경력을 갖추고 유럽연합에서 주관하는 시험에 합격해야 자격이 부여된다. QP는 감사 보고서를 통해 에이프로젠의 R&D 시설, 에이프로젠 바이오로직스 오송공장 등이 임상시험용의약품(IMP)의 제조 및 시험을 위한 적합한 자격을 갖췄다고 평가했다. 에이프로젠 관계자는 "EMA로부터 감사자격을 부여받은 카탈란트(Catalent) 소속 QP들이 에이프로젠 바이오로직스 오송공장을 방문해 허셉틴 바이오시밀러 AP063의 임상 3상 시험약 생산과 관련된 cGMP 기준 총족 여부를 시설, 공정, 품질시스템 전반에 걸쳐 면밀한 현장 감사를 실시했다"며 "일주일간 진행된 감사 결과 중대한 지적사항은 없었고 예방 및 개선 조치가 필요한 부분은 적절하게 후속 대응해 성공적으로 QP감사를 마무리했다"고 설명했다. 이어 "이번 QP감사 통과는 에이프로젠 오송공장이 EU GMP 기준을 충족하는 시설임을 공신력 있는 해외 기관으로부터 인증 받은 것"이라며 "향후 자사가 개발하는 신약, 바이오시밀러 등의 성공적인 유럽 진출 가능성을 입증했을 뿐만 아니라 위탁개발생산(CDMO) 사업에서 유럽 진출을 희망하는 고객사들을 유치하는 데도 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. | 정기종 기자 2022.11.02 16:48
에이프로젠, 최대주주 대상 400억원 CB 발행 "美 진출 강화 전략"
에이프로젠은 타법인 증권 취득자금 목적의 400억원 규모의 전환사채를 발행한다고 2일 밝혔다. 전환가액은 1036원이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 6%다. 발행대상자는 최대주주인 지베이스다. 확보되는 자금은 신약 및 바이오시밀러 파이프라인의 상업화에 필요한 cGMP 제조능력을 조기에 고도화하기 위해 타법인에 출자될 예정이다. 회사 관계자는 "최근 국내외 금융시장 경색으로 자금조달이 쉽지 않은 상황임을 감안해 책임경영 차원에서 에이프로젠 최대주주인 지베이스가 400억원 전환사채를 전량 인수한다"고 말했다. 에이프로젠은 자회사인 에이프로젠바이오로직스를 에이프로젠제약[과 합병해 자체 자금조달 능력을 갖춘 상장법인으로 탈바꿈하는 절차를 진행 중이다. 이를 통해 에이프로젠바이오로직스 오송 생산시설 및 품질시스템을 더욱 고도화하고 최첨단 글로벌 경쟁력을 갖춘 cGMP 생산기지로 성장시킬 계획이다. 한편 에이프로젠은 이에 대한 추가 보완책으로 미국 노스캐롤라이나에 위치한 미국 FDA(식품의약국) 승인 완제공장 인수도 적극적으로 추진하고 있다. 오송공장에서 생산한 신약 및 바이오시밀러 원료 의약품을 FDA 인증을 받은 미국 완제시설에서 생산함으로써 미국시장 진출을 조기에 달성하겠다는 전략이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.02 09:46
에이프로젠, FDA 인증 美 공장 인수 입찰제안서 제출
에이프로젠이 FDA(식품의약국) 승인을 받은 미국 노스캐롤라이나 소재 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 위한 1차 입찰 제안서를 미국 필라델피아에 위치한 매각 주관사에 제출했다고 1일 공시했다. 회사는 지난 10월 6일 미국 현지 FDA 승인 공장 인수를 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 에이프로젠이 인수를 추진 중인 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크, 캐나다 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있고 부지 면적은 약 23만㎡(약 7만평)에 달한다. 최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산된 에이프로젠 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료했다. 매각 주관사가 에이프로젠에 제시한 일정표에 의하면 매각 절차는 연내에 마무리될 것으로 예상된다. 이번 인수가 최종적으로 성사될 경우 향후 미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 '메이드 인 아메리카' 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 되는 것이라고 회사측은 설명했다. 회사 관계자는 "이 공장을 성공적으로 인수하게 되면 자사가 개발중인 바이오신약과 바이오시밀러가 미국 FDA 품목허가를 획득하는 데 절대적인 도움이 된다"며 "에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을 검토중인 CDMO(위탁개발생산) 사업에서도 고객 제품의 미국 FDA 승인 가능성을 높일 수 있어 차별화된 강한 경쟁력을 갖게 될 것으로 기대된다"고 말했다. | 김건우 기자 2022.11.01 09:46
에이프로젠, 허셉틴 생산성 3200%↑"영업이익 8000억원 기반 마련"
관류식 연속 배양으로 에이프로젠의 바이오시밀러와 신약 생산을 담당하는 에이프로젠 바이오로직스는 허셉틴 바이오시밀러의 생산성을 2000리터 배양기 1회 가동(1배치)으로 130kg을 생산하는 상업 스케일 혁신에 성공했다고 26일 밝혔다. 유가식 단회(Fed batch) 배양 방식을 사용하는 경쟁사들의 생산성이 배양기 1리터당 2g 내외인 점을 감안할 때 배양기 크기로만 비교하면 3200%에 달하는 생산성이다. 대부분 바이오시밀러 업체들은 유가식 단회 배양 방식을 사용하고 있다. 이 배양 방식으로 세포를 배양할 때 배양 부피는 배양기 크기의 약 80%다. 이들이 130kg의 바이오시밀러를 생산하려면 1만5000리터 배양기 5기 이상을 동시에 가동해야 얻을 수 있다. 에이프로젠은 이번 생산성 혁신으로 바이오시밀러 가격 경쟁력은 더욱 강화됐다. 에이프로젠 바이오로직스가 2000리터 배양기를 사용한 상업 스케일에서 생산성을 획기적으로 높일 수 있었던 것은 에이프로젠의 배양공정 개발팀과 에이프로젠 바이오로직스의 생산본부가 지속적인 협업으로 연속배양 공정을 혁신적으로 개선한 덕분이다. 2018년에 오송공장을 준공한 에이프로젠 바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA) 수준 품질기준과 초격차 생산기술력을 축적하기 위해 미국 밸리던트사에 컨설팅비용으로만 500억원 이상을 지출하는 등 지속적인 투자와 장기간의 준비를 거듭해 왔다. 이를 통해 축적된 관류식 연속 배양 방식의 생산 기술을 지속적으로 혁신해 타사 대비 현저히 높은 생산성을 확보하게 됐다.이러한 생산성 향상으로 총 비용이 매출액의 30% 이하로 예상된다. 이승호 에이프로젠·에이프로젠 바이오로직스 대표는 "글로벌 임상개발이 성공적으로 완료되면 허셉틴 평균 공급가 대비 50% 이상의 보수적인 할인율을 적용해 판매해도 2000리터 배양기로 연간 6배치 생산 시 1조2000억원 이상의 매출과 연간 8000억원 이상의 영업이익을 무난히 달성할 수 있다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.10.26 09:53
에이프로젠 "美 FDA 승인 공장 인수 추진…국내 바이오 회사 최초"
에이프로젠이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 바이오 완제의약품 cGMP공장 인수를 추진한다고 6일 밝혔다. 이 공장은 미국 노스캐롤라이나주의 최대 도심에 바로 연접해 있고 부지면적은 약 23만㎡(약 7만평)에 달한다. 현재 이 부지에는 2015년에 최신 장비, 시설로 완전히 리노베이션된 바닥면적 약 7500㎡의 항체의약품, 케미컬 주사제 완제 제조 시설이 들어서 있다. 에이프로젠은 이 공장 매매 대금을 현금이 아닌 에이프로젠 신주로 지급하는 방안을 협의중이다. 현물 출자 또는 이와 유사한 효과를 내는 방식이다. 해당 공장에서는 미국 FDA 승인을 받은 미국, 덴마크 등 해외 제약사들의 액상, 동결건조 제형의 완제 의약품들이 생산되고 있다. 최근 이 공장에서는 에이프로젠바이오로직스의 오송 공장에서 생산된 에이프로젠의 바이오시밀러 원료 의약품을 완제의약품으로 생산하는 일련의 공정 밸리데이션(점검)과 시험생산을 완료한 바 있다. 이번 거래 성사 시 에이프로젠은 국내 바이오 회사 최초로 미국에 소재한 미국 FDA 승인 cGMP공장을 보유하게 된다. 앞으로 미국 진출의 걸림돌이 될 수 있는 미국 정부의 '메이드 인 아메리카' 정책을 충족시키면서 현지 시장에 손쉽게 진출할 수 있는 발판을 마련하게 된다고 회사 측은 강조했다. 회사 관계자는 "개발중인 바이오시밀러와 신약 원료 의약품을 오송 공장에서 생산한 후에 미국 시장에 공급할 완제의약품은 미국 현지 공장에서 제조한다는 구상이다"고 말했다. 이번 공장 인수는 에이프로젠과 에이프로젠제약이 진출을 검토중인 CDMO(위탁개발생산) 사업에서도 경쟁력을 갖게 할 것으로 기대된다. 회사 관계자는 "고객사의 완제의약품을 FDA 승인을 받은 미국 현지 공장에서 생산해 고객사가 의뢰한 개발 제품이 생산처 면에서 미국 FDA 승인을 받을 가능성을 높일 수 있기 때문"이라고 설명했다. 이어 "이 공장은 도심에 인접해 인력 수급에도 문제가 없고 약 7만여평의 부지 중 약 80%가 여유 부지"라며 "자사는 향후 미국 정부의 정책을 지켜보면서 경우에 따라서 바이오의약품의 원료 생산시설까지도 이 여유 부지에 추가로 지을 수 있을 뿐만 아니라 미국 사업을 위한 헤드쿼터 및 현지 연구소까지도 지을 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 한편 에이프로젠은 유럽을 비롯한 미국 이외의 시장에 공급할 완제 의약품은 에이프로젠바이오로직스의 오송공장에서 생산할 계획이다. 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 연간 3000kg 이상의 항체 및 단백질 원료의약품 생산시설 뿐만 아니라 액상, 동결건조, 프리필드실린지 등 모든 주사제 제형의 완제의약품을 생산할 수 있는 시설을 갖추고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.10.06 10:00
에이프로젠 "에이프로젠제약-에이프로젠바이오로직스 합병…바이오 사업 경쟁력 강화"
에이프로젠은 계열사 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직스를 흡수합병 한다고 4일 밝혔다. 이번 합병은 증권신고서 제출의무가 없고, 소멸회사인 에이프로젠바이오로직스는 간이합병으로 진행된다. 에이프로젠바이오로직스는 충청북도 오송에 연간 3000kg 이상의 항체의약품을 생산할 수 있는 글로벌 5위 규모의 GMP(우수의약품의 제조·관리) 공장을 보유한 기업이다. 에이프로젠 그룹이 그동안 이 공장의 건설과 cGMP 수준의 품질시스템 구축을 위해 투자한 자금은 6000억원이 넘는다. 또 최근 3년동안 오송 공장의 미국 FDA(식품의약국) 실사를 준비하기 위해 파트너사 니찌이꼬제약이 별도로 미국 전문가들에게 컨설팅으로 지급한 비용도 약 500억원에 달한다. 이번 합병을 위해 평가를 담당한 이정회계법인은 에이프로젠바이오로직스의 기업가치를 924억원, 주당 본질가치를 607원으로 평가했다. 이사회 결의일 전일 기준 최근일 종가, 전 일주일, 전 1개월 주가를 기준 계산되는 에이프로젠제약의 합병 기준주가는 494원이며 시가총액은 1969억원이다. 즉 기업가치 비율로는 에이프로젠제약과 에이프로젠바이오로직스가 2대1의 비율로 합병된다. 이번 합병이 완료되면 에이프로젠바이오로직스의 유일한 주주인 에이프로젠은 에이프로젠바이오로직스 주식 1주당 1.2287449주 비율로 에이프로젠제약 신주를 지급받게 되고 에이프로젠 및 그 특수관계인의 에이프로젠제약 지분율은 기존 45.05%에서 62.61%로 증가된다. 합병이 완료되면 에이프로젠제약의 사명은 에이프로젠바이오로직스로 변경될 예정이다. 에이프로젠제약은 세계 최대 규모의 퍼퓨전 연속배양 공장인 오송공장을 활용해 에이프로젠 뿐만 아니라 국내외 바이오제약 기업을 상대로 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 등 사업을 적극적으로 전개해 나갈 계획이다. 한편 이번 합병을 위한 주주총회는 오는 11월 15일 예정이다. 합병을 반대할 경우 주식매수청구권 가격은 538원이며 주식매수청구 총액이 100억원을 초과할 경우 합병 계약이 해제될 수도 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.10.04 11:45
[단독]'바이오 유니콘 1호' 에이프로젠, 매각 추진...'5000억 유증'
미국, 일본계 증권사 숏리스트 압축 중, 국내외 대기업 및 제약사들 '관심' 국내 바이오 유니콘 1호 기업(기업가치 1조원 이상 비상장 기업) 에이프로젠이 3자 배정 유상증자 방식으로 경영권 매각을 추진한다. 유상증자 규모는 5000억원 정도로 이 자금을 바탕으로 허셉틴, 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 임상과 퇴행성 관절염 치료제, 삼중 음성 유방암 치료제 등 이중항체 신약 임상에 속도를 낸다는 계획이다. 16일 금융투자(IB) 업계에 따르면 에이프로젠은 미국계 증권사 2곳, 일본계 증권사 1곳을 통해 국내외 대기업 및 제약사들과 5000억원 규모의 유상증자를 협의 중인 것으로 확인됐다. 회사는 숏리스트(인수적격후보)를 압축한 뒤 매각주관사 계약을 체결하고 유상증자에 본격 나설 예정이다. 투자 후보로는 일본 유통 대기업 및 제약사, 국내 대기업, 중국과 인도 제약사 등이 거론되고 있다. 이승호 에이프로젠 대표는 최근 일본 대기업과 투자 논의를 위해 두 차례 현지를 방문한 것으로 알려졌다. 2000년 4월 설립된 에이프로젠은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 3위 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 업체다. 지난 7월 계열사이자 코스피 상장사인 에이프로젠메디신을 흡수합병했고, 상장사 에이프로젠제약, 에이프로젠H&G 등을 자회사로 두고 있다. 주요 파이프라인은 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 리툭산, 아바스틴, 키트루다, 스텔라라 등 7종류의 바이오시밀러와 퇴행성관절염 치료제, 삼중음성 유방암 항체치료제, 급성백혈병 이중항체 치료제, 대식세포를 활성화시키는 면역항암 융합항체 치료제 등 4종류의 바이오신약을 개발하고 있다. 에이프로젠은 지난 12일 기준 시가총액이 1조1491억원이다. 5000억원 유상증자가 완료되면 투자자는 현 최대주주인 지베이스(2억3786만주, 30.8%), 김재섭 회장(3998만주, 5.19%)를 제치고 단일 최대주주가 된다. ━8000억 투자 에이프로젠 R&D 및 생산능력 가질 수 있는 기회…글로벌 기업 '군침'━국내외 대기업과 제약사들이 에이프로젠 투자에 관심 갖는 이유는 12년간 8000억원이 투자된 에이프로젠의 각종 R&D(연구개발) 성과물과 생산설비 등 인프라를 모두 확보할 수 있기 때문이다. 에이프로젠은 충북 오송생명과학단지에 3700억원을 투자한 cGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 공장을 갖고 있다. 연 3000kg의 항체의약품과 360만병의 동결건조제형 바이알, 460만병의 액상제형 바이알, 3101만개의 프리필드 시린지 완제의약품 생산이 가능하다. 이 공장은 동물세포 배양 방식인 연속배양(배지교환식 관류배양, Perfusion) 공장으로는 세계 최대규모다. 경쟁사인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 채택한 유가식(Fed Batch) 배양방식의 30만 리터 공장과 생산능력이 비슷한 것으로 알려져 있다. 유가식 배양방식은 배양기에서 세포를 약 2~3주 동안 키우고 정제과정을 거쳐 배양액을 한번에 뽑아낸다. 작업이 단순하고 용이하지만, 많은 양의 단백질을 동시에 생산하려면 배양기가 커야한다는 단점이 있다. 연속배양 방식은 배양기 내에서 세포를 키우면서 세포 농도가 어느 정도 높아지면 하루에 한번씩 20일에 걸쳐 배양액을 뽑아낸다. 이 방식은 유가식 배양방식과 비교해 훨씬 작은 크기의 배양기를 사용하면서 많은 배양액을 얻을 수 있는 강점이 있다. 다만 연속배양 방식은 조작이 어렵고 세포 막힘 현상 등의 발생 가능성이 있어 뛰어난 운영 경험이 필요하다. 에이프로젠은 연속배양 방식에 고발현 세포주 제작기술을 적용해 생산비용이 낮은 단백질 의약품을 생산할 수 있다고 강조한다. 회사는 국내 경쟁사의 제품과 비교해 생산단가를 최대 4분의 1 수준으로 낮출 수 있다고 보고 있다. ━대규모 유상증자로 바이오시밀러 경쟁력↑━에이프로젠이 구주 매각이 아닌 유상증자 방식을 선택한 이유는 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열해지면서 대규모 자금 투입을 통한 빠른 임상과 파이프라인 확대가 필요하기 때문이다. 시장조사기관 얼라이드 마켓에 따르면 바이오시밀러 시장은 2021년 159억 달러(약21조원)에서 2031년 1436억 달러(약188조원)로 연평균 24.7% 성장이 예상된다. 자가면역질환 및 암 환자의 숫자가 늘어나고 있고, 전 세계 국가들이 바이오시밀러 사용에 대해 우호적인 정책을 펼치고 있는 덕분이다. 바이오업계 관계자는 "최대주주인 김재섭 박사는 에이프로젠과 에이프로젠메디신의 합병으로 자신의 일차적인 역할을 다했다고 판단하고 있다"며 "바이오시밀러 시장의 주도권을 잡기 위해서는 대규모 자금 투입을 통한 빠른 성장이 필요하다고 판단하고 있고, 회사의 성장을 위해서는 경영권까지 내줄 수 있다고 결심한 것으로 안다"고 말했다. 이어 "투자 기업 입장에서는 8000억원이 투자된 R&D, 생산능력, 공장 등을 모두 보유할 수 있는 기회"라며 "일본 유통 대기업은 단기간에 바이오 성과를 낼 수 있다는 점에서 관심을 가지고 있는 것으로 안다"고 전했다. ━2025년 허셉틴, 휴미라 품목허가…가격 경쟁력으로 유럽 공략 ━에이프로젠은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산, 휴미라, 키트루다, 아바스틴, 스텔라라 등 7종의 바이오시밀러 파이프라인을 갖고 있다. 이 가운데 2024년 허셉틴과 휴미라의 임상을 끝낸 뒤 2025년 품목허가를 신청할 계획이다. 유방암 치료제 허셉틴은 글로벌 시장 규모가 약 8조원으로 추산된다. 자가면역질환 치료제 휴미라는 류머티즘성 관절염, 건성, 크론병에 사용되며, 2021년 전 세계적으로 207억 달러(약 27조원) 가량이 팔렸다. 셀트리온을 비롯해 국내외 바이오시밀러 기업들이 허셉틴과 휴미라 바이오시밀러 개발, 출시에 공을 들이고 있지만 에이프로젠은 2025년 가격경쟁력을 내세워 유럽시장을 공략할 수 있다고 판단하고 있다. 이는 유럽 국가의 81%가 국가입찰시스템을 사용해 가장 낮은 가격의 의약품을 선정한 뒤 우선 사용하도록 권장하고 있기 때문이다. 또 다른 업계관계자는 "에이프로젠은 고발현 세포주, 연속배양 방식을 통해 국내외 바이오시밀러 기업 가운데 가장 낮은 가격에 의약품 생산이 가능하다고 자신한다"며 "지난해 글로벌 사모펀드와 투자유치 논의 과정에서 기술력 검증이 충분히 이루어지기도 했다"고 말했다. 이어 "현재 유럽 시장은 바이오시밀러 도입이 확대되면서 오리지널 의약품 가격이 인하되고 있고, 향후 가격경쟁이 더 가속화 될 전망"이라며 "앞으로 누가 얼만큼 싸게 만들 수 있느냐가 중요한 만큼, 에이프로젠의 개발, 생산능력에 대해 관심이 높아지는 것"이라고 설명했다. 에이프로젠은 신약 파이프라인 가운데 퇴행성 관절염 치료제와 삼중음성 유방암 치료제 임상 1상도 시작할 예정이다. 삼중음성 유방암 치료제는 원숭이 120마리를 대상으로 한 전임상에서 긍정적인 결과를 얻은 것으로 알려졌다. 한편 에이프로젠 관계자는 5000억원 유상증자를 통한 경영권 매각에 대해 "현재 대규모 투자유치를 위해 협의 중인 것은 사실이지만, 투자금액과 투자 시기 등은 확정되지 않았다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.16 10:28
에이프로젠바이오로직스, 이승호 신임 대표이사 선임
에이프로젠 대표이사 겸직 합병 후 자회사와 업무 협력 강화 차원 에이프로젠은 대표이사인 이승호 대표가 에이프로젠바이오로직스 대표이사로 선임돼 양사 대표이사를 겸하게 됐다고 25일 밝혔다. 에이프로젠은 자회사와 협력을 강화해 기업 경쟁력을 높여갈 계획이다. R&D와 상업 생산 간 긴밀한 협력 관계 강화 등 양사 업무 협력 체계를 공고히 하고, 생산 지원본부 신설을 통해 cGMP 생산 역량을 더욱 제고한다는 계획이다. 현재 양사는 미국, 유럽 등 글로벌 허가 기관으로부터 승인을 신속하고 원활히 획득하기 위해 전문가들을 채용 중이다. 향후 바이오시밀러 및 신약 파이프라인들을 더욱 확대하기 위해 전문인력을 지속적으로 확보할 계획이다. 에이프로젠이 추진 중인 상장사 에이프로젠메디신과 합병 완료 후 충북 오송 생명공학단지 소재 생산법인 에이프로젠바이오로직스는 합병법인의 100% 자회사로 변경된다. 모기업 에이프로젠은 지난 8월 경영투명성과 전문성을 높이기 위해 이승호 대표 등 이사진을 대폭 보강했다. 이승호 대표는 노무라금융투자, 모건스탠리 등 금융기관에서 성과를 창출해왔고, 이 대표가 겸직하게 되면서 주요 의사결정의 신속성과 효율성을 제고할 수 있게 됐다. 에이프로젠 관계자는 "앞으로 에이프로젠 및 에이프로젠바이오로직스는 이승호 대표이사가 사업전반에 대한 의사결정을 하며 신속한 결정을 통해 경영효율성을 극대화할 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2021.10.25 11:09
GC녹십자, 에이프로젠과 CMO 사업 협력 업무협약 체결
GC녹십자는 20일 충북 청주시 오창공장에서 에이프로젠과 바이오의약품위탁생산(CMO) 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 바이오의약품 CMO 사업에 대한 포괄적인 상호협력을 추진하기로 했다. GC녹십자는 오창공장 내 완제의약품 CMO가 가능한 통합완제관 시설을 보유하고 있다. 에이프로젠은 의약품 원료 생산에 전문성이 있는 업체다. 양사는 CMO 사업에서 시너지를 만들겠다는 전략이다. GC녹십자의 통합완제관은 자체 생산 품목과 CMO 물량 생산을 합해 연간 총 10억 도즈 이상의 생산 능력을 갖추고 있다. 에이프로젠은 바이오신약과 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 이어 의약품 위탁개발생산(CDMO)으로 사업영역을 넓혔다. 에이프로젠 계열사 에이프로젠바이오로직스의 오송공장은 지난해 식품의약품안전처로부터 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 연간 2500kg의 의약품 원료 생산이 가능하다. 임승호 GC녹십자 생산부문장은 "차별화된 양사의 역량을 살리는 동반성장 모델을 만들 것"이라고 말했다. 강영철 에이프로젠 전무는 "생산캐파를 효율적으로 운용할 수 있는 좋은 기회"라며 "협력관계를 긴밀히 유지해 가시적 성과를 내도록 노력하겠다"고 말했다. | 박다영 기자 2021.07.20 13:44

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