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에스티팜, 630억원 규모 원료의약품 상업화 물량 수주
에스티팜이 631억8345만6000원 규모의 만성질환용 원료의약품(올리고뉴클레오타이드) 상업화 물량 공급 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약 규모는 2021년 연결 매출(1656억4194만원) 대비 38.1%에 해당한다. 계약 상대방은 유럽 소재 글로벌 제약사다. 계약 기간은 이달 22일부터 오는 2024년 12월 11일까지다. | 이창섭 기자 2023.03.23 15:47
세계 첫 먹는 대장암 치료제…에스티팜 '임상 2상' 정조준
에스티팜이 세계 첫 경구용(먹는) 대장암 치료제로 개발중인 'STP1002'가 미국 임상 1상 막바지 단계에 들어섰다. 이미 일부 집단의 임상 1상이 마무리돼 안전성이 확인됐다. 다음달 미국 학회에서는 병용투여 전임상 결과가 발표되며 상반기 중 임상 1상의 전체 결과가 공개될 전망이다. 이를 바탕으로 신약 개발 본게임 격인 임상 2상에 진입하면 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 토대로 성장한 에스티팜은 에이즈치료제와 함께 임상 2상 단계인 신약 후보물질 2건을 보유하게 된다. 20일 제약업계에 따르면 에스티팜은 STP1002의 임상 1상 중 일부 동일집단의 임상을 마무리한 것으로 파악됐다. 코호트7(동일집단 7) 임상 1상이 종료돼 내부 안전성 모니터링위원회에서 안전성을 확인한 것으로 전해졌다. 미국에서 진행중인 STP1002 임상 1상이 이제 막바지 단계에 접어든 셈이다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상1상 시험 계획 승인으로 시작된 해당 임상은 18세 이상 성인을 대상으로 미국 서던캘리포니아대학과 콜로라도대학교 덴버 캠퍼스, 노스웨스턴대학교 등에서 임상 1상이 진행중인 상태다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해해 암세포 성장을 막는 기전으로 세계 최초의 경구용 대장암 치료제로 개발중이다. 기존 대장암치료제인 머크의 얼비툭스에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있는 신약으로 기대된다. 계열 내 최초 신약인 만큼 STP1002가 파고들 시장 규모도 상당하다. 회사측은 STP1002가 최종 개발될 경우 겨냥할 시장 규모를 19억달러(약 2조5000억원) 규모로 추정한다. 다음달엔 STP1002의 병용투여 관련 임상 결과도 공개된다. 에스티팜은 는 4월 14~19일 미국 올랜도에서 개최될 미국암연구학회(AACR)에 MEK 저해제와의 병용투여에 대한 전임상 결과를 공개한다. 해당 내용은 AACR 초록으로 최근 공개된 상태다. STP1002와 MEK 억제제 투여 시 종양유발 유전자인 'KRAS 변이' 대장암 모델에서 유의미한 종양 성장의 억제를 보였다는 내용이다. STP1002가 KRAS 변이 대장암의 MEK 억제제 내성을 극복할 수 있다는 점을 전임상에서 증명했다는게 핵심이다. 임상 1상 일부 코호트 종료에 따라 안전성을 확인하고, 전임상에서 병용 투여 가능성도 증명한 STP1002의 전체 임상 1상 세부 내용도 조만간 공개될 예정이다. 회사 관계자는 "올해 상반기 중 임상1상 세부 결과를 발표할 예정"이라고 말했다. 회사가 미국 국립보건연구원(NIH)의 임상정보 제공 사이트 클리니컬트라이얼스에 등록한 STP1002의 개발 계획에 따르면 해당 임상 1상은 오는 5월 중간결과를 도출해 9월 최종 종료될 예정이다. 이 같은 일정을 감안하면 STP1002는 이르면 연내 글로벌 임상 2상 신청 단계에 들어설 것으로 보인다. 3단계를 거치는 신약 임상 과정에서 2상부터는 신약의 효능을 증명하는 개발 '본게임' 격이다. 신약 후보물질의 가치가 본격적으로 불어나 기술수출도 활발히 진행되는 시점이기도 하다. 에스티팜은 현재 STP1002외에 에이즈 치료신약 'STP0404'도 미국 임상 2상에 진입한 상태다. 기존 에이즈 치료제의 내성을 극복할 수 있는 치료제로 세계 최초 에이즈 완치 치료제로서의 가능성을 임상 2상에서 증명한다는 계획이다. 회사 관계자는 " 다음달 STP0404 임상 2상의 첫 환자 투약을 시작할 예정"이라고 말했다. STP0404는 경구 투여용으로 개발 중이며 장기 지속형 주사제 개발도 병행되고 있다. 기존 에이즈치료제와의 병용 투여 임상 가능성 평가도 진행중인 것으로 전해졌다. | 안정준 기자 2023.03.20 14:32
에스티팜, 반월캠퍼스에 R&D 이노베이션센터 준공
R&D 시설 확충 및 신기술 도입을 통한 기술력 강화 차원 반월·시화에 분산된 연구 및 품질역량 통합관리 가능해져 에스티팜은 경기도 안산시 소재 반월캠퍼스에서 동아쏘시오그룹 계열사 대표이사를 비롯한 임직원 100여명이 참석해 이노베이션센터 준공식을 가졌다고 3일 밝혔다. cGMP 시설 전문 건설사 아벤종합건설이 지난해 1월 착공, 올해 2월3일 완공한 이노베이션센터는 연면적 5166㎡, 지상 12층으로 반월공단 인근에서 가장 높은 건물이다. 저탄소제품 인증의 친환경 유리와 E0등급의 친환경자재를 사용하는 등 경기도 녹색건축 설계 기준을 적용했으며 총 180억원이 소요됐다. 이노베이션센터 준공을 통해 시화와 반월캠퍼스에 분산돼 있던 합성연구소와 올리고연구소를 통합함으로써 70여명의 석·박사 연구원들 간의 원활한 소통과 유기적인 연구가 가능하게 됐다. 또 연구소와 함께 QA등 품질관리 부서도 입주하여 신속한 원스톱(One-stop) 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 센터는 대강당인 '혁신홀'을 비롯해 다양한 규모의 회의실을 갖춰 미국 식품의약국(FDA) 등 규제기관의 실사에 효율적으로 대응할 수 있고, 글로벌 제약사와의 비대면 원격회의 기능도 강화했다. 또 휴식과 만남을 위한 사내카페와 쾌적한 분위기의 여직원 휴게실 및 수유실 등을 마련해 임직원 복지도 고려했다. 에스티팜 관계자는 "이노베이션센터는 끝없는 혁신을 통해 생명을 살리자는 비전이 담긴 에스티팜의 상징이다. 이번 준공을 발판으로 우수한 연구 인력을 확보하고, 주력사업인 CDMO 서비스의 핵심역량을 강화할 예정이다"며 "또 신약개발에서부터 유전자치료제의 신규 플랫폼 구축에 중요한 베이스캠프 역할을 할 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.03.03 16:21
코로나는 끝이 아니다…떼돈 벌었던 'K진단' 다시 살아나려면
[MT리포트]팬데믹 3년, 엔데믹이 보인다(下) 2020년 1월 30일, 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대한 '국제 공중보건 비상사태'를 선언한지 3년이 지났다. 이제 전 세계를 괴롭힌 이 바이러스는 눈에 띄게 힘을 잃었다. WHO의 비상사태 종료 선언이 유력한 오는 4월은 팬데믹(대규모 유행)의 끝이자 엔데믹(감염병의 풍토병화)의 시작점이 될 가능성이 높다. 새 출발선에 섰지만 3년의 팬데믹은 국내에서만 3000만명 이상의 확진자와 3만명 이상의 사망자를 남겼다. 이 과정에서 방역정책과 백신·치료제 개발의 시행착오가 발생했다. 진단키트를 중심으로 팬데믹에서 기회를 잡은 바이오산업은 새 성장동력을 찾아야 한다. 엔데믹의 시작은 보건·의료·산업 전반의 '리셋'이기도 한 셈이다. 팬데믹 3년의 명암을 짚어보고 엔데믹의 미래를 내다본다. ━팬데믹 상징 '백신', 전염병 끝나도 핵심 산업… 국가 역량 집중해야━ 팬데믹(세계적 대유행)은 대한민국 백신 산업을 한 단계 발전시켰다. 동시에 백신 접종 자체에 대한 국민의 불신을 키우기도 했다. 말도 많고, 탈도 많았지만 백신은 새로운 팬데믹 대비의 핵심이다. 관련 산업은 엔데믹 이후 주요 먹거리로 부상할 전망이다. 대한민국 백신 시장 규모는 코로나19 사태를 거치면서 300% 커졌다. 글로벌 시장도 향후 연평균 10% 이상 성장이 예상된다. 그러나 새로운 감염병에 대응하기 위한 대한민국의 백신 기술력은 걸음마 수준이다. 국내 1호 코로나19 백신이 탄생했지만 경쟁 제품에 밀려 접종률은 0%대에 불과하다. 일본이 최근 자국에 mRNA 백신 공장을 건설하는 등 한·일 기술 격차도 점점 벌어지는 추세다. 엔데믹 이후 커질 시장을 선점하고 백신 주권을 세우기 위해 정부·산업·국민의 3각 공조가 시급하다. ■ 팬데믹 이후 급성장할 백신 시장… 뒤처지는 기술력 글로벌 시장조사기관 마켓앤드마켓(Market&Market)에 따르면, 전 세계 코로나19 백신 시장 규모는 2020년 6억2000만달러에서 이듬해 980억달로 158배 늘었다. 코로나19를 제외한 백신 시장 규모는 같은 기간 376억5000만달러에서 413억7000만달러로 증가했다. 오는 2026년까지 연평균 10% 이상의 성장이 예상된다. 엔데믹 이후에는 코로나19를 넘어 폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치(프리미엄) 백신 수요가 커질 전망이다. 실제로 화이자와 모더나 등 코로나19 백신을 개발했던 글로벌 제약사들은 후속 제품으로 인플루엔자나 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신을 개발 중이다. 급변하는 글로벌 백신 시장에서 대한민국 위상도 높아졌다. 식품의약품안전처에 따르면, 2021년 한국 백신 시장 규모는 3조8050억원으로 전년 대비 322.3% 폭증했다. 팬데믹 초기 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 OEM(주문자위탁생산) 체계를 구축해 글로벌 백신 허브 도약의 길을 열었다. 그러나 원천 기술력이 부족한 대한민국은 백신 경쟁에서 밀리기 시작했다. SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 만들었지만 낮은 접종률로 추가 완제품 생산이 중단됐다. 지금까지 접종에 사용된 스카이코비원은 약 5000회분으로 접종률이 1%에도 미치지 못했다. 변이 발생에 따른 후속 개량백신 개발도 정체된 상황이다. 한국과 일본의 mRNA 백신 기술 격차도 벌어지고 있다. 도쿄 소재의 제약사 다이이찌산쿄는 일본 최초의 mRNA 코로나19 백신 공장을 건설 중이라고 최근 밝혔다. 2024년까지 2000만회분 생산 용량을 갖출 예정이다. 다이이찌산쿄는 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'DS-5670'도 보유 중이다. 지난달 일본 정부에 품목허가를 신청했다. 승인이 이뤄지면 일본 최초의 mRNA 코로나19 백신이 탄생하게 된다. 대한민국에서도 에스티팜·아이진·큐라티스가 mRNA 백신을 개발 중이지만 이들 파이프라인은 모두 임상 1상 혹은 2a상 등 초기 단계에 머물러 있다. ■ 자금·인력 등 정부 지원 시급… '백신 불신' 국민 신뢰 회복해야 엔데믹 이후 백신 자주권을 확보하기 위해선 기업이 원천 기술력을 확보하고, 정부가 이를 지원해야 한다. 특히 자금과 인력 지원이 시급하다. 한국보건산업진흥원이 2021년 159개 백신 기업을 대상으로 진행한 '국내 백신 산업 실태조사'에 따르면, 75개 기업(47.2%)이 백신 개발에서 가장 큰 애로사항으로 '연구·개발 자금 부족'을 꼽았다. 이어 40개 기업(25.2%)이 '인력 부족'을 꼽았다. 실제로 SK바이오사이언스가 스카이코비원 임상 후보물질을 도출하기 시작한 2020년 5월부터 1년 이상 지난 시점까지 정부 지원은 약 30억원에 불과했던 것으로 알려졌다. 오기환 한국바이오협회 경제연구센터장은 "아무래도 안 가 본 길을 가려면 시간도 오래 걸리고 실패할 확률도 높다. 실패 확률을 줄이기 위해서는 규제기관의 적극적인 인허가 지원이 필요하다"며 "시장이 작거나 불확실한 특정 백신 개발에 뛰어들 기업은 아마 없을 것이기에 성공불융자 제도 도입을 검토해 볼 필요가 있다. 또한 백신을 성공적으로 개발할 경우 정부의 구매 확약이 있어야 기업 차원에서도 적극적으로 참여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 백신 접종에 대한 국민 신뢰를 회복하는 것도 중요한 과제다. 현재 SK바이오사이언스를 비롯해 여러 기업이 인플루엔자와 코로나19를 동시에 예방하는 콤보 백신을 개발하고 있다. 그러나 국민의 낮은 신뢰로 이들 백신의 접종률이 떨어진다면 전체 산업 성장도 어렵게 된다. 정부는 팬데믹 국면에서 '방역패스' 등 무리한 방역 정책과 잦은 백신 접종 독려로 국민의 피로감을 유발했다. 국민은 백신 접종 보이콧으로 응수했다. 20일 기준 97%에 달하는 1·2차(기초접종) 백신 접종률과 달리 기준 18세 이상 성인의 동절기추가 접종률은 15% 미만이다. 김탁 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 "백신 접종률을 높이기 위해서는 현재 정부가 계획하는 것처럼 일 년에 한 번 접종하는 등 접종 간격을 단순화할 필요가 있다"고 말했다. ━ 변방에서 주인공으로…팬데믹 속 '8조 신화' K-진단의 미래는?━ "3년간 영업이익만 8조원 넘게 벌었다." 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행) 3년간 우리 진단 기업의 활약은 대단했다. 국내 주요 10개 진단 기업(에스디바이오센서, 바이오노트, 휴마시스, 랩지노믹스, 바이오니아, 제놀루션, 수젠텍, 씨젠, 엑세스바이오, 오상헬스케어)이 2020~2022년 3년간 거둔 영업이익(컨센서스 포함, 씨젠·엑세스바이오·오상헬스케어는 2022년의 경우 3분기 누적 실적 기준)은 약 8조4266억원이다. 그야말로 놀라운 수준이다. 양질의 진단 제품 공급으로 글로벌 팬데믹 대응에 기여했단 점에서 상징적 의미가 크다. 또 막대한 수익을 창출하며 바이오 산업의 변방에 머물던 진단이란 영역을 누구도 무시할 수 없는 핵심 사업으로 자리매김하게 했다. 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병)을 맞아 K진단은 새로운 도전에 직면했다. 이제 만들기만 하면 수요가 넘치던 코로나19 진단 시장은 사라졌다. 주요 진단 기업의 실적 역성장은 이미 눈앞에 닥친 현실이다. 우리 진단 산업이 기술 고도화, 해외 시장 공략 등을 통해 미래 성장 동력으로 지위를 굳건히 할지, 팬데믹 시기 운 좋게 일회성으로 떼돈을 벌고 사라지는 그저 그런 사업으로 그칠지는 지금 어떻게 대응하느냐에 달렸다. 엔데믹을 앞둔 지금. 백신과 치료제와 달리 국내 진단 기술이 어떻게 팬데믹 국면에서 막대한 부를 창출했는지 살피는 일은 우리 바이오 산업 측면에서 의미가 적지 않다. 이와 함께 엔데믹 시기 우리 진단 산업이 나아갈 길을 모색하는 업계 전반의 노력이 절실하게 필요한 때다. ■ K진단은 어떻게 떼돈을 벌었나 국내 진단 기업이 팬데믹 초기 비교적 발 빠르게 코로나19 진단 제품을 개발하고 글로벌 공급에 성공한 비결은 무엇일까. 진단 업계 현장에선 국내 진단 기업들이 팬데믹이 오기 전 큰돈을 벌지 못하면서도 수년간 연구 개발에 전념하며 쌓은 기술 경쟁력을 첫손에 꼽는다. 다양한 질환과 질병에 대한 여러 종류의 진단 기술을 확보했기 때문에 보다 빠른 코로나19 대응이 가능했단 설명이다. 또 한 가지 핵심 요인으로 정부와 협업을 빼놓을 수 없다. 우리 정부는 코로나19 팬데믹 초기 국내 진단 기업들에 바이러스주를 분양하고 진단 제품 개발 과정에서 긴밀히 협의하는 등 민간 업계와 활발하게 협업했다. 특히 우리 정부는 긴급승인제도 운영 등을 통해 한 박자 빠른 품목허가로 국산 코로나19 진단 제품이 글로벌 시장을 선점할 수 있게 도왔다. 팬데믹 초반 우리 정부의 승인을 받은 한국산 코로나19 진단 제품은 비교적 합리적인 가격에 상대적으로 안정적인 품질을 앞세워 여러 나라에서 러브콜을 받았다. 이는 제약·바이오 산업에서 규제기관과 민간의 협업이 얼마나 중요한지 보여주는 대표적 사례라 할 수 있다. 특히 제약·바이오는 시장 선점 효과가 크다. 화이자와 모더나가 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 개발로 엄청난 이익을 창출한 반면 SK바이오사이언스가 개발한 국산 1호 코로나19 백신이 빛을 보지 못한 이유 중 하나로 시장 선점 효과를 들 수 있다. 그만큼 신속한 개발과 규제기관의 승인이 중요하단 의미다. 한 진단 업계 관계자는 "진단 시장이 척박한 환경임에도 다수의 국내 기업이 사스와 메르스 등 감염병이 확산할 때 실전에서 통할 수 있는 기술 역량을 꾸준히 확보한 게 코로나19 팬데믹 초기 선제적 대응에 주효했다"며 "또 코로나19 진단 제품 개발과 생산능력 확보, 인허가 등 모든 과정에서 민간과 정부 부처 등 관련 기관의 신속한 협업이 빛을 발한 결과"라고 말했다. 이어 "팬데믹 시기 K진단의 성공 교훈을 국내 제약·바이오 업계가 함께 공유하며 발전의 계기로 받아들일 필요가 있다"며 "기초 기반 기술에 대한 꾸준한 연구와 지속적인 기술 고도화, 시장과 규제기관의 신뢰 확보 및 협업 등이 시너지를 내야 후발주자인 K바이오가 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있다"고 덧붙였다. ■ 진단은 끝물? 선진시장 승부·기술 고도화가 살길 우리 진단 업계가 '끝물 아니냐'는 부정적 평가를 극복하고 지속 성장하기 위해선 남아있는 과제가 적지 않다. 주가가 급등한 뒤 급락하는 과정에서 다수의 개인투자자가 손실을 떠안기도 했다. 무엇보다 국내 진단 업계가 팬데믹 때 외형을 키운 만큼 그에 맞는 내부 시스템 정비, 펀더멘탈(기초체력) 강화, 시장과 소통 확대 등 내실 있는 경영 역량을 갖출 필요가 있다. 특히 팬데믹 국면에서 번 막대한 자금을 효과적으로 활용해 글로벌 역량을 키워야 한다. 해외 시장, 특히 규모가 큰 미국 등 선진 시장에서 경쟁력을 확보해야 엔데믹 시기에 살아남을 수 있다. 이미 일부 긍정적 움직임이 나타나고 있다. 에스디바이오센서의 경우 최근 미국 진단 기업 메리디안바이오사이언스를 약 2조원에 인수하는 등 대규모 M&A(인수합병)를 완료했다. 메리디안 인수를 통해 미국 시장 공략을 위한 든든한 우군을 확보한 셈이다. M&A의 궁극적인 성적표는 향후 시너지 효과 등을 살펴야겠지만 비교적 신속하게 대형 M&A에 나서며 미국 시장 진출의 교두보를 마련했단 점에서 평가할 만하다. 또 진단 기술 고도화와 영역 확장, 더 나아가 진단의 디지털 전환 및 예방의학과 접목 등 꾸준한 연구와 새 시장 창출이 뒷받침돼야 한다. 팬데믹 전이라면 우리 진단 업계가 감히 도전하기 힘든 영역이다. 그만큼 우리 진단 업계가 팬데믹 때 확보한 해외 시장 영업망을 비롯한 글로벌 네트워크, 진단 제품의 신속한 개발과 대량생산 및 글로벌 공급 노하우, 탄탄한 자금력 등이 강력한 무기란 뜻이기도 하다. 다양한 국가에 진단 제품을 수출하며 판로를 개척했고, 여러 나라에서 인허가를 획득한 경험을 얻었다. 이 같은 자산은 향후 다른 팬데믹이 올 때 우리 진단 업계가 보다 빠르고 효율적으로 대응할 수 있게 하는 자양분이 될 수 있다. 이를 활용해 진단 시장의 영역을 확장하며 전체 규모를 키우고 더 나아가 우리 국민의 건강에 기여할 수 있다면 금상첨화다. 진단 업계 오너와 경영진의 투철한 기업가 정신도 중요하다. 일부 진단 기업의 경우 법인의 이익 분배 문제를 두고 소액주주와 다툼을 벌이고 있고, 일부 오너는 팬데믹 시기 창출한 부를 바탕으로 지분을 매각해 큰 돈을 손에 쥐었다. 물론 기업 오너의 차익 실현 그 자체를 나쁘게 볼 수 없단 사실은 자명하다. 다만 이 과정에서 기업의 미래 가치, 시장과 소통, 주주와 관계 등에 얼마나 충실했는지는 추후 더 따져볼 일이다. 유철욱 한국의료기기산업협회장은 "코로나19로 국내 진단기업의 면역화학검사 기반 신속진단키트가 해외에 많이 팔렸다"며 "앞으론 자가혈당측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 조직진단, 진단화학 검사 등 다양한 분야에 진출할 수 있는 시약과 검사기기, 측정기기, 체외진단 소프트웨어, 조직병리기기 등을 개발하고 상업화를 서둘러야 한다"고 조언했다. 또 "특히 진단 정확도를 높이고 디지털 전환을 통해 대량 진단, 적용 질환 확대, 플랫폼 기반 기술 구축 등에 나서야 세계 시장을 선점할 수 있다"며 "전 세계 체외진단시장은 2026년까지 1400억달러(약 179조2000억원) 규모로 성장할 것으로 전망되는데, 우리 진단 기업이 얼마나 점유율을 확보할 수 있을지 기대된다"고 말했다. 이어 "우리 진단 기업의 투철한 노력은 물론이고, 이에 더해 정부의 지속적인 투자와 정책지원이 뒤따라야 한다"고 당부했다. ━ "그때 中눈치 안 봤다면 어땠을까"…세계 방역관제탑 WHO의 조건━ 2019년 12월 중국 후베이성 우한시의 한 수산시장에서 시작된 정체를 알 수 없는 바이러스에 사람들이 감염돼 죽어 나가고 있다는 소식이 삽시간에 퍼졌다. 중국 당국이 언론 보도와 사회관계망서비스(SNS) 등 검열한다고 숨겨질 일이 아니었다. 급기야 2020년 1월에는 인구 1100만명의 우한시 전체가 봉쇄됐다. 그렇게 전 세계를 위기에 빠뜨린 코로나19 팬데믹이 시작됐다. 중국이 우한시에 빗장을 걸었을 때 유엔 산하 전문기구이자 글로벌 방역 관제탑인 세계보건기구(WHO)가 기민하게 대처했다면 어땠을까. 국제사회가 '팬데믹의 덫'에 걸려 3년을 잃어버리는 대참사는 막을 수 있지 않았을까. 실제 WHO 코로나19 독립조사위원회가 발간한 보고서는 코로나19가 전 세계로 확산하기 직전인 2020년 2월을 '잃어버린 한 달'로 표현했다. 그리고 이 같은 반성도 담겨 있다. '팬데믹을 막을 수 있었지만 초기 대응이 늦어져 기회를 놓쳤다.' ■ "이런 WHO를 봤나"…세계는 할 말을 잃었다 WHO가 코로나19 팬데믹을 선포한 것은 2020년 3월 11일이다. 이는 1948년 WHO가 설립된 이후 1968년 홍콩독감, 2009년 신종인플루엔자(신종플루·A형독감 H1N1)에 이어 세 번째 팬데믹 선포였다. 신종플루 사태 이후 11년 만에 찾아온 위기 상황에 WHO는 어떻게 대처해야 할지 몰라 허둥댔다. 바이러스 집단감염 사태를 숨기던 중국이 더 이상 버티지 못하고 WHO에 보고를 한 지 70여일이 지나서야 팬데믹 결정을 내렸다. 이때는 이미 세계 118개국에서 12만명 이상이 감염돼 4300여명이 사망한 뒤였다. 갑작스런 팬데믹에 대처할 준비가 돼 있지 않았던 세계 각국이 WHO만 바라보고 있는데 그 어떤 것도 매끄럽지 않았다. 팬데믹 늦장 선포만이 문제가 아니었다. 마스크 착용 여부, 무증상 전파 이유, 부스터샷 효과, 팬데믹 종식 등 같은 사안을 놓고도 입장이 계속 달라졌다. WHO 사무국에는 팬데믹 대응을 경험했거나 선제적으로 판단할 전문가가 부족했다. 2017년 취임 후 처음으로 마주한 팬데믹 대응에 서툰 모습을 보인 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장의 리더십도 도마에 올랐다. ■ 중국 눈치 볼 수밖에 없었던 WHO의 속사정 "중국의 전염병은 국제적인 비상사태는 아니다", "중국의 조처에 국제사회가 감사와 존경을 보내야 한다", "중국 시진핑 주석의 빠른 판단이 바이러스의 해외 확산을 막았다"…. 국제사회가 팬데믹 선포 여부에 촉각을 세우고 있던 2020년 1~2월 WHO 사무총장이 쏟아낸 발언들이다. 이는 WHO가 중국의 눈치를 보느라 국제기구로서 팬데믹 초기 대응을 해야 할 중요한 시기를 놓쳤다는 비판을 자초한 배경이 됐다. 도널드 트럼프 당시 미국 대통령이 WHO 지원금 중단 선언을 했을 정도다. 코로나19 기원을 찾는 데 실패한 것은 지금까지도 WHO의 발목을 잡고 있다. 팬데믹 기원 조사팀을 우한에 파견하고도 의미 있는 결과를 내놓지 못해 학계와 의료계의 공분을 샀다. 의기양양해진 중국이 WHO에 코로나19 바이러스의 미국 포틀랜드 육군연구소에서 바이러스가 퍼졌다고 주장하며 미국 기원설을 조사해 달라고 수차례 요구한 것으로 알려졌다. WHO의 예산 구조를 들여다보면 왜 특정 국가의 입김에 휘둘려 중심을 잡지 못했는지 알 수 있다. 현재 WHO는 각 회원국이 내는 의무분담금과 자발적 기부금으로 운영된다. 전체 예산의 80%가 자발적인 기부금으로 이뤄지는데 대부분 특정한 용처를 정한 지정기부금이어서 예산 운용 폭이 좁다. 의무분담금 역시 강제력이 없어 특정 국가가 자금 집행을 하지 않아도 손쓸 방법이 없다. 그동안 WHO에 가장 많은 금액을 지원해 온 국가는 미국이었다. 그런데도 코로나19 초기 노골적으로 중국 편들기에 나선 것은 앞으로 10년간 600억위안(약 11조3000억원)을 WHO에 기부하겠다는 중국의 약속 때문이었다는 해석이 있다. ■ '포스트 코로나' 시대 WHO의 조건은 3년간의 팬데믹을 겪으며 WHO의 한계가 드러났다. 일각에선 세계 보건 비상사태에 대비할 새 보건기구 창설이 필요하다는 주장까지 나온다. 하지만 전문가들은 새로운 기구를 만들기보다는 WHO의 조직·예산·인력 등 구조 개편이 시급하다고 입을 모은다. 예산이 부족해 특정 국가의 눈치를 볼 수밖에 없는 힘 없는 리더십 구조를 만들어 놓고 지적만 하는 것은 바람직하지 않다는 것이다. 강제력 있는 국제조약을 통해 WHO에 힘을 실어주고 또 다시 찾아올 팬데믹에 철저히 대비할 필요가 있다는 조언도 있다. 코로나19는 이제 엔데믹으로의 전환을 앞두고 있지만 또 다른 팬데믹이 찾아올 가능성을 배제할 수 없다는 것이다. WHO 각 회원국의 노력이 필요하다는 제언도 있다. 차지호 카이스트 미래전략대학원 교수는 "코로나19로 전 세계가 입은 피해액의 10%만 선제적으로 투자했어도 최악의 팬데믹은 막을 수 있었을 것"이라며 "세계 각국이 글로벌 보건에 대한 기여도를 높일 필요가 있다"고 말했다. 정책 > 일반 | 이창섭 기자, 김도윤 기자, 박미리 기자, 송지유 기자 2023.02.26 07:30
팬데믹 상징 '백신', 전염병 끝나도 핵심 산업… 국가 역량 집중해야
[MT리포트]팬데믹 3년, 엔데믹이 보인다③ 2020년 1월 30일, 세계보건기구(WHO)가 코로나19에 대한 '국제 공중보건 비상사태'를 선언한 지 3년이 지났다. 이제 전 세계를 괴롭힌 이 바이러스는 눈에 띄게 힘을 잃었다. WHO의 비상사태 종료 선언이 유력한 오는 4월은 팬데믹(대규모 유행)의 끝이자 엔데믹(감염병의 풍토병화)의 시작점이 될 가능성이 높다. 새 출발선에 섰지만 3년의 팬데믹은 국내에서만 3000만명 이상의 확진자와 3만명 이상의 사망자를 남겼다. 이 과정에서 방역정책과 백신·치료제 개발의 시행착오가 발생했다. 진단키트를 중심으로 팬데믹에서 기회를 잡은 바이오산업은 새 성장동력을 찾아야 한다. 엔데믹의 시작은 보건·의료·산업 전반의 '리셋'이기도 한 셈이다. 팬데믹 3년의 명암을 짚어보고 엔데믹의 미래를 내다본다. 팬데믹(세계적 대유행)은 대한민국 백신 산업을 한 단계 발전시켰다. 동시에 백신 접종 자체에 대한 국민의 불신을 키우기도 했다. 말도 많고, 탈도 많았지만 백신은 새로운 팬데믹 대비의 핵심이다. 관련 산업은 엔데믹 이후 주요 먹거리로 부상할 전망이다. 대한민국 백신 시장 규모는 코로나19 사태를 거치면서 300% 커졌다. 글로벌 시장도 향후 연평균 10% 이상 성장이 예상된다. 그러나 새로운 감염병에 대응하기 위한 대한민국의 백신 기술력은 걸음마 수준이다. 국내 1호 코로나19 백신이 탄생했지만 경쟁 제품에 밀려 접종률은 0%대에 불과하다. 일본이 최근 자국에 mRNA 백신 공장을 건설하는 등 한·일 기술 격차도 점점 벌어지는 추세다. 엔데믹 이후 커질 시장을 선점하고 백신 주권을 세우기 위해 정부·산업·국민의 3각 공조가 시급하다. ━팬데믹 이후 급성장할 백신 시장… 뒤처지는 기술력━글로벌 시장조사기관 마켓앤드마켓(Market&Market)에 따르면, 전 세계 코로나19 백신 시장 규모는 2020년 6억2000만달러에서 이듬해 980억달로 158배 늘었다. 코로나19를 제외한 백신 시장 규모는 같은 기간 376억5000만달러에서 413억7000만달러로 증가했다. 오는 2026년까지 연평균 10% 이상의 성장이 예상된다. 엔데믹 이후에는 코로나19를 넘어 폐렴구균·자궁경부암 등 고부가가치(프리미엄) 백신 수요가 커질 전망이다. 실제로 화이자와 모더나 등 코로나19 백신을 개발했던 글로벌 제약사들은 후속 제품으로 인플루엔자나 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신을 개발 중이다. 급변하는 글로벌 백신 시장에서 대한민국 위상도 높아졌다. 식품의약품안전처에 따르면, 2021년 한국 백신 시장 규모는 3조8050억원으로 전년 대비 322.3% 폭증했다. 팬데믹 초기 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스가 코로나19 백신 OEM(주문자위탁생산) 체계를 구축해 글로벌 백신 허브 도약의 길을 열었다. 그러나 원천 기술력이 부족한 대한민국은 백신 경쟁에서 밀리기 시작했다. SK바이오사이언스가 국내 1호 코로나19 백신 '스카이코비원'을 만들었지만 낮은 접종률로 추가 완제품 생산이 중단됐다. 지금까지 접종에 사용된 스카이코비원은 약 5000회분으로 접종률이 1%에도 미치지 못했다. 변이 발생에 따른 후속 개량백신 개발도 정체된 상황이다. 한국과 일본의 mRNA 백신 기술 격차도 벌어지고 있다. 도쿄 소재의 제약사 다이이찌산쿄는 일본 최초의 mRNA 코로나19 백신 공장을 건설 중이라고 최근 밝혔다. 2024년까지 2000만회분 생산 용량을 갖출 예정이다. 다이이찌산쿄는 mRNA 코로나19 백신 후보물질 'DS-5670'도 보유 중이다. 지난달 일본 정부에 품목허가를 신청했다. 승인이 이뤄지면 일본 최초의 mRNA 코로나19 백신이 탄생하게 된다. 대한민국에서도 에스티팜·아이진·큐라티스가 mRNA 백신을 개발 중이지만 이들 파이프라인은 모두 임상 1상 혹은 2a상 등 초기 단계에 머물러 있다. ━자금·인력 등 정부 지원 시급… '백신 불신' 국민 신뢰 회복해야━엔데믹 이후 백신 자주권을 확보하기 위해선 기업이 원천 기술력을 확보하고, 정부가 이를 지원해야 한다. 특히 자금과 인력 지원이 시급하다. 한국보건산업진흥원이 2021년 159개 백신 기업을 대상으로 진행한 '국내 백신 산업 실태조사'에 따르면, 75개 기업(47.2%)이 백신 개발에서 가장 큰 애로사항으로 '연구·개발 자금 부족'을 꼽았다. 이어 40개 기업(25.2%)이 '인력 부족'을 꼽았다. 실제로 SK바이오사이언스가 스카이코비원 임상 후보물질을 도출하기 시작한 2020년 5월부터 1년 이상 지난 시점까지 정부 지원은 약 30억원에 불과했던 것으로 알려졌다. 오기환 한국바이오협회 경제연구센터장은 "아무래도 안 가 본 길을 가려면 시간도 오래 걸리고 실패할 확률도 높다. 실패 확률을 줄이기 위해서는 규제기관의 적극적인 인허가 지원이 필요하다"며 "시장이 작거나 불확실한 특정 백신 개발에 뛰어들 기업은 아마 없을 것이기에 성공불융자 제도 도입을 검토해 볼 필요가 있다. 또한 백신을 성공적으로 개발할 경우 정부의 구매 확약이 있어야 기업 차원에서도 적극적으로 참여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 백신 접종에 대한 국민 신뢰를 회복하는 것도 중요한 과제다. 현재 SK바이오사이언스를 비롯해 여러 기업이 인플루엔자와 코로나19를 동시에 예방하는 콤보 백신을 개발하고 있다. 그러나 국민의 낮은 신뢰로 이들 백신의 접종률이 떨어진다면 전체 산업 성장도 어렵게 된다. 정부는 팬데믹 국면에서 '방역패스' 등 무리한 방역 정책과 잦은 백신 접종 독려로 국민의 피로감을 유발했다. 국민은 백신 접종 보이콧으로 응수했다. 20일 기준 97%에 달하는 1·2차(기초접종) 백신 접종률과 달리 기준 18세 이상 성인의 동절기추가 접종률은 15% 미만이다. 김탁 순천향대 부천병원 감염내과 교수는 "백신 접종률을 높이기 위해서는 현재 정부가 계획하는 것처럼 일 년에 한 번 접종하는 등 접종 간격을 단순화할 필요가 있다"고 말했다. | 이창섭 기자 2023.02.25 08:20
에스티팜-美 멀티버스파마, mRNA 플랫폼 공동개발 협약
美 소재 바이오텍 멀티버스파마와 공동 연구 협약 체결 에스티팜이 미국 샌디에고 소재의 멀티버스파마(Multiverse Pharma)와 신개념 AER(항체 단백질 인코딩 RNA·Antibody-encoding RNA) 플랫폼 기술 및 바이오베터(Bio-better) mRNA 신약 공동 연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 작용 기전이 규명되고 임상 시험을 통해 안전성과 효능이 입증된 기존 항체의약품들을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 함께 계열 내 최초(First-in-class)의 mRNA 치료제를 개발할 예정이다. 이미 알려진 항체의약품의 아미노산 배열을 연구해 항체를 구성하는 단백질 세부 구조를 분석, 재설계, 변경하여 새로운 항체의약품을 만드는 것을 단백질공학(Protein-engineering)이라 한다. 단백질공학에는 3D 단백질 입체구조 규명, 분리 정제기술, 인공지능, 유전자 편집 등 첨단 기술이 종합적으로 활용된다. 이번 협약으로 구축하는AER 플랫폼 기술은 에스티팜의 mRNA 기술과 멀티버스파마의 단백질 공학 기술을 접목한 것이다. 멀티버스파마의 단백질 디자인 기술을 이용하여 항체를 구성하는 단백질의 최적화 과정을 거쳐 바이오베터 항체를 확보할 수 있으며, 이후 에스티팜의 mRNA 플랫폼 기술을 적용해 동일한 아미노산 서열을 갖는 mRNA를 투여하면 인체 내에서 바이오베터 항체가 생성돼 효능을 일으키는 원리다. AER 플랫폼 기술을 활용하면 면역 부작용을 최소화하고 치료 효능을 향상시킬 수 있을 뿐만 아니라 조직 투과성을 높여 투여량 및 투여 횟수를 줄일 수 있고, 체내 반감기를 늘려 높은 효능이 장기간 지속될 수 있을 것으로 기대된다. 글로벌 리서치 회사 'Emergen research'에 따르면, 글로벌 바이오베터 시장 규모는 2021년 기준 273억7000만달러(약 36조원)로 연평균 30.7%의 성장률을 보일 것으로 전망된다. 에스티팜 관계자는 "AER 플랫폼 기술을 적용한 바이오베터 mRNA 치료제는 우리 몸을 공장으로 이용하기에 기존 항체 신약이나 바이오시밀러 대비 훨씬 효능이 높고 저렴하게 생산할 수 있어 값비싼 항체의약품을 사용할 수 없는 많은 환자들의 생명을 살리고 삶의 질을 개선할 수 있다"며 "이번 협약을 통해 AER 플랫폼 기술을 신속하게 구축해 다양한 적응증으로 mRNA 신약을 개발하고, 유전자 치료제 위탁생산개발(CDMO) 사업으로 도약하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이어 "향후 mRNA 플랫폼 기술이 향상되면 항체의약품은 점차 mRNA 치료제로 대체될 것이며 에스티팜이 새로운 신약 개발 트랜드에서 중요한 역할을 맡을 수 있도록 신기술 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다. | 이창섭 기자 2023.02.23 11:10
日은 공장 짓는데 韓은…더 벌어진 mRNA 백신 기술
日 제약사 다이이찌산쿄, 2024년 年2000만도스 생산 코로나 부스터샷 후보물질 'DS-5670'도 곧 승인 '착착' 국내선 아직도 임상중, 목표이행 지연 "인허가지원 등 필요" 한국과 일본의 mRNA(메신저리보핵산) 기술 격차가 벌어지고 있다. 다이이찌산쿄는 일본 최초의 mRNA 코로나19(COVID-19) 백신 공장을 건설 중이다. 일본 최초의 코로나19 mRNA 백신도 규제 당국 승인을 앞두고 있다. 그러나 한국의 mRNA 코로나19 백신은 여전히 개발 초기 단계에 머물러 있다. 19일 업계에 따르면, 일본 도쿄 소재 제약사 다이이찌산쿄는 최근 코로나19 mRNA 백신 공장을 건설하고 있다. 2024년까지 연간 2000만도즈 생산량을 갖출 것으로 알려졌다. 다이이찌산쿄는 'DS-5670'이라 불리는 코로나19 백신 후보물질을 보유하고 있다. 승인이 이뤄지면 일본 최초의 코로나19 mRNA 백신이 탄생하게 된다. DS-5670은 코로나19 부스터샷 백신이다. 회사에 따르면, DS-5670은 임상 시험에서 화이자와 모더나의 mRNA 백신보다 더 높은 수준의 중화항체가를 달성했다. 다이이찌산쿄는 부스터샷이 아닌 기초접종 코로나19 백신도 개발하는 것으로 알려졌다. 우리나라의 mRNA 백신 개발은 아직 초기 단계에 머물러 있다. 한국은 코로나19 유행이 한창이던 지난 2021년 두 개의 컨소시엄을 구성해 mRNA 백신 개발에 나섰다. 한미약품·GC녹십자·에스티팜 등 전통 제약사가 주축이 된 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)'과 큐라티스·아이진·보령바이오파마 등 벤처 기업이 만든 '백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄(mRNA 벤처 컨소시엄)'이다. K-mRNA 컨소시엄에서는 에스티팜이 코로나19 mRNA 백신을 개발한다. 그러나 당초 컨소시엄에서 세운 목표 이행이 지연되면서 시장의 기대감은 많이 떨어진 상태다. 에스티팜(개발명: STP2104)과 큐라티스(개발명: QTP104)의 코로나19 mRNA 백신 후보물질은 이제 임상 1상을 진행 중이다. 식품의약품안전처에 따르면, 'STP2104'의 임상 시험 종료일은 올해 9월이다. 'QTP104'의 임상 종료 기한은 미정이다. 아이진이 개발하는 mRNA 백신 'EG-COVID'는 임상 1상과 2a상을 함께 진행 중이며 올해 8월 종료 예정이다. 오기환 한국바이오협회 경제연구센터장은 "백신 개발에 대한 경험이 많지 않음에도 불구하고 국산 코로나19 백신이 개발된 것은 매우 큰 성과이며 자산이라고 생각한다"면서도 "단순히 임상 개발 및 상업화 실적으로 평가하면 선진국과 한국의 (mRNA 기술) 격차는 많이 뒤처져 있다고 생각한다"고 밝혔다. 업계는 백신 기술 발전을 위해 정부가 실질적인 지원책을 마련해야 한다고 조언한다. 오 센터장은 "아무래도 안 가 본 길을 가려면 시간도 오래 걸리고 실패할 확률도 높다"며 "실패 확률을 줄이기 위해서는 규제기관의 적극적인 인허가 지원이 필요하다"고 말했다. | 이창섭 기자 2023.02.20 05:30
日은 mRNA 백신 공장 짓는데, 韓은 초기단계…벌어진 기술격차
일본 도쿄 소재 다이이찌산쿄, mRNA 백신 공장 건설 日 최초의 코로나19 mRNA 백신 허가 목전… 韓은 아직 초기 단계 한국과 일본의 mRNA(메신저리보핵산) 기술 격차가 벌어지고 있다. 다이이찌산쿄는 일본 최초의 mRNA 코로나19(COVID-19) 백신 공장을 건설 중이다. 일본 최초의 코로나19 mRNA 백신도 규제 당국 승인을 앞두고 있다. 그러나 한국의 mRNA 코로나19 백신은 여전히 개발 초기 단계에 머물러 있다. "선진국과 격차가 많이 뒤처져 있다"는 업계의 솔직한 평가와 함께 실질적인 지원책이 필요하다는 목소리가 나온다. 19일 업계에 따르면, 일본 도쿄 소재 제약사 다이이찌산쿄는 최근 코로나19 mRNA 백신 공장을 건설하고 있다고 밝혔다. 도쿄에서 약 한 시간 거리의 기타모토시에 세워질 이 시설은 일본 최초의 코로나19 mRNA 백신 공장이다. 2024년까지 연간 2000만도즈 생산량을 갖출 것으로 알려졌다. 일본 정부 지원으로 2027년까지 추가 증설이 이뤄질 예정이다. 이 공장에서는 다이이찌산쿄가 개발한 코로나19 mRNA 백신이 생산된다. 다이이찌산쿄는 'DS-5670'이라 불리는 코로나19 백신 후보물질을 보유하고 있다. 지난달 13일 일본 정부에 품목허가 신청까지 마쳤다. 승인이 이뤄지면 일본 최초의 코로나19 mRNA 백신이 탄생하게 된다. DS-5670은 코로나19 부스터샷 백신이다. 두 번의 mRNA 백신 기초접종을 받은 5000명의 건강한 성인과 노인을 대상으로 임상을 진행했다. 회사에 따르면, DS-5670은 임상 시험에서 화이자와 모더나의 mRNA 백신보다 더 높은 수준의 중화황체가를 달성했다. 다이이찌산쿄는 부스터샷이 아닌 기초접종 코로나19 백신도 개발하는 것으로 알려졌다. 우리나라의 mRNA 백신 개발은 아직 초기 단계에 머물러 있다. 한국은 코로나19 유행이 한창이던 지난 2021년 두 개의 컨소시엄을 구성해 mRNA 백신 개발에 나섰다. 한미약품·GC녹십자·에스티팜 등 전통 제약사가 주축이 된 '차세대 mRNA 백신 플랫폼 기술 컨소시엄(K-mRNA 컨소시엄)'과 큐라티스·아이진·보령바이오파마 등 벤처 기업이 만든 '백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄(mRNA 벤처 컨소시엄)'이다. K-mRNA 컨소시엄에서는 에스티팜이 코로나19 mRNA 백신을 개발한다. 한미약품과 GC녹십자가 각각 원료와 완제를 생산하기로 했다. mRNA 벤처 컨소시엄에서는 큐라티스와 아이진이 각각 코로나19 백신을 개발하고 보령바이오파마가 생산을 담당하기로 했다. 그러나 당초 컨소시엄에서 세운 목표 이행이 지연되면서 시장의 기대감은 많이 떨어진 상태다. 에스티팜(개발명: STP2104)과 큐라티스(개발명: QTP104)의 코로나19 mRNA 백신 후보물질은 이제 임상 1상을 진행 중이다. 식품의약품안전처에 따르면, 'STP2104'의 임상 시험 종료일은 올해 9월이다. 'QTP104'의 임상 종료 기한은 미정이다. 아이진이 개발하는 mRNA 백신 'EG-COVID'는 임상 1상과 2a상을 함께 진행 중이며 올해 8월 종료 예정이다. 오기환 한국바이오협회 경제연구센터장은 "백신 개발에 대한 경험이 많지 않음에도 불구하고 국산 코로나19 백신이 개발된 것은 매우 큰 성과이며 자산이라고 생각한다"면서도 "단순히 임상 개발 및 상업화 실적으로 평가하면 선진국과 한국의 (mRNA 기술) 격차는 많이 뒤처져 있다고 생각한다"고 밝혔다. 업계는 백신 기술 발전을 위해 정부가 실질적인 지원책을 마련해야 한다고 조언한다. 백신 개발에서 '성공불융자' 제도 도입이 대표적이다. 성공불융자란 신약 개발 등 위험도가 높은 사업을 하려는 기업에 정부가 필요한 자금을 지원해주고, 실패하더라도 융자금 전액을 감면해주는 제도다. 성공한다면 원리금 외 특별부담금을 추가 징수한다. 정부가 신약 개발 위험을 분담함으로써 기업의 적극적인 도전 의욕을 고취하는 제도다. 오 센터장은 "아무래도 안 가 본 길을 가려면 시간도 오래 걸리고 실패할 확률도 높다. 실패 확률을 줄이기 위해서는 규제기관의 적극적인 인허가 지원이 필요하다"며 "시장이 작거나 불확실한 특정 백신 개발에 뛰어들 기업은 아마 없을 것이기에 성공불융자 제도 도입을 검토해 볼 필요가 있다. 또한 백신을 성공적으로 개발할 경우 정부의 구매 확약이 있어야 기업 차원에서도 적극적으로 참여할 수 있을 것"이라고 말했다. | 이창섭 기자 2023.02.19 10:37
에스티팜, 이번에도 돋보였던 올리고 실적…투자의견 '매수'-다올
다올투자증권이 에스티팜에 대한 투자의견을 '매수', 목표주가를 11만원으로 유지했다. 지난해 4분기 전 사업부문의 고른 성장과 함께 올해도 생산 증가가 예상된다는 의견이다. 17일 이지수 다올투자증권 연구원은 "지난해 4분기 에스티팜의 연결 매출액은 전년 동기 보다 94.1% 증가한 1004억원, 영업이익은 102억원으로 흑자전환했다"며 "상업화용 고지혈증 치료제와 임상용 올리고 생산 증가에 따라 올리고 매출이 성장했고 제네릭 API와 기타 매출이 증가하면서 어닝 서프라이즈를 기록했다"고 했다. 이 연구원은 "상업화용 물량 증가에 따른 원가 상승과 R&D(연구개발) 비용 증가에도 외형 성장에 따른 영업 레버리지 효과로 영업이익률 10.2%를 달성했다"고 했다. 이어 "올해는 올리고 파이프라인의 임상 단계 진전에 따른 매출 성장이 기대된다"며 "상업화용 고지혈증 치료제의 신규 수주 계약 부재에도 척추성근위축증 치료제 상업화 원료 생산을 시작으로 동맥경화증, 심혈관, B형간염 치료제 등 다수의 임상용 원료와 혈액암 치료제 상업화 원료 생산 증가로 올해 매출액 2706억원, 영업이익 237억원을 기록할 것"이라고 말했다. 그러면서 "RNA 치료제의 핵심 원료인 올리고뉴클레오타이드 생산 수요 증가에 대응하기 위해 올 1분기 중 제2올리고동을 착공할 예정"이라며 "캐핑 기술이 적용된 STP-2104(코로나 백신)의 임상 1상 결과가 올 3분기 내 발표될 것으로 예상되며 긍정적인 데이터 도출 시 캐핑 기술력을 입증할 수 있을 것"이라고 했다. 증권 > 애널보고서 | 홍순빈 기자 2023.02.17 07:46
피노바이오, 기술특례상장 기술성평가 통과…연내 코스닥 상장 추진
피노바이오가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 30일 밝혔다. 피노바이오는 SCI평가정보, 이크레더블로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 기술성평가를 통과했다. 상반기 중 코스닥 예비심사를 청구할 계획이다. 상장주관사는 NH증권과 KB증권이다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소가 지정하는 두 곳의 전문평가기관이 시행하는 기술성평가에서 A, BBB 등급 이상을 받아야 한다. 2017년 설립된 피노바이오는 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 및 표적항암제 전문 바이오텍이다. ADC는 암세포와 선택적으로 결합하는 항체에 강력한 화학독성 항암제를 결합해 유도미사일처럼 암세포를 사멸시키는 치료제다. 피노바이오는 독자적으로 개발한 차세대 ADC 플랫폼 PINOT-ADC를 보유하고 있다. PINOT-ADC 플랫폼 기술은 체내 Top-1 효소를 저해하는 캠토테신계 약물(payload) 기술과 최적의 링커 조합 기술로 구성된다. 특히 캠토테신계 약물은 다이이찌산쿄의 엔허투(Enhertu), 길리어드의 트로델비(Trodelvy)와 같은 블록버스터 ADC 신약개발 성공으로 인해 최근 가장 주목받고 있다. 피노바이오는 세계 ADC 관련 학회(Annual World ADC)등에서 엔허투, 트로델비 대비 동등 이상의 안전성 및 항암 효과를 보여주는 비임상 데이터를 발표한 바 있다. 특히 암세포와 항사멸단백질을 동시 저해하는 이중 작용기전을 통해 약물의 내성 극복 가능성을 확보했다. 또한 탁월한 PK 프로필로 정상세포에 미치는 독성을 최소화해 안전성이 높다고 회사 측은 설명했다. 피노바이오는 ADC 후보물질 'PBX-001'의 생체 내(in vivo) 효력시험에서 트로델비 대비 높은 효능과 안전성을 확보했으며, 올해 하반기 IND(임상시험계획서) 신청을 목표로 전임상 개발을 진행 중이다. ADC 기술이전 및 공동연구도 활발하다. 지난해 셀트리온, 미국 콘주게이트바이오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 셀트리온 기술이전 계약 규모는 총 12억 4000만 달러(약 1조 5000억원)에 달한다. 또 영국 압타머그룹, 프로엔테라퓨틱스 등 국내외 바이오텍 5개사와 공동 연구개발을 진행중이다. 표적항암제 NTX-301은 2021년 미국 아키라바이오로 비항암제 용도 기술이전을 한 데 이어 현재 미국 바이오텍과 항암제 용도 기술이전 협의를 진행 중이다. 정두영 대표는 "최근 일라이릴리-이뮤노젠, 머크-켈룬의 대규모 기술이전 사례처럼 최근 ADC 시장에서는 안전하면서 강력한 효능을 갖춘 캠토테신계 약물 수요가 높다"며 "보유한 기술은 해당 분야에서 차별화된 강점을 가졌기 때문에 향후 추가적인 사업 성과가 기대된다. 연내 IPO(기업공개) 일정도 차질 없이 잘 진행하겠다"고 말했다. 한편 피노바이오는 설립 이후 약 500억원 이상의 투자를 유치했다. 주요 투자자는 미래에셋벤처투자, IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 컴퍼니케이파트너스, 스틱벤처스 등이며, 전략적 투자자는 상장제약사 에스티팜, 셀트리온 등이다. [머니투데이 스타트업 미디어 플랫폼 '유니콘팩토리'] | 김건우 기자 2023.01.30 14:59
"5년뒤 2배 성장, 투자 5배 늘려라"…어떤 바이오 시장이길래?
올리고뉴클레오타이드(antisense oligonucleotide, 이하 올리고) 시장이 바이오업계 미래 먹거리로 떠올랐다. 전방산업인 RNA(리보핵산) 치료제 시장의 폭발적 성장이 예고된 가운데 핵심 원료인 올리고 시장 규모가 5년 안에 두 배로 성장할 전망이어서다. 동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜이 이 시장을 노리고 일찌감치 공장 증설 시간표를 공개한 가운데 경쟁사인 미국 애질런트도 최근 공격적 증설 계획을 내놨다. 결국 수주 경쟁에서 앞설 생산 기술력과 수율 확보가 관건이라는 전망이 나온다. 17일 제약·바이오업계에 따르면 전일 에스티팜은 지난해 매출액과 영업이익이 각각 2092억원, 179억원으로 전년대비 50.4%, 293.4%씩 증가했다고 공시했다. 폭발적 성장세는 당분간 이어질 전망이다. 금융정보업체 에프엔가이드는 에스티팜의 올해 매출액과 영업이익을 2725억원, 301억원으로 추정했다. 역대급이었던 지난해만큼의 성장이 올해도 가능할 것이라는게 업계 관측이다. 고속성장의 배경은 올리고 생산 설비 증설을 통한 규모의 경제다. 올리고는 핵산 생성에 사용되는 DNA 및 RNA 분자로 RNA 치료제의 핵심 원료다. 에스티팜은 지난해 7월 반월 1공장의 올리고기반 원료의약품 생산능력을 최대 3.2톤으로 끌어올리는 증설을 완료했다. 기존 생산능력의 두 배 이상으로 생산능력 기준 전 세계 2위 수준이다. 여기에 더해 반월 2공장 신축도 진행중인데 신축이 완료되는 2026년 1분기면 생산능력은 최대 7톤으로 현재의 두배로 뛰게 된다. 올리고 생산에 더해 2020년 진출한 mRNA(메신저RNA) 사업도 성과를 내기 시작한다. 지난 2년간 수주규모가 2000만달러(약 270억원)로 추정된다. 반월공장에 2020년 mRNA 생산설비를 구축했으며 총 3단계에 걸친 증설을 계획중이다. 규모의 경제를 통한 이익확대는 신약 개발 투자로도 이어진다. 에스티팜은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 에이즈 신약 'STP0404'의 현지 임상 2상을 승인받고 임상을 준비중이다. 이처럼 올리고 사업을 통한 거침없는 약진이 이어진 가운데 최근 경쟁사의 공격적 설비 투자 소식이 전해졌다. 미국 애질런트는 7억2500만달러(약 9000억원)을 투자해 현재 약 2톤 규모의 연간 생산능력을 2026년까지 4톤으로 끌어올리겠다고 선언했다. 2020년 콜로라도 주에 위치한 프레드릭 공장 증설 결정을 내리며 공개한 1억5000만달러 투자계획의 5배에 육박하는 규모다. 앞서 발표된 에스티팜의 증설 시간표와 비교해보면 2026년까지 애질런트의 증설이 완료된다 해도 에스티팜의 생산능력이 우위다. 하지만 일단 증시는 경쟁 격화와 공급 과잉을 우려하는 방향으로 움직였다. 애질런트의 증설 소식이 전해진 지난 10일 에스티팜의 주가는 전일보다 7.18% 하락했다. 이후 등락을 거듭하고 있다. 업계에선 올리고 시장의 성장성을 감안하면 경쟁사의 증설은 예정된 일이었다는 반응이 나온다. 애질런트가 증설 계획을 발표하며 내놓은 시장 전망에도 이 같은 단서가 나온다. 애질런트는 "현재 10억달러(약 1조2400억원)로 추산된 세계 올리고 시장은 향후 5년간 매년 두 자릿수로 성장해 2027년 24억 달러(약 3조원)에 이를 것으로 예상된다"고 전망했다. 5년 안에 2배 이상의 성장이 가능하다는 판단에서 2020년 1억5000만 달러였던 투자규모를 올해 7억2500만달러까지 끌어올린 셈이다. 전방산업인 RNA 치료제 시장이 본격적 개화기에 접어들 예정이어서다. 이에 대한 전망은 에스티팜이 최근 공개한 자료에 상세히 언급돼 있다. 에스티팜은 2021년 6조5000억원이었던 RNA 치료제 시장이 2030년이면 32조6000억원으로 성장을 것으로 내다봤다. 현재 전 세계적으로 20여개 RNA 치료제가 임상 막바지 단계인데, 2024년을 기점으로 상업화가 본격 시작되면 연간 12톤 규모의 올리고 공급이 필요하다는 계산이다. 서근희 삼성증권 연구원은 " 현재 올리고 의약품 임상 단계를 고려하면 공급 과잉 구간이지만, 임상용 파이프라인에 대한 수주를 선제적으로 확보해야 상업용 물량 생산이 가능하다"며 "따라서 공격적인 증설이 필요하며 해당 시장을 과점하기 위해서는 경쟁사 대비 생산 수율 등의 확보가 관건일 것"이라고 말했다. | 안정준 기자 2023.01.17 14:33
에스티팜, 지난해 4분기 영업익 107.6억원… 전년比 743.4%↑
에스티팜이 지난해 4분기 잠정 영업이익이 107억5900만원으로 전년 동기 대비 743.4% 증가했다고 16일 공시했다. 지난해 누적 영업이익은 178억5600만원으로 같은 기간 293.4% 성장했다. 지난해 4분기 매출은 889억2900만원으로 전년 동기 대비 93.4% 늘어났다. 지난해 누적 매출은 2092억7000만원이다. 당기순이익은 11억5000만원으로 흑자전환했다. | 이창섭 기자 2023.01.16 15:37
檢, 식약처 압수수색…코로나 백신·치료제 개발 지원사업 수사
2020년부터 국가신약개발사업 통해 코로나 백신 및 치료제 임상 지원 총 14개 국내 개발사 지원…책정 지원금 4127억 중 1679억 집행 식약처 "수사 중인 사안 언급 어려워…상황 파악 후 별도 안내할 것" 검찰이 코로나19(COVID-19) 치료제 및 백신 임상지원 사업과 관련해 식품의약품안전처를 압수수색 중이다. 12일 검찰에 따르면 서울서부지검 식품 의약범죄조사부는 이날 오전 9시35분부터 의약품 임상시험승인 문제와 관련해 식약처를 비롯한 9개 장소를 압수수색 중이다. 이번 압수수색은 이전 정권에서 추진된 코로나19 치료제 및 백신 개발 지원 사업과 관련된 것으로 알려졌다. 정부는 지난 2020년부터 국가신약개발사업을 통해 '코로나 백신 및 치료제 임상 지원 사업'을 진행했다. 해당 사업을 통해 국내 제약·바이오 기업 총 14곳이 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등 3개 부처가 출범한 국가신약개발사업단(KDDF)을 통해 지원을 받은 것으로 알려졌다. 치료제 개발사는 △대웅제약 △셀트리온 △동화약품 △GC녹십자△샤페론 등 5개사, 백신 개발사는 △진원생명과학 △셀리드 △에스티팜 △유바이오로직스 △SK바이오사이언스 △제넥신 △큐라티스 △HK이노엔 △아이진 등 9개사다. 정부는 사업 시작 후 지난해까지 치료제 1552억원, 백신 2575억원 등 총 4127억원의 지원금을 책정했다. 이 가운데 집행된 예산은 1679억원이다. 지원사 가운데 셀트리온과 SK바이오사이언스는 각각 치료제와 백신 개발에 성공해 국내 품목허가를 획득한 상태다. 검찰은 치료제 및 백신 인허가 과정상 문제가 있는지 들여다보고 있는 것으로 알려졌다. 식약처 관계자는 "현재 수사 중인 사안에 대해 말씀드리기 어렵다"며 "구체적인 상황이 파악되면 향후 별도로 안내해 드리겠다"고 말했다. | 정기종 기자 2023.01.12 19:17
레고켐 빅딜 주인공 'ADC' 뭐길래...전통제약사도 관심 집중
지난해 12월 레고켐바이오사이언스가 1조6000억원을 받고 항체·약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 글로벌 제약사 암젠에 기술수출하는 쾌거를 올린 이후 ADC에 대한 국내 전통제약사들의 관심도 높아지고 있다. ADC는 글로벌 시장에서도 차세대 먹거리로 꼽히고 있어 기술을 먼저 확보하면 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있어서다. 10일 관련 업계에 따르면 삼진제약, 안국약품, 한미약품 등 국내 전통제약사들이 ADC 의약품 개발에 도전한다. ADC는 대표적인 차세대 항암제 기술이다. 항체와 약을 결합한 형태다. 특정 세포만 표적하는 항체에 암세포를 죽이는 약물(페이로드)을 붙인다. 항체와 약물을 연결하는 링커, 페이로드, 결합방법 각각 다른 기술이 적용되는데 이를 모두 갖춰 만들어진 약물은 암세포에 붙을 때만 독성이 나타나 다른 세포는 그대로 두고 암세포만 죽인다. 기존 항체 의약품보다 약효는 높고 부작용은 낮다. 전통제약사들은 기술 확보를 위해 바이오텍과 공동연구를 진행한다. 특히 페이로드 개발 역량을 높이는 데 집중할 것으로 예상된다. 페이로드는 분자량이 1000 이하인 저분자화합물로 약효를 가진 한 가지 물질을 의미한다. 제네릭(복제약) 개발에 저분자화합물 기술이 필요한 것으로 알려져 있다. 삼진제약은 최근 노벨티노빌리티와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 이번 협약으로 삼진제약은 페이로드를 발굴한다. 노벨티노빌리티는 결합체 개발을 맡는다. 앞서 안국약품은 피노바이오와 ADC 신약개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 한미약품과 북경한미약품은 레고켐바이오와 ADC 항암신약 공동개발을 위한 3자 연구협력 체결했다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 활용한다. 동일 암세포에 존재하는 두 가지 항체를 인식해 암을 효과적으로 치료한다는 게 주 내용이다. 자금을 투입하는 제약사도 있다. 동아에스티는 노벨티노빌리티에 80억원을, 에스티팜은 15억원을 투자했다. 이외에 바이오 업체 중에서는 셀트리온이 피노바이오와 기술을 개발중이다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스는 ADC 생산 설비 확보를 준비중이다. 국내 업계만의 일이 아니다. 글로벌 제약사들도 ADC에 공격적으로 투자한다. 암젠은 레고켐바이오 외에 네덜란드 시나픽스와 ADC 후보물질 5개를 발굴하는 내용으로 총 20억달러(약 2조4000억원)의 계약을 체결했다. MSD는 중국의 켈룬 바이오테크와 ADC 후보물질 7개 독점 권한을 확보하면서 94억7500만달러(약 11조7000억원)를 지급하기로 했다. 성공 사례가 나오면서 개발에 열을 올리는 것으로 보인다. 지난해 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 유방암 치료제 '엔허투'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 게임 체인저라는 평가를 받았다. 향후 시장 전망도 밝다. 아직 글로벌 시장도 성숙기에 이르지 않은 초기 단계라 기술을 먼저 확보하면 추후 경쟁력이 있다. 시장조사업체 리서치앤드마켓스는 세계 ADC 의약품 시장이 지난해 59억달러(약 7조3219원)에서 연평균 22% 성장하며 2026년 131억달러(약 16조2517억원)까지 성장할 것으로 전망했다. 업계 관계자는 "글로벌 시장에서도 본격적으로 투자를 늘리고 물질을 개발하려는 단계"라며 "국내에서 장기적인 관점으로 연구개발에 들어가 기술을 초기에 확보하면 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. | 박다영 기자 2023.01.10 15:45
기아 밀어낸 카카오, 마침내 '시총 10위'로…그룹주도 '훨훨'
내일의 전략 코스피가 상승 마감했다. 인터넷, 금융주의 약진이 돋보였다. 그간 지지부진한 모습을 보였던 카카오가 크게 오르며 코스피 시가총액 10위권 안으로 진입했다. 5일 코스피지수는 전 거래일 보다 8.67포인트(0.38%) 오른 2264.65를 기록하며 장을 마감했다. 외국인이 5091억원 순매수한 반면 개인과 기관은 각각 1653억원, 3558억원 순매도했다. 인터넷과 금융 대형주가 상승장을 이끌었다. NAVER는 전 거래일 보다 3500원(1.92%) 18만6000원, 카카오도 같은 기간 동안 2000원(3.59%) 오른 5만7700원으로 장을 마감했다. 카카오는 그간 시가총액 10위권 밖에 머물러 있었으나 기아를 밀어내고 다시 10위에 올랐다. 카카오그룹주인 카카오뱅크(7.48%)과 카카오페이(6.67%)도 큰 폭으로 상승하며 거래를 마쳤다. 금융주의 상승폭은 더 컸다. 은행주인 KB금융(6.73%), 신한지주(8.38%), 하나금융지주(7.19%), 우리금융지주(4.2%), 증권주인 미래에셋증권(4.52%), 키움증권(2.61%), 한화투자증권(5.85%) 등은 상승 마감했다. 김석환 미래에셋증권 연구원은 "정부의 부동산 규제 완화에 따라 은행업종의 대출 수요가 증가할 것이란 전망과 신한지주의 주주환원 정책 발표가 긍정적으로 작용해 금융업종이 강세를 보였다"고 말했다. 전날 보였던 반도체주의 깜짝 상승세는 다소 누그러진 모습이다. 삼성전자와 SK하이닉스는 이날 전 거래일 보다 각각 0.69%, 0.49% 상승했다. 전날 상승폭(4.33%, 7.14%)과 비교된다. 반면 LG에너지솔루션(-2.14%), LG화학(-3.33%), 삼성SDI(-3.32%), 포스코케미칼(-2.13%) 등의 2차전지주와 현대차(-0.93%), 기아(-1.45%) 등의 자동차주는 하락 마감했다. ━코스닥 하락 마감…2차전지株 '휘청'━코스닥은 하락 마감했다. 코스닥지수는 전 거래일 보다 3.75포인트(-0.55%) 내린 679.92로 장을 마감했다. 개인은 2352억원 순매수한 반면 외국인과 기관은 각각 1537억원, 860억원 순매도했다. IT부품, 통신장비, IT하드웨어, 의료정밀기기, 반도체 등은 1%대 하락 마감했다. 반면 컴퓨터서비스, 건설, 통신서비스 등은 1%대 상승 마감했다. 코스닥 시총 상위 종목들은 대부분 하락 마감했다. 시총 1위인 에코프로비엠은 전 거래일 보다 1600원(-1.7%) 내린 9만2700원에 장을 마감했다. 이와 함께 2차전지주로 분류되는 엘앤에프(-3.43%}, 에코프로(-3.25%), 천보(-1.98%) 등도 하락 마감했다. 셀트리온헬스케어(0.71%), 펄어비스(1.17%), 스튜디오드래곤(1.25%), 셀트리온제약(0.31%), 에스티팜(0.34%), 휴젤(2.72%), 파라다이스(1.7%) 등은 상승 마감했다. 원/달러 환율은 전 거래일 보다 2.3원 내린 1269.4원으로 거래를 마쳤다. | 홍순빈 기자 2023.01.05 16:15
올리고핵산 항암제 임상 성공, 가까워진 암정복…이 업체는 웃었다
골수형성이상증후군 신약 '이메텔스타트' 임상 3상 성공 국내 올리고핵산 CDMO 업체 에스티팜, 직접적 수혜 예상 미국 바이오기업 제론(geron)이 개발하는 RNA 암 치료제가 임상 3상에 성공했다. 내년 초 규제기관 승인을 받으면 전 세계 최초의 RNA 항암제가 탄생하게 된다. RNA 치료제는 올리고뉴클레오타이드(올리고핵산)를 원료로 하는데 국내에서는 에스티팜이 이와 관련된 대표적인 CDMO(위탁개발생산) 기업이다. 이미 제론으로부터 임상용·상업화 원료의약품 물량을 수주받은 것으로 추정되는 에스티팜에는 이번 임상 결과가 호재로 작용할 것이라는 관측이 나온다. 제론은 4일(현지 시각) 혈액암 치료제 후보물질 '이메텔스타트(Imetelstat)'의 성공적인 임상 3상 결과를 발표했다. 이메텔스타트는 골수형성이상증후군을 치료하는 RNA 치료제다. 이상지질혈증과 같은 만성질환을 타깃하는 RNA 치료제는 나왔지만 아직 항암 분야에서는 신약이 없다. 임상 시험은 이메텔스타트를 투약한 치료군과 위약군으로 나뉘어서 진행됐다. 분석 결과, 이메텔스타트 투약 후 8주 차에 수혈을 받지 않아도 되는(비의존) 환자의 비율은 치료군에서 39.8%(47명)였다. 위약군에서는 15%(9명)에 불과했다. 수혈받지 않아도 되는 환자의 비의존 지속기간 중앙값은 1년에 근접했다. 안전성은 이전 임상 시험과 유사했으며 새로 보고된 이상반응은 없었다. 골수형성이상증후군은 골수가 적혈구, 백혈구 등 건강한 혈액세포를 만들지 못해 생기는 병이다. 증상이 심해지면 급성골수성백혈병으로 진행될 수 있다. 환자들은 빈혈과 출혈 등 증상을 보이고 수혈을 반복적으로 받아야 한다. 이메텔스타트를 투약했더니 8주 차에 들어서 환자 10명 중 4명이 더는 수혈을 할 필요가 없어졌고, 이 상태가 약 1년간 지속됐다는 게 임상 결과의 핵심이다. 임상 결과 발표 직후 나스닥에 상장된 제론의 주가는 한 주당 2.4달러에서 3.73달러로 55.42% 뛰었다. 이메텔스타트의 기전은 텔로머라아제 저해다. 텔로머라아제는 텔로미어라는 효소를 생성한다. 텔로미어는 세포 분열 시 닳아 없어지는데 모두 사라지면 결국 세포가 노화하고 사멸한다. 암세포는 돌연변이로 텔로미어를 계속 활성화해 죽지 않고 분열한다. 이메텔스타트로 텔로머라아제를 억제하면 텔로미어 활성이 차단되고, 암세포도 보통의 정상 세포처럼 일정 횟수 분열한 뒤 자동으로 사멸하게 되는 것이다. 이론상으로만 보면 암 정복이 가능하다는 평가가 나오는 이유이기도 하다. 국내 기업에서는 에스티팜이 직접적인 수혜를 볼 것으로 예상된다. RNA 치료제의 원료는 올리고핵산이며 에스티팜이 해당 원료의 CDMO 사업을 영유하고 있다. 앞서 에스티팜은 혈액암 치료제의 임상 시험용 원료의약품 공급 계약을 체결했다고 공시한 바 있다. 계약 상대방과 어떤 약물인지는 계약상 비공개지만 업계에서는 이를 제론과 이메텔스타트로 추정하고 있다. 에스티팜은 2021년 글로벌 임상 3상 진행 중인 올리고핵산 혈액암 신약의 허가 신청(NDA)을 위한 상업화 시험 생산(PPQ) 배치를 공급하기로 했다고 밝혔다. PPQ는 세 번의 시험 생산을 통해 의약품이 균등한 품질로 생산되고 있다는 걸 입증하는 것으로 신약 허가 신청에서 필요한 절차다. RNA 항암제는 보통 약보다 투여되는 올리고핵산의 양이 많다. 현재 시판되는 이상지질혈증 RNA 치료제는 환자 한 명당 1년에 600㎎의 올리고핵산이 들어가지만, 이메텔스타트에는 이것의 10배인 6000㎎이 투여되는 것으로 알려졌다. 지난해 3분기 보고서에 따르면, 에스티팜은 현재 혈액암 치료제 상업화 물량으로 571만달러를 수주했다. 내년 초 이메텔스타트의 허가 승인을 예상한다면 앞으로 수주 물량은 훨씬 많이 늘어날 수 있다. 업계 관계자는 "제론이 2분기 안에 NDA를 제출하고 내년 초 상업화 승인을 받겠다고 밝혔다"며 "임상 3상 결과 발표 이후 매우 빠르게 허가 신청을 할 수 있는 것도 CDMO 업체가 PPQ 배치 생산을 끝냈기 때문이다"고 설명했다. 이어 "제론은 이메텔스타트가 12억달러 피크 세일의 블록버스터가 될 것이라고 예상했다"며 "올해 하반기 상업화 물량의 초도 생산이 들어간다면 에스티팜 이익률과 매출 성장에 기여할 것"이라고 말했다. | 이창섭 기자 2023.01.05 15:05
mRNA, 이제 코로나 넘어 암정복 꿈꾼다…국내 바이오텍 '이곳' 주목
MSD, 모더나로부터 도입한 암 백신 임상 2b상에서 효과 확인 mRNA 코로나19 백신 이후 암에서도 효능 입증 국내 바이오기업 지난해부터 자회사 설립 등으로 mRNA 암백신 개발 박차 글로벌 제약사 MSD와 모더나의 mRNA(메신저리보핵산) 암 백신 임상 시험이 성공하면서 관련 국내 업체가 주목받고 있다. mRNA 기술이 코로나19(COVID-19) 백신 이외의 분야에서도 성공할 수 있다는 가능성을 처음으로 보였기 때문이다. 에스티팜 등 일부 국내 제약사는 지난해부터 mRNA 암백신을 개발하는 자회사를 설립하는 등 일찍부터 글로벌 트렌드에 대비해왔다. 15일 업계에 따르면 MSD는 최근 mRNA 신항원 암 백신 후보물질 'mRNA-4157/V940'의 임상 2b상이 성공했다고 발표했다. 암 백신은 일반적인 백신과 달리 예방이 아니라 수술 후 암의 재발과 전이를 막는 게 목적이다. '신항원'은 종양에서 특정 돌연변이가 발생할 때 암세포에서만 발현하는 새로운 단백질이다. 이를 이용한 암 백신이 체내 주입되면 면역세포가 정상세포와 암세포를 구별해 공격하도록 하는 원리다. mRNA-4157/V940은 올해 10월 MSD가 코로나19 백신으로 유명한 모더나로부터 2억5000만달러(3250억원)를 주고 도입했다. 당시에 임상 데이터가 공개되기도 전이었지만 높은 가격의 거래가 이뤄지면서 업계가 술렁이기도 했다. MSD의 결정은 성공적이었다. 임상 2b상 결과, mRNA-4157/V940은 면역항암제 키트루다와의 병용 요법에서 단독 요법군 대비 절제 수술을 받은 흑색종 환자의 암 재발·사망 위험을 44% 낮췄다. 심각한 부작용 비율은 14.4%로 단독 요법의 10%와 유사했다. 상세한 데이터는 향후 학회에서 공개되며 내년 임상 3상에 진입할 예정이다. 이번 임상 시험은 mRNA 기술이 코로나19 등 감염 질환이 아닌 다른 분야에서 효능을 입증한 첫 사례다. mRNA는 팬데믹 국면에서 코로나19 백신으로 급부상했다. 그러나 코로나19 백신이 아닌 다른 질환에도 적용할 수 있는지 업계의 우려와 걱정도 있었다. mRNA 암 백신 임상 데이터 공개는 이전에도 몇 차례 있었으나 시장의 기대를 충족할 정도는 아니었다. 국내 바이오기업은 지난해부터 mRNA 암 백신 기술 개발에 나섰다. 가장 진도가 빠른 기업은 에스티팜이다. 에스티팜은 지난해 4월 미국 자회사 '레바티오 테라퓨틱스'를 설립했다. 레바티오 테라퓨틱스는 mRNA보다 한 단계 더 진보된 기술로 알려진 원형(Circular) RNA 플랫폼으로 신항원 암 백신을 개발 중이다. 현재 후보물질 발굴, 전임상 단계로 오는 2024년 임상 1상에 진입할 것으로 예상된다. mRNA는 선처럼 가늘고 긴 모양이다. 원형 RNA는 선의 양 끝이 서로 연결돼 원의 형태를 띤다. mRNA보다 형태가 더 안정적이기 때문에 보관과 정제가 더 편하고, 단백질 발현량도 많다고 알려졌다. 에스티팜 관계자는 "MSD가 두 달 전, 시리즈B 투자 단계에 있던 원형 RNA 플랫폼 기업 '오르나 테라퓨틱스'에 약 5조원을 투자했다"며 "원형 RNA는 전 세계적으로 굉장히 뜨는 기술이다"고 설명했다. 에스티팜은 또한 지난해 8월 테라젠바이오와 mRNA 암 백신 공동 개발 업무협약(MOU)을 체결했다. 에스티팜이 5프라임-캡핑(5'-Capping)과 지질 나노 입자(Lipid Nano Particle) 전달 플랫폼 기술을 테라젠바이오에 제공하는 대신 상업화 이후 백신 원액의 위탁개발생산(CDMO)을 담당한다는 내용이다. 아이진도 자회사를 통해 mRNA 암 백신을 개발 중이다. 아이진은 지난해 2월 mRNA 플랫폼 고도화 TF를 사내에 구성하고, 그해 12월 자회사 '레나임 테라퓨틱스'를 설립했다. 레나임은 올해 3월 지니너스와 mRNA 기반 췌장암 백신 개발 협약을 맺었다. 모회사인 아이진의 기술 역량을 바탕으로 향후 개인화된 암 백신을 개발한다는 계획이다. | 이창섭 기자 2022.12.15 14:48
美 연준 매발톱 드러내자 코스피도 털썩…다시 '5만전자'로
코스피, 코스닥이 동반 하락 출발했다. 미국이 최종금리 목표치를 올린 게 부담으로 작용한 탓이다. 시가총액 상위 종목들도 대부분 내림세다. 15일 오전 9시7분 코스피지수는 전 거래일 보다 13.98포인트(0.58%) 내린 2385.27을 기록하고 있다. 개인과 기관은 각각 544억원, 29억원 순매수하고 있는 반면 외국인은 589억원 순매도하고 있다. 업종별로 보면 비금속광물, 전기전자가 1%대 하락하고 있으며 서비스업, 철강및금속, 금융업, 섬유의복, 건설업 등은 약보합세다. 반면 전기가스업, 의료정밀, 운수창고, 운수장비, 의약품 등은 강보합세다. 코스피 시총 상위 종목들은 대부분 하락하고 있다. 시총 1위인 삼성전자는 전 거래일 보다 700원(-1.16%) 내린 5만9800원으로 다시 '6만전자' 밑으로 주저앉았다. 이와 함께 LG에너지솔루션(-0.9%), SK하이닉스(-2.08%), NAVER(-1.81%), 카카오(-1.7%) 등도 하락하고 있다. 반면 현대차(0.61%), 기아(0.47%), 셀트리온(0.55%), 현대모비스(0.24%), SK이노베이션(0.88%) 등은 소폭 상승 중이다. 코스닥도 내림세다. 같은 시간 코스닥지수는 전 거래일 보다 2.91포인트(-0.4%) 내린 726.09를 기록하고 있다. 개인은 373억원 순매수하고 있는 반면 외국인과 기관은 각각 288억원, 88억원 순매도 중이다. 방송서비스, 반도체, 기타제조, 음식료담배 등이 1%대 하락하고 있으며 IT 하드웨어, 금속, 컴퓨터서비스 등은 약보합세다. 반면 섬유의류, 운송, 통신서비스, 통신장비, 유통 등은 강보합세다. 코스닥 시총 상위 종목들도 대부분 하락 중이다. 시총 2위 에코프로비엠은 전 거래일 보다 900원(-0.86%) 내린 10만3600원에 거래되고 있다. 이와 함께 엘앤에프(-1.45%), 카카오게임즈(-0.89%), {LHB}(-1.52%), 펄어비스(-1.18%) 등도 하락 중이다. 반면 시총 1위인 셀트리온헬스케어는 전 거래일 보다 100원(0.15%) 오른 6만6600원에 거래 중이다. 이와 함께 셀트리온제약(1.32%), 알테오젠(1.9%), 에스티팜(1.5) 등의 바이오·제약주는 상승하고 있다. 원/달러 환율은 전 거래일 보다 2.2원 오른 1298.5원으로 출발했다. | 홍순빈 기자 2022.12.15 09:19
中 감기약 품귀에 제약주 급등…장기화 땐 한국에 '불똥' 튈 수도
실적 개선 기대감 반영…경남제약·화일약품 등 상승세 원료 80% 中 제조, 수출금지 시 국내 수급 악영향 우려 중국, 유럽에서 해열제·항생제 등 의약품 품귀 현상에 대한 우려가 커지고 있는데 업계에서는 국내 기업들이 받게 될 수혜가 제한적일 것이라고 전망한다. 오히려 중국 내 품귀가 지속되면서 감기약 원료 수출을 막는 조치를 취할 경우 국내 수급에 문제가 생길 가능성이 제기된다. 14일 복수의 업계 관계자는 "최근 의약품 품귀 현상이 일부 업체에는 기회로 작용할 수 있다"며 "동시에 이 같은 현상이 장기화되면 향후 국내 수급이 영향을 받을 수도 있다"고 말했다. 제약주는 전날(13일)에 이어 이날도 상승세를 보였다. 이날 경남제약은 전일 대비 25.64% 상승한 2695원을 기록했다. 화일약품은 4.67% 상승한 3025원에 마감했다. 제일약품 6.93%, 에스티팜 5.84%, 삼천당제약 4.05% 등 감기약, 항생제 관련 제약사들의 주가가 일제히 상승했다. 중국의 감기약 품귀 현상이 추후 국내 제약사의 실적 개선에 영향을 줄 것이란 기대감이 반영됐다는 분석이 나온다. 외신 등에 따르면 최근 중국이 코로나19(COVID-19) 방역 규제를 완화하고 '제로 코로나' 정책을 폐기하자 해열제를 비롯한 감기약 수요가 급증하고 있다. 수요 급증에 따라 감기약이 품귀 현상을 빚으며 사재기로 이어지는 것으로 전해진다. 의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 나뉜다. 원료의약품을 배합해 완제의약품으로 만드는데 해외에 의약품을 수출할 때도 이 두 가지다. 완제의약품은 현지 당국의 품목허가를 받아야 하고, 원료의약품은 생산시설에 대한 품질관리기준(GMP)을 충족하면 현지 제약사에 판매할 수 있다. 대표적으로 북경한미약품이 중국에서 완제의약품인 어린이 감기약 '이탄징'을 판매한다. 종근당의 원료의약품 자회사인 경보제약은 항생제 원료의약품을 생산해 중국에 수출한다. 업계에서는 중국 내 품귀가 계속되면 일부 업체가 수혜를 볼 수 있지만 장기적으로 이어질 경우 국내 공급에 악영향을 미칠 수 있다고 전망한다. 감기약으로 많이 쓰이는 해열진통제 '타이레놀'의 주성분이 아세트아미노펜인데 국내 등록된 아세트아미노펜 중 80%는 중국에서만 제조된다. 정부도 향후 국내 수급의 영향에 신경 쓴다. 식품의약품안전처는 중국에서 원료를 수입하는 업체에 생산에 차질 없도록 미리 원료를 확보하는 등 대응이 필요하다는 내용의 공문을 보내고 조제용 아세트아미노펜 판매 제약사에 긴급 생산·수입 명령을 내렸다. 업계 관계자는 "제약사는 생산 계획에 맞춰 미리 원료를 확보하기 때문에 현재 공급 문제는 없다"면서도 "추후 중국 품귀가 장기화돼 원료 수출을 막는 등 조치를 하면 국내에서 공급이 어려워질 수도 있다"고 했다. 유럽에서는 항생제 부족 사태가 이어지고 있다. 코로나19에 대한 방역 규제가 풀리며 각종 호흡기 질환이 유행하는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 에너지난이 발생해 공장 가동이 어려워졌기 때문이다. 프랑스 보건당국은 어린이용 경구용(먹는) 액상 항생제 처방을 자제해달라고 권고했다. 업계 관계자는 "원료의약품은 각국 정부의 공급처 다변화 조치가 있을 경우 해외 시장 진출 기회를 얻을 수도 있지만 완제의약품은 허가를 받아야 판매가 가능하다"며 "우리나라에서도 코로나19 확진자가 늘어나고 있어 관련 의약품에 대한 수요는 한동안 확대될 수 있을 것으로 본다"고 했다. | 박다영 기자 2022.12.15 05:30
中 감기약 싹쓸이에 치솟은 韓 제약주…"얻을 게 없다" 경고
중국, 유럽에서 해열제·항생제 등 의약품 품귀 현상에 대한 우려가 커지고 있는데 업계에서는 국내 기업들이 받게 될 수혜가 제한적일 것이라고 전망한다. 오히려 중국 내 품귀가 지속되면서 감기약 원료 수출을 막는 조치를 취할 경우 국내 수급에 문제가 생길 가능성이 제기된다. 14일 복수의 업계 관계자는 "최근 의약품 품귀 현상이 일부 업체에는 기회로 작용할 수 있다"며 "동시에 이 같은 현상이 장기화되면 향후 국내 수급이 영향을 받을 수도 있다"고 말했다. 제약주는 전날(13일)에 이어 이날도 상승세를 보였다. 이날 경남제약은 전일 대비 25.64% 상승한 2695원을 기록했다. 화일약품은 4.67% 상승한 3025원에 마감했다. 제일약품 6.93%, 에스티팜 5.84%, 삼천당제약 4.05% 등 감기약, 항생제 관련 제약사들의 주가가 일제히 상승했다. 중국의 감기약 품귀 현상이 추후 국내 제약사의 실적 개선에 영향을 줄 것이란 기대감이 반영됐다는 분석이 나온다. 외신 등에 따르면 최근 중국이 코로나19(COVID-19) 방역 규제를 완화하고 '제로 코로나' 정책을 폐기하자 해열제를 비롯한 감기약 수요가 급증하고 있다. 수요 급증에 따라 감기약이 품귀 현상을 빚으며 사재기로 이어지는 것으로 전해진다. 의약품은 크게 완제의약품과 원료의약품으로 나뉜다. 원료의약품을 배합해 완제의약품으로 만드는데 해외에 의약품을 수출할 때도 이 두가지다. 완제의약품은 현지 당국의 품목허가를 받아야 하고, 원료의약품은 생산시설에 대한 품질관리기준(GMP)을 충족하면 현지 제약사에 판매할 수 있다. 대표적으로 북경한미약품이 중국에서 완제의약품인 어린이 감기약 '이탄징'을 판매한다. 종근당의 원료의약품 자회사인 경보제약은 항생제 원료의약품을 생산해 중국에 수출한다. 업계에서는 중국 내 품귀가 계속되면 일부 업체가 수혜를 볼 수 있지만 장기적으로 이어질 경우 국내 공급에 악영향을 미칠 수 있다고 전망한다. 감기약으로 많이 쓰이는 해열진통제 '타이레놀'의 주성분이 아세트아미노펜인데 국내 등록된 아세트아미노펜 중 80%는 중국에서만 제조된다. 정부도 향후 국내 수급의 영향에 신경쓴다. 식품의약품안전처는 중국에서 원료를 수입하는 업체에 생산에 차질 없도록 미리 원료를 확보하는 등 대응이 필요하다는 내용의 공문을 보내고 조제용 아세트아미노펜 판매 제약사에 긴급 생산·수입 명령을 내렸다. 업계 관계자는 "제약사는 생산 계획에 맞춰 미리 원료를 확보하기 때문에 현재 공급 문제는 없다"면서도 "추후 중국 품귀가 장기화돼 원료 수출을 막는 등 조치를 취하면 국내에서 공급이 어려워질 수도 있다"고 했다. 유럽에서는 항생제 부족 사태가 이어지고 있다. 코로나19에 대한 방역 규제가 풀리며 각종 호흡기 질환이 유행하는데 러시아-우크라이나 전쟁 장기화로 에너지난이 발생해 공장 가동이 어려워졌기 때문이다. 프랑스 보건당국은 어린이용 경구용(먹는) 액상 항생제 처방을 자제해달라고 권고했다. 항생제를 생산하는 국내 업체로는 경보제약, 화일약품, 한국유니온제약 등이 꼽힌다. 한국유니온제약은 중동, 동남아, 중남미 지역에 제품을 수출한다. 화일약품은 지난해 항생제 매출 85억원이 전부 내수 판매로 발생했다. 업계 관계자는 "원료의약품은 각국 정부의 공급처 다변화 조치가 있을 경우 해외 시장 진출 기회를 얻을 수도 있지만 완제의약품은 허가를 받아야 판매가 가능하다"며 "우리나라에서도 코로나19 확진자가 늘어나고 있어 관련 의약품에 대한 수요는 한동안 확대될 수 있을 것으로 본다"고 했다. | 박다영 기자 2022.12.14 16:13

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