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셀리버리, 파킨슨병 치료신약 iCP-Parkin 글로벌 분석기관서 혈뇌장벽 투과력 증명…뇌질환치료제 개발 난제 극복
뇌신경세포로 투과하여 들어가는 'iCP-Parkin' /제공=셀리버리 셀리버리는 글로벌 위탁연구기관(CRO)인 코방스(Covance, 헌팅든, 영국)의 액체크로마토그래피-직렬질량분석법(LC-MS/MS)을 이용해 파킨슨병 치료제 iCP-Parkin이 뇌를 지키는 보호막인 혈뇌장벽(blood-brain barrier: BBB)을 통과해 1 시간 이내로 신속하게 뇌조직에 전송된다는 것을 최저정량한계(LLOQ)가 5000만분의 1그람 (20ng/ml) 단위까지 분석하는 정밀분석을 통해 증명하는데 성공했다. 이로써, 셀리버리는 TSDT 플랫폼기술로 향상된 약리물질의 뇌 약리동태 (Brain PK)에 대한 객관적인 데이터를 원하던글로벌 제약사의 요구를 충족시킬 수 있게 됐다고 4일 밝혔다. 파킨슨병은 신경전달물질인 도파민을 생성하고 분비하는 뇌신경세포(neuron)가 손상되어운동능력과 인지기능에 장애가 생기는 퇴행성 뇌질환이며, 이러한 신경세포 파괴는 알파-시뉴클레인(α-Synuclein) 단백질의 응집체(protein aggregate)에 의해 발생한다고 알려져 있다. 파킨슨병의 치료를 위해서는 증상완화 또는 질병의 진행을 늦추는 약물인 도파민 전구체 레보도파(Levodopa)를 투여해 뇌에서 도파민의 농도를 높여 주는 것이 지금까지의 유일한 약물치료법이나 장기복용시 부장용과 약물 저항성이 나오는 등 근본적인 치료방법이라 볼 수는 없다. 이 난치성 뇌질환에 대한 치료제 개발에 어려움을 극복하기 위하여 여러 글로벌 제약회사에서는 알파-시뉴클레인을 제거할 수 있는 중화 항체치료제를 개발하려고 했으나, 이 또한 쉬운일 아님이 드러났다. 로슈 (Roche, 바젤,스위스)가 개발하는 알파-시뉴클레인 중화 항체 프레지네주맙 (Prasinezumab)은 임상 2상에서 실패하였고, 미국의 바이오젠(Biogen, 캠브리지,매사추세츠주)은 같은 기능의 항체 신패네맙(Cinpanemab)을 개발했고 이 역시 임상2상에서실패로 돌아갔다. 이렇게 글로벌 제약사들이 파킨슨병 치료제의 임상개발에 어려움을 겪고 있는 이유는 뇌를 둘러싸고 있는 혈뇌장벽(BBB)을 뚫고 뇌조직 안으로 약물을 전송하기가 어려울 뿐만 아니라, 조금 투과하더라도 뇌신경세포 (neuron) 내부로 항체같이 커다란 약리물질들의 세포내 투과가 불가능 하다는 것이 문제였다. 셀리버리의 iCP-Parkin은 이러한 거대분자 약리물질들을 생체 내 조직,그리고 그 조직을 구성하는 세포 안으로 약물을 전송 시킬 수 있는 플랫폼기술인 TSDT를 이용해 혈뇌장벽을 구성하는 혈관 내피세포(endothelial cell) 세포막을 투과하고, 계속해서 뇌조직을 구성하는 뇌신경세포를 연속투과해 알파-시뉴클레인 단백질의 응집체의 축적 (Lewy body)을 막아 파킨슨병 치료효능이 뛰어남을 상위 1% 과학저널인 사이언스 어드벤시스(Science Advances)에 발표해 학계의 검증을 통해 증명한 바 있다. 즉,이번 결과에서 보여주는 신속한 혈뇌장벽 투과력과 뇌신경세포 안으로의 전송능력 증명은 도파민을 생성하는 신경세포에 축적되는 알파-시뉴클레인의 제거가 가능하다는 것을 시사하고 있다고 셀리버리 관계자는 밝혔다. 셀리버리의 퇴행성뇌질환치료제 개발실 연구책임자는 "이번 분석의 핵심은 iCP-Parkin이 혈뇌장벽을 얼마나 신속하게 통과해 뇌조직의 심부에 들어가는지를 보여줌에 의의가 있다"고 밝혔다. 덧붙여, "파킨슨병 모델동물에서 8단계의 시간대별로 iCP-Parkin을 1회 꼬리정맥 주사투여한 뒤 뇌 120개와 혈액 80개의샘플을 확보해,영국의 코방스로 보내 TSDT 기술이 적용된 iCP-Parkin 재조합단백질 뒤쪽 부분(33개의 아미노산)을 감지해 조직과 혈액에서 iCP-Parkin을 정량적으로 분석했다"면서 ".파킨슨병 모델동물에서 30 분에서 1시간 이내로 빠르게 뇌조직 내로 전송돼, 24 시간내에 뇌에서 대사 제거 된다"고 설명했다. 셀리버리의 퇴행성뇌질환치료제 개발실 연구책임자는 “이번 분석은 세계최고수준의 글로벌 분석기관인 코방스에서 얻은 iCP-Parkin의 혈뇌장벽 투과능력에 대한 객관적인 자료로써, 내부가 아닌 제3의 글로벌 분석기관에서 높은수준의 뇌전송이 증명됐다는 데에서 그 의미가 크다"고 말했다. 추가로 그는 "이번 결과는 현재뇌질환치료제 개발에 가장 중요한 혈뇌장벽 투과 전략(strategy)이 뇌 내피세표의 수용체(receptor)를 통한 이중항체전송밖에 없는 상황에서, 이중항체 이외의 재조합단백질을 뇌 혈관 내피세포 직접투과(direct penetration) 라는전혀 새로운 방법으로 뇌조직 및 뇌신경세포에 전송할 수 있음을 입증한 결과이며,이는뇌질환치료제 개발에 대한 새로운 전략인 동시에 그 동안의 뇌질환치료제 개발의 난제를 극복 해주는 해결책이기 때문에 글로벌 제약사들이게 할 말이 많아 질 것"이라고 밝혔다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.05.04 15:09
셀리버리 "올해 연구개발에서 생산 등으로 사업 확대 계획"
셀리버리가 올해를 기점으로 본업인 연구개발업 외에 신사업 확대를 계획하고 있다. 28일 조대웅 셀리버리 대표는 "셀리버리는 연구개발 바이오텍이지만, 언제까지 연구개발만 할 수 없다"면서 "상장한지 2.5년이 되는 시점인 만큼 연구개발에만 집중하지 않고 생산 등으로 확대할 계획"이라고 말했다. 그러나 이와 관련된 구체적인 사업 계획에 대해서는 말을 아꼈다. 여기에 더해 회사는 핵심 파이프라인의 라이센싱 계약 체결도 올해 달성할 중요 경영목표로 삼았다. 시장의 관심을 받고 있는 파이프라인은 퇴행성뇌질환인 파킨슨병 치료제 'iCP-Parkin'이다. iCP-Parkin은 탁월한 효능을 입증했을 뿐만 아니라 대량생산 공정개발도 완료했다. 조 대표는 "단백질을 외부에서 대량으로 세포투과성을 갖게 새롭게 만든 재조합단백질이기 때문에 대량 생산에 어려움이 있었으나 세계 최고 수준의 글로벌 생산기관이 미국의 KBI를 통해 새로운 공정개발을 마치고 임상개발을 위한 충분한 양의 재조합단백질 iCP-Parkin을 확보했다"고 설명했다. 회사는 임상개발과 라이센싱 아웃 비즈니스를 동시에 진행하고 있다. 현재 글로벌 제약사 2곳과 구체적인 라이센싱 협상이 오가고 있다고 조 대표는 설명했다. 첫 번째 회사는 북유럽 제약사로 구체적인 라이센싱 계약 규모까지 오가고 있는 상황이다. 또 다른 글로벌 제약사는 셀리버리의 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 기술이 적용된 약물을 정맥 투여했을 경우 실제 뇌신경세포까지 도달하는지를 확인할 수 있는 자료를 요청한 것으로 알려졌다. 조 대표는 "제3의 분석기관에서 현재 실험을 진행하고 있으며, 오는 30일까지 결과를 도출해 주기로 했다"면서 "이 후 결과를 해당 제약사에 전달해 평가를 받아볼 생각"이라고 말했다. 이어 "현재 2개 제약사, 이후 또 다른 회사가 나타나면 서로 경쟁을 붙여서 라이센싱 계약을 진행할 계획"이라고 덧붙였다. 글로벌 톱10 제약사와 진행하고 있는 희귀유전질환인 프리드리히 운동실조증(FRDA) 치료 신약 관련 협상도 관심이다. 셀리버리는 해당 제약사와 공동개발 프로젝트를 진행했으며, 총 3단계의 개발 단계를 성공적으로 마무리 했다. 조 대표는 "해당 제약사는 미국 보스턴에 사업개발본부가 있고, 일본에 신약개발연구소가 있는데, 산업개발본부와 신약개발연구소, 저희 회사가 거의 매일 긴밀하게 협의를 하고 있다"면서 "조만간 좋은 결과가 도출될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 이어 "2년간 해당 제약사와 공동개발을 진행하면서 프리드리히 운동실조증 치료제 개발팀 외에 다른 연구개발팀도 TSDT 플랫폼 기술에 관심을 갖게 됐다"면서 "추가 공동개발 계약도 진행될 가능성이 있다"고 덧붙였다. 올해 경영목표로 아시아 2위 제약사와 진행 중인 '올리고핵산(ASO) 항암신약' 공동개발도 꼽았다. 조 대표는 "해당 제약사의 올리고핵산 항암제에 TSDT 기술을 접목한 결과 세포 핵 안의 타깃 유전자 발현을 저해하는 것을 확인했다"면서 "데이터를 전달하면서 해당 제약사에 조기에 다음 단계로 넘어가지 않으면 공동연구를 중단하겠다고 통보한 상태"라고 말했다. 여기에 더해 다른 파트너들과 진행하고 있는 공동개발도 성과를 내기 위해 노력할 것이며 고도비마치료제, 췌장암치료제 등 현재 주목받지 못하지만 향후 큰 성과를 낼 수 있는 신약 파이프라인도 내실을 다져나갈 계획이라고 조 대표는 설명했다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.04.28 10:38
조대웅 셀리버리 대표 "코로나 치료제 'iCP-NI', 미래 팬데믹 대비도 가능…상업적 가치 높다"
"코로나19 면역치료제 'iCP-NI'는 코로나19 외에도 주기적으로 발생하는 바이러스 팬데믹 및 다양한 염증질환에 대한 선제적 치료제로 사용될 수 있기 때문에 상업적 가치는 오히려 높다고 봐야 합니다." 조대웅 셀리버리 대표는 21일 머니투데이방송 MTN과의 인터뷰에서 코로나19 치료 경쟁약이 먼저 개발되면 'iCP-NI'의 상업성이 떨어지지 않겠냐는 질문에 이같이 답했다. 조 대표의 답변에는 iCP-NI 약물 기전 특성과 효능에 대한 자신감이 묻어 있었다. 조 대표는 "코로나19 팬데믹뿐만 아니라 사스, 메르스, 신종플루 등의 팬데믹은 공통적으로 심각한 염증유발 싸이토카인들이 대량으로 분비해 심각한 급성염증을 유발하는 '사이토카인폭풍'이 발생하며, 이로 인해 혈관 및 조직이 파괴되고 폐, 간 등의 주요 장기가 손상돼 다발성 장기부전 및 저혈압에 빠져 사망하게 된다"고 설명했다. 이어 "iCP-NI는 20종 이상의 모든 염증성 싸이토카인을 제어함으로써 면역폭풍을 억제해 코로나19 치료가 가능하다"면서 "신종 감염병이 발생할 때마다 새롭게 개발해야 하는 치료제 등과는 달리 바이러스의 돌연변이, 변형, 변종에 상관없이 모든 병원성 바이러스 감염으로 인한 염증치료에 사용 가능하다"고 덧붙였다. iCP-NI는 집단감염(community infection) 으로 인한 중증염증, 패혈증을 치료하기 위한 신약으로 개발한 치료제다. 우리 몸이 갖고 있는 단백질의 일부분을 차용한 펩타이드 약물에 회사의 약리물질 생체 내 전송기술인 TSDT를 적용시킨 새로운 개념의 면역치료제다. 회사는 2019년 11월 후보물질 도출에 성공했으며, 이후 코로나19가 발생하자 모든 바이러스성 감염병에서 코로나19 감염병으로 감염 원인을 한정해 코로나19 면역치료제로 개발을 진행했다. 셀리버리는 iCP-NI의 비임상시험을 완료하고 본격적인 미국 임상 준비 절차에 돌입한다. 전날 영장류 혈장시료의 독성동태학 및 약물동태학 분석 결과를 확보해, 임상시험 수탁기관인 미국 코방스의 iCP-NI 전담 임상 시험계획규제부서에 결과를 전달한 것. 조 대표는 "코방스는 iCP-NI의 효력, 독성 및 분석 보고서를 기반으로 투여용량, 투여횟수, 환자군 설정 등이 포함돼 있는 임상시놉시스를 현재 설계하고 있으며, 이후 미국 식품의약국(FDA)과 사전논의를 진행해 임상프로토콜로 확정할 예정"이라고 말했다. iCP-NI의 영장류 대상 코로나19 치료효능평가시험부터 비임상시험까지 약 9.5개월이 소요됐다. 조 대표는 "원숭이 수급 문제로 2개월, 분석법 검증시험에서 2개월 등 약 4개월이 지연됐다"면서 "보통 약물의 비임상시험을 진행하는데 2년 정도 소요된다는 점에서 iCP-NI의 비임상시험은 이례적으로 빠르게 진행된 것"이라고 설명했다. 셀리버리는 비임상시험을 내로라하는 세계적 파트너들과 진행했다. 종합 안전성 평가시험은 '코방스', 영장류 치료효능 평가시험은 '서던리서치'에서 맡았다. 조 대웅 대표는 iCP-NI에 대한 파트너들의 평가를 묻는 질문에 대해 "보통 코방스에서 독성시험을 진행하면 보통 14개월에서 16월 정도 걸리는데 코로나19 치료제로서 iCP-NI의 가능성과 상황의 긴급함을 알게 된 코방스가 모든 스케줄을 미루고 iCP-NI 관련 시험들을 최우선적으로 진행해 기간을 10개월도 단축시켰다"면서 "코방스가 iCP-NI를 얼마나 높게 평가하고 내부적으로도 중요하게 생각하고 있는지 단적으로 알게 해주는 것"이라고 말했다. 셀리버리는 최대한 빠른 시간에 미국 임상을 완료하고 코로나19 환자들에게 iCP-NI가 사용될 수 있도록 한다는 계획이다. 미국 임상을 위해 1,200명분의 임상약 원료의약품 생산을 완료하고 미국의 인테그리티바이오에서 완제의약품으로 충진하고 있다. 조 대표는 "미국에서 임상1상과 2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명 후, 치료목적사용승인(EAP) 또는 긴급사용승인(EUA)을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것"이라면서 "중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물(salvage drug)로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는 것이 목표"라고 말했다. 이어 "현재 임상을 앞 둔 미국 외에 유럽, 남미, 인도 등에서도 각국의 규제기관에서 허용하는 가장 빠른 임상진입 경로를 적극 활용해 글로벌 임상진입에 최대한 서두를 것"이라고 덧붙였다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.04.23 11:04
셀리버리, 난치성 자가면역장질환 크론병 치료제 iCP-NI 캡슐제형 생산 성공
난치성 자가면역장질환 크론병 치료를 위해 개발된 캡슐제형 iCP-NI. 크론병 소동물모델에 투여하기 위한 초소형 캡슐부터 대용량 캡슐까지 다양한 크기/용량. /제공=셀리버리 셀리버리는 내재면역제어 항염증 면역치료제 iCP-NI를 난치성 자가면역장질환 크론병(Chron’s disease: CD) 치료신약으로써 임상개발 하기위해 글로벌 캡슐전문 위탁생산기관(CMO)인 카탈런트(Catalent, 바인하임, 프랑스)에서 iCP-NI의 경구제형 캡슐화 생산개발 및 최종 안정성 평가시험에 성공했으며, 완성된 캡슐제형 iCP-NI의 크론병 치료효능을 평가하고자 자가면역장질환 전문 위탁시험분석기관인 아이비디(Intestine Biotech Development, 릴, 프랑스)에서 효능평가시험에 돌입했다고 20일 밝혔다. 크론병은 체내 비정상적 면역반응에 의해 과도하게 발생한 염증성 싸이토카인이 주된 원인인 자가면역질환으로, 특히 소화기 장관(gastrointestinal track) 전체에 걸쳐 나타나는 것이 특징이다. 복통, 설사 및 항문통증이 주요 증상이며 심한 경우 장이 좁아지는 현상인 장관협착과 장에 구멍이 뚫리는 장천공 등으로 인해 장 절제수술까지 해야 하는 심각한 질환이다. 이 질환은 회복과 재발을 반복해 삶의 질을 크게 저하시키는 매우 위험한 질병이며, 치료를 위해선 스테로이드제제와 같은 면역계 교란을 일으킬 수 있는 일시적 증상완화제를 장기간 투여해야는 이유로 치료가 매우 어려운 난치성 자가면역질환이다. 셀리버리의 자가면역질환치료제 개발책임자 김재현 박사는, "iCP-NI는 크론병 동물모델의 대장조직에서 장조직이 붓는 부종, 염증으로 인해 조직이 함몰되는 궤양 및 조직내 출혈로 인한 혈변을 유도하는 충혈현상을 71% 회복시켰으며, 염증유도 면역 T 세포를 60% 감소시켰다"면서 "또한 크론병을 유발하는 강력한 주요 염증유발 싸이토카인인 티엔에프-알파(TNF-α)와 인터루킨-6 (IL-6) 및 인터페론-감마(IFN-γ)를 각각 64, 72 그리고 97% 까지 강력하게 제어함으로써 크론병 치료신약으로의 개발 가능성을 증명했다"고 밝혔다. 이어 조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI는 미국에서 비임상독성시험(toxicity study), 독성동태학/약물동태학(TK/PK) 등 생체시료분석시험을 통해 여러 지표에서 항염증 약리물질로서 개발이 완료된 상태에서 현재 임상개발 진입을 목전에 두고 있으며, 제형(formulation)의 변경과 적응증(indication)의 확장을 위해 진행한 크론병 효능평가시험에서 자가면역장질환에 대해 뛰어난 치료효능이 증명돼 프랑스의 전문 위탁분석기관에서 이번에 먹는 캡슐형 제제로써 효능평가시험이 진행중"이라고 설명했다. 조 대표는 "이번 iCP-NI의 캡슐제형 개발생산 성공은 크론병 환자의 복용 편의성을 높이고 강력한 항염증 제어효능을 통해 치료효과를 극대화 할 수 있다는 점에서 현재 특별한 치료제가 없는 상황에서 조기 임상개발 및 사업화에 큰 기대를 걸고있다"고 셀리버리의 자가면역질환치료제 개발에 대한 자신감을 나타내었다. 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2021.04.20 14:30
셀리버리, 한국응용약물학회서 파킨슨병 치료신약 'iCP-Parkin' 생산부터 임상까지 개발 청사진 밝혀
셀리버리는 조대웅 대표가 16일 한국응용약물학회(경희대학교 약학대학)가 개최하는 '퇴행성뇌질환 치료 연구의 최신동향’ 컨퍼런스 초청 연자로 초빙돼 회사가 현재 미국과 영국에서 개발 중인 파킨슨병 치료신약 iCP-Parkin에 대한 임상개발 청사진을 설명한다고 밝혔다. 조 대표는 이 학술대회 '퇴행성뇌질환의 산업적 혁신' 세션에서 '파킨단백질의 세포 내 전송은 파괴된 미토콘드리아와 병적인 알파-시뉴클레인의 축적으로부터 뇌신경세포를 구출한다'는 주제로 퇴행성뇌질환의 대표적 질병인 파킨슨병 치료신약 iCP-Parkin의 생산부터 임상까지 개발 전과정에 대해 현재 상황 및 앞으로의 개발전략을 공개한다. iCP-Parkin은 파킨슨병 유발 단백질 응집체(알파-시뉴클레인)를 91% 제거하고, 손상된 미토콘드리아를 100% 회복시킴으로써, 다양한 파킨슨병 동물모델들에서 운동능력을 90% 이상 회복시키는 것을 증명한 신약이다. 파킨슨병은 일단 발병하면 치료가 불가능하고 다만 진행을 늦추거나 증상을 완화시킬 수밖에 없었지만, iCP-Parkin을 처방하면 파킨슨병과 같은 퇴행성뇌질환도 다시 뇌신경세포를 활성화시킴으로써, 병 발병 이전 수준으로 운동성(motor function) 및 인지능력(cognitive ability)을 회복시켜, 궁극적인 치료를 할 수 있다는 약리기전이 밝혀져 2020년 세계적 과학저널 사이언스 어드벤시스(Science Advances)에 발표된 단백질 치료 신약이다. 한국응용약물학회는 지난 30여년 동안 신약창출을 선도하는 학회라는 신념 아래 산업계 및 학계의 국내외 저명 과학자들을 초빙해 세미나 및 심포지엄을 개최했다. 조 대표는 "iCP-Parkin의 대량생산은 미국 콜로라도주에 위치한 재조합단백질제제 대량위탁생산기관 인케이비아이(KBI, 보울더,미국)에서 순조롭게 진행 중이며, 대량 생산된 임상시료는 전문위탁평가기관인 캐나다 토론토에 위치한 아투카(Atuka, 토론토, 캐나다) 에서 파킨슨병 치료효능평가시험이 진행되며, 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 어떻게 그리고 얼마 만큼이 뇌조직 내로 전송되는지 현재 영국 코방스(Covance, 헌팅던, 영국)에서 분석이 거의 완료되고 있다"고 밝혔다. 또 "독성시험 및 약동학/약력학은 미국 뉴저지주에 코방스(Covance, 서머셋,미국)에서 진행되며, 이렇게 확보된 효력시험 및 독성시험의 비임상평가 결과로 북유럽 소재 글로벌 제약사와 글로벌 톱10 제약사들과의 라이센싱을 추진 중"이라고 현재 상황을 전했다. 또한 조 대표는 "iCP-Parkin은 그동안 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환 치료제로써 뛰어난 효능을 입증해 왔고 많은 글로벌 제약사들로부터 러브콜들을 받아왔지만, 재조합단백질의 대량생산이란 높은 장벽에 막혀 신약개발 및 사업개발 진행이 잠시 지체될 수밖에 없었다"고 설명했다. 이어 "그러나 이제 대량생산의 장애물을 극복할 수 있는 공정개발이 완료됐고, 이를 바탕으로 임상의약품의 대량생산이 시작됐기 때문에, 앞으로는 캐나다와 미국에서 효력시험 및 독성시험을 동시 진행시키면서, 미국을 시작으로 유럽, 한국 등 여러나라에서 실제 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상1상과 2상을 조기에 병행해 안전성과 치료효능을 이들 주요국들의 파킨슨병 환자들에게서 증명하고, 상당수준의 치료효능이 증명될 시 치료제가 부재한 현 상황을 감안해 임상2상 후 구제의약품으로서 치료목적사용승인(Expended Access Program: EAP) 신청을 고려하는 등 iCP-Parkin의 상용화를 앞당겨 현재 치료제가 없는 불·난치병인 파킨슨병으로 고통받는 환자들을 위해 가장 빠른 시일 내에 임상개발을 진행할 예정"이라며 마무리했다. 증권 > 종목 | 석지헌 MTN기자 2021.04.16 14:01
셀리버리, 올리고핵산(ASO) 항암신약 세포내전송 증거자료 '아시아 2위 제약사'에 통보
TSDT 플랫폼기술이 적용된 펩타이드-핵산 복합체 (aMTD-ASO conjugate) 폐암세포에서의 암유발 특정 유전자 발현억제효능을 평가한 결과 중 상위 5개 물질 (통계적 유의성 99% 신뢰수준). /제공=셀리버리 셀리버리가 매출액 기준 아시아 2위 글로벌 제약사의 요청으로 현재 공동개발 중인 유전자간섭 안티센스 올리고핵산(anti-sense oligonucleotide: ASO) 항암신약의 세포내 전송 및 대장암/폐암/유방암유발 특정 유전자의 발현억제효능 검증 최종결과보고서를 이 제약사에 통보했다고 밝혔다. 아시아 혁신제약사 1위인 이 글로벌 제약사는 셀리버리의 플랫폼기술인 '약리물질 생체 내 전송 TSDT 플랫폼기술'을 활용해 생체전송이 어려운 핵산기반 항암신약을 생체조직 내 세포 안으로 전송시키는 치료신약의 공동개발을 먼저 제안했다. 이는 한번 세포에 들어간 올리고핵산 ASO는 다시 세포 밖으로 나오지 못하는 한계 때문에 장기 깊숙한 세포까지 전송시킬 수 없는 문제점을 셀리버리의 TSDT 플랫폼 기술로써 완벽히 극복해 차세대 핵산기반 항암신약으로 개발하기 위한 목적이다. 이 글로벌 제약사는 공동개발 마일스톤 1단계 마무리를 위해 지난 2월에 셀리버리가 송부한 중간결과보고서를 면밀히 검토했으며 그 결과, TSDT 플랫폼기술이 적용된 펩타이드-핵산 복합체(aMTD-ASO conjugate)는 암을 유발하는 특정유전자의 발현을 기존 올리고핵산 ASO에 비교해 상당 수준 억제함을 확인했다고 밝혔다. 그러나, 바이오 신기술 도입에 있어서 매우 보수적인 이 회사는 왜 TSDT 플랫폼기술이 올리고 핵산의 유전자간섭 능력을 향상시키는 지에 대한 작용기전(mode of action: MoA) 및 기존 올리고핵산 ASO 대비 특정유전자의 발현을 정량적으로 얼마나 더 억제(Add-On effect) 하는지에 대해 알기 원한다며 이에 대한 추가적인 증거자료를 요구했다고 셀리버리 공동개발 책임자인 신슬미 박사는 설명했다. 신 박사는 "이번 2차 (최종)결과보고서에는 아시아 2위 제약사가 요청한 25종의 펩타이드-핵산 접합약리물질(aMTD-ASO conjugates)에 대해 대장암/폐암/유방암을 일으키게 하는 특정 유전자를 얼마만큼 발현을 저해(넉다운, knockdown: KD activity) 하는지를 정량적으로 검증한 결과가 모두 다 포함됐다"면서 "셀리버리의 제3세대 세포막 투과 펩타이드 aMTD가 ASO 올리고핵산에 화학적으로 접합된 aMTD-ASO접합체는 빠른 시간내에 세포막 직접투과메카니즘으로 세포내 전송이 가능하기 때문에 aMTD가 접합되지 않은 단순 ASO가 전송되지 못하는 조건에서 유전자 발현저해넉다운(KD) 활성을 증명했다는 것이 핵심"이라고 설명했다. 또한 신 박사는 "인간 폐암세포에서 25종의 aMTD-ASO접합체의 대장암/폐암/유방암유발 유전자의 발현저해능력이 단순 ASO 대비 3배 이상의 aMTD-ASO 접합체는 4종, 5배 이상은10종, 10배 이상은 11종 이며, 최고 15 배까지 특정 유전자 넉다운효능을갖는 것으로 결과가 도출됐으며, aMTD와 접합된 25종 aMTD-ASO 모두 단순 ASO 보다 최소 3배 이상 최대 15배까지 암세포 전송시험에서 약리효능을가짐을 증명했다"고 밝혔다. 조대웅 셀리버리 대표는 "수년간 핵산치료물질 ASO 또는 siRNA의 생체 내 전송에 대하여 연구해왔고, 그 동안 몇몇 글로벌 제약사들과 공동연구를 진행해 왔지만 이번 결과처럼 깨끗하고 확실하게 '세포 내부로 전송됨'과 '넉다운효능있음'을 농도의존적으로 명쾌하게 보인 데이터는 처음"이라면서 "핵산치료제 분야의 난제를 해결해 답답하던 가슴이 뻥 뚫리는 것 같이 매우 기쁘고, 담당 연구자에겐 특별승진과 스톡옵션을 약속했다"고 크게 기뻐했다. 이어 "이제 진행중인 공동개발 프로젝트에서 우리가 할 수 있는 일은 충분히 다 했고,결과도 퍼펙트 하니,이제 상대방의 평가를 기다리는 일만 남았다"고 덧붙였다. 또 조 대표는 "성공 가능성은 높으나 생체 조직 및 세포 내부로깊숙이 전송되지 않아 신약으로 개발하는데 애를 먹고 있는 많은 혁신적 신약물질들에 당사 TSDT 플랫폼기술이 크게 기여할 수 있을 것이며, 당사의 TSDT 플랫폼 적용으로 인한 세포 간 연속전송(cell-to-cell transfer) 능력이 부여된 RNA 기반 핵산치료제 시장에 큰 파급력을 나타낼 것"이라고 기대감을 나타냈다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.04.13 10:05
셀리버리, 만성자가면역 아토피 치료신약 'iCP-NI' 생산성공·임상개발 위한 효능평가시험 미국서 돌입
자가면역 피부질환 아토피 피부염 치료를 위해 생산된 연고제형 'iCP-NI'를 미국 효능평가시험기관 엠엘엠(MLM Medical Labs)에서 확인하고 있다. 셀리버리는 미국에서 개발 중인 내재면역제어 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'를 난치성 자가면역질환인 아토피 피부염(AD) 치료신약으로 개발하기 위한 연고제형 생산이 글로벌 제형(formulation) 개발전문위탁생산기관인 '유로핀(Eurofins)'에서 성공했으며 생산된 제형의 최종 안정성평가시험도 성공해 현재 아토피 치료효능을 평가하기 위해 글로벌 위탁연구기관인 '엠엘엠(MLM Medical Labs)'에서 효능평가시험에 돌입했다고 12일 밝혔다. 난치성 자가면역질환인 아토피 피부염은 단순한 피부질환이 아닌 체내 면역계의 교란으로 발생하는 만성적인 염증성 면역질환으로 신체 여러 부위에 발생해 참을 수 없는 가려움증을 유발하며, 과도하게 활성화된 면역반응 이상과 피부장벽의 손상으로 인한 증상이 지속적으로 재발해 평생 회복과 악화를 반복되는 고통을 겪게 된다. 중증아토피 환자들은 심각한 가려움과 발진, 습진 등으로 인한 수면장애나 대외활동를 기피하거나 대인관계 형성을 꺼리게 되는 등 삶의 질이 심각하게 훼손된다. 우수한 내재면역제어 약리메커니즘을 갖는 iCP-NI는 코로나19나 패혈증(Sepsis) 치료제로 현재 미국에서 임상돌입을 앞두고 있다. 적응증(Indication) 확장을 위해 아토피를 모사한 염증성 피부질환동물모델에서 치료 효능을 검증한 결과 임상개발이 가능할 정도의 효능을 보여 현재 유럽과 미국에서 개발하고 있다. 셀리버리의 자가면역질환 치료제 개발 책임자는 "아토피 동물모델의 피부조직에서 iCP-NI는 염증유도 면역 T 세포를 50% 이상 감소시켰고 가장 강력한 염증유발 사이토카인인 티엔에프-알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6) 및 알레르기 반응을 일으키는 면역글로불린 E(IgE)의 분비 역시 각각 87%, 66%, 71% 씩 감소시키는 강력한 항염증, 항아토피 치료효능을 보였다"고 말했다. 그러면서 "지속적인 염증 반응에 의해 두꺼워진 피부와 파괴된 피부장벽이 60% 이상 복원되는 것으로 분석됐다"고 설명했다. 이런 비임상시험 결과들을 기반으로 자가면역 피부질환 치료를 위해 연고제형 iCP-NI를 만들어 현재 임상개발을 위한 효능평가시험을 미국에서 시작한 것이라고 회사 측은 덧붙였다. 조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI의 연고제형 생산성공과 치료효능평가시험 돌입은 '바르는 자가면역 치료신약' 개발에 한발 더 나아감을 의미한다"며 "연 5조원에 이르는 글로벌 아토피 치료제 시장에 지대한 영향력을 보여줄 것으로 기대된다"고 밝히며 자가면역질환 치료제 개발에 대한 큰 기대감을 나타냈다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2021.04.12 11:43
셀리버리 "올해 코로나 치료제 승인·파킨슨병 치료신약 글로벌 파트너 확정 목표"
셀리버리가 29일 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 정기 기주주총회를 개최했다 이날 주총에서는 △2020년 재무제표 승인 △이사 선임 △주식매수선택권 부여 승인 △이사 보수한도 승인 △감사 보수한도 승인 총 5건의 안건이 모두 원안대로 통과했다. 권선홍 셀리버리 경영지원실장(상무)는 재무상황 보고에서 "현재 회사는 2020년도 재무 건전성확보를 위해 25개 기관을 대상으로 총 440억원을 투자유치해 이날 현재, 당사가 보유한 현금 및 현금성 자산은 약 530억원이며, 이 자금은 전액 인건비, 연구개발비와 운용비로 사용될 것"이라고 밝혔다. 이어 최영실 신약개발연구소장(상무)가 연구개발 및 사업진행 상황을 보고했다. 현재 파이프라인의 개발 진행 상황에 대한 주주들의 관심이 큰 만큼 비교적 자세히 진행 상황을 설명했다. 먼저 최 소장은 일동제약과 공동개발중인 퇴행성뇌질환 치료제 iCP-Parkin과 관련해 "현재 미국 콜로라도주에 위치하고 있는 cGMP-level 위탁생산기관 위탁생산(CMO) 업체인 케이비아이(KBI)에서 임상시료생산에 성공했고, 생산된 iCP-Parkin의 파킨슨병 치료 효능 또한 입증을 성공한 상태"라면서 "사업적으로는 복수의 글로벌 제약사들과 라이센싱을 전제로 협상을 진행중에 있으며, 특히 북유럽 소재 글로벌 제약사와는 구체적인 계약조건을 조율 중에 있다"고 설명했다. 글로벌 톱10 제약회사인 일본 다케다와 공동개발중인 프리드리히 운동실조증 치료제 'aMTD-FXN'의 연구개발 진행 상황도 공유했다. 최 소장은 "다케다와 계약한 총 3단계의 개발 마일스톤(후보물질 도출, 세포-/조직-투과성 입증 및 치료효능 증명)을 성공리에 마무리 했으며, 현재 다케다 수뇌부와 사업적으로 다음단계 진행 방향에 대한 협상 중에 있다"고 설명했다. 이어 시장의 관심이 큰 내재면역제어 면역치료제 iCP-NI에 대한 설명도 이어졌다. 최 소장은 "총 5가지의 재형으로 총 10개 질병군 이상을 적응증으로 개발을 진행중이며 제1제형인 주사제로써, 제 1적응증, 코로나19 감염병에 대한 치료제로 개발 중"이라면서 "코로나19로 인한 독성시험용 영장류 수급이 제때 이루어지지 않은 문제와 iCP-NI의 생체 내 흡수·분포·대사·제거를 추적할 수 있는 생체시료 분석법 검증 및 최적화 단계에서 안정성 종합평가기관인 뉴저지주 서머셋 소재 코방스 측의 지연으로 당초 당사가 계획했던 개발 일정보다 약 4개월간 일정이 뒤로 밀리는 상황이나, 현재는 모두 순조롭게 해결된 상태"라고 말했다. 이어 "따라서 글로벌 임상수탁기관인 뉴저지주 프린스턴 소재 또 다른 코방스를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 임상시놉시스를 확정하고, 이번 임상시험계획서를 제출할 계획"이라고 덧붙였다. 최 소장은 "나머지 4개 제형(안약, 캡슐약, 연고약, 흡입제형)으로 제형개발이 미국과 유럽의 제형전문 위탁생산기관에서 진행중이며, 자가면역 궤양성대장염 및 크론병은 캡슐제형, 자가면역 아토피 피부염은 크림제형, 자가면역 안구질환 유베이투스 포도막염은 점안제형, 급·만성 호흡기 염증질환은 흡입제형으로 개발되고 있다"면서 "이 5개의 iCP-NI제형을 토대로 계속해서 적응증 확대를 진행하고 있다"고 설명했다. 신사업으로 추진중인 세포/조직투과성 올리고핵산 치료신약(ASO) 개발 프로그램에 대해서는 "치료제가 존재하지 않는 20종의 불/난치성 희귀유전질환에 대한 신약후보물질 도출을 위해 세계적인 글로벌 위탁연구기관인 미국 메사추세츠주에 위치한 찰스리버와 개발계약을 체결했고, 현재 근긴장성이영양증 질환을 시작으로 불치성 유전질환치료제 후보물질 도출단계를 진행중에 있다"고 말했다. 이어 아시아 톱2, 서유럽의 톱20 글로벌 제약사들과의 공동연구개발 사업 역시 계획대로 진행중이며, 골형성촉진제와 고도비만치료제, 췌장암치료제 등 자체신약개발 프로젝트도 국내외에서 연구개발이 순조롭게 진행하고 있다고 설명했다. 최 상무는 "현재까지 글로벌제약사 13개사와 비밀유지계약(CDA)을 체결했고, 3개사와 물질인도계약(MTA)을 체결했으며, 3개사와 검증시험계약 (FSA)을 체결했다"면서 "또한 글로벌 2개 제약사와공동개발계약(Co-Development Agreement)을 체결했고, 1개사와 포괄적 연구협력계약 (Research Collaboration Agreement)을 맺었으며, 1개사와 독점적평가계약(Exclusivity Agreement)을 체결했다. 이러한 계약을 통해 당사가 현재까지 글로벌 제약사 등으로부터 수령한 금액은 총 117억원"이라고 언급했다. 또 "지금까지 등록된 누적 국내외 특허는 총 23건이며 12건이 심사계류 중"이라면서 "2020년 파킨슨병 치료신약 iCP-Parkin은 세계적인 학술저널 사이언스 어드벤시스(Science Advances)에 연구논문을 개재했고, 이 실적이 현재 라이센싱 계약조건을 협상할 수 있게끔 이끌어온 원동력이 되고 있다"고 설명했다. 이 외에 누적 국책과제 수행은 총 7건의 78억원이며, 2020년에는 중소벤처기업부 기술혁신개발사업에 프리드리히 운동실조증 치료신약 개발사업이 선정됐다고 보고했다. 조대웅 셀리버리 대표는 이날 주총 안건인 '주식매수선택권 부여 승인'에 대해 직접 설명했다. 셀리버리는 정관 제9조의 4에 따라 연구개발 및 사업진행을 위해 헌신적인 노력을 해 회사발전에 기여했거나, 앞으로 기여할 수 있는 임직원에 대해 이사회에서 선정한 기준에 따라 발행주식 총수의 10% 이내에서 스톡옵션을 부여하고 있다. 조 대표는 "이번년도 선정기준도 17개월 이상의 근속자 중 직전년도에 스톡옵션을 부여받지 않은 임직원을 대상으로 이사회의 추천에 의해 선정했으며, 단 이사회가 판단해 기준에 속하지 않더라도 많은 기여와 가능성을 가진 구성원은 예외를 인정해 추가로 선정했다"면서 "대상자 모두 회사를 위해 노력해왔고, 좋은성과를 이뤄 가고 있으며 향후에도 우리회사의 발전을 위해 노력해줄 구성원들"이라고 설명했다. 이번 스톡옵션은 부여결정 및 계약일로부터 2년후 5년 이내에 50%, 3년 후 6년 이내에 남은 50%에 대해 행사가 가능하다. 부여가격은 관련 법규에 따라 본 주주총회 전 영업일로부터 2개월 거래량 가중평균가액과 1개월 거래량 가중평균가액, 1주일 거래량 가중평균가액으로 산정된 3개 가액의 평균가와, 전 영업일 종가 중 높은가액으로 산정해 14만3,000원으로 결정됐다. 조 대표는 "스톡옵션이 승인되면 기 부여분과 오늘 승인분을 포함해 발행주식 총수의 9.99% 이므로, 발행주식 총수의 10% 이내에서 스톡옵션을 부여하는 우리회사 규정에 부합한다"고 설명했다. 조 대표는 이날 주총에서 올해 경영 목표에 대해서도 언급했다. 조 대표는 "올해에는 코로나19 치료제의 미국 임상1/2상 완료 및 치료목적사용을 승인받아 코로나19 종결에 주연급으로 기여하고 싶고, 파킨슨병 치료신약의 공동개발계약 내지 완전 라이센싱을 전제로 한 독점평가계약을 맺어 임상개발단계의 글로벌 파트너사를 확정하는 것을 목표로 한다"면서 "신사업으로 추진하는 희귀유전질환군의 ASO 핵산신약과 서유럽 글로벌 톱20 제약사 및 아시아 톱2 제약사와 공동개발로 진행 중인 프로젝트들에서 구체적 딜을 이끌어 내는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이어 "글로벌 톱10 제약사와 협업 중인 현재 희귀질환치료제 연구개발 사업을 어떤 식으로 마무리할지 새로운 협력사업을 어떤 분야 어떤 구조로 사업화 할지, 밀고 당기는 협상트랙 중인데, 좋은 방향으로 구체적 성과가 나오는 합의를 이끌어 낼 수 있으면 하는 바람이며 우리가 진행하는 여러 신약개발 사업에 큰 진전과 성취를 이뤄 낼 수 있게 분골쇄신해 할 수 있는 모든 노력을 경주할 각오"라고 덧붙였다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.03.29 11:12
역시 재테크는 비상장주식? 정순균 구청장 배우자, 4억→12억
구청장 주식투자 성적표는? 정순균 강남구청장 4억→13억 (서울=뉴스1) 이밝음 기자 = 1년 사이 주식 투자액이 가장 많이 늘어난 서울 구청장은 정순균 강남구청장이었다. 25일 정부공직자윤리위원회가 공개한 '2021년 공직자 정기재산변동사항'에 따르면 정 구청장과 배우자가 소유한 주식은 약 12억9500만원이다. 지난해 4억6800만원보다 8억원 이상 늘었다. 특히 정 구청장 배우자의 비상장주식 보유액이 약 4억5400만원에서 약 12억7700만원으로 크게 늘었다. 비상장주식 평가 결과 액면가 대비 평가액이 상승했다는 설명이다. 정 구청장 배우자는 비상장주식인 제이티비씨, 애니원, 이맥스아이엔시, 일팔칠구주식회사, 유조이월드, 타이탄플랫폼, 제네시스디벨롭먼트홀딩스, ㈜긍미래 등을 보유하고 있다. 상장주식 일동제약 662주, 일동홀딩스 221주도 가지고 있다. 정 구청장 본인은 비상장주식 제이티비씨스튜디오 1750주를 보유하고 있다. 평가액은 약 184만원이다. 한편 정 구청장의 총재산은 1년사이 23억원 이상 늘어난 약 80억원이다. 2위는 조은희 서초구청장이다. 조 구청장은 본인과 배우자 명의 상장주식이 약 2억3600만원에서 약 7억8800만원으로 5억원 이상 증가했다. 조 구청장은 본인 명의로 LG화학, 포스코, SK머티리얼즈, 삼성SDI, 한국금융지주, 한화솔루션, 현대모비스, 현대제철 등을 새롭게 매수했다. 서진시스템과 뉴지랩을 추가 매수했고 SK하이닉스, 삼성물산, 삼성전자, 에이스테크는 일부 매도했다. 조 구청장 배우자는 이전까지 주식 보유액이 0원이었지만 1년 사이 상장주식 보유액이 약 2억9200만원으로 늘었다. 삼성물산, 삼성전자, 서진시스템, 케이프, 키움증권 등 조 구청장이 보유한 종목과 비슷하게 투자했다. 총재산이 약 89억원으로 전국 기초자치단체장 중 1위를 차지한 김영종 종로구청장은 보유 주식이 약 3억3300만원에서 약 4억4600만원으로 1억원 이상 늘었다. 주가변동 등으로 SK와 유진투자증권 보유액이 약 1억7500만원에서 약 2억8800만원으로 증가했다. 김 구청장 부부는 비상장주식 증원건축도 보유하고 있다. 총 1억5800만원 상당으로 금액 변동은 없었다. 오승록 노원구청장은 장남이 BGF, SK렌터카, 빅텍, 초록뱀, 천일고속, 웰크론 등에 투자해 보유액이 1649만원에서 8551만원으로 늘었다. 오 구청장 장남은 에스모, 하림 등도 보유하고 있다. 리드, 오리엔트바이오, 흥구석유 등은 보유하다가 처분한 것으로 나타났다. 에스모와 리드 경영진은 '라임 사태'에 연루돼 재판을 받고 있다. 에스모는 거래정지 상태고 리드는 지난해 상장 폐지됐다. 유덕열 동대문구청장은 장녀가 보유한 주식이 4181만원에서 7992만원으로 늘었다. 새롭게 주식 투자를 시작한 구청장 가족도 있다. 김미경 은평구청장의 모친은 상장주식 셀리버리에 투자해 증권 재산이 0원에서 3218만원으로 늘었다. 증권 재산이 0원이던 유동균 마포구청장의 장남도 셀트리온헬스케어, 셀트리온보통주 등 1810만원 상당의 유가증권을 매입했다. 25개 자치구 가운데 보유 증권을 신고하지 않은 구청장은 12명이었다. 증권을 신고한 구청장 13명의 평균 보유액은 약 2억1800만원이었다. 사회 > 전국 | 뉴스1 제공 2021.03.25 09:07
셀리버리, 글로벌 생산기관 제조 임상의약품 iCP-Parkin-파킨슨병 치료효능 입증 성공
iCP-Parkin의 파킨슨병 발병원인 단백질 응집체 제거 효능. /제공=셀리버리 셀리버리는 미국 생산기관에서 제조된 퇴행성뇌질환 치료신약의 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 24일 밝혔다. 셀리버리 신약개발연구소장 최영실 박사는 "외부생산기지에서 생산한 임상의약품 시제품이 약리효과를 강력하게 발휘함이 증명된 것으로 신약을 개발하는 측면에서 매우 큰 의미를 갖는다"고 말했다. 기술적으로 세계 최고 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리(cGMP) 수준의위탁생산기관인 미국 케이비아이(KBI, 콜로라도주)에 생산공정법을 기술이전(tech-transfer)해 첫 번째 생산된 재조합단백질 iCP-Parkin 시제품은 내·외부에서 진행한 품질관리(quality control: QC) 기준에 적합판정을 받았다.해당항목은 단백질제제의 균질성(homogeneity), 구조적 안정성(structure stability), 생물학적 활성도(biological activity) 및 질병-특이적 활성도(disease-specific activity) 이다. 최 상무는, "미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과, 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명됐다"고 밝혔다. 또한 "iCP-Parkin은 단백질제제의 가장 큰 허들인 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 뇌조직뿐만 아니라 뇌 신경세포 깊숙한 곳까지 전송돼 파킨슨병을 촉발시키는 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 응집체(protein aggregate)를 완벽히 제거 (보통의 평균치를 100 %로 본다면 그 이하로 -127 %수준으로 낮춘)해 운동능력(motor function) 및 인지기능(cognitive function) 회복을 통해 발병이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명된 것"이라고 설명했다. 파킨슨병(PD)은 도파민을 생합성하는 뇌신경세포 내에 나쁜 단백질의 응집체가 생겨나서 축적되고, 외부로 분출돼 점점 많은 뇌신경세포들과 넓은 뇌조직으로 퍼져나가면서 뇌 신경세포들의 기능을 마비시키다가 결국 뇌신경세포들과 뇌조직을 회복불능 상태로 만들어 우리 몸의 운동성과 기억력, 판단력 및 감정 등의 인지기능을 퇴행적으로 파괴해 결국 환자가 사망에까지 이르게 하는 무서운 불·난치성퇴행성뇌질환으로써알츠하이머병 (AD)과 함께 치매 (dementia)의 주요 원인이다. 조대웅 셀리버리 대표는 "그동안 iCP-Parkin의 퇴행성 뇌질환치료 효능이 뛰어남에도 불구하고 임상의약품 대량생산이 불가해 개발이 진행되지 못하고 있었다"면서 "이제 우리내부가 아닌 미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관인 남의 손에서 만든 첫 시제품 우리 물질이 약으로써의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다"고 밝혔다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.03.24 09:01
[특징주]셀리버리, 코로나19 치료제 임상의약품 생산에 '상승'
셀리버리가 코로나19 치료제 임상의약품을 대량생산 중이라는 소식에 강세다. 19일 오전 9시52분 셀리버리는 전일대비 3100원(2.24%) 상승한 14만1700원을 기록 중이다. 이날 셀리버리는 미국에서 개발 중인 코로나19 치료제 'iCP-NI'의 임상용 의약품 대량 생산이 진행 중이라고 밝혔다. 1차 400명분의 생산을 완료했다. 현재 임상 1,2상 및 치료목적사용(EAP) 승인 이후 코로나19 환자 투여분을 고려해 1200명분을 생산하고 있다는 설명이다. 또 제 2의 생산기관도 공정개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 이 두 곳의 생산기관에서 단기간에 수십만명분의 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 1차 400명분에 이어 800명 투여분도 1개월 내에 생산이 완료된다고 회사 측은 전했다. 셀리버리는 그간 약 90억원의 비임상시험 비용을 투자해 18개월 만에 임상준비를 마쳤다. 증권 > 종목 | 김소연 기자 2021.03.19 09:56
셀리버리, 코로나19 면역치료제 임상의약품 대량생산
셀리버리가 현재 미국에서 개발중인 '내재면역제어 항바이러스/항염증 코로나19 면역치료제 iCP-NI'의 임상시료 대량생산이 진행중이고, 1차 400명 투여량 생산이 완료되었다고 밝혔다. 셀리버리는 비임상시험용(Non-GMP) 원료의약품(Drug Substance: DS) 대량생산에 이어, 현재 실제 환자에게 투여할 수 있는 임상시험용 (GMP) 의약품의 대량생산에 성공했고, 현재 임상 1, 2상 및 치료목적사용(expanded access program: EAP) 승인 이후 대량의 코로나19 환자투여분을 고려해 1,200명 분의 iCP-NI를 생산하고 있다. 또한 미국에서 더 많은 환자에 대한 치료목적사용, 유럽 및 남미 등에서의 글로벌 임상, 그리고 궁극적으로 각국 사용승인 이후 본격적인 코로나19 치료제로써 사용할 수 있게 제 2의 대량생산기관에서 이미 공정개발을 끝내고 생산 대기중이라고 셀리버리 관계자는 설명했다. 셀리버리 측은 코로나19 팬데믹이 터지기 직전인 2019년 10월, 병원성 세균 및 바이러스 감염으로 인한 감염병 치료제 개발을 목적으로 펩타이드 의약품 위탁생산기관(CMO)과 GMP 수준의 임상용 펩타이드 의약품 대량생산계약(19억원)을 체결해서, 미국 식품의약국(FDA) 기준에 맞는 400명 분의 1차생산을 이번에 완료한 것이고, 800명 투여 생산분도 1개월 내 생산완료된다고 밝혔다. 따라서 셀리버리는 제 1 위탁생산기관에서의 생산과 제 2 생산기관에서의 공정개발(7억원)을 포함,현재까지 영장류 효능평가시험(17억원), 소?대동물의안전성 평가시험(25억원), 임상시험계획(IND)시놉시스(synopsis)결정과 FDA 임상신청 파일링 계약(4억원) 및 내부연구비(18억원)등 총 90억여 원의 비임상시험비용을 투자해 18개월 만에 임상준비를 완료했다. 조대웅 셀리버리 대표는 "코로나19 면역치료제 iCP-NI는 여타 약물재창출(drug repositioning) 방식을 통해 개발하다 실패했거나, 여전히 약물재창출 방식으로 개발중인 약물과는 다른 근본적인 감염병 치료신약이다.감염병-특이적약물로 개발해도 그 치료효능과 안전성을 담보하기 어려운 것이 신약개발인데,비슷한 바이러스에 대항하는 항바이러스제 (예,에볼라 바이러스를타겟?렘데시비르)나 각종 염증치료제로 개발되다가 코로나19 치료제로 적응증 변경을 도모하는약물들 (예,스테로이드계 소염제?덱사메타손)은 바이러스 감염으로 인한 면역폭풍을 제어하는 근본적인 치료제가 될 수 있을지 의문"이라고 설명하며, "우리는 원래 지역사회 감염병(community infection disease: CID)를 적응증으로 개발에 착수하였고,이후 수많은 감염병 중 코로나19 감염병으로 적응증을 집중하여 개발한 것으로,iCP-NI는 약물재창출 카테고리와는 본질적으로 다른코로나19에 기전-특이적(mechanism-specific) 으로 적응증이 특화된 면역치료제" 라고 말했다. 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.03.19 08:16
'주주 달래기?' 주가방어용 무상증자 나선 제약·바이오
상장 제약·바이오 기업 15곳 무상증자 결정 국내 제약·바이오 업체들이 잇따라 무상증자를 결정하고, 해당 기업의 주가 급등하는 현상이 이어지고 있다. 무상증자는 대표적인 주주 친화 정책이지만, 업체들이 손쉽게 주주를 달래거나 주가방어를 위한 수단으로 사용할 수 있는 만큼 주의해야 한다는 지적이 나온다. 17일 관련 업계에 따르면 전날까지 국내 주식시장에 상장한 제약·바이오 업체 중 무상증자를 결정한 곳은 15곳에 이른다. 지난 1월에는 셀리버리, 제넨바이오, 지난달에는 에이치엘비, 아이큐어, 국제약품 등 6곳이, 이달 들어서는 화일약품, 제이브이엠, 알테오젠, EDGC 등 7곳이 무상증자를 결정했다. 무상증자는 기업이 주식대금을 받지 않고 주주에게 주식을 나눠주는 것을 뜻한다. 주주 입장에서는 돈을 들이지 않고 더 많은 주식을 가질 수 있어 대표적인 주주친화 정책으로 꼽힌다. 기업이 무상증자를 하면 발행주식수가 늘어나고 그만큼 자본금이 늘어나게 된다. 늘어나는 자본금은 보유 자산을 재평가할 수 있고, 지출 없이 유통 주식 수를 늘려 거래를 활성화할 수 있다. 무엇보다 기업 입장에서 무상증자는 간편한 주가방어 수단이다. 시장에서는 무상증자를 호재로 받아들여 주가가 상승한다. 실제로 무상증자 결정을 발표한 제약·바이오 업체 15곳 중 2곳을 제외하고 모두 발표 당일 주가가 상승했다. {동구바이오제약}은 지난 2월15일 무상증자 결정 공시일 당일 상한가를 기록했다. {화일약품} 주가는 22.43% 상승했고, {유유제약}은 21.77%, 알테오젠은 19.83% 올랐다. 셀리버리, EDGC의 주가도 10% 이상 급등했다. 지난 10일 알테오젠은 지난해 7월 100% 무상증자 단행 후 8개월 만에 50% 무상증자 계획을 발표하면서 "현재 시장에서 유동성 부족과 왜곡된 내용의 정보로 인해 주가가 많이 하락하고 있다"며 "이번 무상증자는 주주 환원 정책의 일환"이라고 말했다. 허위공시 논란으로 휘청이던 에이치엘비와 에이치엘비생명과학의 주가는 지난 달 26일 무상증자 결정 공시 당일 각각 8.72%와 17.04% 올랐다. 무상증자 결정 후 주가가 급등하는 현상이 되풀이되자 업계에서는 우려의 목소리가 나오고 있다. 무상증자가 기업 가치와 관계없이 주가를 올리는 수단으로 사용되고 있어서다. 특히 올해 무상증자를 결정한 업체들의 무상증자 비율은 대부분 50% 이상이다. 15개 업체 중 무상증자 비율이 50%인 곳은 4곳, 100%인 곳은 6곳이다. 동구바이오제약과 화일제약은 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 결정했다. 한 업계 관계자는 "일부 업체들이 주주 가치 제고보다는 주가방어나 상승을 목적으로 무상증자를 단행하고 있다"며 "이러한 행동들로 인해 또다시 제약·바이오 업계의 투명성 문제가 불거질까 우려된다"고 말했다. | 김근희 기자 2021.03.17 14:10
[익절의 기술] 3월 시장 방향성 실종! 매수는 '수급' 분석 필수!
[MTN 빨간 상승의 맛 2부] 익절의 기술 기본 원칙을 잘 잡고 가는 게 중요하다! 특히 손절만큼 중요한 게 익절!어떻게 익절을 해야 잘하는 걸까? MTN W 나인원 박재호 전문가와 함께하는 익절의 기술! < 박재호 어드바이저 / 주식명가 MTN W > ▶ 방향성 모호한 증시, 수급株에 집중하자 * 파킨슨병 치료제 부각 '셀리버리' -> "익절" - 일시적 수급 쏠림 의한 기술적 반등 * 아이오닉5 수혜 부각 '현대공업' -> "익절" - '아이오닉5' 완판 소식에 상한가 * 경구용 코로나 치료제 부각 '현대바이오' -> "익절" - 코로나19 치료제 재료 소멸 가능성 * 2/9 유망주 'SFA반도체' 수익률 +43.65% (최고가 기준) - 상승 모멘텀 여전히 유효 - 장 초반 '데이 트레이딩' 관점 유효 * 2/23 유망주 '디피씨' 수익률 +2.42% (최고가 기준) - 모멘텀 유효한 구간 - 시장과 커플링 따른 비중 조절 필요 ※ 생방송 '빨간맛 2부'는 매일 오후 3시에 방송되며, 오늘장 빅 이슈를 한눈에 정리하고, 국내 시장 마감 후 분석을 통해 시청자의 투자 안목을 높여 드립니다. 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지(http://mtn.co.kr) 및 케이블방송에서 라이브로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 구강모 머니투데이방송 PD 2021.03.02 16:12
파킨슨병 치료약 시료 생산 성공…셀리버리, 상한가
셀리버리는 주요 파이프라인 중 하나인 iCP-Parkin이 임상시료 생산에 성공했다는 소식에 2일 큰 폭으로 상승 중이다. 2일 오후 2시 7분 셀리버리는 전 거래일 대비 3만800원(27.23%) 급등한 14만3900원에 거래되고 있다. 주요 파이프라인이 임상시료 생산에 성공했다는 소식이 호재다. 셀리버리는 이날 홈페이지를 통해 iCP-Parkin의 임상시료 생산에 성공했다고 밝혔다. iCP-Parkin은 파킨슨병과 알츠하이머병 때문에 발생하는 기억력과 판단능력 상실 등 불치의 치매증상을 각각 95%, 97% 수준으로 원상 회복시키는 효능이 있다. 셀리버리는 이번 생산 성공으로 iCP-Parkin의 라이센싱을 원하는 북유럽 글로벌 제약사 공급을 할 수 있게 됐다. 또 글로벌 제약사들이 라이센싱 전제조건으로 요구하는 뇌 약동학과 약력학 데이터 패키지를 제시할 수 있게 됐다. 증권 > 종목 | 김태현 기자 2021.03.02 14:09
셀리버리, 파킨슨병 및 알츠하이머병 치료신약 3년 각고의 공정개발 끝에 드디어 생산 성공
셀리버리 재조합단백질 전문위탁생산기관 KBI바이오파마(콜로라도,미국)의 GMP 생산시설. /제공=셀리버리 셀리버리는 퇴행성뇌질환 치료신약 iCP-Parkin의 임상시료 생산에 드디어 성공했다고 25일 밝혔다. iCP-Parkin은 그 동안 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환 치료제로써 높은 성공 가능성을 평가한 미국의 마이클제이폭스재단 (MJFF)을 포함한 복수의 글로벌 제약사로들로부터 투자/연구비를 포함한 많은 협업 및 라이센싱 제안을 받아왔었다. 개발 초기부터 현재까지 공동개발 파트너社로부터 80억 원의 개발비를 받았고, 미국에 기반을 둔 세계 20위권 글로벌 제약사로부터는 라이센싱을 전제로 한 독점적평가(exclusivity period)의 대가로 300만불을 선 지급받았을 정도로 그 우수성은 이미 증명되었으나, iCP-Parkin 재조합단백질의 대량생산이 발목을 잡아왔었다. iCP-Parkin은 그동안 재조합단백질 분야에서 세계 최고 위탁생산기관인 스위스 론자 (Lonza, 비스프) 에서 비임상/임상 시료생산을 시도했으나 단백질구조가 불안정하고, 대량생산에 필요한 공정확립에 애를 먹다가 결국 생산에 실패했고, 이러한 문제점을 해결하고자 미국의 피비아이社 (PBI, 오리건주) 에서 고압기술로 이 재조합단백질의 생산공정을 진행했으나, 또 다시 다량체 (multimer)를 형성하는 문제점이 발견되고 이를 해결하지 못하여 결국 생산에 실패했다. 그 후, 대만의 글로벌 생산기관 제노비어 (Genovior, 미아오리), 중국의 진유니버설 (Gene Universal, 난징), 그리고 한국의 위탁생산기관에서도 임상시료 대량생산을 시도하였었으나, 바이오의약품으로써의 어려운 문제들을 극복하지 못하고 결국 생산을 하지 못했다. 셀리버리 측은, 이러한 글로벌 생산업체들이 계속해서 약물생산에 실패하고 있을 때 포기하지 않고 자체기술로 문제점을 해결하기로 결정하고, 이를 위해 지난 3년여동안 내부에서 20여명의 특별팀을 조직해 (Structure-Activity Relationship: SAR 팀) 다각도로 단백질 구조변경 및 생산공정 최적화를 통해 대량생산을 어렵게 했던 정제법을 새롭게 개조하고, 구조를 변화시켜 최적의 완제의약품 (drug substance: DS) 수준의 재조합단백질 정제공정 확립에 성공할 수 있었다고 밝혔다. 최영실 연구소장겸 상무이사는 "이번 미국의 세계적 재조합단백질약제 생산기관인 케이비아이사 (KBI, 콜로라도) 에서의 iCP-Parkin 임상시료생산 성공은 융합재조합단백질의 균질성 (homogeneity), 구조적 안정성 (structure stability) 및 생산성 (productivity)을 모두 만족시키기 위해 내부에서 자체 개발한 생산공정법 기술을 KBI 측에 그대로 기술이전 (tech transfer)해 성공한 결과여서 그 의미가 매우 크다"고 밝혔다. 계속해서, "지난 3년여간 우리 연구원들이 각고의 노력 끝에 세계 최고수준의 생산기관들도 못했던 어려운 공정을 자체기술로 해결하고, 약효는 계속 갖게 하면서 더욱 안정되고 다량체도 형성하지 않으면서 대량생산이 가능하게 단백질의 생김새 즉 3차구조를 우리 의지대로 변경할 수 있는 기술의 개발은 무엇보다도 큰 우리만의 자산이됐다"고 소회를 밝혔다. 이번 생산에 성공한 미국 KBI측 총괄책임자 부사장 Brandon Veal 박사는 "이정도의 수율이면 우리가 그동안 생산했던 기존 재조합단백질 의약품들 대비 높은 편이며, 상용화가 충분히 가능한 긍정적인 결과"라고 말했다 (The yield of iCP-Parkin is on the higher end of the spectrum in comparison to other proteins we have previously worked with. It seems to be sufficient for commercialization). 또한, 이번 생산에 실무책임자인 Amy Ridl 박사는, "단백질 생산과정에 문제가 없었고, 최종 상용화를 목적으로 한 iCP-Parkin 프로젝트를 성공시키게 돼 매우 흥분되고 기쁘게 생각한다(There were no issues found in manufacturing the protein. We are excited to move forward with the project, ultimately aiming for commercialization). 계속해서 그녀는 “니네가 준 방법대로 그대로 하니 만들기 정말 어렵던 약물생산에 성공할 수 있었다. 정말 놀랍고 이 재조합단백질이 퇴행성뇌질환 분야에 완전 게임체인저가 될 것으로 굳게 믿는다"(Also, I was surprised to see that this protein can be manufactured using the manufacturing method you shared with us. I believe that this recombinant protein can be a game changer in the field of neurodegenerative disease)고 밝혔다. 셀리버리의 주요 파이프라인 중 하나인 iCP-Parkin은, 혈뇌장벽 (BBB)을 뚫고 뇌조직 신경세포 속까지 직접 침투해 파킨슨병의 운동능력 상실을 96% 회복시켜 파킨슨병 발병 이전수준으로 회복시키는 놀라운 치료효능을 SCI Top 1% 수준의 사이언스 어드벤시스 (Science Advances) 저널에 퇴행성뇌질환 치료신약으로써 발표해 학계의 평가를 받은 신약이다. 퇴행성뇌질환 치료제 개발 실장 "더 놀라운것은 파킨슨병과 알츠하이머병 때문에 기억력과 판단능력 등 인지기능을 잃어버려 발생하는 불치의 치매증상을 각각 95%와 97% 수준으로 원상회복시키는 치매치료효능을 최근 연구에서 증명했다"고 밝혔다. 조대웅 셀리버리 대표는 "이번 임상시료생산 성공으로 iCP-Parkin의 라이센싱을 원하는 북유럽 글로벌 제약사가 요구하던 의약품원료생산 최종보고서 (CMC report)를 KBI 에서 보고서가 도착하는 즉시 아마도 3월 내에 제공할 수 있게 됐을 뿐만 아니라, 또 다른 글로벌 Top10 제약사가 라이센싱의 전제조건으로 계속 요구하던 뇌 약동학/약력학 (Brain PK/PD) 데이터 패키지도 역시 제시할 수 있게 돼 iCP-Parkin의 글로벌 신약化가 앞당겨 질수있을 것"이라고 설명하며, “이제부터는, 생산된 약을 두손에 쥐고 라이센싱을 추진할 수 있게 되었으니 많은 것이 변할 것” 이라고 사업화에 자신감을 보였다. 조 대표는 계속해서, "이번 생산 성공은 지난 3년여간 해결하지 못했던 단백질 의약품의 가장 큰 허들인 완제의약품 수준의 임상시료 생산의 문제를 깨끗이 해결함과 동시에 생산문제로 수년간 늦어진 파트너 제약사들과의 라이센싱 협상을 위해 그들이 계속해서 보길 원하던 중요데이터 팩키지를 조기에 제공할 수 있게 돼, 치료제가 없는 파킨슨병 및 알츠하이머병 그리고 이들 퇴행성뇌질환으로 초래되는 불치의 치매로부터 고통받는 환자들을 치료할 수 있게 됐을 뿐 아니라, 사업적인 큰 진전을 이룰 수 있게 되어 3년 묵은 채증이 내려가는 큰 성취감을 느낀다. 역시 우리회사 연구원들 대단하다"고 밝혔다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.03.02 11:10
셀리버리, 새로운 신약 분야 신사업으로 진출
불?난치성 희귀유전질환 핵산치료제 개발 위해 글로벌 위탁연구생산기관과 공동개발 계약 희귀유전질환 근긴장성이영양증(Myotonic Dystrophy) 으로 인해 근육발달이 저해되어 뼈가 휘어진 환자. /제공=셀리버리 셀리버리는 새로운 신약분야 신사업으로 불?난치성 희귀유전질환 핵산치료제 개발을 위해 세계적인 글로벌 위탁연구생산기관인 찰스리버(Charles River, 레이덴, 네덜란드)와 핵산기반 유전자간섭 안티센스 올리고핵산(anti-sense oligonucleotide: ASO) 공동개발계약을 체결했다고 밝혔다. 계약의 규모는 총 60억 원이며 불?난치성 희귀유전질환을 유발하는 유전자를 표적할 수 있는 안티센스 올리고핵산 ASO를 디자인 및 스크리닝 하고 효력을 검증하여 셀리버리에 제공하는 내용을 포함한다. 셀리버리 신사업 개발책임자는 "현재 치료제가 존재하지 않는 20종의 불?난치성 희귀유전질환에 대한 신약후보물질 도출이 계약의 핵심"이라고 밝히며, "우선적으로 선정한 희귀유전질환을 표적하는 유전자정보를 찰스리버에게 제공하면, 찰스리버는 이를 기반으로 이 유전자 발현물 (transcript: mRNA)을 제어하는 ASO 핵산치료물질을 하나의 유전자당 100종씩 디자인하고 이들을 합성·정제한 후, 질병치료 약리효능을 평가해 확실한 치료후보물질을 셀리버리에 물질이전하고, 셀리버리는 당사가 보유하고 있는 제3세대 소수성 세포막 투과 펩타이드 aMTD들과의 화학적 접합 (chemical conjugation)을 하여 펩타이드-핵산 (aMTD-ASO)의 독특한 구조 및 성질의 새로운 신약물을 도출하는 전략"이라고 말했다. 이어 "이 신물질을, 세포/조직투과성 치료제로써 비임상?임상개발하여 글로벌 제약사들에게 희귀질환 치료신약으로써 사업화 시키는 것이 이번 신사업의 빅픽쳐"라고 설명했다. 셀리버리는, 타깃질병 선정조건을 '단일 유전자에 의하여 발병하며, 현존하는 치료제가 없고, 효력시험용 동물모델이 존재'하는 3가지로 한정해, 20종의 뇌질환, 신경질환, 대사질환, 면역질환, 지체장애질환을 선정했다. 신사업 책임자는 "현재 진행 중인 희귀유전질환은, 특정 유전자 이상 때문에 근육세포의 성숙이 되지않아 발병하는 근긴장성이영양증(Myotonic Dystrophy), 다른 특정 유전자 발현 이상으로 발달장애가 초래되는 질병인 엔젤만증후군(Angelman Syndrome) 그리고, 또 다른 유전자 이상으로 중추신경계 신경세포의 발달이 저해되어 발병하는 펠리제우스-메르츠바하병(Pelizaeus-Merzbacher Disease) 이다. 이 유전질환들의 유전자 전사체를 현재 개발하고 있는 펩타이드-핵산(aMTD-ASO) 융합신약물질로 표적하여 제거시키면 치료가 가능하다"고 설명했다. 이어 "현재로선, 근긴장성이영양증, 엔젤만증후군 그리고 펠리제우스-메르츠바하병 등 정말 심각한 희귀유전질환들의 치료제는 전혀 없는 실정"이라고 덧붙였다. 조대웅 셀리버리 대표는 "바이오의약품은 재조합단백질, 펩타이드, 항체, 유전자(DNA gene) 및 핵산 (RNAi) 약리물질들로 구성된다"면서 "현재 당사의 전문분야는 재조합단백질, 펩타이드지만 글로벌 제약사들이 개발중인 신약후보물질에 당사의 TSDT 플랫폼기술인 aMTD 세포투과 펩타이드를 유전공학적으로 융합 (fusion) 또는 화학적으로 접합(conjugation)해 새로운 세포·조직투과성 신약이 창출되는 공동개발 프로젝트들 역시 진행중"이라고 설명했다. 이어 "항체치료제는 글로벌 톱3 제약사, 재조합단백질은 톱10 제약사, 핵산치료물질들은 아시아 2위 및 글로벌 톱20 제약사들과 공동개발중이며, 이러한 축적된 과학적 경험을 바탕으로 독자적인 핵산기반 신사업에 대규모 자금을 투입하여 펩타이드 aMTD와 핵산 ASO를 화학적으로 접합·융합시키는 기술을 이미 확보했고, 글로벌수준에 부합하는 첨단 정제·분석 장비를 대규모로 도입해 핵산기반 불·난치성 희귀유전질환 치료 신약물질을 자체 개발하여 단기간에 사업化할 계획"이라고 밝혔다. 또한 조 대표는 "현재, 글로벌 제약사들은 siRNA나 ASO등 RNA 간섭 (RNAi) 핵산치료제를 생체 내 세포 안으로 전송시키기 위해 여러 방법을 시도하고 평가하고 있다"면서 "예를 들어, 세포의 식포작용(endocytosis)을 유도하는 새로운 구조체인 PNA(peptide nucleic acid)를 사용하거나, siRNA 또는 ASO의 끝에 양전하성 작용기를 부착하해 이 식포작용을 유도해 세포 내 전송을 일으키게 하는 전략을 사용하고 있다. 그러나, 이러한 단순한 식포작용으로 세포에 겨우 들어간다 해도 다시 세포 밖으로 나오지 못하는 한계 때문에 병이 발생한 장기?조직에까지 전송시킬 수 없으므로 약으로의 개발이 극히 어려운 것이 사실이며, 이를 극복할 수 있다고 주장되는 많은 기술들은 글로벌 제약사들에 의하여 지난 20여년간 검증만 반복해왔다"고 설명했다. 계속해서 "이러한 한계점으로 인하여 투약된 ASO나 siRNA들은 장기 및 조직을 구성하는 세포 내부로 침투하지 못하고 피가 모이는 장기인 간과 신장에 일부가 머무르기 때문에 전신에 걸쳐 발병하는 유전질환들을 이러한 핵산으로 치료하기엔 근본적인 한계가 있었다” 라고 설명을 이어갔다"면서 "이러한 한계점을 극복하려면 세포간 연속전송(cell-to-cell transfer)을 가능하게 하여 생체 내 모든 장기 및 조직으로 약효를 갖는 핵산치료물질을 전송할 수 있어야 하는데 이를 가능케 하는 생체 내 전송 및 세포투과 바이오신기술이 바로 당사의 TSDT 플랫폼기술이다” 라고 강조했다. 조 대표는 "지난 수년간 글로벌 대형 제약사들과의 공동개발로 충분한 신약개발 경험과 노하우를 확보한 만큼, 을의 입장이 아닌 능동적이고 도전적인 갑의 입장으로 새로운 핵산기반 신약분야 신사업에 과감히 투자하고 도전하여 당사 파이프라인의 다양화 뿐만 아니라, 글로벌 제약사들의 관심사인 불·난치성 희귀유전질환 핵산치료제 분야에 새로운 개념의 신약 파라다임을 제시하고 사업화 할 수 있을 것"이라고 신사업에 자신감을 피력했다. 희귀유전질환 펠리제우스-메르츠바하병(Pelizaeus-Merzbacher Disease) 으로 인해 신경세포 발달이 저해되어 걸을 수 없게된 환자. /제공=셀리버리 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.02.24 14:03
셀리버리, 내재면역제어 염증치료제 질병적응증 및 제형제제 라인업 완성
셀리버리는 미국에서 개발중인 내재면역제어 항염증면역치료제 'iCP-NI'를 난치성 자가면역 호흡기 질환(autoimmune respiratory disease) 치료신약으로 개발하고자 글로벌 제형 전문 위탁생산기관(CDMO)인 유럽의 유로핀(Eurofins)과 흡입형제형제제(inhalation formulation) 개발 및 생산계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 셀리버리는 다양한 자가면역질환의 원인이 되는 염증 유발 싸이토카인 및 케모카인의 생성을 원천 차단하는 iCP-NI를, 코로나19 감염병 및 패혈증을 적응증으로 한 주사제형 생산은 미국의 인테그리티바이오, 궤양성대장염 및 크론병 치료를 위한 먹는 캡슐제형생산은 미국의 카탈란트, 자가면역 피부질환 아토피 및 소리아시스(건선) 치료를 위한 바르는 크림제형과 자가면역 안구질환 유베이티스(포도막염) 치료를 위한 점안제형및 기관지와 폐점막에 발병하는 급성/만성 호흡기 염증질환 치료를 위한 흡입제형 개발 및 생산은 룩셈부르크의 유로핀과 각각 계약을 맺고 진행하게 돼 총 5종의 염증질환 (코로나19를 포함한 전신염증,장,피부,눈 및 기관지 염증)분야 치료를 위해 5 종의 제형(주사제,캡슐,연고,안약 및 흡입제)제제로 염증제어 면역치료신약 iCP-NI의 개발 라인업을 완성해 올해 상반기 내 개별 적응증의 해외 효능평가시험을 완료(이미 일부 진행중)하고, 이미 독성 및 약동학/약력학(PK/PD) 등이 결정돼 있으므로 하반기까지 모든 제형특이적 분석시험을 마쳐서 미국에서 각기 다른 적응염증질환으로 임상개발에 착수한다고 회사 측은 밝혔다. 단, 코로나19 및 패혈증 치료제로 현재 비임상시험을 완료하고 임상시험 대기중인 주사제형 iCP-NI는 미국 FDA에 임상시험계획 (IND) 승인만 결정되면 바로 미국에서 시작해 유럽 및 코로나19 주요국에서 임상개발에 단계적으로 진입한다고 부연했다. 폐기관지 염증에 의해 발병하는 만성 호흡기질환중 하나며 자가면역 난치성 질환인 천식(asthma)의 글로벌 치료시장 규모는 2024년에 250억 달러로 예상되고 있다. 현재 염증성 폐호흡기질환은 치료가 매우 어려운데, 특히 천식의 경우 현재까지 개발된 치료법은 일시적 기도 확장을 유도하는 증상완화제 뿐이며 근본적인 치료가 어려워 내재면역제어 염증치료제 개발이 절실한 상황이다. 셀리버리 측 자가면역질환 개발책임자는 "iCP-NI는 천식 동물모델에서 면역조절 T 세포 (Th2)의 비정상적인 활성화로 인해증가하였던 천식을 유발하는 메인 싸이토카인인인터루킨-4 (IL-4)가 iCP-NI를 기관지 내 스프레이 형태로 직접 투여한 결과 99% 감소돼 호흡기 천식 유발 이전수준으로 정상화 시킬뿐만 아니라, 염증을 유도하는 면역글로불린 E(IgE)의 생성을 촉진하는 IL-13도 정상수치에 가깝게 70% 수준으로 감소시키는 등 강력한 내재면역제어 항염증치료효능을 보이며 폐호흡기 치료신약으로의 개발 가능성을 인정받고 있다"고 밝히며, "총 5개 주요 염증분야에 적용 가능한 5종의 제형제제 개발 및 대량생산으로 면역치료신약 iCP-NI의 적응증(indication) 및 제형(formulation) 라인업을 완성하게 돼 앞으로의 임상개발에 책임이 매우 무겁다"고 설명했다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.02.23 14:08
[오마이 특징주] AI 시스템에 포착된 오늘의 핫한 종목! '덕우전자'
[MTN 오! 마이스탁] 오마이 특징주 오전장 시황과 AI에 포착된 테마와 종목!인공지능의 종목으로 초보투자자들의 기준을 잡아드립니다!(진행) 김다은 머니투데이방송 앵커(화상) 조인원 이사 / 타라시스템 Q. 금일 보유 종목 현황은? - 삼표시멘트·NAVER·셀리버리·포스코케미칼·제주항공Q. 포착 예상 종목 <덕우전자> - 덕우전자, 목표가 1차 11,000원?2차 13,000원생방송 [오! 마이 스탁]은 매일 오후 1시 ~ 1시 51분에 여러분과 함께 합니다.※ 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 및 케이블 방송 라이브로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기(VOD)로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 양태연 머니투데이방송 PD 2021.02.19 13:56
셀리버리, 코로나19 면역치료제 iCP-NI 전세계로 특허범위 확대 및 사업화 가속
생물무기(bioweapon)로 사용되는 슈퍼항원(super antigen)접종으로 유도된 코로나19 감염병폐조직 손상모델은 산소교환을 위한 폐 다공성 구조와 기능을 상실(가운데)했으나, iCP-NI 투여군(오른쪽)의 폐 조직은 비감염 대조군 (왼쪽)과 동일하게 폐조직 파괴 없음. /제공=셀리버리 셀리버리가 현재 미국에서 개발중인 내재면역제어 항바이러스/항염증 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 특허범위를 미국에서 전 세계로 확대했다고 18일 밝혔다. 해당 특허는 셀리버리가 자체개발한 iCP-NI와 이를 이용한 염증성질환치료법(anti-inflammatory therapy)을 포함하는 것으로, 지금까지 축적한 연구결과를 미국 밴더빌트대학교(Vanderbilt University) 의과대학 병리학, 미생물학 및 면역학과 얼 룰리 교수(Dr.Earl Ruley)가 작성해 제출됐다. iCP-NI는 내재면역계(innate immune system)를 제어해 중증염증(severe inflammation) 및 패혈증 (sepsis)을 치료하는 바이오신약으로, 셀리버리의 주력 파이프라인 중 하나이며, 코로나19 바이러스 감염에 의한 위중증 및 사망하는 환자들의 치명률(fatality)을 낮추기 위한 목적으로 개발됐다. 인체는 바이러스, 세균 등 병원성 침입인자들과 싸우고 이것들에 감염된 세포들을 제거하기 위해 일종의 독성물질인 싸이토카인(cytokines) 및 케모카인(chemokines) 수십종을 분비해 적정수준의 면역반응 (immune response)을 일으키나, 코로나19 처럼 우리가 지금까지 경험해 보지 못한 신종, 변종 바이러스에 대해서는 매우 심한 면역반응, 즉 중증염증 및 패혈증을 초래할 수 있는 싸이토카인폭풍(cytokine storm)을 일으켜 비가역적인 장기손상과 함께 환자를 사망에 이르게 할 수 있다. iCP-NI는 이러한 싸이토카인 및 케모카인의 생성을 원천적으로 차단하는 메커니즘을 통해 내재면역계를 제어하며, 항염증 및 항바이러스 효능을 나타낼 수 있는 면역치료신약다. 셀리버리 개발책임자는 "현재까지, 79%가 사망하는 바이러스 감염모델에서, iCP-NI 투여시 사망률은 16%에 그치면서 생존율 증가 효능이 80%에 달한다는 것이 핵심이며, 이는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 이자 iCP-NI의 미국 내 임상개발을 진행하는 코방스(COVANCE, 프린스턴,뉴저지)로 부터 미국식품의약국(FDA)에 코로너19 치료제 임상을 위한 핵심 효능결과로제출하는데 충분하다는 평가를 받았다"고 설명했다. 또 조대웅 셀리버리 대표는 "iCP-NI가 코로나19 감염병 뿐만 아니라, 병원성 세균 및 다양한 바이러스의 감염에 의한 중증염증 및 패혈증, 그리고 사고 등 외상(physical trauma)에 의한 염증과아토피 피부염(atopic dermatitis) 등 환경, 유전적 요인에 의한 자가면역질환(autoimmune disease: AID)과 같은 많은 염증성질환(inflammatory disease)에 대해 적용될 수 있음을 특허범위로 포함했다"고 밝혔다. 조 대표는 이어서 "iCP-NI의 코로나19 치료제로써의 내용뿐만 아니라, 현존하는 모든 염증성질환 및 처치방법 모두를 특허 내용으로 포함시키면서, iCP-NI의 잠재적 활용 가능성을 극대화 한 것"이라고 설명했다. 셀리버리는 현재, 장관층에 극심한 염증이 발생하는 자가면역질환인 궤양성 대장염 및 크론병(Crohn’s disease), 안구에 염증이 유발되어 실명에 이를 수 있는 자가면역질환 유베이티스(uveitis, 포도막염), 전신의 피부장벽이 파괴되는 난치성 자가면역 피부질환소리아시스(psoriasis, 건선)를 대상으로iCP-NI가 장점막,망막, 피부조직을 원상복구하는치료효능으로 추가 임상개발을 진행중이다. 조 대표는 "전 세계에서 백신 도입 및 보급율이 가장 빨랐던 이스라엘마저, 세계 1위의 접종률에도 불구하고 백신접종 전과 후의 확진자 수가 감소했다고 볼 수 없다는 통계수치가 제시되고 있다"고 강조했다. 실제, 이스라엘은 2월 초 기준으로, 전 인구의 70% 수준이 백신 접종을 했으나, 최초 접종을 개시했던 지난 해 12월 19일, 2,734명이었던 일일 확진자 수와 2월 15일 현재 기준 일일 확진자 수 5,913명을 비교했을 때, 백신의 효능을 섣불리 판단할 수 없다는 전문가들의 의견이 있는것도 사실이다. 이스라엘 보건부가 수집하고 바이츠만 과학연구소에서 분석한 이스라엘 환자 확진자 추이연구는, '16-59세 구간에서는 아직 백신의 효능을 판단할 수 없고, 60세 이상 고령층에서 보였던 일부 확진자 감소 또한,지난 1월 이스라엘 정부차원에서 시행한 대규모 락다운(lock-down)에 의한 감소세를 배재할 수 없는 등 백신에 의한 효능을 정량화 하지 못했다'고 발표했다. 조 대표는 "전 세계 전문가들이 말하는 것 처럼, 백신을 '기적의 신약', '마법의 탄환(magic bullet)'으로 간주하는 것은 아직 시기상조"라면서 "백신에 의한 바이러스 전파가 억제되려면 적어도 전 세계 인구 중 60% 이상을 대상으로 백신 접종이 시행돼야 하는데, 이는 올해 안에 접종을 마칠 수 있는 수준이 아니다"고 말했다. 이어 ".백신 접종이후 면역 유지기간 또한 검증되지 않아, 수 개월 내에 재감염이 일어날 수도 있다.가장 중요한 것은,백신이 공급,접종되는 긴 기간 동안에 새로운 변종 바이러스가 등장할 수 있다는 것이다. 따라서, 특정시기 및 특정지역에 국한해 유행하는 바이러스종에 대한 백신이나 항체치료제 개발도 물론 중요하지만, 앞으로 발생할 모든 신·변종 바이러스에 선제적으로 대응할 수 있는 근본적인 면역치료제의 개발 및 전세계 공급이 더욱 요구될 것이다.이것이 당사가 미국 뿐만 아니라 전세계로 iCP-NI의 특허범위를 넓히고 글로벌 임상개발을 진행하는 이유"라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.02.18 13:59

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