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[쌍끌이 일타강사] 외국인·기관, 드디어 온다! 주가 '바닥권' 턴어라운드 <셀리버리>
출연> 김흥태 / 주식명가 MTN W 어드바이저 ▶이 시각 '쌍끌이' 매수 종목 - 현대제철(004020) 신규 매수! 목표가 41,000원 / 손절가 34,000원 현대제철(004020) - LX세미콘(108320) 신규 매수! 목표가 107,000원 / 손절가 89,000원 LX세미콘(108320) - 두산에너빌리티(034020) 신규 매수! 목표가 17,800원 / 손절가 14,500원 두산에너빌리티(034020) - 넥슨게임즈(225570) 신규 매수! 목표가 18,000원 / 손절가 15,500원 넥슨게임즈(225570) ▶김흥태 어드바이저 A/S 샤페론(2/7) +7.28% (최고가 기준) ▶김흥태 일타강사's PICK - 셀리버리(268600) 매수가 13,500원 이하 / 목표가 15,000원 / 손절가 11,200원 ※ 이 방송은 매일 12시 ~ 13시 20분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV ▶ 머니투데이방송 홈페이지 증권 > 종목 | 이상수 MTN PD 2023.02.21 14:52
[바이오株 하락 상위10]연말 '급등' SCM생과, 새해 24.91%↓
지난달 파이프라인 잇단 희소식, 주가 치솟아 새해가 시작되고 설 연휴 전까지 국내 제약·바이오업계에서는 에스씨엠생명과학, 셀리버리, 젠큐릭스, 에이프로젠바이오로직스, 경보제약 등이 주식시장에서 투자 수요를 끌어내지 못한 것으로 나타났다. 이 기간 주가가 가장 많이 하락한 종목은 세포 치료제 연구개발 업체인 에스씨엠생명과학이다. 3주새 주가가 1만4450원에서 1만850원으로 24.91% 떨어졌다. 지난달 급등했던 주가가 조정된 탓으로 보인다. 에스씨엠생명과학은 지난달 2일 국제소화기학술대회에서 급성 췌장염 줄기세포치료제 'SCM-AGH' 임상 2a상 결과를 발표했다. SCM-AGH 투여 후 7일 차에 장기부전 정도를 측정하는 평가점수가 감소하고, 28일차에 전산화단층촬영 중증도지수가 감소하는 경향이 확인됐다는 내용이다. 이후 에스씨엠생명과학 주가는 급등했다. 지난달 1일만 해도 5390원이던 주가는 2일 7000원, 5일 9100원으로 크게 올랐다. 지난달 15일에는 에스씨엠생명과학 미국 관계사인 코이뮨이 미국 혈액암학회에서 백혈병 환자를 대상으로 한 세포치료제 'CARCIK-CD19' 임상 1·2상 결과를 발표했다. 항백혈병 활성과 함께 우수한 안전성 및 백혈병 재발 위험 감소 경향을 확인했다는 것이다. 이후 에스씨엠생명과학 주가는 14일 8610원에서 15일 1만1150원, 16일 1만4450원으로 또 한번 급등했다. 하지만 시간이 지나면서 주가 상승분을 반납하고 있는 것으로 보인다. 셀리버리는 주가가 3주새 1만2000원에서 9230원으로 23.08% 하락했다. 셀리버리는 최근 코로나19 치료제 개발에 속도를 내면서 시장과 활발한 소통을 시도했다. 헌팅턴병, 패혈증, 아토피 등 다른 파이프라인 개발 소식도 잇따라 전했다. 그럼에도 좀처럼 반등하지 못하고 있다. 2021년 초부터 하락세가 지속되고 있다. 지난 19일 주가는 52주 최저가(9050원)와 큰 차이도 나지 않는다. 젠큐릭스는 주가 하락률이 20.09%(6920원→5530원)로 세 번째로 높았다. 젠큐릭스는 2020년 기술특례로 코스닥 시장에 상장한 분자진단 전문기업이다. 지난 6일 운영자금, 채무 상환자금에 대한 자금조달 목적으로 총 280억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다는 공시가 주가 하락을 이끈 것으로 분석된다. 통상 유상증자는 기존 주주가치 희석 우려를 받는 사안으로 꼽힌다. 이번 증자를 통해 신주 647만4000주(보통주)가 주당 4325원에 발행될 예정이다. 에이프로젠바이오로직스는 주가 하락률이 20.08%(503원→402원)다. 에이프로젠 자회사로 바이오시밀러 생산을 담당한다. 작년 말 에이프로젠제약이 에이프로젠바이오로직스를 흡수 합병한 뒤 사명을 에이프로젠바이오로직스로 변경했다. 그러면서 오송공장을 활용해 CMO(위탁생산), CDMO(위탁개발생산) 사업을 적극 전개하겠단 의지를 밝혔다. 하지만 대주주 에이프로젠의 잇단 지분 매도가 주가에 악재로 작용한 것으로 보인다. 에이프로젠은 지난 2일 697만6745주, 12일 800만주를 장외매도했다. 경보제약은 주가가 3주새 1만원에서 8050원으로 19.5% 떨어졌다. 종근당 계열사이자 원료의약품 사업을 하는 회사다. 중국 내 코로나19 환자가 급증했던 지난 연말 해열제, 항생제 등 의약품 수요가 커지면서 국내 제약사들이 수혜를 입을 수 있단 기대를 받았다. 경보제약도 그중 한 곳이다. 하지만 시간이 흐르면서 기대감이 옅어졌고 주가 역시 하락세로 전환한 것으로 보인다. 이어 지난 3주간 체외면역 진단기기 전문기업 피씨엘 15.38%(1만4950원→1만2650원), 네이처셀 14.75%(1만5250원→1만3000원), 원료의약품 중간체 전문기업 KPX생명과학 14%(5930원→5100원), 한미약품 13.93%(29만8000원→25만6500원), 티움바이오 13.89%(1만2600원→1만850원) 등의 순으로 높은 주가 하락률을 보였다. | 박미리 기자 2023.01.24 08:00
셀리버리 "코로나19 치료제, 미국 임상 첫 투여"
중증 코로나19 치료제 미국 임상시험 첫 사람대상 투여 개시. /자료=셀리버리 셀리버리테라퓨틱스는 중증 코로나19 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험 실시기관인 미국 플로리다주 '랩콥'(Labcorp)에서 첫 사람 대상 임상투여(First In Human: FIH)를 시작했다고 19일 밝혔다. 셀리버리 관계자는 "환자 첫 투여개시를 위한 임상시험대상자 등록이 100% 완료됐고 이를 기반으로 iCP-NI의 그룹별 투여용량을 증가시키며 투여하고 있다"며 "이미 확보된 iCP-NI의 안전성시험결과를 바탕으로 사람에게 투여해도 아무런 문제가 없는 약물 안전성에 대한 임상1상 결과를 신속히 도출할 수 있을 것"이라고 설명했다. 셀리버리 관계자는 "임상시험 대상자들에게 iCP-NI가 투여되면 최대 일주일까지 과민반응(Hypersensitivity), 면역반응(Immunogenicity), 심혈관계(Electrocardiogram) 검사 등을 통한 철저한 모니터링이 진행되며, 이미 투여가 시작된 만큼 빠른시간 내 iCP-NI의 임상시험결과를 확보할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이어 "확보된 안전성 결과를 바탕으로 코로나19 환자를 대상으로 치료효능 평가를 위한 글로벌 임상2상 시험이 진행된다"며 "코로나19 같은 공중보건위기상황의 경우 빠른 치료제 도입을 위해 규제기관(FDA) 판단 하에 긴급사용승인이 이뤄지는데, 임상2상 시험에서 치료효능 결과까지 확보하면 곧바로 코로나 치료제 개발 가속프로그램 패스트트랙을 적용햐 신속히 미국과 한국을 포함한 글로벌 환자를 대상으로 코로나19 치료제의 상용화를 앞당길 수 있을 것"이라고 강조했다. 현재 전 세계적으로 코로나 환자의 증가세는 꺽이지 않고 증가하는 추세다. 월드오미터에 따르면, 미국 코로나19 확진자는 하루에 1만3,000여명씩 발생하면서 누적 확진자가 1억명을 넘었고, 매일 100~150명 수준으로 목숨을 잃어 사망자는 현재까지 112만5000명에 이른다. 일본의 경우 일일 확진자 수가 12만명 이상 나오고 있으며, 매일 350명 이상 사망하고 있다. 우리나라 역시 4만명 이상의 확진자가 매일 발생하고 있으며, 사망자도 매일 30~70여명 수준으로 보고되고 있다. 정확한 통계가 공개되지 않는 중국에서도 마찬가지다. 에어피니티 자료에 따르면, 중국 내 코로나19로 인한 하루 사망자는 2만5000명 이상인 것으로 보고되고 있다. 이처럼 코로나19 변이 바이러스에 의한 확진자와 사망자는 여전히 심각한 상황이다. 셀리버리는 이미 임상시험실시기관(Clinical Research Unit: CRU) 내 독립적으로 설치된 임상시험윤리위원회(Institutional Review Board: IRB)로부터 과학·윤리·의학적 측면의 타당성 평가를 승인 받았다. 이를 통해 미국 임상시험 규제기관인 미국식품의약국(FDA)의 기준을 충족할 수 있는 검증을 모두 통과했다. 또 임상시험개시모임(Site Initiation Visit: SIV)이 셀리버리 임상시험 책임자들을 포함해 현지 임상시험실시기관의 모든 인원들의 참석 하에 지난 12월 진행한 바 있다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2023.01.19 14:03
셀리버리 "코로나19 치료제, 미국 임상시험기관 윤리위원회 승인"
임상시험 타당성 평가를 위한 임상시험 윤리위원회(Institutional Review Board: IRB). /자료=셀리버리 셀리버리 테라퓨틱스는 코로나19 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험 진행을 위해 미국 플로리다주의 임상시험 실시 기관인 랩콥(Lapcorp, US)의 임상시험 윤리위원회(Institutional Review Board: IRB) 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 임상시험 윤리위원회는 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보호하기 위해 독립적으로 설치한 상설위원회다. 임상시험 윤리위원회는 과학적, 윤리적, 의학적인 측면에 대한 타당성 평가를 하며, 반드시 승인을 받아야 임상시험 진행이 가능하기 때문에 매우 중요한 관문이다. 셀리버리는 이번 승인을 두고 iCP-NI의 미국 임상시험이 과학적, 윤리적, 의학적으로 문제가 없음을 시사한 것이라고 강조했다. 이로써 미국 내에서 임상시험 진행을 위한 규제기관으로부터의 검증은 모두 통과한 셈이다. 셀리버리 임상시험 책임자는 "현재 임상약리시험(First-In-Human)을 위한 전체 시험대상자는 64명으로 단회투여군 40명, 반복투여군 24명으로 모집되고 있다"고 말했다. 그러면서 "지난달 이미 임상시험실시기관에 방문해 모든 조율이 완료된 상태고, 이번에 최종관문인 임상시험 윤리위원회의 승인을 획득했다"며 "현재 임상 시작만을 앞두고 있어 빠른 시일내에 임상시험 결과가 도출될 수 있을 것"이라고 전했다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.12.12 09:08
코스닥 상장사 3분기 수익성 악화…영업이익 전분기比 -9.11%
올해 3분기(7~9월) 코스닥 상장사 수익성이 크게 악화한 것으로 나타났다. 다반 상반기 실적 호조 덕에 3분까지 누적 실적은 지난해보다 증가했다. 16일 한국거래소가 발표한 '코스닥시장 12월 결산법인 2022년 3분기 결산실적'에 따르면 코스닥시장 12월 결산법인 1070곳의 올해 3분기 연결기준 매출액은 전분기 대비 2.02% 증가한 69조965억원이다. 매출은 소폭 증가했지만 영업이익과 순이익은 모두 감소했다. 3분기 연결기준 영업이익은 지난 2분기보다 9.11% 줄어든 3조9939억원, 순이익은 5.02% 감소한 3조4044억원이다. 누적 실적은 큰 폭으로 증가했다. 올해 3분기 누적 연결기준 매출액은 198조8425억원으로 전년 동기 대비 22.12% 늘었다. 영업이익은 12조5178억원으로 지난해 같은 기간보다 11.25% 늘었고 순이익은 3.14% 증가해 10조2149억원으로 집계됐다. 이 기간 매출액영업이익률은 전년 대비 0.61%포인트 떨어진 6.30%다. 매출액순이익률은 5.14%로 0.96%포인트 감소했다. 지난 9월말 기준 부채비율은 108.68%로 지난해 말보다 1.92%포인트 상승했다. 거래소 측은 "금리인상, 환율상승, 물가·원자재 가격 상승에 따른 글로벌 경기침체 우려에도 불구하고 반기와 유사하게 2차 전지 관련(IT부품 및 일반전기전자) 업종이실적을 견인했다"며 "반도체 업종도 호조세를 보이며 매출액 및 영업이익의 상승세를 유지했다"고 설명했다. 업종별로보면 IT부품과 반도체, 일반 전기전기, 기계·장비 등이 실적 개선을 견인했다. 그밖에 업종도 전반적으로 호조세를 보였다. IT부품은 3분기까지 누적 매출액 22조1237억원을 기록했다. 전년보다 28.63% 증가한 규모다. 영업이익은 110.89% 증가한 1조2573억원, 순이익은 60.56% 늘어난 1조2733억원이다. 반도체 부문은 3분기 연결 누적 실적이 17조457억원으로 전년 동기 대비 12.68% 증가했다. 영업이익과 순이익은 각각 14.75%, 17.29% 늘었다. 일반전기전자 업종 매출액은 전년 동기보다 41.02% 늘어난 9조2761억원으로 집계됐다. 영업이익은 82.37% 증가한 4237억원, 순이익은 39.79% 늘어난 3064억원을 기록했다. 기계·장비 업종은 매출액이 14.85% 증가해 9조7367억원을 냈다. 영업이익과 순이익은 각각 54.37%, 38.19% 증가했다. 코스닥 연결 기준 분석대상기업 1070개사 중 719개사(67.20%)가 3분기 누적 흑자를 기록했다. 351개사(32.80%)는 적자를 냈다. 613개사(57.29%)는 흑자를 지속했고 106개사(9.91%)는 흑자 전환했다. 또 226개사(21.12%)가 적자를 지속, 125개사(11.68%)는 적자로 전환했다. 3분기 누적 영업이익 규모가 가장 큰 기업은 다우데이타로 전년 동기 대비 40.48% 감소한 6257억5100만원을 기록했다. 심텍은 226.19% 증가한 3161억4500만원, KG ETS는 20.45% 늘어 3064억3200만원를 나타냈다. 이어 에코프로비엠(2854억1800만원), 심텍홀딩스(2842억3700만원) 순이다. 영업이익 하위 기업 중 적자 규모가 가장 큰 상장사는 다원시스로 670억7100만원 적자를 냈다. 이어 HLB(567억5600만원 적자), 위메이드(561억6000만원 적자), 셀리버리(429억3400만원 적자), 서울바이오시스(409억6100만원 적자), 헬릭스미스(384억6300만원 적자) 등 바이오주가 포진했다. | 김지성 기자 2022.11.16 13:48
문희석 한국다케다 대표 "국내 환자들, 신약 접근성 높이는데 기여할 것"
"한국다케다제약은 협회와 환자단체, 의료진과 함께 새로운 치료에 대한 접근성을 향상시키기 위해 많은 노력을 기울이고 있습니다. 한국에서 제품 허가부터 보험 적용까지 접근성을 높일 방법을 고민하고 있습니다." 문희석 한국다케다제약 대표는 최근 머니투데이와 만나 이렇게 말했다. 문 대표는 제약 업계에서 30년 이상 경험을 쌓은 전문가다. 중앙대 약대를 졸업한 뒤 얀센 코리아, 한국BMS제약, 바이엘코리아 등에서 영업·마케팅을 담당했다. 2014년 샤이어코리아의 한국법인장을 맡았다. 다케다제약이 2018년 샤이어를 흡수합병한 이후 2019년 1월부터 한국다케다제약의 대표를 지내고 있다. 문 대표는 글로벌 제약사 관점에서 한국 시장만의 특징으로 '단일 건강 보험 체계'를 꼽았다. 국민 전체의 의료 접근성은 높지만, 암 환자나 희귀질환자의 신약에 대한 접근성은 낮다고 봤다. 한국다케다제약은 이를 개선하려는 취지에서 사용승인프로그램 등을 시행하고 있다. 문 대표는 "한국 시장은 국민건강보험공단에서 전체적인 보험 재정을 효율적으로 관리한다는 특징이 있다"면서 "환자들이 병원에서 쉽게 진료와 치료를 받을 수 있지만 한정된 재원을 효율적으로 분배해야하기 때문에 항암제, 희귀질환 치료제를 포함한 신약에 관한 접근성이 떨어진다는 단점이 있다"고 말했다. 그는 "다른 나라에서는 국가에서 관리를 하는 경우도 있지만 민간 건강보험이나 별도 재정을 통해 희귀질환 등 추가적으로 도움이 필요한 환자들을 지원하고 있다"며 "국내에도 위험분담제도(RSA)와 경제성평가 면제 제도가 있지만 항암제, 희귀질환 치료제는 경제성 평가가 어렵다. 이는 환자접근성 저하와 급여적용의 어려움으로 이어진다. 한국다케다제약은 환자의 접근성을 개선하기 위해 정부, 제약협회, 관계단체 등 이해관계자들과 노력하고 있다"고 했다. 다케다제약은 2018년 샤이어를 인수하는 데 70조원 이상을 투입했고 이후 적자를 없애기 위해 체질 개선 작업에 들어갔다. 만성질환 치료제와 일반의약품을 매각하고 사업 영역을 항암제, 희귀질환, 위장관질환, 신경관질환 치료제 등으로 전환했다. 한국다케다제약이 국내에서 항암제나 희귀질환 치료제의 접근성을 높이기 위해 노력하는 이유도 여기에 있다. 문 대표는 "시간이 오래 걸리며 치료가 필요한 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 국내에 없는 경우가 많다"며 "치료 대안이 없는 시급한 환자들을 대상으로 허가 전까지 미리 약품을 받아볼 수 있는 '사용승인프로그램'(EAP)을 시행하고 있다. EAP는 의료진이 필요에 따라 신청하면 의약품을 무료로 공급하는 프로그램이다"라고 했다. 문 대표가 4년 가까이 한국다케다제약을 이끌면서 이뤄낸 가장 큰 성과도 회사의 체질 개선이다. 그는 "다케다제약은 항암제, 희귀질환, 위장관질환, 신경계질환과 혈액유래제제, 백신 등 6가지 핵심 분야를 집중적으로 다룬다"며 "한국다케다제약이 본사와 함께 스페셜티케어 회사로 발전할 수 있도록 노력했다는 것이 성과다"라고 했다. 문 대표가 이끄는 동안 한국다케다제약 내부적으로는 직원들의 근무 환경을 유연하게 바뀌었다. 코로나19 유행 이후 '하이브리드 워킹 모델'을 도입해 일주일에 2일은 재택근무를 한다. 팬데믹 이후에도 유지할 계획이다. 그는 "코로나19 팬데믹 이후 스마트 워크 캠페인을 시행했다"며 "직원들이 10시부터 4시까지 업무 집중시간으로 두고 나머지 시간은 각자 알아서 업무를 볼 수 있도록 보장하는 문화다. 또, 의료진과 소통 방법으로 디지털 이용을 늘리는 '디지털 전환'도 이뤘다"고 했다. 추후 국내 업계와의 협업에 대해서는 "국내에는 바이오 벤처 회사들이 많기 때문에 핵심 사업 영역인 항암제, 희귀질환, 위장관질환, 신경계 질환 치료제에 대해 방향이 맞다면 협업해 사업을 발전시킬 기회도 생각하고 있다"고 했다. 다케다제약 본사는 삼성바이오에피스, 셀리버리 등과 공동연구를 진행중이다. 향후 한국다케다제약 대표로서 목표를 묻자 문 대표는 "환자들에 혁신적인 약물을 공급하기 위해 본사와 방향을 맞추고 개발중인 혁신 약물을 어떻게 잘 공급할 것인가에 초점을 두고 있다"며 "수평적인 회사 문화, 직원의 참여 증진에 대해 함께 고민하며 노력하고 있다. 추가로 최근 인공지능 분야에서도 노력을 기울이며 인공지능 알고리즘을 통해 고객에 더 나은 경험을 제공할 방법을 구현하려 한다"고 했다. | 박다영 기자 2022.11.14 16:09
셀리버리 "글로벌 10위권 제약사들, 유전자·단백질 융합치료법 라이센싱 제의"
바이오 파트너링 컨퍼런스. /사진=셀리버리 셀리버리는 최근 세계에서 유일하게 개발을 증명한 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus: AAV) 기반 유전자·단백질 융합치료법에 대해 세계 10위권 글로벌 제약사들 중 4곳으로부터 기술 라이센싱 제의를 받았다고 28일 밝혔다. 스위스에 이어 이번에는 프랑스 기반 세계적 제약사로부터 제안을 받았다. 셀리버리는 해당 제약사가 "바이러스를 통한 조직 감염 이후 세포간 연속전송기술(TSDT)이 융합돼야만 병증 조직으로 발현된 치료 단백질이 전송·집중될 수 있어 원하는 질병 치료효능(therapeutic effect)이 발휘된다는 개념을 이해했다"며 라이센싱 딜이 가능한지 문의했다고 전했다. 프랑스 기반 제약사는 AAV를 둘러싸고 있는 캡시드(capsid) 단백질 엔지니어링을 통해 약리물질을 암호화하는 유전자를 조직·세포 특이적 전송으로 희귀질환을 치료하는데 초점을 맞추고 있다. 실제로 최근에 조직·세포 특이적 AAV 바이러스 기슬에 대한 독점적 라이센스-인(exclusive license-in)을 진행한 바 있다. 셀리버리는 해당 제약사의 라이센싱 책임자가 셀리버리의 AAV가 어떤 혈청형(serotype, 조직특이적 감염에 관여)을 사용하는지에 대한 전문적인 질의 외에도, 실질적인 유전자·단백질 융합치료법이 실현 가능하기 위해 필요한 필수적인 핵심 정보를 요청했다고 설명했다. 특히 해당 제약사가 자체 보유한 캡시드 단백질 엔지니어링 기술과 셀리버리의 유전자·단백질 융합치료법을 접목한다면 선천성 희귀유전질환(inherited rare genetic disorder) 치료에 대한 큰 시너지 효과가 있을 것이라며 기술도입에 적극적이었다고 셀리버리는 강조했다. 프랑스 기반 제약사는 셀리버리의 유전자·단백질 융합치료법이 이미 특정 뇌질환에 대한 라이센싱 여지가 있는지도 문의했다. 셀리버리는 현재 다른 글로벌 제약사와 뇌질환과 관련한 구체적인 협의를 진행 중이지만, 또 다른 뇌신경질환인 알츠하이머병 (Alzheimer’s disease: AD)에 대한 독립된 라이센싱의 기회가 열려 있다고 설명했다. 셀리버리 사업개발본부 관계자는 "글로벌 제약사들이 우리의 유전자·단백질 융합치료법을 앞다퉈 라이센싱 하기 위해 서로 비슷하지만 다른 제안들을 해오고 있으나, 계약의 독점성과 범용성을 조절해 라이센싱 딜의 교통정리가 필요한 상황"이라고 언급했다. 이어 "현재 국내는 물론 세계적으로도 그 어떤 바이오텍이나 제약사뿐만 아니라 대학과 연구소에서도 시도하지 않았던 완전 새로운 원천성을 갖는 융합치료법을 도입하기 위한 글로벌 제약사들 간의 경쟁구도가 펼쳐지고 있다"며 "이미 글로벌 특허를 출원해 우선권을 확보하고 있으며 곧 SCI 정상급 과학저널에 발표할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "현재 글로벌 제약사 1곳과 진행되고 있는 라이센싱 협상을 조기에 마무리하고, 연쇄적인 복수의 라이센싱 계약을 체결하기 위해 현재 상황을 기회로 만들겠다"고 덧붙였다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.10.28 09:05
[꼼꼼한 투자 코치] 폴란드 원전 수출! 파워엔진 달았다 <보성파워텍>
(출연) 반종민 / PRESTIGE 전략연구소 소장 ▶ 반종민의 꼼꼼코칭 ▷ 보성파워텍(006910) - 매수가 : 현재가 / 목표가 : 5,000원 / 손절가 : 3,800원 - 투자 기간 : 2주 이내 - 비중 제안 : 10% - 같이 볼 종목 : 지투파워, 한신기계 ▷ 지아이텍(382480) - 매수가 : 현재가 / 목표가 : 6,000원 / 손절가 : 3,500원 - 투자 기간 : 3주 이내 - 비중 제안 : 20% - 같이 볼 종목 : 두산퓨얼셀, 에스퓨얼셀 ▷ 셀리드(299660) - 매수가 : 현재가 / 목표가 : 25,000원 / 손절가 : 13,000원 - 투자 기간 : 4주 이내 - 비중 제안 : 10% - 같이 볼 종목 : 셀리버리 ※ 이 방송은 매일 13시 30분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV ▶ 머니투데이방송 홈페이지 증권 > 종목 | 이상수 MTN PD 2022.10.20 16:33
셀리버리 "고도비만 치료 신약, 식욕억제·체중감소 효능 확보"
셀리버리가 고도비만 치료 신약 'CP-SD'의 항비만 효능을 증명했다고 밝혔다. 19일 셀리버리에 따르면, 고도비만 환자들은 식욕억제 호르몬인 '렙틴'(leptin)이 '렙틴수용체'(leptin receptor)에 결합함에도 식욕억제 작용(anti-appetite effect)이 일어나지 못하는 '렙틴 저항성'(leptin resistance) 상태에 놓여 과식과 폭식을 하게 된다. 렙틴 저항성을 일으키는 유도 단백질인 'SOCS3'는 뇌 시상하부(hypothalamus)의 렙틴 수용체에 결합하는 것을 막는 것으로 렙틴 저항성을 해소시켜 과식과 폭식을 방지할 수 있다. 하지만 현재까지 혈뇌장벽(BBB)를 투과하는 렙틴 저항성 해소 물질이 신약 개발에 성공한 사례는 없다. 셀리버리 신약개발연구소 관계자는 "렙틴 저항성 극복 기전을 가진 고도비만 치료신약물질 CP-SD는 피하지방 주사후 뇌 시상하부까지 도달해 렙틴 저항성 유도 단백질과 경쟁할 수 있는 재조합 단백질"이라며 "항비만 효력시험을 위한 고도비만 동물모델 이용 치료효능평가를 성공적으로 마쳤다"고 말했다. 이어 "CP-SD는 고도비만 동물모델의 피하지방에 이틀에 한 번 3주간 투여했을 때, 위약 투여군과 비교해 체중이 12% 감소하고 음식 섭취량이 24% 감소하는 항비만 효과를 보였다"며 "항비만 치료 신약은 용량 의존적으로 체중과 음식 섭취량을 감소시키며, 뇌 시상하부에서 렙틴 저항성을 해소시키는 약리작용 메커니즘(MoA) 검증이 완료된 상태"라고 설명했다. 그러면서 "이는 기존 비만치료제가 해결하지 못했던 렙틴 저항성을 극복할 수 있는 새로운 기전의 치료제"라고 강조했다. 특히 비향정신적 작용 기전을 갖는 신약인 만큼 만성질환인 고도비만의 장기적 관리에 적합하다는 판단이다. 현재까지 상용화된 비만치료제는 뇌 신경전달물질을 조절하는 향정신성의약품(psychotropic drug)이 대부분이다. 정신질환 부작용 (psychiatric side effects)이 심각하다 보니 단기 치료제로만 사용되는 것이 현실이다. 비만치료제 중 장기간 사용할 수 있는 약물은 '삭센다'(Saxenda)가 있다. 1년간 매일 투여 시 체중 8% 감소 효과가 있다. 그러나 위장 운동을 억제해 포만감을 증가시키다 보니 위장 관련 부작용으로 많은 환자가 치료 중간에 포기하는 비율이 높다. 삭센다의 64주 장기 투약 과정 중 복용 중단 비율은 27.6% 정도라고 셀리버리 측은 전했다. 셀리버리 고도비만 치료 신약 개발책임자는 "CP-SD는 혈당 감소(28%), 혈중 콜레스테롤 감소(18%), 간 무게 감소(25%)와 같은 항당뇨와 항지방간 치료 효능도 보인다"며 "CP-SD가 비만으로 발생할 수 있는 여러 대사증후군을 치료할 수 있다는 것을 의미한다"고 언급했다. 셀리버리는 현재 CP-SD 라이센싱을 위한 협의를 글로벌 제약사들과 진행 중이다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.10.19 10:26
[여의도 주식왕 2부] '하나기술 vs 셀리버리 vs 금강철강' 여의도를 달굴 종목은?
▶▶▶ 오늘의 이슈왕 영업이익 역성장 가능성 매수 vs 매도, 개인 전략은? ▶▶▶ 여의도 주식왕 ▶ 좋은정보 어드바이저 하나기술(299030) - 2차전지ㆍ패배터리 장비 국내 탑픽 - 폭스바겐ㆍ프레이어 등 해외수주 활발 - 올해 영업이익 흑자전환… 내년 3배 증가 전망 ▶ 최명성 어드바이저 셀리버리(268600) - 단백질소재 바이오 신약후보물질 개발 등 - 글로벌 제약사와 라이센싱 논의 - 코로나 치료제, FDA 1상 계획 승인 ▶ 나인원 어드바이저 금강철강(053260) - 국내ㆍ외 철강 수급 불안 지속 - 포스코 포항제철소 생산 차질 - 현대제철 파업 생산차질 - 단기 모멘텀 접근 가능 생방송 '<여의도 주식왕 2부>'는 매일 오후 10시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 한상문 MTN PD 2022.10.19 09:31
전환사채 현금상환 마주한 셀리버리…코로나 치료제로 극복할까
코스닥 상장 바이오 기업 셀리버리가 주가 급락에 따라 앞서 발행한 CB(전환사채) 현금 상환 부담에 직면했다. 이미 일부 사채권자는 풋옵션(조기상환권)을 행사했고, 셀리버리는 1회차 CB 일부 물량을 만기 전 취득했다. 현재 현금 상환이 가능한 남은 1회차 CB 물량은 79억7500만원 규모다. 여기엔 지난 7월 조대웅 셀리버리 대표가 콜옵션(매도청구권)을 행사한 57억여원이 포함돼 있어 실제 22억여원이 남은 것으로 파악된다. 이어 350억원 규모 2~3회차 CB의 현금 상환 시기가 내년 10월 도래한다. 현재주가는 CB 전환가액을 한참 밑돌기 때문에 주가 반등에 나서지 못하면 추가적인 현금 상환 부담이 가중될 수 있다. 셀리버리는 최근 흡입형 코로나19(COVID-19) 치료제 개발에 속도를 내며 시장과 활발한 소통을 시도하고 있다. 앞으로 셀리버리 주가 흐름이 어떻게 나타날지 투자자의 관심이 쏠린다. 18일 셀리버리테라퓨틱스(셀리버리)는 코로나19 치료제로 개발하고 있는 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획(IND)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상 개시 승인 (Decision: Study May Proceed) 공식문서를 전달 받았다고 밝혔다. 셀리버리는 최근 코로나19 치료제 개발 과정에 대해 적극적으로 시장에 알리고 있다. 이달 들어 코로나19 치료제 임상시험계획 FDA 승인, 무독성 입증, FDA 임상 개시 공식문서 수신 등을 잇따라 발표했다. 셀리버리는 이를 통해 미국과 한국을 포함한 iCP-NI의 글로벌 임상 2상에 바로 진입할 수 있게 됐다고 설명했다. 특히 iCP-NI가 전임상 시험에서 증명한 면역세포 활성 억제, 염증성 사이토카인 생성 억제, 감염질병모델에서 치료 효능 결과에 대한 인간 대상 임상 데이터를 확보할 기회를 얻었단 점에서 의미가 있다 강조했다. 셀리버리 임상 개발 책임자는 "이번 임상시험 승인은 iCP-NI뿐 아니라 셀리버리가 보유한 플랫폼 기술의 안전성을 미국 규제기관(regulatory authority)에서 인정받은 것"이라며 "추후 글로벌 제약사와 iCP-NI에 대한 라이선싱뿐 아니라 원천기술 TSDT(약리물질 생체 내 전송기술) 플랫폼의 글로벌 기술이전 협상에서도 유리한 포지션을 취할 수 있게 됐다"고 말했다. 반면 셀리버리의 코로나19 치료제 연구 진척과 달리 주가는 눈에 띄는 상승 탄력을 받지 못하고 있다. 결국 지난 14일 장 중 연중 최저가인 9870원까지 떨어졌다. 최근 일부 반등을 시도하긴 했지만 현재주가는 2021년 1월 최고가와 비교하면 80% 이상 급락했다. 특히 지난해부터 주가가 가파르게 떨어지면서 CB 사채권자의 풋옵션 행사에 따른 현금 상환 우려가 현실화했다. 2020년 8월 발행한 230억원 규모 1회차 CB의 풋옵션 행사 가능 시점은 지난 8월 19일부터다. 당장 지난 8월 19일 풋옵션 행사 가능 첫 날 일부 사채권자가 조기 현금 상환을 요구해 셀리버리는 3억7500만원(이자 포함 3억9134만원) 규모 CB를 만기 전 취득했다. 이어 지난 9월 19일 27억2500만원(이자 포함 28억여원) 규모 풋옵션이 추가로 행사됐다. 더구나 2021년 10월 발행한 155억원 규모 2회차 CB와 195억원 규모 3회차 CB의 풋옵션 행사 가능 시기는 2023년 10월부터다. 남은 약 1년의 기간 동안 주가를 회복하지 못하면 추가적인 현금 상환 요구에 맞닥뜨릴 수 있다. 2회차 CB의 전환가액은 2만3925원, 3회차는 2만2350원이다. 셀리버리의 이날 종가는 1만2300원이다. 올해 들어 적자 규모가 커지며 재무구조가 악화하고 있는 점도 극복해야 할 과제다. 셀리버리의 올해 연결기준 상반기 매출액은 128억원으로 전년동기대비 대폭 증가했지만 영업손실 규모 역시 275억원으로 2배 이상 늘었다. 올해 상반기 순손실은 327억원이다. 이에 따라 올해 상반기 말 기준 부채비율은 178%로 지난해 말 대비 2배 이상 상승했다. 셀리버리 관계자는 "셀리버리는 회사의 모든 상황에 대해 빠르게 시장과 공유하고 있다"고 말했다. | 김도윤 기자 2022.10.18 15:58
셀리버리 "글로벌 제약사로부터 라이센싱 사업의 구체적인 로드맵 제안 받아"
셀리버리는 세계 10위권 글로벌 제약사로부터 세포간 연속전송(TSDT) 플랫폼 기술을 적용한 혁신 신약의 공동 개발에서 TSDT 플랫폼기술 라이센싱에 이르는 구체적인 사업 로드맵 제안을 받았다고 13일 밝혔다. 유럽 기반 글로벌 톱10 제약사는 유전자치료법(Gene Therapy)과 TSDT 플랫폼기술 융합을 통한 항암제(Anti-Cancer), 심혈관계(Cardiovascular Disease), 신장질환(Renal Disease) 치료제를 개발 중이다. 해당 제약사는 셀리버리 신약 개발 바이오테크놀로지 TSDT 기술의 적용을 원해 라이센싱-아웃(L/O)에 대한 구체적인 로드맵을 제안한 상황이다. 특히 해당 제약사는 현재 아시아에 기반을 둔 글로벌 파트너사와 라이센싱-아웃 협상이 진행 중인 퇴행성 뇌질환(Neurodegenerative Disease) 신약 개발을 위한 유전자 치료법과 TSDT 플랫폼 기술의 융합 사업에 대해서도 큰 관심을 보였다고 셀리버리 측은 전했다. 퇴행성 뇌질환 외 다른 질환으로 확장·적용 가능한 혁신 신약의 개발 가능성에 대한 심도 있는 논의도 있던 것으로 알려졌다. 셀리버리 관계자는 "TSDT 플랫폼 기술은 유전자 치료제와 융합될 경우 치료 효율성이 극대화된다는 것을 증명했고, 그 결과를 글로벌 제약사들과 공유했다"며 "유전자 치료제는 많은 글로벌 제약사가 활발하게 개발 중인 치료제 영역으로 많은 관심이 쏠리는 것은 당연하다"고 설명했다. 그러면서 "현재 글로벌 파트너사와 진행 중인 라이센싱 협상도 유전자치료제 개발을 위한 것"이라며 "TSDT 플랫폼 기술이 다양한 불?난치성 유전병에 적용돼 공동개발은 물론 연속적인 플랫폼기술 라이센싱-아웃이 일어날 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 셀리버리는 현재 글로벌 파트너사와 진행 중인 라이센싱-아웃 협상을 위해 대표이사를 비롯해 담당연구진과 협상 전권을 갖는 미국 협상팀의 책임자가 글로벌 파트너사의 초청으로 주재국을 방문중이다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.10.13 11:34
셀리버리, 코로나19 치료제 美 FDA 임상 승인
셀리버리 테라퓨틱스(셀리버리)는 코로나19 치료제로 개발 중인 '내재면역제어 면역염증치료제, iCP-NI'의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다고 11일 밝혔다. 셀리버리는 이번 승인으로 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행社 랩콥(Labcorp, 뉴저지주, 미국), 미국 임상시험센터(Daytona Beach,플로리다주, 미국)와 긴밀하게 협업해 임상시험윤리위원회(Institutional Review Board: IRB) 심의신청, 임상시험개시모임(Site Initiation Visit: SIV), 임상시험대상자 모집·스크리닝(Recruitment·Screening)을 진행한다. 셀리버리의 신약후보물질 iCP-NI는 미국 FDA가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나 치료제 개발 가속프로그램(Coronavirus Treatment Acceleration Program)으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상2상을 곧바로 진입할 수 있게 된다. 현존하는 코로나19 치료약물은 항바이러스제인 렘데시비르(Remdesivir, 길리아드, 미국), 팍스로비드(Paxlovid, 화이자, 미국), 몰누피라비르(Molnupiravir, 머크, 미국)가 있다. 오래된 스테로이드제인 덱사메타손(Dexamethasone), 야누스인산화효소억제제인바리시티닙(Baricitinib, 릴리, 미국)도 있다. 다만 해당 약물들은 최종적으로 효력이 없음이 밝혀지거나(렘데시비르), 투약관련 과민성반응(아나필락시스: Anaphylaxis)을 보이거나(팍스로비드), 임상결과가 부족하고 유전독성을 보인다거나(몰누피라비르), 우리 몸의 면역체계를 붕괴시켜 오히려 2차감염이 유발(덱사메타손,바리시티닙) 되는 등의 다양한 부작용으로 현재까지 뚜렷한 치료제는 없는 실정이라고 회사 측은 전했다. 셀리버리는 임상 개발 중인 코로나19 치료제 iCP-NI의 경우 미국 코방스(현재 Labcorp) 에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받은 바 있다고 강조했다. 셀리버리 임상개발 책임자는 "지난 1월 임상사전논의(Pre-IND Meeting)에서 제기됐던 iCP-NI 비임상동물시험의 종(Species) 선정이유, 최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level:NOAEL) 선정이유 등에 대한 데이터를 8개월간 실험적으로 추가실험을 통해 완벽히 제공해 파일링에 반영하였기 때문에, 9월 초 FDA에 임상시험계획을 제출한 지 정확히 30일만에 승인받을 수 있었다"고 설명했다. 이어 "FDA가 요구하는 임상진입기준을 정확히 충족시킨 결과"라며 "이런 상황 속에 개발 중인 감염병치료제 면역염증치료신약 iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱-아웃(L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치상승이 이뤄질 것"이라며 "코로나19 환자뿐만 아니라 실질적으로 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승됐고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 말했다. 그러면서 "이런 기조로 현재 글로벌 10위권 제약사와 밝힐 수 없는 분야와 금액의 딜이 진행 중"이라며 "현재 이 건으로 대표이사 이하 실무진이 관련 주재국을 방문중"이라고 덧붙였다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.10.11 10:12
셀리버리 "선천적 불·난치성 희귀 유전병 치료 신약 성과 논의 위해 글로벌 파트너사 방문"
셀리버리는 선천적 불·난치성 희귀 유전질환(inherited genetic disorder) 치료 신약의 효능 결과 발표와 약리 물질 생체 내 전송 기술인 TSDT 플랫폼 기술 논의를 위해 대표이사를 비롯한 담당 연구진들이 직접 글로벌 파트너사를 방문한다고 6일 밝혔다. 셀리버리는 해당 글로벌 파트너사와 공동으로 선천적 불·난치성 희귀 유전질환 치료 신약에 대한 개발을 지난 3년간 진행하고 있다. 셀리버리는 여러 단계로 진행된 마일스톤을 통해 TSDT 플랫폼 기술이 세포 간 연속 전송을 가능하게 한다는 것을 증명했다. 특히 세포 내 미토콘드리아(mitochondria)를 타깃 하는 최적의 약리 물질을 도출하는데 성공해다는 게 회사 측 설명이다. 셀리버리 공동연구개발 책임자는 "이번 글로벌 파트너사 방문은 공동 개발 중인 선천적 불·난치성 희귀 유전질환인 프리드리히 운동실조증(Friedreich’s Ataxia) 신약의 치료 효능 결과와 약리 물질 세포 간 연속 전송 기술인 TSDT 플랫폼 기술에 대한 논의를 위한 것"이라고 설명했다. 프리드리히 운동실조증은 치료제가 없는 미충족 의료수요(medical unmet needs)가 높은 영역이다. 하지만 신약 후보물질들의 임상시험 성공 소식은 들리지 않고 있다. 이런 상황에서 셀리버리는 이번에 개발한 치료 신약이 글로벌 시장에 반향을 일으킬 수 있을 것으로 확신하고 있다. 셀리버리 관계자는 "증명에 성공한 약리 물질 세포 간 연속 전송 기술인 TSDT 플랫폼 기술의 효과와 우수성을 부각해 두 기업간 긴밀한 협력관계를 더욱 확고히 하는 것"이라며 "모두 만족할 만한 사업 성과를 기대한다"고 말했다. 그러면서 "글로벌 파트너사는 현재 프리드리히 운동실조증 치료 신약 공동 개발로 셀리버리의 TSDT 플랫폼 기술이 실제로 생체 내에서 신약물을 개발하는데 적용 가능한 신기술이라는 결론에 도달했다"며 "대체불가한 바이오 신기술 도입을 추진하는 상황에서 대표이사가 직접 방문하는 것은 매우 이례적이며 의미 있는 큰 진전"이라며 대형 라이센싱 아웃(기술수출) 기대감을 내비쳤다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.10.06 09:29
셀리버리 "면역염증치료제 'iCP-NI' 패혈증 치료제 임상2상 프로토콜 완성"
셀리버리는 5일 개발 중인 코로나19 면역치료제 'iCP-NI'의 미국·유럽 내 임상시험 진행과 관련해 글로벌 임상2상을 위한 추가 적응증과 임상계획에 대해 발표했다. iCP-NI는 인간의 내재면역계를 제어해 염증을 조절하는 면역염증 치료 신약으로, 이번 계획에 사이토카인폭풍(cytokine storm)으로 인해 사망하는 중증 패혈증(sepsis)을 임상2상 적응증으로 추가한다는 내용이 더해졌다. iCP-NI 개발 초기에 중증 염증(sever inflammation)이 촉발돼 환자를 죽음에 이르게 하는 패혈증 치료를 목적으로 임상개발이 시작됐다. 하지만 2020년 초 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인한 염증·폐 손상으로 코로나19 감염병의 중증, 위중증, 사망하는 환자들을 위해 임상개발을 집중했다. 코로나19도 극심한 염증으로 폐 조직이 파괴되고 증상이 악화되는 질환이기 때문이다. 셀리버리 임상 개발 책임자는 "현재 미국·유럽에서 임상1상을 기다리고 있고 임상2상부터는 코로나19, 패혈증, 새롭게 대두될 수 있는 신종 인플루엔자 (pandemic influenza) 등 감염성 질환(infectious disease) 들에 대해 여러 건의 임상시험이 진행된다"고 말했다. 이어 "패혈증 치료제 개발을 통해 세균감염(bacterial infection)과 중증 염증으로 7일 내 사망하는 질환모델(cecal ligation and puncture: CLP)의 생존율이 63% 증가하는 치료효능이 있었다"며 "대표적인 염증성 사이토카인 인티엔에프-알파(TNF-α)는 55% 감소했으며, 케모카인(chemokine)인 엠씨피-1(MCP-1)은 81% 감소해 염증을 강력히 억제하는 약리작용이 증명됐다"고 설명했다. 또 "직접적인 병원성 세균의 감염과 사이토카인 폭풍으로 인한 혈액응고(disseminated intravascular coagulation: DIC) 증상을 보이는 등 인간 패혈증 환자와 예후가 매우 비슷한 것으로 알려진 질환모델"이라며 "이 모델에서의 효능 입증(생존율 63% 증가)을 통해 임상2상의 성공률 또한 높을 것으로 예측할 수 있다"고 강조했다. 셀리버리는 현재까지 패혈증에 대한 치료효능 입증을 비롯해 임상에 적용할 수 있는 수준의 투약 프로토콜(clinical treatment protocol) 설정까지 종료됐다고 언급했다. 위탁시험기관을 통해 동일한 패혈증 질환모델을 대상으로 임상 프로토콜에 따라 iCP-NI를 투여하는 재현성 검증시험을 진행했을 때에도 동일한 수준의 생존율증가 효능이 입증돼 결과의 신뢰도까지 확보할 수 있었다고 회사 측은 전했다. 임상1상과 연계해 임상2상 진행을 맡게 될 미국의 '랩콥'(Labcorp, 프린스턴, 뉴저지)와 유럽의 '오피스'(OPIS, 데시오, 이탈리아), 미국과 유럽의 임상규제기관(FDA·EMA)에 제출할 수 있는 모든 효능평가시험들의 결과 보고서와 국제공통기술문서(common technology document: CTD) 까지 확보 완료된 상태다. 셀리버리 관계자는 "이미 코로나19 임상 개발을 위한 안전성평가(safety test)와 제형 개발(formulation), 물질안정성평가(stability test)까지 완전히 끝난 상태"라며 "임상1상 후 코로나19 감염병과 패혈증을 대상으로 한 임상2상시험이 동시에 진행될 것"이라고 했다. 한편 셀리버리는 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험을 위해 유럽 의약품기구(EU EMA)와 미국 식품의약국(US FDA) 로부터 10월 초 임상 승인을 기다리고 있다. 임상시험을 위한 병상확보등의 사전작업 등은 모두 완료된 상태라고 알려져 있다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.10.05 08:52
셀리버리 "iCP-NI, 아토피치료제로 글로벌 동물의약품 제약사에 기술이전 위한 데이터패키지 송부"
셀리버리는 면역 염증 치료 신약 'iCP-NI'를 세계 10위권 내 글로벌 동물의약품 제약사에 라이센싱 아웃(기술이전)을 전제로 연구 개발 결과 데이터패키지를 요청받아 최근 송부했다고 29일 밝혔다. 해당 글로벌 제약사는 전 세계에 250여종 의약품을 판매하고 있는 프랑스의 대형 글로벌 제약사로 알려졌다. 셀리버리는 코로나19 치료제로 개발하는 iCP-NI를 자가면역질환 아토피피부염 치료제로 개발하던 중, '2022 바이오 인터내셔널 컨벤션'(BIO International Convention)에서 만났다. 셀리버리는 이 제약사가 iCP-NI가 가정 반려동물과 축산 산업동물들의 아토피피부염과 기타염증질환 치료제로 효능 시험 결과에 큰 반향을 보이고, 바이오 인터내셔널 컨벤션 이후 공동개발과 라이센싱을 위해 현재까지 연구와 개발 상황 전체 데이터 패키지를 요청했다고 전했다. 이에 셀리버리는 상세한 후보물질 도출과정과 기전 증명자료, 아토피피부염 질환모델 대상 효능평가 결과를 포함한 완전한 데이터패키지를 송부했다. 셀리버리 아토피피부염 치료제 개발책임자는 "최근 글로벌 아토피피부염 치료제 시장에서 중증 이상의 아토피피부염에 대해서는 국소투여 연고제형보다는 전신적으로 염증을 조절할 수 있는 주사제형(정맥주사 IV 또는 피하주사 SC)의 치료제 개발이 주를 이루고 있다"며 "당사도 iCP-NI 피하주사(SC)의 아토피피부염 치료효능을 새롭게 증명했다"고 강조했다. 이어 "iCP-NI 피하주사 투여를 통해 아토피피부염 질환모델의 피부각질화(keratinization)로 인해 두꺼워진 피부 두께가 최대 86% 까지 회복되는 것을 입증했다"며 "부검연구 결과 알레르기와 염증 발생의 주요인이 되는 면역세포인 비반세포(mast cell)의 피부 침윤(skin infiltration)이 67% 감소했고 아토피피부염 유발에 관여하는 염증성싸이토카인(inflammatory cytokine)인 인터류킨-4(IL-4)와 인터페론-감마(IFN-γ)가 질환그룹 대비 각각 98%, 122% 감소해 치료 효능을 증명했다"고 설명했다. 셀리버리 사업개발본부 책임자는 "최근 다양한 글로벌 제약사로부터 iCP-NI를 인간대상 의약품으로의 개발뿐만 아니라 동물의약품으로 공동개발하거나,라이센싱 인(L·I)하려는 협의 제안이 이어지고 있다"며 "iCP-NI 주사제형의 코로나19 임상개발 상황 속에서 당사의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술 TSDT와 iCP-NI에 대한 신뢰가 쌓이고 있다"고 말했다. 그러면서 "해당 글로벌 제약사가 원하는 부작용 우려로 장기간 투여가 어려운 스테로이드(steroid) 연고가 아닌 새로운 패러다임의 아토피피부염 치료제 개발 히스토리가 담긴 데이터패키지를 확보해 송부했다"며 "최단기간 내에 실질적인 iCP-NI와 TSDT 기술라이센싱 계약이 이뤄질 수 있도록 최선을 다하고 있다"고 언급했다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.09.29 09:09
셀리버리, 흡입형 코로나19 치료제 'iCP-NI' 임상의약품 대량생산 시작
셀리버리는 면역 염증치료제 'iCP-NI'가 제형(Formulation) 변경을 통해 환자친화적 투여방식인 흡입형 iCP-NI의 임상시험계획을 추가로 진행하면서, 이를 위한 cGMP 수준의 임상의약품(drug product: DP) 대량생산을 개시한다고 27일 밝혔다. 셀리버리는 코로나19를 포함한 지역사회감염 폐렴(community acquired pneumonia: CAP)에 대한 흡입형 치료제 개발을 위해, 지난 2021년 상반기부터 효능평가(therapeutic efficacy test)와 영장류대상 독성시험(non-human primate toxicity test)을 진행했다. 셀리버리에 따르면 독성시험 결과, 폐 내 염증세포수(neutrophil)의 감소(-56%), 폐 조직의 구조적 정상화를 증명했다. 일본 내 위탁독성시험기관(CRO) '이나리서치'(INA Research, 나가노, 일본) 에서 진행한 독성시험에서도 iCP-NI에 의한 '이상소견이 없음'의 무독성을 입증했다. 또 유럽 CRO '유로핀즈'(Eurofins, 룩셈부르크)를 통해 흡입 제형에 알맞은 제형개발(formulation development)까지 완료된 상태다. 셀리버리 개발책임자는 "이미 효능평가와 임상진입을 위한 독성평가 보고서까지 확보된 상태며 제형 개발까지 종료됐으므로 임상의약품 생산을 대기 중이던 미국의 '큐리아'(Curia, 캘리포니아, 미국)와 유럽의 유로핀의 전문위탁생산기관(CMO) 2곳을 통해 약 300g 수준의 임상의약품이 생산된다. 이는 투약용으로만 환산하면 약 400명분"이라고 설명했다. 그는 "코로나19를 포함한 호흡기감염질환(respiratory tract infectious disease)들은 감염원 자체의 문제도 있지만, 중요한 것은 이런 감염에 대응하는 와중에 발생하는 염증반응"이라며 "특히 폐처럼 기체교환을 위한 다공성 구조(porous structure)가 중요한 장기들은 염증으로 인한 염증세포 침윤과 구조파괴에 더욱 민감하다"고 말했다. 이어 "폐 구조 손상으로 체내 산소농도가 감소하면 감염 위치에 국한되지 않고 전신적으로 증상이 나타난다"라며 "폐 내 염증, 특히 먹는 소염제로 치료되지 않는 염증에 대해 주사제가 시도되고 있지만 입원수준 환자가 아니거나 정맥투여가 어려운 일부 환자를 위한 신약이 필요했다"고 전했다. 그러면서 "이미 iCP-NI의 면역항염증 효능은 수 차례 증명됐기 떄문에 이번 흡입제형 면역염증치료제 개발을 통해 이런 문제들을 해결할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 아울러 "이번 흡입제형 코로나19 등 감염병 치료제 임상개발을 통해, 생명을 위협할 수 있는 중증 및 위중증(주사제)뿐만 아니라 코로나19의 변이, 다른 팬데믹과 기존 호흡기 감염병 환자들의 재택치료에 폭넓게 사용할 수 있을 것"이라며 "셀리버리의 TSDT 플랫폼기술과 범용성, iCP-NI 파이프라인의 뛰어난 효능을 다시 한번 입증할 수 있는 계기가 될 것"이라고 강조했다. 한편 셀리버리는 흡입형 코로나19 면역치료제 iCP-NI 개발에 앞서 먼저 진행한 코로나19 주사제형 치료제는 현재 미국과 유럽에서 임상승인이 임박한 상태라고 전했다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.09.27 14:04
셀리버리 "새로운 신약물질 'CP-DMPK' 개발 성공"
셀리버리는 신사업 분야로 불·난치성 희귀유전질환 핵산치료제로 개발 중인 '근위축성 이영양증(myotonic dystrophy type 1; DM1) 유전자간섭 안티센스 올리고핵산(antisense oligonucleotide; ASO)치료제의 세포 내 전송(intracellular delivery)과 질병유발 특정유전자의 발현억제효능(gene knockdown activity) 증명에 성공해 새로운 신약물질 개발에 성공했다고 26일 밝혔다. 셀리버리는 이 유전 질환을 타깃으로 하는 100여종의 안티센스 올리고핵산(ASO)를 찰스리버(Charles River, 네덜란드)에서 디자인하고, 이를 유럽 전문위탁생산기관(CMO)인 유로젠텍(Eurogentec, 벨기에)에서 합성, 정제한 후, 37종 ASO의 효력을 검증해 질병원인 유전자의 발현억제효능이 확실한 5종의 핵산치료제 후보물질을 도출했다. 이후 세포막 투과 펩타이드(aMTD) 5종과 화학적 접합(chemical conjugation)을 통해 펩타이드-핵산(aMTD-ASO)의 독특한 구조와 성질의 새로운 신약후보물질 25종을 도출하고, 효능평가시험을 통해 치료효능이 확실한 펩타이드-핵산 접합체 1종을 최종신약물질로 개발했다. 근위축성 이영양증(DM1)은 전세계적으로 약 8,000명중 1명의 환자가 있을 정도로 환자수가 많은 유전질환이다. 발병인자인 근긴장성 이영양증 단백질 카이네이즈(dystrophia myotonica protein kinase; DMPK) 유전자의 이상발현으로 인해 전신의 근육이 약화되면서 걷기가 힘들어지며 심장근육의 이상, 위장기능 장애, 지능 장애, 백내장 등 다양한 증상이 유발된다. 특히 호흡근의 결함에 의해 폐기능이 퇴보해 심각한 호흡곤란이 오게 돼 최종 사망에 이르게 하는 유전병이다. 그러나 이런 심각한 희귀유전질환임에도 불구하고 치료제가 전혀 존재하지 않는 실정이다. 치료를 위해서는 질병원인 유전자 DMPK 발현을 억제하는 것이 필수적이다. 현재 미국 바이오 제약사 아이오니스(IONIS, 캘리포니아주)에서도 발병 유전자 발현 억제를 위해 핵산치료제 ASO를 개발하고 있다. 또 다른 미국 제약사 다인테라퓨틱스(Dyne Therapeutics, 매사추세츠주)도 이 기술로 치료제 개발을 시도하고 있다. 다만 핵산치료물질을 개발한다 해도 약리물질을 세포 안으로 집어넣을 수 있는 기술의 부재로 개발이 정체되고 있다고 셀리버리는 설명했다. 셀리버리 신약개발연구소 핵산치료제 개발책임자는 "단일 유전자 결함으로 발생하는 근위축성 이영양증의 근본적인 원인을 치료하기 위해 유전적 변이에 대한 높은 선택성을 갖는 안티센스 올리고핵산을 도입하고, 여기에 생체 내 세포 안으로 이 물질을 넣어줄 수 있는 TSDT 플랫폼기술을 적용해 펩타이드-핵산 접합체 CP-DMPK라 명명된 혁신신약 (first-in-class) 개발에 성공했다"고 말했다. 그는 이어 "CP-DMPK는 발병 유전자 발현을 74%(통계적 유의성 99% 신뢰수준) 수준으로 억제시키는 것을 증명했다"며 "셀리버리의 제3세대 세포막 투과 펩타이드 aMTD가 접합된 복합체 CP-DMPK는 세포막 직접투과(direct penetration) 메커니즘으로 질병원인 유전자의발현 50% 저해농도(IC50)를 최대 13배까지 향상시키는 것을 증명해 신약물 개발에 성공했다"고 설명했다. 그러면서 "최근 미국 특허 출원을 완료했고 지난 수 년간 글로벌 대형 제약사들과의 핵산 치료 신약 공동개발로 충분한 경험과 노하우를 확보한 만큼, 능동·도전적인 입장으로 새로운 핵산기반 신약분야 신사업에 과감히 투자하고 개발해 글로벌 제약사들의 관심사인 불·난치성 희귀유전질환 핵산치료제 분야에 새로운 개념의 신약 파라다임을 제시하고 사업화 할 수 있을 것"이라고 말했다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.09.26 14:25
셀리버리 "코로나19 치료제, 美 FDA 임상시험계획 신청 완료"
셀리버리 테라퓨틱스는 코로나19 치료제로 개발 중인 내재면역제어 면역염증치료제 'iCP-NI'의 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 9일(현지시간) 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 임상은 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행회사 '랩콥'(Labcorp)과 진행한다. 셀리버리는 세계에서 유일하게 비임상과 임상시험을 모두 진행할 수 있는 랩콥과 iCP-NI 개발 초기부터 계약해 비임상·임상 시험계획, 품질관리 정보 등 전문적인 자문을 통해 임상시험계획 전략을 세워왔다. 셀리버리는 iCP-NI의 임상시험신청 사전논의(Pre-IND meeting)부터 FDA에 임상시험 신청서 작성·제출·승인까지 전과정에 걸쳐 랩콥과 함께 확실하게 준비해 제출 절차를 밟은 것으로 보인다. 셀리버리 관계자는 "랩콥은 실패할 확률이 있는 임상계획은 아예 임상신청 의뢰를 받지 않는 까다로운 임상수탁기관으로 알려져 있다"며 "신청 시 추가서류보완 또는 거부의 위험이 있는 신청서는 절대 자사 이름으로 신청 하지 않는 기관으로 유명하다"고 전했다. 이어 "2020년 기준 많은 글로벌 제약회사들과 협업해 개발과정을 거친 신약들의 FDA 승인 성공률이 87%를 기록할 정도로 높은 임상성공률을 보이고 있다"고 말했다. 셀리버리는 FDA 신청일로부터 30일 이내의 검토기간을 거쳐 임상시험이 승인될 것으로 기대하고 있다. 임상 승인이 이뤄지면 셀리버리는 지체없이 임상시험을 개시할 수 있도록 미국 플로리다에 있는 임상시험센터, 랩콥 임상시험 책임자와 긴밀하게 협업하며 윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험 개시모임, 임상시험 대상자 모집·스크리닝(Recruitment· Screening) 준비에 만전을 기한다는 계획이다. 셀리버리는 많은 국내 코로나19 치료제 후보들이 개발 중단된 현 상황 속에 강한 기대감과 함께 2020년 2월부터 코로나19 치료제 개발을 지속해 왔다. iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증증상으로 인한 영구적 폐 손상·사망을 막기 위한 중증·위중증 환자 치료를 목표로 한 주사제형 지역사회감염병 치료제다. iCP-NI는 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가를 필두로 많은 코로나19 치료효능 결과를 발표해 인정받았다. 또 미국 코방스(현재 랩콥)에서 진행한 소동물·대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증해 안전성을 확보했다. 셀리버리 임상개발 책임자는 "이번 FDA 임상시험신청을 통해 비로소 고유 플랫폼기술을 기반으로 비임상·임상개발까지 이뤄낸 파이프라인을 보유한 기업이 됐다"라며 "셀리버리는 이미 유럽(폴란드) 측에 임상시험 계획서를 제출하고 이를 심사중에 있으며, 미국 임상신청보다 상당시간 선행됐던 만큼 유럽에서도 곧 좋은 소식을 들을 수 있을 것"이라고 강조했다. 그는 "1월 임상사전논의에서 지적됐던 iCP-NI 비임상동물시험의 종 선정 이유, 최대무독성량(No Observed Adverse Effect Level) 선정 이유 등에 대한 데이터를 8개월간 추가실험을 통해 실험적으로 완벽히 제공해 파일링에 반영했기 때문에 더 이상 지체는 없을 것으로 판단된다"고 설명했다. 그러면서 "iCP-NI를 포함한 복수의 라이센싱-아웃(L/O) 후보 파이프라인과 플랫폼기술 TSDT의 가치 상승이 이뤄질 것이고 코로나19 환자뿐만 아니라 불치성, 난치성 질병으로 고통받는 환자들에게 도움을 줄 수 있는 신약의 개발 가능성이 대폭 상승됐고 기업의 미래가치가 크게 성장했다고 생각한다"고 덧붙였다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.09.13 14:29
셀리버리 "iCP-NI, 코로나 치료제로 임상개발 가시화…빅파마들과 기술이전 협상"
셀리버리가 내재면역제어 면역염증치료신약 'iCP-NI'의 코로나19 치료제로 임상개발 상황에서 iCP-NI에 관심을 보이는 복수의 글로벌 제약사들과 기술이전(Licensing-Out) 및 권역별 판권협상 (Regional Partnership)을 진행 중이라고 24일 밝혔다. 셀리버리는 바이오-유럽(Bio-Europe), JP 모건 헬스케어컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference), 바이오-인터내셔널(Bio International Convention)등 글로벌 파트너링 컨퍼런스를 통해 현재 코로나19 치료 적응증을 포함한 5개 염증성질환 적응증 치료제(코로나19주사제, 패혈증 주사제, 아토피피부염 주사제, 코로나19 흡입제 및 급성호흡곤란증후군 흡입제)로 개발 중인 iCP-NI에 관심있는 글로벌 바이오제약사들과 사업화에 대한 긴밀한 논의를 지속해 왔다. 임상개발이 가시화됨에 따라 본격적인 라이센싱 및 지역판권 협상을 하고 있다. iCP-NI는 각종 병원성 세균과 바이러스 감염으로 촉발되는 면역폭풍이라 불리는 싸이토카인-스톰(Cytokine Storm)을 제어하는 면역치료제다. 염증으로 인한 비가역적인 장기손상 및 중증화에 따른 치명율을 제어할 수 있는 바이오신약이다. 셀리버리는 iCP-NI를 감염병(Infectious Disease) 치료제로 우선 개발 중이다. 특히 코로나 바이러스(SARS-CoV-2) 감염으로 인해 발병하는 코로나19의 핵심 증상인 싸이토카인-스톰 및 폐기관지 조직파괴를 동반한 중증환자의 경우, 폐 손상으로 인한 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome; ARDS) 등을 보이면서 다른 장기도 손상돼 사망에까지 이르게 한다. 이런 강력한 감염병에 대해 iCP-NI는 면역세포의 이동과 활성, 싸이토카인의 생성기전을 저해해 염증을 완화하고 감염환자의 생존율을 증가시킬 수 있는 바이오신약으로 큰 기대를 받고 있다고 회사 측은 설명했다. 현재 팬데믹 상황인 감염병 코로나19뿐만 아니라 염증이 주요 원인이 되는 다양한 염증성 질환들에 대해서도 개발이 확장돼 진행되고 있다. 대표적인 급성 염증 증상인 패혈증(Sepsis) 및 아토피피부염 (Atopic Dermatitis)에 대한 주사치료제(IV)는 현재 진행되고 있는 코로나19에 대한 임상1상 개발이 끝나는 대로, 임상1상 반복없이 바로 임상2상에 돌입한다는 계획이다. 또 주사제가 아닌 환자 친화적 제형으로 흡입제형(Inhalation) 개발이 이뤄지고 있다. 역시 코로나19를 포함하는 지역사회감염 폐렴(Community Acquired Pneumonia; CAP)를 대상으로 한 임상1상 이후, 급성호흡곤란증후군(ARDS)에 대해 임상1상 반복없이 바로 임상2상에 진입하는 임상개발 계획이 진행 중이라고 셀리버리 개발 담당자는 전했다. 셀리버리는 2022년 말까지 2개 제형의 5개 적응증 치료제에 대해 임상단계 개발(Clinical-Stage Development)을 하는 전혀 다른 차원의 바이오 제약사로 발돋움한다는 구상이다. 셀리버리 임상개발 책임자는 "그간 순탄치 않았으나 임상진입을 앞두고 있는 현 상황에서 iCP-NI에 대한 글로벌 기업들의 사업화 문의와 협업 요청에 부응해 본격적인 논의를 진행 중"이라며 "코로나19 치료제로 유럽기반 글로벌 바이오제역사의 공동개발 제안, 일본 톱10 제약사의 일본 내 지역판권 요청 및 중국 대형바이오제약사의 중국시장을 타깃으로 한 공동개발 요청 등을 포함해서 복수의 제약사들과 사업화를 위한 사업을 논의하고 있는 상황"이라고 말했다. 그러면서 "역량있는 해외 파트너사들과 라이센싱-아웃(L/O) 및 권역별 판권협상을 통해 빠른 시간 내에 글로벌 신약으로 자리매김할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 문정우 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 문정우 MTN기자 2022.08.24 08:50

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