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바이젠셀 "급성골수성백혈병 치료제 임상·연구 순항"
'VT-Tri(1)-A', 급성골수성백혈병 환자 3명 대상 코호트2 환자 등록 시작 상반기 치료목적사용승인 3건 획득…2021년부터 총 8건 달성 바이젠셀은 급성골수성백혈병(AML) 치료제 'VT-Tri(1)-A'가 지속적인 치료목적 사용승인 획득과 함께 코호트2 환자 등록을 시작하며 순조로운 임상 및 연구개발이 진행 중이라고 12일 밝혔다. 바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier™)플랫폼의 VT-Tri(1)-A는 AML 치료제로 지난 7월 임상 1상 코호트1을 종료한 후, 최근 코호트2 환자 등록을 시작했다. 진행 중인 임상 1상은 재발불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한다. 코호트1에서는 투여 대상 환자 전원에게서 치료제와 관련된 중대한 이상반응이나 용량제한독성(DLT)이 발견되지 않고 종료됐다. 코호트2에서는 환자 당 투여 횟수를 2회로 증가하고, 원활하고 신속한 임상의 진행을 위해 서울성모병원, 여의도성모병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시한다. VT-Tri(1)-A는 올해 상반기에만 3건의 치료목적 사용승인 획득과 함께, 2021년부터 현재까지 총 8건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 치료 목적 사용승인은 대체 치료수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 등의 치료를 위해 해당 질환에 전문 지식과 경험을 가진 전문의의 판단에 따라 식약처 승인을 받고 환자에게 투약할 수 있게 하는 제도다. 생명이 위급한 환자에게 치료 기회를 제공하는 제도로, 식약처가 의학적 근거와 임상적 타당성 등을 검토해 적합한 경우에만 승인된다. 손현정 바이젠셀 그룹 상무는 "급성골수성백혈병은 적기에 치료하지 않으면 치사율이 매우 높은 위험한 질환"이라며 "VT-Tri(1)-A의 임상을 순조롭게 진행시켜 해당 질환으로 어려움을 겪고 계신 환자분들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. | 정기종 기자 2023.09.12 09:07
보령, '카나브+항암' 효과…매출액 1조원 대형제약사 눈앞
보령이 고혈압 신약 카나브패밀리와 항암치료제 양날개로 연 매출액 1조원 제약사로 비상한다. 당초 2026년 매출액 1조원을 목표로 내걸었지만 최근 실적 성장세를 고려하면 보다 이른 시점에 목표 달성이 가능할 것으로 전망된다. 보령은 인구 고령화 시대에 더 경쟁력을 갖출 수 있는 '만성질환 중심의 전문의약품 포트폴리오'를 앞세워 실적 성장을 지속하고 있다고 29일 밝혔다. 실제 보령의 올해 상반기 매출액은 4201억원, 영업이익은 350억원으로 전년 동기 대비 각각 16%, 14% 증가했다. 상위 제약사 중에서도 눈에 띄는 성장률이다. 특히 고혈압 신약 카나브와 호흡기 치료제, 항생제 등 전문의약품 사업이 호조를 보이며 전체 실적 성장을 견인하고 있다. 보령의 올해 상반기 전문의약품 매출액은 3488억원으로 전년 동기 대비 약 20% 증가했다. 보령은 카나브의 신규 복합제를 지속 출시해 통칭 카나브패밀리로 2026년 연간 2000억원의 매출을 올리겠단 목표다. 당뇨와 정신질환 등 여러 만성질환 영역에서 시장 경쟁력을 갖춘 전략 품목을 육성하겠단 전략이다. 항암제 사업의 성장은 더 가파르다. 올해 상반기 매출액은 1061억원으로 전년 동기 대비 48% 증가했다. 젬자와 알림타 품목을 본격적으로 판매하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 항암보조제로 포트폴리오를 확대하며 반기 기준 처음으로 매출액 1000억원을 넘었다. 이 추세면 보령은 매년 매출 성장을 거듭하며 2025년 1조원 돌파가 유력하다. 최근 신한투자증권과 상상인증권은 나란히 보령이 2025년 매출액 1조원을 넘을 것으로 내다봤다. 정재원 신한투자증권 선임연구원은 "보령은 단기적으로 카나브패밀리, 항암 네트워크 기반 포트폴리오 다각화에 따른 외형과 수익성 동반 성장을 기대할 수 있다"며 "중장기적 관점에서 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀에 대한 전략적 투자, 민간 우주정거장 건설을 진행하는 엑시옴 스페이스에 투자 등 신성장동력 확보 움직임도 주목할 만하다"고 평가했다. 하태기 상상인증권 연구원은 보령에 대해 "카나브패밀리는 복합제 듀카플러스 중심으로 성장하고 있고 항암제 부문 역시 고성장을 지속할 전망"이라며 "장기적 관점에서 성장 잠재력을 긍정적으로 평가한다"고 분석했다. 보령 관계자는 "보령은 2019년 연매출 5000억원 시대를 연 뒤 2021년 6000억원, 2022년 7000억원을 차례로 돌파했고, 올해 8000억원대 후반의 매출을 올릴 것으로 예상된다"며 "제약업계에서 매출액 1조원은 대형사의 기준이며 자체적인 사업 역량을 보유하고 글로벌 시장에 진출할 수 있는 기준점으로 여겨진다"고 말했다. 이어 "보령은 다양한 신제품 개발과 포트폴리오 확대로 고성장세를 지속하는 등 다른 여러 매출액 1조원 후보 제약사보다 성장 속도가 빠르다"며 "업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업 구조를 구축하고 매출액 1조원 목표를 조기 달성하는 동시에 미래성장동력에 적극적으로 투자하겠다"고 덧붙였다. | 김도윤 기자 2023.08.29 08:50
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 1단계 투약 완료
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri(1)-A' 임상 1상에서 코호트1(cohort)1의 투약을 완료했다고 25일 밝혔다. 'VT-Tri(1)-A'는 바이젠셀이 보유한 바이티어(ViTier) 플랫폼을 활용한 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Luekemia, AML) 치료제다. 바이젠셀은 최근 'VT-Tri(1)-A' 임상 1상에서 환자 3명을 대상으로 'VT-Tri(1)-A' 치료제를 투여한 뒤 안전성과 내약성 등을 평가하는 코호트1을 완료했다. 이 임상은 표준치료를 했으나 재발했거나 표준치료에 반응하지 않은 고위험군 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한다. 투여 대상 환자 모두 약과 관련한 중대한 이상반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 나타나지 않았다. 코호트1 종료 뒤 임상을 담당하는 서울성모병원을 비롯한 여의도성모병원 등 기관에서 환자당 투여 횟수를 2회로 늘려 코호트2 투여를 진행한다. 손현정 바이젠셀 바이티어그룹 상무는 "VT-Tri(1)-A의 경우 최근 임상 1상의 코호트1을 완료하고 올해 상반기에만 3건의 치료 목적 사용승인을 추가 획득하는 등 성과를 냈다"고 말했다. 또 "희귀난치성질환인 급성골수성백혈병을 대상으로 하는 만큼 임상과 연구개발에 다양한 어려움이 존재하는 것은 사실"이라며 "이를 잘 극복해 임상과 연구를 성공적으로 진행해 급성골수성백혈병 환자의 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. | 김도윤 기자 2023.07.25 09:06
바이젠셀, '직무발명보상 우수기업' 정부 인증 획득
2년간 우대가점 등 혜택 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 특허청과 한국발명진흥회가 수여하는 '직무발명보상 우수기업 인증'을 획득했다고 6일 밝혔다. '직무발명보상 우수기업 인증제'는 직무수행 과정에서 개발한 발명에 정당한 보상을 실시하는 중견·중소기업에게 인증과 인센티브를 제공하는 제도다. 기업의 자발적인 보상문화와 창조적인 기술개발을 유도하고, 직무발명을 통한 기업의 기술경쟁력을 강화하는 게 취지다. 바이젠셀은 사내 직무발명 보상 규정을 제정하고, 합리적인 보상 방안을 마련해 운영한 공로를 인정받았다. 지난 2년간 바이젠셀은 바이티어(ViTier™), 바이메디어(ViMedier™), 바이레인저(ViRanger™)의 각 플랫폼별 1건씩 총 3건의 특허를 출원했다. 이번 인증 획득을 통해 바이젠셀은 향후 2년간 △특허·실용신안·디자인 우선 심사 △등록료 추가 감면 △특허청을 비롯한 정부 지원 사업 우대 가점 등 혜택을 누릴 수 있게 됐다. 김태규 바이젠셀 대표는 "임직원의 전문성 강화와 적극적인 발명활동을 독려하고 이를 통한 IP 개발 및 관리에도 많은 신경과 노력을 기울여왔다"며 "기술력이 중요한 바이오 기업인만큼 우수한 R&D 환경을 조성해 기업 및 파이프라인 가치를 높여나갈 수 있도록 지속적으로 노력할 것"이라고 말했다. | 박미리 기자 2023.07.06 09:25
바이젠셀, 신약개발 플랫폼 허가용 임상 착착…"조만간 쇼타임"
세포 치료제 전문기업 바이젠셀이 주요 신약 개발 플랫폼 기술의 연구 성과에 대한 기대감을 높이고 있다. 올해부터 본격적으로 주요 파이프라인의 임상시험에 속도를 내며 중간 데이터를 확인하거나 기술이전을 추진하는 등 역량을 입증하겠단 목표다. 바이젠셀은 면역 항암 치료제 플랫폼 바이티어(ViTier)로 개발하는 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)의 임상 2상 환자 모집이 사실상 마무리 단계에 들어섰다고 8일 밝혔다. 바이티어는 바이젠셀의 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 플랫폼이다. 바이젠셀의 VT-EBV-N은 맞춤형 치료제로 개발 단계에서 이미 희귀의약품으로 지정됐다. NK/T세포 림프종 환자 48명을 대상으로 허가용 임상 2상을 진행하고 있다. 올해 2분기 환자 등록을 완료할 예정이다. 임상 2상 완료 뒤 조건부 품목허가를 추진할 계획이다. VT-EBV-N은 앞서 NK/T세포 림프종 환자 11명을 대상으로 실시한 연구자 주도 임상에서 장기 추적 관찰 결과 무재발생존율 90%, 전체생존율(5년) 100%를 나타냈다. 전임상뿐 아니라 사람 대상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 파이프라인이라 현재 진행 중인 허가용 임상 2상에 대한 기대가 크다. NK/T세포 림프종은 동아시아에서 주로 발견되는 희귀질환이다. 특히 환자가 많은 중국 시장에서 공동개발이나 기술이전 등 협업이 비교적 빠르게 진행될 것으로 전망된다. 바이티어 플랫폼으로 개발하는 급성골수성백혈병(AML) 치료제(VT-Tri(1)-A) 역시 환자 9명을 대상으로 허가용 임상 1상이 진행 중이다. 앞서 10명의 환자를 대상으로 실시한 연구자 주도 임상에서 무재발생존율 71.4%, 2년 재발율 0%를 확인했다. 임상 1상에 진입한 뒤 1년 이상이 경과하면서 이르면 올해 중간 데이터를 확보할 수 있을 것으로 관측된다. 감마델타T세포 기반 신약 개발 플랫폼 바이레인저(ViRanger)에 대한 연구도 진척되고 있다. 현재 범용 고형암 치료제(VR-CAR) 후보물질에 대한 전임상 효력 시험을 진행하고 있다. 전임상 결과를 토대로 향후 임상 1상에 진입한 뒤 적극적으로 기술이전 파트너를 물색할 계획이다. 바이젠셀의 면역억제 치료제 플랫폼 바이메디어(ViMedier)로 개발하고 있는 이식편대숙주질환(VM-GD) 치료제와 아토피피부염 치료제(VM-AD)도 지켜볼 필요가 있다. VM-GD는 희귀의약품 지정을 통한 조기 상업화와 적응증 확장을 목표로 연구를 진행하고 있다. VM-AD는 전임상에서 효력을 확인한 데 이어 호주에서 임상 시험을 준비하고 있다. 바이젠셀 관계자는 "NK/T세포 림프종 치료제는 허가용 임상 2상 환자 등록 완료를 목적에 두고 있다"며 "임상 2상에 성공한 뒤 빠른 상업화를 위해 조건부 품목허가를 추진할 것"이라고 말했다. 또 "전임상에서 우수한 효능을 확인한 바이레인저 기반의 CAR-감마델타T세포 치료제 후보물질을 고도화해 사업화 성과를 창출하는 데 집중하겠다"고 말했다. | 김도윤 기자 2023.05.08 15:58
바이젠셀, 美AACR서 '혈액암·고형암 표적 CAR-T' 전임상 포스터 발표
"CD30 신호전달 도메인 포함 CAR-T 항종양 효능 확인" 세포치료제 전문기업 바이젠셀은 지난 14일부터 19일까지 개최된 미국암연구학회(AACR)에서 혈액암·고형암 표적 CAR-T 세포의 전임상 효능결과를 포스터 발표했다고 21일 밝혔다. 바이젠셀의 포스터 발표 내용은 CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내(In vitro) 및 동물실험(In vivo)에서 기존 CAR 신호전달 도메인(CD28·4-1BB)에 비해 우수함을 입증한 연구결과다. 바이젠셀에 따르면 CD19를 발현하는 혈액암을 대상으로 하는 시험관 내 실험에서 CD30 유래 공동자극 도메인을 포함하는 2세대 및 3세대 CAR-T 세포는 대조군과 CAR 발현량, 세포독성능, 사이토카인 분비능 등에서 유사한 결과를 보였다. 동물실험에서는 CD30을 포함하는 CAR-T 세포가 대조군에 비해 효과적으로 종양의 증식을 억제해 마우스의 생존 기간이 연장됐고 체중 감소도 적게 나타났다. 이전 실험과 다른 공여자로부터 제작한 CAR-T 세포를 이용한 실험에서도 반복되는 결과가 나왔다. 또 EpCAM을 표적으로 하는 고형암 대상 CD30 공동자극 도메인 포함 CAR-T 세포는 시험관 내 및 동물실험 모두에서 대조군보다 우수한 항종양 효능을 보였다. 조현일 바이젠셀 ViRanger™그룹장(상무)은 "CD30 유래 공동자극 신호전달 도메인이 혈액암과 고형암을 대상으로 우수한 효능과 활용법을 확인했다는 점에서 의미가 깊다"며 "고형암 대상 CAR-T 세포치료제 개발 및 범용 동종 CAR-감마델타T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 발전시켜 우수한 치료제 개발 및 기술이전 추진을 위해 노력하겠다"고 말했다. | 박미리 기자 2023.04.21 09:51
반등 시동 건 K바이오, AACR서 추가 상승동력 얻을까
KRX헬스케어 지수, 지난해 -29.2%·올 1분기 -2.2%서 최근 한달간 3.2% 상승 전환 전반적 증시 회복 속 개별 기업 성과 및 장기 침체에 따른 저평가 등 배경 작용 미국암연구학회(AACR) 14~19일 개최…한미약품 등 20여개 국내사 발표 항암 파이프라인 경쟁력 기반 추가 동력 기대…"트렌디한 파이프라인 다양화 주목" 제약·바이오 관련 주가 지수가 코로나19(COVID-19) 유행에 급등 후 이어지던 침체기를 끊고 최근 한 달간 상승 반전에 성공했다. 이번주 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)에서 여러 바이오기업의 연구결과 발표가 예정돼 있어 추가 주가 상승의 동력으로 작용할지 여부에도 관심이 쏠린다. 9일 업계에 따르면 올해 AACR은 오는 14일(현지시간)부터 19일까지 미국 올랜도에서 개최된다. 이번 행사에는 20여개 국내사가 참가해 각 사 파이프라인 및 기술력 소개에 나선다. AACR은 전 세계 약 120개국 5만여명의 회원을 보유한 세계적 권위의 암학회다. 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회 중 하나로 꼽힌다. 전세계 의료 전문가 및 기업들이 모여 최신 연구성과를 공유하고 협업을 모색하는 만큼, 기술수출을 위한 기회의 장으로도 작용한다. 특히 5월 유럽 류마티스학회(EULAR), 6월 미국임상종양학회(ASCO)·바이오USA, 7월 미국 알츠하이머학회(AAIC), 10월 유럽종양학회(ESMO), 11월 면역치료학회(SITC)등으로 이어지는 굵직한 글로벌 주요 학회의 출발을 알리는 행사이기도 하다. 업계는 이번 행사가 최근 고개를 든 제약·바이오 상승세에 탄력으로 작용하길 기대하는 분위기다. 과거 사례를 비춰보면 AACR 전부터 주요 학회가 이어지는 기간 바이오 업종에 시장 관심이 쏠리며 상승동력으로 작용했기 때문이다. 업계 바람은 최근 분위기와도 연관이 있다. 제약·바이오 관련 주가 지수는 최근까지 힘을 쓰지 못했다. 지난해 1년간 29.2% 하락(3721.17→2634.49)한 KRX헬스케어 지수는 올 1분기 역시 2.2%의 하락률(2634.49→2577.24)을 기록했다. 하락폭 자체는 축소됐지만, 코스닥 지수가 1분기 24.8% 상승한 것과 온도차를 보였다. 코로나19(COVID-19) 수혜 업종으로 분류되며 치솟았던 각 사별 주가 및 업종 지수 거품이 빠르게 사그라들었고, 지난해 미국발 금리인상 및 경기침체 속 높은 잠재력 만큼 뒤따르는 위험부담을 품은 업종 특성에 직격탄을 맞은 탓이다. 하지만 최근 한달간 분위기는 반전됐다. 지난달 7일 2645.22였던 KRX헬스케어지수는 이달 7일 2729.90으로 3.2% 상승했다. 업종 자체에 특별한 호재는 없었지만, 일부 신약개발 기업들이 각 사별 성과로 주목받은데다, 정부가 미래 성장산업에 대한 육성의지를 재차 강조한 점이 배경으로 지목된다. 낙폭이 과도하다는 시장 인식이 짙어지면서 경기방어주 강점이 다시 부각됐다는 분석도 뒤따른다. 업계 기대 속 AACR을 통해 발표에 나서는 국내 기업은 한미약품을 비롯해 △에이비엘바이오 △레고켐바이오 △에이비온 △브릿지바이오테라퓨틱스 △에스티팜 △메드팩토 △바이젠셀 △티움바이오 △루닛 △싸이토젠 등 20여개사다. 한미약품은 기존 파이프라인을 비롯해 mRNA 기반 항암 백신의 면역 반응을 통한 치료 가능성을 발표하며 새로운 치료 기전을 선보인다. 국내사 가운데 가장 많은 7건의 연구 결과를 발표한다. 에이비엘바이오는 핵심 플랫폼 기술인 '그랩바디-T'가 적용된 면역항암제 후보물질 'ABL102'(ROR1x4-1BB)의 전임상 데이터를 발표한다. 메드팩토는 췌장암을 적응증으로 한 '백토서팁', 에스티팜은 세계 최초 경구용 대장암 치료제 후보 'STP1002'의 병용투여 전임상 연구 성과를 각각 공개한다. 의료 인공지능(AI)인 루닛은 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 활용한 다양한 암종 대상 병리분석과 예측 관련 연구성과 5편을 발표한다. 김태희 KB증권 연구원은 보고서를 통해 "AACR은 초기 연구 결과가 주를 이뤄 무게감은 다소 떨어질 수 있지만 새롭고 다양한 연구결과를 알리고, 추후 파트너링을 위해 접점을 늘린다는 차원에서 큰 의미를 지닌 학회"라며 "이번 학회에서 눈에 띄는 점은 국내업체 연구 주제가 예전 대비 다양해졌으며 글로벌 신약 트렌드에 부합한다는 점"이라고 분석했다. | 정기종 기자 2023.04.09 13:46
메드팩토 상한가에 동반급등, 바이오 모처럼 활짝…"기대감 꿈틀"
이달 들어 바이오종목에 대한 투자자들의 분위기가 바뀌었다. 일부 신약 개발 바이오에 대한 투자수요가 몰리면서 동반 강세장을 연출했다. 올해 들어 코스닥 시장이 힘을 내는 가운데 연구 역량을 갖추고 있으면서도 바이오 투자심리 악화로 저평가에 시달리고 있는 신약 개발 바이오에 대한 시장의 기대감이 꿈틀대는 게 아니냔 분석이다. 이달 미국에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2023)란 주요 이벤트도 바이오에 대한 관심을 높이는 요인으로 작용하는 것으로 보인다. 6일 관련업계에 따르면 이달 주식시장에서 메드팩토, 지아이이노베이션, 알테오젠, 보로노이, 에이비엘바이오 등 주요 신약 개발 바이오의 주가가 나란히 상승했다. 이달 주가 상승률은 메드팩토 37.17%, 지아이이노베이션 30.86%, 알테오젠 26.61%, 보로노이 20.69%, 에이비엘바이오 18.54%다. 메드팩토는 지난 5일 상한가로 장을 마치기도 했다. 최근 일부 신약 개발 바이오의 동반 강세는 다소 이례적이다. 특별히 눈에 띄는 호재가 발표되지 않았기 때문이다. 시장에선 복합적인 요인이 작용한 영향으로 파악하고 있다. 우선 AI(인공지능), 2차전지 위주로 올해 코스닥 강세장이 나타나면서 미래 성장산업으로 꼽히는 바이오에 대해 시장의 관심이 살아나는 게 아니냔 평가가 나온다. 일종의 코스닥 시장 순환매 영향으로 볼 수 있단 의견이다. 더구나 지난 2년 가까이 바이오의 주가가 폭락했기 때문에 지금 시점에 저평가 매력이 부각되는 측면도 있다. 이달 미국 올랜도에서 열리는 AACR 2023에 대한 기대감도 일부 반영된 것으로 풀이된다. AACR은 세계 최대 제약·바이오 시장인 미국의 대표적인 암 학회다. 6월 열리는 ASCO(미국 임상 종양 학회)와 함께 암 연구에 대한 주요 발표와 파트너십 논의가 활발하게 이뤄지는 행사다. 올해 AACR엔 한미약품과 에이비엘바이오, 레고켐바이오, 에이비온, 티움바이오, 카이노스메드, 메드팩토, 바이젠셀, 루닛 등 국내 주요 신약 개발 바이오가 대거 참가해 암 치료 연구 성과를 발표한다. 실제 그동안 주식시장 사례를 보면 AACR이 열리는 4월부터 ASCO가 열리는 6월까지 비교적 바이오 주가 흐름이 견조하게 나타났다. 모처럼의 바이오 동반 강세에 업계에서도 안도의 한숨을 내쉬는 분위기다. 국내 다수 상장 바이오는 지독한 시장가치 하락으로 자금조달 환경이 악화하며 어려움을 겪고 있다. 바이오 저평가 기조가 이어지는 기간엔 대규모 기술이전 같은 주요 발표에도 주가가 반응하지 않아 업계 현장의 스트레스가 심했다. 이달 주요 신약 개발 바이오의 잇따른 주가 상승이 반가운 이유다. 일각에선 미국의 금리 인상이 마무리 단계에 진입한 게 아니냔 전망이 나오는 등 주식시장을 둘러싼 대내외 환경 영향으로 바이오에 대한 투자심리가 회복될 수 있단 분석도 제기된다. 하태기 상상인증권 연구원은 "지금은 글로벌 기준금리가 고점에 도달했으며 시중 유동성 개선 가능성에 대한 기대감이 조성되면서 성장주인 바이오 움직임에도 변화가 나타났다"며 "바이오의 주가 모멘텀(동력)이 살아나고 있으며 올해 1분기 이런 분위가 감지됐고 2분기에 진입하며 더 강하게 나타나고 있다"고 진단했다. 다만 "아쉽게도 한국 바이오의 신약 개발 실적은 투자자의 기대에 훨씬 못 미치는 수준"이라며 "최근 1년 이상 시중 유동성이 나빠져 바이오 주가가 과하게 하락한 부분이 있는데 앞으로 이 부분을 채우는 정도로 제한된 수준의 주가 회복은 기대할 수 있을 것"이라고 예상했다. 국내 상장 바이오의 CFO(최고재무책임자)는 "그동안 금리인상 등 영향으로 국내외 바이오 벤처의 시장가치 하락이 극심했고 R&D(연구개발) 역량을 갖춘 신약 개발 바이오까지 덩달아 주가가 폭락한 측면이 있다"며 "최근 해외에서 암을 비롯한 다양한 질환에서 치료제 연구가 진척되고 있고, 국내에서도 일부 기업이 의미 있는 글로벌 기술이전에 성공하는 등 호재를 축적하고 있는 만큼 주식시장 분위기가 회복된다면 알짜배기 바이오 위주로 저평가 매력이 돋보일 수 있을 것"이라고 말했다. | 김도윤 기자 2023.04.06 16:28
토종 신약 바이오, 내달 AACR 대거 참가…분위기 띄운다
내달 열리는 미국 주요 암 학회인 AACR(미국 암 연구 학회)에 국내 신약 개발 바이오 벤처가 대거 참가한다. 올해 AACR 참가 기업의 연구 초록이 최근 공개되면서 국내외 제약·바이오 업계의 관심이 쏠린다. 글로벌 최대 제약·바이오 시장인 미국의 대표적인 암 학회인 4월 AACR과 6월 ASCO(미국 임상 종양 학회)로 이어지는 이벤트 기간 동안 국내 주요 바이오가 투자자 관심을 끌어낼 수 있을지 주목된다. 20일 관련업계에 따르면 내달 14~19일 미국 올랜도에서 열리는 AACR 2023에 한미약품과 에이비엘바이오, 레고켐바이오, 에이비온, 티움바이오, 카이노스메드, 메드팩토, 바이젠셀, 루닛 등 다수 국내 기업이 참가한다. AACR은 전 세계 제약·바이오 기업이 암 연구와 관련한 전임상 또는 초기 단계 임상 데이터를 발표하는 행사다. 글로벌 최대 암 학회인 ASCO에 앞서 열리는 대표적 행사로, 세계 3대 암 학회 중 하나로 꼽힌다. 매년 전 세계 제약·바이오 기업과 의료 전문가가 모여 최신 연구 성과를 공유한다. 특히 AACR을 개최하는 4월부터 ASCO와 세계 최대 바이오 산업 컨퍼런스인 바이오 인터내셔널이 열리는 6월까지 기간은 글로벌 바이오 기술 기업에 대한 투자자 관심이 한껏 높아지는 시기다. 신약 개발과 관련한 국내외 주요 연구 성과가 잇따라 발표되며 다양한 공동 연구개발이나 기술이전 논의에 탄력이 붙기 때문이다. 올해 AACR엔 국내 다수 신약 개발 바이오 벤처가 참여하며 바이오 투자 수요를 회복하기 위한 도전에 나선다. 한미약품을 필두로 에이비엘바이오, 티움바이오, 루닛 등이 주요 연구 결과를 발표한다. 우선 한미약품은 국내 참가 기업 중 가장 많은 7건의 연구 결과를 발표한다. 인터루킨-2와 KRAS 변이 타깃, 이중항체, mRNA(메신저 리보핵산) 기반 항암백신 등에 대한 데이터를 발표하며 K바이오의 저력을 증명할 계획이다. 또 에이비온과 루닛이 각각 5건, 지놈앤컴퍼니가 3건, 에이비엘바이오와 티움바이오가 각각 2건의 연구 결과를 발표한다. 레고켐바이오, 메드팩토, 바이젠셀, 싸이토젠 등 바이오 벤처의 암 관련 연구도 공개될 예정이다. 김태희, 김혜민 KB증권 연구원은 "AACR은 새롭고 다양한 연구 결과를 알리고 추후 파트너링을 위한 접점을 늘린단 차원에서 큰 의미를 갖는다"며 "올해 AACR 초록을 보면 국내 업체의 연구 주제가 예전 대비 다양해졌으며 글로벌 신약 트렌드에 부합한다는 점이 눈에 띈다"고 분석했다. 국내 한 바이오 벤처 CFO(최고재무책임자)는 "대체로 ASCO가 세계 최대 암 학회로 꼽히지만 AACR도 초기 단계 암 연구에선 최고 수준의 권위를 인정받는 행사"라며 "발표 내용에 따라 평가가 갈리겠지만 의미 있는 포스터 발표의 경우 글로벌 시장에서 기술적으로 역량을 인정받을 수 있는 기회가 된다"고 말했다. 이어 "물론 글로벌 기업과 공동개발이나 공동연구 등 파트너링, 기술이전 논의에도 큰 도움이 된다"며 "국내 증시에서 약 2년간 바이오 저평가가 이어지고 있는데, 미국 금리인상 기조가 중단될 경우 AACR이 열리는 4월부터 바이오에 대한 투자심리가 개선될 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. | 김도윤 기자 2023.03.20 15:52
자금줄 마를라, 바이오 줄줄이 '주식·사채' 발행한도 상향 추진
종류주 한도도 높여…"CPS 등 감안했을 수도" 바이젠셀, 제테마 등 국내 바이오 기업들이 이달 정기 주주총회에서 발행예정 주식 총수를 늘리고 전환사채(CB), 신주인수권부사채(BW) 등 사채 발행한도 확대를 추진한다. 향후 자금 조달을 대비해 선제적으로 한도를 늘린 것이란 해석이 나온다. 14일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 바이젠셀은 오는 23일 정기 주총에서 발행예정 주식 수, 신주인수권 발행한도 상향을 골자로 한 '정관 변경' 안건을 의결할 예정이다. 발행예정 주식 수를 5000만주에서 1억주로, 발행 가능한 신주인수권 수를 발행주식 총수의 100분의20에서 100분의30으로 각각 높이는 것이다. 또 바이젠셀은 발행예정 주식 수를 늘리면서 종류주식 발행한도도 4분의1(1250만주)에서 2500만주로 조정하기로 했다. 자금 조달을 위한 선제적 준비라는 전언이다. 바이젠셀 관계자는 "현재 유동성이나 추가 자금조달 이슈가 있는 것은 아니다"라며 "향후 M&A(인수합병)를 통해 사업 확장을 하거나 유상증자, 메자닌 등을 활용해 전략 수행을 하기 위해 룸을 확보한 것"이라고 설명했다. 실제 바이젠셀은 작년 말 발행주식 총수가 약 1900만주, 금융자산 및 현금성자산이 총 690억원으로 여유가 있는 편이었다. 다만 M&A와 관련해선 "확정된 구체적인 사항이 없다"고만 했다. 클리노믹스도 신주인수권 발행한도 상향을 추진한다. 발행주식 총수의 100분의20이던 한도를 100분의50으로 확대하겠단 것이다. 또 사채를 발행하고 1년 후에야 가능했던 전환사채 전환, 신주인수권 행사도 사채 발행 1개월 후로 단축하겠단 계획이다. 이러한 기간 단축은 발행사보다 투자자에 유리한 조건으로, 투자 매력을 높이기 위한 취지로 해석된다. 바이젠셀과 마찬가지로 큐리언트, 앱클론도 발행예정 주식 수와 종류주식 발행한도 상향을 추진 중이다. 특히 두 회사는 발행예정 주식 수보다 종류주식 발행한도 증가폭이 훨씬 크단 특징을 보였다. 큐리언트는 발행예정 주식 수를 5000만주에서 1억주로 늘리는데 종류주식 수는 1000만주에서 5000만주로, 앱클론은 발행예정 주식 수를 5000만주에서 7000만주로 늘리는데 종류주식 수는 500만주에서 2000만주로 늘리겠단 계획을 밝혔다. 이 역시 우호적인 자금조달 환경을 만드려는 취지로 보인단 전언이다. 상장사협의회 관계자는 "그 동안 코스닥 업계에선 전환사채 발행을 통한 자금조달이 많이 이뤄졌는데, 재작년 전환사채 규제가 강화되면서 전환상환우선주(RCPS), 전환우선주(CPS) 등을 발행하는 사례가 늘었다"고 전했다. 전환상환우선주, 전환우선주 역시 발행사보다 투자자에 유리하다고 분류되는 상품들이다. 물론 올해 전환사채, 신주인수권부사채 발행한도를 늘리는 바이오사들도 여전히 많다. 전환사채와 신주인수권부사채 발행한도를 △HLB는 각 2000억원→4000억원 △이수앱지스는 각 2000억원→3000억원으로 △차백신연구소는 각 500억원→1000억원으로 상향할 계획이다. △제테마는 전환사채와 신주인수권부사채 발행한도를 각 1000억원에서 2000억원으로, 교환사채(EB) 발행한도를 100억원에서 500억원으로 각각 높일 방침이다. 한 바이오사 재무담당 임원은 "국내 바이오사 중 자금을 넉넉히 보유한 기업이 많진 않다"며 "특히 상장사, 시리즈B나 C 단계 회사들의 자금조달이 쉽지 않은 상황으로 보인다"고 했다. 이어 "그럼에는 바이오 산업은 성과를 내기 위해 오랜기간 돈을 써야하는 특성이 있다"며 "이를 위해 선제적으로 자금조달을 준비하려는 경향이 보이는 것 같다"고 전했다. | 박미리 기자 2023.03.14 16:31
바이젠셀, 美 암학회서 'CAR-T 항종양 효능평가' 데이터 발표
내달 14~19일 AACR, 공식 발표주제 채택 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 '신규 CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인을 이용한 항원표적 CAR-T의 항종양 효능평가 동물실험 데이터'가 미국암연구학회(AACR)의 공식 발표주제로 채택됐다고 10일 밝혔다. AACR은 세계 3대 암학회 중 하나로 전세계 127개국 제약바이오 전문가 5만여명을 회원으로 뒀다. 바이젠셀은 내달 14일부터 19일(현지시각) 미국 올란도에서 개최되는 이번 AACR에서 'CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 혈액암 및 고형암 표적 CAR-T 세포의 항종양 효능평가에 대한 시험관 내(In vitro) 및 동물실험(In vivo)' 연구 결과 데이터를 발표할 예정이다. 바이젠셀은 지난해부터 CD30-유래 공동자극 신호전달도메인을 이용한 CAR-T 및 CAR-감마델타T 세포치료제 연구개발 결과를 지속 발표해왔다. 작년 AACR에선 해당 신규 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타 T세포에 전이한 CAR-감마델타 T세포가 다양한 인간 암세포주에 대해 항종양 효과가 증가하는 것을 시험관내 실험에서 확인해 발표했다. 같은 해 11월엔 미국면역항암학회(SITC)에서 신규 신호전달도메인을 활용한 CAR-T 세포를 이용해 혈액암을 타깃으로 한 동물실험 결과를 발표했다. 조현일 바이젠셀 ViRanger™ 그룹장은 "검증된 신규 신호전달도메인을 활용해 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타 T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인을 개발할 것"이라며 "이후 전임상 결과 및 임상 1상에 진입한 뒤 기술이전을 추진하겠다"고 밝혔다. | 박미리 기자 2023.03.10 09:58
바이젠셀 "GMP센터 본격 가동…신약 개발·생산 속도감↑ 자신"
2년간 210억원 투자한 서울 금천 첨단바이오의약품 GMP센터 생산 시작 지난해 4월 준공 이후 7월 첨단바이오의약품 제조업 허가 획득 김태규 대표 "임상부터 상업용 생산까지 모두 가능…CDMO 아닌 자체 신약에 집중" 체외진단 의료기기 GMP 및 품목 인증으로 지원사격…상반기 인체세포 등 관리 허가도 목표 바이젠셀이 2년간 공들인 첨단바이오의약품 GMP센터 구축을 완료하고 신약 개발에 박차를 가한다. 면역세포치료제와 세포유전자치료제 개발 및 생산이 모두 가능한 시설이다. 이를 토대로 신속한 신약 개발부터 원활한 생산까지 속도감을 불어넣는다는 목표다. GMP센터의 본격 가동을 시작한 바이젠셀의 김태규 대표는 27일 "상장 당시 속도감 있는 신약 개발을 약속했지만 진행하는 데 병목현상이 있을 수밖에 없었다"며 "GMP센터를 통해 기존 신약후보의 임상 탄력은 물론, 신규 후보물질 발굴도 원활해졌다"고 밝혔다. 바이젠셀 금천 GMP센터는 지난 2021년 8월 상장 이후 투자 역량을 집중해 온 성과물이다. 총 210억원을 투자해 2021년 10월 착공해 지난해 4월 준공했다. 이어 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다. 기존에 활용하던 카톨릭대학교 GMP는 제조업 허가가 없어 생산에 제약이 있었다. 금천 GMP센터를 통해 이를 극복할 수 있게 됐다. 두개 층을 활용해 총 1384㎡(약 443평) 규모로 구축된 금천 GMP센터는 무균제조실과 원료보관실, 세포배양제조 및 처리시설, QC분석실, mRNA제조실, 제품보관실 등을 갖췄다. 세포치료제 개발을 위한 모든 공정을 수행할 수 있다. 시설 내 모든 구역에 개별공조시스템을 적용해 발생 가능한 오염물질 혼입을 철저하게 차단하는 등 품질에 초점을 맞춰 구축됐다. 현재 바이젠셀의 핵심 경쟁력인 세포치료제뿐 아니라 중장기 성장 동력으로 낙점한 세포유전자치료제 전용공간까지 확보, 각각 동시 생산이 가능한 것이 특징이다. 김 대표는 "순수 면역세포 또는 면역세포 유전자치료제까지 아우를수 있는 GMP시설이라는 점에 의미가 있다"며 "다른 회사 GMP는 단일 플랫폼이라 구성이 단순한 반면 우리는 맞춤형 GMP 시설"이라고 말했다. 이어 "오랜 기간 연구를 진행하며 본 많은 시설과 비교해도 자랑스러운 부분이 많다"고 평가했다. 김 대표는 GMP 시설 구축이 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출이 아닌 자체 파이프라인의 임상 및 상업화에 속도감을 더하기 위함이라고 강조했다. 충분한 사업 역량에 이미 외부로부터 관련 제안은 있었지만, 100% 자사 의약품 개발 및 생산 가동에 집중해 핵심 경쟁력 부각에 무게를 싣는다는 계획이다. 현재 바이젠셀은 면역세포 기능 저하 또는 과도로 유발되는 질환을 치료할 수 있는 T세포 분화·배양 기술과 3개 고유 플랫폼(바이티어, 바이레인저, 바이메디어)을 통해 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 가장 앞서있는 파이프라인은 NK/T 세포 림프종 치료제 VT-EBV-N으로 임상 2상이 진행 중이다. 오는 2025년 2상 결과 도출 및 조건부 허가 신청 목표다. 이밖에 급성골수성백혈병치료제(AML), 간암, 이식편대숙주질환, 아토피피부염 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 바이젠셀은 GMP센터 가동으로 신약 상업화 이후 직접 생산이 가능하다. 설립부터 상업용 생산을 염두했던 만큼 연간 △바이티어 플랫폼 기반 의약품 140명분 △바이레인저 플랫폼 의약품 110명분 △바이메디어 플랫폼 의약품 80명분을 각각 동시에 생산할 수 있다. 신약 개발에 힘을 실어 줄 매출 기반도 마련했다. 바이젠셀은 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP 인증을 획득한 뒤 지난달 체외진단 의료기기 제조업허가 획득과 강직성 척추염 보조진단키트 품목인증을 완료했다. 국내 진단 검사센터 판매를 시작으로 유럽 인증을 통해 해외 수출에 나설 계획이다. 바이젠셀은 지난 2021년 정밀의료진단 그룹을 신설, 정밀의료진단 사업 본격화에 무게를 실어왔다. 신규 사업을 통해 개인별 맞춤의료 실현은 물론 신약개발에 투입되는 재원을 뒷받침하기 위함이다. 또 상반기 내 인체세포 등 관리 허가를 획득해 원료의약품 보관 및 제공 등 사업 영역을 추가적으로 확장하겠다는 목표다. 김 대표는 "신약 개발로 실제 매출을 일으키려면 다소 시간이 걸리는 만큼 재원 마련을 위한 신규 사업을 병행하고 있다"며 "치료제 개발에 중점을 두고 세포치료제와 시너지 창출이 가능한 분야로 육성해 나갈 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.02.27 08:00
머니투데이 오프라인 헤드라인-27일
[종합] 한시가 급한데…국회 갇힌 '경제 3법' 불공정·불합리에 "NO!" 기성노조문화 '새로고침' 챗GPT 학습과정, 개인정보·저작권 침해 대책 나온다 대통령실 "자녀문제 확인 미흡했다" 검증방식 개선 검토 세계는 반도체 패권 전쟁, 한국은 정쟁…K칩스법 '희망고문' '32.6조 적자' 답 없는 한전…요금동결 땐 올해도 18조 손실 [새로운 바람 'MZ 노조'] '노동개혁' 팔걷고 '정치투쟁' 발빼고…실리 택한 청년들 뭉쳤다 [the300] 김기현 '울산땅 수사의뢰' 막판 굳히기 野 "檢 검치영장, 압도적 부결" [오피니언] 투자 혹한기 스타트업 평가 잣대 제도에 발목 잡힌 '계속운전' 수출로 먹고 사는 나라에 찾아온 위기 마크롱과 윤석열, 그리고 고이즈미 대한민국 창업생태계 관전기 초격차 스타트업 육성책 효과 보려면 [국제] 전쟁 논란에…할 일 못한 G20 '빈손' "풀타임 정규직은 부담스러워" 美 '자발적' 시간제 근로 증 [기획] "마이데이터 전분야 도입 임박…'혁신 스몰테크' 태동 기회" [산업] 챗GPT 열풍…韓 'AI반도체' 키워야 산다 그물 던지고 방해전파 쏘고 '차세대 안티트론' 개발 속도 '쿠세권' 시대…쿠창, 흑자행진 시동 걸었다 '왕좌 재탈환 도전' G마켓, 개발사업 공격적 투자 [금융] 신한·국민카드 "부업, 짭짤하네" 'HMM'에 울고 웃는 산은 …당기순익 90% 급감 [바이오] "간호법 제정안 폐기하라" 보건 의료인 5만명 시위 바이젠셀, GMP센터 본격 가동 신약 개발·생산, 속도 빨라진다 [유니콘 팩토리] 패티 굽는 로봇, 햄버거 본고장 美 달군다 [ICT·과학] '생성AI' 핵심기술 한자리…'혁신 격전지' 된 바르셀로나 "세계 최고 연구실 100곳 육성…우수연구자 75세까지 지원" [건설 부동산] "시간이 곧 비용" 신탁방식 재개발 각광 반값 아파트 흥행할까…3.5억 '고덕강일3단지' 출격 [사회] 의사 1명이 '정신질환 죄수' 80명 맡는다 동성커플, 다음은 국민연금? [정책사회·문화] 글로벌 유니콘 키우는 '창업도시 서울' "업무 스트레스 훌훌" 감정근로자 마음건강 챙긴다 [증권] 은행·보험은 '배당금 잔치' 증권 올해는 '반토막' 눈물 "천연가스 수급 안정…올해는 폭등 없다" 또 셀 코리아…'中 훈풍' 기다리는 코스피 외풍 시달리는 소유분산기업, 주가 덩달아 '흔들' 정책 > 일반 | 박미리 기자 2023.02.27 04:30
바이젠셀, 교모세포종 치료제 임상 1상 자친 취하
"자원 효율적 분배 위한 결정, CAR-T 개발 집중" 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식품의약품안전처 임상시험 승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다. 'VT-Tri(2)-G'는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제다. 바이젠셀은 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복, 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상 1상에 대한 시험승인신청을 제출한 바 있다. 바이젠셀은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법(첨생법) 제정 이후 글로벌 수준으로 향상된 규제에 따른 새로운 요구사항을 충족시키기 위한 추가 연구시간 및 비용을 고려할 때 더욱 개선된 신규 치료제로 접근이 가능하다고 판단해 이 같은 결정을 내린 것으로 알려졌다. 김태규 바이젠셀 대표는 "치열해진 면역항암제 개발 시장에서 자원과 시간을 효율적으로 분배하고 투자하기 위해 VT-Tri(2)-G의 자진 철회를 결정했다"며 "글로벌 신약개발 트렌드인 CAR-T와 나아가 TCR-T 치료제 연구개발에 집중해 혁신적인 면역세포 치료제를 개발할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 바이젠셀은 바이레인저(ViRanger™)플랫폼 연구 과정에서 확인한 CD30 공동자극분자 유래 신호전달 도메인을 이용해 고형암 치료를 위한 CAR-T 치료제 개발에 집중할 계획이다. 오는 4월 AACR에서 이러한 CAR-T에 대한 전임상 연구결과를 공개할 예정이다. | 박미리 기자 2023.02.09 09:46
바이젠셀, 정밀의료진단 본격화…"품목인증 완료, 사업 다각화"
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 체외진단 의료기기 제조업 허가를 획득하고 강직성 척추염 보조진단키트의 품목인증을 완료했다고 30일 밝혔다. 정밀의료진단 사업에 첫발을 뗀 셈이다. 바이젠셀이 품목인증을 완료한 강직성 척추염 보조진단키트 'ViGen HLA-B27 RT KIT'는 강직성 척추염과 유전적 요인이 있는 것으로 추정되는 HLA-B27 유전자를 증폭할 수 있는 모든 시약이 동결건조된 제품이다. 냉장과 실온 운송이 가능하다. 환자의 DNA만 넣으면 돼 사용 편리성이 비교적 뛰어나다. 바이젠셀은 이 제품을 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매할 예정이다. 이후 CE인증을 통해 해외 수출에 나설 계획이다. 바이젠셀은 또 베체트병(Behcet's disease) 등 질환을 보조로 진단하는 PCR(유전자증폭) 키트와 암 유전자 검사 키트 등을 동결건조 제품으로 연구개발해 순차적으로 품목허가를 받을 예정이다. 바이젠셀은 2021년 말 정밀의료진단 그룹을 신설하며 의생물학 박사 출신의 최희백 상무를 영입했고, 지난해 12월 체외진단 의료기기 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)인증을 획득했다. 최희백 바이젠셀 정밀의료진단그룹장은 "조기 진단과 치료가 중요한 강직성 척추염의 확인과 진단에 바이젠셀의 보조진단키트가 도움이 되길 바란다"며 "의료기기 제조업 허가와 품목인증으로 정밀의료진단 사업을 본격적으로 시작한 만큼 향후 계획한 일정을 순차적으로 진행하겠다"고 말했다. | 김도윤 기자 2023.01.30 10:00
바이젠셀, 면역항암제 조기상업화·범용항암제 기술수출 나선다
면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 올해 주요 파이프라인의 핵심 연구 성과를 창출하기 위한 도전에 나선다. 가장 연구가 앞선 NK/T세포 림프종 치료제(VT-EBV-N)의 허가용 임상시험(2상)이 본격화된다. 임상 2상이 끝나는 시기에 맞춰 조건부 품목허가를 신청할 계획이다. 임상 결과에 따라 바이젠셀의 자가면역치료제(바이티어) 플랫폼에 대한 시장의 관심이 높아질 것으로 전망된다. 이와 함께 범용 T세포 기반 항암치료제는 본격적으로 기술수출을 추진할 예정이다. 바이젠셀은 VT-EBV-N의 임상 2상을 위한 환자 모집을 올해 상반기 완료할 계획이라고 9일 밝혔다. VT-EBV-N은 개발 단계에서 희귀의약품 지정을 승인받아 임상 2상 종료 뒤 조기 상업화를 노릴 수 있다. VT-EBV-N은 전임상 동물모델 시험과 인체 시험에서 안전성과 유효성을 확인한 후보물질이라 임상 2상에 대한 기대감이 크다. EBV(Epstein Barr Virus) 양성 종양 동물 대상 시험에서 종양 크기가 줄고 생존 기간이 길어지는 사실을 확인했다. 또 NK/T 림프종 환자 11명을 대상으로 한 연구자 주도 임상에서 장기 추적 관찰 결과 무재발생존율 90%, 전체생존율(5년) 100%를 기록했다. NK/T 림프종은 서양보다 우리나라와 중국, 일본 등 아시아에서 주로 발견되는 희귀 질환이다. NK/T 림프종을 포함한 전 세계 전체 림프종 치료제 시장은 2019년 기준 약 77억달러(약 9조5000억원) 규모다. VT-EBV-N이 상업화에 성공할 경우 다른 고형암 등으로 적응증 확장이 가능하다. 또 같은 환자 맞춤형 면역항암 세포치료제 플랫폼(바이티어)으로 만든 파이프라인인 VT-Tri(1)-A, VT-Tri(2)-G의 연구에도 속도가 붙을 수 있다. 바이젠셀은 VT-Tri(1)-A를 난치성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하고 있다. 2020년 9월 허가용(1상) 임상 시험계획(IND)을 승인받은 뒤 현재 임상 1상을 진행하고 있다. VT-Tri(2)-G의 경우 악성교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 허가용 임상(1상)을 준비하고 있다. 앞서 바이젠셀은 성공적인 면역세포 치료제 연구를 위해 자체적으로 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 세포 생산시설을 확보했다. 이를 통해 스스로 임상을 위한 세포 생산을 할 수 있을 뿐 아니라 품목허가 때 빠른 상업 생산이 가능하다. 또 면역억제(바이메디어) 기반 플랫폼 파이프라인 중 아토피피부염 치료제(VM-AD)는 곧 호주에서 글로벌 임상시험을 위한 시험계획을 제출하고 연내 임상 시험에 진입할 계획이다. 이식편대숙주질환 치료제(VM-GM)는 임상 1/2a상 단계다. 바이젠셀의 또 한 축인 감마델타T세포 기반 범용 치료제 플랫폼(바이레인저)은 기술수출을 추진한다. 현재 간암을 비롯한 고형암 치료제로 전임상을 진행하고 있다. 연내 전임상 결과를 발표한 뒤 기술이전을 위한 논의에 본격적으로 나설 계획이다. 바이젠셀 관계자는 "올해 바이티어 파이프라인인 VT-EBV-N의 임상 2상을 순조롭게 완료하고 향후 보다 빠른 상업화를 위해 조건부 품목허가를 신청할 계획"이라며 "또 다른 플랫폼인 바이메디어의 경우 올해 호주에서 글로벌 임상에 진입하고, 바이레인저의 경우 전임상 결과 발표를 통한 기술수출을 추진하겠다"고 말했다. | 김도윤 기자 2023.01.09 15:49
바이젠셀, 美 학회서 CAR-T세포 신규 항암 효능 연구결과 공개
혈액암·고형암 타깃 CAR-T세포 항암 효능 포스터 발표 범용 동종 CAR-감마델타T세포 치료제 'VR-CAR' 개발에 활용 바이젠셀은 미국면역항암학회(SITC 2022)를 통해 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인을 이용한 CAR-T세포의 시험관내 및 동물실험 효능 연구결과를 공개했다고 11일 밝혔다. SITC는 8~12일 미국 보스턴에서 열리는 글로벌 3대 암학회 중 하나다. 바이젠셀은 올해 학회에서 'CD30-유래 공동자극 도메인을 포함하는 CAR-T세포의 향상된 항암 효능'에 대한 포스터 발표 내용을 학회 가이드라인에 따라 공개했다. 포스터 발표는 바이젠셀 감마델타T세포(γδT cell) 치료제 플랫폼 바이레인저(ViRanger™)의 'VR-CAR' 파이프라인을 위해 개발된 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인을 알파베타T세포(αβT cell)에 적용한 CAR-T세포의 항암 효능 연구결과에 대한 내용이다. 바이젠셀은 혈액암 및 고형암을 타깃으로 한 다양한 CAR 분자를 T세포에 렌티바이러스벡터로 전이해 항암 효능을 확인했다. 그 결과, 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인이 알파베타T세포에서 현재 CAR-T에 사용되는 신호전달도메인과 비교해 시험관내에서는 유사한 효능을 나타냈다. 또 혈액암 모델 실험쥐에서는 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자로 전이한 T세포(CAR-T)를 투여, 현재 2세대 CAR-T에 사용되는 4-1BB-유래 신호전달 도메인보다 향상된 종양 감소효과를 확인했다. 이는 지난 4월 미국암학회(AACR 2022) 발표에 이어 알파베타T세포에 적용하고 한 단계 더 나아가 동물 실험에서도 효능을 확인했다는 점에서 의미를 지닌다. 앞선 발표에선 신규 CD30-유래 공동자극 신호전달 도메인을 포함하는 CAR 유전자를 mRNA 형태로 감마델타T세포에 전이한 CAR-감마델타T세포가, 여러 종류의 인간 암세포에 대해 살해 효능을 나타내는 것을 시험관 내 실험에서 확인했다. 바이젠셀이 현재 연구 중인 CAR 개발기술은 암세포-살해 면역세포의 활성화를 유도하는 신규 CD30-유래 신호전달 도메인을 이용해 혈액암 또는 고형암에서 발현하는 다양한 암 항원을 인식하는 폭넓은 CAR 디자인에 적용가능한 것이 특징이다. 회사는 특허를 출원한 신규 CAR 공동자극 신호전달 도메인을 이용해 CAR-T 치료제 개발뿐만 아니라 범용으로 사용할 수 있는 동종 CAR-감마델타T세포를 이용하는 VR-CAR 파이프라인 개발에 활용할 예정이다. 김태규 바이젠셀 대표는 "현재 진행중인 유전자 엔지니어링(gene engineering)에 대한 연구를 빠르게 진척시켜 임상에 진입할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "SITC에서 관심을 보인 기업들과 공동 연구개발 및 기타 비즈니스 관련 논의를 발전시켜 나갈 계획"이라고 말했다. 바이젠셀은 범용 사용이 가능한 동종 CAR-감마델타T세포 치료제인 파이프라인 VR-CAR에 대한 연구를 발전시켜 전임상 결과 및 임상 1상에 진입 후 기술이전을 추진한다는 계획이다. | 정기종 기자 2022.11.11 09:36
'2022 인천건축문화제' 11일부터…오늘 사전행사
24회 맞아 'Garden In Architecture' 주제로 13일까지 인천광역시는 '2022년 인천건축문화제'가 9일 사전 연계행사인 심포지엄을 시작으로, 인천교대입구역 지하역사에서 11일부터 13일까지 3일간 전시회 등 다양한 행사와 함께 개최된다고 밝혔다. 1999년 처음 열린 이후 24번째를 맞는 올해 인천건축문화제는 'Garden In Architecture'를 주제로 '인천시 건축상' 등 공모전 전시회를 비롯해 건축자산 심포지엄, 스마트 에코시티 컨퍼런스 등이 마련된다. '녹지'는 콘크리트에 둘러쌓인 도시에서 쉼이 되고 계절의 풍성함과 산소를 제공함은 물론 탄소로 뜨거워지고 있는 지구를 복원시키는 역할을 하는 만큼, 건축물에 '녹지'를 녹여 우리 세대가 당면한 문제를 해결해 나가자는 의미라고, 인천시는 설명했다. 전시회는 11일부터 13일까지 지하철 인천교대입구역 지하역사에서 개최된다. '인천시 건축상'을 수상한 8개 분야 작품과 건축가를 꿈꾸는 초·중·고·대학생들이 참여한 다양한 공모전의 174개 작품들이 선보인다. 12일에는 공모전 수상작 시상식이 열린다. 앞서 인천시는 지난달 '인천시 건축상'에 대상작에 셀-로스터스(Sel-Roasters), 우수작으로 인현동 우리집2, 송도 연세대학교 SL바이젠 의학연구소, 강운공업 주안공장 등 9개 작품을 선정했다. 대상 수상작인 '셀-로스터스'는 마니산 자락에 위치해 부정형의 지형임에도 건축물의 형태와 재질 등을 주변 자연 환경과 조화를 이루도록 설계·시공해 훌륭한 주변 경관을 조망할 수 있도록 개방성을 확보한 것이 특징이다. 이와 함께 인천건축학생공모전, 건축백일장, 인천건축물그리기대회, 도시건축사사진공모전과 제로에너지건축물디지안공모전 등 수상 작품도 전시된다. 9일 사전 연계행사로 중구 하버파크호텔에서 '건축자산 심포지엄'이 진행된다. 10일에는 서구 엘림아스센터에서 '스마트 에코시티 컨퍼런스'가 진행된다. 사회 > 전국 | 이하정 기자 2022.11.09 10:00
바이젠셀, 말초혈액 단핵세포 보관시스템 구축 국책사업 참여
'산학연 백신 개발지원사업' 위탁과제 연구기관 바이젠셀은 구축된 말초혈액 단핵세포 분리보관 시스템을 활용해 2년간 '산·학·연 백신 개발지원사업' 위탁과제 연구기관으로 참여한다고 9일 밝혔다. '산·학·연 백신개발지원사업'은 백신 사업화 촉진 및 밸류체인 확보를 위한 국책사업이다. 과학기술정보통신부에서 지원하고 오송첨단의료산업진흥재단 신약개발지원센터가 주관한다. 바이젠셀은 '사람 혈액 유래 말초혈액단핵세포 시료의 표준화를 위한 초저온 냉동보관 시스템 구축' 과제를 내년 말까지 수행한다. 말초혈액단핵세포는 백신 연구개발 과정에 쓰이는 핵심 원료 중 하나다. 이번 연구개발 과제 목표는 △정상인 피험자의 혈액을 백혈구 분반술로 채취해 말초혈액단핵세포(PBMC)를 분리하고 △초저온 냉동상태에서 보관, 안정적인 품질을 유지해 △다양한 HLA 유전자 타입을 가진 다량의 면역세포를 표준시료로 확보할 수 있는 기반을 구축하는 것이다. 향후 다양한 분야의 세포치료제 연구개발 기간 단축에 도움이 될 수 있다는 전언이다. 손현정 바이젠셀 바이티어 플랫폼 그룹장은 "바이젠셀은 다수의 백혈구 성분채집술 혈액에서 말초혈액단핵세포 추출 및 보관 경험 등으로 양질의 세포 품질 및 노하우를 보유하고 있다"며 "연구과제를 성공적으로 수행해 국가 바이오 경쟁력 향상에 기여하고 말초혈액단핵세포 뱅킹 사업을 추진할 수 있는 기반도 마련해 나가겠다"고 전했다. | 박미리 기자 2022.11.09 09:55
[매매의 기술] 바이오 유럽서 글로벌 파트너링 모색 <바이젠셀> vs 데이터 이중화 의무 정책 수혜 기대 <한국정보통신>
칼같은 시장 분석과 주포가 숨어있는 종목! 단야선생 "황금선 라인을 잡아라" 실전 매매 최강! 박진섭 MTN W의 대표 어드바이저 2인이 매일 아침 제시하는 시장 전략과 실전 매매 공략주! <매매의 기술> 월~금 오전 7시 50분~8시 10분 진행 : 최희정 앵커 화상 : 단야선생 / 박진섭 MTN W 어드바이저 ▶ 오늘 장 키워드 [단야선생] 일출을 기다리는 마음, 새로운 기대감으로 [박진섭] 데이터센터 보호 조치 강화, 주목할 황금株는? ▶타이밍포착! HOT 테마 ① '바이오 유럽 2022' 개최 - 관심주: 바이젠셀· 강스템바이오텍 - 관심주 : 바이젠셀 - 매수가 7,820원~시초가 / 목표가 9,300원~10,300원 / 손절가 7,550원 ▶오늘의 황금선 매매 종목 [한국정보통신] - 데이터 이중화 의무 정책 수혜 기대 - 시초가 매수 - 목표가 17,500원 / 손절가 15,000원 ※ 생방송 '출발!성공투자'는 매일 오전 7시에 방송되며, 개장 전 160분 동안 깊이 있는 이슈 분석부터 개장 직후 톡톡 튀는 종목전략까지 최고의 증시 전문가들이 총출동해 시청자의 투자 안목을 높여 드립니다. 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지 및 케이블방송에서 라이브로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 구강모 MTN PD, 김난영 MTN PD 2022.10.24 09:32

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