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[여의도 주식왕 1부] 설 연휴 앞 상승 전환 성공… 훈풍 이어질까?
▶▶▶ 황제불패 김선상의 무혈입성! 연휴 뒤 우리의 시선은 어디로? 이제 시작 리오프닝주 vs 달라질 실적 건설주 황제불패 김선상 무혈입성 종목 - 바이온 - '줄기세포배양액 화장품' 홈쇼핑 매출 폭증 - 중국 방역 완화· 국내 마스크 해제 수혜 기대 - N파동 1차 시세 마무리 후 2차 파동 기대 - 매수가 1,300~1,400원 / 목표가 1,800원 / 손절가 1,200원 ▶▶▶ 권정호의 스마트 성장주! Q. 설 연휴 뒤 어떤 섹터 담아야 할까? 권정호 스마트 성장주 - 에스비비테크 - 로봇용 정밀감속기 소재· 부품 기업 - 국내 최초 로봇용 정밀감속기 개발 - 삼성· 현대· LG· SK 등 대기업 고객사 보유 - 매수가 22,800~23,500원 / 목표가 29,000원 / 손절가 20,900원 생방송 '여의도 주식왕 1부'는 매일 오후 9시에 방송됩니다. * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 한상문 MTN PD 2023.01.25 09:38
바이온, 스템엘린 '하이퍼액티브 셀 앰플' 4개월만에 10만개 판매
바이온이 코스메틱 브랜드 스템엘린의 '하이퍼 액티브 셀 앰플'이 출시 4개월만에 10만개 판매를 기록했다고 2일 밝혔다. 스템엘린 '하이퍼 액티브 셀 앰플'은 바이온 관계사인 '미래셀바이오'의 독자기술로 개발된 인체지방조직유래 줄기세포배양액을 핵심성분으로 한 화장품이다. 배양액 내 세포가 분비하는 성장인자를 포함해 1791가지 단백질이 들어있어 피부 회복과 자생력을 돕는다는 게 회사 측의 설명이다. 국제 화장품 성분 사전(ICID)에 등재됐으며 의약품 수준의 테스트를 모두 통과해 원료 안전성도 입증했다고 덧붙였다. 바이온 측은 인체적용시험을 통해 배양액 성분만으로 30분 후 콜라겐 생성, 96시간 콜라겐 지속 효과를 확인했다고 강조했다. 주름, 탄력, 리프팅, 치밀도, 보습개선에 의한 안티에이징 효능 등도 보였다고 밝혔다. 스템엘린 관계자는 "인체줄기세포배양액은 배양부터 생산까지 1년이 넘는 시간과 까다로운 과정이 필요한 바이오 소재 기능성 원료로 피부에 이롭고 효과적으로 전달하기 위해 오랜 연구와 수많은 테스트를 통해 탄생한 제품"이라며 "근본적인 피부 건강을 위한 제품 개발을 위해 방송 10회만에 소비자들에게 많은 사랑을 받을 수 있었다"고 말했다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2023.01.02 15:32
바이온 투자회사 미래셀바이오, 신규 파이프라인 임상시험 승인
바이온은 투자사 미래셀바이오가 식품의약품안전처(이하 '식약처')로부터 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 주성분으로 하는 저활동성방광 세포치료제 'MR-MC-01'의 임상시험 1/2a상을 승인받았다고 22일 밝혔다. 미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 저활동성방광 환자를 대상으로 'MR-MC-01'의 안전성과 최대 내약 용량 확인, 유효성을 평가한다. 임상시험기관은 서울아산병원이며 책임자는 비뇨의학과 주명수 교수이다. 저활동성방광은 고령화, 당뇨, 신경손상 및 신경계 질환이 있는 경우 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 당뇨 등과 같은 기저질환 고령환자의 경우 유병율은 25~48%에 이른다. 해당 질환은 주로 방광 근육의 노화로 발생되는 질병으로 국내 인구의 노령화에 따라 시장규모가 성장할 것으로 예상된다. 미국 비뇨기과 케어 재단(Urology Care Foundation)에 의하면 인구 10만명당 1532명이 저활동성방광 질환 증상이 있고 이중 108명은 배뇨카테터 삽입이 필요한 것으로 알려져 있다. 건강보험심사평가원은 국내의 경우 저활동성방광의 유병율은 23% 정도로 비교적 높고 환자수는 연간 1만 3000여명 정도로 추산하고 있다. 관련 시장 규모는 2022년 현재 약 8억7600만 달러(약 1조2000억원)에서 2029년에는 약 12억8700만 달러(1조8000억원)로 성장할 것으로 전망하고 있다. 미래셀바이오 관계자는 "간질성방광염에 이어 저활동성방광까지 지속적으로 배뇨장애질환 연구를 이어오고 있다"며 "'MR-MC-01'은 손상된 방광 근육 조직을 정상조직으로 재생시켜 근원적인 치료를 목표로 한다"고 설명했다. 이어 "이 치료제는 세포배양 플랫폼기술을 바탕으로 제조된 세포치료제 후보 물질로 배뇨장애질환 외에도 자가면역질환, 근골격계질환, 알츠하이머치매 및 뇌질환등 다양한 질환에도 적용 가능하다"고 덧붙였다. 바이온 김병준 대표는 "이번 임상시험 승인으로 상업임상에 2개의 후보약물을 진입시켰다"며 "변화하는 상장요건을 충족시키는 데 한걸음 더 나아간 것"이라고 평가했다. 한편 미래셀바이오는 세계 최초로 인간의 치매유발 유전자 3개를 모두 가지고 태어나는 형질전환 돼지를 국내 기술로만 개발하는 데 성공한 제주대학교 줄기세포연구센터장 박세필 교수가 최대주주로 있고 세포치료제와 치매연구를 접목하는 연구를 진행중이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.11.22 10:42
바이온, 줄기세포 화장품 3회 연속 홈쇼핑 매출 '초과달성'
바이온은 코스메틱 브랜드 스템엘린(STEMELIN)의 '하이퍼 액티브 셀 앰플'이 지난 9월 29일 진행한 GS홈쇼핑 방송에서 목표 매출을 달성하면서 론칭 후 3회 연속 예상 매출을 초과 달성했다고 6일 밝혔다. 이날 스템엘린은 60분 동안 진행한 방송에서 '하이퍼 액티브셀 앰플' 각각 기본 3세트, 더블 6세트에 무료 체험분이 포함된 구성을 선보였다. 방송 후반부로 갈수록 주문 수량이 올라가면서 방송 종료 직전 동시 주문자가 몰리며 홈쇼핑 방송을 성공적으로 마무리했다. 스템엘린 '하이퍼 액티브 셀 앰플'은 바이온의 관계사 미래셀바이오의 독자특허 성분인 인체 지방 조직 유래 줄기세포배양액(MBSS Adipo BM-EW)을 핵심 성분으로 한 고기능성 앰플이다. EGF/FGF 등 다양한 성장인자를 포함한 1,791가지 단백질이 함유된 최상급 원료를 사용했다. 또 프랑스산 프리미엄 통콜라겐을 동결 건조해 실 형태로 특수 가공한 100% 실 콜라겐을 시너지 성분으로 내세워 안티에이징 효능을 더욱 극대화 했다. 회사 관계자는 "브랜드가 출시된 지 한달밖에 안됐는데 소비자들에게 많은 관심을 받고 있다"며 "소비자 기대와 성원에 대한 보답으로 앞으로도 다양한 제품을 통해 합리적인 가격대와 만족도 높은 구성으로 스템엘린을 전개해 나갈 계획"이라고 말했다. 한편 스템엘린은 오는 10일 오전 9시 25분 GS홈쇼핑에서 4차 방송을 앞두고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.10.06 10:56
바이온, 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증 획득
바이온은 광명 바이오헬스케어센터가 의료기기 품질경영시스템 ISO 13485 국제표준 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)가 설정하고 인증하는 의료기기 분야 품질경영시스템의 국제표준이다. 의료기기 및 관련 조직이 설계, 개발, 생산 전 단계에 걸쳐 국제적인 요건의 품질관리 및 경영 시스템을 보유했는지 판명하는 인증제도다. 바이온 광명 바이오헬스케어센터는 줄기세포 응용 창상피복재를 포함한 의료기기 제조를 위한 시설로 준공됐고 현재 식약처 의료기기 품목인증 및 GMP 적합인증 절차를 진행하고 있다. 회사 관계자는 "이번 ISO 13485 인증 획득은 의료기기 품질관리 역량을 인정 받은 것으로 자사 제품생산 뿐만 아니라 위탁생산(CMO) 사업에서도 신뢰를 얻게 됐다"며 "북미와 유럽 등 주요 국가에서 채택하고 있는 국제표준인 만큼 글로벌 시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.09.20 14:16
바이온 투자사 미래셀바이오, 연구자임상 결과 국제 생명과학저널 게재
지난해 11월 발표한 간질성방광염 연구자 임상, 국제학술지 '줄기세포중개의학' 게재 바이온은 투자사 미래셀바이오에서 진행한 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 'MR-MC-01'의 연구자임상 결과가 국제 저명 학술지 '줄기세포중개의학(Stem Cells Translational Medicine)에 게재됐다고 16일 밝혔다. 지난해 11월 대한비뇨의학회에서 발표한 연구자임상에 대한 결과가 이 저널에 게재된 것이다. 이번에 게재된 저널 '줄기세포중개의학(Stem cells Translational Medicine)'은 전 세계적으로 저명한 과학저널로 줄기세포 활용 분야에서 인용지수가 6429회에 달하는 등 최우수 저널로 꼽힌다. 미래셀바이오의 연구자임상은 서울아산병원 비뇨기과 주명수 교수팀이 진행했다. 미래셀바이오가 개발한 간질성방광염 치료제 'MR-MC-01'는 안정성뿐만 아니라 시술 후 6개월 이내 증상 완화 효능을 입증했다. 임상 시험은 3명의 환자를 대상으로 실시됐고 세포치료제 투약 종료 후 12개월까지 추적관찰을 통해 안전성, 내약성 등을 검증했다. 임상시험 결과 혈액 생화학적 검사, 면역이상반응검사, 흄부 X-선 검사 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영 등의 검사를 통해 투약한 3명의 모든 환자에서 경미한 부작용도 관찰되지 않았고 임상 피험자의 방광내시경 검사에서도 추가적인 허너 궤양 생성과 방광충만을 포함한 통증이 관찰되지 않았다. MR-MC-01은 '개발단계 희귀의약품'으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 회사는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 하고 있다. 회사 관계자는 "간질성방광염 치료제는 이미 연구자 임상으로 안전성과 유효성을 입증했고 임상1상을 통해 안전성을 재확인 후 국가연구사업의 일환으로 임상2a상을 진행하고 있다"며 "이번 국제 저널 게재로 다시 한번 기술에 대한 공신력을 얻었다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.09.16 17:31
바이온 "미래셀바이오, 보건복지부 NET 인증…기술특례 상장 청신호"
MMSC 주성분 간질성방광염 치료제 임상 2상 진행 … 희귀의약품 지정, 2024년 시판, 상용화 목표 바이온은 관계사 미래셀바이오의 '동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 확립을 위한 상피-중간엽 이행 기반 자연 선택적 분화 기술' 기술이 정부 지정 보건신기술(NET) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증 수여식은 지난 5일 충북 오송 보건산업진흥원에서 진행됐다. 보건산업진흥원 김영옥 기획이사, 미래셀바이오 김은영, 정형민 공동대표 등이 참석했다. NET는 기업 및 연구기관, 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴하고 그 우수성을 정부가 인증하는 프로그램이다. 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진시키고, 초기 시장 진출 기반 지원을 목적으로 한다. 미래셀바이오는 순수 국내 기술 기반으로는 유일하게 h-ESC 유래 MSC(성분명 MMSC) 치료제를 개발하고 있다. 임상2상 파이프라인인 'MR-MC-01'은 방광조직 재생과 기능회복을 목표로 하는 간질성 방광염치료제로, 2024년 품목 허가와 상용화를 목표로 하고 있다. 특히 미래셀바이오는 간질성 방광염치료제에 대해 식품의약안전처의 개발단계 희위의약품으로 지정 받은 상태다. 이번 보건복지부의 NET 인증으로 2개의 정부 인증을 보유하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "글로벌 희귀의약품 시장은 2018년 약 158조원이던 시장 규모가 2019년 이후 연평균 약 9% 성장해 오는 2024년 한화 약 262조원 규모로 확대될 전망"이라며 희귀의약품이 가진 가능성에 주목했다. 김은영, 정형민 미래셀바이오 공동대표는 "최고등급 기술인증인 NET 인증 획득으로 기술력을 입증하게 돼 기쁘다"며 "특례상장을 위한 기술평가에서도 긍적적 요인으로 작용할 것"이라고 말했다. 한편 미래셀바이오는 2006년 제주대 줄기세포연구센터장 박세필 교수가 설립한 회사로 지금까지 진행되고 있는 임상데이터를 바탕으로 기술특례상장을 통한 코스닥 입성을 준비하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.09.06 10:22
바이온, 스템엘린 홈쇼핑 판매 목표대비 135% 초과달성 "줄기세포 기술력 입증"
바이온은 지난 27일 GS홈쇼핑에서 진행된 코스메틱 브랜드 스템엘린(STEMELIN)의 상품이 예상 목표매출 대비 135% 초과 달성하며 첫 론칭 방송을 성료했다고 30일 밝혔다. 브랜드 공개 후 방송 단 1회만에 무려 1만3773개 판매를 기록한 것이다. 지난 27일 오후 1시 55분부터 진행된 '하이퍼 액티브 셀 앰플' 론칭 방송은 바이온의 관계사 미래셀바이오의 줄기세포 첨단 기술력과 최상급 원료의 효능을 알리는데 초점을 맞췄다. 70분간 진행된 방송에서는 합리적인 가격과 효능이 관심을 받았고, 방송 종료 후에도 구매를 원하는 고객들의 문의가 쇄도했다고 회사 측은 설명했다. '하이퍼 액티브 셀 앰플'은 미래셀바이오의 첨단 기술력으로 개발된 1791가지 단백질+성장인자가 포함된 인체유래 줄기세포배양액(MBSS Adipo BM-EW)과 프랑스 콜라겐 전문기업의 100% 실콜라겐을 핵심성분으로 한 듀얼 타입 앰플이다. 각 성분의 특성을 고려한 특수 용기 개발을 통해 1제와 2제를 사용 직전 가장 신선하게 사용할 수 있도록 했다. 특히 '하이퍼 액티브 셀 앰플'은 임상을 통해 확실한 피부 개선 효과를 입증했다. 피부 임상 연구기관에 의뢰한 결과 인체 지방조직유래 기세포 배양액 단일 성분 하나만으로 30분 후 콜라겐 생성 및 96시간 지속 효과를 확인했고 줄기세포배양액을 함유하기 전과 후 비교 임상을 통해 피부 침투량 213% 증가, 침투 속도 244% 증가, 침투 깊이 244% 증가됨을 확인했다. 또 하이퍼 액티브 셀 앰플의 20가지 인체적용시험을 통해 얼굴 전체 주름 개선과 피부 끌어올림(리프팅) 개선 및 피부 속 밀도 개선 및 유지 등 5일 만에 확인되는 안티에이징 효과를 확인했다고 회사 측은 설명했다. 김병준 바이온 대표는 "오랫동안 준비해 온 '스템엘린'의 첫 단추가 잘 끼워진 만큼 홈쇼핑 시장에서 더욱 좋은 성과를 이어갈 수 있도록 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "브랜드 아이덴티티 확립을 위한 다양한 마케팅을 추진 중이며 홈쇼핑 뿐 아니라 라이브커머스와 온라인 등 다양한 채널을 통해 고객 접점을 넓혀갈 계획"이라고 말했다. 한편 스템엘린은 GS홈쇼핑에서 2차 방송을 앞두고 있으며 자세한 제품 정보는 브랜드 공식 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.30 10:07
바이온, 줄기세포배양액 코스메틱 '스템엘린' 홈쇼핑 진출
바이온이 줄기세포배양액을 주요 성분으로 한 안티에이징 코스메틱 브랜드 '스템엘린(STEMELIN)'의 홈쇼핑 진출을 본격화한다고 25일 밝혔다. 오는 27일 오후1시 55분 GS 홈쇼핑을 통해 공개된다. 이번 홈쇼핑에서 공개될 스템엘린의 '하이퍼 액티브 셀 앰플(Hyper Active Cell Ampoule)'은 바이온이 2대 주주로 있는 관계사 미래셀바이오의 전문성과 기술력을 반영한 고기능성 화장품이다. 미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 첨단바이오의약품, 생체 유래 소재 개발을 선도하는 전문 바이오 기업으로 줄기세포 관련 특허 29건을 보유하는 등 기술력을 인정받고 있다. 이 회사의 인체지방줄기세포배양액은 2010년 세계 최초로 국제화장품원료집(ICID)에 등재됐다. 하이퍼 액티브 셀 앰플은 듀얼 타입으로 1제 줄기세포배양액 앰플과 2제 실콜라겐으로 구성됐다. 1제 앰플은 인체 지방조직 유래 줄기세포배양액이 10만ppm 함유됐다. 초저분자 콜라겐 추출물과 엘라스틴, 히알루론산 등 안티에이징에 탁월한 항노화 성분들로 구성됐다. 이 줄기세포배양액에는 다수의 성장인자와 사이토카인, 펩타이드 등 1791가지 단백질도 포함된 것으로 연구를 통해 확인됐다. 2제 실콜라겐은 프랑스 콜라겐 전문기업의 최상급 통콜라겐을 영하 120도에서 급속 동결 건조 후 실 형태로 특수 가공한 100% 콜라겐이다. 1제 앰플의 시너지 부스팅 역할을 하며 탄력 리프팅 개선 효과에 도움을 준다. 한국피부과학연구원에서 실시한 해당 앰플의 인체(외) 적용 실험에 따르면 줄기세포배양액 적용 시 앰플의 피부 침투량은 213%, 침투 속도는 244%, 침투 깊이는 244%가 증가했다. 회사 관계자는 "앰플 1회 사용으로 미간, 입가, 목 주름과 피부 끌어당김 개선 도움을 확인했다"며 "줄기세포배양액과 함께 앰플에 적용된 나노리포좀 공법으로 피부 속 깊이 빠르게 침투해 1회 사용으로 5일 안티에이징이 가능한 것"이라고 설명했다. 바이온은 스템엘린의 홈쇼핑 진출을 시작으로 판매망 확대에 나설 예정이다. 이 관계자는 "레드오션인 고기능성 화장품 시장에서 줄기세포배양액을 활용해 차별성을 찾았다"며 "믿을 수 있는 코스메슈티컬(True Cosmeceutical)을 지향하는 브랜드로서 홈쇼핑은 물론 온라인 채널 등 다양한 마케팅 활동으로 확대해 소비자들과 소통해 나갈 계획"이라고 말했다. 산업 > 패션/뷰티 | 김건우 기자 2022.08.25 14:09
바이온, 효능 중심 안티에이징 코스메틱 '스템엘린' 론칭
바이온은 줄기세포배양액을 주요 성분으로 한 안티에이징 코스메틱 브랜드 '스템엘린(STEMELIN)'을 론칭한다고 23일 밝혔다. 오는 27일 GS홈쇼핑 방송을 통해 첫 공개된다. 스템엘린은 신제품 론칭에 앞서 한국피부과학연구원을 통해 부위별 주름개선, 밀도개선 등 총 16개 항목에서 임상테스트를 완료해 1회 사용, 5일 안티에이징 효과를 입증했다. 스템엘린에서 첫 선을 보이는 '하이퍼 액티브 셀 앰플(Hyper Active Cell Ampoule)'은 1제 줄기세포배양액 앰플과 2제 실콜라겐으로 구성된 신개념 듀얼 타입 앰플이다. 특히 해당 앰플에 적용된 '나노리포좀 공법'은 변질없이 유효 성분을 피부에 온전히 흡수할 수 있도록 도와주고 더 빠르고 깊숙이 침투해 관리에 최적화된 효과를 구현한다. 1제 앰플은 인체지방조직유래 줄기세포배양액이 10만ppm 함유됐다. 243달톤 초저분자 콜라겐 추출물과 엘라스틴, 히알루론산 등 안티에이징에 탁월한 항노화 성분들로 구성돼 피부에 풍부한 영양감과 활력을 부여하고 피부 속부터 탄탄해지는 밀도감을 선사한다. 2제 실콜라겐은 프랑스 콜라겐 전문기업의 최상급 통콜라겐을 영하 120도에서 급속 동결 건조 후 실 형태로 특수 가공한 100% 콜라겐으로 1제 앰플의 시너지 부스팅 역할을 하며 탄력 리프팅 개선 효과에 도움을 준다. 이 제품은 바이온이 2대 주주로 있는 관계사 미래셀바이오의 전문성과 기술력을 반영한 고기능성 화장품이다. 미래셀바이오는 줄기세포 치료 기술 및 치료제 등 혁신의약품, 생체 유래 소재를 개발하고 있다. 회사 관계자는 "이 줄기세포배양액은 한국화학시험연구원(KTR)로부터 의약품 수준의 안전성 입증을 완료했고 줄기세포배양액 내 EGF, FGF 등 다양한 성장인자와 사이토카인, 펩타이드 등 각종 생리활성성분 등 1,791가지 단백질이 함유돼 있는 것이 확인됐다"며 "임상 기관을 통해 배양액 성분만으로 30분 후 콜라겐 생성, 96시간 콜라겐 지속 테스트를 완료해 타사와는 차원이 다른 줄기세포배양액의 효능과 그 가치를 입증했다"고 설명했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.23 10:15
미래셀바이오, 임상1상 부작용 없이 안전성 입증 "2024년 시판허가에 매진"
바이온의 관계사 미래셀바이오가 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC) 간질성방광염 치료제 'MR-MC-01' 임상2a상의 첫환자 투약을 시작했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 제2a상은 이중눈가림과 무작위배정 방식으로 MR-MC-01의 안전성과 유효성을 확인을 목표로 한다. 임상은 스크리닝 후 이중눈가림을 위한 무작위배정을 진행해 시험군과 대조군으로 각각 12명과 4명을 배정한다. 이 16명은 임상 1상시험에서 확인된 안전성, 내약성 및 결정된 최대내약용량(MTD)을 바탕으로 선정 및 제외 기준에 준하는 시험 대상자들이다. 치료제 투여 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 임상시험 실시기관에 방문해 안전성 및 유효성을 확인한다 이 치료제는 식약처로부터 '개발단계 희귀의약품'으로 지정돼 임상2상 종료 시 시판이 가능하다. 최근 연구자임상과 임상1상을 통해 안전성과 유효성을 확인했으며 오는 2024년 품목허가 및 상용화를 목표로 임상2상을 신속하게 마무리한다는고 회사 측은 설명했다. 앞서 미래셀바이오는 제주도에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022'에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 상업임상 1상 결과를 발표했다. 저용량, 고용량 투여군 각각 3명씩을 대상으로 진행된 임상1상에서 연구진은 이상반응과 면역반응 없이 궤양과 유사한 방광 내벽의 허너병변(Hunner lesion) 개선은 물론 배뇨 패턴이 안정화되는 증상 호전 등을 확인하여 임상2상부터는 고용량으로 투약이 진행된다. 김은영·정형민 미래셀바이오 공동대표는 "지난 2년간의 임상연구 결과를 통해 희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했다. 빠른 시일내에 2상을 마무리하고 상용화를 위해 매진할 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.07.14 09:18
미래셀바이오, 세계 최초 간질성 방광염 '완치 가능성' "임상2상 내년 완료"
정형민 미래셀바이오 대표 "인터비즈 바이오 파트너링 통해 제약사와 미팅, 내년 美 BIO USA 참가" "희귀난치성 질환인 간질성방광염의 완치 가능성을 확인했습니다. 일본과 미국 임상을 추진해 세계 유일의 배뇨 장애 질환 세포 치료제 전문기업으로 자리잡겠습니다" 6일 제주도에서 열린 '인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2022'에서 만난 바이온의 관계사 미래셀바이오의 정형민 대표는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제(MR-MC-01)의 임상1상 결과에 대해 이같이 밝혔다. 정형민 대표는 건국대학교 의대 교수 겸 줄기세포연구센터 센터장으로, 세계 최초 인간배아줄기세포 유래 황반변성 질환 치료제를 개발했다. 정 대표는 2013년부터 간질성방광염 치료제를 개발하고 있다. 저활동성 방광 치료제는 임상1상시험계획(IND)를 제출했고, 과민성 방광 치료제 개발도 계획하고 있다. 뚜렷한 원인이 없는 간질성 방광염은 소변이 찰 때 심한 방광 통증을 호소하고, 주간 빈뇨, 야간뇨, 절박뇨 등을 동반하는 질병이다. 간질성 방광염을 진단하기 위한 내시경 검사에서 방광 내 허너 병변이 발견된다. ━1회 주사로 간질성 방광염 완치 기대, 임상 2상 환자 모집 완료━ 이번 임상1상은 기존 허가 약물에 대한 반응성이 없는 중증 간질성 방광염 환자를 대상으로 MR-MC-01의 안전성과 잠재적 치료효과 평가를 목적으로 했다.임상시험기관은 서울아산병원이며, 책임자는 비뇨의학과 주명수 교수가 맡았다. 임상 방법은 저용량 투여군 3명, 고용량 투여군 3명에 대해 2000만개의 세포를 투약한 후 12개월의 관찰기간을 가졌다. 임상1상 결과 안전성 평가는 투약 환자 전원에서 이상 반응이 발생하지 않았다. 혈액·생화학·소변 검사, 복부골반 컴퓨터 단층촬영(CT) 등에서 특이 소견이 없었다. 유효성 평가는 환자 1명이 MR-MC-01 투약 후 1년5개월만에 방광 내 허너병변(Hunner Lesion)의 완전 소실을 확인했다. 간질성 방광염의 '완치' 가능성을 확인한 것이다. 정 대표는 "기존 치료제는 3시간에 한번씩 약을 먹어야 했지만 MR-MC-01는 1회 투여만으로 2주만에 증세가 호전되는 것을 확인했다"며 "임상에 참여한 모든 환자가 기존 치료제를 먹지 않아도 될 만큼 통증이 감소했고, 1명의 환자는 방광 조직이 정상적으로 돌아왔다 "고 말했다. 미래셀바이오는 MR-MC-01 임상 2상에 속도를 낼 예정이다. 모집을 완료한 16명의 환자를 대상으로 5000만개 세포의 고용량 투여를 통한 유효성 평가를 내년말까지 진행할 예정이다. 특히 MR-MC-01는 2020년 11월 식품의약안전처로부터 희귀의약품 제30호로 지정받은 상태다. 희귀의약품은 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 판매허가를 받을 수 있다. 미래셀바이오는 2024년 하반기 품목허가를 목표로 하고 있다. ━줄기세포 활용 배뇨 장애 논문 최다 등록, 고령화 시대 수혜━ 그동안 간질성방광염은 치료 후에도 지속되거나 재발하고, 환자들이 성기능 장애, 수면장애, 우울, 불안 등을 호소하는 경우가 많았다. MR-MC-01가 품목허가를 받으면 간질성 방광염 환자들의 삶의 질을 크게 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다. 미래셀바이오가 연구하는 간질성방광염, 저활동성 방광, 과민성 방광 등은 40~50대에 주로 발병한다. 고령화에 따라 환자가 급증해 최소 1억명 이상의 환자가 존재하고, 관련 세계 시장 규모가 60억 달러(약 7조8300억원)에 달한다고 정 대표는 전했다. 미래셀바이오는 이번 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼에서 3개의 제약사와 미팅을 진행한다. 내년에는 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO USA)에 참가해 기술을 알릴 예정이다. 정 대표는 "전 세계에서 간질성 발광염 줄기세포 치료에 대한 임상시험 및 개발은 미래셀바이오가 최초이자 유일하다"며 "국내에서는 희귀병이지만, 미국은 500만명의 환자가 있을 만큼 시장성이 있다"고 말했다.이어 "국내임상2상을 진행함과 동시에 라이선스 아웃을 추진하고, 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술평가도 진행할 예정"이라며 "일본과 미국 임상도 진행해 글로벌 진출을 추진하겠다"고 덧붙였다 . | 제주=김건우 기자 2022.07.07 09:00
바이온 "광명GMP 활용 의료기기 사업 속도 내겠다"
건강기능식품 및 치료제 원료 개발 기업 바이온이 경기도 광명시 의료복합클러스터에 조성될 자사의 의약품품질관리기준(GMP)시설을 활용한 의료기기 사업에 속도를 내고 있다고 24일 밝혔다. 바이온은 2018년 광명의료복합클러스터 조성사업을 위해 광명하나바이온을 설립하고 광명역 일대 대학병원을 비롯한 개발사업에 착수했다. 바이온의 광명하나바이온 지분 보유 비중은 14%다. 광명하나바이온은 올해 3월 개원한 중앙대학교 광명병원을 포함해 주변 상권, 주거시설 등을 개발하고 분양하고 있다. 해당 부지에는 바이온이 보유할 광명GMP도 조성된다. 바이온 관계자는 "5년여간 이어진 광명하나바이온을 중심으로 한 개발사업이 올해 결실을 맺게 될 것"이라며 "현재 광명GMP시설에서 생산할 줄기세포 응용 창상피복재 품목 허가를 진행중이고 의료기기 위탁생산 사업도 추진하고 있다"고 말했다. 김병준 바이온 대표는 "광명하나바이온 사업을 통해 GMP 시설을 확보하는 등 바이오 기업의 기반을 마련했다"며 "안정적인 사업 마무리와 함께 의료기기, 줄기세포 기술 기반 신규 사업 등에도 속도를 낼 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 고석용 기자 2022.06.24 16:48
바이온 투자사 미래셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
"줄기세포 치료제 개발 기술 인정받아…바이온과 시너지 기대" 바이온은 투자회사 미래셀바이오가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 지난 2020년 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가를 취득하기 위해서는 세포치료제 또는 유전자치료제 등의 생산 및 보관에 적합한 시설, 장비, 인력에 대한 필수요건을 충족해야 한다. 미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 간엽줄기세포 치료제 플랫폼기술을 보유한 기업이다. 기존 성체간엽줄기세포의 단점을 혁신적으로 극복한 차세대 세포치료제를 개발하고 있다. 회사는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 'MR-MC-01'의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 국가연구사업의 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01의 연구자 임상 결과를 발표했고, 관련 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다. 연구자 임상 단계에서 안전성 및 효능을 입증했던 만큼 상업임상 2상 진입도 순조로울 것으로 기대 중이다. 김병준 바이온 대표는 "이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득으로 미래셀바이오의 줄기세포 치료제 개발 기술, 연구 역량 등을 인정받은 것"이라며 "바이온이 보유한 GMP 시설을 활용하는 등 세포치료제 연구개발을 비롯해 생산까지 사업 시너지를 기대하고 있다"고 말했다. | 정기종 기자 2022.05.25 16:22
바이온 투자사 미래셀바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득
바이온은 투자회사 미래셀바이오가 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품을 제조하고자 하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득해야 한다. 허가를 취득하기 위해서는 세포치료제 또는 유전자치료제 등의 생산 및 보관에 적합한 시설, 장비, 인력에 대한 필수요건을 충족해야 한다. 미래셀바이오는 만능줄기세포를 활용한 간엽줄기세포 치료제 플랫폼기술을 보유한 회사로 기존 성체간엽줄기세포의 단점을 극복한 차세대 세포치료제를 개발하고 있다. 또 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 'MR-MC-01'의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 국가연구사업의 일환으로 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 지난해 11월 MR-MC-01의 연구자 임상 결과 발표했고 관련된 연구 데이터를 정리해 논문을 발표할 예정이다. 연구자 임상 단계에서 안전성 및 효능을 입증했던 만큼 상업임상 2상 진입도 순조로울 것으로 회사측은 전망하고 있다. 김병준 바이온 대표는 "이번 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득으로 미래셀바이오의 줄기세포 치료제 개발 기술, 연구 역량 등을 인정받은 것"이라며 "바이온이 보유한 GMP 시설을 활용하는 등 세포치료제 연구개발을 비롯해 생산까지 사업 시너지를 기대하고 있다"고 말했다. 한편 바이온은 지난 6일 광명시 의료복합클러스터에 의료기기 제조시설(GMP)의 준공을 완료하고 줄기세포 응용 창상피복재 품목허가 절차를 진행하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.05.25 13:40
살균소독수 '나오크린' 개발사 디엔디전자, 캄보디아왕국과 합작사업 계약
㈜디엔디전자(대표 서순기)가 지난 4월 웨스턴 대학교&웨스트 인터내셔널 스쿨 및 캄보디아 왕국과의 합작사업 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 체결식은 캄보디아 국무총리실에서 진행됐으며 캄보디아 프놈펜 소재의 웨스턴 대학교 그룹 & 웨스트 인터내셔널 스쿨 회장 H.E TE LAURENT 및 관계자 등이 참석했다. 디엔디전자는 이번 계약을 통해 캄보디아 캄풍참주 스쿤군에 나오크린 살균소독수 생산 공장을 건설, 운영하기로 했다. 업체 측은 이를 통해 캄보디아 내 대형 슈퍼체인인 '바이온마켓' '슈퍼스토어' 등으로 나오크린 살균소독수를 유통하고, 캄보디아 내 약국 및 보건 위생 물품으로써 공급망을 넓힐 계획이다. 양 측은 아세안 국가의 시장 개발을 시도해 코로나 팬데믹 이후 닥쳐올 수많은 바이러스 문제에 대한 궁극적인 솔루션을 제시하고자 한다. 나오크린 살균소독수는 강력한 살균력을 가지면서도 각종 안전성 시험(경구독성, 흡입독성, 세포독성, 피부자극, 안자극)을 완료한 제품으로, 1981년부터 연구 개발을 통해 약 40여년 간의 차별화된 노하우를 담아냈다. pH 7.0~7.5의 중성 전해수로 약품과 같이 고농도의 용액을 만들어낸 후에 수돗물에 희석하는 방식이 아닌, 적정 농도의 소금과 물 전체를 100% 전기 분해해 생성된 소독수를 바로 사용하는 방식이기 때문에 살균 소독력은 강력하면서도 염소 잔류는 약품 대비 1/80배로 거의 없는 수준이다. 업체 측에 따르면 이 전해수는 99.99%가 물로 이뤄져 있지만 대장균, 살모넬라균, 장염비브리오균, 황색포도상구균 등을 30초 내에 박멸하며, 노로바이러스, 조류인플루엔자(AI) 바이러스, 구제역 바이러스 및 아프리카돼지열병 바이러스도 99.99% 불활화(공인 시험기관 시험결과)한다. 업체 관계자는 "코로나19 바이러스의 등장으로 전세계가 혼란을 겪는 지금, 우리가 학습한 것은 '언제든지 또다른 바이러스가 나타날 수 있다는 것'에 대한 자각일 것"이라며 "이번 계약 체결로 캄보디아 내 보건 위생 시장에서 국산 기술력의 입지를 공고히 할 수 있길 기대한다"라고 밝혔다. | 홍보경 기자 2022.05.16 17:43
바이온 김병준 대표, 3자배정으로 약 70만주 추가 취득 "신규사업 운용"
바이온은 김병준 대표가 3자배정 유상증자에 참여해 주식 69만9300주를 추가로 취득할 예정이라고 6일 밝혔다. 김 대표의 지분율은 2.39%로 늘어나게 된다. 김 대표는 지난 3월에도 자사주 20만주를 장내매수 하는 등 주가 방어와 주주가치 제고에 적극적인 행보를 보여주고 있다. 최대주주인 더블유글로벌1호조합이 소유한 330만1593주(9.87%)와 김병준 대표가 보유한 79만9299주(2.39%)를 합산하면 총 410만892주(12.26%)를 확보하게 된다. 회사 관계자는 "이번 유상증자 대금은 신규 사업 등에 자금을 운용할 계획"이라며 "앞으로도 주주가치 증진을 위해서도 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.05.06 08:41
바이온 투자사 미래셀바이오, 치매복제돼지 美 특허 기술 이전 받아 "신약개발 속도"
바이온은 투자회사 미래셀바이오가 제주대학교로부터 '인간 치매유발 유전자 3개(APP, PS1 및 Tau) 전부가 발현되는 치매복제돼지 생산 관련 미국특허기술(US 10,306,873 B2)'을 이전 받는다고 22일 밝혔다. 이전 받는 기술은 농림축산식품부 주관으로 진행된 알츠하이머 질환모델 돼지개발과 후성유전체 연구 성과물로 제주대 바이오메디컬 정보학과 박세필 교수가 연구를 담당했다. 해당 기술은 세계 최초로 인간 알츠하이머성 치매 질환 유발 유전자 3개가 동시에 발현하는 치매유발 다중벡터를 개발하고 인간치매 유발 복제돼지를 생산한 최첨단 생명공학기술이다. 박세필 제주대학교 교수는 "기업체에 이전되는 미국특허는 전 세계적으로 인간 치매유발 유전자 3개가 동시에 과 발현되는 독보적인 질환모델 돼지 생산기술"이라며 "제주토종 흑돼지를 이용한 기술로, 산업체로 이전되는 기술의 확대발전은 치매 원인규명과 신약개발에 새로운 전기가 마련될 것"이라고 설명했다. 김은영·정형민 미래셀바이오 공동대표는 "치매돼지 생산은 난이도가 높은 기술로 국내 토종기술만으로 확보돼 소재 국산화 및 국가 경쟁력 강화 측면에서도 의의가 있다"며 "이미 대량생산 기술 기반이 구축돼 유효성평가시스템 도입과 활용체계 확대를 통해 산업화를 계획하고 있다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.04.22 09:56
미래셀바이오, MMSC 제조원천기술 日 특허 획득 "라이선스 아웃 기대"
바이온이 투자한 줄기세포 전문기업 미래셀바이오가 아시아 1위 줄기세포 시장인 일본에서 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 활용한 적응증 확대의 기반을 마련했다. 13일 미래셀바이오에 따르면 최근 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 제조기술에 대한 일본 특허를 획득했다. 이번에 특허를 받은 MMSC 플랫폼 기술은 세포손상 없는 자연선택적 분화유도기술을 활용해 제조공정을 단순화했다. MMSC의 탁월한 증식능력과 초고순도의 안전성을 확보했고 배뇨장애, 신경계, 자가면역계, 근골격계, 염증관련, 심혈관계 등 적응증의 확장성이 높다. 일본은 2019년 기준 줄기세포 시장 규모가 약 8억 달러로, 아시아-태평양 지역 1위를 차지하고 있다. 일본 정부의 과감한 지원으로 줄기세포 및 재생의료 시장을 선도하고 있다. 미래셀바이오는 이번 특허를 바탕으로 다양한 적응증의 확대를 기대하고 있다. 특히 MMSC 플랫폼 기술을 글로벌 제약사에게 알리는 기회가 될 전망이다. 미래셀바이오는 지난 3월 MMSC 라이선스아웃 가능성 타진 및 공동연구 목적으로 물질이전 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 일본 글로벌 빅파마 계열사와 줄기세포치료제 후보물질 검증 목적의 연구용 후보물질 공급 계약이다. 미래셀바이오 관계자는 "비밀유지조항으로 물질이전 기업을 밝힐 수 없지만 이번 일본 특허등록을 계기로 동종배아줄기세포로부터 중간엽줄기세포를 추출해내는 원천기술에 대해 대외적으로 기술력 및 제조능력 그리고 다양한 적응증으로의 확장성에 대한 기대감을 높일 수 있는 계기가 될 것"이라고 설명했다. 김병준 바이온 대표는 "이번 일본 특허획득을 통해 플랫폼기술이 글로벌 제약기업의 관심을 높이고 향후 미래셀바이오의 기술력을 세계에 알리는 계기가 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.04.13 10:25
바이온 관계사 미래셀바이오, 간질성방광염 치료제 상업임상 1상 투약개시
바이온은 관계사 미래셀바이오가 자사 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포 치료제 'MR-MC-01'의 희귀난치성 질환인 간질성방광염 치료제로서 상업임상 1상에 대한 환자모집을 마치고 투약을 개시했다고 14일 밝혔다. 이번 임상 1상은 저용량 투여군 3명, 고용량 투여군 3명으로 진행되며 투약 후 각 4주간의 관찰기간을 거친다. 해당 임상은 주로 안전성 평가가 목적이다. 연구자임상 당시보다 용량을 높인 고용량 투여군에서 안전성이 입증되면 뒤이어 진행되는 임상 2상에서는 고용량 투여에 따른 유효성 평가를 진행하게 된다. 회사 관계자는 "연구자임상을 성공적으로 마무리해 안전성과 유효성이 이미 확보된 상태다. 이번 상업임상은 국가 프로젝트 일환으로 임상연구비를 지원받아 치료 효능을 높이기 위한 고용량 투여가 추가됐다"며 "세계 최초 간질성방광염 줄기세포치료제를 목표로 하는 만큼 치료제 출시 준비에 만전을 기하겠다"고 말했다. | 김건우 기자 2022.03.14 10:17

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