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알츠하이머 논문 조작에 불똥 튄 치매관련株…이틀째 하락
치매치료제 개발 기업, 보도자료 내며 해명…"과도한 해석 자제해야" 알츠하이머 발병의 주요 원리를 밝힌 것으로 알려진 논문이 조작됐다는 의혹이 제기되자 국내 치매 치료제 개발 기업들의 주가가 이틀 연속 하락세다. 해당 논문을 기반으로 치매 치료제를 만드는 기업들이 많은 만큼 치매 치료제 개발 기업 전체에 불똥이 튄 것이다. 26일 오전 10시41분 현재 셀리버리는 전날 대비 550원(3.43%) 내린 1만5500원에 거래 중이다. 전날 8.02% 빠진데 이어 이틀 연속 하락 중이다. 전날 5.53% 하락한 에이비엘바이오는 0.23% 떨어지고 있다. 피플바이오는 전날 7.69% 하락했으나 이날 현재 보합세를 유지 중이다. 젬백스와 메디프론은 각각 0.75%와 0.60% 하락중이다. 알츠하이머 관련 논문이 조작됐다는 의혹이 나오면서 치매 치료제 개발 기업에 대한 투자심리가 위축된 것으로 풀이된다. 치매는 원인에 따라 여러 종류로 나뉘는 데 알츠하이머는 퇴행성 뇌 질환으로, 치매 유발 원인의 50~70%를 차지한다. 최근 국제학술지 '사이언스(Science)'는 2006년 '네이처'에 발표된 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 과학계 의견을 보도했다. 이 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 뇌에 축적되는 단백질인 '아밀로이드 베타*56'가 인지 능력을 저해하고, 알츠하이머를 유발한다는 내용을 담고 있다. 해당 논문은 16년간 약 2300여 건 인용되면서 아밀로이드 베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 이에 기반해 다수의 국내외 제약사들은 아밀로이드 베타 단백질을 표적으로 하는 기전(원리)의 치매 치료제를 개발 중이다. 아직 논문 조작 여부는 밝혀지지 않았으나 논문 조작이 사실이라면 이는 치매 치료제 개발 기업들의 투자심리에 악영향을 줄 것으로 보인다. 다만 치매의 경우 아직 제대로된 발병 원인이 밝혀지지 않은 만큼 제약·바이오 기업들은 다양한 기전으로 치매 치료제를 개발 중이다. 전문가들은 치매 치료제 개발 기업이라고 해서 논란이 된 논문과 무조건 관계가 있다고 보기 어렵다고 분석했다. 실제로 주가가 하락하자 일부 기업들은 현재 개발 중인 치매치료제는 조작 의혹이 제기된 논문과 무관하다는 내용의 보도자료를 내고 대응에 나섰다. 젬백스는 젬백스의 치료 후보물질 'GV1001'의 작용기전은 최근 조작 의혹을 받는 논문과는 무관하다고 선을 그었다. 이베스트투자증권은 이날 에이비엘바이오의 치매 치료제 플랫폼(기반기술)은 아밀로이드 베타*56과 무관하다는 내용의 보고서를 발간했다. 강하나 이베스트투자증권 연구원은 "에이비엘바이오의 BBB셔틀(뇌혈관장벽투과 플랫폼)인 '그랩바디B'는 뇌혈관장벽을 투과할 수 있게 뇌질환을 타겟하는 항체를 운반해주는 역할을 한다"며 "사노피에 기술수출한 파킨슨 치료제 'AB301'은 논란이 된 논문과 무관하다. 또 플랫폼을 기반으로한 추가 계약 가능성에는 변함이 없다"고 말했다. 또 전문가들은 아밀로이드 베타의 종류가 여러가지로 나뉘고, 아밀로이드 베타와 치매의 관계를 연구한 결과들도 많은 만큼 가설 전반을 부정하는 것은 과도하다고 분석했다. 서근희 삼성증권 연구원은 "아밀로이드 베타는 다양한 형태로 알츠하이머를 유발할 수 있는데 이번 논문 조작 의혹은 아밀로이드 베타*56에 한정된다"며 "아밀로이드 베타를 표적으로 한 치료제 전체의 문제로 확대 해석하는 것은 자제해야 한다"고 했다. 박재경 하나증권 연구원은 "아밀로이드 베타 가설은 1991년 이후 여러 논문을 통해 제기돼 왔다"며 "최악의 상황에 논문의 결론 전반이 바뀐다고 해도 이번 문제를 근거로 아밀로이드 베타 가설 전반과 관련 파이프라인을 부정하는 것은 과도하다"고 설명했다. 다만 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 치매 치료제 기업들의 경우 임상 결과에 따라 주가가 요동칠 것이란 전망이다. 서 연구원은 "임상시험 3상 결과 발표 예정인 바이오젠(BIIB)의 '레카네맙', 일라이릴리(LLY)의 '도나네맙', 로슈(ROG)의 '간테네루맙'에서 부진한 결과가 나올 경우 주가 하락에 대한 민감도 높을 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 김근희 기자 2022.07.26 10:56
'알츠하이머 논문' 조작 의혹…16년 치료제 개발, 물거품 되나
美유효성 의심 제기, 데이터·이미지 조작 밝혀져 '아밀로이드베타 유발' 근거 연구·개발 업계 파장 "단백질 일부 문제…전부 부정은 과장" 신중론도 알츠하이머 발병의 핵심 원리를 밝힌 것으로 알려진 논문이 조작됐다는 의혹이 제기됐다. 뇌 속 단백질인 아밀로이드베타(Aβ)가 축적돼 치매를 유발한다는 이론의 근거가 됐던 논문이다. 의혹이 사실이라면 16년간 축적됐던 알츠하이머 관련 연구가 물거품이 될 수 있다는 우려가 나온다. 국내외 수많은 제약사가 아밀로이드베타설에 근거해 치매 치료제를 개발 중인 만큼 파장이 예상된다. 24일 업계에 따르면 최근 국제학술지 '사이언스(Science)'는 2006년 '네이처'에 발표된 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 과학계 의견을 보도했다. 이 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드베타*56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 조작 가능성을 처음 제기한 사람은 미국 밴더빌트대학교의 매튜 슈래그 교수다. 그는 '카사바 사이언스'가 개발 중인 치매 치료제의 안전성과 유효성에 의심을 품고 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 탄원서를 제출했다. 이후 조사 과정에서 문제가 된 논문이 조작된 데이터와 이미지를 사용했다는 게 밝혀졌고, 다수 과학자가 이를 증언했다는 게 사이언스 보도의 핵심이다. 알츠하이머는 치매 유발 원인의 50~70%를 차지하는 퇴행성 뇌 질환이다. 논란이 된 논문은 지난 16년간 약 2300여 건 인용되면서 아밀로이드베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 제거되지 못한 아밀로이드베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화적 스트레스를 유발, 뇌 신경 세포를 손상한다는 원리다. 이에 카사바 사이언스뿐만 아니라 수많은 국내외 제약사가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 알츠하이머 치료제를 개발해왔다. 미국 국립보건원(NIH)은 지난해 이 가설에 근거한 연구에 3억 달러(3930억원) 예산을 측정한 것으로 알려졌다. 임상시험 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 2021년 초반 기준, 알츠하이머 관련 126개 후보물질에서 총 152건의 임상이 진행 중이다. 28개가 임상 3상까지 올라왔으며 이 중 5개가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 기전이다. 2006년 논문의 조작이 사실이라면 아밀로이드베타 가설에 근거해 시간과 돈을 투자했던 제약업계에 큰 피해가 예상된다. 실제로 최근 글로벌 제약사의 치매 치료제 개발 성적은 좋지 않았다. 아밀로이드베타 플라크 제거 기전으로 처음 승인받은 치매 치료제 '아두카누맙'은 허가 이후에도 유효성 논란을 일으켰다. 개발사 바이오젠이 약가를 50%까지 낮추는 등 노력했지만 끝내 아두카누맙은 미국 보험 적용에서 제외됐다. 일라이릴리의 '솔라네주맙'은 지난 2016년 임상 3상에 실패해 일찌감치 개발이 중단됐다. 최근에는 로슈가 자사의 알츠하이머 치료제 후보물질 '크레네주맙'이 임상 3상 1차 평가지수를 충족하지 못했다고 발표하기도 했다. 바이오젠의 '레카네맙', 일라이릴리의 '도나네맙', 로슈의 '간테네루맙'은 올해 하반기 임상 3상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 모두 아밀로이드베타 기전의 약으로 향후 이들 치료제의 성공 여부가 논문 조작 의혹 진실 공방에 결정적 역할을 할 것으로 보인다. 국내에서는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 메디프론, 일동제약 등이 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 다만 아밀로이드베타 가설이 예전부터 논란이 많았던 만큼 이들 제약사는 단일 기전이 아니라 다중 기전으로 임상을 진행하고 있다. 아리바이오의 후보물질 'AR1001'은 아밀로이드베타뿐만 아니라 타우(Tau) 단백질을 표적해 제거하고, 신경세포 시냅스 형성을 늘리는 등 여러 기전으로 치매를 공략한다. 젬백스앤카엘의 'GV1001'도 다중기전 치료제로 알려졌다. 메디프론의 'MDR-1339'와 'MDR-1703'은 아밀로이드베타 독소를 표적하지만 회사는 이 외에도 타우 독소를 공략하는 후보물질을 개발하는 등 파이프라인을 다양화했다. 아밀로이드베타 가설이 완전히 사장된 건 아니라는 신중론도 존재한다. 이번에 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드베타*56'라는 단백질의 존재를 다룬다. 하지만 알츠하이머 임상에서 주로 연구하거나 타깃하는 단백질 그룹은 '아밀로이드베타 1-40 및 1-42'다. 업계 관계자는 "이번 논문 사건에서 문제가 된 단백질 그룹이 '*56'이므로 아밀로이드베타 가설이나 지금까지 나온 알츠하이머 연구를 전부 부정하는 건 과장일 수 있다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2022.07.25 05:20
알츠하이머 발병 밝힌 논문이 조작?…16년간 치료제 연구한 제약사들 '어쩌나'
알츠하이머 발병의 핵심 원리를 밝힌 것으로 알려진 논문이 조작됐다는 의혹이 제기됐다. 뇌 속 단백질인 아밀로이드베타(Aβ)가 축적돼 치매를 유발한다는 이론의 근거가 됐던 논문이다. 의혹이 사실이라면 16년간 축적됐던 알츠하이머 관련 연구가 물거품이 될 수 있다는 우려가 나온다. 국내외 수많은 제약사가 아밀로이드베타설에 근거해 치매 치료제를 개발 중인 만큼 파장이 예상된다. 24일 업계에 따르면 최근 국제학술지 '사이언스(Science)'는 2006년 '네이처'에 발표된 미네소타대학의 논문이 조작됐을 수도 있다는 과학계 의견을 보도했다. 이 논문은 쥐를 이용한 동물실험에서 알츠하이머를 유발하는 단백질인 '아밀로이드베타*56'를 발견했다는 내용을 담고 있다. 조작 가능성을 처음 제기한 사람은 미국 밴더빌트대학교의 매튜 슈래그(Matthew Schrag) 교수다. 그는 '카사바 사이언스(Cassava Sciences)'가 개발 중인 치매 치료제의 안전성과 유효성에 의심을 품고 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)에 탄원서를 제출했다. 이후 조사 과정에서 문제가 된 논문이 조작된 데이터와 이미지를 사용했다는 게 밝혀졌고, 다수 과학자가 이를 증언했다는 게 사이언스 보도의 핵심이다. 알츠하이머는 치매 유발 원인의 50~70%를 차지하는 퇴행성 뇌 질환이다. 논란이 된 논문은 지난 16년간 약 2300여 건 인용되면서 아밀로이드베타 단백질 침착이 알츠하이머를 유발한다는 가설의 근거가 됐다. 제거되지 못한 아밀로이드베타 단백질이 플라크(plaque) 형태로 쌓이면 산화적 스트레스를 유발, 뇌 신경 세포를 손상한다는 원리다. 이에 카사바 사이언스뿐만 아니라 수많은 국내외 제약사가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 알츠하이머 치료제를 개발해왔다. 미국 국립보건원(NIH)은 지난해 이 가설에 근거한 연구에 3억 달러(3930억원) 예산을 측정한 것으로 알려졌다. 임상시험 등록 사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinicaltrials.gov)에 따르면 2021년 초반 기준, 알츠하이머 관련 126개 후보물질에서 총 152건의 임상이 진행 중이다. 28개가 임상 3상까지 올라왔으며 이 중 5개가 아밀로이드베타 단백질을 표적하는 기전이다. 2006년 논문의 조작이 사실이라면 아밀로이드베타 가설에 근거해 시간과 돈을 투자했던 제약업계에 큰 피해가 예상된다. 실제로 최근 글로벌 제약사의 치매 치료제 개발 성적은 좋지 않았다. 아밀로이드베타 플라크 제거 기전으로 처음 승인받은 치매 치료제 '아두카누맙'은 허가 이후에도 유효성 논란을 일으켰다. 개발사 바이오젠이 약가를 50%까지 낮추는 등 노력했지만 끝내 아두카누맙은 미국 보험 적용에서 제외됐다. 일라이릴리의 '솔라네주맙'은 지난 2016년 임상 3상에 실패해 일찌감치 개발이 중단됐다. 최근에는 로슈가 자사의 알츠하이머 치료제 후보물질 '크레네주맙'이 임상 3상 1차 평가지수를 충족하지 못했다고 발표하기도 했다. 바이오젠의 '레카네맙', 일라이릴리의 '도나네맙', 로슈의 '간테네루맙'은 올해 하반기 임상 3상 결과를 발표할 것으로 예상된다. 모두 아밀로이드베타 기전의 약으로 향후 이들 치료제의 성공 여부가 논문 조작 의혹 진실 공방에 결정적 역할을 할 것으로 보인다. 국내에서는 아리바이오, 젬백스앤카엘, 메디프론, 일동제약 등이 알츠하이머 치료제를 개발 중이다. 다만 아밀로이드베타 가설이 예전부터 논란이 많았던 만큼 이들 제약사는 단일 기전이 아니라 다중 기전으로 임상을 진행하고 있다. 아리바이오의 후보물질 'AR1001'은 아밀로이드베타뿐만 아니라 타우(Tau) 단백질을 표적해 제거하고, 신경세포 시냅스 형성을 늘리는 등 여러 기전으로 치매를 공략한다. 젬백스앤카엘의 'GV1001'도 다중기전 치료제로 알려졌다. 메디프론의 'MDR-1339'와 'MDR-1703'은 아밀로이드베타 독소를 표적하지만 회사는 이 외에도 타우 독소를 공략하는 후보물질을 개발하는 등 파이프라인을 다양화했다. 아밀로이드베타 가설이 완전히 사장된 건 아니라는 신중론도 존재한다. 이번에 논란이 된 2006년도 논문은 '아밀로이드베타*56'라는 단백질의 존재를 다룬다. 하지만 알츠하이머 임상에서 주로 연구하거나 타깃하는 단백질 그룹은 '아밀로이드베타 1-40 및 1-42'다. 업계 관계자는 "이번 논문 사건에서 문제가 된 단백질 그룹이 '*56'이므로 아밀로이드베타 가설이나 지금까지 나온 알츠하이머 연구를 전부 부정하는 건 과장일 수 있다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2022.07.24 14:19
메디프론, 비마약성 진통제 임상1상 개시 '27조 시장 공략'
메디프론디비티는 도포성 비마약성 진통제(1% MDR-652 겔)의 임상1상 시험을 시작한다고 9일 밝혔다. 회사 관계자는 "2020년 6월 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받고 임상시험 준비를 해왔으나, 이후 발생한 코로나19(COVID-19) 팬데믹으로 2년여간 미루어지다 마침내 시험을 시작하게 됐다"고 말했다. '1% MDR-652 겔'은 바닐로이드 수용체(TRPV1) 효현성을 작용기전으로 하는 비마약성 진통제이다. 미국 국립보건원(NIH)과 공동연구를 통하여 확보되어진 신약물질인 MDR-652은 일반 진통제로는 효과를 보지 못하는 당뇨병성 신경통증, 대상포진 후 신경통증 등 신경병증성 통증에 대한 진통효과를 기대하고 있다. 이 관계자는 "현재 극심한 신경병증성 통증에는 마약성 진통제(오피오이드)가 사용되어지고 있으나, 이는 마약류의 특징인 중독성으로 심한 경우 사망에까지 이르게 되는 문제가 있다"며 "오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제의 개발이 요구됐다"고 말했다. 이번 임상은 한림대학교 성심병원에서 이동환 교수의 지도로 1% MDR-652겔을 경피 단회 및 반복 투여 후 안정성과 내약성 및 전신 노출 특성을 평가하게 된다. 평가 방법으로는 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 최대 사용량 평가 등이 사용될 예정이다. 임재홍 메디프론디비티 중앙연구소 소장은 "코로나19 팬데믹이라는 어려움에도 불구하고 충실히 준비되어진 이번 임상시험을 기점으로, 메디프론디비티는 비마약성 진통제라는 글로벌 시장 진입작업을 본격적으로 시작하겠다"고 말했다. 한편 글로벌 데이터가 밝힌 EU, 미국, 일본 등 선진국 비마약성 진통제 시장은 2026년에 108억 달러(약 14조원)으로 성장이 예상된다. BBC 리서치는 2022년 글로벌 전체 시장은 226억 달러(약 27조원)이 될 것으로 전망했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.05.09 10:13
아두카누맙 유럽 허가신청 철회...치매치료제 다시 멀어지나
지난해 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 바이오젠이 아두헬름의 유럽의약품청(EMA)의 승인신청을 자진 철회하기로 했다. 전 세계적으로 난공불락으로 여겨져온 알츠하이머 치료제 개발은 다시 요원해졌다는 평가다. 아두헬름이 승인 이후에도 효과와 약가 등 여러 논란이 있었던 만큼 치매 치료제를 개발중인 국내 업계에 직접적인 영향을 미치지는 않을 것으로 보인다. 25일 관련 업계에 따르면 바이오젠은 최근 유럽의약품청(EMA)에 아두헬름의 승인 신청을 철회하기로 했다. 앞서 지난해 12월 EMA가 아두헬름의 승인을 거부한 후에 다시 낸 승인 신청을 철회한 것이다. 이번 신청 철회는 임상시험 결과가 부진한 데 따른 것으로 풀이된다. 바이오젠은 "회사가 제공한 임상 데이터가 EMA에서 요구하는 허가기준을 충족하지 못한 것"이라고 설명했다. 아두헬름은 미국 바이오 업체 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 알츠하이머병 치료제로 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머병 환자의 인지능력 저하 지연을 적응증으로 품목허가를 승인받았다. 이 약은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 베타 아밀로이드에 결합하는 항체 단백질로 만들어졌다. '베타 아밀로이드 가설'에 따라 개발됐기 때문이다. 이 이론은 뇌 속에 덩어리 형태로 모인 베타아밀로이드가 신경 퇴행성 뇌질환을 일으킨다고 본다. 아두헬름은 승인을 받았을 때부터 효능 논란이 일었다. FDA는 승인 당시 초기 알츠하이머 환자에 대한 임상시험 효능에 대해 아직 불확실성이 있다고 보고 시판 후 안전성과 효과를 확인하는 임상 4상을 조건으로 달았다. 입증하지 못하면 언제든 시장에서 퇴출될 수 있다는 의미다. 최근에는 미국 정부의 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 아두헬름의 건강보험 적용과 관련, 임상에 참여하는 환자에게만 보험 혜택을 제공하기로 했다. 급여 대상자 범위를 대폭 줄인 셈이다. 승인 이후 높은 약가도 도마에 올랐다. 허가 이후 출시하면서 연간 5만6000달러(6600만원)에 달하는 가격으로 잡았다가 절반 수준으로 낮췄다. 효과와 약가가 논란이 되면서 지난해 아두헬름의 매출은 300만달러(약 36억원)에 그쳤다. 회사는 아두헬름사업부 100여명을 해고한 것으로 알려졌다. 국내 업계에서는 젬백스엔카엘, 일동제약, 메디프론등이 아두헬름과 같은 베타 아밀로이드 가설에 기반한 치매 치료제를 개발중이다. 아리바이오는 신경세포 연결을 방해하는 단백질을 없애는 방식으로 작동하는 치매치료제를 개발중이다. 업계에서는 아두헬름의 난관이 국내 개발사에 직접적인 영향을 미치지 않을 것으로 전망한다. 복수의 업계 관계자는 "아두헬름은 허가 당시부터 효능이나 약가에 대해 계속 논란이 있었다"며 "EMA 신청 철회가 회사에는 타격이 있겠지만 개발하는 경쟁사로서 국내 업계에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다"고 했다. 한 관계자는 "아두헬름은 FDA로부터 허가를 받았다는 상징적인 의미가 있고 신약 개발을 하는 회사로서는 여전히 고무적인 것이 사실"이라며 "여러 난관을 보면 모두에게 듣는 약이 아닐 수 있지만 여전히 치료 가능성이 있는 약이고, 허가를 받은 약으로서 상징성도 여전하다"고 했다. | 박다영 기자 2022.04.25 16:08
메디프론, 비마약성 진통제 후보물질 브라질 특허 취득
신약개발 바이오기업 메디프론은 바닐로이드 수용체 길항제(TRPV1 antagonist) 기전의 비마약성 진통제 후보물질(MDR-6013)이 브라질 특허를 취득했다고 11일 밝혔다. 이번 브라질 특허 취득으로 MDR-6013은 유럽 5개국과, 일본, 호주, 인도 등 주요 국가의 특허 취득을 완료하게 됐다. 메디프론은 독일의 제약사 그루넨탈(Grunenthal)과 공동연구를 통해 TRPV1 채널을 억제하거나 발현하게 하는 두 가지 후보물질을 확보하고 있다. MDR-6013은 TRPV1 길항제로서 경구용 비마약성 진통제로 개발하고 있으며, TRPV1 효현제 기전의 후보물질 MDR-652는 국소도포용 진통제로 개발하여 국내 임상 1상을 실시하기 위한 준비 작업을 진행하고 있다. 특히 MDR-6013은 동물실험에서 자가면역 질환의 일종인 천식 치료제로 적용 가능성을 확인하였고, 유효성 확보 및 작용 기전을 규명하는 후속 연구를 진행하고 있어 메디프론의 새로운 파이프라인으로 자리매김 할 것으로 기대된다. 매운 맛을 내는 캡사이신 수용체로 알려진 TRPV1 수용체는 미국 캘리포니아대학의 데이비드 줄리어스 교수가 세계 최초로 발견한 통증 및 온도를 느끼는 이온 채널형 수용체이다. 줄리어스 교수는 TRPV1 수용체의 조절을 통하여 난치성 만성 통증과 광범위한 질병 치료제 개발에 새로운 가능성을 열어준 것으로 평가 받아 2021년 노벨상 생리의학상 수상자로 결정되었다 회사 관계자는 "데이비드 쥴리어스 교수의 노벨상 수상에 따라 TRPV1 수용체의 조절을 통한 신약 개발이 다시 주목 받고 있는 상황에서 메디프론이 보유한 TRPV1 수용체 조절 파이프라인이 바이오 업계의 관심을 모은다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.01.11 10:05
메디프론, 알츠하이머병 치매치료제 선도물질 국제 특허출원
신약개발 바이오기업 메디프론은 OGA-inhibitor(저해제) 기전의 알츠하이머병 치매치료제 선도물질(MDR-0214)에 대한 국제(PCT) 특허를 출원했다고 22일 밝혔다. 메디프론은 전남대학교와 공동연구를 통해 베타아밀로이드(Aβ)와 함께 알츠하이머병의 주요 원인으로 알려진 타우(tau)단백질의 변성과 응집을 막는 기전의 치료제 개발을 위한 연구를 진행했다. 타우 단백질의 과인산화를 막아주면 타우 단백질의 변성과 응집을 막아줄 수 있으므로, 과인산화를 유발하는 OGA(O-GlcNAcase) 효소의 작용을 저해하는 기전의 치료제 선도물질을 개발하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "자체 전임상 시험에서 손상된 인지능력과 기억력이 향상되는 결과를 확인하고 지난 해 국내 특허를 출원한데 이어 국제특허(PCT)를 출원했다"고 말했다. 특히 메디프론이 특허 출원한 O-GlcNAcase 저해제 기전의 치료제는 타우 단백질의 인산화 뿐만 아니라 신경세포의 사멸 프로그램(necroptosis)과 직접적인 관련이 있다는 연구 결과도 발표되고 있다. 새로운 예방 및 치료제로 개발 가능성을 가지고 있다는 평가다. 이 관계자는 "최근 연구 동향을 보면 오글루넥당화(O-GlcNAcylation)가 알츠하이머병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 뿐만 아니라 세포사멸, 항암 과정에도 관여하는 것으로 보고되고 있다"며 "회사의 주요 파이프라인으로 발전 가능성이 높다고 판단한다"고 말했다. | 김건우 기자 2021.11.22 09:11
메디프론 "동물실험에서 천식 치료제 효과 확인"
신약개발 바이오기업 메디프론은 서울대학교병원 알레르기내과 강혜련 교수 연구팀과 수행중인 공동연구에서 신약 후보물질(MDR-6013)이 천식(Asthma)치료제로서 개발 가능성이 있음을 보여주는 매우 긍정적인 동물 실험 결과를 확보했다고 7일 밝혔다. 메디프론은 후보물질의 약물 재창출(drug repositioning) 연구의 일환으로 TRPV1 길항제(antagonist) 기전의 신약 후보물질(MDR-6013)이 천식 치료제로서의 적용 가능성이 있음을 발견하고, 지난 3월 서울대 병원 강혜련 교수팀과 함께 천식치료제로서 유효성 확보를 위한 공동 연구를 수행했다. 이번 실헌은 급성 천식을 유발한 생쥐에게 MDR-6013을 투여한 결과 천식을 유발하는 다양한 경로(pathway)에 작용하는 T-세포와 제2형 선천성 림프구 세포(ILC2)의 유의미한 감소를 확인했다. 또 면역글로불린E(IgE)의 감소와 함께 싸이토카인(IL-5, IL-13) 농도가 정상 수준까지 낮아지는 것을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "이 같은 결과는 MDR-6013이 천식 유발 경로에 적절히 작용하고 있음을 확인해주는 것"이라며 "추후 실험 규모의 확대를 통하여 명확한 작용기전(MOA)을 규명하고, 향후 제재 연구 등 후속 연구를 진행할 예정이다"고 말했다. 자가면역 질환의 일종인 천식은 미세먼지와 같은 대기오염과 각종 알레르기 유발 물질의 증가로 인하여 선진국은 물론 개발도상국가에서도 크게 사회문제로 대두되고 있다. 하지만 근본적인 치료제가 없어 기관지 확장제 등 스테로이드 제재를 통한 증상 완화제만 있는 상황이다. 한편 메디프론은 TRPV1 길항제와 효현제(agonist) 기전의 후보물질을 각각 보유하고 있다. TRPV1 효현제 기전의 후보물질 MDR-652는 바르는 진통제로서 연내 임상 1상을 준비하고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2021.10.07 10:30
메디프론, 상반기 매출액 229억원 "사상최대 실적+연간 흑자기반 마련"
신약개발 바이오기업 메디프론디비티은 상반기 매출액이 229억원으로 전년대비 44.9% 증가했다고 17일 공시했다. 영업이익은 6억6000만원, 순이익은 10억원으로 같은기간 흑자전환했다. 회사 관계자는 "전년도에 이어 IT유통 사업의 매출이 꾸준히 증가하였고, '추억의 국민학교 떡볶이'로 잘 알려진 HMR사업부의 이익 기여로 사상 최대의 실적을 달성했다"고 말했다. 이어 "이 같은 실적을 바탕으로 바르는 진통제인 MDR-652의 성공적인 임상1상을 위한 준비를 진행하고 있으며, 주요 대학과의 공동 연구 및 연구인력의 충원 등 적극적인 R&D(연구개발) 투자가 지속되고 있다"며 "2021년에는 영업적인 측면의 최대 실적 뿐만 아니라 신약개발에 있어서도 유의미한 성과를 거둘 수 있을 것으로 전망한다"고 덧붙였다. | 김건우 기자 2021.08.17 11:01
뉴메이스, 전임상시험 수탁 전문기관(CRO) 노터스와 업무협약
뉴메이스(대표 김창수)가 지난달 30일 전임상시험 수탁 전문기관(CRO)인 노터스(대표 김도형, 정인성)와 전임상시험 및 임상진입을 위한 '동물실험 공동연구의 업무협약'을 체결했다고 2일 밝혔다. 앞서 지난 4월 노터스와 10억 원 규모의 투자계약을 체결하기도 했던 뉴메이스는 이번 업무협약을 바탕으로 공동연구 수행을 위한 운영체계를 보다 구체화하며, 향후 의약품 상용화를 위한 상호협력을 약속했다. 2019년 설립된 바이오 벤처기업 뉴메이스는 확장성이 높은 플랫폼 기술을 바탕으로 첨단 바이오 의약품을 개발 중에 있으며, 대표 파이프라인으로는 줄기세포유래 나노베지클(nanovesicles)을 이용한 혈관협착 및 동맥경화 진단치료제와 온도감응 생분해성 기반 서방형 약물전달체(drug delivery system, DDS) 등이 있다. 현재 국제특허 포함 관련 기술에 관한 총 8건의 특허를 출원 중이며, 이중 1건은 이미 등록을 마친 상태다. 줄기세포유래 나노베지클 및 서방형 약물전달체 상업화의 가장 큰 걸림돌이었던 대량생산 문제를 독자적으로 극복하고, 효율적인 임상시험을 위해 자체 GMP(good manufacturing practice) 시설을 완공, 첨단바이오의약품 제조업허가를 식품의약품안전처로부터 득했으며, 지난 5월에는 독일의 글로벌 바이오의약품 전문기업 싸토리우스코리아바이오텍㈜과 '공정기술 공동개발의 업무협약'을 체결하기도 했다. 뉴메이스는 이같은 최첨단 기술력을 바탕으로 설립 2년 만에 IBK기업은행, 메디프론, 큐더스벤쳐스 등에서 85억원 이상의 투자유치에 성공했으며, 올 하반기 글로벌 임상진입준비를 위해 추가 투자유치(Series B)를 준비하고 있다. 현재 뉴메이스에서 개발 중인 동맥경화 진단치료제는 줄기세포를 나노(10억분의 1)미터 크기로 제조한 나노베지클에 타켓팅용 펩타이드를 부착하여 줄기세포 자체의 부작용을 최소화한 획기적 의약품으로, 전 세계적으로 160조원 이상의 거대 치료시장인 혈관협착 및 동맥경화 질환을 진단하고 치료한다. 또한 현재까지 근본적인 치료법이 없는 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 치료를 위해 FDA 승인 물질을 사용, 온도감응 생분해성 고분자 나노입자를 이용해 장의 병변 부위에 선택적으로 점착하는 서방형 약물전달체를 개발, 약물 과다투여로 인한 부작용을 줄이고 치료효과를 극대화할 수 있도록 한다. 이러한 기술은 동맥경화, 염증성 장질환 이외에도 기타 여러 가지 질환 치료제로 확장 가능한 플랫폼 기술로써, 차세대 첨단 바이오의약품 개발에 기대감을 증폭시키고 있다. 노터스는 국내 최대 전임상시험 수탁기관(CRO)으로 제약, 바이오산업의 신약개발 과정에서 필수요건인 전임상시험을 대행하고, 실험실 구축 등 바이오벤처가 필요한 전반적인 서비스를 제공하고 있다. 유망 바이오벤처와의 네트워킹을 활용하여, 투자 및 공동연구개발 등의 부가적인 사업도 진행하고 있다. 양사 관계자는 "이번 업무협약을 통해 치료제 후보물질의 유효성 및 안전성 평가 등에 관한 공동연구의 협력체계를 구축하기로 했으며, 뉴메이스가 창출한 기초연구 및 공정개발의 성과를 토대로 노터스가 보유하고 있는 국내 최고 수준의 기술력과 네트워크 인프라를 연계하여, 우수한 신약개발이 하루 빨리 상용화 될 수 있도록 다각적인 노력을 기울일 것"이라고 입을 모았다. | 중기&창업팀 김재련 에디터 2021.08.02 17:14
[제약·바이오 베스트애널에게 듣는다] 제약주 하반기 본격 날개? 지금 주목할 유망주는?
(진행) 안신혜 머니투데이방송 앵커 (출연) 허혜민 키움증권 제약· 바이오 애널리스트 Q1. 올 상반기 제약· 바이오주가 부진했던 이유는? Q2. 제약· 바이오주, 하반기는 본격 반등 나올까? Q3. 하반기도 CMO 열풍 지속?… 대표주자들 실적 전망은? Q4. 국산1호 치료제, 하반기 가시화… 2호· 3호는 언제쯤? Q5. 하반기 보튤리눔 톡신 업황 전망은? Q6. 메디프론, 치매 치료제 임상 재기… 성공 가능성은? Q7. 제약· 바이오 IPO 시장 '대어급' 줄줄이… 주목할 기업은? Q8. 제약· 바이오 애널리스트가 꼽은 유망주는? ※ 생방송 <빨간맛 1부>는 매일 오후 2시에 방송되며 머니투데이방송 홈페이지( http://mtn.co.kr )와케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 시황 | 김난영 MTN PD 2021.06.15 15:45
[갈 테마 가라] 일본 독도 표기에도 한국 올림픽 출전… 애국 테마로 복수한다! 신성통상 전망은?
진행 : 김다은 머니투데이방송 앵커 출연 : 곽영훈 / 주식회사 곽부장 대표 ▶ 6/4 갈 테마 종목 라온시큐어 +15% (오늘 오전 10시 기준) ▶ 도쿄 올림픽 ‘독도 표기’ 논란… 애국주 바람 다시 거세질까? - 日 ‘독도 표기’ 논란에도 외교부 "도쿄올림픽 불참 검토 안 해" - 신성통상· 모나미 관심 유효 - 애국주, 바스켓 매매 권장 * 곽부장's 갈 테마 ▶ 바이오젠 호재… 치매진단 시장 수혜 이어지나? - 美 FDA, 바이오젠 알츠하이머 치료제 승인 - 피플바이오, 퓨쳐켐, 네이처셀, 메디프론 상승 - 삼성바이오로직스, '아두카누맙' 위탁 생산 기대감에 상승 ▶바이오젠 덕에 주가도 날개? [퓨쳐켐] - 국내 유일 방사성 의약품 상장사 - 알츠하이머병 진단 '알자뷰', 파킨슨병 진단 '피디뷰' 등 보유 - 전립선암 진단 제품 'FC303' 등 기대 - 목표가 20,000원 / 손절가 14,800원 ※ 생방송 '이슈&뷰11'은 매일 오전 10시 55분에 방송되며, 금융시장의 빅 이슈를 한눈에 정리하고, 국내 시장 분석을 통해 시청자의 투자 안목을 높여 드립니다. 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지(http://mtn.co.kr) 및 케이블방송에서 라이브로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 강상구 MTN PD 2021.06.09 13:59
치매 늦추는 美치료제 '그림의 떡'…국산 약 개발은 어디쯤 왔나
지난 8일 50만명 이상으로 추정된 국내 알츠하이머병 환자들에게 의미있는 소식이 미국으로부터 전해졌다. 18년 만에 알츠하이머 치료 신약이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 것. 게다가 이 신약은 기존 약품과 달리 병의 진행 자체를 늦춘 최초의 약이다. 자연스레 국내 도입 여부에도 관심이 쏠린다. 하지만, 의료 전문가들 사이에선 이 약의 효능에 대한 의문이 끊이지 않는다. FDA 조차 추가적 효능 입증이 필요하다고 인정했다. 글로벌 바이오사가 이 약의 국내 도입을 결정한다 해도 국내 규제당국인 식품의약품안전처(식약처)가 FDA 처럼 관대하게 허가를 내 줄지 미지수다. 식약처의 허들을 넘는다 해도 건강보험 적용을 받기도 쉬운 일이 아니다. 종합하면 국내 환자들에게 당장 희소식은 아닌 것으로 보인다. 다만 난공불락이던 알츠하이머 치료 지평이 이전보다 넓어지고 있다는 점에서 '의미있는 소식'이라는 평이 나온다. 마침 국내에서 치매치료제 개발을 위해 고군분투하는 바이오 기업들도 적지 않은 상황이다. 18년 만의 치료제 승인 사례가 나오자 바이오 업계에서도 "해 볼만 하다"는 희망섞인 반응이 나온다. ━美 알츠하이머 치료제 나왔지만, 웃지 못하는 국내 환자 50만명━미국 식품의약국(FDA)이 7일(현지 시각) 허가한 이 신약은 미국 바이오 업체 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 '아두카누맙(상품명 아두헬름)'이다. 아두카누맙은 알츠하이머병의 원인으로 알려진 베타 아밀로이드에 결합하는 항체 단백질로 만들어졌다. 뇌 속에 덩어리 형태로 모여있는 베타아밀로이드가 신경 퇴행성 뇌질환을 일으킨다는 이른바 '베타 아밀로이드 가설'이 이 치료제 개발의 근간이다. 이 치료제는 개발에 난항을 겪었다. 지난해 3월, 환자의 기억과 사고력 개선 효과가 나오지 않았다는 이유에서 임상시험 중단이 발표됐다. 이후 고용량 약물을 투여한 환자의 임상 자료를 다시 분석한 결과 기억과 사고력, 일상 행동을 할 수 있는 능력 감소를 22%까지 늦췄다는 점이 확인됐다. 이 같은 결과를 토대로 FDA의 허가를 받은 것. 정리하면 기억력 감소 등 증상만을 치료하는 기존 치료제와 달리 질병의 진행 자체를 늦춘 최초의 치료제는 맞다. 하지만, 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 이를 늦출 뿐이라는 점도 맞다. 이른바 완치에 대한 큰 기대는 할 수는 없는 약인 셈이다. 무엇보다 질병 진행을 늦춘다는 효능 자체의 입증도 불충분한 상태에서 허가가 났다. FDA는 이 신약의 허가를 발표하며 "초기 알츠하이머 환자에 대한 임상시험은 효능에 대해 아직도 불확실성이 남아있다"고 단서를 달았다. 이에 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 임상 4상 시험을 조건을 걸었다. 추가 연구에서 효능을 입증하지 못하면 언제든 시장에서 퇴출될 수 있다는 뜻이다. 그럼에도 FDA가 결과적으로 이 신약을 허가한 배경은 고령화에 따라 지금도 약 600만명 수준인 미국 알츠하이머 환자 수가 급격히 불어날 수 있는 현지 환자 수요 때문인 것으로 보인다. 전 세계적으로도 그렇고 한국도 예외가 없다. 국립중앙의료원 중앙치매센터의 치매현황 2020보고서에 따르면 전국 65세 이상 노인 중 치매로 추정되는 환자 수는 2019년 기준 약 79만명인데 이 중 알츠하이머성 치매환자는 약 50만명으로 추산된다. 이 숫자는 연평균 5% 늘어날 것으로 예상된다. 마땅한 치료제가 없는 상태에서 새로운 기전의 신약 탄생이 절실했던 상황인 셈이다. 우여곡절 끝에 '불완전한 허가'를 미국에서 받은 이 신약의 국내 도입 성사 여부는 미지수다. 우선 한국에 이 약을 내놓고자 하는 바이오사의 시장성 조사와 그에 따른 결정이 있어야 한다. 출시 결정이 내려지면 식약처의 허가 심사를 받아야 한다. 이와 관련, FDA도 효능 불확실성을 제기한 이 약에 선뜻 허가를 내주기가 어려울 수 있다는 전망이 나온다. 한 바이오업계 관계자는 "미국에서 개발된 아두카누맙이 미국이었기 때문에 그래도 우여곡절 끝에 허가를 받은 것"이라며 "국내에 허가신청이 들어올 경우 다른 결과가 나올 수 있다"고 말했다. 식약처 허가를 받아도 건강보험 적용 여부를 심사받아야 한다. 건보재정을 감안해 적정성을 평가해야 하는 당국 입장에서 아직 효능이 불확실한 신약에 어느정도 건보 적용 범위를 설정할지도 알 수 없다. 이 신약의 가격은 공개되지 않았다. 하지만, 연간 3만~5만달러(약 3300만원~5600만원)의 비용을 들여 4주에 한 번씩 지속적으로 주사로 맞아야 한다는 분석이 나온다. 이 약이 허가받는다 해도 실제 돈을 지불하고 처방받을 수 있는 사람은 소수에 그칠 수 있는 셈이다. 한 바이오업계 관계자는 "이 약의 미국 허가가 당장 국내 환자들이 적용받을 수 있는 희소식은 아닌 것으로 보인다"며 "다만, 난공불락이던 알츠하이머병의 치료 지평이 그만큼 넓어졌다는 점에서 의미있는 것으로 보인다"고 말했다. ━세계 첫 치매 늦추는 신약 등장...'국산 치료제' 개발에도 훈풍━ 미국 제약사 바이오젠이 일본 에자이와 공동개발해온 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받으면서 전 세계에서 치매를 늦추는 첫 신약이 나왔다. 국내에서 치매치료제 개발을 위해 고군분투하는 기업들도 상용화까지 성공할 수 있을지에도 관심이 쏠린다. 국내에서는 일동제약, 젬백스엔카엘, 메디포스트 등이 베타아밀로이드 가설에 기반한 치매치료제를 개발중이다. 젬백스엔카엘은 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'GV1001'의 국내 임상 3상을 신청했다. 지난 4월 식품의약품안전처가 시험 대상자 수 부족 등의 이유로 이 임상을 반려했으나, 회사는 재도전을 준비중이다. GV1001은 베타아밀로이드의 축적을 막는 기전이다. 회사는 GV1001이 이미 쌓인 베타아밀로이드를 제거하는 아두카누맙보다 더 근본적인 치료제가 될 것이라고 전망하고 있다. 젬백스엔카엘 관계자는 "약효에 대한 문제가 아니라 3상에 참여하는 환자 수 조정 때문에 반려됐다"며 "이를 보완해 재신청을 준비중이고, 최대한 빠른 시일 내 신청하려 한다"고 말했다. FDA로부터 중등도 및 중증 알츠하이머 환자 대상 임상 2상시험계획(IND)도 승인받았다. 다만, 코로나19(COVID-19)로 인해 아직까지 별 다른 진척은 없는 상황이다. 회사 관계자는 "아두카누맙이 경증 환자를 대상으로 한 것과 달리, GV1001은 중등도에서 중증 환자를 대상으로 하는데 이 환자들은 대부분 요양원에 있다"며 "환자가 격리돼 있어 접근 자체가 어렵기 때문에 외부적 요인으로 임상을 하기가 어려웠다. 요인이 해소되는 대로 임상에 착수하려 한다"고 했다. 일동제약은 지난 2019년 천연물 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'ID1201'의 임상 3상을 승인받았다. ID1201은 멀구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 천연물이다. 회사는 이 성분이 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 염증 유발 물질의 생성을 억제해 인지 기능은 개선시킬 것이라고 기대하고 있다. 다만, 현재까지 피험자 모집 단계로 진척이 미미한 상황이다. 메디포스트는 지난해 줄기세포로 만든 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 '뉴로스템'의 임상 1·2a상을 마치고 장기추적에 들어갔다. 메디포스트는 2013년 임상시험을 시작해 지난해 1월까지 진행했다. 이 임상에서 1차 유효성 지표인 알츠하이머병 평가척도에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 대신 뉴로스템을 투약한 환자의 뇌에 축적되는 베타아밀로이드 수치는 떨어진 것으로 나타났다. 메디포스트 관계자는 "치매치료제의 1차 유효성 지표는 인지능력여부를 확인하는 것인데 아두카누맙도 이것은 입증하지 못했다"며 "뉴로스템 투약 후 베타아밀로이드 수치가 줄어든 만큼 이 수치 감소와 인지능력 개선에 연관이 있는지를 확인하고 있다. 장기추적결과 확인 후 추후 단계를 결정할 예정"이라고 말했다. 메디프론도 알츠하이머성 치매 치료제의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 알츠하이머성 치매는 아직까지 정확한 발병 원인이 규명되지 않아 치료제 개발이 녹록지 않다. 국내에서도 다수의 제약사들이 개발을 보류하거나 중단했다. 광동제약은 천연물 치매 치료제 KD501의 제품 개발을 보류했다. SK케미칼도 할미꽃 뿌리 백두옹을 원료로 한 SK-PC-B70M을 임상 3상까지 진행했지만 중단했다. 대화제약은 천연물 치매치료제 'DHP1401'의 임상 2상에 실패했다. 이 때문에 개발이 어려운 치료제가 등장했다는 점에서 국내 업계에서도 이번 아두카누맙의 품목허가 승인을 긍정적으로 평가하고 있다. 업계 관계자는 "통계적으로도 알츠하이머 환자는 급격하게 늘고 있는데 치료제 임상을 비롯해 개발이 어려웠다"며 "글로벌에서 전무했던 치료제 승인 사례가 등장하면서 국산 치료제 개발도 희망이 보인다"고 말했다. | 안정준 기자, 박계현 기자, 박다영 기자 2021.06.09 06:00
세계 첫 치매 늦추는 신약 등장...'국산 치료제' 개발에도 훈풍
미국 제약사 바이오젠이 일본 에자이와 공동개발해온 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'(제품명 아두헬름)이 미국 식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받으면서 전 세계에서 치매를 늦추는 첫 신약이 나왔다. 국내에서 치매치료제 개발을 위해 고군분투하는 기업들도 상용화까지 성공할 수 있을지 관심이 쏠린다. 아두카누맙은 '베타아밀로이드' 가설에 기반한다. 이 가설은 알츠하이머성 치매 환자 뇌 속에는 덩어리 형태로 단백질인 베타아밀로이드가 쌓여있다고 전제한다. 아두카누맙은 이 단백질을 없애는 기전으로 작용하는 항체 치료제다. FDA는 기존에 도네페질, 도네페질·메만틴 복합제, 리바스티그만, 갈란타민 등을 알츠하이머 증상 완화 의약품으로 승인했다. 아두카누맙은 증상 완화가 아닌 알츠하이머성 치료제로 승인받은 최초의 사례가 됐다. 또한, 베타아밀로이드 가설이 등장한 후 이 가설을 입증한 첫 치료제가 됐다. 8일 관련 업계에 따르면 국내에서는 일동제약, 젬백스엔카엘, 메디포스트 등이 베타아밀로이드 가설에 기반한 치매치료제를 개발중이다. 젬백스엔카엘은 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'GV1001'의 국내 임상 3상을 신청했다. 지난 4월 식품의약품안전처가 시험 대상자 수 부족 등의 이유로 이 임상을 반려했으나, 회사는 재도전을 준비중이다. GV1001은 베타아밀로이드의 축적을 막는 기전이다. 회사는 GV1001이 이미 쌓인 베타아밀로이드를 제거하는 아두카누맙보다 더 근본적인 치료제가 될 것이라고 전망하고 있다. 젬백스엔카엘 관계자는 "약효에 대한 문제가 아니라 3상에 참여하는 환자 수 조정 때문에 반려됐다"며 "이를 보완해 재신청을 준비중이고, 최대한 빠른 시일 내 신청하려 한다"고 말했다. FDA로부터 중등도 및 중증 알츠하이머 환자 대상 임상 2상시험계획(IND)도 승인받았다. 다만, 코로나19(COVID-19)로 인해 아직까지 별 다른 진척은 없는 상황이다. 회사 관계자는 "아두카누맙이 경증 환자를 대상으로 한 것과 달리, GV1001은 중등도에서 중증 환자를 대상으로 하는데 이 환자들은 대부분 요양원에 있다"며 "환자가 격리돼 있어 접근 자체가 어렵기 때문에 외부적 요인으로 임상을 하기가 어려웠다. 요인이 해소되는 대로 임상에 착수하려 한다"고 했다. 일동제약은 지난 2019년 천연물 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 'ID1201'의 임상 3상을 승인받았다. ID1201은 멀구슬나무 열매인 천련자에서 추출한 천연물이다. 회사는 이 성분이 베타아밀로이드의 생성을 억제하고 염증 유발 물질의 생성을 억제해 인지 기능은 개선시킬 것이라고 기대하고 있다. 다만, 현재까지 피험자 모집 단계로 진척이 미미한 상황이다. 메디포스트는 지난해 줄기세포로 만든 알츠하이머성 치매 치료제 후보물질 '뉴로스템'의 임상 1·2a상을 마치고 장기추적에 들어갔다. 메디포스트는 2013년 임상시험을 시작해 지난해 1월까지 진행했다. 이 임상에서 1차 유효성 지표인 알츠하이머병 평가척도에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 대신 뉴로스템을 투약한 환자의 뇌에 축적되는 베타아밀로이드 수치는 떨어진 것으로 나타났다. 메디포스트 관계자는 "뉴로스템 투약 후 베타아밀로이드 수치가 줄어든 만큼 이 수치 감소와 인지능력 개선에 연관이 있는지를 확인하고 있다"며 "장기추적결과 확인 후 추후 단계를 결정할 예정"이라고 말했다. 메디프론도 알츠하이머성 치매 치료제의 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 알츠하이머성 치매는 아직까지 정확한 발병 원인이 규명되지 않아 치료제 개발이 녹록지 않다. 국내에서도 다수의 제약사들이 개발을 보류하거나 중단했다. 광동제약은 천연물 치매 치료제 KD501의 제품 개발을 보류했다. SK케미칼도 할미꽃 뿌리 백두옹을 원료로 한 SK-PC-B70M을 임상 3상까지 진행했지만 중단했다. 대화제약은 천연물 치매치료제 'DHP1401'의 임상 2상에 실패했다. 이 때문에 개발이 어려운 치료제가 등장했다는 점에서 국내 업계에서도 이번 아두카누맙의 품목허가 승인을 긍정적으로 평가하고 있다. 업계 관계자는 "통계적으로도 알츠하이머 환자는 급격하게 늘고 있는데 치료제 임상을 비롯해 개발이 어려웠다"며 "글로벌에서 전무했던 치료제 승인 사례가 등장하면서 국산 치료제 개발도 희망이 보인다"고 말했다. | 박다영 기자 2021.06.08 16:17
메디프론 "국내 유일 아두카누맙 동일 기전 물질 보유, 내년 임상 계획"
신약개발 바이오기업 메디프론이 미국 바이오젠의 알츠하이머 치매치료제 아두카누맙의 FDA(식품의약국) 승인을 계기로 회사가 보유하고 있는 치매치료제 후보물질 'MDR-1339'에 대한 임상 1b 및 임상 2상을 다시 추진할 계획이라고 8일 밝혔다. 메디프론의 'MDR-1339'는 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 단백질인 베타아밀로이드의 응집을 억제하고 응집된 베타아밀로이드를 풀어주어 신경세포의 사멸을 초래하는 독성을 막아 치매를 예방 및 치료하는 신약 후보물질이다. 바이오젠의 아두카누맙과 동일한 기전의 후보물질이다. 회사 관계자는 "항체치료제인 아두카누맙이 정맥주사 제형인데 비해 MDR-1339는 저분자 화합물로서 복용이 편리한 경구용으로 개발되고 있는 국내 유일한 치매치료제 신약후보물질이다 현재 국내를 비롯, 미국과 영국을 포함한 유럽 4개국, 일본에서 특허가 등록되어 있다"고 말했다. 메디프론은 'MDR-1339'의 국내 임상재개 뿐만 아니라 다국적 제약사들과 파트너링을 통한 해외 임상, 라이선스 아웃 까지도 검토할 수 있는 환경이 마련되었다고 판단하고 내년 임상1b와 2상을 다시 추진할 계획이다. 이 관계자는 "최근 국내 특허를 취득한 변형된 베타아밀로이드를 타깃으로 하는 'MDR-1703' 역시 일라이릴리의 도나네맙 개발진행과정을 지켜보며 임상 진행을 검토 할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. | 김건우 기자 2021.06.08 14:26
[더벨]메디프론, 치매치료제 후보물질 내년 임상 계획
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 메디프론디비티가 치매치료제 후보물질 ‘MDR-1339'에 대한 임상 1b와 임상 2상을 내년에 다시 추진할 계획이라고 8일 밝혔다. 최근 미국 바이오젠의 알츠하이머 치매 치료제 '아두카누맙'이 식품의약국(FDA) 승인을 받자 탄력을 받는 모습이다. 신약후보물질인 MDR-1339는 알츠하이머 치매의 원인으로 알려진 단백질인 베타아밀로이드의 응집을 억제하고 응집된 베타아밀로이드를 풀어준다. 이를 통해 신경세포의 사멸을 초래하는 독성을 막아 치매를 예방하고 치료한다. 바이오젠의 아두카누맙과 동일한 기전의 후보물질이다. 항체치료제인 아두카누맙이 정맥주사 제형인데 비해 MDR-1339는 저분자 화합물로서 복용이 편리한 경구용으로 개발하고 있다. 국내 유일한 치매치료제 신약후보물질로 현재 국내를 비롯, 미국과 영국을 포함한 유럽 4개국, 일본에서 특허가 등록됐다. 이번 FDA의 아두카누맙 승인으로 알츠하이머 치매의 치료 타깃으로서 베타 아밀로이드 가설이 힘을 얻었다. 메디프론은 MDR-1339의 국내 임상재개 뿐만 아니라 다국적 제약사들과 파트너십을 통한 해외 임상, 라이선스아웃(LO)까지 검토할 수 있는 환경이 마련됐다고 판단했다. 메디프론 관계자는 "최근 일라이릴리의 도나네맙 개발진행과정을 지켜보고 있다"며 "국내 특허를 취득한 변형된 베타아밀로이드를 타깃으로 하는 MDR-1703 역시 임상 진행을 검토 할 수 있을 것"이라고 설명했다. 증권 > 종목 | 윤필호 기자 2021.06.08 13:18
美 첫 치매치료제 신약 승인날까…국내 바이오사도 들썩
이달 7일 FDA서 알츠하이머 치료제 '아두카누맙' 심사결과 발표 세계 첫 알츠하이머 치료제 '아두카누맙'의 미국 FDA(식품의약국) 승인여부가 오는 7일(현지시간) 결정된다. '아두카누맙'이 시판 허가를 얻으면 미국 바이오젠과 일본 에자이는 치매의 70%를 차지하는 알츠하이머를 근본적으로 치료하는 약품을 처음으로 개발한 기업이 된다. 이 신약의 CMO(위탁생산)를 맡을 가능성이 높은 국내 바이오기업과 치매치료제를 개발하고 있는 기업들도 승인 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 3일 바이오업계에 따르면 미국 FDA 산하 말초·중추신경계약물 자문위원회는 7일 회의를 열고 아두카누맙 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 이 회의는 올해 3월 7일 열릴 예정이었으나 FDA의 요청에 따라 심사기간이 3개월 연장됐다. 그간 FDA가 승인한 알츠하이머성 치매 치료제는 알츠하이머 기전을 치료하는 의약품이 아니라 알츠하이머병에 따라 발생한 알츠하이머성 치매 증상을 완화하는 의약품이었다. 도네페질, 메만틴, 도네페질·메만틴 복합제, 리바스티그만, 갈란타민 등이 그간 증상 완화 의약품으로 승인을 받았다. 아두카누맙은 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 뇌 속 단백질 베타아밀로이드의 독성 덩어리를 제거하는 기전으로 작용해 치매 증상을 개선할 수 있을 것이라는 기대를 받고 있다. 바이오젠은 2020년 7월 아두카누맙 허가 신청서를 FDA에 제출했으나, 알츠하이머라는 미충족 수요가 큰 질병의 첫 치료제이기 때문에 우선 검토 대상으로 심사 절차를 밟고 있다. 또 지난해 11월 이례적으로 승인에 유리한 리뷰 결과를 발표했다. FDA는 당시 리뷰에서 "아두카누맙이 치료효과를 보인다는 강력한 증거를 제공했으며 안전성에 대한 문제가 없다"며 "또 동일한 단백질을 타깃으로 한 다른 약물들이 실패한 것과 달리 임상시험을 적절하게 디자인했다"고 평가했다. 반면 FDA 자체 평가와 달리 외부 전문가들의 승인 반대 의견도 만만치 않다. FDA 자체 리뷰와 달리 FDA 자문위원회는 지난해 11월 6일 최종적으로 아두카누맙의 승인을 반대했다. 같은 디자인으로 설계된 두 건의 임상 3상인 '이머지'(Emerge)와 '인게이지'(Engage)에서 상반된 결과가 나왔다는 것이 주된 이유다. 두 임상 모두 저용량을 투여한 환자에는 효과가 전혀 없었지만, '이머지' 임상에서 고용량을 투여한 환자 중 일부에서 효과가 나왔다. '인게이지' 임상에선 고용량 투여 환자에서도 효과가 없었다. 아두카누맙이 오는 7일 열리는 FDA 자문위원회 회의에서 최소 조건부 승인이라도 받을 경우 국내 바이오기업에도 기대감이 형성될 것으로 보인다. 바이오젠은 아두카누맙이 허가를 받을 경우 달성할 수 있는 2026년 매출 전망치로 5조3000억원을 제시했다. 바이오젠과 합작사인 삼성바이오에피스를 설립하는 등 지속적인 협력관계를 구축한 삼성바이오로직스도 수혜 기업 중 하나로 꼽힌다. 세계 알츠하이머 환자 규모는 약 5000만명으로 아두카누맙이 품목 허가를 받을 시 CMO 기업이 필요할 것으로 보인다. 또 아두카누맙 허가 시 국내 치매치료제 시장 역시 함께 커질 가능성이 있다. 국내 치매치료제 관련 제약사로는 아이큐어, 대화제약, 퓨쳐켐, 명문제약, 신신제약, 피씨엘, 메디프론 등이 꼽힌다. 아이큐어는 패치형 치매치료제를 개량 신약으로 개발하고 있으며 공동 개발사인 셀트리온과 각각 자체적으로 임상에 성공했다는 결론을 내리고 허가절차를 진행 중이다. 지난 4월 식품의약품안전처에 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제인 '도네시브패취'(도네리온패취)의 품목허가를 신청했다. 퓨쳐켐은 국내 최초로 알츠하이머 진단 시약을 개발한 업체로 알츠하이머 진단 수요가 늘어날 경우 성장이 기대된다. 알츠하이머를 정확히 진단하려면 아밀로이드 PET-CT를 찍어야 하는데 이 과정에서 알츠하이머 원인 물질인 베타아밀로이드가 더 잘 보이도록 조영제를 넣는다. 구자용 DB금융투자 연구원은 "FDA 자문위원회 소속 의사들이 '아두카누맙' 승인에 대해 부정적인 의견을 지속적으로 발표해 시장 전반에 기대감이 크지 않다고 판단된다"며 "그러나 조건부 승인 등의 결정이 나올 경우 바이오 업종 전반에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다"고 분석했다. | 박계현 기자 2021.06.03 15:48
메디프론, 1Q 영업익 '흑전'…"사상 최대 실적+신약 R&D 투자 속도"
신약개발 바이오기업 메디프론은 1분기 기준 매출액 104억으로 전년동기대비 22% 증가했고, 영업이익은 3억원으로 같은기간 흑자전환했다고 17일 밝혔다. 이번 실적개선은 IT유통사업과 HMR사업의 전반적인 실적 호조의 영향이다. 회사는 이 같은 실적 성장세가 이어져 올해 연간 최대 매출과 영업이익을 기록할 것으로 전망하고 있다. 이와 같은 실적 전망에 따라 신약개발도 한층 탄력을 받을 수 있을 것으로 기대된다. 지난해 식품의약품안전처로부터 비마약성진통제(MDR-652) 임상1상 시험계획(IND)승인, 치매조기진단키트 품목허가 등 굵직한 연구개발(R&D) 성과를 거두었지만 영업이익 턴어라운드 이슈로 R&D(연구개발) 투자에 제한적일 수밖에 없었던 한계로부터 자유로워질 수 있다고 회사 측은 설명했다. 메디프론은 지난 3월 알츠하이머병 치매의 주요 원인인 베타아밀로이드 플라크의 발생과 신경독성을 차단하는 기전의 신약 후보 물질의 국내 특허를 취득했으며 바르는 진통제인 'MDR-652'는 올해 하반기 국내 임상1상에 돌입할 예정이다. 'MDR-652'는 당뇨병성 신경증, 대상포진 후 신경통, 근막통증 등으로 적응증을 확대할 계획이다. 메디프론 관계자는 "영업이익 이슈로 인하여 바이오부문의 연구개발에 소극적일 수 밖에 없었던 과거와는 다르게 박사급 연구원의 충원을 비롯하여 적극적인 R&D 투자가 진행되고 있다"고 말하며 "알츠하이머병 신약 연구 개발이 순조롭게 진행되고 있으며 동시에 기존 약물의 적응증 확장 연구에서도 새로운 가능성을 확보함으로써 2021년에는 영업적인 측면 뿐만 아니라 신약개발에 있어서도 의미 있는 성과를 거둘 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2021.05.17 09:28
메디프론, 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 수혜 기대 '강세'
[특징주] 상반기 내 질병체외진단기기 선진입·후평가제도가 전면 시행된다는 소식에 메디프론 주가가 상승세다. 16일 오후 1시36분 현재 메디프론은 전일대비 4.59% 오른 4105원에 거래 중이다. 이날 상승세는 메디프론은 체외진단기기 ‘선진입·후평가’ 시행에 따른 수혜가 기대되기 때문인다. 메디프론은 체외진단기기 개발 기업 퀀타매트릭스와 공동 연구 개발을 통해 뇌내 아밀로이드 베타의 축적 여부 확인을 보조할 수 있는 치매 진단키트(QPLEX Alz Plus Assay)를 개발하고 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 획득했다. 현재 서울대학교 병원과 삼성의료원에서 임상시험들을 수행하고 있으며 그 결과를 토대로 신의료기술평가 신청을 할 예정이다. 질병체외진단기기 ‘선진입·후평가제도는 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품의 정상적인 판매를 돕는 제도다. 현재는 식약처 허가를 통과해도 신의료기술 평가를 받아야만 했다. 한국보건의료연구원 관계자는 "선진입·후평가 기간 동안 출시된 제품이 건강보험을 적용받을 수 있도록 건강보험심사평가원과도 협의하고 있다"고 말했다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2021.04.16 13:39
[머니 e-종목] 메디프론, 알츠하이머 치매 치료제 파이프라인 주목 '강세'
메디프론이 알츠하이머 치매 치료제 파이프라인이 주목받으면서 주가가 상승세를 보였다. 14일 메디프론 주가는 전날 보다 6.68% 오른 3,990원에 거래를 마감했다. 메디프론은 알츠하이머 치매 치료제 'MDR-1339'를 개발하고 있다. 'MDR-1339'는 최초의 치매치료제로 FDA 승인이 기대되는 바이오젠의 '아두카누맙(Aducanumab)', 일라이 릴리의 '도나네맙(donanemab)'과 동일하게 베타아밀로이드를 타깃으로 한다는 점에서 주목받고 있다. 'MDR-1339'은 알츠하이머 치매의 원인 단백질인 베타아밀로이드의 응집을 억제하고 뇌세포를 죽이는 독소를 원천적으로 차단한다. 뇌 속에서 굳어버린 베타아밀로이드를 녹여 뇌 밖으로 내보내는 방식으로 치매를 예방 및 치료하는 베타아밀로이드 기전이다. 최근 J.P. Morgan이 미국의 알츠하이머 전문의를 대상으로 진행한 설문조사에서 릴리 '도나네맙'의 치료제 수요를 낙관하는 등 호평이 보도되기도 했다. 전문의들은 도나네맙이 승인될 경우 승인 5년 내로 알츠하이머 질환을 앓고 있으면서 해당 의약품으로 인한 부작용이 우려되지 않는 환자 중 30~40%가 알츠하이머 치료제를 이용할 것으로 예상된다고 전망했다. 메디프론 관계자는 "현재 후보물질 발굴 단계에 있으며, 개발 역량을 집중해 전임상과 임상에 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 정희영 머니투데이방송 MTN 기자 증권 > 종목 | 정희영 MTN기자 2021.04.14 15:59

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