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라이프시맨틱스, 김보람 최고제품책임자 영입
라이프시맨틱스는 기존 서비스사업부문을 ISS(Internet Software & Services)부문으로 개편하고, 핀테크 기업 비바리퍼블리카(토스) 출신 김보람 CPO(최고제품책임자)를 영입해 서비스 경쟁력을 강화한다고 21일 밝혔다. 김 CPO는 라이프시맨틱스의 디지털 헬스케어 각 영역을 통합·정비해 고객 친화적 서비스를 선보이며, 개편된 ISS 부문을 서비스 전문 조직으로 이끌어 나갈 계획이다. 김 CPO는 "디지털 헬스케어는 국민의 건강과 밀접하게 연결돼 있어 고객이 편리하게 활용할 수 있는 기반을 갖추는 것이 필요하다"며 "라이프시맨틱스의 주요 비즈니스가 소비자에게 더 가까워질 수 있도록 대국민 서비스를 구현해 나갈 것"이라고 말했다. 라이프시맨틱스는 국내 첫 상용화 PHR 플랫폼 '라이프레코드'(LifeRecord)를 기반으로 삼성생명, KB손해보험, 한화생명보험, LH 등 다양한 기업들과의 협업을 통해 매출 영역을 확대하고 있다. | 정기종 기자 2023.09.21 08:56
라이프시맨틱스, 200억원 규모 유상증자…"중장기 성장동력 확보"
주주배정 증자, 최종 실권주는 주관사 인수 라이프시맨틱스는 중장기 성장동력을 마련하기 위해 200억원 규모 유상증자를 결정했다고 12일 밝혔다. 이번 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행된다. 최종 실권주가 발생하면 주관사인 한국투자증권이 인수하는 구조다. 최종 증자 규모와 발행가액은 11월 중순 최종 확정될 예정이다. 예정 발행가액은 주당 3680원이다. 이번에 유입되는 자금은 비대면 진료 플랫폼 닥터콜과 호흡재활 디지털 치료기기 레드필숨튼(DTx)의 글로벌 진출을 위한 해외 현지법인 설립 자금(20억원), 의료 AI 솔루션 개발 등 연구개발자금(50억원), 닥터콜 글로벌 진출 관련 해외사업 진행, 디지털치료기기 국내외 임상(90억원) 및 관련 전문인력 확충 등에 쓸 계획이다. 이후 라이프시맨틱스는 수익원 창출에 더욱 주력하겠단 방침이다. 비대면 진료 사업에선 올해 태국 주요 병원과 POC 계약을 마무리하고 내년 상반기 본 계약을 진행한다. '레드필 숨튼'의 글로벌 임상시험을 위한 해외법인 설립 검토와 함께 확증 임상시험 결과를 보완하기 위한 추가 임상도 진행한다. 라이프시맨틱스는 지난달 말 기존 피험자수를 경제성 평가가 가능한 수준으로 확대하고 일상 활동량 증가 등 적합한 평가변수를 적용하는 등 계획을 보완해 식품의약품안전처에 후속 임상시험 계획 승인 신청서를 냈다. 자회사인 건강기능식품 개발기업 뉴트라시맨틱스와 데이터 기반 보험·상조상품 및 헬스케어 상품 판매사 넥서스브릿지도 올해 3분기부터 신제품 출시 및 신규 계약 체결 등으로 실적이 가시화되고 있다. 각 자회사는 라이프시맨틱스가 100% 지분을 보유한 곳으로 연결실적으로 반영된다. 이규정 라이프시맨틱스 재무전략실장(CFO)은 "라이프시맨틱스는 최근 닥터콜의 동남아 시장 진출 및 닥터앤서 2.0 사업으로 구축한 의료 AI 소프트웨어의 확증 임상시험계획 승인이 잇따르면서 회사의 경쟁력을 높여가고 있다"며 "이번 유상증자를 통해 디지털 헬스 사업뿐만 아니라 성장동력 확보를 위한 해외 신사업 확대에 집중해 글로벌 헬스케어 산업을 리딩하는 기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. | 박미리 기자 2023.09.12 09:31
[리턴즈 고래 삼총사] 이번 주 증시 정리 & 다음 주 고래 돌파 종목 공개!
나리넷의 궁금증 해결 PICK -엠젠솔루션(032790) - 中서 돼지 몸에 인간 신장 생산 성공 소식에 '급등락' - 대량 거래 발생, 쌍바닥 시현 가능성 강남큰손의 궁금증 해결 PICK -씨유박스(340810) - '마이베네핏'과 AI 헬스케어 서비스 개발 업무협약 체결 - AI 기술 활용, 헬스케어· 간편결제 등으로 영역 확대 - 미 국립표준기술연구소 얼굴인식 벤더테스트 글로벌 24위 공명의 궁금증 해결 PICK -디아이씨(092200) - 로봇 관절· 주행장치용 사이클로이드 감속기 개발 - 현대차에 전기차 감속기 독점 공급 + 구동 모듈 공급 진행 - 폐배터리 신사업 진행 ▶▶▶ 오늘의 고래사냥법 오늘의 고래사냥법 - 꿈비(407400) - 정부, 저출산 해소에 '17조 투입' 소식에 부각 - 우상향 추세, 거래 증가… 신고가 패턴 오늘의 고래사냥법 - 라이프시맨틱스(347700) - 사채이율 0%, 최저발행가 7,640원 - 의료 AI, 대세 주도 테마 - 피부암 진단 보조 소프트웨어 유효성 평가 임상 돌입 오늘의 고래사냥법 -디아이씨(092200) - 로봇 관절· 주행장치용 사이클로이드 감속기 개발 - 현대차에 전기차 감속기 독점 공급 + 구동 모듈 공급 진행 - 폐배터리 신사업 진행 * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. | 이상수 MTN PD 2023.09.09 12:34
급성장→생존의 기로…민낯 드러난 디지털헬스케어, 과연 돈이 될까?
[MT리포트]디지털 헬스케어, 돈 될까(上) 디지털 헬스케어에 대한 관심이 뜨겁다. 촉망받는 미래산업이란 평가에 이견은 없는 듯하다. IT(정보기술)와 AI(인공지능), 빅데이터, 의료 기술의 발달과 융합으로 여건은 갖춰졌다. 하지만 궁금증이 남는다. 너도나도 디지털 헬스케어라는데, 정말 돈이 될까. 규제 장벽을 넘고 새 시장을 창출할 수 있을까. 최근 디지털 헬스케어 선두주자로 꼽히는 미국 글로벌 기업이 파산했다. 비대면 진료 허용 등 시장 환경은 빠르게 변하고 있다. 디지털 헬스케어의 명과 암을 짚을 때가 됐다. ━"그게 돈이 됩니까?"…코로나 종식에 민낯 드러난 디지털헬스케어━ #지난 4월 세계 최초 디지털 치료제(DTx) 개발회사 '페어 테라퓨틱스'가 파산했다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 약물중독 디지털 치료제 '리셋'을 허가받은 뒤 업계 선두주자로 꼽혀온 회사다. 2021년에는 160억달러(약 21조원)에 달하는 가치를 인정받으며 나스닥에 상장했다. 하지만 영광은 오래가지 않았다. 심각한 재정난 때문이다. 페어 테라퓨틱스는 지난해 영업손실이 1억2335만달러(약 1609억)로, 매출액 1269만달러(약 166억원)의 10배에 달했다. 전조 증상이 없던 건 아니다. 페어 테라퓨틱스는 지난해 말 현금 확보를 위해 직원의 20%가량을 해고했다. 지난 3월에는 회사 홈페이지를 통해 회사 매각, 합병 등을 통한 자금 조달을 고려 중이라며 실패 시 청산이나 구조조정을 모색해야 할 수 있다고 전했다. 하지만 적합한 인수자를 찾지 못하고 한 달 만에 파산, 나스닥 퇴출이란 최악의 상황을 맞닥뜨렸다. 비슷한 시기 나스닥에 상장된 또 다른 디지털 치료제 개발회사 '아킬리'에서도 위기가 표출됐다. 게임형 주의력결핍 과잉행동장애 디지털 치료제 '엔데버Rx'로 FDA 승인을 받은 회사다. 올해 초 인력의 30%가량을 감축하고 다른 파이프라인은 개발 중단한다는 계획을 밝혔다. 배경은 페어 테라퓨틱스와 같은 재정난이었다. 두 나스닥 상장사의 상황은 상징적이다. 세계 최대 규모를 자랑하고 온갖 최첨단 기술과 서비스가 치열하게 경쟁하고 빠르게 발전하는 미국 시장. 그곳에서 디지털 치료제 시장을 개척한 기업들이 오랜 기간 돈을 못 벌어 살림살이를 줄이고, 그것도 부족해 문까지 닫았다. 미국 시장에서도 아직 디지털 치료에 선뜻 주머니를 열지 않는단 의미다. 디지털 헬스케어가 현재 시장 환경에서 성장 산업으로 지위를 굳히고 지속 가능성을 담보할 수 있을지 의문이 생길 수밖에 없다. ■ 너도나도 디지털 헬스케어 도전하지만… 디지털 헬스케어 후발주자인 국내도 상황이 마냥 긍정적이진 않다. 시작부터 난관에 봉착했다. 닥터나우, 굿닥 등이 제공한 비대면 진료가 대표적이다. 비대면 진료는 코로나19(COVID-19) 기간 '한시적 허용' 수혜를 받아 급성장했고 코로나19 이후 장밋빛 미래가 전망됐다. 하지만 현실은 달랐다. 코로나19 기간 초진, 재진 구분 없이 비대면 진료가 가능했지만 코로나19 이후 재진만으로 범위를 제한했다. 초진은 섬과 벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진자 등 제한적으로 허용했다. 약 배송도 이들에만 열어줬다. 국내 비대면 진료 플랫폼은 생존의 기로에 섰다. 규정이 전환된 지 한 달도 안 돼 체킷, 바로필 등 사업을 접는 업체가 나오기 시작했다. 재진 중심 비대면 서비스로는 존속이 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다. 원격의료산업협회에 따르면 국내 비대면 진료 이용자의 99%는 초진 환자다. 이들이 "재진 중심 비대면 진료가 제도화되면 기업(약 30곳)의 80%가 도산한다"고 반발한 이유다. 그나마 최근 비대면 진료 플랫폼이 정부 주재 회의에서 목소리를 낼 기회가 열렸다. 하지만 재진 중심 비대면 진료안이 도출되기까지 지속된 대한의사협회, 대한약사회 등 기존 업계와 갈등이 단기간에 해소되기는 어려워 보인다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)에 맛봤던 고성장세를 재현하기란 쉽지 않을 것이란 의미다. 김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "국내 비대면 진료가 갈라파고스 상황이 된 것 같다"며 "산업화까지 가도록 충분한 환경이 만들어지지 않으면 해외기업에 뒤처질 수밖에 없다"고 말했다. 국내 디지털 치료제 시장도 상황은 비슷하다. 상용화를 위한 논의에 속도가 나지 않는다. 올해 2월 국내에서 첫 디지털 치료제(에임메드의 불면증 치료제 솜즈), 4월 두 번째 디지털 치료제(웰트의 불면증 치료제 웰트-I)가 탄생했지만, 아직 환자 치료에 쓰이지 못하고 있다. 시장 안착을 위해선 건강보험체계에 들어가야 하는데 논의가 더디다. 원하는 수가를 받아도 의사들이 디지털 치료제를 적극 수용할지, 약사들과 관계는 어떻게 설정할지 문제가 남는다. 곳곳이 난관이다. 송재호 한국디지털헬스산업협회장은 "디지털 헬스케어산업이 국가에서 차지할 전략적 가치와 성장성, 필연적으로 수반하는 사회 파급효과를 고려하면 산업 진흥은 속도전 양상을 띨 것 같지만 실제는 이에 미치지 못해 다소 아쉬운 측면이 있다"며 "디지털 헬스케어 시장을 창출하기 위해 제도적 보상 체계 확립과 데이터 활용도 제고, 과감한 규제 혁파에서 돌파구를 마련할 필요가 있다"고 말했다. ■ "그래도 디지털 헬스케어" 이유는 이쯤되면 디지털 헬스케어와 '돈'은 아직 먼 얘기로 보인다. 디지털 치료제도 글로벌 시장 규모가 2019년부터 연평균 20.5% 성장해 2025년 89억달러(약 11조원)가 될 것으로 전망되지만(삼정KPMG), 정작 구성원인 기업들은 돈을 벌지 못해 생존에 어려움을 겪는 현실이다. 기업이 '스스로 돈을 벌 수 있느냐'는 중요한 문제다. 디지털 헬스케어가 반도체, 통신처럼 산업으로 자리 잡기 위해서도 필수적이다. 그럼에도 디지털 헬스케어가 미래 먹거리가 될 것이란 믿음은 굳건하다. 정부 및 업계, 국내와 해외 모두 이견이 없다. 거스를 수 없는 흐름이란 판단에서다. 김법민 단장은 "더 많은 사람들에 효과적으로 의료 서비스를 제공하려면 스마트한 의료 서비스가 중요해질 수밖에 없다"며 "디지털 헬스케어는 필연적으로 커질 수밖에 없는 시장"이라고 내다봤다. 이어 "새로운 기술은 우리나라 뿐만 아니라 전 세계에서 개발되고 있다"며 "매출 일으켜 자생하는 국내 기업이 없다면 외국기업에 기댈 수밖에 없을 것이고, 이렇게 되면 향후 보건 안보에도 악영향을 미칠 수 있다"고 했다. 일부지만 돈을 버는 업체도 나오고 있다. 의료 인공지능(AI) 솔루션 업체 루닛, 건강관리 앱(애플리케이션) 개발사 넛지헬스케어가 대표적이다. 이들은 명확한 사업모델 구축, 해외시장 공략 등 전략을 바탕으로 매년 최대 실적을 경신하고 있다. 특히 넛지헬스케어는 흑자를 낸 지 오래됐다. 카카오벤처스에서 디지털헬스케어 투자를 이끄는 김치원 상무는 "디지털 헬스케어도 결국 의료비를 아껴주고, 기업은 실제 돈을 버는 등 가치를 만들어내야 한다"며 "초기에는 이 부분에서 막연한 회사들이 많았지만, 이제는 '어떻게 하면 돈을 벌겠다'가 보이는 회사들이 조금씩 생겨나고 있다"고 평가했다. 이어 "벤처캐피탈(VC) 업계에서도 한국 의료 시스템 구조 등 당장 돈 못 버는 요인이 있어 우려하는 부분은 있지만 트렌드상 맞는 것이란 전제를 갖고 투자하려는 움직임이 보인다"고 말했다. 거스를 수 없지만 아직 블루오션인 시장이 디지털 헬스케어다. IT 기술이 뛰어나면서 제약·바이오 산업 후발주자인 우리나라에 매력적인 시장이다. 경쟁력 있는 기업을 배출하기 위한 환경이 조속히 마련돼야 한단 목소리가 나온다. 송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장(라이프시맨틱스 대표)은 "최근 디지털 헬스케어 규제 개혁이나 산업 진흥을 위한 대책 발표가 이어지는 만큼 디지털 헬스케어 산업을 위한 도로가 제대로 설계될 수 있도록 이해관계자들의 협력이 필요하다"고 조언했다. ━ 1시간 대기, 진료는 1분…속 터지던 환자들, 결국 여기로?━ "의심의 여지 없이 확정된 미래." 제약·바이오와 의료 업계 종사자 대부분은 디지털 헬스케어의 미래가 유망하다고 입을 모은다. 일부 전문가는 '확정된 미래'라고 표현하기도 한다. 그만큼 디지털 헬스케어의 미래 시장성에 대해선 의심할 여지가 없단 뜻이 담겼다. ■ 시장규모 4년 뒤 700조원 육박…필연적 장밋빛 미래 이유는 뭘까. 우선 전 세계적인 고령화 추세와 IT(정보기술)·AI(인공지능)·로봇 등 기술 발달이 맞물려 의료 현장에서 디지털 전환은 거스를 수 없는 큰 흐름이 될 가능성이 높기 때문이다. 갈수록 의료 시장에서 더 많은 사람이 효율적인 서비스를 요구할 테고 이에 따라 디지털 기반 의료 서비스에 대한 관심이 지속적으로 커질 수밖에 없다. 또 주요 기업들이 새로운 기술을 접목한 다양한 디지털 헬스케어 기기나 서비스를 개발하면서 자연스럽게 시장 수요에 대응할 것으로 전망된다. 휴대폰이 스마트폰으로 진화했듯 의료 서비스 역시 스마트한 디지털 헬스케어로 진화할 수밖에 없다. 더구나 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)으로 전 세계적으로 디지털 헬스케어에 대한 관심이 부쩍 늘었다. 국내에서도 비대면 진료를 시행하며 이미 많은 환자가 원격진료의 편리함을 경험했다. 규제 영역과 조율이 필요한 부분이 있지만 디지털 헬스케어란 의료 시장의 큰 흐름은 이미 막을 수 없을 정도로 커진 것으로 보인다. 실제 비대면 진료를 경험한 많은 환자 사이에서 "간단한 통증인데 1시간 기다리고 의사랑 1분 대화하고 약을 타야 하는 비정상적인 불편함을 겪지 않아 좋다" "여러 사정으로 병원 방문이 어려운 환자나 보호자에게 정말 유용하다" 등 호평이 나왔다. 우리 정부도 디지털 헬스케어에 대한 지원을 아끼지 않을 방침이다. 바이오와 헬스케어를 미래성장동력으로 낙점하고 해외 시장 진출, 규제 개선 등 측면에서 지원을 강화할 계획이다. 한국보건산업진흥원 등에 따르면 전 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 2020년 1520억달러(약 198조원)에서 2027년 5080억달러(약 662조원)으로 커질 것으로 전망된다. 이 기간 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 더 나아가 TLGG 컨설팅 보고서에 따르면 디지털 헬스케어 시장이 연평균 28% 성장하며 2035년엔 처방전 기반의 치료제 시장을 넘어설 수 있을 것으로 내다봤다. 송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장(라이프시맨틱스 대표)은 "의료의 디지털 전환은 IT 서비스를 활용해 기존에 깔아둔 도로를 효율적으로 사용하도록 하는 '스마트 시티'와 같다"며 "의사 한 명이 더 많은 환자를 관리할 수 있도록 하는 '스마트 의료' 도입은 필연적"이라고 말했다. ■ 디지털 헬스케어 눈앞으로 성큼 디지털 헬스케어는 다양한 IT 기술과 인공지능, 빅데이터, 클라우드 등이 융합하며 의료, 건강, 진료, 치료, 예방, 재활, 요양 등 영역에서 제공하는 디지털 서비스와 의료기기, 치료제, 플랫폼을 아우르는 개념으로 이해할 수 있다. 특히 최근 들어 4차산업혁명과 관련한 신기술이 빠르게 발달하고 치료뿐 아니라 예방과 건강관리 등에 시장의 초점이 맞춰지면서 디지털 헬스케어의 영역이 계속 확장하고 있다. 이 과정에서 인공지능과 빅데이터, 플랫폼 기술 등을 활용한 디지털 헬스케어가 전통적인 방식보다 효율적일 수 있단 공감대가 의료 현장과 산업 전반으로 확산하면서 더 큰 주목을 받고 있다. 이미 주변 곳곳에서 눈앞의 현실로 다가온 디지털 헬스케어를 쉽게 찾을 수 있다. 루닛과 뷰노 등 기업은 인공지능과 빅데이터를 활용한 질환이나 질병 조기 진단 기술을 앞세워 코스닥 상장에 성공했다. 올해 챗GTP가 불러온 인공지능 열풍에 힘입어 기업가치가 비약적으로 상승했다. 주식 투자자에겐 낯익은 이름이다. 국산 1호 디지털 치료제도 올해 등장했다. 에임메드의 디지털 불면증 치료제 '솜즈'가 국내 1호 디지털 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다. 스마트폰 모바일 애플리케이션(앱) 형태로 의사의 처방을 받은 환자가 사용할 수 있다. 또 곧 IPO(기업공개) 공모에 나서는 파로스아이바이오처럼 인공지능 기술을 바탕으로 신약을 개발하는 기업도 많다. 코로나19 팬데믹 기간 많은 사람이 유용하게 쓴 '굿닥' 같은 비대면 진료 플랫폼도 디지털 헬스케어의 일종이다. ■ 아직 지배자 없는 블루오션…세계 시장 기회 잡아야 디지털 헬스케어 시장이 매력적인 이유는 아직 절대적인 지배자가 없기 때문이다. 포털 구글, 온라인 유통 아마존, 메모리 반도체 삼성전자 같은 절대 강자가 없는 시장이다. 소수 글로벌 빅파마(대형 제약사)가 과점하며 독보적인 지배력을 구축한 제약 시장과도 다르다. 그래서 독자적인 기술력을 확보한다면 국내 스타트업이나 벤처도 얼마든지 도전장을 낼 수 있다. 특히 우리나라는 IT 접근성이 매우 뛰어난 편이라 디지털 헬스케어 시장에서 기회를 잡기 수월한 측면도 있다. 물론 디지털 헬스케어 시장에 새로 진입하려는 글로벌 기업은 헤아릴 수 없을 정도로 많다. 이미 실현되고 있는 현실이다. 반면 개인 의료 정보 보호 등 규제 영향을 받을 수밖에 없는 산업이기도 하다. 이 때문에 의료 시장에서 디지털 헬스케어 관련 기기나 서비스로 당장 이익을 내기까지 다소 시간이 필요할 것이란 전망도 적지 않다. 실제 국내 주요 의료 인공지능, 빅데이터, 신약 개발, 디지털 치료제, 플랫폼 기업 중 이익을 창출하고 있는 기업은 손에 꼽는다. 의미 있는 수준의 지속적인 매출 성장과 안정적인 이익률을 확보한 기업은 아직 없다고 해도 과언이 아니다. 문제는 디지털 헬스케어로 이익을 내지 못하는 기간이 길어질수록 해당 산업에 속한 기업은 어려움에 처할 수밖에 없다는 데 있다. 돈을 벌지 못하는 기업이 언제까지 외부 투자에만 의존하며 꾸준히 연구개발에 몰두하고 영속성을 유지할 수 있을까. 일부 산업 현장에선 글로벌 디지털 헬스케어 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는데 국내 기업만 규제에 가로막혀 세계 시장 진출의 기회를 놓치는 게 아니냔 우려도 제기된다. 최근 뜨거운 논쟁을 일으킨 비대면 진료 시범사업은 한 사례에 불과하다. 무엇보다 정부와 민간이 협업을 통해 시장에서 가치를 창출할 수 있는 디지털 헬스케어 킬러 콘텐츠를 개발하고 실제 이익 창출로 연계하는 성공 모델을 확보할 필요가 있다. 그래야 자연스럽게 새로운 기술 개발에 대한 욕구가 커지고 성장 기업이 등장하고 투자가 확대되는 선순환 구조를 구축할 수 있다. 기업과 시장이 투자해 이익을 내고 서비스와 제품, 기술력을 고도화할 수 있는 환경을 마련해야 한다. 이를 통해 국민 건강에 기여해야 함은 물론이다. 김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "세계 의료기기 시장에서 한국이 차지하는 비중은 2% 미만으로, 국내만 보면 새 기술을 개발하고 검증하고 규제기관의 승인을 받기 위한 어려운 도전을 할 만한 시장 규모가 되지 않는 측면이 있다"며 "세계 시장을 노릴 수 없는 서비스나 기술이면 경쟁력이 떨어질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "국내에서 먼저 경험과 실력을 축적하고 세계 시장에 진출하는 구조를 안착해야 한다"고 말했다. 송재호 한국디지털헬스산업협회장은 "디지털 헬스케어는 국내외를 막론하고 미래 경쟁력을 좌우할 먹거리로 주목받고 있다"며 "우리나라는 디지털 헬스케어를 바이오헬스에 포함해 국정과제이자 6대 국가첨단전략산업의 하나로 육성할 계획"이라고 말했다. 또 "디지털 헬스케어 시장을 키우기 위해 소비자 사용성 제고(가치입증), 공공헬스 적용(국민체감), 해외진출(내수한계 극복) 등에서 해법을 찾아야 할 것"이라며 "종합적이고 체계적인 육성과 규제 허들을 넘기 위한 입법적 개선이 중요할 것으로 보인다"고 조언했다. ━ 정말 돈 될까…석달 만에 작년 매출 만큼 번 '루닛' 비결은?━ 디지털 헬스케어 시장의 미래는 밝겠지만 문제는 따로 있다. 과연 이 시장에서 우리 기업이 돈을 벌 수 있을까. 결국 이익이 나야 스타 기업이 등장하고 시장이 커지고 산업이 발전한다. 아직 디지털 헬스케어로 돈을 버는 기업은 드물다. 아직 시장이 무르익지 않은 영향도 있다. 하지만 이게 전부는 아니다. 진짜 이유는 차별화된 아이디어와 시장성에 기반한 독보적인 기술력이 없다는 데 있다. 이미 많은 국내 기업이 디지털 헬스케어를 표방하며 주식시장에 상장했거나 많은 투자를 받았다. 그럼에도 아직 시장을 선도하는 기업은 보이지 않는다. 인공지능(AI)과 사물인터넷(IoT) 기술 기반의 디지털 재활 솔루션을 앞세워 2018년 코스닥에 상장한 네오펙트 같은 부정적 사례도 있다. 네오펙트는 상장 이후 한 번도 이익을 내지 못하고 적자를 지속하다 최대주주가 지분을 팔고 올해 주인이 바뀌었다. 국내 디지털 치료제 개발 기업 중에서도 아직 이익을 내는 기업은 찾기 힘들다. 그만큼 디지털 헬스케어로 돈을 버는 일이 쉽지 않단 방증이다. 한 예로 올해 국내에서 디지털 치료제 2종이 품목허가를 받았지만 향후 얼마나 의료 시장에 침투해 국민 건강에 기여하며 시장을 키울 수 있을진 미지수란 평가도 나온다. 디지털 치료제가 있어도 의사가 환자에게 적극적으로 처방할지 알 수 없다. 또 인지 행동 치료에 기반한 디지털 치료제의 경우 언어나 문화 차이가 있는 해외 시장에서 성공을 장담하기 어렵다. 전문가들은 명확한 사업 모델과 공략 대상 선정, 해외 시장 진출, 차별화된 콘텐츠와 서비스개발이 핵심이라고 조언한다. 익명을 요구한 한 디지털 헬스케어 기업 대표는 "시장 규모가 제약된 국내 사업만으로 디지털 헬스케어를 키우는 데 한계가 있다"며 "초기 단계부터 글로벌 시장에서 통할 수 있는 타깃을 정하고 제품이나 서비스를 개발하고 적극적으로 해외 시장을 뚫으려는 노력을 지속해야 한다"고 말했다. 김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "우리나라에도 이미 디지털 헬스케어와 관련해 많은 기술 개발 시도가 있고 서비스나 제품이 속속 나오고 있지만, 기술만 내세울 뿐 이익을 내기 위한 사업 모델에 대해 심각하게 고민하지 않는 경향이 있는 것 같아 아쉽다"며 "시장에서 비용 지불자 역할을 하는 건보(건강보험)나 민간보험, 병원과 환자에 얼마나 혜택을 제공하고 주머니를 열 수 있을지를 확실히 해야 한다"고 지적했다. ■ AI 잘하니 해외서 매출이 팍팍…루닛의 쾌속질주 의료 AI 기업 루닛은 성공적인 디지털 헬스케어 사례다. 올해 루닛은 국내 주식시장의 스타 플레이어로 떠올랐다. 올해 주가 상승률은 500%에 달한다. 지난해 말 종가는 2만9800원. 현재 주가는 17만원 안팎이다. 아직 적자 회사이긴 하지만 매출액이 폭발적으로 늘어난 영향이다. 올해 1분기에만 110억원의 매출을 올리며 스스로 경쟁력을 증명하고 있다. 지난해 전체 매출액 139억원을 한 분기 만에 거의 따라잡았다. 이 정도 매출 증가 속도면 머지않아 흑자 소식을 접할 가능성이 높다. 특히 올해 1분기 루닛 수출액은 97억원으로, 전체 매출 비중은 88.6%에 달한다. 매출의 대부분이 수출인 셈이다. 해외 시장에서 루닛의 기술 경쟁력을 인정하고 적극적으로 의료 현장이나 신약 개발 연구 등에 적용하고 있기 때문이다. 루닛의 고속 성장은 'AI로 암을 정복한단' 뚜렷한 사업모델, 독자적인 의료 AI 기술 경쟁력과 해외 시장 공략 전략이 어우러진 결과란 평가다. 루닛이 자체 개발한 인공지능과 빅데이터 기반 암 진단 솔루션의 진단 알고리즘은 비교적 높은 정확도를 바탕으로 국내외 업계에서 호평을 받고 있다. 이를 토대로 2019년 후지필름, 2020년 필립스, 2021년 GE헬스케어와 독점 파트너십을 맺고 해외 시장에 진출했다. 또 미국 가던트헬스와 공동 개발한 바이오마커(생체표지자) 제품을 출시하며 진단 외 사업 영역에서 처음으로 매출을 올리는 등 상업화 성과에 공을 들였다. 노력은 결실로 돌아왔다. 루닛은 최근에도 한국 기업으로 유일하게 미국 정부가 주도하는 암 정복 프로젝트에 참여하고, 일본에서 건강보험 급여 적용을 받게 됐단 성과를 전했다. 서범석 루닛 대표는 "최근 매출 확대는 후지필름 등 해외 파트너십 성과가 실제 의료기관을 통한 솔루션 판매로 이어진 영향"이라며 "인공지능 바이오마커 등을 활용한 글로벌 빅파마와 공동 연구 확대 등을 통한 추가 매출도 기대하고 있다"고 말했다. 또 "앞으로 암 진단 분야에서 해외 판매망을 확대하고 글로벌 기업과 파트너십을 강화해 해외 시장 공략에 속도를 높이겠다"며 "암 치료 분야에선 글로벌 제약사와 지속적인 협업 관계를 구축하고 공동 연구와 임상 참여에 나서는 동시에 미국 FDA(식품의약국) 등 해외 규제기관의 승인 절차도 본격적으로 진행하겠다"고 말했다. 이어 "이와 함께 국가 암 건진 사업 등 B2G(기업과 정부 간 거래) 영역을 확대하는 등 새로운 사업 모델을 발굴하는 데도 노력을 아끼지 않겠다"고 덧붙였다. ■ 넛지헬스케어의 대박, 명확한 사업모델이 핵심 2016년 설립된 넛지헬스케어도 성공적인 디지털 헬스케어 사례로 꼽힌다. 걸으면 금전적 보상을 주는 '캐시워크' 앱을 개발한 기업이다. 작년 연결 기준 매출 793억원, 영업이익 106억원을 기록했다. 돈 벌고 흑자까지 내는 국내외 몇 안되는 디지털 헬스케어 기업이다. 전년보다 매출액은 39%, 영업이익은 12% 늘면서 고성장세를 이어가고 있다. '명확한 사업모델'이 넛지헬스케어의 성공요인으로 꼽힌다. 캐시워크는 동기부여로 행동 변화를 이끌어내는 '넛지(Nudge) 이론'을 바탕으로 만들어진 디지털 헬스케어 서비스다. 동기부여 수단은 리워드 형태의 금전적 보상이다. 넛지헬스케어는 캐시워크를 '돈버는 만보기'로 정의했다. 누구나 쉽게 원리를 이해하고 실행할 수 있는 직관적 컨셉이다. 캐시워크는 출시 후 대한민국 국민 3명 중 1명 이상(다운로드 2000만건)이 사용하는 앱이 됐다. 월간 활성 이용자 수(MAU)만 600만명에 이른다. 매력적인 플랫폼이 되면서 광고주가 몰렸다. 넛지헬스케어는 광고 노출시간을 경매처럼 운영하는 기법을 접목해 동기부여 재원을 늘리는 선순환 구조를 만들었다. 이용자에 돈을 주는 앱이 돈을 버는 앱이 된 배경이다. 넛지헬스케어는 최근 무대를 국내에서 해외로 확장했다. 작년 말 미국과 캐나다 등 북미 시장을 시작으로 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 유럽에 캐시워크를 출시했다. 글로벌 캐시워크는 약 반년 만에 다운로드 200만건을 돌파하며 호응을 얻고 있다. 국가별 언어 지원은 물론, 보상을 지원하는 제휴업체를 확보해 현지 사용자가 느끼는 보상 효용감을 극대화하는 데 주력한 영향이다. 조만간 다른 아시아 시장에도 진출할 예정이다. 나승균 넛지헬스케어 대표는 "다변하는 디지털 헬스케어 시장에서 캐시워크는 일상 속 건강관리 즉, '예방'에 특화한 서비스를 선보이며 남녀노소 누구나 부담 없이 사용할 수 있는 앱으로 자리잡았다며 "대규모 트래픽이 발생하는 국내외 캐시워크의 지속적인 서비스 개선과 포트폴리오 확장으로 대표 건강관리 앱의 자리를 공고히 하겠다"고 말했다. | 박미리 기자, 김도윤 기자, 정기종 기자 2023.06.30 08:00
1시간 대기, 진료는 1분…속 터지던 환자들, 결국 여기로?
[MT리포트]디지털 헬스케어, 돈 될까② 디지털 헬스케어에 대한 관심이 뜨겁다. 촉망받는 미래산업이란 평가에 이견은 없는 듯하다. IT(정보기술)와 AI(인공지능), 빅데이터, 의료 기술의 발달과 융합으로 여건은 갖춰졌다. 하지만 궁금증이 남는다. 너도나도 디지털 헬스케어라는데, 정말 돈이 될까. 규제 장벽을 넘고 새 시장을 창출할 수 있을까. 최근 디지털 헬스케어 선두주자로 꼽히는 미국 글로벌 기업이 파산했다. 비대면 진료 허용 등 시장 환경은 빠르게 변하고 있다. 디지털 헬스케어의 명과 암을 짚을 때가 됐다. "의심의 여지 없이 확정된 미래." 제약·바이오와 의료 업계 종사자 대부분은 디지털 헬스케어의 미래가 유망하다고 입을 모은다. 일부 전문가는 '확정된 미래'라고 표현하기도 한다. 그만큼 디지털 헬스케어의 미래 시장성에 대해선 의심할 여지가 없단 뜻이 담겼다. ━시장규모 4년 뒤 700조원 육박…필연적 장밋빛 미래━이유는 뭘까. 우선 전 세계적인 고령화 추세와 IT(정보기술)·AI(인공지능)·로봇 등 기술 발달이 맞물려 의료 현장에서 디지털 전환은 거스를 수 없는 큰 흐름이 될 가능성이 높기 때문이다. 갈수록 의료 시장에서 더 많은 사람이 효율적인 서비스를 요구할 테고 이에 따라 디지털 기반 의료 서비스에 대한 관심이 지속적으로 커질 수밖에 없다. 또 주요 기업들이 새로운 기술을 접목한 다양한 디지털 헬스케어 기기나 서비스를 개발하면서 자연스럽게 시장 수요에 대응할 것으로 전망된다. 휴대폰이 스마트폰으로 진화했듯 의료 서비스 역시 스마트한 디지털 헬스케어로 진화할 수밖에 없다. 더구나 코로나19(COVID-19) 팬데믹(세계적 대유행)으로 전 세계적으로 디지털 헬스케어에 대한 관심이 부쩍 늘었다. 국내에서도 비대면 진료를 시행하며 이미 많은 환자가 원격진료의 편리함을 경험했다. 규제 영역과 조율이 필요한 부분이 있지만 디지털 헬스케어란 의료 시장의 큰 흐름은 이미 막을 수 없을 정도로 커진 것으로 보인다. 실제 비대면 진료를 경험한 많은 환자 사이에서 "간단한 통증인데 1시간 기다리고 의사랑 1분 대화하고 약을 타야 하는 비정상적인 불편함을 겪지 않아 좋다" "여러 사정으로 병원 방문이 어려운 환자나 보호자에게 정말 유용하다" 등 호평이 나왔다. 우리 정부도 디지털 헬스케어에 대한 지원을 아끼지 않을 방침이다. 바이오와 헬스케어를 미래성장동력으로 낙점하고 해외 시장 진출, 규제 개선 등 측면에서 지원을 강화할 계획이다. 한국보건산업진흥원 등에 따르면 전 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 2020년 1520억달러(약 198조원)에서 2027년 5080억달러(약 662조원)으로 커질 것으로 전망된다. 이 기간 연평균 성장률은 18.8%에 달한다. 더 나아가 TLGG 컨설팅 보고서에 따르면 디지털 헬스케어 시장이 연평균 28% 성장하며 2035년엔 처방전 기반의 치료제 시장을 넘어설 수 있을 것으로 내다봤다. 송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장(라이프시맨틱스 대표)은 "의료의 디지털 전환은 IT 서비스를 활용해 기존에 깔아둔 도로를 효율적으로 사용하도록 하는 '스마트 시티'와 같다"며 "의사 한 명이 더 많은 환자를 관리할 수 있도록 하는 '스마트 의료' 도입은 필연적"이라고 말했다. ━디지털 헬스케어 눈앞으로 성큼━디지털 헬스케어는 다양한 IT 기술과 인공지능, 빅데이터, 클라우드 등이 융합하며 의료, 건강, 진료, 치료, 예방, 재활, 요양 등 영역에서 제공하는 디지털 서비스와 의료기기, 치료제, 플랫폼을 아우르는 개념으로 이해할 수 있다. 특히 최근 들어 4차산업혁명과 관련한 신기술이 빠르게 발달하고 치료뿐 아니라 예방과 건강관리 등에 시장의 초점이 맞춰지면서 디지털 헬스케어의 영역이 계속 확장하고 있다. 이 과정에서 인공지능과 빅데이터, 플랫폼 기술 등을 활용한 디지털 헬스케어가 전통적인 방식보다 효율적일 수 있단 공감대가 의료 현장과 산업 전반으로 확산하면서 더 큰 주목을 받고 있다. 이미 주변 곳곳에서 눈앞의 현실로 다가온 디지털 헬스케어를 쉽게 찾을 수 있다. 루닛과 뷰노 등 기업은 인공지능과 빅데이터를 활용한 질환이나 질병 조기 진단 기술을 앞세워 코스닥 상장에 성공했다. 올해 챗GTP가 불러온 인공지능 열풍에 힘입어 기업가치가 비약적으로 상승했다. 주식 투자자에겐 낯익은 이름이다. 국산 1호 디지털 치료제도 올해 등장했다. 에임메드의 디지털 불면증 치료제 '솜즈'가 국내 1호 디지털 치료제로 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받았다. 스마트폰 모바일 애플리케이션(앱) 형태로 의사의 처방을 받은 환자가 사용할 수 있다. 또 곧 IPO(기업공개) 공모에 나서는 파로스아이바이오처럼 인공지능 기술을 바탕으로 신약을 개발하는 기업도 많다. 코로나19 팬데믹 기간 많은 사람이 유용하게 쓴 '굿닥' 같은 비대면 진료 플랫폼도 디지털 헬스케어의 일종이다. ━아직 지배자 없는 블루오션…세계 시장 기회 잡아야━디지털 헬스케어 시장이 매력적인 이유는 아직 절대적인 지배자가 없기 때문이다. 포털 구글, 온라인 유통 아마존, 메모리 반도체 삼성전자 같은 절대 강자가 없는 시장이다. 소수 글로벌 빅파마(대형 제약사)가 과점하며 독보적인 지배력을 구축한 제약 시장과도 다르다. 그래서 독자적인 기술력을 확보한다면 국내 스타트업이나 벤처도 얼마든지 도전장을 낼 수 있다. 특히 우리나라는 IT 접근성이 매우 뛰어난 편이라 디지털 헬스케어 시장에서 기회를 잡기 수월한 측면도 있다. 물론 디지털 헬스케어 시장에 새로 진입하려는 글로벌 기업은 헤아릴 수 없을 정도로 많다. 이미 실현되고 있는 현실이다. 반면 개인 의료 정보 보호 등 규제 영향을 받을 수밖에 없는 산업이기도 하다. 이 때문에 의료 시장에서 디지털 헬스케어 관련 기기나 서비스로 당장 이익을 내기까지 다소 시간이 필요할 것이란 전망도 적지 않다. 실제 국내 주요 의료 인공지능, 빅데이터, 신약 개발, 디지털 치료제, 플랫폼 기업 중 이익을 창출하고 있는 기업은 손에 꼽는다. 의미 있는 수준의 지속적인 매출 성장과 안정적인 이익률을 확보한 기업은 아직 없다고 해도 과언이 아니다. 문제는 디지털 헬스케어로 이익을 내지 못하는 기간이 길어질수록 해당 산업에 속한 기업은 어려움에 처할 수밖에 없다는 데 있다. 돈을 벌지 못하는 기업이 언제까지 외부 투자에만 의존하며 꾸준히 연구개발에 몰두하고 영속성을 유지할 수 있을까. 일부 산업 현장에선 글로벌 디지털 헬스케어 시장 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는데 국내 기업만 규제에 가로막혀 세계 시장 진출의 기회를 놓치는 게 아니냔 우려도 제기된다. 최근 뜨거운 논쟁을 일으킨 비대면 진료 시범사업은 한 사례에 불과하다. 무엇보다 정부와 민간이 협업을 통해 시장에서 가치를 창출할 수 있는 디지털 헬스케어 킬러 콘텐츠를 개발하고 실제 이익 창출로 연계하는 성공 모델을 확보할 필요가 있다. 그래야 자연스럽게 새로운 기술 개발에 대한 욕구가 커지고 성장 기업이 등장하고 투자가 확대되는 선순환 구조를 구축할 수 있다. 기업과 시장이 투자해 이익을 내고 서비스와 제품, 기술력을 고도화할 수 있는 환경을 마련해야 한다. 이를 통해 국민 건강에 기여해야 함은 물론이다. 김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "세계 의료기기 시장에서 한국이 차지하는 비중은 2% 미만으로, 국내만 보면 새 기술을 개발하고 검증하고 규제기관의 승인을 받기 위한 어려운 도전을 할 만한 시장 규모가 되지 않는 측면이 있다"며 "세계 시장을 노릴 수 없는 서비스나 기술이면 경쟁력이 떨어질 수밖에 없다"고 말했다. 이어 "국내에서 먼저 경험과 실력을 축적하고 세계 시장에 진출하는 구조를 안착해야 한다"고 말했다. 송재호 한국디지털헬스산업협회장은 "디지털 헬스케어는 국내외를 막론하고 미래 경쟁력을 좌우할 먹거리로 주목받고 있다"며 "우리나라는 디지털 헬스케어를 바이오헬스에 포함해 국정과제이자 6대 국가첨단전략산업의 하나로 육성할 계획"이라고 말했다. 또 "디지털 헬스케어 시장을 키우기 위해 소비자 사용성 제고(가치입증), 공공헬스 적용(국민체감), 해외진출(내수한계 극복) 등에서 해법을 찾아야 할 것"이라며 "종합적이고 체계적인 육성과 규제 허들을 넘기 위한 입법적 개선이 중요할 것으로 보인다"고 조언했다. | 김도윤 기자, 박미리 기자 2023.06.29 10:10
"그게 돈이 됩니까?"…코로나 종식에 민낯 드러난 디지털헬스케어
[MT리포트]디지털 헬스케어, 돈 될까① 디지털 헬스케어에 대한 관심이 뜨겁다. 촉망받는 미래산업이란 평가에 이견은 없는 듯하다. IT(정보기술)와 AI(인공지능), 빅데이터, 의료 기술의 발달과 융합으로 여건은 갖춰졌다. 하지만 궁금증이 남는다. 너도나도 디지털 헬스케어라는데, 정말 돈이 될까. 규제 장벽을 넘고 새 시장을 창출할 수 있을까. 최근 디지털 헬스케어 선두주자로 꼽히는 미국 글로벌 기업이 파산했다. 비대면 진료 허용 등 시장 환경은 빠르게 변하고 있다. 디지털 헬스케어의 명과 암을 짚을 때가 됐다. #지난 4월 세계 최초 디지털 치료제(DTx) 개발회사 '페어 테라퓨틱스'가 파산했다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 약물중독 디지털 치료제 '리셋'을 허가받은 뒤 업계 선두주자로 꼽혀온 회사다. 2021년에는 160억달러(약 21조원)에 달하는 가치를 인정받으며 나스닥에 상장했다. 하지만 영광은 오래가지 않았다. 심각한 재정난 때문이다. 페어 테라퓨틱스는 지난해 영업손실이 1억2335만달러(약 1609억)로, 매출액 1269만달러(약 166억원)의 10배에 달했다. 전조 증상이 없던 건 아니다. 페어 테라퓨틱스는 지난해 말 현금 확보를 위해 직원의 20%가량을 해고했다. 지난 3월에는 회사 홈페이지를 통해 회사 매각, 합병 등을 통한 자금 조달을 고려 중이라며 실패 시 청산이나 구조조정을 모색해야 할 수 있다고 전했다. 하지만 적합한 인수자를 찾지 못하고 한 달 만에 파산, 나스닥 퇴출이란 최악의 상황을 맞닥뜨렸다. 비슷한 시기 나스닥에 상장된 또 다른 디지털 치료제 개발회사 '아킬리'에서도 위기가 표출됐다. 게임형 주의력결핍 과잉행동장애 디지털 치료제 '엔데버Rx'로 FDA 승인을 받은 회사다. 올해 초 인력의 30%가량을 감축하고 다른 파이프라인은 개발 중단한다는 계획을 밝혔다. 배경은 페어 테라퓨틱스와 같은 재정난이었다. 두 나스닥 상장사의 상황은 상징적이다. 세계 최대 규모를 자랑하고 온갖 최첨단 기술과 서비스가 치열하게 경쟁하고 빠르게 발전하는 미국 시장. 그곳에서 디지털 치료제 시장을 개척한 기업들이 오랜 기간 돈을 못 벌어 살림살이를 줄이고, 그것도 부족해 문까지 닫았다. 미국 시장에서도 아직 디지털 치료에 선뜻 주머니를 열지 않는단 의미다. 디지털 헬스케어가 현재 시장 환경에서 성장 산업으로 지위를 굳히고 지속 가능성을 담보할 수 있을지 의문이 생길 수밖에 없다. ━너도나도 디지털 헬스케어 도전하지만…━디지털 헬스케어 후발주자인 국내도 상황이 마냥 긍정적이진 않다. 시작부터 난관에 봉착했다. 닥터나우, 굿닥 등이 제공한 비대면 진료가 대표적이다. 비대면 진료는 코로나19(COVID-19) 기간 '한시적 허용' 수혜를 받아 급성장했고 코로나19 이후 장밋빛 미래가 전망됐다. 하지만 현실은 달랐다. 코로나19 기간 초진, 재진 구분 없이 비대면 진료가 가능했지만 코로나19 이후 재진만으로 범위를 제한했다. 초진은 섬과 벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진자 등 제한적으로 허용했다. 약 배송도 이들에만 열어줬다. 국내 비대면 진료 플랫폼은 생존의 기로에 섰다. 규정이 전환된 지 한 달도 안 돼 체킷, 바로필 등 사업을 접는 업체가 나오기 시작했다. 재진 중심 비대면 서비스로는 존속이 어렵다고 판단했기 때문으로 풀이된다. 원격의료산업협회에 따르면 국내 비대면 진료 이용자의 99%는 초진 환자다. 이들이 "재진 중심 비대면 진료가 제도화되면 기업(약 30곳)의 80%가 도산한다"고 반발한 이유다. 그나마 최근 비대면 진료 플랫폼이 정부 주재 회의에서 목소리를 낼 기회가 열렸다. 하지만 재진 중심 비대면 진료안이 도출되기까지 지속된 대한의사협회, 대한약사회 등 기존 업계와 갈등이 단기간에 해소되기는 어려워 보인다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행)에 맛봤던 고성장세를 재현하기란 쉽지 않을 것이란 의미다. 김법민 범부처의료기기연구개발사업단장은 "국내 비대면 진료가 갈라파고스 상황이 된 것 같다"며 "산업화까지 가도록 충분한 환경이 만들어지지 않으면 해외기업에 뒤처질 수밖에 없다"고 말했다. 국내 디지털 치료제 시장도 상황은 비슷하다. 상용화를 위한 논의에 속도가 나지 않는다. 올해 2월 국내에서 첫 디지털 치료제(에임메드의 불면증 치료제 솜즈), 4월 두 번째 디지털 치료제(웰트의 불면증 치료제 웰트-I)가 탄생했지만, 아직 환자 치료에 쓰이지 못하고 있다. 시장 안착을 위해선 건강보험체계에 들어가야 하는데 논의가 더디다. 원하는 수가를 받아도 의사들이 디지털 치료제를 적극 수용할지, 약사들과 관계는 어떻게 설정할지 문제가 남는다. 곳곳이 난관이다. 송재호 한국디지털헬스산업협회장은 "디지털 헬스케어산업이 국가에서 차지할 전략적 가치와 성장성, 필연적으로 수반하는 사회 파급효과를 고려하면 산업 진흥은 속도전 양상을 띨 것 같지만 실제는 이에 미치지 못해 다소 아쉬운 측면이 있다"며 "디지털 헬스케어 시장을 창출하기 위해 제도적 보상 체계 확립과 데이터 활용도 제고, 과감한 규제 혁파에서 돌파구를 마련할 필요가 있다"고 말했다. ━"그래도 디지털 헬스케어" 이유는━이쯤되면 디지털 헬스케어와 '돈'은 아직 먼 얘기로 보인다. 디지털 치료제도 글로벌 시장 규모가 2019년부터 연평균 20.5% 성장해 2025년 89억달러(약 11조원)가 될 것으로 전망되지만(삼정KPMG), 정작 구성원인 기업들은 돈을 벌지 못해 생존에 어려움을 겪는 현실이다. 기업이 '스스로 돈을 벌 수 있느냐'는 중요한 문제다. 디지털 헬스케어가 반도체, 통신처럼 산업으로 자리 잡기 위해서도 필수적이다. 그럼에도 디지털 헬스케어가 미래 먹거리가 될 것이란 믿음은 굳건하다. 정부 및 업계, 국내와 해외 모두 이견이 없다. 거스를 수 없는 흐름이란 판단에서다. 김법민 단장은 "더 많은 사람들에 효과적으로 의료 서비스를 제공하려면 스마트한 의료 서비스가 중요해질 수밖에 없다"며 "디지털 헬스케어는 필연적으로 커질 수밖에 없는 시장"이라고 내다봤다. 이어 "새로운 기술은 우리나라 뿐만 아니라 전 세계에서 개발되고 있다"며 "매출 일으켜 자생하는 국내 기업이 없다면 외국기업에 기댈 수밖에 없을 것이고, 이렇게 되면 향후 보건 안보에도 악영향을 미칠 수 있다"고 했다. 일부지만 돈을 버는 업체도 나오고 있다. 의료 인공지능(AI) 솔루션 업체 루닛, 건강관리 앱(애플리케이션) 개발사 넛지헬스케어가 대표적이다. 이들은 명확한 사업모델 구축, 해외시장 공략 등 전략을 바탕으로 매년 최대 실적을 경신하고 있다. 특히 넛지헬스케어는 흑자를 낸 지 오래됐다. 카카오벤처스에서 디지털헬스케어 투자를 이끄는 김치원 상무는 "디지털 헬스케어도 결국 의료비를 아껴주고, 기업은 실제 돈을 버는 등 가치를 만들어내야 한다"며 "초기에는 이 부분에서 막연한 회사들이 많았지만, 이제는 '어떻게 하면 돈을 벌겠다'가 보이는 회사들이 조금씩 생겨나고 있다"고 평가했다. 이어 "벤처캐피탈(VC) 업계에서도 한국 의료 시스템 구조 등 당장 돈 못 버는 요인이 있어 우려하는 부분은 있지만 트렌드상 맞는 것이란 전제를 갖고 투자하려는 움직임이 보인다"고 말했다. 거스를 수 없지만 아직 블루오션인 시장이 디지털 헬스케어다. IT 기술이 뛰어나면서 제약·바이오 산업 후발주자인 우리나라에 매력적인 시장이다. 경쟁력 있는 기업을 배출하기 위한 환경이 조속히 마련돼야 한단 목소리가 나온다. 송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장(라이프시맨틱스 대표)은 "최근 디지털 헬스케어 규제 개혁이나 산업 진흥을 위한 대책 발표가 이어지는 만큼 디지털 헬스케어 산업을 위한 도로가 제대로 설계될 수 있도록 이해관계자들의 협력이 필요하다"고 조언했다. | 박미리 기자, 김도윤 기자, 정기종 기자 2023.06.29 10:03
뉴트라시맨틱스, 손문기 전 식약처장 사외이사 선임
라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스는 손문기 전 식품의약품안전처장을 사외이사로 선임했다고 31일 밝혔다. 손문기 사외이사는 연세대 식품공학과를 졸업하고 미국 럿거스대학교 대학원에서 식품공학 석·박사를 마친 식품 분야 전문가다. 2016년부터 2017년까지 식품의약품안전처장을 역임하는 등 정부기관에 20년 이상 몸담았다. 1996년 보건복지부 대전지방식품의약품안전청 시험분석실장을 시작으로 식약청(현 식약처) 식품안전기준팀장, 식중독예방관리팀장, 식품관리과장, 식품안전정책과장, 식품안전국장 등 식약처의 식품 관련 핵심 보직을 두루 경험했다. 2005년 보건복지부에서도 식품정책과장을 역임했고, 이듬해 국무조정실 식품안전기획단에 파견돼 근무했다. 이병주 뉴트라시맨틱스 대표는 "손 사외이사의 풍부한 경험을 기반으로 뉴트라시맨틱스가 수행하는 다양한 비즈니스 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다. 뉴트라시맨틱스는 최근 미국 라이프블룸과 상품 개발 및 제조를 위한 업무협약을 체결하고 건강기능식품 완제품 개발에 박차를 가하고 있다. 이번 사외이사 선임을 통해 연구개발(R&D), 제조, 비즈니스 개발 등 뉴트리션 사업 전반에 손 사외이사의 경험을 적극 활용할 계획이다. | 박미리 기자 2023.05.31 11:16
[허반석의 주식 파파라치] 비대면 의료 시장 선두기업 병원·약국 시장점유율 1위 <비트컴퓨터>
진행: 김민지 앵커 출연: 허반석 MTN W 어드바이저 ▶▶ 반석's 취재 파일 < 비대면의료 > - 코로나19 유행에 한시적 허용 - 6월부터 '시범사업'으로 전환 #1 취재 파일 : 비대면의료 6월부터 시범사업 전환...허용 범위는? - 거동 불편한 노인· 장애인 대상 - 섬· 벽지 환자 대상 비대면 진료 행위 가능 - 비대면 진료 및 약배송 플랫폼 등 - AI 진단· 헬스케어 플랫폼서 진화, 새로운 장 기대 - 의료서비스의 다양화, 전환점 구간 #2 취재 파일 : 비대면의료 비대면 허용에 의료업계 들썩...수혜주는? - 제이엘케이, AI기반 의료솔루션 개발·공급 - 케어랩스, 비대면 진료 앱 '굿닥' 보유 - 라이프시맨틱스, 비대면 진료 앱 '닥터콜' 서비스 - 유비케어, 국내 요양기관 EMR 시장점유율 1위 - 비트컴퓨터, EMR(전자의무기록) 시장 1위 기업 파파라치 포착주 ▶▶▶ 비트컴퓨터 - EMR(전자의무기록) 시장 선두기업 - 병원· 약국 등 의료정보 소프트웨어 시장점유율 1위 - 다수 의료기관, 원격의료 시스템 구축 실적 - 매수가 6,700원 이하 / 목표가 7,700원 / 손절가 6,430원 ※ 이 방송은 매일 13시 30분 ~ 15시 41분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV ▶ 머니투데이방송 홈페이지 증권 > 종목 | 이수철 MTN PD 2023.05.30 17:06
라이프시맨틱스, 태국 대형병원에 '비대면 진료' 서비스 수출
라마9병원과 닥터콜 제공 MOU 라이프시맨틱스는 비대면 진료 서비스 '닥터콜'의 해외 진출을 위해 태국 라마9병원과 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 라마9병원은 국제의료평가기관 JCI 인증 및 국제 표준을 준수하는 태국의 대형 병원이다. 의료 현장의 디지털 전환을 위한 협업 파트너로 라이프시맨틱스를 선택했다. 라이프시맨틱스의 닥터콜은 2020년 6월 규제샌드박스 사업을 통해 재외국민 대상 비대면 진료 서비스를 시작했으며 2021년 내국인으로 서비스 대상을 확장했다. 라이프시맨틱스 관계자는 "의료 사각지대 해소를 위한 유효한 방안 중 하나인 비대면 진료 서비스를 안정적으로 제공해온 그간의 경험과 노하우를 높이 평가받아 업무협약을 맺게 됐다"며 "국내 비대면 진료 서비스를 해외에 수출하는 첫 사례인 만큼 국내 디지털 헬스 기술의 우수성을 글로벌 시장에 알리는 계기가 될 것"이라고 설명했다. 이번 MOU를 통해 양사는 스마트 헬스케어 서비스와 진료 보조용 인공지능(AI) 개발을 통한 원격의료 안정화를 지원하는 한편 의료 AI 서비스 협력을 강화할 예정이다. 라이프시맨틱스는 기존 닥터콜 서비스에 자사의 AI 기반 질환 예측 서비스 하이(H.AI)를 탑재한 '하이닥터콜(H.AIDr.Call)' 솔루션을 제공한다. 또 태국 내 이용률이 높은 모바일 메신저 앱의 API 연동을 통한 환자 맞춤형 원격의료 플랫폼을 개발하고, 이를 기반으로 현지 의료 기관과 네트워크 구축 및 태국 전역에 서비스를 확장해 나갈 방침이다. 김호중 닥터콜 사업부 파트장은 "태국은 고령화 사회로 접어들며 의료의 디지털 전환에 대한 움직임이 가팔라지고 있다"며 "라마9병원 외에도 이미 태국 내 7개의 상급종합병원에서 '하이닥터콜'에 대해 관심을 보이고 있는 만큼 국내에서 쌓은 노하우를 활용해 태국에서 활성화 후 인도네시아 등 동남아 인접 국가로 확대해 나갈 것"이라고 말했다. | 박미리 기자 2023.03.29 09:12
라이프시맨틱스, 자회사 뉴트라시맨틱스 대표에 이병주 대표 선임
건강기능식품 자회사…KT&G그룹·헬스밸런스 등 거친 식품산업 전문가 라이프시맨틱스는 건강기능식품 자회사 뉴트라시맨틱스를 설립하고 대표에 헬스밸런스 부사장 출신 이병주 대표이사를 선임했다고 16일 밝혔다. 이병주 대표이사는 고려대학교에서 생물공학과 식품공학을 전공 후 동원그룹, KT&G그룹, 제너시스BBQ그룹에서 건강기능식품 연구개발 및 생산, 브랜드 마케팅, 영업 등의 업무를 담당했다. 식품산업 전반에 걸친 폭넓은 실무 경험과 노하우로 업계에서 현장 감각이 뛰어나다는 평가를 받고 있다. 또 종합건강기능식품 기업 헬스밸런스의 부사장 겸 최고운영책임자(COO)로, 글로벌 5대 사모펀드(PEF) 중 하나인 텍사스퍼시픽그룹(TPG)에 2800억원 규모로 회사를 매각하는데 중요한 역할을 맡은 바 있다. 이병주 뉴트라시맨틱스 대표이사는 "최근 10년간 IT 및 뉴트리션 산업 모두 각자의 분야에서 큰 발전을 이루었지만, 전통 산업에 가까운 식품과 첨단 디지털헬스케어가 성공적으로 융복합된 사례는 찾아보기가 쉽지 않다"며 "라이프시맨틱스가 새로운 패러다임으로 주목받는 디지털-뉴트리션 헬스케어 업계의 선두주자가 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 라이프시맨틱스는 개인건강기록(PHR) 플랫폼 라이프레코드를 활용해 만성폐쇄성폐질환(COPD) 재활 디지털치료기기 '레드필숨튼', 비대면 진료 플랫폼 '닥터콜', AI기반 질환예측 솔루션 '하이' 등 선도적인 디지털 헬스 서비스를 제공하고 있다. | 정기종 기자 2023.03.16 08:51
[오후의 쟁점] 정부가 나섰다 '헬스케어주' / 테슬라가 나섰다 '2차전지주'
출연> 정태근 알파프로 투자전략팀장 김도형 MTN W 어드바이저 ▶쟁점#1 : 헬스케어 "정책 훈풍, 이번에는 진짜?" 헬스케어 탑픽 : 라이프시맨틱스 라이프시맨틱스 - 목표가 8,000원 / 손절가 6,600원 ▶쟁점#2 : 2차전지 "3월에도 주인공 확정?" 2차전지 탑픽 : 더블유씨피 더블유씨피 - 목표가 53,000원 / 손절가 42,000원 ▶쟁점#3 : 로봇 "테마주에서 주도주로 변신" Q. 로봇주 정책 훈풍에 신고가 행진… 정책 모멘텀 이어질까? Q. '대장주' 두산로보틱스 연내 상장… 로봇주 재평가 가능? 로봇주 탑픽 : 로보스타 로보스타 - 목표가 40,000원 / 손절가 31,000원 로봇주 탑픽 : 인탑스 ※ 이 방송은 매일 12시 ~ 13시 20분에 LIVE로 시청하실 수 있습니다. 방송 종료 후에는 유튜브 또는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는 머니투데이방송 검색) ▶ 케이블TV (Btv 152번, 올레tv 181번, U+tv 163번, 스카이라이프 92번) ▶ WAVE, 카카오TV, NAVER TV, 아프리카TV, ZUM TV ▶ 머니투데이방송 홈페이지 증권 > 종목 | 이상수 MTN PD 2023.03.03 14:52
국내 첫 디지털 치료제 탄생…이제 걸음마, 시장 안착 멀었다
연평균 20%대 고성장 유망시장 세계 첫 치료제는 2017년 탄생 선별급여 10% 검토…업계 반발 약사 복약지도 등 논의 가능성도 국내 첫 디지털 치료제(치료기기)가 탄생했다. 세계 첫 디지털 치료제가 탄생한지 5년, 국내에서 제품화 지원 논의를 본격화한지 3년 만에 거둔 쾌거다. 연평균 20% 고성장이 점쳐지는 시장에 국내 기업들도 본격적으로 참전하게 된 것이다. 하지만 업계에선 국내 디지털 치료제 산업이 완벽한 첫 발을 뗀 것은 아니라고 입모은다. 개발회사, 환자 외 당국, 약업계, 의료계 등 다양한 이해관계자와 수가, 유통처 등 상용화를 앞두고 논의할 과제가 여전히 산적해 있다는 것이다. ━국내 첫 디지털 치료제 나와━15일 식품의약품안전처는 에임메드의 불면증 디지털 치료제 솜즈(Somzz)의 품목허가를 결정했다. 국내 1호 디지털 치료제 탄생이다. 디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다. 세계 첫 디지털 치료제는 2017년 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받은 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료제 '리셋'으로, 시장이 만들어진지 오래된 건 아니다. 디지털 치료제가 업계 화두가 된 건 코로나19를 겪으면서다. 디지털 전환에 속도가 붙으면서 고성장이 점쳐지는 유망시장으로 주목받았다. 얼라이드 마켓 리서치에 따르면 디지털 치료제 시장 규모는 2020년 35억3729만달러(약 4조5000억원)에서 2030년 235억6938만달러(30조원)로 연평균 20% 성장이 점쳐진다. 이에 ICT(정보통신) 강국인 국내도 식약처 주도 하에 2020년 8월 디지털 치료제 인허가 가이드라인을 시작으로 디지털 치료제를 탄생시키기 위해 역량을 쏟아왔다. 그 결과 세계 첫 디지털 치료제와의 시간적 격차를 5년으로 줄인 것이다. 에임메드 솜즈를 시작으로 향후 국내에서 허가를 받는 디지털 치료제는 더 늘어날 전망이다. 식약처도 이날 "2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털 치료제 임상·허가 가이드라인을 추가 개발하는 등 국제적 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화하겠다"고 했다. 현재 웰트 '필로우Rx'(불면증 치료), 라이프시맨틱스 '레드필 숨튼'(호흡 재활) 등 품목허가 신청 바로 전 단계인 확증임상을 진행 중인 국내 기업은 9곳이다. ━"수가 등 논의돼야"...갈길 먼 시장 안착━ 그러나 업계에서는 국내 디지털 치료제가 시장에 안착하려면 여전히 논의돼야할 과제가 많다는 입장이다. 대표적인 게 수가다. 솜즈 역시 이 부분이 해결되지 않아 품목허가를 받았어도 바로 환자들이 사용할 수 없다. 채규한 식약처 의료기기정책과장은 "솜즈는 혁신 의료기기로 지정됐기 때문에 보건복지부를 주관으로 해서 건강보험체계에 들어가는 것이 필요하다"면서 "즉시 사용할 수 있는 것은 아니며 조속한 사용을 위해 복지부와 협의할 것"이라고 말했다. 아직 국내 디지털 치료제는 건강보험 급여를 적용할지, 얼마나 적용할지 등 수가 관련 내용이 확정되지 않았다. 환자, 정부 등이 각각 어느정도 비용을 지불해야 하는지에 따라 개발회사의 접근법은 달라질 수밖에 없다. 특히 건강보험 급여가 높은 비율로 적용되느냐가 관건이다. 그러나 현재로선 의사가 처방하는 디지털 치료제에 한해 의료 중대성이 높거나 해당 치료법이 없을 때 선별급여(10%)를 적용하고 그 외엔 한시적 비급여를 적용하는 안이 유력한 것으로 알려졌다. 건강보험 적용시 급여상한액도 개발비용을 예상 사용자 수로 나눠 단위당 개발원가로 산정하는 방안이 검토된 것으로 전해졌다. 디지털 치료제 개발회사 대표는 "선별급여 10%에 대해서도 업계에선 연구개발에 든 비용을 회수하기 쉽지 않다 등 이유로 되레 비급여 요청이 나오는 상황"이라며 "디지털 치료제가 가지고 있는 사회·경제적 가치를 감안해 (수가 체계가) 논의돼야 한다고 본다"고 전했다. 다른 회사 관계자도 "건보 부담이 절반은 돼야 한다"며 "부담이 10 중 1에 불과하면 차라리 비급여가 낫다"고 전했다. 이어 "기존 업체들이 유효한 수준으로 시장에서 인정을 받지 못하는게 매출 등을 통해 입증되면 새로 시장에 진입하려는 회사는 없을 것"이라며 "회사가 기술을 보유했어도 투자하는 회사가 없을 것"이라고 덧붙였다. 환자가 어떤 채널로, 어떻게 디지털 치료제를 사용하게 될지도 보다 구체적 논의가 필요한 부분이다. 다른 디지털 치료제 개발회사 관계자는 "최근 약국이 디지털 치료제 유통 과정에서 역할을 해야한다는 주장이 나오면서 관련 논의도 시작됐다"며 "현재로선 약국 뿐만 아니라 다른 곳에서도 디지털 치료제가 유통될 것으로 보인다"고 말했다. 의료기기이지만 치료제 성격을 지닌 만큼 복약지도가 필요하단 인식에 기인한 주장으로 보인다. 최광훈 대한약사회장도 연초 신년 기자간담회에서 "디지털 치료제 중 치료제라는 부분에 약사들이 어떻게 관여할지 연구 중"이라고 발언한 바 있다. 일단 솜즈는 환자가 의사 처방을 받은 뒤 스마트폰에 모바일 앱을 다운받아 사용하는 형식으로 사용된다. 이 방식이 후발주자들에 일괄 적용될 지는 미지수다. 솜즈 역시 약국에서 판매가 이뤄질 경우를 염두에 두고 어떤 제품(처방 혹은 비처방)이 약국에서 유통 가능할지, 환자에 인증키는 어떤 방법으로 제공해야할지, 환자가 어디에서 모바일 앱을 다운받을지 등 방안을 구체화해나갈 방침이다. 의사 처방을 받아 쓰이는 치료제인 만큼 의료계의 이해 및 수용을 높이기 위한 노력도 요구된다. 솜즈도 현재로선 의사가 사용하지 않을시 환자가 접할 수 없다. 이동석·변영훈 삼정KPMG 경제연구원 부대표는 "디지털 치료제가 의료 현장에서 빠르게 적용되고 사용성을 높일 수 있도록 교육, 인센티브 등 제도적 지원을 통해 신기술 도입에 친화적인 환경을 구축할 필요가 있다"고 제언했다. 디지털 치료제 개발회사 대표는 "디지털 치료제 관심을 보이는 이들이 아직 많다고 할 수는 없으나, 관심이 있는 이들에선 수가만 잘 나오면 쓰겠다는 긍정적 기대가 많은 것으로 파악했다"고 전했다. | 박미리 기자 2023.02.15 16:23
[여의도 클라쓰] EMR 점유율 1위 '유비케어'ㆍ한국금거래소 지분 보유 '아이티센'
▶▶▶ 클라쓰가 다른 인사이트 ▶ 이달해 어드바이저 OECD 유일 원격의료 : 이지케어텍, 케어랩스, 라이프시맨틱스, 비트컴퓨터 ▶ 허반석 어드바이저 낙폭과대 성장주 2차전지 : 삼성SDI DDR5 : ISC, 아비코전자 ▶▶▶ 유망주 클라쓰 ▶ 이달해 어드바이저 유비케어(032620) - 헬스케어 솔루션 전문 기업 - 국내 요양기관 전자의무기록시스템(EMR) 점유율 1위 - 복지부, 향후 5년간 비대면 진료기술 개발 ▶ 허반석 어드바이저 아이티센(124500) - 국제 금값, 9개월래 가장 높은 수준 - 한국금거래소 '쓰리엠' 지분 약 67.2% 보유 - 달러 강세 진정 → 금 거래 활성화 → 금 가격 상승 * 이 방송은 머니투데이방송 홈페이지와 케이블TV, 유튜브를 통해 실시간으로 시청하실 수 있습니다. 또한 방송 종료 후에는 인터넷 다시보기로 시청하실 수 있습니다. 증권 > 종목 | 주혁 MTN PD 2023.01.31 09:13
CES, 가전·IT 전유물 아냐…국내 디지털 헬스케어 몰려갔다
'가전·정보통신→종합 산업' 전시회 변모 속 올해 헬스케어 단독 섹션 마련 라이프시맨틱스·룰루랩 등 호흡재활치료 솔루션 및 AI기반 피부분석 기술 선봬 '슬립테크' 기업 에이슬립, LG전자와 협업한 수면 공간으로 부스 조성 SK바이오팜, 뇌전증 전용 디바이스 공개로 디지털 치료 영역 진출 시동 세계 최대 전자 전시회로 꼽히는 'CES 2023'에 국산 디지털 헬스케어 기술이 대거 선보여진다. 코로나19(COVID-19) 팬데믹 여파로 3년만에 행사가 정상화 됐는데, 헬스케어에 대한 관심이 높아지면서 디지털 헬스케어 분야만의 단독 섹션이 만들어지고 집중 조명의 기회를 잡은 것으로 평가된다. 4일 업계에 따르면 라이프시맨틱스와 룰루랩 등 디지털 헬스케어 전문 스타트업부터 SK바이오팜과 같은 신약 개발사까지 다양한 국내 헬스케어 기업들은 5일(현지시간)부터 미국 라스베이거스에서 열리는 'CES 2023'에 참가해 디지털 헬스케어 기술력을 선보인다. 라이프시맨틱스는 호흡재활치료 디지털치료제(DTx) '레드필 숨튼' 솔루션을 공개하고 체험 기회를 제공한다. 호흡기 환자가 병원을 찾지 않고 집에서 스스로 재활 할 수 있는 디지털 치료 솔루션이다. 의료진 처방 후 전용 애플리케이션(앱) 다운로드를 통해 12주 운동 프로그램을 수행하고, 수집된 환자 데이터는 의료진에게 전달된다. 지난 2021년 9월 식품의약품안전처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료기기로 확증 임상 계획을 승인받은 1호 제품으로, 현재 임상시험 완료 후 식약처의 의료기기인허가를 위한 절차를 진행 중이다. 삼성전자 사내벤처 스핀오프 기업인 룰루랩은 주력 분야인 AI 피부분석 솔루션의 차세대 모델을 공개한다. 지난해 하반기 출시된 모바일 버전 모델 '루미니SDK'를 업그레이드 한 '프리미엄 루미니SDK'가 주인공이다. 모바일 앱을 통해 촬영한 피부를 AI로 분석해 상태를 분석하고 맞춤형 솔루션을 제공한다. 동종업계 유일한 온·오프라인 결합 플랫폼을 통해 기존 오프라인 제품과의 연계 서비스가 가능해졌다. 에이슬립은 '슬립테크'(SleepTech) 기술을 적용해 LG전자와 협업한 제품 등으로 구성된 수면 공간으로 부스를 꾸린다. 슬립테크는 정보통신과 사물인터넷 등을 통해 수면 상태를 분석하고 숙면 최적화 환경을 찾는 기술이다. 에이슬립은 AI를 활용해 수면 중 숨소리로 수면 단계 및 상태를 분석하는 서비스를 제공하고 있다. 딥노이드는 인공지능(AI) 기반의 정밀 판독 솔루션을 공개한다. MRI와 CT 등 영상촬영 결과를 AI가 판독해 진단을 돕는 '딥AI'와 의요영상저장전송시스템(PACS)인 '딥팍스프로'를 연동해 다양한 질환이 검출 가능한 솔루션을 선보인다. 지난 2020년 뇌전증 신약 '세노바메이트' 미국 출시에 성공한 SK바이오팜은 총 5종의 뇌전증 전용 디바이스를 선보인다. 사용자 뇌파를 비롯한 생체신호를 AI로 분석해 전용앱(제로앱)에서 데이터를 분석하기 위한 장치다. 신약을 넘어 디지털 치료제까지 진출 영역을 확장하겠다는 사업 전략의 일환이다. 해당 디바이스로 국내 제약사 최초로 CES 혁신상을 수상하는 등 순조로운 출발을 알린 상태다. 최근 헬스케어 사업 진출을 본격화 한 롯데그룹의 롯데헬스케어는 개인 맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'을 첫 공개한다. 앱을 사용해 개인 문진을 등록한 후 각 결과 유형에 맞는 솔루션을 제공받을 수 있는 서비스다. 향후 상용화 버전에는 유전자 검사와 의료 데이터 등의 정보를 추가해 진단 신뢰도를 높인다는 계획이다. 오는 4월 오픈 베타 서비스가 목표다. CES는 과거 가전제품과 정보통신(IT) 기술 및 제품 관련 최대 행사로 꼽혔다. 때문에 대표 참가기업은 줄곧 삼성전자와 LG전자 등 전자제품 제조사가 주를 이뤘다. 당시 최고 수준의 디스플레이를 적용한 신형 TV 등이 공개되는 식이었다. 하지만 최근 수년 간 산업 내 융복합 흐름이 거세지며 다른 분야 기업들도 CES에 얼굴을 비추기 시작했다. 대표적인 분야가 자동차다. 내연기관에서 벗어나 전동화, 첨단화가 진행되면서 국내외 자동차 브랜드들이 CES에 나서 자율주행을 비롯한 첨단 주행기술 등을 앞다퉈 공개했다. 올리버 집세 BMW 회장과 카를로스 타바레스 스텔란티스 CEO 등은 올해 기조연설자로도 나선다. 헬스케어 기업의 CES 참가 역시 같은 흐름에 따른 결과다. 특히 지난해 CES에는 로버트 포드 애보트 회장이 헬스케어 기업 최초로 기조연설에 나서는 등 달라진 위상을 실감케 했다. 이 같은 기조는 올해 역시 이어졌다. 이번 행사에 처음으로 '디지털헬스' 단독 섹션이 마련되는 등 헬스케어 분야를 전시회 내 주요 영역으로 인정했다. 지난 3일 미국 소비자기술협회(CTA)는 올해 CES의 5대 키워드 중 하나로 '디지털 헬스'를 꼽기도 했다. AI를 적용한 신약개발과 진단 기술, 디지털 치료제 등의 개발에 불이 붙은 디지털 헬스케어 시장은 최근 가파른 성장을 이어가고 있다. 코로나19 팬데믹 이후 높아진 진단·치료에 대한 관심 역시 첨단 기술이 접목된 시장 성장을 부추겼다는 평가다. 시장조사기간 GIA에 따르면 전 세계 디지털 헬스케어 시장 규모는 지난 2020년 1525억달러(약 194조원)에서 연평균 18.8% 성장해 2027년 5089억달러(약 648조원)에 이를 것으로 전망이다. | 정기종 기자 2023.01.04 16:18
제약바이오협 "제약·바이오산업 디지털 전환 가속화"
한국제약바이오협회, 제24호 정책보고서 발간…'제약·바이오산업의 디지털 전환과 대응' 주제 제약·바이오 디지털 전환 둘러싼 정책·시장 동향 진단…"시장 요구 등에 전환 속도" 제약·바이오산업이 시장 요구와 규제 복잡성, 사업운영 효율화 등에 따라 디지털 전환 가속화가 이뤄지고 있다는 진단이 나왔다. 특히 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드를 기반으로 디지털헬스와 제약·바이오산업의 융복합이 일어나고 있다는 분석이다. 25일 한국제약바이오협회는 이 같은 내용을 담은 제24호 정책보고서(KPBMA Brief)를 발간했다. 보고서 주제는 '제약·바이오산업의 디지털 전환과 대응'이다. 이해성 KT 디지털&바이오 헬스사업단 상무는 보고서 '제약바이오산업의 디지털 전환 및 혁신' 기고를 통해 "코로나19(COVID-19) 확산 및 팬데믹 장기화로 인해 전체 산업 분야에서 디지털전환이 속도를 내고 있다"며 "특히 제약바이오산업에서 빠른 속도로 일어나고 있다"고 분석했다. 이 상무는 '생산, 영업·마케팅'과 '연구개발' 측면에서 제약·바이오의 디지털전환이 구체화될 수 있을 것으로 분석했다. 생산영역에서는 인공지능, 빅데이터, 클라우드 기반 인프라를 통해 다양한 원료물질과 복잡한 제약바이오 제품의 생산 프로세스를 최적화하는 데 활용할 수 있다고 봤다. 생산 프로세스의 혁신으로 제품의 수율을 극대화하고 경영활동에 경제적 이익을 제공할 것이란 관측이다. 영업·마케팅에서는 디지털전환을 통해 '환자-의료진(병원)-제약·바이오회사-약국-보험회사' 등 생태계에서 적절한 수요·공급을 예측하는 고객관계관리(CRM) 시스템을 고도화 할 수 있다고 내다봤다. 이 상무는 "회사의 경영활동 효율화를 위한 데이터 기반 마켓 인사이트 및 비대면 의료시장에서 혁신을 가져올 수 있다"고 밝혔다. 연구영역은 질병의 조기 진단 및 예측에 도움을 주고, 적절한 치료제의 선택 및 예후 관리에서 효율적인 성과를 낼 수 있다고 봤다. 개발 영역에서는 임상시험 및 인허가까지 포함하는 영역으로 클라우드 플랫폼을 활용, 환자 중심의 데이터 기반 임상연구에 혁신을 초래할 것이란 관측을 내놨다. 이번 정책보고서는 △디지털전환과 디지털치료제 활성화 정책 방향(김혜경 과학기술정보통신부 디지털콘텐츠과 사무관) △디지털 헬스케어 산업의 제도권 진입을 위한 과제(윤구현 라이프시맨틱스 정책홍보팀 매니저) △인공지능 신약개발 오픈 이노베이션과 미래(홍승환 인공지능신약개발지원센터 책임연구원) △만성질환 헬스케어 서비스 현황 및 디지털 전환 과제(송제윤 닥터다이어리 대표) △디지털 치료제가 만들어나갈 제약바이오의 미래(강성지 웰트 대표) △스마트공장과 QbD를 통해 본 제약바이오 혁신(허훈석 한국혁신의약품컨소시엄 전략기획팀 PL) 등을 통해 제약·바이오의 디지털전환과 관련한 정책 동향과 기술 등을 소개했다. 또 협회가 지난 9월 제약·바이오기업 71개사를 대상으로 진행한 ESG(환경·사회·지배구조) 설문조사 결과도 발표됐다. 환경 이슈 중 가장 중요하게 대처해야 할 사안은 '폐의약품 등 폐기물 처리'로, 사회 이슈에선 '협력업체 등 공급망 관리'로 조사됐다. 지배구조에선 '이사회 구성 및 운영 선진화'가 가장 중요한 사안으로 꼽혔다. 제약바이오기업의 활동 중 사회적 가치 실현과 관련이 깊은 활동에 대해선 '신약개발 등 연구개발비 투자'라는 답변이 62.0%로 가장 많았다. 이밖에 보고서는 △한국인 맞춤 신약의 적정가치 인정을 위한 정책 제언(강희성 대웅제약 개발본부 MA팀장) △K-제네릭의 가치(이용복 전남대학교 약학대학 교수) △지속적 고용창출에 나서는 제약바이오산업(정찬웅 한국제약바이오협회 홍보팀장) △ESG와 제약바이오산업 현장(김명중 한국제약바이오협회 경영기획팀장) △제약바이오, 글로벌 진출이 답이다(이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장) △2022년 국회 보건복지위원회 국정감사 주요 질의(김도형 한국제약바이오협회 대외협력실 PL) △디지털 헬스케어 시대를 대비한 의약품 표시기재 실행 방안 마련 연구(한국제약바이오협회 교육연구센터 연구팀) 등을 담았다. | 정기종 기자 2022.12.25 12:00
라이프시맨틱스, CES 2023서 '레드필 숨튼' 솔루션 공개
한국관 전시부스 마련 라이프시맨틱스가 내년 1월 세계 최대 IT·가전 박람회 'CES 2023'에서 COPD(만성폐쇄성폐질환) 등 호흡재활환자를 위한 디지털치료기기(DTx) '레드필 숨튼'을 선보인다고 21일 밝혔다. 라이프시맨틱스는 디지털헬스케어 부문에 참가해 유레카 파크 내 통합 한국관에 전시부스를 마련할 계획이다. 이를 통해 COPD 환자 간접 체험 및 레드필 숨튼을 직접 체험해볼 수 있는 프로그램을 운영, 현장에서 레드필 숨튼의 효용성을 각국에 알리고 해외 DTx 기술 동향 파악 및 레드필 숨튼에 대한 글로벌 수요를 확인할 예정이다. 레드필 숨튼은 환자가 스스로 호흡재활을 할 수 있도록 돕는 디지털치료기기로, 부족한 호흡재활 인프라 개선 및 환자의 접근성을 높이기 위해 개발됐다. △산소포화도 및 보행능력 검사를 통한 환자의 운동능력 실시간 체크 △재활 중 위급상황 및 운동량 부족 시 자동 알람 및 문자 안내 △메트로놈을 통한 환자 건강상태에 따른 운동량 조절 △의료진에게 환자의 실시간 데이터 전송 등 병원에 가지 않고 집에서도 호흡재활을 할 수 있는 기능과 시스템을 갖췄다. 권희 라이프시맨틱스 DTx실 이사는 "디지털치료기기는 환자의 질환을 보다 효율적으로 관리할 수 있어 글로벌 헬스케어 시장에서 이미 많은 주목을 받고 있다"며 "레드필 숨튼의 국내 인허가 완료 시점에 맞춰 미국 시장 진출을 계획하고 있는 만큼, 이번 CES 2023를 통해 호흡재활치료 인프라 확장 및 본격적 해외 시장 진출의 발판을 마련할 것"이라고 전했다. | 박미리 기자 2022.12.21 09:05
라이프시맨틱스, 개발 직군 '인재 영입' 나선다
15일 '벤처스타트업 인재매칭 페스티벌' 참가 라이프시맨틱스는 개발 직군 인재 영입을 위해 '2022 벤처스타트업 인재매칭 페스티벌'에 참가한다고 14일 밝혔다. '2022 벤처스타트업 인재매칭 페스티벌'은 중소벤처기업부가 주최하고 벤처기업협회가 주관하는 대규모 개발자 채용 박람회로, 30여개사에서 500여명의 소프트웨어 개발 직종 구직자를 대상으로 개최된다. 올해 행사는 15일 오프라인으로 열리며 18일까지 온라인으로도 참여 가능하다. 라이프시맨틱스는 이번 박람회에서 기업 부스를 마련하고, 구직자들과 현장 만남을 가질 예정이다. 모집 분야는 △iOS 개발 △안드로이드 개발 △프론트엔드(Front-end) 개발 △백엔드(Back-end) 개발 4개 부문이다. 박람회를 통해 라이프시맨틱스에 지원할 경우 채용 프로세스는 대폭 간소화된다. 현장에서 서류전형과 1차 면접이 동시에 진행되며, 해당 결과에 따라 과제전형과 2차 면접이 실시될 예정이다. 현장 지원 시에는 이력서를 포함해 최근에 수행한 프로젝트가 담긴 포트폴리오 지참이 권장된다. 라이프시맨틱스 관계자는 "자사는 직원들의 안정적인 업무 환경 조성에 힘쓰고 있다"며 "전용 사옥 및 사내 카페테리아, 임직원 헬스장 등의 편의시설이 마련돼 있고, 수준 높은 건강검진 프로그램과 의료비 지원, 업무 관련 교육비 등 탄탄한 사내복지를 제공 중"이라고 강조했다. | 박미리 기자 2022.11.14 17:27
디지털 치료제 상용화 임박…확증임상 승인 1호 뉴냅스는 언제
에임메드, 지난달 허가 신청…라이프시맨틱스·웰트 '곧' 2025년 글로벌 시장 규모 12조 전망, 연평균 20% ↑ 국내 1호 디지털 치료제 탄생이 임박했다. 처음으로 품목허가 신청을 낸 회사가 나왔다. 임상 막바지 단계에 접어들어 조만간 허가 신청을 내겠다는 회사도 2곳이다. 모두 작년 9월 확증임상 승인을 받은 회사들이다. 3년 전 업계에서 가장 먼저 확증임상 승인을 받았던 뉴냅스의 허가 신청 소식은 아직 전해오지 않고 있다. 대신 올해 추가 디지털 치료제 확증임상을 개시한 것으로 나타났다. ━확증임상 8개사·10건 승인━14일 식품의약품안전처 및 의료기기 업계에 따르면 10일까지 국내에서 디지털 치료제 확증임상 승인을 받은 회사(의뢰자)는 8곳, 품목은 10건이다. △뉴냅스의 뉴냅비전(뇌손상 시야장애 개선) △라이프시맨틱스의 레드필 숨튼(호흡 재활) △에임메드의 솜즈(불면증 치료) △웰트의 필로우Rx(불면증 치료) △하이의 엥자이렉스(범불안장애 치료) △뉴냅스의 비비드 브레인(뇌질환 시야장애 개선) △이모코그의 코그테라(경도인지장애 치료) △메디마인드의 알코테라(알코올 사용장애 개선) 등이다. 디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다. 의료기기로 분류되기 때문에 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없다. 사람을 대상으로 하는 임상 역시 임상 1상, 2상에 해당하는 탐색임상과 임상 3상에 해당하는 확증임상 두 단계만 거치면 된다. 즉 확증임상에 있는 품목들이 상용화에 가까운 후보군이란 이야기다. 세계 디지털 치료제 시장 규모는 2016년 16억7000만달러(2조2005억원)에서 2025년 89억4000만달러(11조7802억원)로 연평균 약 20%의 고성장이 전망된다. 2017년 미국 FDA(식품의약국) 승인을 받으면서 세계 첫 디지털 치료제가 나왔지만, 국내에는 아직 허가를 받은 디지털 치료제가 탄생하지 않았다. 이에 식약처는 업계와 협력해 2020년 8월 디지털 치료제 인허가 가이드라인, 올해 6월 업데이트 가이드라인 제정 등 기반을 다지면서 디지털 치료제 탄생에 속도를 내왔다. 그 결과 지난해 9월 확증임상 승인을 받은 3개사의 제품이 임상을 개시한지 약 1년 만에 품목허가 승인 신청을 냈거나, 내기 직전이다. 에임메드는 지난달 말 식약처에 국내 디지털 치료제 업체 중 가장 먼저 솜즈에 대한 품목허가 신청을 냈다. 라이프시맨틱스는 레드필 숨튼 확증임상을 이달 말 마치고 내달 식약처 완료 보고에 나설 예정이다. 웰트는 최근 필로우Rx 확증임상을 종료한 뒤 품목허가 승인 신청을 위한 준비 중이다. 별개로 필로우Rx에 DCT(분산형 임상시험) 솔루션을 적용한 임상도 진행 중이다. 업계에선 이들 중 국내 디지털 치료제 1호가 나올 가능성이 크다고 보고 있다. 품목허가 신청을 낸 에임메드의 경우, 보완 요청 등 변수가 없을 시 연내 허가를 받을 가능성도 있다. ━뉴냅스, '비비드 브레인' 확증임상 추가 승인━가장 먼저 확증임상 승인을 받은 뉴냅스의 뉴냅비전 품목허가 신청 소식은 아직이다. 경쟁사 대비 임상 진전이 느리다. 뉴냅스는 3년 전인 2019년 6월 뉴냅비전 확증임상 승인을 받았다. 대상이 불면증 등에 비해 수가 적은 뇌장애 시야장애 환자인 영향으로 풀이된다. 대신 뉴냅스는 올해 새로운 디지털 치료제 확증임상을 추가했다. 지난 8월1일 식약처로부터 승인을 받은 '비비드 브레인'이 그것이다. 뉴냅비전과 마찬가지로 '뇌질환으로 인한 시야장애'를 개선하기 위한 디지털 치료제 후보물질이다. 임상은 '다기관, 무작위 배정, 평가자 단일 눈가림, 우월성 입증 방식의 전향적 확증임상 방식으로 진행된다. 전향적 확증임상은 연구하고자 하는 요인(위험요소)을 미리 설정한 뒤 일정기간에 변화를 추적하는 연구법이다. 위험요소가 일으키는 변화를 관찰한다. 비비드 브레인의 소프트웨어(뇌손상 환자의 시야장애 측정) 기능은 뉴냅비전과 동일한 것으로 알려졌다. 큰 차이점은 소프트웨어가 탑재된 기기다. 뉴냅비전은 LG 3D 모션기기에 탑재된 구형 버전(VR기기용 소프트웨어)이고, 비비드 브레인은 스마트폰에 탑재하는 신형 버전(모바일 앱용 소프트웨어)이다. 시대 흐름에 따른 변화인 만큼 뉴냅스도 향후 뉴냅비전보다 비비드 브레인 개발에 무게를 둘 가능성이 클 것으로 보인다. 비비드 브레인 확증임상은 지난달 19일 본격화 됐다. 내년 12월31일 완료하는 게 목표다. 임상은 뇌질환으로 인한 시야장애를 겪는 19~75세 환자들을 총 12주간 관찰하는 것이다. 임상 시험기관은 가톨릭대 서울성모병원, 한림대 성심병원, 을지대학병원, 울산대병원, 중앙대병원, 서울아산병원, 일산백병원 등이다. | 박미리 기자 2022.11.14 07:00
"디지털 헬스케어는 좋은 '수단'…정부·기업간 상시 소통창구 필수"
송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원장(라이프시맨틱스 대표) "정부 산업 육성의지 긍정적…효율적 육성 및 제도화 위한 첫 단계" 법정위원회 형태의 공식 창구 필요성 강조…"민간도 정부 도울수 있어" "산업 제도화, 의료행위 침범 아닌 효율 높이는 좋은 도구될 것" 디지털 헬스케어는 의료 기술에 정보통신기술(ICT)을 결합한 대표적 바이오 융복합 분야다. 인공지능(AI)과 빅데이터 등을 활용해 보다 빠르고 정밀한 진단부터 원격의료, AI신약개발 등 넓은 범위를 아우르고 있다. 지난 2020년 1520억달러(약 216조원) 규모였던 전체 시장 규모는 오는 2025년 4040억달러(약 574조)로의 급성장이 전망된다. ICT 강점을 보유한 국내 역시 최근 관련 사업을 영위하는 기업들이 존재감을 키우는 중이다. 하지만 새로운 기술의 적용과 융복합 산업 특성상 아직 제도적으로 미비한 부분이 많다. 정부가 제도 개선을 통한 육성의지를 분명히 했지만 아직 불분명한 기준에 제대로 된 심사조차 받지 못하는 기업도 다수다. 전세계적 속도전 속 실전 무대 경험치를 쌓아야하는 국산 기술이 안방 규제에 묶여 경쟁력을 제대로 평가받을 수 없다는 지적까지 나온다. 지난 27일 머니투데이와 만난 송승재 벤처기업협회 디지털헬스케어정책위원회(디정위) 위원장은 이를 해결하기 위한 방안으로 "구체적이고 세부적 사안의 개별적 해결도 중요하지만, 지속 가능한 산업 육성을 위해 업계와 정부가 소통할 수 있는 법정위원회 형태의 공식적인 창구 마련이 시급하다"고 강조했다. 송 위원장은 "특정 산업과 관련된 법정위원회가 있다면 정부와 산업계가 큰 의제를 가지고 정기적으로 만날 수 있게 된다. 대표적인 사례가 복지부의 공급자, 소비자, 공익위원이 모여 건강보험의 중요사항을 심의 의결하는 건강보험정책심의위원회(건정심)"라며 "디지텔 헬스케어 영역이 신생이다 보니 그동안 존재감이 부족했지만, 최근 정부도 그 효용성에 인지한 만큼 체계적인 소통 창구 마련이 필요하다"고 말했다. 의료기기산업법의 의료기기산업 육성·지원 위원회와 같은 산업계의 의견이 전달될 수 있는 법정위원회 등 구심점이 필요하고, 이것이 원활한 산업육성과 규제개선을 위한 출발점이 될 수 있다는 설명이다. 관련 제도를 다루는 규제기관과 실무자들 조차 생소할 수 있는 분야인 만큼, 공식적인 소통 채널이 업계와 정부 모두의 이해도를 높일 수 있다는 것. 그는 "최근 산업 육성에 대한 정부의 의지와 관심 자체는 업계 입장에서 감사한 부분이지만 규제 측면에서 개선해야 할 부분도 적지 않다"며 "공식적인 소통 채널이 활성화 되면 정부가 업계 실상을 보다 명확히 파악할 수 있고, 효율적인 제도 개선 등을 위한 이해도 측면에서 민간인 기업이 도움을 줄 수 있는 부분도 분명히 있다. 단순한 민원인으로서 요구하는 것이 아닌 공생을 위한 창구 마련"이라고 말했다. 디정위는 벤처기업협회가 지난해 국내 디지털헬스케어 생태계 발전과 고도화를 위해 출범한 단체다. 정부와 국회, 의료계 등과 협력해 디지털헬스케어 생태계를 위한 정책·제도 개선 추진을 목표로 관련 기업인과 전문가, 시민단체 등이 벤처협회 주관하에 운영 중이다. 송승재 위원장도 호흡기 재활로 디지털치료제 확증 임상 진행 중인 라이프시맨틱스의 대표다. 인터뷰가 진행된 이날 역시 위원회는 규제발굴 3차 위원회를 열어 업계 애로사항을 청취하고 건의사항을 수렴했다. 내달 과제선별 및 구체화 작업 마친 뒤, 제안집을 완성해 연내 관련부처에 전달한다는 계획이다. 일각에선 디지털 헬스케어 육성에 대한 우려의 시선도 존재한다. 공식적으로 반대입장을 밝힌 대한의사협회가 대표적이다. 디지털헬스케어 기술 확산으로 의료 환경에 빠르고 큰 변화를 가져오는 것에 대한 사회적 합의절차가 선행되지 않았다는 논리다. 특히 최근 발의된 관련 법안의 경우 개인정보보호법과 의료법 등 현행법과 충돌할 소지가 있고, 산업 진흥을 국민 건강보다 앞세우는 정책을 촉진할 수 있다고 보고 있다. 국민의힘 강기윤 의원은 최근 국무총리 산하 디지털헬스케어정책심의위원회를 허용하고, 보건의료데이터 가명처리 범위·방법·절차 등을 법률로 규정해 빅데이터 연구를 활성화하는 내용을 골자로 한 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률' 안을 대표 발의한 바 있다. 디지털헬스케어 제품과 서비스 등을 제도개선 절차 마련과 특화 규제샌드박스 제도 신설 등도 담긴 법안이다. 의협은 해당 법안에 대한 신중 검토의견을 취합해 보건복지부에 제출한다는 계획이다. 송승재 위원장은 이 같은 반대 의견이 디지털헬스케어 본질에 대한 오해에서 비롯한 불필요한 갈등이라고 보고 있다. 디지털헬스케어는 의료진의 의료행위를 침범하거나 대대적 변화를 주는 것이 아닌 진단 정확도와 편의성을 높이고, 보다 많은 환자를 진료할 수 있는 방식의 다변화가 핵심이라는 설명이다. 이는 코로나19(COVID-19)를 겪으며 일시적으로 허용한 비대면진료가 잘 대변해 준다고 보고 있다. 앞선 우려 등에 반대를 겪던 디지털헬스케어의 정점 격인 비대면진료가 불가피 한 상황에 시행됐지만, 의료체계 근간을 흔드는 것이 아닌 1500만건 이상의 효율적 진료 수단으로 활용됐다는 설명이다. 송 위원장은 "디지털 헬스케어는 원활한 의료서비스와 보건행정 집행을 위한 보건의료분야 효율화 수단"이라며 "산업화를 위한 육성이 아니라 건보재정과 의료자원 효율화를 위한 필수적 도구로 보고 접근해 고민하는 것이 맞다"고 말했다. | 정기종 기자 2022.10.31 10:00
연내 '국내 1호' 디지털 치료제 탄생하나
에임메드, 최근 품목허가 신청 라이프시맨틱스·웰트 등도 신청 임박 국내 1호 디지털 치료제 탄생이 임박했다. 처음으로 품목허가 신청을 낸 회사가 나왔고, 다른 회사들 역시 잇따라 임상 막바지 단계에 접어들었다. 변수만 없다면 연내 디지털 치료제가 등장할 가능성이 크다. 에임메드는 최근 식품의약품안전처에 불면증 디지털 치료제로 개발 중인 '솜즈'에 대한 소프트웨어 의료기기 품목허가를 신청했다고 30일 밝혔다. 국내 디지털 치료제 개발업체 중 첫 번째 품목허가 신청이다. 디지털 치료제는 '의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반(임상을 통해 질병 치료 안전성 및 효능 입증)의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기'(식약처 기준)를 의미한다. 세계 최초 디지털 치료제는 2017년 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받은 페어 테라퓨틱스의 약물중독 치료제 '리셋'이다. 국내에선 아직 허가를 받은 디지털 치료제가 나오지 않았다. 솜즈는 환자에 약 6~9주간 실시간 피드백, 행동중재 및 교육훈련 프로그램을 제공하는 에임메드의 디지털 치료제 후보물질이다. 에임메드는 지난해 9월 만성 불면증 환자를 대상으로 '솜즈의 유효성 및 안전성을 입증하기 위한 확증 임상시험 계획'을 식약처로부터 승인받았고, 올해 1월부터 약 6개월간 임상을 진행했다. 임상 시험기관은 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대학교 안암병원이었다. 당초 에임메드는 품목허가 신청이 연말에야 가능할 것으로 봤다. 에임메드 관계자는 "계획보다 임상 종료시점이 2개월가량 앞당겨지면서 보다 일찍 품목허가 신청을 내게 됐다"고 전했다. 보완 요청 등 변수만 없으면 연내 허가를 받을 가능성이 커진 상황이다. 다른 기업들도 임상 막바지 단계에 접어들며 품목허가 신청을 목전에 뒀다. 에임메드와 비슷한 단계다. 식약처에 따르면 현재 확증임상 승인을 받은 디지털 치료제 개발업체는 7곳, 제품은 9종이다. 디지털 치료제는 의료기기로 분류돼 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없다. 사람 대상 임상 역시 임상 1상, 2상에 해당하는 탐색임상과 임상 3상에 해당하는 확증임상 두 단계만 거치면 된다. 라이프시맨틱스는 작년 9월부터 만성폐쇄성 폐질환과 폐암, 천식 환자 등의 호흡기 재활에 쓰이는 디지털 치료제 '레드필 숨튼' 확증임상 단계를 밟고 있다. 레드필 숨튼은 스마트폰과 연동된 산소포화도 측정기를 손목에 착용한 채 모바일 앱에서 시키는 대로 걷기운동을 하는 디지털 치료제다. 라이프시맨틱스 관계자는 "11월 말 확증임상이 종료되고 12월 식약처 완료보고가 예정돼있다"고 했다. 웰트는 최근 확증임상을 종료한 뒤 현재 품목허가 승인 신청을 위한 준비를 하고 있다. 웰트 관계자는 "연내 품목허가 승인 신청을 할 계획"이라고 했다. 웰트도 작년 9월 불면증 디지털 치료제로 개발 중인 '필로우Rx' 확증임상 승인을 받았다. 필로우Rx는 대면에서 불면증 환자에 제공되던 의사의 상담, 교육을 소프트웨어화해 비대면으로 옮긴 디지털 치료제다. 다만 올해 국내 첫 디지털 치료제가 나와도 현장에서 쓰이는 시점은 내년이 될 가능성이 크다. 보험수가 적용 등 현장에 쓰이기 위한 추가 논의가 필요해서다. 에임메드 관계자는 "올해 품목허가를 받을 경우에도 현장에는 내년께 유통 가능할 것으로 본다"고 전했다. 한편 글로벌 디지털 치료제 시장 규모는 2016년 16억7000만달러(약 2조3851억원)에서 2025년 89억4000만달러(12조7663억원)로 고성장이 점쳐진다. 국내에서도 식약처를 중심으로 2020년 8월 디지털 치료제 인허가 가이드라인, 올해 6월 업데이트 가이드라인을 잇따라 제정하는 등 디지털 치료제 개발을 위한 기반 마련에 속도를 내왔다. | 박미리 기자 2022.10.30 14:30

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