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제약바이오도 '깜깜이 배당' 개선 나섰다…"배당 확정 불확실성 해소"
정관 변경시 내년부터 적용 HK이노엔, 동아에스티 등 국내 일부 제약·바이오 상장사들도 일명 '깜깜이 배당' 절차 개선에 뛰어들었다. 올해 초 금융당국이 "배당액을 보고 투자를 결정할 수 있게 하겠다"며 개선안을 내놓은 데 대한 호응이다. 도입이 의무는 아니지만 현대자동차, 포스코, KB금융, 신한지주 등 대기업과 금융지주사를 중심으로 절차 개선에 뛰어드는 분위기가 이어졌다. 21일 머니투데이가 국내 매출 상위 제약·바이오사 20곳을 대상으로 조사한 결과 한미약품, HK이노엔, 동아에스티, 휴온스가 이번 정기 주주총회에서 기존 배당 절차를 개선하는 정관 변경을 추진하는 것으로 나타났다. 이익배당 조항에 명시된 '배당은 주주명부에 기재된 주주 또는 등록된 질권자에 지급한다'는 내용을, '이사회 결의로 배당을 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정해야 하며 그 경우 기준일의 2주 전에 공고해야 한다'는 내용으로 수정하는 것이다. 이외 상위 20위 회사는 아니지만 휴온스 계열사인 휴온스글로벌과 휴메딕스, 레고켐바이오, 에스씨엠생명과학, 테라젠이텍스 등 바이오사들도 올해 배당 절차 개선을 추진했다. 이는 올해 초 금융당국이 발표한 '배당절차 개선방안'을 자발적으로 수용한 것이다. 즉 도입이 강제사항은 아니다. 현재 국내 기업 대부분은 연말에 배당받을 주주를 확정하고, 이듬해 3월 열리는 주총에서 배당금액을 확정한다. 투자자는 배당을 얼마나 받을지 모르는 상태에서 투자를 하고, 몇 달 뒤 결정되는 배당액을 그대로 받아들여야 하는 것이다. 당시 금융위원회는 "이러한 절차와 관행은 글로벌 스탠더드와 차이가 있다"며 "우리 증시에 대한 저평가 요인 중 하나로 지적된다"고 강조했다. 그러면서 상법 제345조에 대한 법무부의 유권해석도 안내했다. 이에 따르면 상법 제354조 제1항은 '주주총회에서 의결권을 행사할 자(배당결정)'와 '배당을 받을 자(배당금수령)'를 구별하고 있다. 따라서 현재 관행과 같이 '배당결정에 대한 권리'와 '배당금수령에 대한 권리'를 동일 주주가 행사해야 한다는 법령상 제약이 없다. 즉 '배당결정에 대한 권리'와 '배당금수령에 대한 권리'를 분리할 수 있고, 각 권리의 행사에 대한 기준일도 분리할 수 있다는 얘기다. 현행 배당 절차가 개선되면 투자자의 선택의 폭은 보다 넓어질 전망이다. 상장사협의회 관계자는 "배당기준일을 12월 말이 아닌 주총일 이후로 정할 경우 배당이 확정된 후 주주가 투자 판단을 할 수 있다"며 "배당 (실시) 확정의 불확실성도 해소된다"고 했다. 금융당국에서도 다방면의 긍정적 효과를 기대했다. 당시 금융위는 기존 배당 절차가 개선될 경우 "배당액을 보고 기업에 대한 투자를 결정할 수 있어 배당투자가 활성화되고 배당에 대한 관심이 확대돼 기업은 배당성향 제고에 노력할 것"이라며 "배당투자 활성화→기업의 배당확대→배당수익 목적 장기투자 확대로 이어지는 자본시장의 선순환 구조가 마련될 것"이라고 내다봤다. 이어 "단기 매매차익 목적의 투자 대신 장기 배당투자가 활성화돼 증시 변동성이 완화되는 등 코리아 디스카운트 해소에도 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "기업의 실제 배당결정에 대한 투자자들의 평가가 주가에 제대로 반영될 수 있는 제도적 기반이 마련돼 우리 주식시장의 효율성도 제고될 것"이라고 강조했다. 다만 기업들의 배당 절차가 바뀔 지는 조금 더 지켜봐야 한다. 배당 절차 개선을 담은 정관 변경은 특별결의 사안으로 기준선이 높아서다. '발행주식 총수의 3분의1 이상, 출석한 주주 의결권의 3분의2 이상'이 충족돼야 안건이 통과된다. 즉 주총에서 안건이 통과되지 않으면, 기업이 개선을 추진했더라도 도입할 수 없다. 정관 변경이 이뤄지면 배당 절차 개선은 2023년 결산배당이 실시되는 내년부터 적용된다. 한편 작년 매출 3조원을 달성하면서 업계 1위에 올라선 삼성바이오로직스는 올해 배당 절차 변경 흐름에 참여하지 않았다. 현재 배당을 하지 않기 때문으로 풀이된다. 작년 삼성바이오로직스는 "투자, 현금흐름, 재무구조 등을 종합적으로 고려해 2025년 이후 당해 잉여현금흐름(FCF)의 10% 내외 수준으로 현금배당 실시를 검토하겠다"는 계획을 밝힌 바 있다. | 박미리 기자 2023.03.21 15:29
"마이크로니들 화장품 내년 출시…의약품·백신 상용화 도전"
2015년 설립된 마이크로니들 전문 개발사 주빅 양휘석 대표 코어탑재·원심성형·피부적용 등 독자기술 보유…'스탬프' 기술 적용한 화장품 내년 출시 치과 패치형 국소마취제 임상 1·3상 IND 신청…동아에스티와 비만·당뇨치료제 협업도 "최종 목표 백신패치 개발 위한 도약 원년…백신 사각지대 해결 기대" 2015년 설립된 주빅은 마이크로니들 개발을 전문으로 하는 기업이다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 통해 체내에 약물을 주입하는 방식이다. 용해성 바늘을 붙이는 패치형태로 제작하는데 이렇게 하면 먹는 약보다 체내 흡수가 빠르다. 또 주사제보단 보관과 운송이 편해 차세대 약물전달체계로 각광받으며 2019년 8000억원 수준이던 시장 규모는 오는 2030년 1조5000억원으로 성장할 것으로 전망된다. 양휘석 대표는 교원 창업시절부터 핵심 연구인력으로 회사와 성장을 함께 해 왔다. 그는 주빅의 강점으로 마이크로니들 정량전달 한계 극복을 위한 원천기술을 꼽았다. 양 대표는 "마이크로니들을 탑재한 패치를 붙여 약물을 전달하는 개념이 듣기엔 쉬워보이지만 정확한 양이나 규제기관을 설득시켜야 하는 문제, 상업화를 위한 양산의 문제까지 복합적인 기술이 요구된다"며 "회사는 이를 위해 필요한 모든 기술을 확보한 상태"라고 말했다. 주빅의 독자 원천기술은 크게 △코어탑재 △원심성형 △피부적용 기술로 분류된다. 약물을 단순 혼합해 니들에 전체 탑재하지 않고 코어부를 별도로 구성한 구조를 통해 기존 65% 수준이던 전달력을 91%까지 끌어올리고, 저온·진공 조건에서 5분 이내 성형이 가능한 제조법을 통해 피부전달률을 향상시켰다. 또 손으로 붙이는 스티커 형태가 아닌 전용 적용기(어플리케이터)를 통해 정량의 약물이 전달되도록 설계했다. 특히 전용 적용기의 경우 단 3개 부품만으로 간소화해 제작 원가절감은 물론, 크기를 줄여 편의성을 더했다. 1회용 제품으로 사용 후 폐기해 위생과 안전 문제도 해결한 상태다. 해당 기술은 지난 1월 재료공학 분야 세계적 권위의 국제 학술지인 '어드밴스드 펑셔널 머티리얼즈' 최신호 표지 논문으로 선정되는 등 주목을 받았다. 현재 글로벌 마이크니들 기술은 화장품 분야에서 두루 사용 중이다. 하지만 의약품 분야에선 상용화 사례가 없다. 화장품 대비 높은 품질 및 기술력이 요구되는 만큼 아직까지 규제 장벽을 넘어선 기업이 없기 때문이다. 주빅은 원천 기술을 기반으로 의약품을 넘어 '패치형 백신' 개발 완료를 궁극적 목표로 하고 있다. 패치형 백신은 피부를 통해 면역력이 획득되는 만큼 기존 주사제 대비 높은 면역효과를 기대할 수 있고, 높은 보급성을 기반으로 개발도상국 등 백신 사각지대 해결이 기대된다. 전문인력의 직접적 접종도 필요없어 소요되는 인력과 비용도 절감할 수 있다. 양 대표는 "기존 근육주사로 전달이 어려웠던 분야 백신도 성공적인 상용화를 기대할 수 있고, 높은 편의성에 전반적 백신 접종률 제고도 가능하다"며 "실제로 지카바이러스의 경우 앞서 주사제 백신이 상용화 됐다가 부작용 이슈 등에 허가가 철회됐다. 피부로 전달되는 바이러스 특성상 패치형태로 보다 높은 효과를 거둘 수 있다고 생각한다"고 설명했다. 주빅의 사업 전략은 '단계적 성장'이다. 진입 장벽이 가장 낮은 화장품을 통해 매출 기반을 마련한 뒤 의료기기, 의약품, 백신 등으로 순차적 성공모델을 제시하겠다는 것. 본격적인 성장곡선이 시작되는 올해를 시작으로 오는 2025년까지 3개의 허가제품을 배출, 100억원의 매출을 달성한다는 목표다. 이를 위한 첫걸음인 화장품 분야 성과는 가시권에 진입했다. 특히 기존 마이크로니들 개발사들이 사용하는 패치형태 물론 독자기술 기반의 '스탬프'(도장) 형태까지 개발 및 임상시험을 완료한 것이 차별점이다. 미세 바늘 구조체를 포함하는 스탬프와 약물을 탑재한 일회용 스포이드로 구성됐다. 피부에 도포된 약물이 스탬프 전체 영역으로 즉시 확산돼 약물 전달이 촉진되는 방식이다. 동물실험에서 5배 이상의 약물 전달 효율을 확인한 상태다. 스탬프가 일종의 플랫폼 역할을 하는 만큼, 다양한 화장품과의 조합이 가능하다. 마이크로바이옴 화장품 개발업체와 협업해 지난해 임상을 마친 상태로, 올해 양상공정 구축을 완료하고 내년 출시할 계획이다. 의약품 분야에선 치과에서 주사제로 사용 중인 국소마취 구강패치에 대한 임상을 앞두고 있다. 지난해 임상 1·3상에 대한 시험계획(IND)을 제출한 상태로 올해 진입이 기대된다. 임상 후 허가를 통해 의약품 가운데선 최초로 허가 획득에 도전한다는 계획이다. 기존 제약사와의 협업도 진행 중이다. 지난 2019년부터 연을 맺은 동아에스티와 당뇨·비만 분야 치료제 개발을 함께 진행하고 있다. 동아에스티가 약물 자체에 대한 공급을, 주빅은 마이크로니들로 제형화 역할을 맡는다. 의약품 개발에 요구되는 GMP 시설 역시 서울 구로구에 공장을 설립해 구축을 완료했다. 그는 "당뇨·비만은 스스로 주사를 투여하기도 하는 분야로 니들 제형화를 통한 부가가치 창출이 기대된다"며 "약 1년 반 정도 이후엔 동물실험 결과까지 확인 가능할 것으로 보인다"고 설명했다. 성장을 위한 발판이 올해 본격화 되는 만큼 올해 시리즈B 투자 유치에도 나선다. 확보된 자금은 품목 연구개발 및 양산공정 개발 등에 활용될 예정이다. 양대표는 "내년 출시가 예상되는 미용 분야를 시작으로 의료기기와 백신까지 우수한 마이크로니들 원천 기술을 활용한 도미노식 사업 성공모델을 제시할 것"이라며 "이를 위한 기술과 플랫폼 등이 마련된 만큼 다양한 협력을 통해 성과를 도출해 나가겠다"고 덧붙였다. | 정기종 기자 2023.03.16 17:03
"기업 줄도산" 경고에 전세계 '패닉'…美은행 파산, 韓에도 불똥 튈까
[美 SVB 파산] 9~10일 미국 은행주 시총 132조원 증발… 캐나다·싱가포르·인도 등도 사태 파악 촉각 미국 바이오·테크 스타트업 자금줄 파산 사태로 중소형 바이오텍 영향 우려… 한국과 직·간접적 관련 기업도 존재 ━"세계 검은 월요일 올라"…역대 2위 규모 美은행 파산 여파 어디까지?━ 미국 등 각국은 피해 규모 파악 등에 나서며 주식 거래, 은행 업무 등이 재개되는 월요일인 13일(이하 현지시간) 전까지 대응책 마련에 나서고 있다. 하지만 아직 뚜렷한 대안은 나오지 않고 있어 글로벌 금융시장 및 은행업계가 '검은 월요일'을 맞이할 거란 우려가 커졌다. 공포지수로 불리는 시카고옵션거래소(CBOE)의 변동성지수(VIX)는 지난 10일 기준 24.80으로 지난해 12월 12일 이후 최고 수준에 달했다. SVB의 위기가 감지되면서 이미 지난 9일부터 미국 은행주들의 주가는 크게 흔들렸다. 로이터통신에 따르면 지난 9~10일 이틀간 미 은행주의 시가총액은 1000억 달러(약 132조 3000억원) 이상 증발했다. 유럽 은행종목들도 시장가치 500억 달러 이상을 잃었다. 암호화폐 시장도 영향을 받아 시가총액 1위인 비트코인의 가격은 한때 2만달러선이 깨졌다. 지난 10일 미 캘리포니아주 금융보호혁신국은 유동성 부족과 지급 불능 등을 이유로 SVB 전 지점을 폐쇄하고 미 연방예금보험공사(FDIC)를 파산관재인으로 임명했다. 미국의 예금자 보호 한도는 25만달러(3억3000만원)이다. 그러나 이를 초과해 돈을 넣은 기술업체들이 많아 최악의 경우 업체들은 예금을 떼일 수도 있다. 보호 한도를 넘는 예금액은 이 은행 전체 예금의 90% 정도인 것으로 알려졌다. FDIC는 신규 법인인 샌타클래라 예금보험국립은행(DINB)을 세워 SVB의 예금을 이전하고, 보유 자산을 매각할 예정이다. 이를 위해 FDIC는 이번 주말 SVB를 인수할 은행을 찾기 위해 노력 중이나 아직 결과는 불분명하다고 로이터는 전했다. 이와 관련 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 트위터를 통해 SVB 인수 가능성을 시사하기도 했다. 미국 정부는 이번 사태 대응을 위해 예금 보호 한도를 초과하는 예치금의 일부를 조기에 지급하는 방안을 검토하는 것으로 알려졌다. 또 SVB 자산을 매각해 무보험 예금의 일부도 이르면 13일 인출할 수 있도록 하는 방안과 뱅크런(대규모 인출사태) 현상에 대비해 연쇄 파산을 막기 위한 '긴급펀드' 조성도 고려하는 것으로 전해진다. ◇"13일 전에 막아야 한다"…세계 각국 사태 파악 및 대응책 마련 분주 블룸버그는 SVB가 영국, 캐나다, 중국, 독일, 덴마크, 인도 등 세계 각국에 진출한 만큼 이번 사태가 미국을 넘어 지구촌 스타트업 줄도산으로 이어질 수도 있다고 지적했다. 류정닝 중국국제금융공사(CICC) 분석가는 "기술 스타트업들은 연구개발(R&D)와 급여 등에 많은 현금이 필요하기 때문에 예치금이 매우 중요하다"며 SVB 파산 사태가 기술기업의 파산으로 이어질 수 있다고 경고했다. SVB 영국 지점은 이미 지난 10일부터 거래를 중단하고, 신규 고객을 받지 않으며 파산 선언을 준비 중이다. 이에 SVB의 영국 지사 파산 준비 소식에 현지 정보기술(IT)업체들(약 180개)은 11일 제리미 헌트 영국 재무부 장관에 보낸 서한에서 "(SVB) 예치금 손실은 기술 부문에 심각한 손상을 주고 기업 생태계를 20년 뒤로 되돌릴 수 있다. 많은 기업이 하룻밤 사이 강제청산에 들어갈 것"이라고 경고했다. 그러면서 은행이 문을 여는 월요일(13일) 위기가 시작될 것이라고 우려하며 정부의 빠른 개입이 필요하다고 강조했다. 영국 재무부에 따르면 헌트 장관은 11일 오전 영국 중앙은행인 영란은행 총재와 이번 사태에 대해 논의한 뒤 SVB와 거래하는 기업들과의 간담회도 진행했다. 익명을 요청한 소식통은 재무부가 관련 간담회에서 기업들의 SVB 예치금, 현금 손실(cash burn) 추정액 등을 파악했다고 블룸버그에 전했다. 미국 접경국인 캐나다에도 파산 공포가 번졌다. 토론토 광고 기술개발 업체인 어큐티 애드즈는 보유 현금의 90%인 5500만 달러를 SVB에 예치했다고 밝혔다. 싱가포르, 인도 등 아시아에선 SVB 파산의 잠재적 파급 효과를 파악하고, 고객 달래기에 분주한 모습이다. 블룸버그에 따르면 싱가포르 샹그릴라에서 열린 펜실베이니아대 와튼스쿨 동문 모임에서는 금융가와 기업가들이 SVB 파산 여파에 대한 소식을 공유했고, 인도 뭄바이에서 열린 스타트업 창업자·투자자 회의에서도 SVB 파산에 대한 논의가 주로 이뤄졌다. 중국의 SVB 합작법인은 파산 이후 고객들에게 "자금을 안정적으로 운영하고 있다"고 공지했다. 한편 일각에서는 SVB가 스타트업에 특화한 은행으로 다른 금융기관과 구조가 달라, 파산 여파가 대형은행 등 금융권 전반으로 확산하지 않을 것으로 보고 있다. 또 이번 사태 직후 연방준비제도(Fed·연준)의 긴축 재가속에 제동이 걸려 오는 21~22일 연방공개시장위원회(FOMC)에서 베이비스텝(기준금리 0.25%포인트 인상)이 결정될 것이라는 긍정적인 반응이 확대됐다. 다만 현재 시장은 연준이 이번 회의에서 빅스텝(0.5%포인트)에 나설 가능성을 다시 더 크게 보고 있다. ━실리콘밸리은행 파산에 불똥튄 美바이오… 산업 충격파 '촉각'━ 미국 스타트업 자금줄 역할을 했던 실리콘밸리은행(SVB)이 파산하면서 바이오 업계에 미칠 파장이 주목된다. SVB는 지난해 중소형 테크·헬스케어 기업 IPO의 44%를 담당했다. 초기 단계의 다수 바이오 벤처가 SVB에 예금을 두거나 대출을 받아 간 만큼 이들 기업 운영에 적지 않은 영향이 예상된다. 우리나라 기업과 직·간접적으로 연결된 미국 바이오 벤처들도 SVB로부터 자금을 조달한 것으로 확인됐다. 12일 업계에 따르면, 미국 바이오 벤처 기업들은 지난 10일(현지 시각)부터 촉발된 SVB 파산 사태에 촉각을 곤두세우고 있다. 다수 중소형 바이오 기업이 이날 장 마감 이후 주가가 급락했다. 10% 가까이 주가가 빠진 곳도 있다. 앞서 미국 캘리포니아 주정부는 SVB 파이낸셜과 그 자회사인 SVB를 폐쇄했다. 뱅크런 가능성이 커지자 예금자 보호를 위해 영업을 중단시킨 것이다. 미국 연방예금보험공사(FDIC)가 파산관재인으로 임명됐으며 SVB의 기존 예금을 이전하고 보유 자산을 매각하기로 했다. 문제는 대다수 중소형 바이오 기업이 SVB의 주요 고객이라는 점이다. SVB는 벤처캐피탈(VC) 전문은행으로 초기 단계 스타트업 기업에 투자하면서 이들로부터 받은 예금을 다른 스타트업에 대출하는 구조로 운영됐다. FDIC에 따르면, 지난해 말 기준 SVB 총자산은 2090억달러(약 276조원), 총예금은 1754억달러(약 232조원)다. 미국 내 16위 규모 은행이다. SVB는 지난해 벤처 투자로 설립된 헬스케어 기업 절반에 대출·예금 등 은행 서비스를 제공했다고 밝혔다. 또한 지난해 IPO를 진행한 테크·헬스케어 기업의 44%가 SVB 고객이었다. 중소형 바이오 기업에 현금 유동성은 특히 더 중요하다. 이들 기업은 매출이 없지만 임상 시험으로 연구·개발(R&D) 비용이 나가기 때문에 지속적인 적자를 겪는다. 임상 시험을 완료하고 제품을 허가받아 출시하기까지 적자를 버티게 해 줄 현금이 필요하기 때문의 대출 은행의 파산은 치명적으로 다가올 수밖에 없다. 업계에 따르면, 이미 다수 VC가 자신이 투자한 바이오 기업에 SVB 예금을 다른 곳으로 옮기라고 요구한 것으로 알려졌다. 또한 이들 기업은 SVB에 묶인 현금이 많지 않다거나, 회사 운영에는 지장이 없다는 내용의 발표를 급하게 내놓기도 했다. 가령, 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 주요 예금이 SVB에 있지만 또 다른 은행 계좌 예금과 현재 대출 규모로 회사 운영을 지속할 수 있다고 밝혔다. 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발해 주목받았던 아셀렉스(Arcellx)는 크지 않은 규모의 예금이 SVB에 있으며 핵심 현금은 다른 은행에 예치했다고 발표했다. 이 외에도 구글이 인공지능(AI) 암백신 개발을 위해 투자했던 그릿스톤 바이오(Gritstone Bio)가 작은 규모의 SVB 예금을 둔 것으로 알려지면서 8% 주가 급락을 겪었다. 소프트뱅크의 비전펀드가 3억달러를 투자해 주목받았던 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)도 보유 현금 약 5%를 SVB에 예치한 것으로 알려졌다. 이들 바이오 벤처 중에서는 한국 기업과 직·간접적으로 연관된 곳도 있다. 액섬 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다. 동아에스티가 지난해 12월 미국 자회사로 편입한 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2017년 SVB와 1500만달러 규모의 대출 계약을 체결했다. 2021년 SVB로부터 2500만유로 대출을 받은 어피메드(Affimed)는 지씨셀의 미국 자회사인 아티바(Artiva)와 함께 세포 치료제를 공동으로 개발하고 있다. 다만, 우려와 달리 SVB 파산이 실제 업계에 미치는 영향은 크지 않을 수도 있다는 분석도 있다. 심수민 파트너스인베스트먼트 상무는 "이번 사태로 자금 사정이 어려워진 회사들이 분명히 존재할 것"이라며 "그러나 SVB가 매우 특이한 은행이고, 금융당국이 빠르게 대처하고 있어 전체 시장에 미치는 영향은 상대적으로 제한적일 것으로 본다"고 밝혔다. ━머스크, 파산한 SVB도 인수? "열려 있다"━ 미국에서 기술기업을 주고객으로 하는 실리콘밸리은행(SVB)의 파산 파장이 이는 가운데, 일론 머스크 테슬라 CEO(최고경영자)가 이 은행 인수 가능성을 언급했다. 11일 머스크 CEO는 트위터에서 한 사용자가 "나는 트위터가 SVB를 인수해 디지털은행이 돼야 한다고 생각한다"고 글을 쓰자, 여기에 "나는 그 생각에 열려 있다"고 반응했다. 그의 글에 대해 좋다는 의견들도 있지만, "200억 달러 규모 테슬라 주식을 또 팔려고. 고맙지만 사양할게(No thanks)" 등 부정적인 반응들도 있다. 앞서 지난해 10월 트위터를 인수한 머스크는 그에 앞선 8월 더 이상 테슬라 지분을 팔지 않겠다는 글을 썼지만 이후에도 몇 차례 더 주식을 매도했다. 그는 지난해 12월 거래를 포함해 2022년 한 해 동안 총 230억달러 규모의 테슬라 주식을 팔았다. 이 영향으로 테슬라 주가는 흔들렸으며 논란이 인 뒤 지난해 말에는 최소 2024년까지 테슬라 주식을 팔지 않겠다고 트위터에 글을 올린 바 있다. 한편 10일(현지시간) 미국 캘리포니아주 금융보호혁신국은 유동성 부족과 지급 불능 등을 이유로 SVB 전 지점을 폐쇄하고 미 연방예금보험공사(FDIC)를 파산관재인으로 임명했다. 미국은 예금자보호 한도가 25만달러(약 3억3000만원)인데 이를 초과해 돈을 넣은 기술업체들이 많아, 최악의 경우 업체들은 예금을 떼일 위기에 처했다. 로이터통신에 따르면 FDIC는 이번 주말 SVB를 인수할 은행을 찾기 위해 노력 중이다. 관계자는 FDIC가 예금 보호를 위해 13일까지 결과를 내기 원하지만 불투명하다고 전했다. 美 SVB 파산 사태 예의주시하는 정부 "24시간 모니터링" 정부가 미국 스타트업의 자금줄이었던 SVB(실리콘밸리은행) 파산에 대해 24시간 모니터링 체제를 가동했다. 당장은 국내 금융시장에 미치는 영향이 제한적일 것이란 시각이 우세하지만 SVB 파산 사태 여파를 감시하고 신속대응 체계를 갖춰 우리 경제의 부정적으로 영향을 미치는 것을 막겠다는 계획이다. 정부는 12일 SVB 파산 사태에 따른 국내 금융시장에 미칠 영향 등을 점검하기 위해 '거시경제·금융현안 관련 정례간담회'를 개최했다. 회의에는 △추경호 부총리 겸 기획재정부 장관 △김주현 금융위원장 △이복현 금융감독원장 △최상목 대통령실 경제수석이 참석했다. 한국은행에서는 BIS(국제결제은행) 총재회의 참석차 스위스 출장을 떠난 이창용 총재를 대신해 이승헌 부총재가 참석했다. 정부는 지난 10일 SVB 파산소식이 국내에 전해진 직후 기재부, 한은, 금융위, 금감원 등 관계기관 관계자들의 실무급 회의를 열고 미국 현지 동향과 국내 영향을 파악했다. 이어 13일 국내 금융시장이 열리기 직전 수장급 회의를 통해 SVB 파산에 따른 국내 금융투자 시장의 준비태세를 점검했다. 경제·금융당국 수장들은 간담회를 마친 뒤 "정부와 관계 기관은 SVB 파산 관련 사항을 24시간 면밀히 모니터링하고 필요한 경우 신속히 대응함으로써 우리 경제의 부작용으로 확산되지 않도록 철저히 관리해 나갈 것"이라는 메시지를 내놓았다. 이어 "아직까지는 이번 사태가 미국 은행 등 금융권 전반의 시스템 리스크로 확산되지 않을 것이라는 시각이 우세하다"면서도 "글로벌 금융긴축으로 시장 변동성이 높아진 상황에서 국내외 금융시장, 실물경제 등에 대한 영향을 배제할 순 없다"고 강조했다. 실제 시장에선 SVB 파산이 당장 국내 금융시장에 미칠 영향은 제한적일 것으로 보고 있다. SVB 사업 모델이 일반 은행과 차이가 있어서다. SVB는 자금 조달과 운용 대부분이 벤처 스타트업에 집중돼 있다. 사업 포트폴리오가 고루 분배돼 있는 다른 은행들에 비해 주요 부문 리스크 발발 시 위기 체감이 다를 수밖에 없다. 실제 증자 발표 직후 SVB 주가가 60% 급락했던 지난 9일(현지시간)에도 대형 은행주 하락폭은 제한적이었다. 다만 정부는 SVB 파산 여파가 미국을 넘어 글로벌 금융시장 변동성을 키울 수 있는 만큼 관련 동향을 예의주시하고 있다. 가뜩이나 금융시장 변동성과 불확실성이 높은 상황에서 이번 사태 불똥이 어디로 튈 지 몰라서다. 시장 일각에선 SVB 파산 사태가 부동산대출 취급 비중이 높은 중소규모 지역은행들의 리스크로 전이될 수 있다는 우려의 목소리가 나온다. SVB 사태가 우리 금융시장에 간접적 영향을 줄 수 있다는 전망도 있다. 당장 위험자산 기피 현상이 심화돼 국내 증시가 하락하는 등 악영향을 줄 수 있어서다. 여기에 안전자산인 채권으로 투자 수요가 몰릴 가능성도 높다. 마찬가지로 달러화 가치 상승에 따라 원/달러 환율이 튈 수도 있다. 외환당국 관계자는 "앞으로 전개 과정에 따라 국내에 미칠 영향이 달라질 수 있어 향후 이번 사태 전개 상황을 보며 금융당국과 함께 대응해 나갈 것"이라고 말했다. 정책 > 경제동향 | 정혜인 기자, 이창섭 기자, 박광범 기자 2023.03.13 06:00
실리콘밸리은행 파산에 불똥튄 美바이오… 산업 충격파 '촉각'
실리콘밸리은행, 미국 바이오·테크 스타트업 자금줄 파산 사태로 중소형 바이오텍 영향 우려… 한국과 직·간접적 관련 기업도 존재 미국 스타트업 자금줄 역할을 했던 실리콘밸리은행(SVB)이 파산하면서 바이오 업계에 미칠 파장이 주목된다. SVB는 지난해 중소형 테크·헬스케어 기업 IPO의 44%를 담당했다. 초기 단계의 다수 바이오 벤처가 SVB에 예금을 두거나 대출을 받아 간 만큼 이들 기업 운영에 적지 않은 영향이 예상된다. 우리나라 기업과 직·간접적으로 연결된 미국 바이오 벤처들도 SVB로부터 자금을 조달한 것으로 확인됐다. 12일 업계에 따르면, 미국 바이오 벤처 기업들은 지난 10일(현지 시각)부터 촉발된 SVB 파산 사태에 촉각을 곤두세우고 있다. 다수 중소형 바이오 기업이 이날 장 마감 이후 주가가 급락했다. 10% 가까이 주가가 빠진 곳도 있다. 앞서 미국 캘리포니아 주정부는 SVB 파이낸셜과 그 자회사인 SVB를 폐쇄했다. 뱅크런 가능성이 커지자 예금자 보호를 위해 영업을 중단시킨 것이다. 미국 연방예금보험공사(FDIC)가 파산관재인으로 임명됐으며 SVB의 기존 예금을 이전하고 보유 자산을 매각하기로 했다. 문제는 대다수 중소형 바이오 기업이 SVB의 주요 고객이라는 점이다. SVB는 벤처캐피탈(VC) 전문은행으로 초기 단계 스타트업 기업에 투자하면서 이들로부터 받은 예금을 다른 스타트업에 대출하는 구조로 운영됐다. FDIC에 따르면, 지난해 말 기준 SVB 총자산은 2090억달러(약 276조원), 총예금은 1754억달러(약 232조원)다. 미국 내 16위 규모 은행이다. SVB는 지난해 벤처 투자로 설립된 헬스케어 기업 절반에 대출·예금 등 은행 서비스를 제공했다고 밝혔다. 또한 지난해 IPO를 진행한 테크·헬스케어 기업의 44%가 SVB 고객이었다. 중소형 바이오 기업에 현금 유동성은 특히 더 중요하다. 이들 기업은 매출이 없지만 임상 시험으로 연구·개발(R&D) 비용이 나가기 때문에 지속적인 적자를 겪는다. 임상 시험을 완료하고 제품을 허가받아 출시하기까지 적자를 버티게 해 줄 현금이 필요하기 때문의 대출 은행의 파산은 치명적으로 다가올 수밖에 없다. 업계에 따르면, 이미 다수 VC가 자신이 투자한 바이오 기업에 SVB 예금을 다른 곳으로 옮기라고 요구한 것으로 알려졌다. 또한 이들 기업은 SVB에 묶인 현금이 많지 않다거나, 회사 운영에는 지장이 없다는 내용의 발표를 급하게 내놓기도 했다. 가령, 액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)는 주요 예금이 SVB에 있지만 또 다른 은행 계좌 예금과 현재 대출 규모로 회사 운영을 지속할 수 있다고 밝혔다. 차세대 CAR-T 세포 치료제를 개발해 주목받았던 아셀렉스(Arcellx)는 크지 않은 규모의 예금이 SVB에 있으며 핵심 현금은 다른 은행에 예치했다고 발표했다. 이 외에도 구글이 인공지능(AI) 암백신 개발을 위해 투자했던 그릿스톤 바이오(Gritstone Bio)가 작은 규모의 SVB 예금을 둔 것으로 알려지면서 8% 주가 급락을 겪었다. 소프트뱅크의 비전펀드가 3억달러를 투자해 주목받았던 릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)도 보유 현금 약 5%를 SVB에 예치한 것으로 알려졌다. 이들 바이오 벤처 중에서는 한국 기업과 직·간접적으로 연관된 곳도 있다. 액섬 테라퓨틱스는 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료제 '수노시'의 글로벌 상업화 권리를 보유하고 있다. 동아에스티가 지난해 12월 미국 자회사로 편입한 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2017년 SVB와 1500만달러 규모의 대출 계약을 체결했다. 2021년 SVB로부터 2500만유로 대출을 받은 어피메드(Affimed)는 지씨셀의 미국 자회사인 아티바(Artiva)와 함께 세포 치료제를 공동으로 개발하고 있다. 다만, 우려와 달리 SVB 파산이 실제 업계에 미치는 영향은 크지 않을 수도 있다는 분석도 있다. 심수민 파트너스인베스트먼트 상무는 "이번 사태로 자금 사정이 어려워진 회사들이 분명히 존재할 것"이라며 "그러나 SVB가 매우 특이한 은행이고, 금융당국이 빠르게 대처하고 있어 전체 시장에 미치는 영향은 상대적으로 제한적일 것으로 본다"고 밝혔다. | 이창섭 기자 2023.03.12 14:14
알보텍 치고 나간 12조 스텔라라 시밀러 경쟁…국내사도 잰걸음
연 매출 12조원 규모 얀센 염증성 질환 치료제…올해 9월 미국·내년 7월 유럽 물질특허 만료 글로벌 8개 품목 3상 단계서 경쟁…셀트리온·삼성에피스·동아에스티 등 국내 3사도 알보텍 연초 미국·유럽 허가 유일하게 신청…내년 출시 위한 속도전 격화 전망 연 매출 12조원 규모의 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 경쟁에서 아일랜드 알보텍이 가장 빠른 허가신청으로 우위를 점했다. 올 3분기 미국과 내년 하반기 유럽 특허만료를 앞두고 선두주자 출현에 후발주자들의 경쟁 역시 불이 붙을 전망이다. 국내 기업들 역시 허가신청을 통한 추격에 나설 예정이다. 7일 관련업계에 따르면 알보텍은 지난 1월과 2월 각각 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라 바이오시밀러 'AVT04'의 품목허가 신청을 승인받았다. 두 지역 모두 연내 승인 여부가 결정될 전망이다. 이에 따라 알보텍은 스텔라라 시밀러 개발사 가운데 가장 빠르고, 유일하게 미국과 유럽에 허가 신청을 제출한 기업이 됐다. 현재 스텔라라 시밀러 개발을 위해 임상 3상을 진행 중이거나 완료한 기업은 총 8개사다. 해외에선 알보텍과 △미국 암젠 △독일 포마이콘 △인도 바이오콘 △중국 바이오테라솔루션 등이 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내 3사도 경쟁에 뛰어든 상태다. 미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선을 비롯해 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환에 사용되는 치료제다. 지난 2021년 매출액이 91억3400만달러(약 11조8700억원)에 이르는 글로벌 블록버스터 품목이다. 하지만 오는 9월 미국, 내년 7월 유럽에서 물질특허 만료를 앞두고 있다. 이론적으론 당장 미국에서 올해 바이오시밀러 출시가 가능한 셈이다. 미국은 전체 매출의 60% 이상이 발생하는 핵심 시장이다. 특히 특허만료 수년전부터 바이오시밀러 진입에 대비해 특허방어 및 라이선스 협의에 나선 '휴미라' 오리지널사 애브비와 달리 별다른 견제 움직임이 없어 비교적 수월한 시장 진입이 전망된다. 다만 가장 먼저 신청에 나선 알보텍의 허가 여부가 연말쯤 도출될 것으로 보이는 만큼, 당장 올해 스텔라라 시밀러의 시장 출시는 불가능한 상황이다. 때문에 경쟁사 대부분 올해 허가 신청에 나서 내년 시장 출시를 목표로 하고 있다. 국내사 중에선 동아에스티가 'DMB-3115'의 상반기 내 유럽 및 미국 허가 신청 계획을 밝힌 상태다. 동아에스티는 지난 2021년 미국을 비롯한 9개국에서 605명의 환자를 대상으로 한 DBM-3115 글로벌 3상에 돌입, 지난 1월 동등성과 안전성을 확인한 톱라인(핵심) 결과를 확인했다. 미국·유럽 내 바이오의약품 허가 경험이 없다는 게 약점으로 꼽히지만, 유럽 임상에서 경쟁사(12주) 대비 이른 8주 만에 효능을 입증해 자신감은 충분한 상태다. 또 글로벌 90여개국 판매망과 10종 이상의 바이오시밀러 상용화 경험을 보유한 인타스와 파트너십을 통해 상용화 대비도 마쳤다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 전략상 세부 허가 신청 시점을 밝히지 않았다. 다만 스텔라라 허가만료 시기와 동아에스티 등 경쟁사 신청 및 시장 진입 시점 등을 고려하면 유사한 시기에 허가 신청에 나설 것이 유력하다. 내년 출시를 목표로 'CT-P43'을 개발 중인 셀트리온의 강점은 직판체제를 기반으로 한 가격 경쟁력이 될 것으로 보인다. 현지 유통 파트너를 통해 시장에 진입하는 경쟁사와 달리 유럽에서 직판체제 구축을 완료한 데 이어 올해 미국에서 직판체제 전환에 속도를 내고 있다. 유통 구조 단순화를 통한 원가 절감으로 시밀러 핵심 경쟁력으로 꼽히는 가격 책정에 유리하게 작용할 전망이다. 경영 복귀를 선언한 서정진 명예회장의 존재 역시 속도감을 더해줄 요소로 꼽힌다. 삼성바이오에피스는 일찌감치 글로벌 바이오시밀러 시장에 진출해 이미 5개 품목을 상용화 한 경험과 3개 자가면역질환 치료제 파이프라인을 기반으로 한 시너지 효과가 강점이다. '유럽-바이오젠, 미국 및 기타지역-오가논'과 지속된 유통 파트너십 역시 신규 품목의 시장 안착에 든든한 배경으로 작용할 전망이다. | 정기종 기자 2023.03.07 16:34
얀센도 NASH 앞에 좌절…'빅파마의 무덤' 누가 먼저 뚫나
얀센이 수억달러의 계약을 발판으로 도입한 '비알코올성 지방간염(NASH)' 치료 신약후보물질의 개발 권한을 반납했다. 글로벌 대형 제약사도 개발에 번번이 실패해 '빅파마의 무덤'(Big pharma)으로 통하는 NASH 신약 도전에 얀센도 이름을 올린 것 아니냐는 분석이 나온다. 하지만 난공불락처럼 보인 NASH에 신생 바이오사가 성공적 임상 결과를 바탕으로 세계 첫 허가를 노린다. NASH 치료제를 개발중인 한미약품과 유한양행, 동아에스티 등 국내 업계도 이 도전을 주시한다. 27일 제약업계에 따르면 얀센은 최근 '애로우헤드 파마슈티컬스'(이하 애로우헤드)로부터 도입한 NAHS 신약후보물질 'ARO-PNPLA3'의 개발 권한을 반환하기로 했다. 'ARO-PNPLA3'는 'RNA 간섭(RNAi)' 치료제로 NASH 환자의 치료를 위해 간에서 PNPLA3(patatin-like phospholipase domain containing 3)의 발현을 줄이도록 설계됐다. 곧 임상 1상 결과 발표가 예상됐지만 돌연 얀센의 권리반환 결정이 나왔다. 'ARO-PNPLA3'는 얀센과 애로우헤드가 2018년 총 37억달러(약 4조8000억원) 규모로 맺은 패키지 계약의 일부였다. B형 간염 RNAi 치료제 ARO-HBV의 개발권과 최대 3개의 RNAi 치료제 추가 개발권이 계약의 핵심이었는데 ARO-PNPLA3은 추가적 RNAi 치료제 중 하나였다. 한 업계 관계자는 "여러 개발 전략에 따라 도입 물질의 반환 결정이 내려진다"면서도 "NAHS 개발이 어렵다는 점을 감안하면 일단 해당 물질의 개발 장래성이 없다고 판단한 것으로 보인다"고 말했다. NASH는 음주와 상관없이 간에 중성지방이 과도하게 축적돼 발생하는 질환이다. 증상 악화 정도에 따라 간경화·간부전 등으로 이어질 수 있으며, 심할 경우 간암까지 유발한다. NASH는 자각 증상이 거의 없어 진단이 어렵다. 생활 습관의 개선에 의한 체중 감소와 당뇨병이나 고혈압 같은 합병증의 치료가 NASH를 치료하기위한 사실상의 유일한 방법이다. 특히 치료제 시장 규모가 빠르게 성장할 것으로 예상된다. 크레디트 스위스에 따르면 2030년 전 세계 NASH 치료제 시장 규모는 200억 달러(약 26조원)으로 성장할 전망이다. 이에 글로벌 대형 제약사들이 일제히 NASH 치료제 개발에 뛰어들었다. 하지만 결과는 처참했다. 2019~2020년 미국 길리어드 사이언스와 프랑스 젠핏이 모두 개발 과정에서 유의미한 효과를 확인하지 못해 임상 3상을 중단했다. 노보노디스크도 고배를 마셨으며 화이자 역시 지난해 개발 종료를 선언했다. 이처럼 개발이 어려운 이유는 NASH의 발병에 미치는 요인들이 워낙 다양한데다 투여 약물에 대한 환자들의 반응도 천차반별인 탓이다. 임상 과정에서 환자의 간 조직을 직접 채취해야 하는 점도 NASH 치료제 개발을 어렵게 하는 요소다. 때문에 그동안 NASH 치료제 개발은 '빅 파마의 무덤'으로 통했고 최근 얀센도 개발 권한을 반환한 셈이다. 현재 가장 NASH 정복에 근접한 곳은 빅파마가 아닌 2011년 설립된 미국 신생 바이오벤처 '마드리갈 파마슈티컬스(이하 마드리갈)'다. 전체 직원이 71명에 불과한 나스닥 상장사지만 지난해 말,회사가 개발중인 NASH 치료 신약후보물질 레스메티롬이 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 모두 만족하는 결과를 확보했다고 선언했다. 마드리갈은 이를 바탕으로 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 허가를 신청한다는 계획이다. 이르면 연내 허가여부가 발표될 것이라는 전망이 나온다. 국내 제약업계도 빅파마의 무덤에 도전하는 마드리갈의 행보에 주목한다. 가장 먼저 허가에 도전하는 마드리갈의 성공, 혹은 실패에서 추후 허가 전략을 마련할 수 있어서다. 이미 다수의 국내 제약사들이 NASH 개발에 손을 댄 상태다. 그중 한미약품의 개발 속도가 가장 빠르다. NASH 치료 신약후보물질 HM12525A의 임상 2a상과 HM15211의 임상 2b상 결과가 올해 여름 발표될 예정이다. 동아에스티는 자회사로 편입된 뉴로보를 통해 DA-1241의 글로벌 임상2상을 진행할 계획이다. 유한양행의 YH25724는 올해 상반기 임상 1b상 진입이 예상된다. 김태희 KB증권 연구원은 "곧 임상 2상 결과가 발표될 한미약품의 파이프라인은 최종적으로 세계 첫 NASH 치료제가 될 가능성이 높은 마드리갈의 레스메티롬과 비교해야 할 것"이라며 "레스메티롬은 FDA가 NASH 치료제로 제시한 두가지 조건인 △섬유증 악화 없이 비알콜성지방간질환 활성 점수 2점 이상 개선 △비알콜성지방간질환 활성 점수 악화 없이 섬유증 1단계 이상 감소를 동시에 충족한 첫번째 약물이 된 상태"라고 말했다. | 안정준 기자 2023.02.27 07:45
동아ST-주빅, 당뇨·비만 치료제 공동 연구개발 계약 체결
주빅과 동아ST(동아에스티)가 당뇨와 비만 치료제에 대한 마이크로니들 제형 공동 연구개발 계약을 체결하였다고 20일 밝혔다. 이번 계약의 핵심은 당뇨 및 비만 치료제를 탑재한 마이크로니들 제형 개발에 주력하는 것이다. 이를 위해 주빅은 마이크로니들 제형화와 품질 분석을, 동아ST는 원료공급과 동물실험을 통한 성능 입증을 수행하는 데 집중할 예정이다. 양사는 2020년부터 호르몬제 제형화 공동 연구를 진행해 오고 있다. 이번 계약을 통해 협력 관계를 더욱 공고히 하면서 본격적인 당뇨 및 비만 치료제 개발에 박차를 가하게 됐다. 이번에 연구를 통해 개발될 개발되는 당뇨 및 비만 치료용 용해성 마이크로니들은 기존의 당뇨·비만 치료제를 마이크로니들로 제형화하는 개량신약의 형태다. 용해성 마이크로니들은 피부에 삽입된 후 녹는 매우 작은 크기의 바늘에 약물을 담은 것으로 통증 없이 안전하게 스스로 투약할 수 있는 약물 전달 시스템이다. 특히 기존 주사 치료제보다 통증을 크게 줄여 환자들이 편리하게 투약할 수 있다. 또 마이크로니들 기술이 적용된 치료제의 경우 열 안정성이 높아 유통 및 보관에 유리한 것도 큰 장점이다. 최근 당뇨 및 비만 환자가 크게 늘고 있어 해당 질병의 치료 및 관리에 대한 의료적 수요도 증가해 마이크로니들과 같은 새로운 제형에 대한 개발도 활기를 띠는 추세다. 통상적으로 허가 받은 치료제를 새로운 제형으로 개발하는 개량신약의 경우 신약 개발보다 성공률이 높고 개발 비용이 적게 든다는 점에서 여러 제약사가 관심을 두는 분야다. 정통의 제약·바이오 산업 강자 동아ST의 의약품 개발 역량에 주빅의 마이크로니들 제형화 기술이 접목되면 향후 다양한 개량신약 포트폴리오를 구상할 수 있을 것으로 기대된다. 박재홍 동아ST R&D 총괄 사장은 "이번 공동 연구개발은 동아ST의 중점 연구 분야인 내분비 포트폴리오 강화의 일환"이라며 "주빅과 협력으로 마이크로니들 제형의 개량신약 개발에 성공해 당뇨 및 비만 환자들에게 기존 주사제보다 편리한 투약 경험을 선사할 수 있도록 노력하겠다"고 대당 계약에 대한 기대를 보였다. 양휘석 주빅 대표는 "주빅이 그동안 주력 연구 개발해 온 마이크로니들 기술은 뷰티, 헬스케어, 의료기기, 백신 등의 다양한 분야와 결합해 높은 품질의 제품을 구현 가능하게 한다"며 "이번 협력을 토대로 주빅의 마이크로니들 기술이 동아ST의 우수한 제품에 다양하게 적용될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. | 이창섭 기자 2023.02.20 10:42
동아쏘시오홀딩스 지난해 매출 1조131억원… 전년 대비 15%↑
동아제약 등 자회사의 고른 매출 성장 동아쏘시오홀딩스가 주요 자회사의 고른 성장으로 연결재무제표 기준 지난해 매출이 전년(8819억원) 대비 14.9% 증가한 1조131억원을 달성했다고 16일 밝혔다. 지난해 동아쏘시오홀딩스 영업이익은 전년(616억원) 대비 38.6% 감소한 378억원을 기록했다. 같은 기간 순이익은 55.4% 감소한 270억원으로 집계됐다. 주요 자회사 중 하나인 동아제약 매출은 △박카스 △OTC(일반의약품) △생활건강 등 전 사업 부문 실적 증가로 전년(4374억원) 대비 24.2% 증가한 5430억원을 기록했다. 영업이익은 전년(540억원) 대비 24.2% 증가한 671억원이었다. 피로회복제인 '박카스'의 지난해 매출은 전년(2249억원) 대비 11% 증가한 2497억원이었다. 감기약 '판피린'은 같은 기간 29.3% 증가한 483억원 매출을 기록했다. 소화제 '베나치오' 매출은 12.3% 증가한 152억원으로 집계됐다. 어린이 해열제 '챔프' 매출은 전년(51억원) 대비 163.4% 증가한 134억원이었다. 바이오의약품 전문회사인 에스티젠바이오의 지난해 매출은 위탁사 생산 일정 변경과 이월로 전년(403억원) 대비 30.9% 감소한 279억원이었다. 영업이익은 157억원 적자를 기록했다. 물류 자회사인 용마로지스는 지난해 신규 화주 유치 등으로 전년(3049억원) 대비 13.3% 증가한 3453억원 매출을 기록했다. 영업이익은 전반적인 물류비 증가에 따른 원가율 상승으로 인해 전년(128억원) 대비 48.7% 감소한 66억원이었다. 생수 전문회사인 동천수 매출은 전년(322억원) 대비 2.2% 늘어난 329억원이었다. 원자재 비용 상승으로 영업이익은 전년(22억원)보다 53.8% 감소한 10억원이었다. 동아쏘시오홀딩스는 "생수 OEM에서 음료 OEM 사업으로 확대 추진 중"이라며 "탄산수 및 혼합 음료 제조공장을 건립 중이고 올해 가동 예정"이라고 밝혔다. | 이창섭 기자 2023.02.16 16:16
동아에스티, 작년 영업익 325억… 전년比 111% 증가
동아에스티가 별도 기준 지난해 영업이익이 325억원으로 전년보다 111.0% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 13일 공시했다. 같은 기간 매출액은 6358억원으로 7.7% 늘고 당기순이익은 263억원으로 120.1% 증가했다. 회사 관계자는 "ETC(전문의약품) 부문, 해외사업 부문, 의료기기·진단사업 부문 등 전 사업 부문이 고르게 성장해 매출이 늘었다"며 "매출과 기술수출 수수료 증가에 따라 영업이익이 증가했다"고 설명했다. ETC 부문 매출은 그로트로핀, 모티리톤, 주블리아 등 주력 품목들이 성장하면서 전년 대비 4.5% 증가했다. 해외사업 부문 매출은 코로나19 정상화로 캔박카스(캄보디아) 매출이 늘고 그로트로핀(브라질)의 텐더 시장 진입, 다베포에틴알파(일본) 매출이 증가해 전년 대비 10.0% 증가했다. 의료기기·진단 부문 매출은 의료기기 장비 매출이 증가하고 진단 부문 감염관리 분야 매출이 소폭 늘면서 전년 대비 4.6% 많아졌다. 영업이익과 당기순이익은 연구개발(R&D) 비용과 판관비가 증가했으나 매출·기술수출 수수료 증가로 늘었다. R&D 부문에서 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115는 지난해 11월 미국, 유럽 등 9개국 글로벌 임상 3상을 종료했고 지난달 스텔라라 대비 치료적 동등성을 입증했다. 현재 미국 생물학적제제허가신청서(BLA), 유럽 판매허가신청(MAA)을 준비 중이다. 지난해 12월 자회사로 편입된 뉴로보 파마슈티컬스를 통해서는 당뇨병과 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1241의 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다. 비만과 비알콜성 지방간염 치료제 DA-1727은 글로벌 임상 1상을 계획 중이다. 또 과민성 방광 치료제 DA-8010은 국내 임상 3상, 주1회 패치형 치매치료제 DA-5207은 국내 임상1b상을 각각 진행 중이다. 당뇨병치료제 DA-1229(슈가논)는 합작사인 레드엔비아가 국내 임상 2상을 진행 중이며 미국 임상2b·3a상을 개시했다. 동아에스티는 중장기적으로 항암, 면역·퇴행성뇌질환을 타깃으로 신약을 개발할 계획이다. 지난해 12월 카나프테라퓨틱스의 이중융합항체 기전 면역항암제 후보물질을 도입하고 공동 연구를 하고 있다. 단백질 분해 플랫폼 기술 프로탁(PROTAC)을 활용한 표적항암제 후보물질도 개발 중이며 타우 단백질을 타깃으로 하는 치매치료제 DA-7503은 전임상 중이다. | 박미주 기자 2023.02.13 16:12
지아이이노베이션, 상장 절차 본격화…얼어붙은 투심 녹일까
30일 코스닥 상장 증권신고서 제출 완료…내달 21일 수요예측 돌입 상장 예정시기 3월 초…시총 범위 3521억~4621억원 예상 얼어붙은 시장 분위기 속 공모가액 산정 설득력이 공모 흥행 관건 지아이이노베이션이 코스닥 상장 증권신고서 제출을 완료하며 본격적인 상장 절차에 나섰다. 줄곧 바이오 IPO(기업공개) 대어로 꼽혀온 만큼 상장 가시권에 따른 기대감이 적지 않다. IPO시장에 대한 투심이 얼어붙은 상태여서 기업가치가 얼마나 설득력을 얻을지가 흥행성공의 열쇠다. 31일 지아이이노베이션에 따르면 이 회사는 지난 30일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다. 총 공모주식수는 200만주, 공모 희망가는 1만6000~2만1000원이다. 예정 공모금액은 320억~420억원이다. 다음달 21~22일 수요예측으로 공모가를 확정한 후, 27~28일 일반 공모청약을 진행한다. 상장 예정시기는 오는 3월 초로, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 하나증권, 공동주관사는 삼성증권이다. 지난 2017년 설립된 지아이이노베이션은 융합 단백질 기반 차세대 면역치료제 연구개발사다. 이중융합단백질 후보물질 조기발굴에 특화된 플랫폼 기술을 앞세워 장외시장 유망 바이오벤처로 주목받아왔다. 특히 상장 전 유한양행과 중국 심시어 등에 합계 2조3000억 규모의 기술수출을 성사시키며, 바이오 IPO(기업공개) 대어로 급부상했다. 비상장 바이오벤처의 대규모 기술수출은 시리즈A부터 프리IPO까지 2600억원 가량의 투자 유치를 이끌어 내는 동력으로 작용했다. 지아이이노베이션은 지난 2021년 프리IPO 당시 책정된 7000억원 규모 기업가치를 기반으로 시장평가 우수기업 제도(유니콘 특례) 상장을 추진했다. 유니콘 특례 상장은 기업가치가 높은 우량기술 기업 등에 기술 평가 절차를 간소화 하는 제도다. 하지만 지난해 미국발 금리인상과 글로벌 경기침체로 급격히 악화된 시장 환경에 전반적 기업가치가 하락하면서 기술특례 상장으로 전략을 선회했다. 유니콘 특례 상장을 위해 공모 과정에서 시가총액 5000억원 이상을 인정받아야 한다는 조건이 필요하기 때문이다. 현재 희망공모가액 기준 지아이이노베이션의 시가총액 범위는 3521억~4621억원 수준(공모 후 상장예정주식수 기준)이다. 전문기관으로부터 기술력을 인정받으면 상장기회가 부여되는 기술특례 상장은 앞서 두 곳의 전문기관으로 부터 A, BBB의 기술평가를 획득한 지아이노베이션 입장에선 최선의 선택지였다는 평가다. 상장 전략 변경 등의 과정을 거치며 지연된 상장 준비는 지난해 말 예심 청구 8개월 만에 승인을 획득하며 본궤도 오르게 됐다. 다만 주당 평가가액 산출 과정에서 22.36배로 적용된 주가수익비율(PER)에 대한 우려가 뒤따른다. 비교를 위해 선정된 최종 유사기업이 종근당, 대웅제약, 한미약품, 동아에스티, 녹십자 등인 탓이다. PER은 해당 기업의 주가가 주당순이익(EPS)의 몇 배인지를 나타내는 비율로 기업 수익력의 성장성, 위험 등의 측면이 총체적으로 반영되는 가장 일반적인 가치평가방법이다. 지아이이노베이션의 핵심 파이프라인인 병용요법 면역항암제 개발사 중 매출이 없는 기업들이 많은 점이 배경으로 풀이된다. 다른 신약개발 바이오기업이 아닌 조단위 매출을 거둬들이는 전통제약사와의 비교가 설득력을 얻을지는 미지수다. 절차상 문제는 없지만 지난해 큰 폭의 주가 하락을 겪은 바이오벤처와의 비교를 피한 것이 아니냐는 지적을 피하기 어려워졌다. 한발 앞서 수요예측(2월 13~14일)에 나서는 바이오인프라가 재도전을 통해 PER을 기존 20배 이상에서 14.8배 수준으로 낮춘 점도 일부 부담으로 작용할 전망이다. 최근 실적 대비 큰 폭의 개선 전망이 반영된 손익추정 역시 증명이 필요한 과제다. 지아이이노베이션의 공모가액은 2024년, 2025년의 예상실적을 반영해 희망가격을 산출했다. 이 과정에서 연간 매출액을 1000억원대로 설정했다. 영업이익 역시 2024년 흑자로 전환해 926억원을 달성할 것으로 내다봤다. 2023년 알러르기 치료제 GI-301과 2024년 면역 항암제 GI-101의 기술이전 계약 달성을 통한 예상 업프론트(초기 계약금) 109억원, 1385억원과 개발에 따른 마일스톤(기술료) 등을 반영한 결과다. 지난해 예상 실적인 매출액 35억원, 영업손실 688억원과의 격차가 적지 않다. 지아이이노베이션 관계자는 "두 파이프라인은 합계 2조원 이상의 기술이전 성과를 달성 한 뒤 임상 순항 중에 있는 후보물질로, 글로벌 및 국내 임상 순항과 최근 국내 바이오벤처들의 초기 계약금 규모 등을 감안하면 충분히 예상할 수 있는 후속 계약 수준이라고 평가하고 있다"며 "공모 자금이 해당 물질 임상과 후속 파이프라인 개발 등에 활용되는 만큼, 기술력과 파이프라인을 기반으로 한 성과 달성의 자신감으로 해석해 달라"고 말했다. | 정기종 기자 2023.01.31 14:50
특허수명 다한 '블록버스터'…45조 바이오시밀러 시장 열린다
올해 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)급 바이오 의약품의 글로벌 특허가 줄줄이 만료된다. 특허 만료가 예정된 의약품의 시장 규모는 총 50조원에 육박한다. 특허만료된 의약품의 바이오시밀러(바이오복제약)를 개발, 판매하는 바이오시밀러 업계가 침투할 시장 규모가 그만큼 커지는 셈이다. 국내에서도 삼성바이오에피스와 셀트리온, 동아에스티 등이 해당 바이오시밀러 시장 공략에 나선다. 30일 바이오업계에 따르면 올해 미국부터 순차적으로 세계시장 특허가 만료되는 바이오 의약품은 아일리아와 스텔라라인 것으로 나타났다. 유럽에서 이미 특허가 풀린 휴미라는 올해 미국 특허가 만료되는데 휴미라의 경우 미국시장 매출이 전체 80%를 차지해 사실상 올해가 세계시장 특허가 본격 풀리는 시점이다. 휴미라의 미국 특허는 이달 만료된다. 아일리아와 스텔라라의 미국 특허는 각각 6월, 9월 만료된다. 유럽 특허의 경우 아일리아와 스텔라라의 만료 시점은 2025년 5월, 2024년 7월이다. 올해부터 미국 특허가 만료되는 세 의약품의 연간 글로벌 매출규모는 약 49조원으로 추산된다. 특히 휴미라는 코로나19 백신이 나오기 전까지 세계 의약품 매출 1위 자리를 9년여간 놓치지 않은 바이오의약품이다. 미국 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제로 2021년 기준 글로벌 매출이 207억달러(약 25조5000억원)였다. 미국 매출 비중이 높아 애브비는 특히 특허 방어에 공을 들였다. 미국 특허는 2016년 만료됐지만 추가 특허를 내는 방법으로 최대한 바이오시밀러 공세를 막았다. 올해부터는 해당 특허도 풀리게 되는 셈이다. 아일리아의 2021년 기준 글로벌 매출 규모는 99억달러(약 12조2000억원)다. 독일 바이엘과 미국 리제네론이 공동 개발한 황반변성 치료제로 황반변성을 포함 다양한 안과질환 치료에 사용된다. 스텔라라는 미국 존슨앤드존슨(J&J)이 자회사 얀센 개발한 염증성질환 치료제로 2021년 기준 글로벌 매출 규모는 91억3400만 달러(약 11조2000억원)였다. 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 치료에 사용된다. 이 처럼 글로벌 매출 규모가 각각 10조원이 훌쩍 넘는 바이오의약품의 특허가 동시다발적으로 풀리기 시작한 경우는 없었다. 2010년대 초를 기점으로 얀센의 자가면역치료제 레미케이드를 필두로 한 블록버스터급 바이오의약품의 특허가 풀리며 바이오시밀러의 시대가 도래했는데, 이번에는 당시 시장 규모를 넘어선다는게 업계 설명이다. 국내 바이오시밀러 업계가 이번 '특수'에 주목하는 이유다. 업계는 특허만료에 앞서 이미 준비를 탄탄히 해둔 상태다. 수년간 임상을 거쳐 특허 만료 시점에 맞춰 해당 바이오시밀러를 시장에 내놓을 준비를 마친 상태다. 삼성바이오에피스와 셀트리온은 바이오시밀러를 통해 휴미라와 아일리아, 스텔라라 등 세 개 블록버스터 시장을 모두 공략할 예정이다. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러의 미국 허가를 획득해둔 상태이며 아일리아 바이오시밀러와 스텔라라 바이오시밀러는 임상 3상을 완료했다. 셀트리온은 휴미라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. 아일리아와 스텔라라 바이오시밀러는 임상 3상 막바지 단계다. 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 시장에 도전한다. 블록버스터급 바이오시밀러 시장에 도전하는 유일한 정통 제약사이기도 하다. 2015년 바이오시밀러 계약생산과 개발을 위해 디엠바이오를 분할 설립하며 바이오사업을 본격화한 동아에스티는 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러 기술수출 등 성과를 토대로 이번 도전에 나섰다. 스텔라라 바이오시밀러의 임상 3상을 최근 완료하고 상반기 중 허가신청을 한다는 계획이다. 국내 업계가 노릴 시장 규모 자체는 어느 때 보다 크지만 경쟁 역시 어느때 보다 치열할 전망이다. 레미케이드 특허만료를 기점으로 바이오시밀러 시장이 열린 과거에 비해 글로벌 경쟁업체들이 우후죽순처럼 늘어난 때문이다. 한 업계 관계자는 "올해 미국에서 휴미라 하나에만 10여종의 바이오시밀러가 출시된다"며 "전체 시장 파이 자체는 커졌지만 이를 얼마나 가져올 수 있느냐가 관건"이라고 말했다. | 안정준 기자 2023.01.30 08:30
90살 '제약 맏형'이 키운 바이오시밀러, "이제 세계시장 도전"
동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러(바이오복제약) 'DMB-3115'의 글로벌 시장 공략 시간표가 나왔다. 올해 상반기 중 미국과 유럽에 품목허가를 신청한다는 계획이다. 오리지널 의약품인 스텔라라와 비교해 동등한 치료효과와 안전성을 확인한 임상 3상 결과가 근거다. 오리지널 스텔라라의 연간 매출이 12조원에 육박한 만큼 해당 의약품의 바이오시밀러인 DMB-3115가 파고들 시장 영역도 크다. 정통 제약 영역에서 90년간 업계의 맏형 역할을 해 온 동아쏘시오그룹의 바이오 도전이 시작되는 셈이다. 24일 제약·바이오업계에 따르면 DMB-3115를 개발한 동아에스티와 DMB-3115의 글로벌 허가·판매권을 보유한 다국적 제약사 인타스는 올해 상반기 중 미국과 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청한다는 계획이다. DMB-3115의 개발 마지막 단계인 임상 3상에서 만족할 만한 결과를 얻어 이 같은 품목허가 계획을 세운 것으로 전해졌다. DMB-3115 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 임상은 세계 양대 의약품 시장인 미국과 유럽 진입을 겨냥해 진행됐다. 동아에스티는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다. 그 결과 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수의 백분율 변화에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 오리지널 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 안전성에서도 스텔라라와 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. 동아에스티 관계자는 "EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제 당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것"이라고 말했다. DMB-3115의 오리지널 의약품 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 염증성질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준 약 95억달러 (약 11조7000억원)의 매출을 기록한 블록버스터(판매효과가 막대한 의약품)다. DMB-3115가 파고들 시장 규모가 그만큼 큰 셈이다. DMB-3115가 미국과 유럽에서 허가되면 동아에스티는 제품 판매이익에 대한 두자릿수 로열티를 받게 된다. 인타스와 2021년 체결한 글로벌 라이선스 아웃 계약이 근거다. 동아에스티는 계약금 1000만달러 외에 단계별 마일스톤 9500만달러와 제품 판매이익에 대한 두 자릿수 로열티를 받고 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. DMB-3115는 동아쏘시오그룹의 사실상 첫 블록버스터급 바이오시밀러 도전이기도 하다. 2011년 메이지세이카파마와 바이오시밀러 사업 전략적 제휴를 맺은 동아쏘시오그룹은 2015년 바이오시밀러 계약생산과 개발을 위해 디엠바이오를 분할 설립하며 해당 사업을 본격화했다. 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러를 일본에 기술수출하는 성과를 내기도 했지만 휴미라, 허셉틴 등 오리지널 약품의 시장 규모가 5조원이 훌쩍 넘어가는 블록버스터급 바이오시밀러를 세계시장에 내놓지는 못했다. 오리지널 약품 특허 만료전까지 개발을 먼저 끝내 시장을 선점해야 하는 바이오시밀러 산업 특유의 속도전을 따라가지 못했다. 제약에 뿌리를 두고 큰 기업이 바이오의 영역에서 치러야 할 일종의 수업료였다. 한 업계 관계자는 "오리지널 스텔라라의 미국과 유럽 특허만료 시점은 각각 2023년 9월과 2024년 7월"이라며 "올해 상반기 DMB-3115의 허가를 신청해 최종 허가를 받게되면 특허 만료시점에 맞춰 현지시장 출시가 가능할 것"이라고 말했다. | 안정준 기자 2023.01.24 11:29
동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 성공
상반기 내 미국·유럽 규제 당국에 품목허가 신청 동아에스티가 스텔라라(성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다고 16일 밝혔다. 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 168억달러(아이큐비아 2022년 3분기 누적 매출) 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다. 이번 DMB-3115 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 개시되어 총 605명 환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행했다. 또한 유럽 의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가 시점을 각각 '8주'와 '12주'로 다르게 설정해 진행했다. 동아에스티는 DMB-3115 글로벌 임상 3상에서 일차 평가 변수인 건선 면적 및 중증도 지수(Psoriasis Area and Severity Index·PASI)의 베이스라인 대비 백분율 변화(Percent change)에 대한 8주와 12주의 평가 결과에서 스텔라라와 치료적 동등성을 입증했다. 또한 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다. EMA와 FDA의 각 기준에 따른 결과가 도출됨에 따라 추후 유럽 및 미국에 품목허가 신청 시 규제 당국으로부터 보다 빠르고 긍정적인 검토를 얻을 수 있을 것으로 예상된다. DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본 등 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구·개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다. Binish Chudgar 인타스 제약 부회장은 "동아에스티와 메이지세이카파마와의 계약은 첨단 연구를 인수하여 글로벌 제약 시장에서의 리더십을 발휘하겠다는 인타스의 의지를 강조한 것이다"며 "이는 세계 각국의 환자들이 더욱 쉽게 접근할 수 있는 세계적 수준의 의약품을 만들겠다는 저희 사명에 더욱 힘을 보탤 것이다"고 말했다. 김민영 동아에스티 사장은 "성공적인 DMB-3115의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 계획이다"며 "인타스, 어코드 헬스케어와 긴밀히 협조해 DMB-3115가 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. | 이창섭 기자 2023.01.16 08:52
레고켐 빅딜 주인공 'ADC' 뭐길래...전통제약사도 관심 집중
지난해 12월 레고켐바이오사이언스가 1조6000억원을 받고 항체·약물접합체(ADC) 플랫폼 기술을 글로벌 제약사 암젠에 기술수출하는 쾌거를 올린 이후 ADC에 대한 국내 전통제약사들의 관심도 높아지고 있다. ADC는 글로벌 시장에서도 차세대 먹거리로 꼽히고 있어 기술을 먼저 확보하면 시장에서 경쟁 우위를 점할 수 있어서다. 10일 관련 업계에 따르면 삼진제약, 안국약품, 한미약품 등 국내 전통제약사들이 ADC 의약품 개발에 도전한다. ADC는 대표적인 차세대 항암제 기술이다. 항체와 약을 결합한 형태다. 특정 세포만 표적하는 항체에 암세포를 죽이는 약물(페이로드)을 붙인다. 항체와 약물을 연결하는 링커, 페이로드, 결합방법 각각 다른 기술이 적용되는데 이를 모두 갖춰 만들어진 약물은 암세포에 붙을 때만 독성이 나타나 다른 세포는 그대로 두고 암세포만 죽인다. 기존 항체 의약품보다 약효는 높고 부작용은 낮다. 전통제약사들은 기술 확보를 위해 바이오텍과 공동연구를 진행한다. 특히 페이로드 개발 역량을 높이는 데 집중할 것으로 예상된다. 페이로드는 분자량이 1000 이하인 저분자화합물로 약효를 가진 한 가지 물질을 의미한다. 제네릭(복제약) 개발에 저분자화합물 기술이 필요한 것으로 알려져 있다. 삼진제약은 최근 노벨티노빌리티와 ADC 신약 개발을 위한 공동연구 협약을 체결했다. 이번 협약으로 삼진제약은 페이로드를 발굴한다. 노벨티노빌리티는 결합체 개발을 맡는다. 앞서 안국약품은 피노바이오와 ADC 신약개발을 위한 공동연구 계약을 맺었다. 한미약품과 북경한미약품은 레고켐바이오와 ADC 항암신약 공동개발을 위한 3자 연구협력 체결했다. 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 '펜탐바디'를 활용한다. 동일 암세포에 존재하는 두 가지 항체를 인식해 암을 효과적으로 치료한다는 게 주 내용이다. 자금을 투입하는 제약사도 있다. 동아에스티는 노벨티노빌리티에 80억원을, 에스티팜은 15억원을 투자했다. 이외에 바이오 업체 중에서는 셀트리온이 피노바이오와 기술을 개발중이다. 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스는 ADC 생산 설비 확보를 준비중이다. 국내 업계만의 일이 아니다. 글로벌 제약사들도 ADC에 공격적으로 투자한다. 암젠은 레고켐바이오 외에 네덜란드 시나픽스와 ADC 후보물질 5개를 발굴하는 내용으로 총 20억달러(약 2조4000억원)의 계약을 체결했다. MSD는 중국의 켈룬 바이오테크와 ADC 후보물질 7개 독점 권한을 확보하면서 94억7500만달러(약 11조7000억원)를 지급하기로 했다. 성공 사례가 나오면서 개발에 열을 올리는 것으로 보인다. 지난해 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동개발한 ADC 유방암 치료제 '엔허투'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 게임 체인저라는 평가를 받았다. 향후 시장 전망도 밝다. 아직 글로벌 시장도 성숙기에 이르지 않은 초기 단계라 기술을 먼저 확보하면 추후 경쟁력이 있다. 시장조사업체 리서치앤드마켓스는 세계 ADC 의약품 시장이 지난해 59억달러(약 7조3219원)에서 연평균 22% 성장하며 2026년 131억달러(약 16조2517억원)까지 성장할 것으로 전망했다. 업계 관계자는 "글로벌 시장에서도 본격적으로 투자를 늘리고 물질을 개발하려는 단계"라며 "국내에서 장기적인 관점으로 연구개발에 들어가 기술을 초기에 확보하면 시장에서 경쟁 우위를 가질 수 있을 것으로 생각된다"고 말했다. | 박다영 기자 2023.01.10 15:45
"미국 찍고 세계로 간다" 국내 제약사 잇단 도전
유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오로직스, 휴젤 등 국내 제약·바이오 기업들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 도전하는 것으로 파악됐다. 미국은 세계 최대 시장인 데다 당국의 허가가 글로벌 스탠다드(국제 표준)로 여겨지고 있어 FDA의 문턱을 넘으면 전 세계 판매까지 노려볼 수 있다. 4일 관련 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 물질을 유한양행이 도입해 개발에 성공한 국산 31호 신약이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR TKI)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰인다. 지난 2018년 렉라자의 판권을 사간 얀센이 FDA 품목허가를 진행할 계획이다. 얀센은 유한양행에 최대 12억500만달러(약 1조5000억원)를 지급하는 조건으로 렉라자를 도입했다. 얀센은 렉라자의 병용 요법과 관련해 글로벌 임상시험 5건을 가동하는 등 개발에 드라이브를 걸고 있다. 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)는 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되는 5대 파이프라인에 렉라자와 얀센 이중항체 항암제 '아미반타맙'의 병용요법을 포함했다. 추후 1차 치료제로도 허가를 진행할 예정이다. 회사는 렉라자를 1차 치료제로 쓴 글로벌 임상 3상 시험 결과 1차 치료제 가능성이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 동아에스티는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 시장에 도전장을 낸다. 회사는 연내 미국과 유러베 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다. 스텔라라는 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 공동개발에 들어갔다. 지난해 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터를 분석 중이다. 스텔라라는 2021년 전 세계 매출이 91억3400만달러(약 11조6000억원)에 달하는 블록버스터 품목이다. 미국 특허는 올 9월 만료된다. 이후 미국 내 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. FDA 문턱을 넘으면 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있다. 동아에스티 외에 국내 업체 중에는 셀트리온이 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상을 마쳤고, 삼성바이오에피스는 임상 3상을 진행 중이다. 휴젤은 보툴리눔 톡신의 FDA 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 레티보(국내제품명 보툴렉스)의 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청서한(CRL)을 받았다. 해당 사항을 보완해 재신청한 상태다. FDA는 오는 4월6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받게 되면 앞서 FDA의 허가를 받은 대웅제약 '주보'에 이어 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 두 번째로 미국에 진출한다. 업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 품목이 FDA 허가를 받는 사례가 늘어난다는 것은 그만큼 업계의 연구개발 역량이 올라간다는 의미"라며 "전 세계에서 매출을 올리는 블록버스터 제품이 나오면 국내 업계 전반에 대한 평가가 더 높아질 것으로 보인다"고 했다. | 박다영 기자 2023.01.05 05:20
올해 FDA 허가 도전하는 제약·바이오 업체 어디?
유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴젤 등 유한양행, 동아에스티, 셀트리온, 삼성바이오에피스, 휴젤 등 국내 제약·바이오 기업들이 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 도전하는 것으로 파악됐다. 미국은 세계 최대 시장인 데다 당국의 허가가 글로벌 스탠다드(국제 표준)으로 여겨지고 있어 FDA의 문턱을 넘으면 전 세계 판매까지 노려볼 수 있다. 4일 관련 업계에 따르면 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)는 연내 FDA 품목허가를 신청할 것으로 전망된다. 렉라자는 국내 바이오벤처 오스코텍이 발굴한 물질을 유한양행이 도입해 개발에 성공한 국산 31호 신약이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR TKI)에 돌연변이 유전자가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 2차 치료제로 쓰인다. 지난 2018년 렉라자의 판권을 사간 얀센이 FDA 품목허가를 진행할 계획이다. 얀센은 유한양행에 최대 12억500만달러(약 1조5000억원)를 지급하는 조건으로 렉라자를 도입했다. 얀센은 렉라자의 병용 요법과 관련해 글로벌 임상시험 5건을 가동하는 등 개발에 드라이브를 걸고 있다. 호아킨 두아토 최고경영자(CEO)는 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대되는 5대 파이프라인에 렉라자와 얀센 이중항체 항암제 '아미반타맙'의 병용요법을 포함시켰다. 추후 1차 치료제로도 허가를 진행할 예정이다. 회사는 렉라자를 1차 치료제로 쓴 글로벌 임상 3상시험 결과 1차 치료제 가능성이 확인됐다고 밝힌 바 있다. 동아에스티는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 미국 시장에 도전장을 낸다. 회사는 연내 미국과 유러베 스텔라라의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가를 신청할 계획이다. 스텔라라는 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 공동개발에 들어갔다. 지난해 미국, 폴란드 등 9개국에서 605명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 마치고 데이터를 분석중이다. 스텔라라는 2021년 전 세계 매출이 91억3400만달러(약 11조6000억원)에 달하는 블록버스터 품목이다. 미국 특허는 올 9월 만료된다. 이후 미국 내 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다. FDA 문턱을 넘으면 바이오시밀러 시장을 선점할 수 있다. 동아에스티 외에 셀트리온과 삼성바이오에피스가 임상 3상을 마쳤다. 휴젤은 보툴리눔 톡신의 FDA 허가에 재도전한다. 회사는 앞서 레티보(국내제품명 보툴렉스)의 FDA 품목허가를 신청했다가 지난해 3월 보완요청서한(CRL)을 받았다. 해당 사항을 보완해 재신청한 상태다. FDA는 오는 4월6일까지 레티보의 품목허가 여부를 결정한다. 품목허가를 받게 되면 앞서 FDA의 허가를 받은 대웅제약 '주보'에 이어 국내 보툴리눔 톡신 제품 중 두번째로 미국에 진출한다. 업계 관계자는 "국내 제약사가 개발한 품목이 FDA 허가를 받는 사례가 늘어난다는 것은 그만큼 업계의 연구개발 역량이 올라간다는 의미"라며 "전 세계에서 매출을 올리는 블록버스터 제품이 나오면 국내 업계 전반에 대한 평가가 더 높아질 것으로 생각된다"고 했다. | 박다영 기자 2023.01.04 16:06
동아에스티, 주주친화 행보 박차…자사주 매입 이어 주식배당까지
지난 10월 100억 규모 자사주 매입…2013년 지주사 체제 전환 이후 최초 이달 1주당 0.02주 주식배당 결정…"주주가치 제고+미래 성장성 자신감" 동아에스티가 지주사 체제 전환 이후 처음으로 자사주 매입과 주식배당을 연달아 결정했다. 잇따른 주주친화 정책을 통해 주주가치 제고와 미래 성장성에 대한 자신감 표출 효과까지 거뒀다는 평가다. 23일 동아에스티에 따르면 이 회사는 지난 10월 100억원 규모 자사주 매입에 이어 이달 주식배당까지 연이은 주주친화 정책을 내놨다. 동아에스티는 지난 21일 공시를 통해 보통주 1주당 0.02주의 주식배당을 결정했다. 배당 주식 총수는 16만8219주다. 이에 따라. 발행주식총수는 844만6538주로 늘어난다. 주식배당은 대표적인 주주환원 정책으로 꼽힌다. 신주를 받는 주주들은 액면가를 기준으로 배당소득세가 적용돼 현금배당 대비 세무비용이 절감되는 효과가 있다. 시장에서는 주식수가 증가하는 만큼 거래량이 늘어나게 된다. 신규 주주들의 진입이 용이해지고, 거래량 활성화를 통한 주가 상승도 노려볼 수 있다. 실제로 셀트리온은 주식 배당을 결정했던 지난 2019년 말 기준 약 4.01%, 2020년 말 기준으로는 5.44% 등의 수익률을 기록하기도 했다. 동아에스티는 앞서 지난 10월 이사회를 통해 총 100억원 규모 자사주 매입을 의결한 바 있다. 자사주 매입은 1년간 4번에 걸쳐 진행되며, 매입 방식은 정해진 기한 내에 정해진 금액만큼 매입하는 직접취득 방식이다. 연이은 동아에스티의 주주친화 정책은 주주가치 제고는 물론, 회사 미래 성장 가능성에 대한 자신감의 표현으로 해석된다. 주요 파이프라인 성과를 기반으로 기대되는 회사 이익을 이해관계자들과 공유한다는 입장이다. 동아에스티는 올해 신약 후보물질 'DA-1241'과 'DA-1726' 등 2건의 기술수출을 바탕으로 미국 나스닥 상장사 뉴로보를 인수하는데 성공했다. 또 튀르키예 제약사 폴리파마를 대상으로 2세대 빈혈치료제 '다베포에틴-알파'(Darbepoetin-α)의 글로벌 기술수출도 성사시켰다. 후발주자 중 빠른 속도로 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'의 임상을 마쳤고, 출시를 위한 준비에 나선 상태다. 글로벌 제약사 인타스와는 지난해 9월 기술수출 계약을 체결, 최근 시장 출시를 위한 막바지 준비에 한창이다. 뉴로보 인수를 통한 글로벌 R&D 전초기지 마련은 물론, 바이오시밀러 글로벌 시장 진출 임박 등 차세대 성장동력 성과가 가시권에 들어왔다는 평가다. 또 주력사업인 전문의약품은 견조한 국내 실적 유지 속 그로트로핀 등 수출 품목 매출이 증가세를 보이고 있다. 지난 2013년 지주사 전환체제 이후 첫 자사주 매입과 주식배당 결정 배경은 이 같은 상황을 고려한 주식가치 상승에 대한 자신감의 표현이라는 설명이다. 동아에스티 관계자는 "뉴로보 인수와 DMB-3115 임상 종료, 폴리파마 기술수출 등 회사 R&D 파이프라인이 글로벌 무대에서 성과를 이어가고 있다. 주가에 긍정적인 요인이 많은 만큼 주식 가치는 더욱 올라갈 것" 이라며 "정도경영을 통해 '경제·사회·환경' 가치를 창출, 사회에 기여하고자 한다. 주주 등 이해관계자와 가치를 나누기 위해 노력할 것"이라고 말했다. | 정기종 기자 2022.12.23 09:03
올해 FDA 허가 신약 31건… 작년의 3분의2 불과, 깐깐한 수장 탓?
로버트 칼리프 FDA 국장, 과거 논란으로 영향 미친듯 국내 제약·바이오 산업 영향에는 제한적 올해 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 건수가 2016년 이후 최저치를 기록할 전망이다. 이달 초까지 FDA가 승인한 2022년 신약은 31개다. 지난해 이맘때의 46개와 비교하면 약 67%에 불과하다. 지난해 말 임명된 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장의 성향과 알츠하이머 신약 '아두헬름' 이슈가 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 5일 업계에 따르면 FDA의 의약품평가연구센터(CDER)는 올해 1월1일부터 이달 2일까지 총 31개 신약의 시판을 승인했다. CDER은 FDA 안에서 의약품 심사와 승인을 담당하는 조직이다. 저분자 화합물과 생물학적 제재 등 대부분의 신약 허가를 담당한다. 31개 의약품에는 백신과 세포·유전자 치료제, 혈장 제제 등은 포함되지 않는다. 지난해에는 12월 초까지 46개 신약이 허가받았다. 올해 신약 승인 건수는 지난해 같은 기간과 비교하면 67% 수준이다. 남은 한 달간 신약 허가가 더 이뤄져도 올해 승인 건수는 30건 초·중반에 머무를 전망이다. 이같은 승인 현황은 2016년 이후 6년 만에 가장 낮은 수치다. 2016년 22개 신약이 FDA로부터 허가받았다. 이후 △2017년 46개 △2018년 59개 △2019년 48개 △2020년 53개 신약이 승인됐다. 지난해에도 12월27일 아토피 피부염 치료제 '애드브리(Adbry)'를 마지막으로 50개 신약이 FDA 심사 관문을 뚫어냈다. 로버트 칼리프 FDA 국장(commissioner)이 저조한 신약 승인에 영향을 미친 것으로 분석된다. 칼리프 국장이 과거 '오피오이드'와 '엑손디스51' 등 논란이 된 약물의 승인 책임자였기 때문에 비난받았고, 이를 의식해 예전보다 더 엄격한 심사 잣대를 적용했을 것이란 분석이다. 칼리프 국장은 지난해 11월 조 바이든 미국 대통령으로부터 FDA 신임 국장으로 지명됐다. 칼리프 국장은 2016년 2월부터 2017년 1월까지 버락 오바마 대통령 시절에도 FDA를 이끈 적이 있다. 당시 FDA가 마약성 진통제 오피오이드를 다섯 종이나 승인하면서 수장이었던 칼리프 국장도 책임을 피하기 어렵게 됐다. 최근 과다 복용 사망자가 급증해 악명을 떨친 '펜타닐'도 오피오이드 성분이다. 또한 2016년 사렙타(Sarepta therapeutics)의 뒤셴 근이영양증 치료제 엑손디스51 허가에도 칼리프 국장은 논란의 중심에 있었다. 임상 효능 부족으로 치료제 허가를 두고 FDA 내부에서 의견 대립이 있었으나 당시 CDER 책임자였던 재닛 우드콕이(Janet Woodcock) 승인을 강행했다. 이에 FDA 내부에서 당시 국장이었던 칼리프에게 번복을 요청했으나, 그는 응하지 않았다. 지난해 6월 FDA가 알츠하이머 치매 신약 아두헬름을 승인해 비판받은 것도 영향을 미친 것으로 보인다. 아두헬름은 임상 3상에서 유효성 논란이 있었지만 FDA는 알츠하이머 치매의 미충족 의료수요가 크다는 이유로 시판을 허가했다. 당시 FDA 자문위원회 11명 중 10명이 반대했을 만큼 아두헬름 승인에는 반대 여론이 압도적이었다. 그러나 허가 이후에도 아두헬름은 의료 현장에서 거의 사용되지 못했다. 개발사 바이오젠이 약가를 50%까지 낮추는 등 노력했지만 끝내 아두헬름은 미국 보험 적용에서 제외됐다. 유럽과 일본은 아예 시판을 허가하지 않았다. FDA가 아두헬름 허가로 손상된 신뢰를 회복하기 위해 올해 신약 심사 기준을 강화한 것 아니냐는 분석이 나오는 이유다. 다만, FDA의 엄격해진 심사가 국내 제약·바이오 기업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 예상된다. 국내에서는 셀트리온의 램시마SC와 삼성바이오에피스와 동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러가 FDA 심사에 도전할 계획이다. 유한양행의 폐암 신약 '레이저티닙'도 내년에 FDA 허가 신청이 예정돼 있다. 허혜민 키움증권 연구원은 "대부분 바이오시밀러의 FDA 승인에는 무리가 없을 것으로 판단한다"며 "레이저티닙은 임상 3상 단독 요법 탑라인의 성공적인 발표로 (FDA 허가) 가능성은 높을 것으로 전망한다"고 설명했다. | 이창섭 기자 2022.12.05 14:29
동아쏘시오그룹, '창립 90주년 기념식'… "다음 100년 청사진 제시"
동아쏘시오그룹이 내달 1일 창립 90주년을 맞아 지난 28일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 창립 90주년 기념행사를 가졌다고 29일 밝혔다. 기념식에는 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 동아제약, 에스티팜, 에스티젠바이오, 아벤종합건설, DA 인포메이션, 동아오츠카, 동천수, 용마로지스, 수석, 한국신동공업, 참메드 등 총 13개사 대표 이사들과 임원, 사외이사, 퇴직 사우들의 모임인 동우회 회장이 참석했다. 전 그룹사 직원들은 줌(ZOOM)과 유튜브 라이브 스트리밍을 통해 기념식에 참여했다. 이번 행사는 동아쏘시오그룹 창립 90주년을 기념하고 'New Flow, New Shift'라는 슬로건과 함께 지난 90년의 성과와 경험을 넘어 100년 기업으로서 다음 100년을 준비하기 위한 청사진을 제시하기 위해 마련됐다. 90주년 기념 히스토리 영상 시청을 통해 지난 90년의 역사와 성과를 함께 공감하며 되돌아보는 시간을 가졌다. 사업 및 성장 전략 발표를 통해서 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티, 에스티팜, 동아제약의 CEO들은 임직원에게 비전과 전략에 대한 명확한 방향성을 공유했다. 또한 각 그룹사 CEO와 함께하는 케미콘서트 ':D Talks(디톡스)!' 코너도 열렸다. 평소 회사나 CEO들에 대한 임직원들의 궁금증을 사전 공모 후 준비한 질문에 CEO들이 응답하는 방식으로 진행해 자유롭고 편안하게 소통할 수 있는 시간을 가졌다. 특히 각 사 직원들이 참여해 90년간 걸어온 길을 되새기고 향후 100년을 향한 의지를 담아 노래한 기념 영상을 공개하며 그룹의 화합과 희망의 메시지도 전달했다. 동아쏘시오홀딩스 대표이사인 정재훈 부사장은 '100년 기업의 경영 원칙과 리더십'에 대한 전략 발표에서 "지주사인 동아쏘시오홀딩스의 역할은 그룹 내 유무형 가치를 발견하고 만들어 내는 '그룹 밸류 크리에이터'이다"며 "진정성 있는 커뮤니케이션을 통해 그룹 구성원과 회사의 성장을 최대한 지원할 것이다"고 말했다. 그러면서 "견고한 목적의식과 원칙을 지키며, 파괴적인 혁신이 가능한 창의적인 생각을 지원하는 경영 원칙을 적극 실행해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 "올바른 리더는 전문성을 기반한 역할 수행, 구성원 행복 몰입 환경조성, 올바른 가치관으로 타의 모범이라는 선한 영향력을 구성원들에게 줄 수 있는 리더십이 반드시 필요하다"고 강조했다. 동아에스티 R&D 총괄인 박재홍 사장은 "동아에스티는 R&D 부문에서 많은 노력을 해왔지만 새로운 방향으로의 전환이 필요하다"며 "중점 치료 영역을 항암, 면역/퇴행성 뇌 질환 등으로 선정하고 연구, 개발, 마케팅 본부간 협력을 기반으로 전략을 수립 및 실행해 나갈 것이다"고 말했다. 또한 "앞으로 공격적인 오픈 이노베이션과 VC 등 사업개발을 적극 활용해 신규 R&D 파이프라인 구축과 가치를 창출할 계획이다"고 말했다. 에스티팜 대표이사 김경진 사장은 "지금에 안주하지 않고 새로운 방향으로 도약하기 위해서는 용기와 정확한 방향성이 필요하다"며 "에스티팜은 생명을 살리는 혁신 기업이라는 비전 달성을 위해 게임 체인저가 되고자 인재 혁신, 기술 혁신, 경영 혁신을 시도하고 있다"고 말했다. 김 사장은 "에스티팜은 케미컬 위주의 CMO에서 현재는 올리고 핵산 치료제 CDMO로 전환 및 다양한 분야로도 확장해 나가고 있다"며 "mRNA 코로나 백신 개발은 그 일환으로 한국의 감염병 대응 전략 구축을 위해 관계사들과 지속 협력해 나갈 예정이다"고 말했다. 마지막 발표에서 동아제약 대표이사 백상환 사장은 "소비자 중심의 헬스케어 전문기업 위상을 공고화하기 위해 사업 경쟁력 확보, 신사업 강화 및 신성장 동력 확보, 프로세스 혁신에 집중하고자 한다"며 "OTC 부문에서는 전문 연구인력 확보 및 R&D 투자 확대 등을 통해 No. 1 플레이어로 도약하고, H&B 부문에서는 건강기능식품 대형 브랜드 개발과 기능성 생활용품 대행 브랜드 강화, 더마 화장품 수출 확대 등을 추진할 것이다"고 말했다. 동아쏘시오그룹은 1932년 '국민 건강과 행복'을 염원했던 창업주 고(故) 강중희 회장의 신념을 바탕으로 설립됐다. 국민 건강에 이바지하고, 이웃과의 나눔을 실천하며 사람의 바른 도리를 행하는 '정도', 책임을 다하는 '성실', 나눔을 실천하는 '배려' 3가지 정도경영 원칙을 모든 임직원이 함께 실천해오고 있다. | 이창섭 기자 2022.11.29 11:20
'벌써 1조' 역대급 매출 종근당…내년도 '삼각편대'로 돌파
올들어 3분기까지 매출 1조원을 넘긴 종근당의 실적 약진이 내년에도 이어질 전망이다. 위염치료제 지텍과 황반변성 치료 바이오시밀러(바이오복제약)의 매출이 내년부터 본격적으로 발생하기 때문이다. 여기에 더해 HK이노엔이 개발해 종근당과 공동으로 판매중인 위식도역류질환 치료제 케이캡 매출도 당분간 늘어날 것으로 보인다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드가 집계한 종근당의 내년 매출액 추정치는 1조5638억원이다. 추정대로 내년 실적이 나올 경우 종근당의 매출은 창사이래 처음으로 1조5000억원을 넘어서게 된다. 실적 약진은 현재 진행형이다. 올해 1~3분기 종근당의 누적 매출은 1조834억원으로 전년보다 10.7% 늘었다. 3분기만에 매출이 1조원을 넘어선 것도 올해가 처음이다. 현재 추세라면 종근당의 올해 연간 매출은 전년보다 9% 늘어난 1조4641억원을 기록할 것으로 추정된다. 이 같은 올해 역대급 실적 도약이 내년에도 이어질 것이라는게 증권가 관측인 셈이다. 업계에서도 내년 실적 역시 올해 못지않게 순항할 것이라는 전망이 나온다. 올해는 없던 신규 제품이 내년 영업 목록에 추가될 예정이어서다. 우선 위염치료제 지텍이 내년 출시될 예정이다. 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 지난 7월 식품의약품안전처로부터 급성 및 만성 위염을 적응증으로 품목허가를 받았다. 종근당이 개발에 착수한지 10년 만이다. 지텍이 임상과정에서 대조약으로 사용한 것은 동아에스티의 천연물의약품 스티렌이었다. 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보였다. 한 업계 관계자는 "스티렌은 이미 연매출 최대 800억원대를 기록한 천연물 위염치료제 최강자"라며 "임상에서 지텍의 효능이 스티렌을 넘어설 정도로 좋게 나왔다는 점을 감안하면 출시 첫해부터 판매 효과가 상당할 것"이라고 말했다. 일각에서는 연 매출 1000억원대 의약품으로 도약할 것이라는 전망도 나온다. 약 3500억원으로 추산된 국내 위염 치료제 시장의 3분의 1을 장악할 수 있다는 전망인 셈이다. 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제 루센티스의 바이오시밀러 '루센비에스'도 내년 출시된다. 종근당은 지난달 식품의약품안전처로부터 루센비에스의 품목허가를 받은 상태다. 루센비에스의 개발에도 약 10년이 걸렸다. 루센비에스의 오리지널 의약품인 루센티스는 전 세계에서 연간 4조원 이상의 매출을 내는 블록버스터 의약품이다. 루센비에스를 통해 파고들 시장 규모가 그만큼 큰 셈이다. 다만, 국내 시장규모는 320억원 수준으로 상대적으로 작다. 일단 국내 판매를 시작한 뒤 약 2000억원 시장인 동남아시아 및 중동지역으로 진출한다는게 종근당 전략이다. 여기에 더해 위식도역류질환 치료제 케이캡 공동판매 역시 내년에도 순항할 전망이다. 신한투자증권은 2021년 1078억원이었던 케이캡 매출이 올해 1218억원으로 늘어날 것으로 전망했다. 내년 매출은 올해보다 늘어난 1279억원으로 추정됐다. 다만 케이켑의 원 개발사인 HK이노엔과의 공동판매 계약이 2023년까지라는 점은 변수라는게 업계 분석이다. 이동건 신한투자증권 연구원은 "2023년에도 매출과 영업이익의 동반 성장이 기대된다"며 "다만 R&D(연구개발) 파이프라인의 개발 진전에 따라 연구개발비 증가는 불가피할 것으로 보인다"고 말했다. | 안정준 기자 2022.11.17 16:07

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