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돈줄 막힌 바이오사 상폐 위기…줄도산 시한폭탄 '째깍'
뉴지랩파마·셀리버리 등 감사보고서 의견 거절, 재무 악화된 바이오사 늘어… 정부 구체적 지원 전략 필요 윤석열 정부가 'K바이오'를 살리기 위해 각종 대책을 내놨지만 정작 국내 바이오사들은 위기에 내몰리고 있다. 재무 건전성 악화로 상장폐지 기로에 놓인 기업들이 속출하고 있다. 바이오 부문 투자가 끊기면서 자금줄이 막힌 상황에서 올해 전환사채(CB)의 현금 상환 요청이 잇따를 것으로 예상되며 바이오기업들의 줄도산 우려가 커졌다. 27일 정부 부처에 따르면 보건복지부는 2025년까지 1조원 규모의 K-바이오·백신 펀드를 조성해 글로벌 경쟁력이 있는 신약 개발을 지원하는 내용의 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략 방안'을 발표했다. 2027년까지 25조원을 투자해 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 2개를 창출하고 글로벌 50위권 제약사 3개를 육성하는 등의 방안을 담은 '제3차 제약·바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)'도 세웠다. 윤 대통령이 지난달 발표한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'의 후속 조치다. 하지만 최근 바이오기업들은 비상 상황이다. 금융감독원에 따르면 뉴지랩파마와 셀리버리, 에스디생명공학은 감사보고서 '의견거절'로 상장폐지 위기에 몰렸다. 불안정한 재무상태가 발목을 잡았다. 감사 의견거절은 감사를 위한 정보가 제한돼 제대로 된 감사가 이뤄지지 않아 이에 대한 특정의견을 내놓을 수 없는 경우다. 감사의견은 △적정 △한정 △부적정 △의견거절 등 네 가지로 구분된다. 적정의견을 제외한 세 가지는 코스닥 상장사의 상장폐지 사유다. 사유 해소 시까지 주식 거래매매도 정지된다. 2019년 바이오 사업 진출 뒤 기술도입한 항암제 파이프라인으로 주목받은 뉴지랩파마는 지난 15일 외부 감사인으로부터 감사 의견이 거절됐다. 전환사채 발생과 상환, 법인인감 관리 등과 관련된 적합한 통제절차 미운영 등이 사유다. 부채총계 517억원, 자산총계 299억원으로 완전 자본잠식 상태다. 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 플랫폼 기반 신약 개발사인 셀리버리는 지난 23일 감사의견이 거절됐다. 연결 기준 자본잠식률은 43%다. 자기자본은 105억원, 납입자본금은 183억원이다. 유동자산의 경우 300억원 수준으로 유동부채 550억원 대비 턱없이 부족하다. 마스크팩 위주의 사업을 하다 지난해 NK(자연살해)세포 기반 면역세포치료제 기업 노보셀바이오와 면역세포치료시장 공동 진출을 선언하기도 한 에스디생명공학은 지난 22일 감사 의견 거절로 상장폐지 사유가 발생했다. 감사범위제한과 계속기업 존속능력 불확실성 때문이다. 치과재료 유통기업에서 지난해 바이오기업으로 탈바꿈을 시도한 쎌마테라퓨틱스는 2021년까지 2년 연속 감사 의견 거절로 결국 지난 10일 상장폐지가 결정됐다. 부정적 신호로 인식되는 감사보고서 제출 지연도 줄을 잇고 있다. △비보존 제약을 비롯해 △카나리아바이오 △세종메디칼 △제넨바이오 △인바이오젠 등 바이오기업이 감사보고서 제출 지연 공시를 내놨다. 지난해 3월 감사보고서 제출 지연 바이오 기업이 4개 정도에 그친 것 대비 증가한 것이다. 부실기업뿐 아니라 열심히 연구개발(R&D)을 이어가는 바이오 기업까지 자금 조달 문제로 존폐 기로에 놓일 수 있는 점이 문제다. 최근 몇 년간 금리가 오르고 바이오기업의 기업공개(IPO) 문턱이 높아진 등의 이유로 바이오 투자가 위축되면서 재무 건전성이 악화됐다. 벤처캐피탈의 업종별 신규 투자 비중을 보면 바이오는 2020년 27.8%에서 2021년 21.8%, 지난해 16.3%로 급감했다. 주가 하락 등으로 올해 바이오사들의 CB 조기 현금 상환 요청이 이어질 것으로 전망되는 점도 재무 건전성 면에서 우려스러운 대목이다. 2020~2021년 바이오 투자 수요가 높아 주식시장에서 국내 바이오기업들이 낮은 금리에 CB를 발행해 조달한 금액은 3조1649억원에 달한다. 이때 발행한 CB의 조기상환청구권(풋옵션) 행사 시기가 올해부터 본격적으로 도래한다. 싸이토젠의 경우 약 295억원 규모의 4회차 CB가 오는 5월부터 풋옵션 행사 대상이다. 제테마는 발행잔액이 568억원인 8회차 CB의 풋옵션을 오는 7월부터 행사 가능하다. 업계에선 구체적 펀드 조성 전략과 집행 등을 통한 정부 지원이 필요하다고 본다. 바이오업계 관계자는 "요즘처럼 금리가 높은 때는 신약 개발에 통상 1조5000억원이 들고 임상 통과를 못 하면 투자비가 '0'이 돼 모험자산으로 분류되는 바이오 산업에 투자를 안 하려는 경향이 있는데, 신약 개발 회사는 돈은 벌지 못하면서 R&D 비용만 쓰는 거라 재무 구조가 악화된다"며 "이런 시기엔 공적 영역에서 메가펀드, 기술보증 확대 등을 통해 도와줄 필요가 있다"고 말했다. 이어 "정부의 K-바이오·백신 펀드는 지난해부터 조성한다고 한 것이지만 아직까지 실제 조성 사례는 없다"며 "산업·투자계 의견을 반영한 펀드 조성 전략으로 기술력 있는 바이오사에 투자가 이뤄질 수 있도록 해야 한다"고 강조했다. | 박미주 기자, 정기종 기자 2023.03.27 06:00
잔혹한 바이오 주총 시즌…감사보고서 줄줄이 '거절 또는 지연'
비보존제약·카나리아바이오·제넨바이오·인바이오젠 등 제출 지연 공시 나란히 내달 제출기한 연장…투자자 불안감 가중 및 신뢰도 저하 자세한 이유는 비공개…일반적으로 회계상 부정적 이슈와 연관 국내 상장 바이오기업들의 전년도 감사보고서 제출 지연이 줄을 잇고 있다. 대다수의 감사보고서 제출 지연이 회계상 부정적 이슈와 연관성이 높은 만큼 투자자 불안감이 커진 상태다. 여기에 감사보고서 '의견거절' 사례도 뒤따르면서 바이오기업 재무건정성에 대한 신뢰도 하락이 우려된다. 24일 금융감독원에 따르면 비보존 제약을 비롯해 △카나리아바이오 △세종메디칼 △제넨바이오 △인바이오젠 등은 최근 줄줄이 감사보고서 제출 지연 공시를 내놨다. 오는 30~31일 정기 주주총회를 앞둔 기업들로 23~24일이 제출 기한이다. 감사보고서는 외부 감사인이 대상 기업의 재무제표 등이 제대로 작성됐는지를 확인하고, 관련 의견을 표명하는 보고서다. 상장사는 정기 주주총회 일주일 전까지 감사보고서가 제출돼야 한다. 감사보고서 제출 지연은 해당 기업과 관련된 대표적 부정적 신호로 꼽힌다. 제출 지연은 외부 감사가 기업으로부터 자료를 제때 받지 못하거나, 받았다 해도 석연치 않은 부분의 확인을 위해 추가 자료를 요청할 때 발생하기 때문이다. 통상 회계적 문제가 있는 경우가 많다. 무엇보다 정확한 지연 사유를 알 수 없다는 점에서 투자자들의 답답함은 커진다. 실질적 세부 내용에 대한 공시의무는 없기 때문이다. 감사보고서 제출이 지연된 기업들 대부분이 '자료제출이 늦어져서' 정도로만 이유를 밝히는 상황이다. 감사보고서 제출 지연에 사업보고서 역시 늦어지고 있다. 법정 제출기한인 이달 31일까지 사업보고서를 내지 않는 기업들은 관리종목으로 지정된다. 이후에도 미제출 상태로 10일을 초과할 경우 상장폐지 사유까지 발생한다. 다만 사업보고서 제출의 경우 금융위원회와 한국거래소에 기한 연장 사유를 기재해 신고한 경우, 연 1회에 한정해 제출기한을 최대 5영업일까지 연장할 수 있다. 앞선 기업들 역시 비보존제약을 제외한 곳들이 '감사보고서 제출지연'을 사유로 내달 7일까지 제출 기한을 연장한 상태다. 비보존 제약 관계자는 "외부 감사인과 협의가 안 된 상황이고, 31일 이전에도 받을 확률이 높아 제출 기한 연장 신고까진 하지 않은 상황"이라며 "정확한 사항은 다음주쯤 알 수 있을 것"이라고 설명했다. ━뉴지랩·셀리버리, 기업 존속성 및 회계처리 적정성 우려에 '의견거절'…상장폐지 사유 발생 ━뉴지랩파마와 셀리버리는 감사보고서 '의견거절'로 상장폐지 위기에 몰렸다. 두기업 모두 불안정한 재무상태가 발목을 잡았다. 감사 의견거절은 감사를 위한 정보가 제한돼 제대로 된 감사가 이뤄지지 않아 이에 대한 특정의견을 내놓을 수 없는 경우다. 감사의견은 △적정 △한정 △부적정 △의견거절 등 네가지로 구분된다. 적정의견을 제외한 세가지는 비적정 의견으로 분류되며, 코스닥 상장사의 비적정 의견은 상장폐지 사유에 해당된다. 사유 해소시까지 주식 거래매매도 정지된다. 뉴지랩파마는 지난 15일 외부 감사인으로부터 감사 의견이 거절됐다. 결산일 기준 활동에 대한 운영 평가 결과 미제공과 재무제표 작성 및 보고와 관련된 통제활동 미흡, 전환사채 발생과 상환 및 법인인감 관리 등과 관련된 적합한 통제절차 미운영 등이 사유다. 뉴지랩파마의 위기는 연초부터 감지됐다. CCTV 카메라 제조업을 기반으로 지난 2019년 바이오사업 진출을 선언한 뉴지랩파마는 기술도입한 항암제 파이프라인을 앞세워 주목받아왔다. 하지만 지난 15일 재무제표 정정 공시를 통해 부채총계는 기존과 같은 517억원, 자산총계는 절반 이하(667억원→299억원)로 줄면서 완전자본잠식상태가 됐다. 여기에 연초 대주주 사망설 등에 주가가 급락을 거듭, 1월 중순 1만3000원에 달했던 주가는 현재 1383원으로 거래정지 된 상태다. 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT) 플랫폼 기반 신약 개발사인 셀리버리 역시 지난 23일 감사의견이 거절됐다. 계속기업의 불확실성과 투자·자금 거래 타탕성 및 회계처리의 적정성 등이 문제가 됐다. 지난 2018년 성장성 특례 상장 1호 기업으로 코스닥에 입성한지 5년 만의 상폐 위기다. 이날 제출된 셀리버리 감사보고서에 따르면 이 회사의 연결기준 자본잠식률은 43%다. 자기자본은 105억원, 납입자본금은 183억원이었다. 유동자산의 경우 300억원 수준으로 유동부채 550억원 대비 턱없이 부족한 상태다. 이에 지난 2021년 10월 두차례에 걸쳐 발행한 350억원 규모 전환사채(CB) 역시 10월 조기상환청구권 행사 기간이 도래하지만 현금성 자산은 전년 대비 80% 가량 줄어든 146억원에 불과하다. 다만 양사가 곧바로 상장폐지 절차를 밟게되는 것은 아니다. 이의신청을 통한 재감사 및 의견 수정도 가능하기 때문이다. 이의신청 기한은 영업일 기준 15일 이내다. 별도 이의신청이 없을 시 상장폐지 절차가 진행된다. 이에 대해 셀리버리는 이날 저녁 홈페이지를 통해 조대웅 대표의 현금성 예금 자산 전체에 해당하는 사재 20억원 출연으로 단기유동성을 공급하고, 회사 모든 유·무형 자산을 조기 매각하겠다는 계획을 밝혔다. 해당 내용을 담은 개선계획을 한국거래소에 '이의신청' 형식으로 제출, 개선기간을 부여받아 거래재개를 이뤄낸다는 목표다. 뉴지랩파마 측은 아직 별도의 이의신청 계획을 밝히지 않은 상태다. | 정기종 기자 2023.03.24 17:49
메디콕스·뉴지랩파마, 주가 한달새 반토막…"바이오 쉽지 않네"
조선기자재 및 CCTV 카메라 제조업서 2019·2020년 바이오사업 진출 1월 한달간 주가 46%씩 급락…코스닥 전체 하락률 2·3위 메디콕스, 국내 판권 보유 경구용 인슐린 임상 실패에 타격 뉴지랩파마, 임상 순항 중 투자자 관련 이슈에 급락…"직접적 연관 없어, 연구개발에 집중" 메디콕스와 뉴지랩파마의 주가가 최근 한 달간 반토막이 났다. 각각 조선기자재와 CCTV 카메라 사업을 주력으로 영위하다 바이오 사업을 신성장동력으로 낙점하고 체질변화에 나섰지만 녹록지 않은 업종 적응기를 겪는 중이다. 1일 한국거래소에 따르면 1월 한 달간 메디콕스와 뉴지랩파마의 주가는 각각 46.3%, 46.6% 하락했다. 코스닥 모든 종목 중 2·3위에 해당하는 하락률이다. 지난해 12월29일 3375원이었던 메디콕스 주가는 지난달 31일 1813원의 종가(하락률 46.3%)를 기록했다. 신성장 동력으로 삼은 바이오 사업 악재가 주가 하락을 부추긴 것으로 풀이된다. 메디콕스는 조선기자재와 전동기 및 발전기 생산이 주력 사업인 기업이다. 지난 2020년 신약개발사 메콕스큐어메드를 인수하며 바이오사업에 뛰어들었다. 항암제 및 골관절염 치료제 임상을 진행 중이다. 아직 매출 품목은 없지만 나스닥 상장사인 오라메드 파마슈티컬스가 개발 중인 경구용 인슐린 관련 호재가 주목 받았다. 지난해 하반기 오라메드와 제2형 당뇨 경구용 인슐린의 국내 독점 유통권 및 라이선스 계약을 체결했기 때문이다. 특히 이달 3상 결과 공개를 앞두고 있던 만큼, 1조5000억원 규모 국내 당뇨 치료제 시장 공략에 대한 기대감이 커졌다. 하지만 지난 11일 오라메드가 임상 3상 1·2차 평가지표 개선 효과 입증에 실패하면서 기대가 실망으로 돌변했다. 11일 3305원으로 장을 마감했던 주가는 다음날 20% 이상 급락한 뒤, 하락을 지속했다. 경구용 인슐린의 국내 도입을 발판으로 외부 자금조달 및 의료용 대마사업 등에 속도를 올리려던 전략 역시 제동이 걸린 상태다. 뉴지랩파마는 예기치 못한 변수에 주가가 급락한 경우다. 뉴지랩파마는 CCTV 카메라 제조업체인 뉴지랩이 2019년 미국법인 뉴지랩파마와 국내법인 뉴지랩파마코리아를 설립하며 바이오사업에 첫발을 내딛었다. 2021년에는 뉴지랩파마로 사명을 변경했다. 미국 안허트테라퓨틱스로부터 국내 독점 라이선스를 도입한 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙'과 고디스커버리로부터 들여온 기술을 활용한 4세대 대사항암제 'KAT'가 핵심 파이프라인이다. 특히 두 물질 모두 도입 이후 순차적으로 임상에 돌입하면서 상대적으로 빠르게 바이오 사업에 안착하고 있다는 평가를 받았다. 이달에는 탈레트렉티닙의 임상 2상 유효성 중간평가에서 부분관해 확인과 한국·미국 임상 1/2a상을 진행 중인 KAT 국내 첫 환자 투약 소식 등을 알리며 파이프라인 성과 기대감을 키웠다. 지난달 16일에는 주가가 최근 3개월 고점인 1만2800원을 기록하기도 했다. 하지만 지난달 30일 주가가 갑작스러운 하한가를 기록한 뒤, 다음달 24.8% 추가 하락하며 급격한 변동을 보였다. 27일 종가 1만1620원에서 31일 6120원이라는 이례적 낙폭이다. 특별한 악재없는 급락에 온라인 홈페이지가 일시적으로 마비되는 등 주주들과 회사의 혼란이 뒤따랐다. 뉴지랩파마는 31일 공지문을 통해 주가와 상관없이 자회사를 통해 개발 중인 두건의 항암제 임상이 순조롭게 진행 중이라고 알리며 진화에 나섰지만, 주가는 좀 처럼 회복되지 않고 있는 상태다. 업계는 뉴지랩파마의 주가 급락이 최근 주요 투자자 사망과 관련이 있는 것으로 추정 중이다. 뉴지랩파마 주요 주주인 A씨는 지난달 27일 사망한 채 발견됐다. 경찰은 타살 혐의점이 없어, 극단적 선택을 한 것으로 보고 있다. 대주주인 A씨가 뉴지랩파마 실소유주 또는 주요 경영진이라는 소식이 퍼지며 주가 급락을 이끌었다는 해석이다. 이에 대해 회사 측은 A씨가 회사 주주였던 것은 맞지만, 실소유주 또는 경영과는 무관하다고 일축했다. 뉴지랩파마 관계자는 "회사 내부나 사업적으로 큰 사고가 있지 않은 만큼, 갑작스러운 주가 하락의 원인을 정확하게 파악하기 어렵다"면서 "다만 A씨는 주주 가운데 한명일 뿐 회사 경영에 참여하거나 직접적으로 연관이 있는 분은 아니다. 현재 순조롭게 진행 중인 파이프라인 연구개발에 집중할 계획"이라고 말했다. | 정기종 기자 2023.02.01 14:34
뉴지랩파마, KAT 서울대 임상 4주차 투약 완료 "암세포 사멸 효과 입증 기대↑"
뉴지랩파마는 미국 자회사((NewGLab Pharma Inc)가 개발 중인 대사항암제 KAT의 간암 임상시험이 서울대학교 병원의 첫 환자 투약을 4주차까지 성공적으로 완료됐다고 30일 밝혔다. KAT 임상시험은 간암을 첫 적응증으로 선정하여 미국 FDA(식품의약국)와 한국 식품의약안전처로부터 각각 임상 1/2a상 승인을 받아 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 이번 임상시험은 간암환자를 대상으로 KAT을 저용량부터 고용량까지 용량을 순차적으로 증량하여 투약 후 정해진 주기 별로 안전성과 유효성을 관찰하는 공개형 임상(오픈 라벨)으로 디자인됐다. 안전성 및 유효성을 임상시험 과정 중에도 확인할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 4주차 투약이 완료된 첫 환자는 투약 과정 중 이상 반응 등의 부작용이 관찰되지 않고 순조롭게 종료됐다. 일상생활의 삶의 질도 잘 유지된 만큼 약물의 효과를 나타낼 유효성 분석 결과 발표에 대한 기대감도 점점 높아진다고 회사 측은 설명했다. 뉴지랩파마 관계자는 "임상시험의 시작을 의미하는 첫 번째 환자 투약이 이상반응 없이 순조롭게 종료된 점은 매우 고무적인 일이며, 용량을 증량한 두 번째 환자의 투약도 빠른 시일 내 시작될 예정이다"라고 말했다. 이어 "서울대병원, 삼성서울병원 경북대병원 등에서 다수의 환자들이 투약을 희망하고 있기 때문에 이 후 임상시험의 진행은 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 예상된다"라고 설명했다. 뉴지랩파마 미국법인의 대표를 담당하고 있는 고영희 박사가 개발한 KAT은 암세포의 에너지 대사를 선택적으로 차단하여 암세포만 사멸시키는 대사항암 신약후보물질이다. 기존 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸시키는 반면 KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전을 보유하고 있다. 이로 인해 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 근본적인 암 치료제로 기대되고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.01.30 08:30
[더벨]뉴지랩파마 자회사, 탈레트렉티닙 임상 2상 부분 관해
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코스닥 상장사 뉴지랩파마는 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 진행하는 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙' 임상 2상에서 부분 관해를 확인했다고 25일 밝혔다. 이번 부분 관해는 임상 2상의 유효성 중간 평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 발견됐다. 또 2차 치료군 대상 임상에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해가 관찰됐다. 부분 관해는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어 환자 상태가 뚜렷하게 개선되는 상황을 의미한다. 이번 중간 평가는 '안허트 테라퓨틱스'가 지난해 미국임상암학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 임상 2상의 중간 결과를 상회하는 성과다. 당시 안허트는 탈레트렉티닙의 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서 50%의 객관적 반응률(ORR)을 발표했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 안허트 테라퓨틱스와 함께 한국과 미국, 일본에서 동시에 탈레트렉티닙 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 국내에선 최소 12명의 환자 모집을 목표하고 있다. 현재까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 임상이 성공적으로 진행되고 있다. 이번 1차 치료군 중간 결과는 서울아산병원과 고려대 구로병원, 부산대병원 등에서 진행된 임상 환자들에게서 나왔다. 화순전남대병원과 부산대양산병원에서 진행 중인 임상 진행 경과도 이른 시일 내 발표할 계획이다. 뉴지랩파마 관계자는 "올해 상반기 내 임상 2상을 종료하고 신속 심사 지정을 거쳐 식품의약품안전처에 신약품목허가(NDA)를 신청할 계획"이라며 "지난해 미국 FDA 혁신치료제로 지정받아 임상을 마치면 조건부 사용 승인도 가능해 상업화도 기대된다"고 말했다. 증권 > 종목 | 신상윤 기자 2023.01.25 09:14
뉴지랩파마 子, 폐암치료제 2상 중간결과 1차 치료군 100% 부분 관해
뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스는 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙'의 임상 2상 유효성 중간평가에서 1차 치료군 환자 3명 전원에게서 부분 관해가 확인됐다고 25일 밝혔다. 이와 더불어 2차 치료군을 대상으로 한 임상시험에서도 환자 6명 중 3명에게서 부분 관해 효과가 관찰됐다. '부분 관해(Partial Response)'는 치료 후 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어들어 환자의 상태가 뚜렷이 개선되고 있는 상황을 의미한다. 이번 중간평가는 글로벌 제약사 안허트테라퓨틱스(이하 안허트)가 지난해 미국 'ASCO(미국임상암학회)'에서 발표한 탈레트렉티닙의 글로벌 임상 2상 중간결과를 훨씬 상회하는 성과다. 안허트의 발표에 따르면 탈레트렉티닙은 1차 치료군에서 92.5%, 2차 치료군에서는 50%의 객관적 반응률(ORR)을 보였다. 비소세포성폐암 ROS-1 변이 표준 치료제인 화이자 잴코리는 승인 당시 1차 치료군에서 객관적 반응율이 73%였으며, 로슈의 '로즐리트렉'은 78%에 불과했다. 탈레트랙티닙은 이보다 훨씬 우수한 효능을 보이고 있으며, 향후 환자들에게 더 좋은 치료 옵션이 될 것이라고 회사 측은 설명했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 안허트와 함께 한국, 미국, 일본에서 동시에 비소세포성 폐암치료제 탈레트렉티닙의 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. 국내에서는 최소 12명의 환자모집을 목표로 하고 있으며, 지금까지 10명의 환자를 모집했다. 탈레트렉티닙은 임상시험이 진행 중인 9명의 환자 중 6명에게서 부분 관해가 확인돼 성공적으로 임상이 진행되고 있다. 회사 관계자는 "올해 상반기 내에 임상 2상을 종료하고 신속심사 지정을 거쳐 식약처에 신약품목허가(NDA) 신청을 할 계획"이라며 "지난해 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD) 지정을 받아 임상이 끝나는 대로 조건부 사용승인이 가능해 빠른 상업화도 기대할 수 있다"고 말했다. 이번 1차 치료군에 대한 중간결과는 서울 아산병원, 고려대학교 구로 병원, 부산대 병원에서 진행된 임상시험의 중간 결과다. 그 외 화순 전남대병원, 부산대 양산병원에서도 임상시험이 진행 중으로 이에 대한 진행경과도 조만간 발표할 계획이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.01.25 08:43
뉴지랩파마 대사항암제, 서울대병원 환자 투약 순항 "암세포 사멸 결과 발표 기대↑"
뉴지랩파마는 미국 자회사 뉴지랩파마(NewGLab Pharma Inc.)가 개발 중인 대사항암제 'KAT'가 서울대학교병원 본원에서 임상 환자에 대해 투약 3주차를 진행 중이라고 16일 밝혔다. 총 4주의 투약 주기 가운데 3주차까지 특별한 이상 반응이 없었다는 점에서 암세포 사멸 결과 발표에 대한 기대감이 높아지고 있다. 이번 임상은 간암 환자를 대상으로 공개형 임상(오픈 라벨) 방식으로 진행된다. 공개형 임상은 한 환자의 투약이 끝날 때마다 임상데이터를 확인할 수 있다. 빠르게 약물의 유효성 검증이 가능한 만큼 유의미한 데이터 발표로 조기 기술 이전이 가능하다. KAT은 간암을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약안전처에서 각각 임상 1+2a상 승인을 받아 한·미 다국가 임상을 진행 중이다. 임상 1상은 △경구(Oral) 투약 △종양 내(Intratumoral) 주입 △경구 및 종양내에 모두 주입하는 콤비네이션 3가지 코호트(cohort)로 나눠 진행된다. 임상에 사용할 측정지표는 △객관적 반응률(ORR) △질병통제율(DCR) △무진행 생존기간(PFS) △생존기간(OS) 등이다. KAT은 2019년 FDA로부터 간암 대상 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있어 빠른 상용화가 가능하다. 뉴지랩파마는 KAT의 임상 2상을 종료 후 신속하게 상업화하는 한편 다른 고형암으로 적응증을 확대해 나갈 예정이다. 간암의 경우 우리나라를 비롯해 아시아권에 환자들이 많아 국내 임상이 빠르게 진행될 것으로 회사 측은 전망했다. 뉴지랩파마 관계자는 "삼성서울병원에서 두 번째 환자에 대한 스크리닝이 이미 진행 중으로, 임상 속도가 더욱 탄력을 받을 것으로 기대한다"라며, "세계 최초로 고형암 대상의 대사항암제 개발을 이룰 수 있을 것"이라고 말했다. KAT은 암세포 특유의 에너지 대사를 차단하고 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암 신약 후보물질로, 미국 뉴지랩파마 대표인 고영희 박사가 개발했다. 고박사는 존스홉킨스대학 연구실에서 암세포의 대사 과정을 차단할 수 있는 물질을 연구해왔으며, 다년간의 연구 끝에 원료의약품(API)인 '3BP'라는 물질로 대사항암제인 KAT을 개발하는 데 성공했다. 기존 항암제는 암세포 외벽에 있는 수용체나 면역 특이적 물질에 결합해 암세포를 사멸시키는 반면 KAT은 약물이 암세포 내부로 직접 진입할 수 있는 기전을 보유하고 있다. 이로 인해 거의 모든 암종을 치료할 수 있는 근본적인 암 치료제로 의학계의 주목을 받고 있다 증권 > 종목 | 김건우 기자 2023.01.16 08:27
뉴지랩파마, 신약후보물질 장단기 포트폴리오가 좋다 - 상상인證
상상인증권은 22일 뉴지랩파마에 대해 대사항암제에서 국내 선도 바이오기업이며, 표적항암제 탈레트렉티닙의 국내 상업화 가능성이 높아지면서 중단기적 캐시카우 창출에도 청신호가 켜진 상태라고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 하태기 상상인증권 연구원은 "뉴지랩파마는 일본 다이이찌산쿄가 개발한 탈레트렉티닙을 라이선스 인해 국내 판권을 보유하고 있다"며 "탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 임상 1상을 마치고 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 국내 임상은 뉴지랩파마가 진행하고 있다"고 설명했다. 그는 "오는 2023년 탈레트렉티닙의 글로벌 임상 2상 상반기 완료되고 2상 데이터를 기반으로 NDA(신약허가) 신청이 진행될 경우 2024년 조건부 판매 가능성이 있다"며 "이르면 2023년 중 임상 2상 완료 전후로 국내 대형제약사에게 국내 판권 계약을 기대할 수도 있다"고 분석했다. 하 연구원은 "대사항암제 KAT는 암세포의 대사활동 방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전으로, 3BP를 원료로 만든 신약물질"이라며 "지난 4월 간암환자 대상 미국 FDA(식품의약국)으로부터 임상 1/2a상 IND(임상시험계획) 승인을 획득했으며, 오는 12월 하순부터 임상 1상 1코트 환자투여가 시작된다"고 설명했다. 이어 "KAT의 임상 1상은 약 1년 6개월 소요돼 2023년까지 끝내는 것이 목표로, 임상 2상까지 자체적으로 진행할 예정"이라며 "임상 1상의 중간결과는 2023년 AACR(미국암연구학회)나 ASCO(미국임상종양학회)에서 정식으로 발표할 계획"이라고 전했다. 그는 "뉴지랩파마의 신약 파이프라인 포트폴리오가 장단기로 잘 포지션 돼 있어 상당히 안정적"이라며 "단기적으로 탈레트렉티닙의 2023년 임상 2상 결과 데이터 발표와 2024년 상업화 가능성을 기대할 수 있으며, 장기적으로는 대사항암제 KAT의 성장비전이 있다"고 강조했다. 증권 > 애널보고서 | 김건우 기자 2022.12.22 09:00
[더벨]뉴지랩테라퓨틱스, '탈레트렉티닙' 패스트트랙 심사
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코스닥 상장사 뉴지랩파마는 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 식품의약품안전처(식약처)에 비소세포성폐암 ROS-1 변이 치료제 '탈레트렉티닙'에 대한 패스트트랙 지정 심사가 진행되고 있다고 15일 밝혔다. 탈레트렉티닙은 미국 FDA로부터 혁신치료제(BTD)로 지정받은 약물이다. 식약처도 희귀의약품으로 지정했다. 이번 패스트트랙 의약품 선정 시 뉴지랩테라퓨틱스는 희귀의약품 제도와 연계해 상용화 과정에서 혜택을 누릴 것으로 전망된다. 우선 신약 품목 허가 신청 검토 기간이 일반심사(120일)보다 단축된다. 이를 통해 뉴지랩테라퓨틱스는 국내 임상 2상 종료 후 조건부 사용 승인 제도를 통해 탈레트렉티닙의 상업화를 추진할 계획이다. 조건부 사용 승인 제도는 안전성과 유효성 등 다수의 자료 제출이 면제된다. 시판 후 임상 3상 실시 및 면제 신청도 가능해 상용화 시기를 대폭 단축할 수 있다. 또 재심사 주기가 10년으로 늘어나는 만큼 뉴지랩테라퓨틱스는 탈레트렉티닙의 국내 시장 지위도 확보할 수 있다. 글로벌 의약품 시장조사기관 '포천 비즈니스 인사이트'는 글로벌 폐암 치료제 시장이 2020년 234억달러(원화 27조원)에서 2026년 437억달러(58조원) 규모로 성장할 것으로 전망했다. 국내 폐암 치료제 시장도 3000억원 규모로 추산된다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간 결과를 보여줬다"며 "시판 중인 경쟁 약물과 비교해 안전성과 유효성이 훨씬 우수한 데이터들이 확인된 만큼 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다"고 말했다. 이어 "국내에서 진행 중인 임상 2상을 최단기간 내 마치고 신약 품목 허가를 취득해 상용화에 나설 수 있도록 역량을 집중할 것"이라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 신상윤 기자 2022.11.15 08:53
뉴지랩파마, 대사항암제 KAT의 글로벌 임상 1상에 주목 - 상상인證
상상인증권은 1일 뉴지랩파마에 대해 대사항암제 국내 선도기업으로 향후 임상이 주목된다고 분석했다. 투자의견은 'Attention(주목)'을 제시했으며 목표주가는 제시하지 않았다. 하태기 상상인증권 연구원은 "대사항암제(KAT)가 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2a상에 진입했다"며 "KAT는 암세포의 대사활동 방해를 통해 암세포가 스스로 사멸하게 하는 기전으로 뉴지랩파마는 우선 간암을 대상으로 지난해 미국 FDA(식품의약국) 임상 1/2a상 IND(임상시험계획) 승인을 받았다"고 설명했다. 하 연구원은 "국내는 IRB(임상연구심의위원회) 심사를 거쳐 올해 8월부터 환자모집을 시작했다"며 "임상 1상은 45명의 환자를 대상으로 3개 코트로 진행되고, 제형은 주사제와 경구용으로 개발 중으로 임상 1상은 약 1년 6개월 소요돼 2023년 말까지 끝내는 것이 목표"라고 전했다. 그는 "표적항암제 탈레트렉티닙의 상업화 가능성이 좀 더 높아졌다"며 "탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 임상 1상을 마쳤으며, 현재 비소세포성폐암을 대상으로 글로벌 임상 2상(ROS1&NTRK 비소세포성 폐암 환자, 한국·미국·일본 환자 120명)을 진행 중"이라고 설명했다. 하 연구원은 "탈레트렉티닙은 중국과 일본 임상 2상 중간결과에서 92.5%의 ORR(치료경험이 없는 환자에서), 91.7% ORR(뇌전이 환자에서)를 얻었다"며 "2022년 ASCO에서 임상 결과가 발표됐다"고 전했다. 그는 "탈레트렉티닙은 2022년 8월 미국 FDA에서 혁신의약품으로 지정됐으며, 국내에서 희귀의약품 지정을 신청했다"며 "향후 임상 2상 후 조건부 판매를 목표로 하고 있으며, 만약 탈레트렉티닙이 국내 시장에 출시될 경우 타겟 시장은 400~500억원 내외"라고 분석했다. 대사항암제는 2022년 8월부터 임상 1상에 진입해 2022년 연말이나 2023년에는 임상 1상의 일부 중간 결과 윤곽이 나올 수 있으며, 임상결과에 따라 파이프라인 가치가 평가되기 때문에 투자가로부터 주목을 받을 수 있다고 덧붙였다. 증권 > 애널보고서 | 김건우 기자 2022.09.01 08:58
[더벨]뉴지랩파마 자회사, '탈레트렉티닙' 임상 2상 '고무적'
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코스닥 상장사 뉴지랩파마는 24일 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발하고 있는 '탈레트렉티닙'의 국내 임상 2상에서 부분관해율(PR) 75%를 기록했다고 밝혔다. '객관적 반응률(ORR)' 기준 암 병변의 크기가 30% 이상 줄어든 것을 말한다. 또 다른 장기로 미전이 상태가 4주 이상 지속되는 상황으로 약효 검증을 의미한다. 뉴지랩테라퓨틱스는 서울아산병원과 화순전남대병원에서 탈레트렉티닙 임상 2상을 진행하고 있다. 비소세포성 폐암의 ROS-1 치료제로 개발 중인 약물이다. 6주 이상 약물을 투약한 환자 4명 중 3명에게서 부분관해가 확인됐다. 기존 항암제에서 반응하지 않거나 내성이 생긴 2차 치료군이 대상이다. 탈레트렉티닙은 올해 6월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 대상을 기존 2차 치료제 투약군에서 1차 치료제로 확대한 바 있다. 이번 2차 치료군에서 우수한 치료 효과가 드러난 만큼 향후 진행할 1차 치료제 투약군 대상 임상에서 더욱 증대된 효능을 보일 것으로 기대된다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상 당시 1차 치료군에서 완전관해 2건이 발생하는 등 치료 효과를 보였다. 미국 안허트테라퓨틱스가 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 글로벌 임상 2상 중간결과에선 완전관해 2건과 1차 치료제 투약군의 ORR 92.5%, 2차 치료제 투약군 ORR 50%가 관찰됐다. 뇌 전이 병변이 있는 환자는 ORR 91.7%로 공개됐다. 이는 동일한 적응증을 대상으로 한 화이자의 1차 치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 승인 당시 ORR 73%를 상회하는 수치다. 뉴지랩파마 관계자는 "이번 국내 임상 2상 결과는 신체적 기능 저하와 예후가 좋지 않은 2차 치료군을 대상으로 한 데이터로 6주 이상 투약 환자들에게서 호전 증상이 관찰된 만큼 더욱 고무적"이라며 "최근 탈레트렉티닙과 비슷한 치료제를 개발한 '터닝포인트'가 글로벌 제약사 BMS에 5조원에 인수되는 등 시장의 가치는 더욱 높아졌다"고 말했다. 이어 "향후 임상 2상 관련 30% 이상 환자 데이터 축적 시 중간 결과도 발표할 것"이라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 신상윤 기자 2022.08.24 13:56
뉴지랩파마 "탈레트렉티닙, 부분관해율 75%…화이자·로슈 치료제보다 뛰어나"
뉴지랩파마의 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발중인 비소세포성폐암 치료제 탈레트렉티닙이 국내 임상 2상에서 75%의 부분관해율(PR)을 확인하면서 임상성공 기대감이 높아지고 있다. 부분관해는 '객관적 반응률(ORR)'을 기준으로 암 병변 크기가 30% 이상 축소되고, 다른 장기에 전이되지 않은 상태가 4주 이상 지속되는 상황으로, 약효가 검증됐다는 것을 의미한다. 뉴지랩테라퓨틱스는 서울 아산병원과 화순 전남대병원에서 진행중인 비소세포성폐암 ROS-1 치료제 탈레트렉티닙의 임상 2상에서 6주 이상 약물을 투약한 참여 환자 4명 중 3명에게서 부분관해를 확인했다고 24일 밝혔다. 이번 결과는 기존 항암제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 '2차 치료군'을 대상으로 한 시험에서 확인된 사례다. 이로써 탈레트렉티닙의 우수한 치료 효과가 다시 한번 입증됐다. 탈레트렉티닙은 지난 6월 국내 식품의약국안전처(식약처)로부터 임상시험 대상을 기존 2차 치료제 투약군에 이어 1차 치료제 투약군으로 확대해, 1·2차 치료제로 변경 승인을 받은 바 있다. 탈레트렉티닙은 향후 진행될 1차 치료제 투약군을 대상으로 한 임상시험에서 더욱 증대된 효능을 보일 것으로 전망된다. 탈레트렉티닙은 글로벌 임상에서도 1차 치료군에서 완전관해 2건이 발생하는 등 좋은 치료효과를 보이고 있다. 미국 '안허트테라퓨틱스'사가 올해 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표한 글로벌 임상 2상 중간결과에 따르면, 탈레트렉티닙은 완전관해 2건과 함께 1차 치료제 투약군에서 객관적 반응률 92.5%, 2차 치료제 투약군 ORR 50.0%로 관찰됐다. 뿐만 아니라 뇌 전이 병변이 있는 환자에서도 ORR이 91.7%라는 높은 수치가 공개됐다. 이는 동일한 적응증을 대상으로 하는 화이자의 1차 치료제 '잴코리(크리조티닙)'의 승인 당시 ORR 73%를 훨씬 상회하는 수치다. 로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'의 ORR 78%보다도 월등히 우수한 성과다. 뉴지랩파마 관계자는 "이번 탈레트렉티닙의 국내 임상2상 결과는 신체적 기능이 저하되고 예후가 좋지 않은 2차 치료군을 대상으로 한 데이터"라며 "특히 6주 이상 임상투약이 진행된 환자들에게서 관찰된 증상 호전이기 때문에 더욱 고무적인 결과"라고 말했다. 이어 "최근 탈레트렉티닙과 비슷한 치료제인 레포트렉티닙을 개발한 터닝포인트를 글로벌 제약사인 BMS가 41억 달러(약5조1000억원)이 넘는 가격에 인수했다며 "향후 임상 2상과 관련해 30% 이상의 환자 데이터가 축적되면 추가로 공식적인 중간결과를 발표할 예정"이라고 덧붙였다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.24 13:30
뉴지랩파마, 공식 유튜브 채널 론칭 "소통 강화 및 기업·파이프라인 가치 제고"
코로나19 팬데믹 이후 국내 제약·바이오 업계가 유튜브를 활용해 투자자와의 소통에 적극 나서고 있는 가운데, 신약 개발 전문기업 뉴지랩파마가 유튜브에 커뮤니케이션 채널을 신설하고 주주들과 소통 강화 및 기업 가치 제고에 나선다. 뉴지랩파마는 최근 핵심 파이프라인들에 대한 관심이 높아짐에 따라, 주주 소통 강화 및 투자자 이해도 증진을 위해 공식 유튜브 채널을 론칭했다고 18일 밝혔다. 이를 통해 뉴지랩파마는 개발 중인 신약후보물질의 연구개발 현황과 중장기 비전을 공유해 파이프라인의 인지도 및 기업 브랜드 가치를 한 층 끌어올릴 계획이다. 채널 론칭과 함께 업로드된 뉴지랩파마의 첫 콘텐츠에는 한신영 뉴지랩파마 상무가 직접 출연해 대사항암제 KAT의 기전 및 약물 가치 등 해당 파이프라인에 대한 자세한 설명과 업계 현황을 전했다. 뉴지랩파마는 향후 순차적으로 탈레트랙티닙을 비롯해 아리제약과 한울티엘 인수 이후, 종합 제약·바이오 기업으로 도약하는 회사의 비전을 담은 콘텐츠도 업로드할 예정이다. 뉴지랩파마 관계자는 "다양한 투자 편의성이 강화된 플랫폼이 등장하며 일반인 투자자들의 수와 투자 저변이 크게 확대됐다"며 "뉴지랩파마는 변화한 IR 환경과 일반인 투자자들의 높아진 수준에 대응하기 위해 이번 유튜브 채널을 개설하게 됐다"고 말했다. 이어 "제약·바이오 업계가 산업 특성상 많이 어려운 만큼 알기 쉽고 유익한 양질의 콘텐츠를 제공해 보유 중인 핵심 파이프라인들이 올바른 가치를 평가받고 인지도를 높일 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "회사 가치 또한 극대화할 수 있는 다양한 방안을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 덧붙였다. 한편 뉴지랩파마는 간암 치료제 'KAT'의 임상 1·2a상을 본격화하고 있으며, 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트랙티닙'이 FDA의 '혁신치료제(BTD) 지정을 받는 등 보유 파이프라인들의 연구개발 성과가 가시화되고 있다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.18 09:43
[더벨]뉴지랩파마 자회사, '탈레트랙티닙' 상용화 기대 높여
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코스닥 상장사 뉴지랩파마는 8일 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 개발하고 있는 신약 후보 물질 '탈레트랙티닙'이 미국 FDA '혁신치료제지정'로 승인받았다고 밝혔다. 탈레트랙티닙은 미국 안허트테라퓨틱스와 함께 개발하고 있는 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다. FDA 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물 개발을 촉진하는 제도다. 혁신치료제지정은 기존 치료제와 비교해 하나 이상의 평가 변수에서 상당한 개선 사실을 입증해야 한다. 우선 심사 자격을 통해 상용화 기간을 단축할 수 있다. 임상 2상 결과로도 허가를 받을 수 있다. 안허트는 올해 6월 미국임상암학회(ASCO)에서 탈레트랙티닙 글로벌 임상 2상 중간 결과를 발표했다. 탈레트랙티닙이 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건 및 객관적반응률(ORR) 92.5%를 기록한 것으로 나타났다. 2차 치료제군 ORR은 50%로 드러났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 앞서 글로벌 임상 1상에서도 완전관해 1건이 확인됐다. 이 결과는 최근 글로벌 제약사 BMS가 5조원에 인수한 '터닝포인트'의 폐암 표적치료제 '레포트렉티닙'의 임상 중간 결과(ORR 86%)를 앞선다. 탈렉트랙티닙은 임상 1상에서 '중앙 무진행 생존기간(mPFS)'이 29.1개월로 레포트렉티닙보다 4.6개월 긴 것으로 나타났다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 탈레트랙티닙 국내 임상 2상을 승인받았다. 폐암 표준치료제인 화이자 잴코리의 내성인 생긴 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자가 대상이다. 올해 6월에는 치료 경험이 없는 전체 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 임상 계획을 확대했다. 서울아산병원과 화순전남대학교병원 등에서 치료 경험이 없는 환자를 비롯해 기존 약물 내성 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "FDA 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상 단계에서 경쟁 약물대비 효능을 증명했음을 인정받은 것"이라며 "ROS1 변이 타깃 항암제에서 탈레트랙티닙의 지정은 이례적인 일로 임상 2상 결과만으로도 신약 허가 신청 및 우선 심사 등으로 상업화를 앞당길 수 있을 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 신상윤 기자 2022.08.08 10:46
탈레트랙티닙, 美 FDA 혁신신약 지정 "5조 레포트렉티닙보다 효과 뛰어나"
- 안허트, 탈레트랙티닙 글로벌 임상 2상중 완전관해 2건, ORR 92.5% 등 효과 발표 뉴지랩파마의 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 미국 안허트테라퓨틱스(이하 안허트)와 공동 개발 중인 비소세포성폐암 치료제 '탈레트랙티닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '혁신치료제지정(Breakthrough Therapy Designation)' 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 탈레트랙티닙은 비소세포성폐암 ROS1 변이 치료제다. FDA의 혁신치료제지정은 심각하게 생명을 위협하는 질환의 약물개발을 촉진하기 위한 제도다. 신약후보물질이 기존 치료제 대비 적어도 하나 이상의 평가변수에서 상당한 개선사실을 입증해야 지정이 가능하다. 혁신치료제로 지정되면 우선심사 자격을 획득해 심사기간이 단축되며, 임상 2상 결과만으로도 신속하게 허가를 받을 수 있다. 안허트는 지난 6월 '미국임상암학회(ASCO)'에서 탈레트랙티닙의 글로벌 2상 중간결과를 발표했다. 안허트에 따르면 탈레트랙티닙은 치료 경험이 없는 1차 치료제군에서 완전관해 2건과 함께 객관적 반응률(ORR)이 92.5%, 2차 치료제군에서의 ORR은 50.0%로 나타났다. 특히 뇌전이 병변이 있는 환자군에서 ORR은 91.7%로 관찰됐다. 탈레트랙티닙은 앞선 글로벌 임상1상에서도 완전관해 1건이 확인된 바 있다. 이러한 탈레트랙티닙의 글로벌 임상2상 중간결과는 최근 브리스톨마이어스스큅(BMS)가 약 5조원에 인수한 터닝포인트의 폐암 표적치료제 레포트렉티닙의 임상중간 결과(ORR 86%) 보다 앞선 수치다. 임상1상 결과에서도 탈레트랙티닙은 '중앙 무진행 생존기간(mPFS)'이 29.1개월로 레포트렉티닙 보다 4.6개월이 긴 것으로 나타났다. 화이자 '잴코리(크레조티닙)'의 승인 당시(ORR 72%)와 비교했을 때에도 탈레트랙티닙의 결과가 월등히 우수하다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "이번 혁신치료제지정은 탈레트랙티닙이 글로벌 임상단계에서 경쟁약물 대비 압도적인 효능을 증명했음을 FDA가 인정한 것"이라며 "탈레트랙티닙은 임상2상 결과만으로도 신약허가(NDA) 신청이 가능하고 우선심사 혜택을 통해 심사기간이 기존 360일에서 140일까지 단축할 수 있다"고 말했다. 이어 "FDA의 혁신치료제 지정은 국내외를 통틀어 거의 없을 정도로 매우 어려운 일이며, 특히 ROS-1 변이 타겟 항암제에서는 탈레트랙티닙이 유일하게 지정받았다"며 "이번 혁신치료제지정으로 NDA 승인기간 단축을 통해 탈레트랙티닙의 상업화 시기를 크게 앞당길 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 힌퍈 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 폐암 표준치료제인 잴코리의 내성이 생긴 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 탈레트랙티닙에 대한 국내 임상2상을 승인받았다. 올해 6월에는 치료경험이 없는 전체 ROS1 양성 비소세포성폐암 환자를 대상으로 임상시험계획을 확대했다. 뉴지랩테라퓨틱스는 현재 아산병원과 화순 전남대병원 등에서 치료 경험이 없는 환자를 비롯해 기존 약물 내성 환자를 대상으로 비소세포성폐암 1·2차 치료제로 탈레트랙티닙에 대한 임상2상을 진행하고 있다 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.08.08 09:15
뉴지랩파마, 순조로운 글로벌 임상…데이터에 주목할 것 - 키움證
키움증권은 5일 뉴지랩파마에 대해 대사항암제 'KAT-101'의 1/2a상 환자모집 및 연내 초기 데이터 확보가 기대되며, 표적치료제 '탈레트렉티닙'의 글로벌 2상 중간 데이터 확보 및 연내 국내 중간 데이터 발표를 주목해야한다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 허혜민 키움증권 연구원은 "뉴지랩파마의 KAT-101은 4세대 항암제인 대사항암제로, 간암을 첫 타겟으로 하고 있다"며 "2021년 8월 미국 FDA(식품의약국)과 올해 4월 식약처로부터 1/2a상 승인을 받아 IRB 심사 승인 중에 있으며, 8월 내로 환자모집이 가능할 것으로 예상한다"고 설명했다. 허 연구원은 "KAT-101은 안전성과 유효성이 검증됐으며 간암과 흑색종 대상 FDA 희귀의약품으로 지정돼 2상 이후 조건부 사용승인을 통한 조기 상업화가 가능하다"며 "오픈 라벨 임상을 채택해 8주마다 데이터를 확인할 수 있어 임상 진행 중에도 유의미한 데이터 발표를 통한 조기 L/O(라이선스 아웃)을 기대해볼 수 있다는 장점이 있다"고 전했다. 그는 "다른 파이프라인으로 2020년 미국 안허트사로부터 국내 판권을 도입한 표적항암제 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상을 진행 중"이라며 "지난해 말 첫 환자 투약을 시작으로 두 번째 환자까지 등록을 마친 상태이며, 지난 6월 치료 경험이 없는 ROS1 폐암 환자까지 임상 대상 확대를 승인받아 국내 약 500억원 규모의 표준치료제 시장에 대한 가능성까지 확장됐다"고 설명했다. 허 연구원은 "미국과 일본에서는 안허트가, 중국에서는 이노벤트바이오가 글로벌 2상을 진행 중이며, 지난 6월 ASCO(미국임상종양학회)에서 중국과 일본의 2상 중간 데이터를 발표해 주목받았다"며 "치료 경험이 없는 환자에 대해 92.5%의 ORR(객관적 반응률)과 2건의 CR(완전관해), 1차 치료를 받은 환자에 대해 50%의 ORR과 뇌전의 환자에서 91.7%의 ORR을 기록해 경쟁 파이프라인 대비 베스트인클래스 가능성이 가장 클 것으로 전망한다"고 전했다. 그는 "KAT-101의 적응증 확장성을 고려할 경우 암종 불문 항암치료제로서 더 큰 잠재가치를 보유하고 있다고 판단하며, 경쟁 약물 대비 우수한 데이터를 확보하고 있는 탈레트렉티닙의 가치에 주목해야 할 시점"이라고 덧붙였다. 증권 > 애널보고서 | 김건우 기자 2022.08.05 09:42
뉴지랩파마, KAT 임상 8월 시작…연내 초기 데이터 발표 '잠재력 주목'-한양證
한양증권은 21일 뉴지랩파마에 대해 오는 8월 대사항암제 KAT의 간암 임상 환자 투약을 시작해 연내 초기 데이터 발표가 기대된다고 밝혔다. 투자의견과 목표주가는 밝히지 않았다. 오병영 한양증권 연구원은 "뉴지랩파마는 암의 대사를 차단하는 새로운 기전의 항암제 'KAT'을 개발하는 기업으로, 오래전부터 'KAT'으로 임상시험을 준비해왔다"며 "지난해 8월 간암 대상 미국 FDA(식품의약국)의 IND(임상시험계획)를 받았으며, 올해 4월 한국 식약처의 IND도 받아 한국 3개, 미국 2개 병원에서 간암환자 대상 임상이 진행될 예정이다"고 설명했다. 오 연구원은 "뉴지랩파마는 현재 메인 임상 사이트인 서울대병원의 IRB(임상윤리위원회) 승인을 기다리고 있으며 오는 8월 IRB가 승인되는 즉시 환자모집이 시작될 예정"이라며 "임상 환자 수는 1상 약 45명, 2a상 30명으로 예정돼 있다"고 전했다. 그는 "뉴지랩파마는 이번 임상 1상에서 낮은 도즈(dose)에서는 1명씩 모집해 빠르게 용량을 증가시키고 등급(grade) 2 이상의 부작용이 보이는 용량부터 3명을 모집하는 방식(Accelerated Titration Design)을 사용했다"며 "낮은 도즈를 빠르게 패스하고 임상 초반부터 강하게 드라이브를 걸겠다는 의지가 드러난다"고 설명했다. 오병용 연구원은 "임상 1상은 △경구투여 △I.T투여(종양 내 직접투여) △경구+I.T병용 등 3개의 코호트로 각각 약 15명씩 모집된다"며 "특히 I.T 방식은 카테터를 이용해 간암 표적주위에 직접 약물을 주사해 상대적으로 좋은 치료효과가 예상된다"고 전했다. 그는 "'KAT'는 최초개발자 고영희 박사가 미국 치료목적사용승인 제도를 통해 이미 많은 수의 암환자를 치료했던 경험이 있는 약으로, 그중 간암 치료 케이스 1건은 지난 2012년 'J BIOENERG BIOMEMBR' 학술지에 발표되기도 했다"며 "당시 16세 간암환자에게 색전술을 통해 'KAT'을 투여했으며, 암세포는 사라졌다"고 설명했다. 이어 "뉴지랩파마의 신약 잠재력은 다른 항암제 개발 기업과 비교해 뒤지지 않는다"며 "회사는 KAT'치료 케이트 데이터들을 토대로 임상시험에서도 우수한 효과를 자신하고 있으며, 임상 초기 환자의 데이터부터 시장에 공개할 계획이다"고 덧붙였다. 증권 > 애널보고서 | 김건우 기자 2022.07.21 08:34
뉴지랩파마, 차세대 항암제·대사항암제 개발 순항- 흥국證
흥국증권은 28일 뉴지랩파마에 대해 차세대 항암제인 대사항암제 'KAT-101'의 한국, 미국 임상 1/2a상을 진행하고 있으며, 탈레트렉티닙 또한 글로벌 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 분석했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 이나경 흥국증권 연구원은 "대사항암제는 암세포 내에 진입, 세포의 대사를 차단해 에너지원 생성을 막는 기전으로, 헥소키나제2에 의해 기능이 억제된 세포자살기능(VDAC) 기능을 회복시켜 암세포 사멸을 유도한다"며 "뉴지랩파마는 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식약처에서 동일 디자인으로 간암 대상 임상 1/2a 상을 진행하고 있다"고 설명했다. 이나경 연구원은 "임상 1상은 3개의 코호트로 투약 방식에 따라 초음파를 이용해 표적부위 주변에 주사하는 IT, 경구용, 경구용/IT 컴비네이션으로 구성된다"며 "투약 후 8주마다 추적관찰하고 대부분 한국에서 75 ~ 80명의 환자를 모집해 전체 투약기간은 12개월로 진행할 계획"이라고 전했다. 그는 "뉴지랩파마는 자체적으로 대사항암제의 임상 2a상까지 진행한 후, FDA 조건부승인 신청과 타 적응증으로의 라이선스 아웃 계획이 있다"며 "KAT-101은 2020년 미국 희귀의약품 지정을 받았으며 간암 2상을 마치고 적응증을 확대할 계획으로, 현재까지 FDA 승인을 받은 대사항암제는 아기오스 파마슈티컬의 백혈병(AML) 치료제 '아이드히파(Idhifa)'가 유일하다"고 설명했다. 이나경 연구원은 "뉴지랩파마는 탈레트렉티닉 임상 1상 진행 종료 후 중국 바이오텍 '아노트 테라퓨틱스'로부터 탈레트렉티닙의 한국 판권 및 동남아, 일본 협상권을 라이선스 인했다"며 "탈레트렉티닙은 ROS1 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상 1상과 중국 임상 2상 중간결과에서 긍정적인 데이터를 확보했다"고 전했다. 그는 "특히 뇌전이가 발생한 비소세포폐암 환자에게서 높은 반응률을 보여 뉴지랩파마는 우수한 데이터를 바탕으로 1,2차 치료제 시장으로 침투할 것으로 기대된다"며 "현재 중국 임상은 이보벤트 바이오, 한국은 뉴지랩파마, 미국과 일본 임상은 아노트 테라퓨틱스가 진행 중"이라고 설명했다. 한편 뉴지랩파마는 이달 열린 미국 임상종양학회(ASCO)에서 중국 임상종양학회(CSCO)에서 발표된 데이터에 일본 임상 데이터를 추가해 발표했다. 탈레트렉티닙 임상은 올해 연말까지 환자 모집을 완료할 예정이다. 순조로운 임상 진행 시 2023년 초 중간결과로 식약처 신약 품목허가 신청(NDA)를 제출할 계획이다. 증권 > 애널보고서 | 김건우 기자 2022.06.28 08:42
[더벨]뉴지랩파마 자회사, 폐암 치료제 국내 임상 확대 승인
더벨'머니투데이 thebell'에 출고된 기사입니다. 코스닥 상장사 뉴지랩파마는 2일 신약 개발 자회사 '뉴지랩테라퓨틱스'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트렉티닙'의 국내 임상 2상 변경을 승인받았다고 밝혔다. 이로써 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상은 '치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자'를 포함하도록 확대 변경됐다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암에서 발견되는 ROS-1과 '티로신 수용체 키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질의 활성화를 차단 및 억제해 암 전이를 막고 소멸시키는 기전을 가진 항암 신약 물질이다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙의 국내 임상 2상을 승인받았다. 그동안 폐암 표준치료제인 화이자 '잴코리' 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울아산병원 등에서 임상을 진행했다. 식약처가 임상 변경을 승인함으로써 탈레트렉티닙은 국내 모든 폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 임상 기간 단축과 약물 시장성 확대 등이 기대된다. 탈레트렉티닙은 한국과 미국, 일본 및 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행하고 있다. 최근 중국 임상종양학회 연례학술대회 CSCO 2021에서 치료 경험이 없는 환자군에서 객관적 반응율 90.5%, 질병 조절율 95% 등을 기록해 폐암 환자에게서 우수한 약효가 확인됐다고 발표됐다. 잴코리 치료를 받은 환자군에선 객관적 반응률 43.8%, 질병 조절율 75%를 기록했다. 현재 전 세계의 비소세포성 폐암 표준 치료제는 잴코리가 유일하다. 다만 내성이 생긴 환자에겐 사용할 수 없는 약물인 만큼 탈레트렉티닙의 임상 결과는 대안이 될 수 있을 것으로 전망된다. 그 외 탈레트렉티닙은 미국과 일본에서 진행된 임상 1상에서 완전 관해를 비롯해 뇌 전이 억제 효과 등도 확인됐다. 뉴지랩파마 관계자는 "탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국 데이터가 뛰어나 국내에서도 변경 승인을 받을 수 있었다"며 "탈레트렉티닙이 희귀의약품 지정까지 받으면 임상 2상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 통해 시판도 가능한 만큼 이른 시일 내 상용화로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 증권 > 종목 | 신상윤 기자 2022.06.02 10:43
뉴지랩파마, 완전관해 폐암치료제 1차 치료제로 개발…51조 시장서 화이자 넘어선다
뉴지랩파마는 신약개발 전문 자회사 뉴지랩테라퓨틱스가 식품의약품안전처(식약처)로부터 국내 임상 2상을 진행 중인 비소세포성 폐암 치료제 탈레트렉티닙의 임상 대상을 '치료 경험이 없는 ROS-1 변이 신규 폐암 환자'까지 확대하는 임상 변경을 승인받았다고 2일 밝혔다. 뉴지랩테라퓨틱스는 지난해 9월 식약처로부터 탈레트렉티닙에 대해 국내 임상 2상을 승인받은 바 있으며, 현재 폐암 표준치료제로 알려진 화이자의 잴코리 사용 중 내성이 발생한 환자를 대상으로 서울 아산병원 등에서 임상 시험을 진행하고 있다. 이번 임상 변경 승인으로 탈레트렉티닙은 국내에서 모든 폐암 환자들을 대상으로 임상을 진행할 수 있게 됐다. 뿐만 아니라 임상 기간을 대폭 단축할 수 있음은 물론, 약물의 시장성도 크게 확대됐다. 탈레트렉티닙은 비소세포성 폐암을 비롯해 다양한 고형암종에서 발견되는 'ROS-1'과 '티로신 수용체 키나제(NTRK)' 유전자 융합 변이 단백질 활성화를 차단·억제해 암으로의 전이를 막고 소멸시키는 기전을 보유한 항암 신약 물질이다 한국과 미국, 일본 중국 등 세계 각국에서 글로벌 임상을 진행 중인 탈레트렉티닙은 최근 중국 임상종양학회 연례학술대회(CSCO 2021)에서 치료 경험이 없는 환자군(N=21)에서 객관적 반응율(ORR) 90.5%, 질병조절율(DCR) 95%를 기록해, 신규 폐암 환자에게서 특히 우수한 약효를 확인했다고 발표한 바 있다. 뿐만 아니라 잴코리 치료를 받은 환자군(n=16)에서 객관적 반응률은 43.8%(7/16), 질병조절율은 75.0%(12/16)로 확인됐다. 아직까지 전 세계적으로 비소세포성 폐암의 표준치료제인 잴코리에 내성이 생긴 환자에게 쓸 수 있는 약물이 없는 만큼, 이러한 고무적인 임상시험 결과를 바탕으로 탈레트레티닙이 잴코리 내성 환자들에게 우수한 대안이 될 수 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 탈레트렉티닙은 미국, 일본에서 진행된 임상 1상에서 완전 관해와 함께 뇌 전이를 억제하는 효과가 확인돼 업계의 큰 관심을 모은 바 있다. 뉴지랩파마 관계자는 "탈레트렉티닙에 대한 임상 1상과 중국에서의 임상 데이터가 뛰어나 이번 임상 변경 승인을 받을 수 있었다"며 "희귀의약품으로 지정되면 탈레트렉티닙은 이번 2상 임상을 마치고 바로 조건부 판매 승인을 받아 판매가 가능하기 때문에 빠른 시일 내 상용화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 글로벌 의약품시장 조사기관 포천비즈니스인사이트에 따르면 비소세포폐암 치료제 시장규모는 오는 2026년 437억 달러(약 51조4000억원)로 늘어날 전망이다. 증권 > 종목 | 김건우 기자 2022.06.02 09:30

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