비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 세이프소프트와 협업해 'SEND 3.1.1' 버전 지원을 시작했다고 15일 밝혔다.이번 SEND 프로그램 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA)이 비임상·임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA) 및 임상시험계획(IND) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다.디티앤씨알오는 지난해 3월 ...홍효진 기자 2024.04.15 17:47
디티앤씨가 최근 산업통상자원부 국가기술표준원(이하 국표원)으로부터 재사용전지 안전성 검사기관으로 지정됐다고 2일 밝혔다.업체에 따르면 전기자동차(EV) 등에서 전지를 재사용하려면 안전성 검사가 필수적이다. 사용 후 전지는 사고 발생에 따른 위해도가 크고 사용 환경에 따른 품질 상태가 상이하기 때문이다. 국가기술표준원은 '전기용품 및 생활용품 안전관리법'과 하위 법규 개정으로 2023년 10월19일부터 안전성 검사기관에서 안전성 검사를 받은 재사용전지에 한해 판매 및 유통이 가능하도록 의무화했다고 업체 측은 말했다.디티앤씨는 2023...이두리 기자 2024.04.02 16:36
디티앤씨알오는 미국의 임상 컨설팅 기관 '레디어스 리서치'와 지난 15일 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다.이번 MOU로 디티앤씨알오는 국내 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 임상시험 계획(IND) 및 품목허가신청(NDA) 승인을 받을 수 있도록 전 주기 컨설팅 서비스를 구축했다.회사는 GLP(우수실험실기준) 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능...홍효진 기자 2024.03.25 13:52
바이오 기업은 세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국 진출을 포기할 수 없다. 미국 시장 공략은 성공의 발판이기도 하다. 그래서 신약 개발 과정에서 미국 FDA(식품의약국) 승인을 목표로 임상 계획을 짤 수밖에 없다. 국내 대부분의 바이오가 해외 CRO(임상시험수탁기관)를 찾는 이유다.박채규 디티앤씨그룹 회장은 국내에서 얼마든지 미국 FDA의 기준을 충족할 수 있는 임상시험대행 서비스를 제공할 수 있다고 강조했다. 그것도 반값으로. 박 회장은 "임상시험 때문에 굳이 해외 CRO를 찾지 않아도 된다"고 자신했다. 국내 ...김도윤 기자 2024.03.11 14:26
디티앤씨알오가 오는 14일부터 17일까지 서울 코엑스에서 열리는 제39회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2024)에서 의료기기 관련 비임상, 임상시험 및 허가 관련 상담을 진행한다고 8일 밝혔다.'KIMES'는 디지털 헬스케어 산업의 현재와 미래를 선보이는 전시회다. 올해 주요 전시 품목은 4차 산업혁명 시대의 스마트 헬스케어, 로봇 의료, 친환경 의료폐기물 시설, 첨단병원 시설 등이다.디티앤씨 그룹 측은 이번 행사에서는 시험인증 전문기업 디티앤씨와 전문 CRO(임상시험수탁기관) 디티앤씨알오가 함께 부스를 꾸린다고 했다.디티...이두리 기자 2024.03.08 16:49
테마주에서 테마주로 손바뀜이 일어나는 '테마 순환매' 장세가 이어진다. 실체가 있는 테마도 있지만 실체 없이 기대감과 수급만으로 급등하는 종목도 상당하다. 최근 강세장이 이어지며 개인 자금의 테마주 쏠림이 나타나고 있다는 분석인데 변동성에 의한 손실에 주의해야 한다는 지적이다.22일 코스피 시장에서 아센디오는 전일 대비 가격제한폭(30%·348원)까지 오른 1508원에 거래를 마쳤다. 배우 최수종, 하희라 등이 소속된 연예기획사인데 전날 공시를 통해 사업목적으로 초전도체 관련 사업을 추가하면서 주가가 급등했다.아센디오는 다음달 7일...김사무엘 기자 2024.02.22 16:42
오늘의 포인트초전도체, AI(인공지능) 영상, 저PBR(주가순자산비율), 원격진료, 총선….테마주에서 테마주로 손바뀜이 일어나는 '테마 순환매' 장세가 이어진다. 실체가 있는 테마도 있지만 실체 없이 기대감과 수급만으로 급등하는 종목도 상당하다. 최근 강세장이 이어지며 개인 자금의 테마주 쏠림이 나타나고 있다는 분석인데 변동성에 의한 손실에 주의해야 한다는 지적이다.22일 코스피 시장에서 아센디오는 전일 대비 가격제한폭(30%·348원)까지 오른 1508원에 거래됐다. 배우 최수종, 하희라 등이 소속된 연예기획사인데 전날 공시를 통...김사무엘 기자 2024.02.22 12:10
화상>이달해 주식명가 MTN W 어드바이저▶오후장 달달한 포인트" 최고의 크리스마스 선물을 받은 '파월' "▶달달한 공략 섹터 : 로봇 관련주- 지난 14일 첨단로봇산업전략 1.0 발표- 민간 합동 3조원+@ 투자 및 신규 로봇펀드 조성- 내년 초 삼성전자 등 웨어러블 로봇 출시 기대감 유효▶달달한 공략주 : 우림피티에스(101170)- 산업용 감속기, 풍력발전설비 부품 생산업체- 해상풍력 핵심부품 납품- 삼성중공업과 로봇용 정밀감속기 개발- 매수가 현재가 / 목표가 8,000원 / 손절가 5,400원* 10...이상수 MTN PD 2023.12.26 13:52
내년 22대 국회의원 총선거가 5개월여 앞으로 다가오면서 증시에 정치 테마주 바람이 불고 있다. 최근 들어서는 기존 정치인보다 새로운 주자로 언급되는 한동훈 테마주와 이준석 테마주가 인기다. 23일 한동훈 법무부 장관 대표 테마주로 꼽히는 디티앤씨알오는 전일대비 970원(13.86%) 뛴 7970원에 마감했다. 11월 들어 한 장관 총선 출마설에 힘이 실리면서 지난달 말 3630원이었던 주가가 11월 들어 이날까지 120% 뛰었다. 모회사인 디티앤씨도 이날 2%대 상승, 11월 들어 80% 급등했다. 디티앤씨와 디티앤씨알오의 본래...김소연 기자 2023.11.23 16:53
화상>이달해 주식명가 MTN W 어드바이저▶오후장 달달한 포인트쏟아지는 장밋빛 전망▶달달한 공략 섹터 : STO(토큰증권) 관련주- 토큰증권 규제 샌드박스 이달 말 승인 예정- 음원 조각투자 중개기업 '뮤직카우' 증권신고서 제출- 비트코인 현물 ETF 승인 등 가상자산 관련섹터 지속적 관심▶달달한 공략주 : 케이옥션(102370)- 미술품 경매업체- 미술품 조각투자 STO시장, 규제 샌드박스 승인 기대감- STO시장 2030년 1.6조달러, 연평균 23% 성장 전망- 매수가 현재가 / 목표가 6,000원 / 손절가 4,000원...이상수 MTN PD 2023.11.22 13:22
디티앤씨가 상한가에 도달하였다.21일 장 초반부터 디티앤씨는 강세를 보이다 상한가에 도달하였다.전일 20일부터 디티앤씨에 속한 디티앤씨알오가 상한가를 찍으며 투자자들의 이목을 집중시키면서 여전히 주목을 끌고 있는 것으로 판단된다.디티앤씨알오는 최근 바이오니아의 자회사 써나젠테라퓨틱스와 바이오 의약품 개발 및 연구에서 협력 강화를 위한 업무협약을 체결하였고, 이에 신약 개발 기대감이 높아지고 있다.또한 한동훈 법무부장관이 내년 4월 총선에 출마할 것이라는 기대감에 ‘한동훈 테마주’ 가 급등을 보이면서 다시한번 이목을 끌었다.한동훈 장...MTN 기자 2023.11.21 14:11
화상>이달해 주식명가 MTN W 어드바이저▶오후장 달달한 포인트쏟아지는 장밋빛 전망▶달달한 공략 섹터 : AI 관련주- 오픈AI의 샘 올트먼 MS행, 첨단 AI 연구팀 운영 예정- 삼성· 네이버, AI반도체 초거대 AI모델 구동 테스트 성공적- 삼성· 네이버 AI 동맹, 향후 관련주들 추적 필요▶달달한 공략주 : 폴라리스오피스(041020)- 글로벌 오피스솔루션 전문기업- 네이버클라우드 '하이퍼클로버X' AI 오피스 협업- 삼성전자, 자사 OS 플랫폼 '타이젠' 관련 특허 보유- 매수가 현재가 / 목표가 6,300원 / 손절가...이상수 MTN PD 2023.11.21 13:37
▶▶▶ 삼끌주최원범 어드바이저 - 이랜시스김흥태 어드바이저 - 메디아나투자의맥 어드바이저 - 메디아나송필호 어드바이저 - 와이랩이재석 어드바이저 - 오픈놀김재경 어드바이저 - 디티앤씨박영호 어드바이저 - 이노시뮬레이션김충성 어드바이저 - 엔비티▶▶▶ 수익 포텐주박영호 수익 포텐주셀바스AI- 국내 1호 AI 전문 기업- '온 디바이스 AI' 수혜주로 부각 가능- 목표가 22,000원 / 손절가 16,000원투자의맥 수익 포텐주스마트레이더시스템- 다양한 산업군에 4D 이미징 레이더 공급- 북미 기업과 드론 감지 시스템 레이더 논의- 목...박진성 MTN PD 2023.11.20 19:05
디티앤씨 바이오 그룹은 지난 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열린 '바이오 유럽 2023'에 참가했다고 14일 밝혔다. '바이오 유럽'은 유럽 최대 규모의 제약·바이오 분야 전시회다. 디티앤씨 바이오 그룹은 올해 바이오 유럽에 참가해 글로벌 기업과 스킨십을 확대했다. 올해 바이오 유럽엔 64개국 2075개 기업의 제약·바이오 산업 전문가와 생명공학 클러스터 대표단 등 5700여명이 참가한 것으로 알려졌다.디티앤씨 바이오 그룹에 속한 디티앤씨알오, 디티앤사노메딕스, 세이프소프트, 휴사이언스는 이번 행사에서 비임상부터 허가 및 후기 임...김도윤 기자 2023.11.14 11:39
디티앤씨 바이오 그룹은 오는 11월 6일부터 8일까지 독일 뮌헨에서 열리는 유럽 최대 규모 제약·바이오 컨퍼런스 '2023 바이오 유럽 추계'(BIO EUROPE AUTUMN 2023)에 참가한다고 26일 밝혔다. 이 행사에서 다국적 제약사와 바이오 기업을 대상으로 미팅을 진행하고 전시 공간을 마련할 계획이다.바이오 유럽은 1995년에 시작해 올해 29회째를 맞았다. 봄과 가을, 매년 2차례씩 전 세계 바이오 제약사가 참여해 최신 바이오 연구 성과와 개발 기술 등을 선보이는 행사다. 바이오 유럽의 주관사인 EBD그룹(EBD Grou...김도윤 기자 2023.10.26 15:55
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