비임상·임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오는 세이프소프트와 협업해 'SEND 3.1.1' 버전 지원을 시작했다고 15일 밝혔다.이번 SEND 프로그램 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA)이 비임상·임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA) 및 임상시험계획(IND) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월 이전의 시험은 SEND 3.1 버전을 적용하고 2023년 3월 이후 착수된 시험은 SEND 3.1.1 버전을 사용해야 한다.디티앤씨알오는 지난해 3월 ...홍효진 기자 2024.04.15 17:47
실험동물 인도적 관리 및 처치 장려 위한 인증…지난해 국내 최단기 GLP 인증 이은 성과영장류 중심 글로벌 7위 수준의 동물실험실 보유…8월 영장류 300마리 추가 입수 예정국내 민간 최대 영장류(NHP) 비임상 CRO(임상시험수탁기관)인 키프라임리서치는 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC)로부터 완전인증(Full Accreditation)을 획득했다고 19일 밝혔다.AAALAC 인터내셔널은 실험동물의 인도적 관리 및 처치를 장려하기 위해 1965년 설립된 인증기관이다. 국제 표준에 맞는 실험동물 연구시설의 환경 및 윤리기준에 ...정기종 기자 2024.03.19 14:25
CTC(순환종양세포) 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠이 미국 서부지역 최고의 병원 중 하나인 시더스사이나이병원(Cedars-Sinai Medical Center)과 물질 이전 계약(Material Transfer Agreement)을 체결했다고 20일 밝혔다싸이토젠은 2023년부터 본격적으로 미국 시장 진출해 현지 주요 병원들을 상대로 적극적인 마케팅을 진행했다. 계약을 체결한 시더스사이나이병원은 캘리포니아 로스엔젤레스에 위치하고 있으며, 연간 20만명 이상의 환자들이 방문하는 미국 전역 암병원 순위 14위의 대형병원이다. 이번 ...김건우 기자 2024.02.20 14:07
누적 기술수출 13건 달하는 ADC 대표 기업…지난해 얀센과 2.2조 대형 계약 체결도삼성바이오직스와 CDO 계약 체결…해외 의존하던 ADC 항체 국내 공급망 확보국내 최대 영장류(NHP) 비임상 CRO 키프라임리서치와 계약…관계사 통한 시너지 기대레고켐바이오사이언스가 연달아 기술교류 파트너를 추가하며 높아진 항체-약물접합체(ADC) 대표 주자 입지를 증명했다. 이 회사는 누적 10건 이상의 ADC 기술수출에 성공한 해당 분야 대표 기업이다. 특히 ADC 분야 공격적 투자에 나선 삼성바이오로직스와의 첫 협업과 국내 최대 영장류(NH...정기종 기자 2024.02.12 10:10
지난해 12월 美 바이오기업과 300만달러 계약 이은 추가 성과수주 증가 발맞춰 2분기 300마리 영장류 입수 조율 중국내 최대 영장류(NHP) 비임상 CRO(임상시험수탁기관)인 키프라임리서치는 국내 항체-약물접합체(ADC) 선두 기업인 레고켐바이오와 NHP 비임상시험 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 키프라임리서치는 글로벌 최고 수준의 NHP 시험시설과 전문인력을 보유한 기업이다. 지난해 9월 국내 최단기간 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득한 기업으로 이번 계약을 통해 올해 추가 성장세가 기대된다. 레고켐바이오는 자체 보유한 링...정기종 기자 2024.02.07 10:46
'NHP를 활용한 뇌의 생물학적 구조와 인지기능에 대한 공동연구' 목적생명과학기술 발전 위해 3000만원 기부금 함께 기탁국내 영장류(NHP) 임상시험수탁기관(CRO) 키프라임리서치는 카이스트와 뇌인지과학 공동연구 협약식을 체결하고, 생명과학기술 발전을 위해 3000만원을 함께 기부했다고 6일 밝혔다. 대전 카이스트에서 진행된 이번 협약식은 이광형 카이스트 총장, 김대수 생명과학기술대학장을 비롯한 다수 학교 관계자와 키프라임리서치의 강종구 회장, 김동일 대표 등 임원진이 참석한 가운데 'NHP를 활용한 뇌의 생물학적 구조와 인지기...정기종 기자 2024.02.06 09:14
중소기업기술정보진흥원(TIPA)이 지난달 15일 유타대학교 아시아캠퍼스 설립총장 출신인 한인석 단장을 K-바이오 랩허브 사업추진단 초대 단장으로 임명했다. TIPA는1월 말 추진단 직원 구성을 마무리한 후 2월부터 본격적인 사업 준비 절차를 시작한다고 5일 밝혔다.추진단은 의약바이오 분야 창업기업이 글로벌 혁신기업으로 빠르게 성장할 수 있도록 특화 지원하기 위해 운영되는 조직으로 TIPA의 한시 조직으로 출범했다. 향후 독립법인으로 확대 개편될 예정이다.추진단은 미래먹거리가 될 바이오 스타트업의 본격 육성을 위해 인천시와 함께 K-...세종=오세중 기자 2024.02.05 10:56
시너지이노베이션은 보유 중인 전환사채의 전환 청구를 통해 뉴로바이오젠의 최대 주주 지위를 확보했다고 22일 밝혔다. 이를 통해 시너지이노베이션이 확보하게 될 뉴로바이오젠 지분율은 55.6%다. 특수관계인 지분을 포함하면 93.7%의 지분을 확보하게 돼 회사에 대한 경영권을 공고히 하게 됐다.뉴로바이오젠이 개발하고 있는 신약 후보물질 KDS2010은 지난해 9월 세계적 학술지인 네이처 메타볼리즘(Nature Metabolism, IF=20.8)에 새로운 작용기전의 신약 후보물질로서 비만을 근본적으로 치료할 수 있는 획기적 치료제로 소...박미주 기자 2024.01.22 10:50
[인터뷰]정태흠 SV 바이오벤처스 대표투자 혹한기를 겪는 바이오 분야에 대해 투자를 지속해야 하는지 고민하는 기관과 개인 투자자들이 많다. 이에 대해 1세대 바이오 벤처캐피털리스트인 정태흠 SV 바이오벤처스는 여전히 바이오 분야에 대해 투자할 이유가 충분하다고 설명한다.정 대표는 2000년 한국 최초의 바이오텍 펀드를 결성했으며, 바이오니아, 제넥신, 메디톡스, 바디텍메드 등 국내외 약 60개 기업의 포트폴리오를 통해 바이오산업을 가장 잘 이해하는 투자자로 평가받는다. 2018년 미국 보스턴에 투자 펀드 운용사인 KSV 글로벌 이노...김상희 기자 2024.01.05 11:32
현지 파트너 직접 진분투자 및 라이선스·공급 계약 동시 체결 의의프로톡스는 중국기업의 40억원 규모 1차 3자배정 주금납입을 완료했다고 20일 밝혔다. 프로톡스는 중국 이스턴뷰티바이오메디컬사이언스(Eastern Beauty Bio Medical Science Co., Ltd)와 지난달 15일 프로톡스 신주 53만5000주(40억1250만원) 인수 투자 계약을 완료했으며, 같은 달 30일 라이선스&공급 동의 계약을 체결했다. 계약규모는 15년간 6000억원 규모이며, 중국 파트너사에서 프로톡스 톡신 제품의 현지 임상 진행 조건...정기종 기자 2023.12.20 09:33
지난 6일 관련 심포지엄 성료…글로벌 컨설팅 기업 CSSi LS와 공동 주관바이오톡스텍은 지난 6일 '미국 시장 진출과 식품의약국(FDA) 승인 전략 및 성공 사례'라는 주제로 대한상공회의소에서 심포지엄을 개최했다고 15일 밝혔다. 바이오톡스텍은 국내 유일의 FDA 적격 비임상 CRO(임상시험수탁기관)다. 바이오톡스텍은 이번 심포지엄을 업무 협약 관계인 글로벌 컨설팅 기업 CSSi LifeSciences와 공동으로 주관했다. 양사는 한국과 미국에서 각자가 축적한 비임상과 임상 개발 단계의 경험과 전문성, 네트워크를 공유해 국내 제약...정기종 기자 2023.12.15 10:50
앞서 100만달러 규모에 이어 또다시 대형 계약 체결국내 영장류(NHP) 비임상 CRO(임상시험수탁기관)인 키프라임리서치가 창사 이래 최대인 약 300만달러 규모의 비임상 영장류 시험을 수주했다고 12일 밝혔다.키프라임리서치는 현재 글로벌 최고 수준의 영장류 시험 시설을 구축했다. 국내 최단기간 GLP(우수실험실기준) 인증 획득, 국내외 포스터 발표, 자체 심포지엄 개최 등을 통해 본격적인 영업개시를 알렸다.회사는 GLP 인증 취득 후 본격적인 영업활동 3개월여 만에 미국 A사로부터 100만달러 계약에 이어, 이번에 미국의 주요 바...이창섭 기자 2023.12.13 09:09
이재현 CJ 회장 남동생 개인회사 투자 결정최대주주인 펀드로 싸이토젠 최대주주 오르기도유증·CB 참여키로…지분율 최대 35% 확대 가능이재현 CJ그룹 회장의 남동생인 이재환 재산홀딩스 회장이 액체생검 전문기업 싸이토젠 투자를 확대하기로 했다. 이번 투자가 완료되면 싸이토젠의 최대주주도 바뀐다. 이재환 회장이 싸이토젠 최대주주 등극과 함께 경영에도 참여할지 관심이다. 싸이토젠은 유상증자, CB(전환사채) 발행의 대상자를 홍콩계 사모펀드 엑셀시아캐피탈에서 재산홀딩스로 변경했다고 30일 공시했다. 지난 9월 싸이토젠은 엑셀시아캐피탈이 4...박미리 기자 2023.11.30 16:22
이승호 데일리파트너스 대표 인터뷰민간 영장류 비임상 CRO 키프라임리서치 투자고성장·독점 지위 매력…시리즈A 250억원 조달국내 바이오 벤처 투자는 현재 '얼어 붙었다'는 평가를 받는다. 실제 한국벤처캐피탈협회에 따르면 지난해 국내 바이오·의료 부문 투자액은 1조1058억원으로 전년대비 34% 줄었고, 올 상반기에는 5961억원으로 전년동기 보다 55% 감소했다. 고(高)물가, 고금리(高), 고(高)환율의 직격탄을 맞은 영향이다. 기업공개(IPO) 시장도 여의치 않았다. 생존을 위해 본업인 신약 임상을 포기하는 바이오 벤처들까지 나...박미리 기자 2023.11.20 16:25
휴온스바이오파마가 자체 개발한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 16일 밝혔다.휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처로부터 HU-045주 100단위(150kDa)의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 임상 3상 시험을 승인받아 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 만 19세 이상 성인을 대상으로 국내 3개 기관에서 안전성과 유효성 평가를 진행할 예정이다.휴온스바이오파마는 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험에 이어 이듬해 12월 2상 시험을 통해 중등증 또는 중증의 ...박미주 기자 2023.11.16 16:20
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