항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러의 글로벌 시장 진출을 위해 자회사 에이프로젠바이오로직스에 공정검증 생산 및 임상시료 생산을 의뢰하는 144억원 규모 제조위수탁 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 에이프로젠은 이번 계약을 통해 생산된 AP096 시험약으로 공정검증과 글로벌 임상시험을 수행하고 이를 기반으로 유럽시장과 미국시장을 공략할 계획이다. AP096이 상업화되면 에이프로젠바이오로직스가 에이프로젠으로부터 받게 될 CMO 위수탁 규모는 연간 5000억원 이상이 될 것으로 전망된다고 회사 측은 설명했다. 에이...김건우 기자 2024.07.16 11:38
에이프로젠바이오로직스가 식품의약품안전처(이하 '식약처')로부터 바이오의약품 전문 CMO(위탁생산)로 승인받았다고 13일 밝혔다. 승인 효력은 2024년 6월 5일부터다. 에이프로젠바이오로직스 오송공장은 KGMP 인증을 이미 2021년에 받은 바 있으며 이번에 바이오원료의약품에 대해서도 전문 CMO 인증을 받은 것이라고 회사측은 설명했다. 식약처는 우수의약품제조 및 품질관리 기준을 의미하는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증과는 별도로 바이오의약품에 특화된 제조시설에 대해 시설과 품질관리의 우수성 등을 철저하게 심사해 '...김건우 기자 2024.06.13 11:17
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 보유한 오송공장이 글로벌 최고 수준의 퍼퓨전 기술과 cGMP 조건을 충족하는 품질관리 시스템으로 해외시장 수혜가 기대된다고 8일 밝혔다. 특히 오송공장은 데이터 위변조 및 누락을 원천적으로 차단하는 데이터 자동 기록 시스템 등도 갖추고 있다. 과거 퍼퓨전 배양 방식으로 생산된 대표적인 바이오의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드(Remicade), 화이자의 레팍토(Refacto), 바이엘의 코제네이트(Kogenate) 등이 있다. 그러나 당시 퍼퓨전 배양 방식의 핵심 과정인 세포는 배양기 내에 가두고 ...김건우 기자 2024.04.08 10:09
▶▶▶ 클라쓰 있는 인사이트▶ 박진섭 어드바이저오늘의 인사이트 - 삼성의 먹거리로봇 : 알에스오토메이션, 이랜시스, 레인보우로보틱스▶ 이재상 어드바이저오늘의 인사이트 - 자국 우선주의생물보안법 : 삼성바이오로직스, 에이프로젠, 프레스티지바이오로직스, 삼천당제약▶▶▶ 클라쓰 있는 종목 ▶ 박진섭 어드바이저한국철강(104700)▶ 이재상 어드바이저한국비엔씨(256840)- '프로앱텍'과 당뇨ㆍ비만 치료제 공동개발- 비만 치료제 관심 급증- 주가, 2년 넘게 장기 하락시청 방법 ▶ 유튜브 MTN 머니투데이방송 공식 채널 (☞ MTN 또는...주혁 MTN PD 2024.03.20 06:14
에이프로젠의 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스는 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박 소식에 의약품위탁개발생산(CDMO) 사업이 가속화될 것이라고 19일 밝혔다. 지난 6일 미국 상원 국토안보위원회는 중국 바이오기업과 거래를 제한할 수 있는 법안인 '생물보안법'을 11대 1로 통과시켰다. 생물보안법은 미국인 개인 건강과 유전 정보를 우려기업으로부터 보호하기 위해 올해 1월 말 발의된 법안이다.에이프로젠 관계자는 "지난해부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대형 제약사 ...김건우 기자 2024.03.19 14:54
[내일의 전략]제롬 파월 미국 연방준비제도(Fed, 연준) 의장의 의회 발언과 민간 고용지표 발표 등으로 미국의 금리 인하 기대가 재유입되면서 코스피와 코스닥이 나란히 상승 마감했다. 기관과 외국인 투자자의 순매수세가 상승을 뒷받침했다. 8일 코스피 지수는 전 거래일보다 32.73포인트(1.24%) 오른 2680.35에 마감했다. 개인 투자자가 9075억원 순매도했다. 반면 외국인과 기관 투자자는 각각 1820억원, 6989억원씩 사들였다. 업종별로는 의약품이 3.78% 올랐다. 에이프로젠바이오로직스가 9.52% 뛰어 업종을 견인했...김진석 기자 2024.03.08 18:15
특징주에이프로젠바이오로직스가 감자 이후 유상증자를 단행한다는 소식에 주가가 급락 중이다.15일 오전 9시40분 기준 코스피 시장에서 에이프로젠바이오로직스는 전 거래일 대비 72원(24.83%) 하락한 218원에 거래됐다.지난 12일 에이프로젠바이오로직스는 보통주 10주를 1주로 병합하는 무상감자를 실시한다고 공시했다. 감자란 자본잠식을 막기 위해 자본금 규모를 줄여서 회계상 손실을 털어내는 것으로 자본금이 줄어든 만큼 주식수가 감소한다. 총 자본이 줄어드는 것은 아니지만 회사의 재무상태가 악화했다는 의미이므로 주가에는 악재로 작용한...김사무엘 기자 2024.01.15 09:41
항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠 제품 생산을 담당하는 자회사 에이프로젠바이오로직스가 유상증자를 통해 대규모 자금 확보에 나섰다고 15일 밝혔다. 이로써 에이프로젠은 허셉틴, 휴미라 등 바이오시밀러를 비롯해 관절염 치료제 등 신약의 임상개발 속도뿐만 아니라 이들의 품목허가 가능성도 크게 높일 수 있을 것으로 전망하고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 지난 12일 1172억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결의했다고 공시했다. 이번 유상증자는 기존 주식 10주를 1주로 병합해 6억 6500만주에 달하는 발행주식 수를 65...김건우 기자 2024.01.15 09:14
다음달 두산로보틱스, 포스코인터내셔널 등 총 41개사 3억5580만주가 의무보유등록에서 해제된다.의무보유등록은 일반투자자 보호를 위해 최대주주 등이 소유한 주식을 일정기간 한국예탁결제원에 처분이 제한되도록 전자등록하는 것을 말한다.29일 한국예탁결제원에 따르면 유가증권시장 4개사 2억 5816만주, 코스닥시장 37개사 9764만주다.총 발행주식수 대비 해제 주식수가 많은 3개사는 하이트론씨스템즈(65.19%), 필에너지(47.74%), 에브리봇(35.66%)이다.의무보유등록 해제 주식수가 많은 3개사는 에이프로젠바이오로직스(1억 8...정혜윤 기자 2023.12.29 09:22
에이프로젠바이오로직스가 산업은행의 '신사업 지원금융' 프로그램을 통해 400억원의 정책자금을 지원받았다고 7일 밝혔다. 이 프로그램은 산업은행이 까다로운 기술 심사과정을 거쳐 미래성장성이 우수한 혁신기업을 대상으로 금융지원을 한다. 산업은행은 글로벌 경쟁력을 가진 혁신기업의 성장을 돕기 위해 기업이 제공할 수 있는 담보나 현재의 재무상태보다 기술의 우수성과 혁신성 등에 중점을 두고 평가를 진행해 지원 여부를 결정한다. 회사 관계자는 "에이프로젠과 자사의 생산 기술에 관한 문서, 자료 심사뿐만 아니라 수차례의 오송공장 현장...김건우 기자 2023.11.07 10:47
에이프로젠이 항체 생산성 분야에서 자사가 보유한 세계 최고 기록을 다시 경신했다. 에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 생산성을 배양기 크기 1L(리터) 당 138.5g까지 높였다고 23일 밝혔다. 이는 압도적인 초고생산성 세포주와 이에 최적화된 생산 공정 개발에 성공하면서다. 현재 전세계적으로 바이오시밀러를 비롯한 대부분의 항체 의약품은 유가식단회배양(Fed batch culture) 방식으로 생산되고 있다. 이러한 배양방식을 채택한 업계의 일반적인 상업 생산성은 배양기 크기 1L 당 1g에서 3g 내외에 불과하다. 이렇...김건우 기자 2023.08.23 10:15
[특징주]에이프로젠이 미국 용도특허 등록 사실을 밝히자 에이프로젠 그룹주가 큰 폭으로 상승하고 있다.17일 오후 2시37분 기준 코스피 시장에서 에이프로젠은 전 거래일 대비 475원(19.39%) 오른 2925원에 거래되고 있다. 에이프로젠바이오로직스는 13.37% 상승 중이다. 코스닥 시장에서 에이프로젠 H&G는 14.79% 오르고 있다.에이프로젠은 삼중음성유방암 치료제로 개발 중인 CA12 인간화항체를 거의 모든 주요 암 종류의 치료제 개발에 적용 가능한 용도특허가 미국 특허청에 의해 등록됐다고 17일 밝혔다.에이프로젠의...홍재영 기자 2023.08.17 14:41
[내일의 전략]미국 신용등급 강등 충격을 이겨낸 코스피와 코스닥이 나란히 2600선, 900선을 탈환했다. 최근 매도 기조를 유지하던 외국인 투자자의 현선물 동반 순매수세가 이어지며 지수 상승을 이끌었다.9일 코스피 지수는 전 거래일 대비 31.14포인트(1.21%) 오른 2605.12를 기록했다. 외국인의 순매수세(3554억원)가 유입되면서 지수를 끌어올렸다. 반면 기관과 개인은 각각 2924억원, 877억원 순매도했다.외국인은 현선물 시장 모두에서 순매수세를 보였다. 지수선물시장에서 외국인은 6491계약 순매수했다. 개인과 기관...김진석 기자 2023.08.09 16:40
에이프로젠은 트라스트주맙 바이오시밀러 AP063의 글로벌 임상3상 시험을 19개국 147개 병원에서 진행한다고 27일 밝혔다. 지역별로는 유럽 7개국, 아시아 4개국, 미주 6개국, 중동 및 아프리카 2개국이며 임상시험 대상 환자수는 720명이다. 해당 임상시험은 글로벌 3대 CRO(임상시험수탁기관)인 시네오스가 담당한다. 임상시험 검체 분석은 미국 테네시 소재 검체 분석 전문업체 제뉴이티가 수행하고 약물동태 평가(PK), 항의약품항체(Anti-drug antibody; ADA), 중화항체 분석 등은 시네오스 관계사 '시네오스 바이...김건우 기자 2023.07.27 11:57
에이프로젠은 이중수용체 관절염 신약 AP209의 동물실험에서 투약간격을 기존의 1주에서 6주로 대폭 늘려도 치료효과가 유지된다는 동물실험 결과를 얻었다고 24일 밝혔다. 이 회사는 해당 결과를 바탕으로 임상시험을 위탁한 CRO(임상시험수탁기관) LSK와 투약 간격을 1개월 또는 1.5개월 늘려서 임상시험을 수행하는 방안에 대해 검토중이다. 또 해당 계획에 대해 식약처의 조언도 구할 예정이다. 에이프로젠은 이번 결과를 바탕으로 다국적 해외제약사와 파트너링 후속 협의에도 적극 나설 계획이다. AP209 임상약은 현재 에이프로젠바이오로직...김건우 기자 2023.07.24 10:57
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